药事法规.doc大纲
(药事法规)第一章1-法规概论
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。
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学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
《药事法规》教学大纲
（1）药品分类管理制度；（2）药品储备制度；（3）药品不良反应报告和监测管理制度；（4）药品质量公告制度；（5）药品召回制度；（6）特殊药品管理制度
8
药品知识产权
6
（1）医药专利保护；（2）医药商标保护；（3）中药品种保护；（4） 药品行政保护 ；（5）医药商业秘密和未披露数据
9
医药法律责任
3
（1）医药民事责任；（2）医药刑事责任；（3）医药行政责任
5
药品经营
6
(1)药品经营管理概述;(2)GSP概述;(3)GSP认证管理;(4)药品流通监督管理
6
医疗机构的药剂管理
3
（1）医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备；（2）医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度；（3）医疗机构配制制剂的质量管理规范；（4）医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。
7
其他制度
10
假劣药的界定研究
6
（1）假劣药的界定研究概述；（2）假药的界定研究（一）；（3）假药的界定研究（二）；（4）劣药的界定研究
《药事法规》总学时：51学时，共分以下10个知识模块进行教学：
序号
内容模块
学时
课程具体内容
1
药事法规概述
3
（1）药事法规的概念、调整对象、历史发展；(2)药事法规的渊源；(3)药事法律关系;(4)药事法律体系;(5)药事行政行为2）药品管理的技术监督
3
药品注册
9
(1)新药的研发和注册;(2)仿制药的申报与审批;(3)进口药品管理与注册;(4)药品补充申请和再注册;(5)药品注册过程中的专利问题
4
药品生产
6
(1)药品生产企业开办的条件及程序；（2）GMP管理渊源;(3)GMP管理的内容;(4)GMP认证管理;(5)国外GMP情况介绍;(6)GMP和ISO9000族标准的比较
药事法规
是否依法注册：执业药师和药师
（2）药师的职责和功能
第三章
一.药事组织的含义：
二.类型：药品的生产组织、药品的经营组织、医疗机构药房组织、药学教育的科研组织
药品管理的行政组织、药事的社团组织。
三.药品监督管理组织
1.药品监督管理组织概念
2.药品监督管理机构：国家食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市的药品监督管理部门，市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理部门；
3.药事管理的发展：古代药事管理的发展、医药分立后的药事管理的发展及事代的药事管理的发展。
4.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
5.药事管理学科：是运用社会科学的原理方法，研究现代药学事业各个部门的活动及管理的基本规律和一般方法的科学.
药事管理学科的性质：交叉学科、是药学科学的分支学科、具有社会科学的性质
原则：公平公正公开便民原则 公告与听证原则 信息公开与保密原则
内容：
第一章 总则
第二章基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
6.药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
7.药事管理研究的过程：界定研究的问题、方式方法与设计、收集资料、资料分析、撰写研究报告。
8.药事管理研究的步骤
9.药事管理研究的方法：历史性的研究、描述性研究、相关研究、事后回顾研究、实验研究、调查研究。
第二章 药品
1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制剂和诊断药品等。
药事法规第一讲共42页文档
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
END
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
药事法规复习提纲
1、我国主管全国药品监督管理的机关是：国务院药品监督管理部门2、麻醉药品和精神药品是指什么？麻醉药品--是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。
共123种，包括，可卡因、阿法罗定、吗啡。
精神药品--指直接作用于中枢神经系统的、能使之兴奋或抑制、连续使用后能产生依赖性的药品。
共132种，分为第一类、第二类，包括咖啡因3、处方药和非处方药在哪些地方卖?这两种药的销售方式。
非处方药分为甲、乙类，乙类更安全；经营处方药、非处方药的批发企业；经营处方药、甲类非处方药的零售企业；必须具有药品经营许可证；零售乙类非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。
但必须经过省级部门批准。
在城乡集贸市场销售药品，原则上只能出售中药材。
例外情况，符合以下条件，可销售非处方药：交通不便的边远地区；该集贸市场没有药品零售企业的；有许可证的当地药品零售企业；得到所在地县级药品监督部门批准；该集贸市场内设点销售（不得流动摊）；在批准范围内4、处方药如何将做广告？广告必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号；异地发布广告应在发布地省级药监部门备案；处方药只能在药监部门和卫生部门共同指定的专业刊物上做广告。
5、非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用红色，乙类用绿色6、（多选）开办药品生产企业必须具备的条件：1人员条件具有依法经过资格认定的医学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2厂房、设施和卫生环境条件具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
3质量监控条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
4规章制度条件具有保障药品质量的规章制度。
5必须取得药品批准文号。
7、麻醉药品和精神药品的种植由哪些部门确定？1国务院药监部门根据过去需求总量制定年度生产计划2国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。
《药品法律法规》word版
《药品法律法规》word版药品法律法规一、药品法律法规的意义药品法律法规是为了规范药品的生产、销售、使用和监管等方面而制定的法律法规。
它们的出台和实施对于保障人民群众用药安全、维护公共卫生安全、促进药品产业健康发展具有重要意义。
药品法律法规的制定要紧密结合社会现实和行业发展需求，旨在确保药品的质量优良、疗效确切、安全可靠，同时规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品的流通和使用。
二、药品法律法规的体系药品法律法规体系主要包括国家层面的法律法规和地方性法规。
国家层面的法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》等，它们是药品行业最基本的法规，对药品的生产、流通、使用、监管等方面进行了全面规定。
各地方根据实际情况制定了一系列细化的地方性法规，以进一步细化和补充国家层面法规的内容。
三、药品法律法规的主要内容1. 药品生产管理药品生产管理是药品法律法规的重要内容之一。
法规对药品生产的条件、设备、人员和发证等进行了规定，要求药品生产企业必须具备一定的生产条件和技术实力，保证药品的质量和安全。
同时，法规还规定了药品生产过程中的各种管理要求，如药品生产许可证的发放、药品生产工艺和质量控制的要求等。
2. 药品流通管理药品流通管理是保证药品市场秩序和药品质量安全的重要环节。
法规对药品的批准、生产、流通和销售等环节进行了规范，要求各方必须按照规定的程序和标准操作。
特别是对药品的批准和注册、药品批号管理，以及药品进出口等环节都进行了详细的规定。
3. 药品使用管理药品使用管理是为了确保药品的疗效和安全而制定的重要规定。
法规对药品的处方、购买和使用等方面进行了规范，要求医疗机构和医务人员必须按照规定的流程和标准使用药品，同时对没有医疗用途的药品进行了禁止使用的规定。
此外，对药品不良反应的汇报和监测也进行了详细的规定。
4. 药品监管管理药品监管管理是药品法律法规的核心内容之一。
它包括对药品生产、流通和使用环节的监督和管理，旨在保证药品质量和疗效，维护公共卫生安全。
《药事法规》教学大纲
《药事法规》教学大纲一、课程基本信息课程名称：药事法规（Laws relating to pharmaceutical）课程号：505034020课程类别：专业选修课学时：32 学分：2二、教学目的及要求《药事法规》是高等药学教育药学类专业的必修选修课之一，是药事管理学学科范围的一门重要课程，通过本课程学习，学生能进一步了解我国药学领域发展状况及动态，深入知晓作为执业药师必须具备的法律知识，熟悉我国药事管理领域涉及的相关法律法规，明确药学实践中的合法、违法与犯罪，并培养学生正确运用法律法规处理药学实践中涉及的法律问题，维护合法权益的能力。
三、教学内容第一章药事法概述（4学时）1、了解药事法法律渊源、法律关系；2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系；3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的；4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态；5、了解国外主要药事法规体系。
第二章药品监督管理体制（4学时）1、复习药品及药品管理主要特点；2、熟悉药品与食品、保健食品及其它健康相关产品区别，了解健康相关产品管理规定；2、复习我国药事管理体制，熟悉我国药品监督管理机构及发展；3、复习药品质量标准体系，了解药品质量标准体系发展现状第三章药品注册管理法律制度（2学时）1、了解我国及国际药品研发领域发展状况；2、了解我国药品研发领域监管状况；3、熟悉我国药品研发领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；4、了解我国药品研发领域新的法律法规和发展动向；5、通过案例分析练习，熟悉药品研发领域违法情形、法律责任、归责原则。
第四章药品生产监督管理法律制度（4学时）1、了解我国药品生产领域监管状况；2、熟悉我国药品生产领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；3、熟悉我国GMP（2011版）主要内容；4、了解国际药品GMP互认、质量保证体系等规范及基本原则；5、通过案例分析练习，熟悉药品生产领域违法情形、法律责任、归责原则。
第1章 药事法规
知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。
药事法规课程教学大纲
6. 学会常见饮片的贮藏技术。
三、教学时间分配
单 元
学时
理论
实践
合计
一、中药调剂技术入门
二、查斗与装斗
三、审方
4
2
8
2
2
2
6
4
10
四、计价与收费
2
2
五、调配与复核
4
2
6
六、包装与发药
七、汤剂制备
八、中药饮片贮藏与养护
九、中药饮片调剂实例
4
4
4
4
4
2
4
8
6
4
8
合计
36
2．掌握处方应付常规、中药的配伍禁忌、妊娠禁忌、毒性中药及剂量。
3．熟悉常规用名，中医处方常用术语。
4．熟悉中药处方管理。
5．熟悉煎药与服药的常规。
6. 了解中药饮片的贮藏与养护方法。
（三）技能目标
1．熟练掌握戥子的操作技术。
2．熟练掌握铜冲的操作技术。
3.学会查斗与装斗技术。
4．具备熟练完成中药饮片调配的技能。
2．本课程重点突出能力为本位的教学理念。注重实践能力的培养，加大基础训练的课时，并将实验内容集中分布于教学前期的时间内，使学生在有感性认识的基础上，加深对理论知识的理解和掌握。实践技能方面分为熟练掌握和学会两个层次。熟练掌握：能正确、规范的完成实践操作。学会：即能在教师的指导下完成实践操作。
（三）教学建议
二、调配操作
三、调配注意
第三节 复核
一、复核的内容
二、复核注意
了解
掌握
熟悉
掌握
熟悉
掌握
了解
理论讲授
2024年执业药师药事管理与法规大纲
选择题根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门职责？A. 制定国家药物政策B. 组织实施国家基本药物制度C. 负责药品价格制定（正确答案）D. 监督实施药品研制、生产、经营、使用质量管理规范《药品注册管理办法》规定，下列哪项情形不需要提出补充申请？A. 药品生产工艺有重大变更B. 药品有效期发生变更C. 药品包装标签内容有轻微调整（正确答案）D. 药品质量标准有重大变更根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当如何陈列药品？A. 按购进时间先后顺序陈列B. 按价格高低顺序陈列C. 按剂型或用途以及储存要求分类陈列（正确答案）D. 随意陈列，方便顾客挑选下列哪项不属于《药品召回管理办法》中规定的药品召回情形？A. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品B. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患C. 药品经营企业发现其销售的药品已过有效期（正确答案）D. 使用者发现药品存在严重不良反应根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师注册有效期为几年？A. 1年B. 2年C. 3年（正确答案）D. 5年《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中不得含有下列哪项内容？A. 药品的功能主治B. 药品的适应症C. 表示功效的断言或保证（正确答案）D. 药品的用法用量根据《疫苗管理法》，下列哪项不属于疫苗上市许可持有人的职责？A. 建立疫苗电子追溯系统B. 制定疫苗储存、运输管理制度C. 直接参与疫苗销售活动（正确答案）D. 开展疫苗上市后研究《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项行为不需要取得医疗器械经营许可证？A. 经营第二类医疗器械B. 经营第三类医疗器械C. 经营第一类医疗器械（正确答案）D. 经营需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械根据《药品管理法实施条例》，下列哪项不属于药品生产企业应当建立的制度？A. 药品出厂检验制度B. 药品不良反应报告制度C. 药品销售利润分配制度（正确答案）D. 药品生产质量追溯制度。
药事法规概论教学大纲
药事法规概论教学大纲药事法规概论教学大纲药事法规概论是药学专业的一门重要课程，旨在培养学生对药事法规的基本理解和应用能力。
本文将从课程的目标、内容、教学方法和评价方式等方面，对药事法规概论教学大纲进行探讨。
一、课程目标药事法规概论课程的目标是使学生全面了解国内外药事法规的基本原则和体系，掌握药事法规的基本知识和应用能力。
具体目标包括：1. 理解药事法规的重要性和作用，培养学生的法律意识和合规意识；2. 掌握国内外药事法规的基本框架和主要内容；3. 熟悉药事法规的实施机构和管理体系；4. 培养学生的法规解读和应用能力，能够运用药事法规解决实际问题。
二、课程内容药事法规概论课程的内容主要包括以下几个方面：1. 药事法规的概念和分类：介绍药事法规的定义、分类和相关概念，使学生对药事法规有一个整体的认识；2. 国内药事法规体系：介绍我国药事法规的体系结构和主要法规，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等；3. 国际药事法规体系：介绍国际上主要的药事法规体系，如美国FDA的法规、欧盟的药事法规等，使学生了解国际药事法规的发展和趋势；4. 药事法规的实施机构和管理体系：介绍国内外药事法规的实施机构和管理体系，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理总局等；5. 药事法规的应用案例分析：通过实际案例的分析，让学生了解药事法规在药品生产、流通和使用中的具体应用。
三、教学方法为了达到课程目标，药事法规概论教学可以采用多种教学方法，如：1. 讲授法：通过教师的讲解，系统介绍药事法规的基本概念、原则和内容；2. 讨论法：组织学生进行小组讨论，共同探讨药事法规的实际应用和解决方案；3. 案例分析法：选取实际案例，引导学生分析和解决药事法规问题；4. 视频和多媒体辅助教学：利用多媒体技术，展示相关法规的文本、图表和案例，提高学生的理解和应用能力；5. 实践教学：组织学生参观药品生产企业、药店等，亲身感受药事法规在实际工作中的应用。
药事管理与法规(大纲).docx
药事管理与法规大单元小单元细目要点（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近（3）药品供应保障体系的要求和内容期重点实施方案（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（一）医药卫生体（5）医药卫生体制改革的人才保障机制制改革（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定2.医药卫生体制改革的相关配套文件（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职1.药品监督管理机构责（二）药事管理体中国食品药品检定研究院、国家药典委员制2.药品技术监督管理机会、药品审评中心、药品评价中心、药品认构证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性（1）药品质量管理规范的名称、制定目的2.药品质量管理规范和药品质和适用范围量监督检验（2）药品质量监督检验的性质、类型一、药事管理相关知识（三）药品质量及其监督检验3.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理（1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类4.国家药品编码（3）本位码的编制规则1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理2.行政许可（3）行政许可的费用（四）行政法的相（4）撤销行政许可的情形关内容3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中（五）中药管理 1.中药管理有关规定药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理2.野生药材资源保护管规定理（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称（1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围3.中药品种保护（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施（1）制定GAP 的目的、GAP 的适用范围（2）采收与加工的要求4.中药材生产质量管理（五）中药管理（3）包装运输与储藏规定规范（4）质量管理（5）GAP 证书的有效期（1）药学职业道德的特点和意义1.药学职业道德的特点与作用（2）药学职业道德的作用（1）药学职业道德的基本原则2.药学职业道德的基本原则、规范（2）药学职业道德规范的具体内容（1）药品生产的职业道德要求（六）药学职业道（2）药品经营的职业道德要求3.药学领域的职业道德要求德（3）医院药学工作的职业道德要求（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一4.中国执业药师职业道德准则（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作1.总则（1）立法宗旨（2）适用范围（1）开办条件（2）审批主体及许可证2.药品生产企业管理（3）GMP 认证（4）药品生产行为的管理（1）开办条件（一）药品管理法（3）GSP 认证二、药事管 3.药品经营企业管理（2）审批主体及许可证理法规（4）药品经营行为的管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证4.医疗机构的药剂管理（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理（1）新药研制、审批（一）药品管理法 5.药品管理（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（10）药品名称规定（11）健康检查（1）直接接触药品的包装材料和容器6.药品包装的管理（2）药品包装、标签、说明书（1）药品价格管理依据及原则（2）禁止暴利和价格欺诈行为（3）医疗机构价格管理7.药品价格和广告的管理（4）禁止药品回扣（5）药品广告的监管（6）发布处方药广告的刊物要求（1）药品监管部门的权力和义务（2）行政强制措施和紧急控制措施（3）药品质量公告8.药品监督（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从非法渠道购进药品的处罚（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚9.法律责任（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚（8）药品标识不符合法定要求的处罚（9）违反药品价格管理规定的处罚（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚（11）违反药品广告管理规定的处罚1.总则药品检验机构的设置及确定（1）《药品生产许可证》的换发及变更（2）GMP 认证2.药品生产企业管理（3）药品委托生产的规定（二）药品管理法实施条例（1）《药品经营许可证》的换发及变更（2）GSP 认证3.药品经营企业管理（3）零售处方药、非处方药的人员配备（4）城乡集贸市场零售药品的规定4.医疗机构药剂管理（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更（2）制剂审批和调剂使用的规定（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制（1）药物非临床和临床研究的规定（2）新药监测期的规定（3）未披露的试验数据保护（4）进口药品注册（5）在销售前或进口时须按国家规定进行5.药品管理检验或审批的生物制品（6）药品的再评价（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3）药品包装、标签、说明书印制及药品6.药品包装的管理商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围（2）药品政府定价和政府指导价制定、调7.药品价格和广告的管理整方式（3）发布药品广告的审批（4）应立即停止发布的药品广告（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告和复验（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规8.药品监督定（4）药品检验费用的规定（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处罚（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的（二）药品管理法实施条例处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制9.法律责任制剂以及使用假劣药品的处罚（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚（9）从重处罚的规定（1）生产、销售假药罪（2）生产、销售劣药罪1.生产、销售伪劣商品罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯（三）刑法（节选）罪的定罪处罚（1）虚假广告罪2.扰乱市场秩序罪（2）非法经营罪（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人（四）最高人民法体健康造成特别严重危害的三种情形院、最高人民检察（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健院关于办理生产、销售假药、劣药刑生产、销售假药、劣药刑事案康造成严重危害及后果特别严重的两种情形件的认定事案件具体应用（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或法律若干问题的劣药而使用或者销售的情形解释（4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形（5）从重处罚的情形（1）立法宗旨、适用范围（2）精神药品分类1.总则（3）管制要求（4）监管部门的职责（1）生产总量控制（2）定点生产制度2.种植、实验研究和生产（3）麻醉药品、精神药品的标签规定（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供3.经营药责任区域（五）麻醉药品、（4）购药渠道及供药方式精神药品管理条（5）零售规定例（1）科研、教学使用的审批（2）印鉴卡及获取条件（3）专用处方4.使用（4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定（1）专库的要求（2）储存管理制度5.储存（3）第二类精神药品经营企业储存要求（1）运输管理（2）邮寄的要求6.运输（3）企业间药品运输的信息管理（1）监控信息网络（2）对未连接监控信息网络单位的要求7.审批程序及监督管理（3）过期、损坏药品的处理（1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚（4）处方调配、核对人员违规的处罚8.法律责任（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则罂粟壳使用规定（六）关于公布麻（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种醉药品和精神药麻醉药品的品种和精神药品（2）我国生产及使用的第一类、第二类精品品种目录（2007的品种神药品的品种年版）的通知（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡用途（2）申请印鉴卡的必备条件（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（八）医疗用毒性医疗用毒性药品的生产、经（2）保管、领发、核对制度药品管理办法营、使用管理（3）医疗单位供应和调配规定（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚1.总则疫苗的分类（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制（九）疫苗流通和（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装预防接种管理条 2.疫苗流通标注要求例（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施（1）执业药师认定1.总则（2）配备执业药师的规定（1）报名条件2.考试（2）执业药师资格证书的发放及效用（十）执业药师资格制度暂行规定3.注册（1）注册管理机构与注册机构（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册4.职责执业药师的职责（1）继续教育的要求5.继续教育（2）继续教育的登记（十）执业药师资格制度暂行规定（1）违规获取证书人员的处罚6.罚则（2）执业药师违规的处罚（1）基本药物和基本药物制度的界定（十一）关于建立（2）国家基本药物工作委员会的职能国家基本药物制（3）基本药物使用和销售的规定度的实施意见（4）基本药物报销的规定实施意见的主要内容（1）国家基本药物目录中药品分类的依据（十二）国家基本（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理药物目录管理办遴选调整管理机制（3）列入国家基本药物目录药品的条件法（暂行）（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（5）从国家基本药物目录中调出的情形（1）分类依据二、药事管理法规（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（3）非处方药包装、标签、说明书（4）非处方药的分类（5）处方药、非处方药的经营使用（6）处方药、非处方药的广告（十四）非处方药（1）非处方药专有标识的使用范围专有标识管理规非处方药专有标识的规定（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色定（暂行）（3）专有标识的印制（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售件（2）执业药师销售处方药的职责（3）执业药师销售非处方药的职责（4）处方药、非处方药的陈列要求（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式（1）适用范围及处方界定1.总则（2）处方开具与调剂的原则（十六）处方管理办法（1）处方标准（2）处方书写规则2.处方管理的一般规定（3）药品剂量与数量书写要求（1）处方权的取得（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调3.处方权的获得（1）购进同一通用名称药品品种的限制（2）开具处方时使用药品名称的要求二、药事管（十六）处方管理（3）处方有效期（4）处方一般用量理法规办法 4.处方的开具（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求5.处方的调剂（1）调剂处方药品操作规程（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定（1）处方点评制度（2）不得从事处方调剂工作的规定6.监督管理（3）处方保存期限及销毁程序（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方7.法律责任及未依照规定进行专册登记的处罚（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚（1）宗旨、适用范围1.总则（2）报告制度及管理部门（十七）药品不良（1）报告要求反应报告和监测（2）新药、进口药品不良反应报告的范围及管理办法要求2.报告（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定3.评价与控制（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制（十七）药品不良4.处罚应予处罚的情形反应报告和监测（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严管理办法5.附则重不良反应的界定（2）报告的内容和统计资料的适用范围1.总则适用范围（十八）药品注册 2.基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定管理办法3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本要求4.附则药品批准文号的格式1.总则性质和适用范围二、药事管（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人理法规2.机构与人员的资质（2）药品生产、质量管理部门负责人的资质（3）药品生产操作及质量检验人员的资质（1）药品生产企业生产环境、厂区布局的要（十九）药品生产求质量管理规范（2）药品生产厂房的要求3.厂房与设施（3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定（4）对生产厂房、设施有特殊要求的药品4.物料（1）药品生产所用物料购人、储存期限、发放和使用的规定（2）不合格物料的管理（3）药品的标签、使用说明书的管理（1）洁净室（区）卫生管理要求5.卫生（2）药品生产人员的健康规定（1）产品生产管理文件的种类6.文件（2）产品质量管理文件的种类（1）批生产记录的要求及其保存期限7.生产管理（2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施（3）批包装记录的内容8.质量管理质量管理部门的主要职责（1）销售记录的内容及保存期限（十九）药品生产（2）药品退货和收回记录的内容9.产品销售与收回质量管理规范（3）因质量原因退货和收回的药品的销毁规定（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划1.总则分级别（2）洁净室（区）的管理要求（1）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要（二十）药品生产质量管理规范附2.无菌药品求（2）批的划分原则录（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的3.非无菌药品最低要求（2）批的划分原则4.中药制剂批的划分原则二、药事管（1）药品召回、安全隐患的界定理法规（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有1.总则关药品召回的责任与义务（二十一）药品召回管理办法2.药品安全隐患的调查与评估（1）调查与评估的主体（2）药品召回分级3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评价4.责令召回召回的情形、组织实施、后续处理1.总则适用范围（1）药品批发企业的设置标准（二十二）药品经2.申领《药品经营许可证》的条件（2）药品零售企业的设置标准（3）药品经营企业经营范围的核定营许可证管理办法3.《药品经营许可证》的变（1）变更类别更与换发（2）许可事项的变更（1）监督检查的内容、方式4.监督检查（2）注销《药品经营许可证》的情形（1）企业主要负责人的质量管理职责（2）质量管理机构及其职能二、药事管理法规（二十三）药品经营质量管理规范1.药品批发的质量管理（3）企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质（4）直接接触药品的人员的健康要求及管理（5）仓库设施、设备要求（6）购进药品应符合的条件（7）首营药品的要求（8）药品质量验收的要求（9）药品储存的要求（10）对质量不合格药品进行的控制性管理（11）养护工作的主要职责（12）出库与运输的规定（13）销售与售后服务的规定（1）从事经营活动的规定（2）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质（3）直接接触药品人员的健康要求2.药品零售的质量管理（4）营业场所和仓库设备的要求（5）药品购进和验收（6）陈列与储存的要求（7）销售药品及咨询服务的要求（1）质量管理机构的主要职能（2）质量管理制度的内容（3）质量管理、验收、养护人员的要求（4）药品仓库的温、湿度要求（5）进货质量管理程序（6）首营药品审核（二十四）药品经（7）购货合同的质量条款1.药品批发和零售连锁的质营质量管理规范（8）药品购进记录量管理实施细则（9）质量验收及包装、标识检查的内容（10）药品验收记录（11）销后退回药品及特殊管理药品的验收（12）药品储存堆垛要求（13）色标管理、近效期药品管理（14）退货及不合格药品的管理（15）复核记录与销售记录的内容（1）质量管理制度的内容（2）质量管理人员、验收人员的资质（二十四）药品经（3）购进药品的规定营质量管理规范实 2.药品零售的质量管理（4）药品陈列的规定施细则（5）药品销售的规定（6）中药饮片零售（7）明示服务公约（1）企业对其购销人员的培训责任二、药事管（2）销售药品应当提供的资料理法规1.药品生产、经营企业购销（3）药品销售凭证的内容及保存期限（二十五）药品流药品的监督管理（4）不得从事的经营活动通监督管理办法（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求（1）药品的购进、储存2.医疗机构购进、储存药品的监督管理（2）不得采用的供药方式（二十六）互联网互联网药品交易服务的管（1）互联网药品交易服务的形式药品交易服务审批理（2）资格证书的名称、效期、审批主体、标暂行规定注（3）企业向个人消费者提供交易服务的条件（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定（5）无证交易的处罚1.总则医疗机构药事管理的界定2.药事管理组织药事管理委员会的组成及职责（1）药学管理工作模式（2）药学部门负责人的资质3.药学部门（3）工作记录和检验记录（二十七）医疗机（1）药物临床应用的原则构药事管理暂行规定4.药物临床应用管理（2）临床药学技术人员的业务范围（3）临床药师的资质及主要职责（4）不良反应和药物滥用报告的规定（1）药品采购的规定5.药品供应与管理（2）药品保管、养护的规定6.调剂管理处方调剂操作7.药学研究管理药学研究工作的内容（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种1.申报与审批（2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（二十八）医疗机构制剂注册管理办法（试行）2.补充申请与再注册（1）批准文号的有效期及补充申请（2）撤销批准文号的情形及其管理3.监督管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚（1）制剂室和药检室负责人的资质（二十九）医疗机 1.机构与人员（2）制剂配制操作及药检人员的资质构制剂配制质量管理规范（试行）（1）制剂配发记录、收回记录的内容2.使用管理（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理（1）许可证的项目内容1.《医疗机构制剂许可证》的管理（2）许可证变更事项分类（三十）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2. “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理（1）中药制剂委托配制的规定（2）申请制剂委托配制的资料要求二、药事管未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处3.法律责任理法规罚（1）适用范围（2）核准部门1.总则（3）药品包装、标签印制（4）药品说明书和标签的文字表述（1）药品说明书的内容（三十一）药品说（2）使用专用词汇表述的内容2.药品说明书明书和标签管理规（3）不良反应信息的注明定（4）修改说明书的有关规定（1）药品标签的分类（2）内、外标签标示的内容（3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标3.药品的标签示的规定（4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定（5）有效期表述形式（1）药品通用名称、商品名的印制与标注4.药品名称和注册商标的使用（2）注册商标的使用及印制特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标5.其他规定识（三十二）化学药药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反品和生物制品说明说明书主要内容书写要求应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过书规范细则量、贮藏、包装的书写要求（三十三）中药、天然药物处方药说药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用说明书主要内容书写要求明书格式内容书写量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作医学.教育网搜集整理要求及撰写指导原用、贮藏、包装的书写要求则（三十四）城镇职（1）定点零售药店和处方外配的界定工基本医疗保险定点零售药店管理暂定点零售药店的管理（2）定点零售药店审查和确定的原则（3）药品零售药店应具备的资格与条件行办法（4）外配处方管理（三十五）城镇职工基本医疗保险用入的范围药范围管理暂行办（3）《药品目录》的分类、制定及调整法（4）基本医疗保险用药费用的支付原则基本医疗保险用药的管理（1）确定《药品目录》品种的原则（2）纳入《药品目录》药品的条件及不能纳（1）广告不得含有的情形和内容二、药事管理法规（三十六）中华人1.广告准则（2）药品、医疗器械广告不得有的内容（3）药品广告内容的要求（4）禁止发布广告的药品民共和国广告法2.广告的审查对药品、医疗器械广告内容审查的规定3.法律责任违法发布药品、医疗器械广告的法律责任（1）不得发布广告的药品（2）药品广告内容的要求（三十七）药品广（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求告审查发布标准（4）药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性审查和发布管理规定（1）药品广告的界定（2）申请人的资格1.药品广告的申请（3）应提交的资料（4）异地发布药品广告的要求（三十八）药品广。
《药事法规》课程考试大纲
《药事法规》课程考试大纲第一部分考试说明一、考试性质：考查二、考试目标考查学生对我国药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、知识产权管理等方面的法律法规的熟悉和掌握情况。
三、考试形式与试卷结构（一）答题方式闭卷答案必须全部答在答题纸上，答在试卷上无效。
（二）答题时间90分钟。
（三）基本题型最佳选择题，配伍选择题，多项选择题，简答题第二部分考查的知识范围与要求掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义；掌握药品的质量特性和商品特征，药品分类管理，国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物目录制定原则，药品质量监督检验的性质和类型，药师法的主要内容，执业药师的定义、注册。
药师道德规范的主要内容；掌握药事组织的概念、类型，药品监督管理行政机构名称，国家食品药品监督管理局的职能，相关部门的主要职责，药品监督管理技术机构的职责，药品管理立法的基本特征，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容；麻醉药品和精神药品的二重性，麻醉药品和精神药品的管理，医疗用毒性药品的管理，放射性药品管理；《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定，《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定， GAP认证的程序；药品信息的含义，药品说明书的内容、审批和修改，处方药说明书的格式和内容书写要求，药品标签的分类和标示内容，药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容，互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求，药品ADR报告的程序；掌握《药品生产质量管理规范》及认证；掌握药品流通监督管理办法；掌握药品经营质量管理规范及其认证；药品价格管理，互联网药品交易服务管理，药品促销道德准则和禁止商业贿赂；医疗机构药事管理，医疗机构药学服务、药剂科组织及人员配备，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度；医药知识产权的概念、种类，药品专利的类型授予专利权的条件，专利权的期限和保护，商标的概念、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。
《药品法律法规》word版
目录中华人民共和国药品管理法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品经营许可证管理办法医疗器械注册管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法药品说明书和标签管理规定疫苗流通和预防接种管理条例易制毒化学品管理条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
药事法规概论
药事法规概论第一部分药品管理（占15%）第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念、宏观药事管理与微观药事管理。
第二章药品药品、药品质量、药品标准的概念所谓药事即是与药有关的事情。
具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。
包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
第三章药品监督管理1、掌握药品监督管理的四原则目的性原则、方针性原则限制性原则、方法性原则2、药品监督管理的主要内容药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约二、药品注册管理机构包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
药事管理和法规.doc
药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
督检
验
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精品文档。
药事法规(中国药科大学_中药资源与开发)
第一章药事法概述一、药事法的渊源1 宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。
有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改2 法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。
（国家主席令）3 行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。
（总理）4 地方性法规、自治条例和单行条例、规章------省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。
二、药事法的效力等级宪法＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章； A部门规章=B部门规章宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原则1 特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。
如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法3 同级冲突适用规则地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则* 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性>部门规章，则直接生效 2、反之，则要提交全国人民代表大会部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决第二章药品监督管理体系一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等药品分类：中药、化学药、生物药注册分类：中药、化学药、生物制品* 2003年成立SFDA，2008年SFDA并入卫生部二、第四十八条有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
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《药事法规》教学大纲
一、课程代码：07102041
适用专业：营销（四年制本科）
课程类别：专业主干课
总学时数：46学时
考核方式：考试
二、课程性质、目的
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。
课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。
三、课程的基本要求
要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。
四、教学内容与学时安排
五、教学方法
以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。
注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。
通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。
六、成绩考核方式
采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。
全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。
七、教学内容与目标要求
理论部分
第一章药事法概述
目标要求：
1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。
2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。
3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。
教学内容：
1、药事与药事法。
2、药事法构成。
第二章药品制度
目标要求：
1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理
2、熟悉：关于药品质量的制度
3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。
教学内容：
1、药品。
2、药品制度。
3、关于药品质量的制度。
4、关于药品审批的制度。
第三章药品注册管理
目标要求：
1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序
2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品注册管理
2、新药注册管理
3、已有国家药品注册管理
4、进口药品注册管理
5、法律责任
第四章药品生产管理
目标要求：
1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理
2、熟悉：药品生产监督的内容
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品生产企业开办的审批
2、药品生产企业的质量管理
3、药品生产监督处理
4、法律责任
第五章药品经营管理
目标要求：
1、掌握：药品经营质量管理规范的主要内容。
2、熟悉：药品流通监督管理的主要内容
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品经营企业开办的审批
2、药品经营质量管理规范
3、药品流通监督管理
4、法律责任
第六章医疗机构药剂管理
目标要求：
1、掌握：医疗机构配制制剂管理规定
2、熟悉：医疗机构制剂配制质量管理规范
3、了解：违反医疗机构药剂管理的法律责任
教学内容：
1、医疗机构配制制剂管理
2、医疗机构制剂配制质量管理规范
3、违反医疗机构药剂管理的法律责任
第七章特殊管理的药品
目标要求：
1、掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定。
2、熟悉：法律责任
3、了解：医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。
教学内容：
1、麻醉药品和精神药品管理
2、医疗用毒性药品管理。
3、放射性药品管理
第八章药品分类管理
目标要求：
1、掌握：药品分类管理的规定
2、熟悉：非处方药的遴选。
3、了解：法律责任
教学内容：
1、非处方药的遴选
2、处方药与非处方药的分类管理
第九章药品包装、广告管理
目标要求：
1、掌握：药品包装、标签和说明书、药品广告管理的规定。
2、熟悉：药品包装、标签、说明书中的其它规定，药品广告审批的管理规定。
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品包装管理
2、药品标签管理。
3、药品说明书管理
4、药品包装、标签、说明书中的其它规定
5、药品广告的管理
第十章执业药师管理
目标要求：
1、掌握：执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
2、熟悉：法律责任
3、了解：国外执业药师制度
教学内容：
1、执业药师资格制度
2、执业药师继续教育制度
3、法律责任
八、教材与主要参考书目
教材：杨汉祥，《药事法规概论》，中国医药科技出版社，2011-05-01
主要参考书目：左淑芬，《药事法规与管理》，化工出版社，2008年
严振，《药事法规适用教程》，化工出版社，2007年
邵蓉，《中国药事法理论与实务》，中国医药科技出版社，2010年
邱家学，《医药管理学》，中国医药科技出版社， 2012年。