2020年零售药房医疗器械经营质量管理制度

xx市xxx大药房有限公司

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疗

器

械

经

营

质

量

管

理

制

度

2020年2月

目录

1. 企业质量管理岗位职责

2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5.贮存、养护、近效期商品管理制度

6.销售和售后服务管理制度

7.不合格医疗器械管理制度

8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度

12.卫生和人员健康状况管理制度

13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

15.购货者资格审查管理制度

16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度

18.质量管理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

21.质量信息收集管理制度

22.计算机设备和软件管理制度

23.文件、资料、记录管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：

一、法定代表人岗位职责

1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；

2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；

3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；

4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；

5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。

二、企业负责人岗位职责：

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；

2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；

5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责

1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。

2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；

4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、组织验证、校准相关设施设备；

9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

10、负责医疗器械召回的管理；

11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训；

13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

四、质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；

2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核；

4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作；

5、负责本部门的质量资料归档工作；

6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作；

7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。

五、质量验收岗位职责

1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权；

2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；

3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；

4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；

5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行；

6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查；

7、收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。

8、质量责任：

（1）对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责；

（2）对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责；

（3）对验收工作的及时性负责；

（4）对验收操作的规范性负责。

六、养护岗位质量职责

1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；

2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。

3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；

4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；

5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；

6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。

七、采购岗位质量职责

1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；

负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购；

3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核；

4、协助验收员做好入库验收工作，如发现有误，及时报告并负责与供应商联系处理；

5、分析销售，调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础；