2020年零售药房医疗器械经营质量管理制度
药房医疗器械经营质量管理制度范本
药房医疗器械经营质量管理制度范本一、前言为了加强药房医疗器械经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
二、质量管理目标1. 确保医疗器械产品质量符合国家法规和标准要求。
2. 建立健全医疗器械经营质量管理体系，提高质量管理水平。
3. 提高员工质量意识，确保服务质量。
三、组织机构与职责1. 药房应设立质量管理机构，负责医疗器械经营质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理机构的职责：（1）贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规。
（2）制定医疗器械经营质量管理规章制度和操作规程。
（3）对医疗器械经营过程进行质量监督和检查。
（4）对医疗器械质量问题进行调查和处理。
（5）组织医疗器械质量教育和培训。
（6）定期对医疗器械经营质量进行自我评估。
3. 药房应设立质量管理岗位，配备具有相应资质的质量管理人员。
四、医疗器械采购与验收1. 采购管理（1）采购部门应根据医疗器械采购计划，按照质量、价格、供应渠道等因素，选择合格的供应商。
（2）采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等内容。
（3）采购部门应对供应商进行质量评审，确保供应商具备良好的质量信誉。
2. 验收管理（1）验收部门应对到货的医疗器械进行验收，确保产品符合合同规定的要求。
（2）验收人员应具备相应的资质，按照验收标准进行验收。
（3）验收合格的医疗器械应进行入库管理，不合格的医疗器械应按照规定进行处理。
五、医疗器械储存与养护1. 储存管理（1）医疗器械应按照产品说明书、储存条件和要求进行储存。
（2）储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类、分区储存，确保产品安全。
2. 养护管理（1）养护部门应定期对医疗器械进行养护，确保产品性能稳定。
（2）养护人员应具备相应的资质，按照养护规程进行养护。
（3）养护记录应真实、完整，便于追溯。
药店医疗器械质量管理制度
药店医疗器械质量管理制度一、前言药店作为提供医疗器械的重要渠道，在保障人民健康方面扮演着不可或缺的角色。
为了确保药店所销售的医疗器械符合质量标准，保障使用者的安全与健康，制定并执行一套科学有效的医疗器械质量管理制度至关重要。
二、法律法规依据药店医疗器械质量管理制度应当遵循相关法律法规的规定，保证医疗器械的质量和安全性。
主要包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
三、质量管理组织架构药店医疗器械质量管理制度应明确质量管理的组织架构。
设立质量管理部门，明确各部门及人员的职责，建立质量管理团队，制定相关工作流程和标准。
四、医疗器械采购管理药店医疗器械质量管理制度应包括医疗器械采购管理，确保采购的医疗器械符合法律法规和质量标准。
建立供应商评价体系，定期对供应商进行质量考核，确保所采购的医疗器械符合规定。
五、医疗器械入库管理药店医疗器械质量管理制度应包括医疗器械入库管理，明确医疗器械的验收标准和流程，建立合理的入库记录和档案管理制度，确保入库的医疗器械符合质量标准。
六、医疗器械销售管理药店医疗器械质量管理制度应包括医疗器械销售管理，明确医疗器械销售人员的操作规范和管理要求，建立健全的销售记录和追溯体系，确保销售的医疗器械符合质量标准。
七、医疗器械质量追溯管理药店医疗器械质量管理制度应建立医疗器械质量追溯管理制度，保留医疗器械的相关信息和追溯记录，确保在发生医疗器械质量问题时能够及时有效地查明责任和采取相应措施。
八、医疗器械质量监督检查药店医疗器械质量管理制度应建立医疗器械质量监督检查制度，定期开展医疗器械的质量监督检查工作，及时发现和整改存在的问题，确保医疗器械的质量安全。
九、持续改进和培训药店医疗器械质量管理制度应建立持续改进和培训机制，定期评估和调整管理制度，加强员工培训和技能提升，提高医疗器械质量管理水平，不断提升服务质量。
十、结语药店医疗器械质量管理制度是药店质量管理的重要组成部分，对维护医疗器械市场秩序、保障人民健康具有重要意义。
医疗器械零售质量管理制度
医疗器械零售质量管理制度在咱们日常生活中，医疗器械这类东西可真是让人又爱又怕。
想象一下，咱们总是在商场里大摇大摆地挑选衣服，选来选去，结果却不小心买了一堆“冒牌货”。
这要是换到医疗器械上可就麻烦了，万一买到个不合格的产品，别说身体受罪了，后果可能会更严重。
想想看，弄不好就成了“拿命换买一送二”的局面，岂不是笑话。
所以呢，咱们在做医疗器械零售这块，得有个铁打的质量管理制度，咱们可不能让顾客吃亏。
首先啊，零售商得先把质量管理制度的“门道”给搞清楚，得有明确的标准。
这就好比咱们进厨房做饭，你得知道火候的掌握，刀工的水平，调料的搭配，才能做出一桌色香味俱全的菜。
医疗器械质量管理制度也是一样，得有清晰的流程，不能一盘散沙。
比如，咱们必须严格按规定采购，不能为了便宜买到低质量的货，不能为了忽悠消费者，就随便找个供应商搞一搞。
你别看这些事情看起来小，真要出问题了，可是能大得让你头大。
质量管理制度的核心不光是看产品好不好，还得看咱们销售的服务有没有跟得上。
这就像是你买了辆车，车子本身好，没问题，可是售后不给力，你开车上路出了毛病，岂不是有得遭？再说了，医疗器械那可不是说买来就能丢到一边的物品。
它们是直接关系到咱们身体健康的东西，售后和使用指导那是必须得到位。
质量管理要做到全程把控，售前、售中、售后都得有条不紊。
那就得要求咱们销售人员在给顾客介绍产品时，不仅要清楚了解产品的功能、用途，还要知道它适合谁用、不适合谁用，甚至能给顾客提供详细的使用指导。
不仅要卖产品，更要卖服务。
咱们的库存管理也是大事。
医疗器械不像其他商品，过期了或者损坏了可不能拿来当废品卖掉。
这一点，得让咱们的仓库管理人员清楚明了。
比如有些医疗器械如果存放不当，保质期过了，性能就下降了，那就算价格再便宜，也不能拿去卖给顾客。
产品必须在合理的存放环境下，才能确保它们的质量不打折，才能真正保障消费者的安全。
所以咱们的质量管理制度，得把库存管理纳入其中。
每一件商品进仓时得有详细记录，仓库检查得经常，确保产品没有问题，确保不出现过期或损坏的情况。
药店医疗器械经营质量管理制度.doc
药店医疗器械经营质量管理制度.doc药店医疗器械经营质量管理制度第一章总则1.1 目的药店作为医疗器械的经营者，为了确保医疗器械的质量和安全，制定本管理制度，规范经营行为，保障患者的健康和安全。
1.2 适合范围本管理制度适合于药店经营所有医疗器械的全过程，包括采购、储存、销售和售后服务等环节。
1.3 定义与缩写（本涉及的术语及其解释，例如：）1.3.1 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》，指供临床医学诊断、治疗和疾病预防的仪器、用品、材料和其他类似物品。
1.3.2 质量管理：指在整个经营过程中，对医疗器械质量进行全面、系统控制和管理的活动。
1.4 职责分工1.4.1 药店负责人：负责全面领导和管理药店的医疗器械经营质量管理工作。
1.4.2 采购人员：负责医疗器械的采购工作，确保产品质量符合要求。
1.4.3 仓管人员：负责医疗器械的储存、保管和查验工作，确保产品的完好有效。
1.4.4 销售人员：负责医疗器械的销售工作，向顾客提供专业咨询和服务。
1.4.5 售后服务人员：负责医疗器械的售后服务工作，包括维修、退换货等。
第二章质量管理控制2.1 采购管理2.1.1 严格按照《医疗器械监督管理条例》要求，选购合格的医疗器械。
2.1.2 需定期对供应商进行审核，核实其生产管理和质量控制能力。
2.1.3 与供应商签订采购合同，并明确产品的名称、规格、数量、质量标准等要求。
2.2 储存管理2.2.1 药店设立专门的医疗器械配送室，实行封闭式储存管理。
2.2.2 定期对储藏环境进行检测和监控，确保温湿度符合要求。
2.2.3 对医疗器械进行分类编码，采用先进的管理系统进行储存和管理。
2.2.4 对入库的医疗器械进行查验并登记，发现问题及时处理。
2.3 销售管理2.3.1 销售人员应经过专业培训，具备医疗器械的专业知识和销售技巧。
2.3.2 对售出的医疗器械进行登记，并及时更新记录，便于追溯和售后服务。
2.3.3 定期对销售数据进行汇总分析，评估产品热销情况和市场反馈。
药房医疗器械的质量管理制度
药房医疗器械的质量管理制度一、前言医疗器械是药房的重要组成部分，其质量直接关系到患者的健康和生命安全。
为了加强药房医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
二、质量管理目标1. 确保医疗器械来源合法、质量可靠、使用安全。
2. 建立健全医疗器械质量管理体系，实现质量管理的规范化、制度化、程序化。
3. 提高药房医疗器械管理水平，降低医疗器械使用风险。
三、质量管理组织1. 药房医疗器械质量管理组织由药房主任负责，设立质量管理小组，成员包括药房主任、质量管理员、采购员、库管员等。
2. 质量管理小组负责制定医疗器械质量管理规章制度，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量进行监控。
四、医疗器械采购管理1. 采购管理原则：（1）严格按照国家法律法规及行业规范进行采购。
（2）遵循公开、公平、公正、透明的原则，确保采购过程合法合规。
（3）选择有良好信誉、质量稳定的供应商。
2. 采购程序：（1）根据药房实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）对供应商进行资质审查，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
（3）对供应商的产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估，确定中标供应商。
（4）签订采购合同，明确双方的权利、义务和责任。
3. 采购质量控制：（1）对供应商提供的医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合国家标准。
（2）对供应商的产品质量、售后服务等进行定期跟踪评价，发现问题及时处理。
（3）对采购的医疗器械建立质量档案，包括产品合格证明、检验报告等。
五、医疗器械储存管理1. 储存条件：（1）医疗器械库房应具备良好的通风、干燥、防潮、防虫、防鼠、防霉等条件。
（2）库房内温度、湿度应符合医疗器械储存要求。
（3）库房内应设置防火、防盗、防破坏等安全设施。
2. 储存管理：（1）对入库的医疗器械进行验收，确保产品合格、无损坏。
药房医疗器械经营质量管理制度范本
药房医疗器械经营质量管理制度范本一、总则第一条为了加强药房医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药房医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
第三条本药房医疗器械经营质量管理遵循以下原则：1. 依法经营，诚实守信；2. 质量第一，安全至上；3. 以顾客需求为导向，提供优质服务。
二、组织机构与职责第四条设立医疗器械质量管理组织，负责本药房医疗器械经营质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理组织的主要职责：1. 组织制定医疗器械经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械经营质量管理体系；3. 负责医疗器械经营质量监督与检查；4. 负责医疗器械质量事故的处理；5. 组织医疗器械质量教育与培训。
第六条药房经理为医疗器械经营质量管理第一责任人，对医疗器械经营质量负全面责任。
第七条设立医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等相关部门，明确各部门职责，确保医疗器械经营质量。
三、采购与验收第八条医疗器械采购应遵循以下原则：1. 选择合法、有信誉的供应商；2. 采购符合国家标准、行业标准的医疗器械；3. 采购医疗器械应具备合法的生产许可证、经营许可证、注册证等证明文件；4. 采购过程中，应索取供应商的资质证明、产品质量检验报告等文件。
第九条医疗器械验收应遵循以下原则：1. 验收人员应具备相应的资质和专业知识；2. 验收医疗器械时应核对产品名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期等；3. 验收医疗器械时应检查包装完好、标识清晰、无破损等；4. 验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。
第十条建立医疗器械采购验收记录，包括采购合同、验收报告、供应商资质证明等，保存期限不少于2年。
四、储存与养护第十一条医疗器械储存应具备以下条件：1. 具有适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；2. 储存场所应保持清洁、卫生，无污染源；3. 储存场所应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施；4. 医疗器械应按品种、规格、批号等分类存放，确保产品质量。
药店医疗器械质量管理制度2篇
药店医疗器械质量管理制度2篇药店医疗器械质量管理制度（一）一、总则1. 目的与意义为了加强药店医疗器械质量管理，保障公众使用医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节。
3. 基本原则本制度遵循以下原则：合法性、安全性、有效性、及时性、可追溯性。
二、医疗器械采购管理1. 采购程序（1）采购部门应依据市场需求和库存情况，制定医疗器械采购计划。
（2）采购计划需经总经理审批后，方可执行。
（3）采购部门应与合法的医疗器械供应商签订采购合同，明确质量要求、价格、交货期限等内容。
2. 供应商管理（1）采购部门应建立供应商档案，包括供应商资质、产品质量、信誉度等信息。
（2）采购部门应定期对供应商进行评价，对存在质量问题的供应商，及时采取措施。
3. 采购验收（1）验收部门应对采购的医疗器械进行严格验收，确保产品符合国家标准和合同要求。
（2）验收合格的医疗器械，应及时入库。
三、医疗器械储存管理1. 储存条件（1）医疗器械仓库应具备适宜的温湿度、通风、防潮、防虫、防鼠等条件。
（2）医疗器械应按照产品说明书的要求进行储存，确保产品质量。
2. 储存期限（1）医疗器械的储存期限不得超过产品有效期限。
（2）储存期限到期前，应及时检查，对过期医疗器械进行淘汰。
3. 储存记录（1）仓库管理员应详细记录医疗器械的入库、出库、库存等信息。
（2）记录应真实、完整、准确，便于追溯。
四、医疗器械销售管理1. 销售程序（1）销售人员应了解医疗器械的性能、使用方法、注意事项等，为顾客提供专业指导。
（2）销售过程中，销售人员应向顾客提供医疗器械的合格证明、说明书等相关资料。
2. 销售记录（1）销售人员应详细记录医疗器械的销售情况，包括销售数量、销售金额、销售日期等。
（2）销售记录应真实、完整、准确。
五、医疗器械使用管理1. 使用培训（1）药店应定期组织医疗器械使用培训，提高员工的专业素质。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。
第三条零售药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理的职责和程序，确保医疗器械质量符合国家法律法规和标准要求。
二、质量管理组织第四条零售药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应当由具有医疗器械相关专业知识和经验的负责人担任。
第五条质量管理组织的主要职责：（一）组织制定和实施医疗器械质量管理制度；（二）对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；（三）对医疗器械质量异常情况进行分析、处理；（四）开展医疗器械质量教育和培训；（五）对医疗器械质量管理体系进行监督和评价。
三、采购质量管理第六条零售药店应建立健全医疗器械采购制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
第七条采购医疗器械时，应遵循以下原则：（一）优先采购国家基本医疗器械目录内的产品；（二）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业的产品；（三）采购具有医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证的产品；（四）采购具有产品质量合格证明的产品；（五）采购渠道合法、来源可追溯的产品。
第八条采购过程中，应索取以下证明文件：（一）医疗器械注册证书；（二）医疗器械生产许可证；（三）产品质量合格证明；（四）生产企业或经营企业的营业执照；（五）供应商资质证明。
第九条零售药店应建立医疗器械采购记录，记录内容包括：采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、单价、总价等。
四、储存质量管理第十条零售药店应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。
第十一条储存医疗器械时应符合以下条件：（一）具备适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放；（三）按照医疗器械的储存要求分类、分区存放；（四）定期检查医疗器械储存情况，发现异常及时处理。
2020年整理医疗器械经营企业质量管理制度.doc
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度行政部（办公室）质量管理职能：1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、负责安全消防设施的管理。
质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20、认真做好质量工作考核。
2024年大药房医疗器械经营管理制度(二篇)
大药房医疗器械经营管理制度（二）大药房医疗器械经营管理制度（二）一、引言大药房作为一家专业的医药零售企业，在经营范围内包括医药产品和医疗器械。
为了保障医疗器械经营的合规性和安全性，制定并完善医疗器械经营管理制度是必不可少的。
本文将进一步介绍大药房医疗器械经营管理制度的相关内容。
二、医疗器械的选择和采购1. 选择原则：大药房应对销售的医疗器械进行严格筛选，根据国家药品监督管理部门的相关规定和市场需求，选择符合标准的医疗器械。
2. 采购程序：大药房应根据实际需求和市场供应情况制定采购计划，明确采购的品种、数量和质量要求。
采购程序应包括需求确认、询价比较、供应商评估、合同签订等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和合规要求。
3. 供应商管理：大药房应建立供应商档案，定期评估供应商的经营资质和产品质量，确保供应商能够提供合格的医疗器械。
三、医疗器械的储存和保管1. 储存环境：大药房应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度和通风等条件的控制，保证医疗器械的安全性和稳定性。
2. 货位管理：医疗器械应按照品种、规格和有效期进行分类管理，设立专门的货位和标识，确保医疗器械的管理和调配的及时性和准确性。
3. 库存管理：大药房应建立科学的库存管理制度，包括库存监控、定期盘点和差异处理等环节，保证医疗器械的库存数量合理，避免库存过多或过少的情况发生。
四、医疗器械的销售和服务1. 销售凭证：大药房应确保医疗器械的销售凭证完整和准确，包括购货发票、收款凭证等，便于销售数据的统计和报送。
2. 售后服务：大药房应建立医疗器械售后服务制度，提供相关的使用指导和售后咨询，解答用户的疑问和提供技术支持，确保用户的权益得到保障。
3. 质量追溯：大药房应建立医疗器械质量追溯制度，记录医疗器械的来源、生产日期、生产厂家等信息，以便在质量问题发生时能够及时追溯和解决。
五、医疗器械的维护和报废1. 维护保养：大药房应建立医疗器械的维护保养制度，制定维护计划和维护记录，确保医疗器械的性能和功能以及安全性能得到有效维护。
药品零售公司医疗器械经营质量管理制度-岗位职责
药品零售公司医疗器械经营质量管理制度-岗位职责一、引言随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量管理已经成为消费者和政府部门关注的焦点。
医疗器械质量的好坏直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此，医疗器械经营企业必须建立完善的质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
本文将介绍一家药品零售公司医疗器械经营质量管理制度，包括质量管理机构的设置、各级管理人员的职责、质量管理制度的具体内容以及如何实施和监督。
二、质量管理机构的设置药品零售公司应设立医疗器械质量管理部，负责医疗器械的质量管理工作。
质量管理部应由具备医疗器械质量管理知识和经验的专业人员组成，负责制定和实施医疗器械质量管理制度，对医疗器械的质量进行监督检查，处理医疗器械质量问题。
三、各级管理人员的职责1. 企业负责人的职责：企业负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，负责制定医疗器械质量方针和目标，确保医疗器械质量管理的有效实施。
2. 质量管理部门负责人的职责：质量管理部门负责人负责医疗器械质量管理的具体工作，包括制定医疗器械质量管理制度，组织实施医疗器械质量检查，处理医疗器械质量问题等。
3. 业务部门负责人的职责：业务部门负责人负责医疗器械的采购、储存、销售等环节的质量管理工作，确保医疗器械在流通环节的质量安全。
4. 仓储部门负责人的职责：仓储部门负责人负责医疗器械的储存管理工作，确保医疗器械在储存环节的质量安全。
四、质量管理制度的具体内容1. 医疗器械采购管理制度：采购人员应具备医疗器械专业知识，采购的医疗器械应符合国家相关标准和规定。
2. 医疗器械储存管理制度：医疗器械应按照储存条件要求储存，确保医疗器械的质量和安全。
3. 医疗器械销售管理制度：销售人员应具备医疗器械专业知识，销售的医疗器械应符合国家相关标准和规定。
4. 医疗器械质量检查制度：定期对医疗器械进行质量检查，发现质量问题及时处理。
5. 医疗器械不良事件监测和报告制度：及时收集和报告医疗器械不良事件，采取措施防止类似事件的发生。
药房医疗器械的质量管理制度
药房医疗器械的质量管理制度一、前言药房医疗器械质量管理制度是确保药房医疗器械质量、保障患者用药安全的重要措施。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合药房实际情况，制定以下内容丰富的质量管理制度。
二、质量管理目标1. 确保药房医疗器械质量符合国家标准，保障患者用药安全。
2. 提高药房医疗器械管理水平，降低医疗器械质量风险。
3. 建立完善的医疗器械质量追溯体系，确保产品质量可追溯。
三、组织机构1. 药房医疗器械质量管理组织：由药房负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责制定、修订、监督实施医疗器械质量管理制度。
2. 药房医疗器械质量管理小组：由药房负责人、药剂师、医疗器械管理员等组成，负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理。
四、采购管理1. 采购计划：根据药房实际需求，制定医疗器械采购计划，确保采购的医疗器械符合国家标准。
2. 供应商选择：选择具备合法资质、信誉良好的供应商，进行医疗器械采购。
3. 采购合同：与供应商签订采购合同，明确医疗器械的名称、规格、数量、价格、交货期限等内容。
4. 采购验收：对供应商提供的医疗器械进行验收，确保产品符合国家标准。
五、储存管理1. 储存条件：确保医疗器械储存环境符合国家标准，包括温度、湿度、通风等。
2. 储存分区：按照医疗器械的类别、规格、批号等进行分区储存，防止混淆。
3. 储存期限：定期检查医疗器械的储存期限，确保产品在有效期内。
4. 防腐、防潮、防虫蛀：采取有效措施，防止医疗器械受潮、生锈、虫蛀等。
六、养护管理1. 养护计划：制定医疗器械养护计划，定期对产品进行检查、维护。
2. 养护记录：详细记录养护过程，包括养护时间、养护人员、养护措施等。
3. 养护效果评价：对养护效果进行评价，确保医疗器械质量得到保障。
七、销售管理1. 销售记录：详细记录医疗器械销售信息，包括销售时间、销售数量、销售价格等。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。
第三条本药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织架构及职责第四条本药店应当设立质量管理组织，包括质量管理领导小组、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、售后服务部等。
第五条质量管理领导小组负责医疗器械质量管理工作的领导，对医疗器械质量安全负总责。
第六条质量管理部负责医疗器械质量管理的日常工作和质量文件的制定、修订、实施和监督。
第七条采购部负责医疗器械的采购工作，确保采购的医疗器械符合法律法规要求。
第八条仓储部负责医疗器械的储存管理，确保医疗器械储存条件符合要求。
第九条销售部负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械符合法律法规要求。
第十条售后服务部负责医疗器械的售后服务工作，确保售后服务符合法律法规要求。
第三章采购质量管理第十一条采购部应当建立健全供货者审查制度，对供货者的资格、质量保证能力进行审查。
第十二条采购部应当建立健全采购记录制度，记录采购的医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、供货者等信息。
第十三条采购部应当建立健全验收制度，对采购的医疗器械进行验收，确保其符合法律法规要求。
第四章储存质量管理第十四条仓储部应当建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
第十五条仓储部应当建立健全医疗器械保管制度，确保医疗器械的安全、有效、可靠。
第五章销售质量管理第十六条销售部应当建立健全医疗器械销售管理制度，确保销售的医疗器械符合法律法规要求。
第十七条销售部应当建立健全医疗器械销售记录制度，记录销售的医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、购买者等信息。
药店医疗器械质量管理制度
药店医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械的质量直接关系到公众的健康和安全，作为药店，建立健全医疗器械质量管理制度是确保所售医疗器械质量可靠、安全有效的重要保障。
本制度旨在规范药店在医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理行为，以提高药店的质量管理水平，保障消费者的合法权益。
二、适用范围本制度适用于药店内所有医疗器械的经营管理活动。
三、人员与职责（一）药店负责人药店负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，负责全面统筹和管理医疗器械的质量工作，确保质量管理制度的有效实施。
（二）质量管理人员1、负责制定和完善医疗器械质量管理制度，并监督执行。
2、对医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节进行质量监控和管理。
3、处理医疗器械质量投诉和问题，及时采取措施解决。
（三）采购人员1、负责按照规定的程序和要求采购合法、合格的医疗器械。
2、收集和整理供应商的资质证明文件和产品相关资料。
（四）验收人员1、负责对采购的医疗器械进行验收，确保其符合质量要求。
2、填写验收记录，对不合格的医疗器械予以拒收。
（五）储存保管人员1、按照医疗器械的储存要求进行分类存放，保证储存环境符合规定。
2、定期对库存医疗器械进行检查和养护，发现问题及时报告。
（六）销售人员1、熟悉所售医疗器械的性能、用途、使用方法等，为顾客提供正确的咨询和指导。
2、遵守销售规定，不得误导顾客购买不适合的医疗器械。
四、采购管理（一）供应商选择1、采购人员应选择具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业作为供应商。
2、对供应商的资质进行审核，包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、营业执照等。
3、收集供应商的质量保证能力、信誉度等方面的信息，建立供应商档案。
（二）采购计划1、根据药店的销售情况和库存状况，制定合理的采购计划。
2、采购计划应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家等信息。
（三）采购合同1、采购医疗器械时，应与供应商签订采购合同。
2020年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)
2020年医疗器械经营质量管理制度（政府官方版）医疗器械经营质量管理制度1.质量管理机构（质量管理人员）职责YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020 2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理文件管理程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012 2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序二、医疗器械经营质量工作程序目录一、医疗器械经营质量管理制度编号：YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版).docx
年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )112020 年医疗器械经营质量管理制度( 官方版 )一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )11编号： YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
药房医疗器械质量管理制度
药房医疗器械质量管理制度一、前言药房医疗器械质量管理制度是确保医疗器械产品质量、保障患者安全、维护医疗机构声誉的重要措施。
本制度旨在规范药房医疗器械的质量管理，提高药房医疗器械服务水平，确保医疗器械产品在采购、储存、销售、使用等环节的安全性和有效性。
二、管理制度1. 组织机构与职责（1）成立药房医疗器械质量管理小组，由药房负责人担任组长，药剂科、采购科、设备科等相关人员为成员。
（2）质量管理小组负责制定、修订和完善药房医疗器械质量管理制度，并对实施情况进行监督、检查和指导。
（3）药房负责人为医疗器械质量管理第一责任人，对医疗器械质量全面负责。
（4）药剂科、采购科、设备科等相关科室负责人协助药房负责人做好医疗器械质量管理工作。
2. 采购管理（1）采购医疗器械应遵循以下原则：A. 符合国家有关法律法规和标准要求；B. 选择有良好信誉、质量稳定的供应商；C. 价格合理，性价比高；D. 优先采购国内知名品牌产品。
（2）采购流程：A. 药房负责人根据临床需求，制定医疗器械采购计划；B. 采购科根据采购计划，进行市场调研，选择合适的供应商；C. 采购科与供应商签订采购合同，明确质量要求、交货期限等事项；D. 采购科对供应商进行质量审核，确保产品质量符合要求；E. 药剂科对采购的医疗器械进行验收，确保产品合格。
（3）采购记录与档案管理：A. 建立医疗器械采购档案，包括采购合同、验收报告、供应商资质证明等；B. 采购记录应详细记录采购时间、数量、规格、型号、批号等信息；C. 采购档案保存期限不得少于5年。
3. 储存管理（1）医疗器械储存应符合以下要求：A. 储存环境清洁、干燥、通风，温度控制在225℃；B. 不同品种的医疗器械分开存放，避免交叉污染；C. 储存设施设备完好，满足储存需求；D. 储存场所设置防火、防盗、防潮等安全措施。
（2）储存流程：A. 药剂科对验收合格的医疗器械进行储存；B. 储存人员按照储存要求，对医疗器械进行分类、分区存放；C. 储存人员定期检查医疗器械质量，发现问题及时处理；D. 储存场所定期进行清洁、消毒。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障医疗器械的安全、有效，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店从事医疗器械经营活动的行为。
第三条零售药店医疗器械质量管理应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规，严格执行医疗器械国家标准、行业标准和相关管理规定；2. 坚持质量第一，顾客至上，确保医疗器械安全、有效；3. 强化风险管理，预防为主，持续改进，不断提高质量管理水平。
二、组织机构与职责第四条零售药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的实施。
质量管理组织由以下人员组成：1. 药店负责人；2. 质量管理负责人；3. 药品、医疗器械等相关专业人员。
第五条药店负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，对医疗器械质量管理工作负总责。
其主要职责如下：1. 确保药店医疗器械质量管理制度的有效执行；2. 组织制定医疗器械质量管理计划，并监督实施；3. 对医疗器械质量事故和投诉负责调查和处理；4. 定期组织医疗器械质量管理培训，提高员工素质。
第六条质量管理负责人负责具体实施医疗器械质量管理工作，其主要职责如下：1. 负责医疗器械质量管理制度的制定、修订和实施；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制；3. 负责医疗器械质量信息的收集、分析和报告；4. 负责医疗器械质量管理培训工作的组织实施。
三、采购与验收第七条零售药店应建立医疗器械采购制度，按照以下程序进行采购：1. 根据市场需求和医疗器械质量要求，制定采购计划；2. 采购人员应具备医疗器械相关专业知识，了解供应商信誉和产品质量；3. 与供应商签订采购合同，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间等内容；4. 对供应商进行资质审核，确保其具备合法经营资格和产品质量保证能力。
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xx市xxx大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度2020年2月目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.贮存、养护、近效期商品管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
二、企业负责人岗位职责：1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。
三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。
2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、组织验证、校准相关设施设备；9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；10、负责医疗器械召回的管理；11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训；13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
四、质量管理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核；4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作；5、负责本部门的质量资料归档工作；6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作；7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。
五、质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权；2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行；6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。
验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查；7、收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。
8、质量责任：（1）对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责；（2）对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责；（3）对验收工作的及时性负责；（4）对验收操作的规范性负责。
六、养护岗位质量职责1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。
3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。
七、采购岗位质量职责1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购；3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核；4、协助验收员做好入库验收工作，如发现有误，及时报告并负责与供应商联系处理；5、分析销售，调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础；6、掌握所购进医疗器械质量、价格、货源等方面的市场信息，及时向相关部门反馈传递；7、协助财会按规定向供货单位催要发票，办理有关结算和对帐工作；8、对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。
八、销售岗位质量职责1、负责销售业务的具体洽谈和操作；2、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械；3、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；4、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符；5、收集首销企业资料，并负责进行严格审核；6、做好医疗器械销售记录存档工作；7、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；8、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。
9、质量责任：（1）对销售企业的合法性负责；（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年,无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械查验记录永久保存。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。