2015版-以过程为基础的质量管理体系模式
ISO9001-2015质量管理体系内审员培训
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
产品
顾客
供应商
组织 采购
订单
顾客满意
以过程为基础的质量管理模式
以过程为基础的质量管理模式以过程为基础的质量管理模式（Process-Based Quality Management Model）是一种管理方法论，用于改进组织的质量管理体系。
这种模式以过程为基础，强调对过程的有效管理和持续改进，以提高产品和服务的质量。
过程是指为了实现特定目标而采取的一系列有序的活动。
在质量管理中，过程可分为核心过程和支持过程。
核心过程是直接与产品或服务的交付相关的过程，如产品设计、生产、销售等。
支持过程是为核心过程提供支持和帮助的过程，如培训、绩效评估、供应链管理等。
基于这种模式的质量管理，首先需要明确组织的质量目标和策略。
然后，通过制定相应的过程和程序，确保特定过程按照计划进行并达到质量要求。
在实施过程中，需要对过程进行监控和度量，以确保其稳定性和改进的机会。
同时，相关数据和信息应及时收集，用于分析和决策。
基于分析结果，可以进行持续改进和优化。
这种质量管理模式的核心是过程管理。
过程管理的关键是要明确过程的输入、输出和过程控制点，并确保过程符合质量管理体系的要求。
为此，可以建立过程手册、程序文件、工作指导书等文档，明确过程的要求和流程。
通过培训和沟通，让相关人员理解并遵守这些要求。
此外，还可以借助信息技术工具，如质量管理软件，实现过程的跟踪和监控。
过程管理的基本原则是持续改进。
在全面理解和管理过程的基础上，可以通过反馈和评估，发现问题和改进机会，并采取相应措施进行改进。
持续改进需要建立有效的反馈机制，如客户满意度调查、内部审核和管理评审等。
通过这些机制，可以获取有关过程绩效和质量状况的信息，为改进和优化提供依据。
此外，以过程为基础的质量管理模式也强调团队合作和全员参与。
每个人都是质量管理的一部分，需要积极参与过程管理和改进活动。
团队合作和协作是实现过程管理的重要保障。
通过培养良好的沟通和合作习惯，可以最大程度地发挥团队的协同效应，推动质量管理的持续改进。
总的来说，以过程为基础的质量管理模式是一种系统化、持续改进的管理方法。
[工程类试卷]质量管理体系标准练习试卷2及答案与解析
![[工程类试卷]质量管理体系标准练习试卷2及答案与解析](https://img.taocdn.com/s3/m/3c7bf6acd4d8d15abe234ea0.png)
质量管理体系标准练习试卷2及答案与解析一、单项选择题共80题，每题1分。
每题的备选项中只有一个最符合题意。
1 ( )提供质量管理体系———业绩改进指南。
（A）GB/T19000—2000（B）GB/T19001—2000（C）GB/T19004—2000（D）GB/T190112 以过程为基础的质量管理体系模式中,组织进行质量管理的循环过程,从( )过程开始,逆时针进行过程循环。
（A）测量、分析和改进（B）管理职责（C）资源管理（D）产品实施3 下列关于顾客的叙述中,( )叙述不合适。
（A）顾客是接受产品的组织（B）顾客是接受产品的个人（C）组织是顾客存在的基础（D）顾客的要求应放在组织的第一位4 GB/T19000—2000族标准质量管理原则中,坚持领导作用原则时一般要采取的措施不包括( )。
（A）做好发展规划（B）设定富有挑战性的目标（C）形成企业精神和企业文化（D）树立起员工的工作责任心5 过程方法或PDCA模式适用于每一个过程的管理,这里PDCA指( )。
（A）策划、实施、检查、处置（B）策划、实施、检验、处置（C）计划、实施、检验、处理（D）计划、实施、检查、处理6 GB/T19000—2000族标准质量管理原则中,管理的系统方法不包括( )。
（A）系统目标（B）系统分析（C）系统工程（D）系统管理7 进行质量管理的目的就是( )。
（A）提高企业的信誉（B）提高企业的管理水平（C）保持和提高产品的质量（D）提高企业的经济效益8 下列关于质量方针或质量目标的叙述中,( )的叙述是错误的。
（A）质量方针与组织的总方针一致（B）质量目标是质量方针的基础（C）在制定质量目标时,同时也应考虑管理评审的结果（D）质量管理通常包括质量方针等的建立9 ( )是质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
（A）质量策划（B）质量控制（C）质量保证（D）质量改进10 质量管理体系认证不具有的特征是( )。
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
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标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
ISO 9001：2015 质量管理体系 要求
ISO 9001:2015质量管理体系要求Contents 目次Foreword 前言Introduction 引言0.1General 总则0.2Quality management principles 质量管理原则0.3Process approach 过程方法0.4Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织情境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其情境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system 确定质量管理体系范围4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程5 Leadership 领导力5.1 Leadership and commitment 领导力和承诺5.1.1 General 总则5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2 Quality policy 质量方针5.2.2 Establishing the quality policy 制定质量方针5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织的角色、职责和权限6 Planning 策划6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机会的措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标和实现计划6.3 Planning of changes 变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.1.1 General 总则7.1.2 People 人员7.1.3 Infrastructure 基础设施7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源7.1.6 Organizational knowledge 组织知识7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 文件化信息7.5.1 General 总则7.5.2 Creating and updating 编制和更新7.5.3 Control of documented information 文件化信息的控制8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行的策划和控制8.2 Requirements for products and services 产品和服务要求8.2.1 Customer communication 顾客沟通8.2.2 Determination of requirements for products and services产品和服务要求的确定8.2.3 Review of requirements for products and services产品和服务要求的评审8.2.4 Change to requirements for products and services 产品和服务要求的变更8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发8.3.1 General 总则8.3.2 Design and development planning 设计和开发的策划8.3.3 Design and development Inputs 设计和开发的输入8.3.4 Design and development controls 设计和开发的控制8.3.5 Design and development outputs 设计和开发的输出8.3.6 Design and development changes 设计和开发的更改8.4 Control of externally provided processes, products and services外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 General 总则8.4.2 Type and extent of control 控制类型和程度8.4.3 Information for external providers 外部供方信息8.5 Production and service provision 生产和服务提供8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供的控制8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性8.5.3 Property belonging to customers or external providers 顾客或外部供方的财产8.5.4 Preservation 防护8.5.5 Post-delivery activities 交付后活动8.5.6 Control of changes 变更的控制8.6 Release of products and services 产品和服务的放行8.7 Control of nonconforming process outputs 不合格输出的控制9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价9.1.1 General 总则9.1.2 Customer satisfaction 顾客满意9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价9.2 Internal audit 内部审核9.3 Management review 管理评审9.3.1 General 总则9.3.2 Management review input 管理评审输入9.3.3 Management review output 管理评审输出10 Improvement 改进10.1 General 总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格和纠正措施10.3 Continual improvement 持续改进Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography 参考文献引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
质量管理体系的建立与实施
质量管理体系的建立与实施建立质量管理体系是一项复杂的工程，特别是按照2015版的ISO 9000族标准建立一种以过程为基础的质量管理体系，要涉及许多工作，既要考虑标准的要求，又要考虑组织自身的情况。
建立质量管理体系可以由以下一些环节组成。
一、组织准备（1）宣传动员，统一思想：按照ISO 9000族标准建立质量管理体系，是对传统的质量管理方式进行的改革。
它涉及组织内的每一位员工，所以必须在整个组织内加大宣传力度，使组织内全体员工都能统一思想，贯彻ISO 9000族标准，建立质量管理体系。
（2）培训队伍，成立贯标小组：包括ISO 9000族标准知识的培训，内审员的培训，编制质量管理体系文件的培训。
二、总体规划质量管理体系的总体规划是根据ISO 9000族标准的要求，结合本单位的具体情况，对质量管理体系建立过程进行通盘考虑的一个过程。
具体包括以下内容。
（1）现状调查，分析组织的质量管理体系环境：一个组织的质量管理体系，既要适应组织内部管理的需要，又要符合外部质量管理体系证实的要求。
所以，在建立质量管理体系之前，首先要调查组织的现状，既要对组织内部的环境进行分析，又要对外部环境（顾客以及其他相关方和法律法规）进行详细的分析。
（2）确定组织的质量方针、质量目标和质量计划：质量方针和质量目标已在前面介绍过。
质量计划是针对某项产品、过程、服务、合同或任务，制订专门的质量措施、资源和活动的文件。
质量计划是落实质量目标的具体部署和行动安排，其中包括企业各部门在实现质量目标时应承担的工作任务、责任以及实现的时间进度。
在企业中，质量目标和计划的层层落实，就是我们通常所说的“目标展开”或“指标分解”。
我国企业的质量计划通常指的是：质量指标计划、质量攻关计划、质量改进措施计划、产品升级换代计划、产品质量赶超计划等。
（3）完善组织机构，合理配备资源：组织机构是一个组织人员的职责、权限和相互关系的有序安排。
在分析了组织的现状，并且识别了建立质量管理体系所必须开展的活动以后，就要将所需要开展的活动分别分解到各个层次的管理和职能部门的人员中，必要时还要进行合理的配置资源，以确保所有员工都被赋予相应的职责和权限，每一个员工都有能力完成自己的任务。
以过程为基础的质量管理体系
如何理解以过程为基础的质量管理体系模式图？
1）以过程为基础的质量管理体系模式图是以受审核方所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以受审核方的绩效表现为主要线索，同时基于审核员的判断而适时调整审核的路径以满足审核的最终目标，即审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS 的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；
2）以过程为基础的质量管理体系模式图是基于受审核方的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现受审核方的QMS 与其实际运行是否存在不一致的问题，从而确保受审核方的QMS 的建立、运行和改进与受审核方的质量绩效紧密结合；
3）以过程为基础的质量管理体系模式图关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”职能的执行情况，更关心过程间的接口，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题；
4）以过程为基础的质量管理体系模式图比较容易发现过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题，这有利于受审核方识别不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS 存在问题的原因，从而通过审核达到QMS 过程优化的目的；
5）审核员是围绕与过程相关的活动提问，而不是按照标准条款提问，使得审核方法容易为受审核方所理解；
6）专业审核员的专业优势可以得到充分地发挥，有利于提高审核的深度和增值作用。
软件工程要求的质量管理体系
《软件质量保证和管理》姓名：学号：专业：教师：2012年 05月 28 日软件质量工程体系总结摘要我们最早通过简单的手工检验来进行控制质量，发展到以统计学为基础的控制理论和控制技术以及后来的质量保证手段、全面质量管理思想等，质量的管理水平不断的提高。
但是如果不能系统地建立一套有效的管理体系，这些质量的控制技术、预防措施、评审活动等不能真正发挥作用。
借助系统工程学、管理学等理论，把质量控制、质量保证和质量管理有效地集成在一起，形成现代软件质量工程体系。
这些方法是当今质量管理的发展趋势，也是真正改善软件质量的最彻底、最有效的方法。
关键字：软件质量，工程等。
1.1 概述1.1.1 系统工程学的思想系统工程学是为了研究多个子系统构成的整体系统所具有的多种不同目标的相互协调，以期系统功能的最优化、最大限度地发挥系统组成部分的能力而发展起来的一门科学。
1.1.2软件质量工程体系的建立1、以过程为基础的质量管理体系模式：产品2、建立和实施质量管理体系的方法：（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
3、从系统工程的角度来描述质量管理体系：软将质量工程体系思想是从系统工程学、软件工程理论出发，沿着逻辑推理的路径，对软件质量的客户需求、影响软件的质量因素、质量功能结构等进行分析，已建立积极的质量文化、构造软件质量模型，基于这些模型研究相应的软件质量标准和软件只来那个管理规范，把质量控制、质量保证和质量管理有效地集成在一起，降低质量成本和质量风险，从而系统的解决软件质量问题，形成现代软件质量工程体系。
1.1.3软件质量工程体系的构成1.1.4软件质量工程体系和管理体系的关系1、将软件质量视为一个系统，深入了解软件质量的构成和结构，建立软件质量的模型。
ISO9001-2015质量管理体系
ISO9001：2015质量管理体系要求目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4。
2 理解相关方的需求和期望4。
3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5。
2 质量方针5。
3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6。
2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7。
2 能力7.3 意识7。
4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8。
1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8。
3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8。
5 产品和服务开发8。
6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8。
8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务.需要时，组织应更新这些信息。
(完整版)ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
质量管理体系判断题-参考答案
QMS考试的判断题。
（T）2001 ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对技术规范中有关产品要求的补充。
（F）2002由于质量管理体系认证规则发生变更，持证组织不愿或不能确保符合新要求，认证机构可以撤消该组织认证证书。
注：应该是“注销”证书。
（F） 2003ISO9004标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式，采用过程方法，通过满足顾客的要求提高顾客的满意程度。
（T）2004合理抽样是减少审核风险、控制审核活动的重要环节之一。
（T）2005互利的供方关系的运用可使组织与供方增强创造价值的能力。
（T）2006不管是否实施ISO9001标准，组织都存在质量管理体系。
（T）2007 ISO19011标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则，适用于质量和 /或环境管理体系的审核。
（F）2008设备操作人员的工作经历可以视为审核员注册时可接受的工作经历。
（T）2009系统地识别和管理组织内所适用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。
（T）2010获得认证的组织应按期接受监督审核，时间间隔不得超过12个月。
（F）2011过程方法和管理的系统方法研究的对象是过程，管理的系统方法侧重研究若干过程乃至过程网络组织的体系，它是过程方法的基础。
（T）2012审核组中必须配备熟悉受审核方专业的人员。
（F）2013质量目标应与质量方针保持一致，是组织的质量宗旨和方向。
（T）2014在产品的整个寿命周期的各个阶段均可观察到变异的存在。
（T）2015受审核方可以依据合理的理由申请更换审核组成员。
（T）2016质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（T）2017取得CCAA注册资格的审核员既要接受聘用机构监督，又要接受CCAA的监督。
（F）2018固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性。
（T）2019虽然检查表是重要的审核文件，但审核现场情况发生变化时也应修改。
（F）2020持续改进就是实施预防措施，防止潜在不合格发生。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进
以过程为基础的质量管理体系模式
以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式（Process-based Quality Management System）是一种注重过程和系统的质量管理方法。
它以组织内部各个过程的流程和相互关系为基础，以确保产品和服务质量的不断改进和持续提高。
以下是关于以过程为基础的质量管理体系模式的详细讨论。
1.概念和原则：-过程：以组织内部各个过程为基础，将质量管理视为一个连续的过程，而不仅仅是在产品生命周期中的一段时间。
-系统：将以过程为基础的质量管理看作是整个组织横跨各个部门和职能的系统，而不仅仅是一个单独的部门或质量控制活动。
-持续改进：通过不断监测和评估过程的表现，进行持续改进，以提高产品和服务的质量。
2.过程的定义和建模：-过程定义：明确描述和标识组织内部的各个过程，包括输入、输出、控制要点和关键绩效指标等。
-过程建模：通过建立过程流程图和描述规范，将过程的执行方式和流程可视化，以便于更好地理解和管理各个过程。
3.过程控制和监测：-过程控制：通过建立过程控制点和关键绩效指标，确保过程的有效执行和控制，并及时采取纠正措施。
-过程监测：通过定期收集和分析过程数据，评估过程的绩效和效果，及时发现问题和改进机会。
4.改进和优化：-问题分析和根本原因识别：通过分析过程数据、收集反馈信息和开展绩效评估，找出存在的问题和潜在的根本原因。
-持续改进计划和实施：制定和实施改进计划，包括根本原因的纠正和预防措施，以持续改进过程的质量和绩效。
-监控和评估改进效果：通过监控过程数据、收集反馈信息和开展绩效评估，评估改进措施的效果和效益。
5.持续培训和知识管理：-培训和知识共享：为组织内部成员提供相关培训和知识共享平台，使其具备实施过程管理和持续改进的能力和意识。
-经验教训总结和分享：通过总结和分享项目实施和改进过程中的经验和教训，为组织内部成员提供参考和借鉴。
6.资源管理和持续改进：-组织资源和能力：通过合理配置资源和培养内部能力，支持过程管理和持续改进的实施。
iso9001-2015标准
iso9001-2015标准
ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
它是质量管理体系的国际认可和最新版本，于2015年
发布。
ISO 9001:2015标准强调以过程为基础的方法，注重风险管理、持续改进和客户满意度。
新版本的标准具有以下显著特点：
1. 风险导向：组织需要通过风险评估来确定和应对可能影响达成质量目标的风险，并采取适当的措施进行预防和纠正。
2. 扩展的领导角色：领导者需要更积极地参与质量管理体系的运作，并制定质量目标和方向。
3. 充分的组织参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系中，提供他们的知识、经验和才能。
4. 简化的文件要求：标准对文件化程序和文件要求的数量和复杂性有所减少，以便更集中精力于实际的质量管理。
5. 符合其他管理体系标准：ISO 9001:2015采用了高度兼容的
结构，以便更容易与其他管理体系标准进行整合，如ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系等。
实施ISO 9001:2015标准有助于组织提高质量管理和过程流程，增强客户满意度，优化资源利用和持续改进。
该标准通常适用于各类组织，无论其规模、类型或行业。
ISO9000-2015 质量管理体系 基础和术语(正式版)
ISO9000：2015国际标准ISO9000第四版2015-09-15Q/ZS20111-2003—Q/ZS20120-2003（1.0）质量管理体系基础和术语Quality management systems—Fundamentals and vocabularyISO9000：2015©ISO2015本标准由雷泽佳校译，130********，leizejia@ISO9000：2015目次前言 (III)引言 (IV)1范围 (1)2基本概念和质量管理原则 (1)2.1总则 (1)2.2基本概念 (1)2.3质量管理原则 (3)2.4用于建立质量管理体系的基本概念和原理 (8)3术语和定义 (10)3.1有关人员的术语 (10)3.2有关组织的术语 (11)3.3有关活动的术语 (13)3.4有关过程的术语 (15)3.5有关体系的术语 (17)3.6有关要求的术语 (19)3.7有关结果的术语 (21)3.8有关数据、信息和文件的术语 (24)3.9有关顾客的术语 (27)3.10有关特性的术语 (28)3.11有关确定的术语 (30)3.12有关措施的术语 (31)3.13有关审核的术语 (33)附录A(资料性附录)概念关系及其图示 (37)参考文献 (39)ISO9000：2015前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。
应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。
本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草（见/directives)。
2015版QMS和2008版QMS对照表
2015版QMS和2008版QMS标准的对照表标准条款GB/T19001-2015质量管理体系要求GB/T19001-2008质量管理体系要求引言引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策。
能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需要和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形成的改进，比如变革突变、创新和重组。
本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a）组织的环境、该环境的变化以及该环境的有关风险；b）组织不断变化的需求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织结构。
以过程为基础的质量管理体系
以过程为基础的质量管理体系
过程为基础的质量管理体系是一种以过程为核心的管理模式，旨在确保产品或服务的质量满足预期要求。
该体系强调通过规划、实施和监控过程来提高和管理质量，以达到持续改进和客户满意度的目标。
在过程为基础的质量管理体系中，每个环节都被视为一个独立的过程，并与其他环节相互关联。
这些过程通过制定明确的目标、制定可衡量的关键绩效指标和标准，确保质量的连续性和一致性。
首先，过程为基础的质量管理体系将质量视为整个组织的责任，要求每个团队成员都参与质量管理活动，从而形成全员参与的质量文化。
团队通过对过程进行明确的规划和定义，确保工作按照标准化流程进行，以提高工作效率和品质。
其次，该管理体系注重数据的收集和分析。
通过收集和分析相关数据，团队能够及时了解产品或服务的质量状况。
如果发现问题或不符合要求的情况，团队能够迅速采取纠正措施，并在以后的过程中避免类似情况的再次发生。
此外，体系中强调不断改进过程的重要性。
通过实施内部审核、定期回顾和风险评估，团队能够发现并纠正潜在问题，改进和优化现有的工作流程。
通过持续的改进，团队能够不断提高产品或服务的质量水平，并在市场上保持竞争优势。
总体而言，以过程为基础的质量管理体系是一种有效的管理方法，它将质量管理融入到组织的各个层面，并通过持续改进来提高产品或服务的质量。
通过确保每个环节的质量，团队能够满足客户的需求，提高客户满意度，同时实现组织的长期发展目标。
2015版ISO90001标准
2021/6/7
19
山东世通质量认证有限公司
质量管理 quality management 关于质量的管理 注: 质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以 及通过质量策划、 质量保证、质量控制、和质量 改进实现这些质量目标的过程。 。
2021/6/7
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管理 management 指挥和控制组织(3.2.1)的协调活动 注 1：管理可包括制定方针和目标，以及实现 这些目标的过程。 注 2： 术语“ management”有时指人，即有权 力和责任管理和控制组织的一个人或一组人。 当“ management” 被用于这个含意时， 均应 该使用某些形式的限定，以避免与上述将 “ management”定义为一组活动相混淆。例如： 不赞成使用“ management shall……”，而应使 用“ top management(3.1.1) shall……”。另外， 当需要表达有关人的概念时， 应该采用不同 的术语，如：管理人员或经理
使命 mission <组织>由最高管理者发布的组织存在的 目的
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战略 strategy 实现长期或总目标(3.7.1)的计划
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质量目标 quality objective 与质量有关的目标
注 1: 质量目标通常依据组织的质量方针 制定。 注 2: 通常， 在组织内的相关职能、 层 级和过程分别规定质量目标。
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服务 service 至少有一项活动必需在组织和顾客之间 进行的组织的输出 注 1： 通常，服务的主要特征是无形的。 注 2： 通常， 服务包含与顾客在接触面 的活动， 除了确定顾客的要求，以提供
质量管理体系最新版本2015版
ISO9001已发展到2018版， 目前2015版依然为主流版本， 目前依然以ISO9001:2015为
主，企业认证目前多使用 2015版
ISO9001:2015条款详解-0引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的
目的。
ISO9001:2015条款详解--0引言
0.2 ISO标准的质量管理 本标准是在ISO系列质量管理体系标准的三个核心标准之一： 《ISO 9000质量管理体系一基础和术语》为正确理解和执行本标准的一个重要背景。IS09000中描述的详细质量管理原则是由ISO/TC 176开发， 并 在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准所规定要求的基础。质量管理原则的概述包含在本标准 附件B中。 ISO 9001(本标准) 规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心， 从而提高客户满意度(见第1条范围)。本标准的正确实施也可以期望会 带来其他组织的好处，如改善内部沟通，更好地理解和控制组织的过程，以及减少缺陷和浪费。 《ISO 9004追求组织的持续成功——质量管理方法》为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。 ISO 9004包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。 包括那些在ISO 10000的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。这些包括客户满意、质量计划、项目质量管理、配置管理、测量 过程和测量设备、文件、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。这些标准在 本标准的附录C中进一步描述。
2015版-以过程为基础的质量管理体系模式
2015-以过程为基础的质量管理体系—（含章节）
作者-张强
4、组织的背环境： 4.1、4.2、4.3识别环 境。定义相关方和体系 的范围
10 持续改进
10.1总则 10.2不符合与纠正措施 10.3持续改进
标准—整体理解（个人，仅供参考。）
一个企业需要了解自身所处的内外部环境变 化和对企业发展有影响的相关方需求，识别风险 和机遇，通过科学的统计分析和基于证据的有效
8.4 外部提供 的产品和服 务控制
8.5 生产和 服务提供
8.6 产品和 服务放行
7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识
7 支持
7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息
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5 领导作用
5.1领导作用与承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限
决策，确定企业的发展战略和规划。 最高管理者应当确定当年或近几年企业在质 量方面的方向（方针）或者说基调（国家发展的 总基调是稳中求进。），发挥领导作用，明确相 关职责和权限。
4.4 QMS及其过程
6 质量管理体系策划
9 绩效客满意有关。 人员的能力、意识与管理，基础设施与工作 环境，沟通，监视和测量设备和知识管理为产品 的实现提供了必要的支持。 从识别顾客要求，确定、评审使其固化，到设
输入
要求 （8.2 产品 和服务要求 确定）
8 运行
输出
产品和服务 8.7 不合格过 程输出、 产品和服 务的控制
51领导作用与承诺52质量方针53组织的作用职责和权限61风险和机遇的应对措施62质量目标及其实施的策划63变更的策划91监视测量分析和评价911总则912顾客满意913分析和评价92内部审核93管理评审71资源711总则712人员713基础设施714过程运行环境715监视和测量资源716组织知识72能力73意识74沟通75形成文件的信息2014年12月26日2015以过程为基础的质量管理体系含章节83产品和服务设计和开发85生产和服务提供84外部提供的产品和服务控制87不合格过程输出产品和服务的控制86产品和服务放行101总则102不符合与纠正措施103持续改进一个企业需要了解自身所处的内外部环境变化和对企业发展有影响的相关方需求识别风险和机遇通过科学的统计分析和基于证据的有效决策确定企业的发展战略和规划
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计和开发、采购、生产、产品验证与不合格的控 制与管理，为顾客提供符合法律法规和要求的产 品。 顾客满意度测量、内部审核和管理评审对体 系进行监视、测量、分析和改进，通过持续改进 其有效性和效率，及时掌握环境、相关方和顾客 的变化，不断创新、提升管理和质量水平，使企 业获得快速发展。
8.3 产品和服 务设计和 开发
8.4 外部提供 的产品和服 务控制
8.5 生产和 服务提供
8.6 产品和 服务放行
ห้องสมุดไป่ตู้
7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识
7 支持
7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息
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顾客满意
测，与产品、服务符合性和增强顾客满意有关。 人员的能力、意识与管理，基础设施与工作 环境，沟通，监视和测量设备和知识管理为产品 的实现提供了必要的支持。 从识别顾客要求，确定、评审使其固化，到设
输入
要求 （8.2 产品 和服务要求 确定）
8 运行
输出
产品和服务 8.7 不合格过 程输出、 产品和服 务的控制
2014年12月26日
2015-以过程为基础的质量管理体系—（含章节）
作者-张强
4、组织的背环境： 4.1、4.2、4.3识别环 境。定义相关方和体系 的范围
10 持续改进
10.1总则 10.2不符合与纠正措施 10.3持续改进
标准—整体理解（个人，仅供参考。）
一个企业需要了解自身所处的内外部环境变 化和对企业发展有影响的相关方需求，识别风险 和机遇，通过科学的统计分析和基于证据的有效
5 领导作用
5.1领导作用与承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限
决策，确定企业的发展战略和规划。 最高管理者应当确定当年或近几年企业在质 量方面的方向（方针）或者说基调（国家发展的 总基调是稳中求进。），发挥领导作用，明确相 关职责和权限。
4.4 QMS及其过程
6 质量管理体系策划
9 绩效评价
针对识别出的风险和机遇并采取应对措施， 预防或减少非预期的影响。根据质量方针确定质
顾客和其它 相关方
6.1风险和机遇的应对措施 6.2质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划
9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审
量目标及其实施的策划，确保可测量、得到监