中国药品检验标准操作规范2010版渗透压摩尔浓度测定法
渗透压摩尔浓度
SMC30C渗透压摩尔浓度测定仪标准操作程序1 目的建立渗透压摩尔浓度测定仪标准操作程序可药品、食品等各个领域水溶液渗透压摩尔浓度测定及科学研究。
2 适用范围大容量注射剂。
3 责任者化验分析员。
4 依据【中国药典】2010年版二部附录ⅣA5 正文5．1渗透压摩尔浓度测定仪原理5.1.1稀溶液的“依数特性”从物理、化学的论述得知，稀溶液中溶剂的蒸汽压降低、冰点下降、沸点升高（溶质不挥发）和产生渗透压（有半透膜条件下）的数值，仅与一定量溶液中溶质的质点（分子、离子）数有关，而与溶质的本性无关，这些性质称其为稀溶液的“依数特性”。
从理论上看，欲测某种溶液和生物体液中所含的溶质的分子、离子总数，可以利用上述任意一个依数特性,但在实践中，由于直接测量渗透压比较困难，而冰点下降的测量比较方便、易行，且检测精度高，样品量少，对生物无变性作用，适合各种生物体液和食品的测定。
故目前国内、外推出的各种渗透压摩尔浓度测定仪，多数都是按冰点下降法设计的。
5.1.1.1冰点下降的测量法冰点是指以水为溶剂的溶液从液态变为固态的温度。
也是该溶液冰水共存平衡状态下的温度。
对水溶液进行连续冷却过程中，当温度已达到该溶液的冰点，甚至低于冰点而不发生结冰的温度，称之为过冷温度。
当溶液达到过冷温度时是极为不稳定的，如果给其引入冰晶或扰动都会引起结冰现象发生。
其过程可见如下结冰示意图：从结冰过程示意曲线可以看出，当供试溶液从室温冷却到设定的过冷温度时，带冰晶探针自动插入供试溶液，立刻引起公式溶液结晶，在溶液由液态变为固态过程中，分子能量由高能态向低能态转化，多余的分子能量便以热的形式释放出来，即为“晶化热”，而使供试溶液温度暂短回升，并呈冰水共存平衡状态，短时间内温度相对保持不变，为测温系统提供准确测温的平台，此时测得的温度，即为供试溶液冰点温度。
渗透压摩尔浓度测定仪即是采用冰点下降法的原理设计的。
5.1.1.2渗透压重量摩尔浓度（Osmo lallity）的计算。
中国药品检验标准操作规范2010版渗透压摩尔浓度测定法
文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、渗透压与渗透压摩尔浓度 (2)5、仪器 (3)6、操作程序 (3)7、注意事项 (5)8、更改信息 (5)颁发部门：分发清单：1 主题内容和适用范围本程序规定了渗透压摩尔浓度的测定方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于渗透压摩尔浓度的测定法的操作。
2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅸ G “渗透压摩尔浓度测定法”、中国药品检验标准“渗透压摩尔浓度测定法”。
操作规范2010年版P2623 简介生物膜，例如人体的细胞膜或毛细管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，即为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着及其重要的作用。
因此，在制备注射剂、液体型滴眼液等药物制剂时，必须关注其渗透压。
凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上表明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsom/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
虽然人体本身具有一定的渗透压调节能力，但静脉输液、眼用溶液应尽可能与血液等渗。
除另有规定外，等渗的范围一般为260～320mOsmol/kg；冰点下降0.48～0.59℃或渗透压比0.9～1.1.甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗注射剂及注射用无菌粉末渗透压摩尔浓度的限值，可根据生产工艺及临床使用情况做出相应的规定。
4 渗透压与渗透压摩尔浓度溶液的渗透压，依赖于溶液中粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。
1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。
2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
渗透压摩尔浓度测定法（Osmolalitymeasurement）
渗透压摩尔浓度测定法（Osmolality measurement）Appendix IX G osmolality assayBiofilm, such as body membrane or capillary wall, generally has a semipermeable membrane, solvent.A semipermeable membrane from low concentration solution to high concentration solution diffusion phenomenon is called osmosis, prevent the penetration of the appliedPressure is the osmotic pressure. Involved in the diffusion of solute or fluid transport through biological membranes in various biological processes,Osmotic pressure and play an important role. Therefore, the preparation of injection, liquid type in preparation for eye drugsAgent, must pay attention to its osmotic pressure. Every prescription was added in preparation of osmotic pressure regulator, should control the infiltrationThrough the pressure concentration.Intravenous infusion, nutrient solution, electrolyte or osmotic diuretics (such as Mannitol Injection) and other agents, should be inThe drug instructions marked on the osmolarity, according to the actual needs of clinicians to use in preparationFor proper disposal (such as dilution). Normal human blood osmotic pressure molar concentration range285 ~310mOsmol/kg, Sodium Chloride Solution or 0.9%5% glucose solution osmotic pressure and molar concentration of human bloodQuite.The osmotic pressure of the solution, depending on the number of particles in the solution, is one of the few in solution, usually by infiltrationTransmural pressure molar concentration (Osmolality) to said, it reflects all kinds of solute in the solution osmotic pressure of solutionThe sum of contributions. Osmolality of the unit, usually in milli osmole per kilogram of solute in the solventCan be expressed by the following formula without osmolarity (mOsmol/kg):No osmolality (MOsmol/kg) dissolved solute per kilogram of solvent, = g / molecular weight.* n * 1000In the formula, the formation of n as a solute dissolved or dissociated when the number of particles. In an ideal solution, for exampleGlucoseN=1, sodium chloride or Magnesium SulfateN=2, calcium chlorideN=3, sodium citrateN=4.In the physiological range and in dilute solution, the osmotic pressure and the molar concentration calculation under ideal condition value deviation isSmall; with the increase of concentration, compared with the calculated values, the actual osmolality decreased. for example0.9%Sodium Chloride Injection, calculated according to the formula, it is osmolality2 x1000 x9/58.4=308mOsmol/kg, but the concentration of Sodium Chloride SolutionSlightly less than n2, the actualThe measured value is286mOsmol/kg; complex mixtures, such as Protein Hydrolysate Injection's theory of osmole concentrationIs not easy to calculate, so usually the actual measurement value.1 Determination of molar concentration of pressure infiltrationThe 1.1 principle is usually used to measure the solution of the indirect determination of the freezing point lowering osmolarity. stayOneThe ideal dilute solution, the freezing point decreased with the DeltaThe relationship between Tf=Kf, M type, DeltaTf cryoscopic value,Kf is the cryoscopic constant (when water as solvent for1.86), m molarconcentration. But with osmotic pressureThe relationship between Po=Ko and m, in,Po Ko for the osmotic pressure, osmotic pressure constant, m for the solution of the weight of MoldovaEr concentration. Is due to the concentration type two, it can be determined by osmotic solution cryoscopy pressure molar concentrationDegree.1.2, the instrument uses the principle of freezing point depression, designed to measure the concentration of osmolality, usually by the Department of refrigerationA heat sensitive probe and oscillator (or metal probe) used to determine current or potential differences. Will be measuredThe probe is immersed in the center of the test solution and lowered into the cooling tank of the instrument. Start the refrigeration system when testedWhen the temperature of the solution drops below freezing point, the instrument uses an oscillator (or a metal probe) to induce the solution to freeze,Automatically record the freezing point temperature. The measured value of the instrument may be the temperature at which the freezing point drops or it can beOsmolality.1.3 standard solution, taking the standard sodium chloride reagent500~650 DEG C dryingSet aside for 40~50 minutesDryer (silica gel), cool down to room temperature. According to the needs, according to the table1, the data accurately called appropriate amount, dissolved in1kg, shake well in the water.surface1 a standard solution for measuring osmolalityeach1kg the weight of sodium chloride in waterG) without osmolality (mOsmol/kg) cryoscopic temperature (T DEG C)3.087100, 0.1866.260200, 0.3729.463300, 0.55812.684400, 0.74415.916500, 0.93019.147600, 1.11622.380700, 1.3021.4 a test solution, such as a liquid, may normally be measured directly, but as if it has a osmolalityDegree is greater than700 or as a concentrated solution, diluted with a suitable solvent (usually water for injection)1 Determination vanWithin a solid, such as a sterile powder for injection, may be prescribed in the drug label or in the instructionsDissolve and dilute to table1 within the range of determination. Particular attentionshould be paid to the mutual interaction of particles after dilution of the solutionThe effect is different from that of the primary solution. Generally, the measured values of osmotic pressure of diluted solutions cannot be simply multiplied by dilutionCalculate the osmolality of the primary solution by the multiple. For example, Mannitol Injection, Amino Acid Injection and other highSterile powders for osmotic solutions and injections are available with suitable solvents (e.g., water for injection, 5% glucose solution, or physiological)Salt water, etc., is determined by dissolving and diluting, and a specific solution or dilution is specified under the text, variety, and itemTwoMethod.1.5 measuring method according to the instructions of the instrument operation, first take the appropriate amount of new boiling cooling water, adjust the instrument zero,Then by the table1 select two standard solutions (the osmotic pressure of the solution should be between the two)Calibrate the instrument, then determine the osmolality, or the freezing point depression of the sample solution.2 Determination of osmolality ratio test solution and0.9% (g/ml) standard solution of sodium chlorideThe osmolality ratio is known as the osmolality ratio. The osmolality meter was used respectivelyTest sample solution andOsmolality of standard solution of 0.9% (g/ml) NaClOT andOS, FangThe same method1.5. The molar ratio of osmolality is calculated by the following formula:The osmolality ratio is =OT/OSThe determination of the molar ratio of osmolality; the precise preparation of standard solutions500~650 DEG C drying40 ~ 50 minutes and dryer (silica gel) and sodium chloride in cold base0.900g, add water to dissolve and diluteTo release100ml, shake.Three。
2010版药品检验仪器操作规程
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010-9-1册数：16开2册定价：665元优惠价：498元内容简介（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。
2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。
现已出版发行。
（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》目录：片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂乳膏剂糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂冲洗剂灌肠剂搽剂涂剂涂膜剂凝胶剂贴剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法《2010年版药品检验仪器操作规程》定价：380.00元收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。
2010版药品检验仪器操作规程
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010-9-1册数：16开2册定价：665元优惠价：498元内容简介（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。
2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。
现已出版发行。
（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》目录：片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂乳膏剂糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂冲洗剂灌肠剂搽剂涂剂涂膜剂凝胶剂贴剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法《2010年版药品检验仪器操作规程》定价：380.00元收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。
渗透压摩尔浓度检测仪标准操作规程
渗透压摩尔浓度检测仪标准操作规程1目的建立规范渗透压摩尔浓度检测仪的标准操作规程，确保使用操作正确。
2范围适用于本公司的渗透压摩尔浓度检测仪操作。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2质量保证部文档管理员或质量保证部指定人员：确保按照相关规程所规定的内容对文件进行格式审核3.3审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核4术语及定义无5 内容5.1准备工作5.1.1仪器的工作环境应置于室温在20-28度以内，且振动源、干扰源、热源，仪器电源插座的接地端要有可靠地接地线。
5.1.2保障仪器底部的通风口无异物堵塞。
5.2开机5.2.1首先检查仪器电源线是是否连接好，接好后，打开仪器后部电源开关。
5.2.2仪器显示开机界面，仪器启动进行预冷，彩屏显示屏显示自检界面，约2分钟后停止，仪器预冷完毕，彩屏进入主界面。
5.3仪器校准5.3.1按数字键“3”仪器进入校准界面。
.3.2按动上下键选择校准点，选择好校准点后，按确认键，仪器进入测试界面，取已知浓度的和已选择校准点匹配的标准液（将选出的标准液充分摇匀，取100uL 注入测试管中，测试液无可见气泡）。
5.3.3将测试管推入支撑座至停止位置，使测温探头完全侵入测试管内标准液中。
5.3.4缓慢移动手柄轻缓下移，使测温探头稳稳插入冷却池，等待测试结束。
5.3.5当测试结束后，屏幕下方会出现一段文字“是否储存本次校验数据”后按“储存”储存已校验数据，如果不按储存默认为没有较正。
（每次校准均使用新的测试管和枪头以及校准用的标准溶液。
5.3.6校准时，需要校准两个值，一个为0 moL/L 的纯水、一个为300 moL/L的标准液。
5.4样本测试5.4.1按键盘数字键1后，仪器显示页面，“按下手柄，开始测试”，测试操作（或者直接按下手柄）5.4.2用取样器取出供试品100uL，注入测试管中（确保其中无可见气泡）（如是粘稠的样本，混匀后静置1~2分钟）5.4.3将测试管推入支撑座至停止位置，使测温探头完全侵入测试管内供试品样中。
中国药典2010年版附录
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
渗透压摩尔浓度测定法
渗透压的临床应用：
• 渗透压测定是诊断水、电解质和酸碱平衡 紊乱，制定输液具体方案和确定输液具体 步骤的实验室检查项目之一。
• 血液渗透压紊乱综合征 • 脱水和水肿与体液渗透压紊乱 • 评价肾脏的尿浓缩和稀释功能 • 监护人工透析 • 鉴定神经内分泌障碍和失调
渗透压摩尔浓度测定法
• 当供试品溶液的毫渗透压摩尔浓度大于仪器的测 定范围时，用适宜的溶剂稀释至可测定的毫渗透 压摩尔浓度范围内。
• 当供试品为固体，先溶于适宜的溶剂中，再进行 测定。
渗透压摩尔浓度测定法
毫渗透压摩尔浓度比的测定：
• 定义：供试品与0.9％（g/ml）氯化钠溶液的毫渗 透压摩尔浓度比率称为毫渗透压摩尔浓度比。
• 使用半透膜的直接方法（半透膜式渗透压 计）。
• 不使用半透膜的间接方法（晶体渗透压 计）。
渗透压摩尔浓度测定法
使用半透膜的直接方法：
• 可分为袋状半透膜式和平板状半透膜式等几大类。 • 高分子溶液：溶剂和溶质分子量差别较大，选择
和制作半透膜还是比较容易的。此方法适用与高 分子溶液渗透压测定，即胶体渗透压测定。 • 低分子溶液：尤其溶质分子量小于10000以下， 由于分子量差别不是很悬殊或比较小，选择和制 作半透膜较困难。此方法原理上可行，但在技术 上有很大困难和不便。
渗透压摩尔浓度测定法
• 机体的体液中主要成分是水，其中溶有许 多有机物和无机物。在正常状态下，体液 中的物质成分相当稳定，它们在细胞内外 的分布和交换亦处于动态平衡中。体液中 物质成分的稳定保证了体液作为一种溶液 所具有的一系列理化性质，如密度、酸碱 度、渗透压、离子强度、电导率、表面张 力、介电常数等的相对稳定。体液维持一 定的渗透压，是构成机体内环境相对稳定 的最重要条件之一。
中国药品检验标准操作规范2010年版--滴定液
中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。
1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。
2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
论药品成分鉴定中渗透压测定法的应用
论药品成分鉴定中渗透压测定法的应用【摘要】目的：简要介绍药品成分鉴定中渗透压测定法的应用。
方法：2010年版的中国药典第二部的附录IB注射剂的通则项中规定，要采用渗透压的摩尔浓度测定法，来测定所供试液渗透压的摩尔浓度。
结果：渗透压如果过低，会导致溶血症状。
而若注射液的渗透压过低或过高时，采用的肌肉注射法也会起到刺激作用，并且影响最终吸收。
结论：滴眼剂和注射剂在各自的配制流程中要视具体情况而定，要在各自的配方中加入不同作用的pH调节剂和添加剂，并控制渗透压，这样能够有效的控制调节剂的添加量，特别是pH调节剂。
控制渗透压还能提高药物类制剂的安全性，从而将药品类制剂生产规范化。
【关键词】渗透压；注射剂；滴眼剂；中国药典【Abstract】Objective: This paper describes application of mensuration of osmotic pressure in identification of the medicinal ingredients application of mensuration of osmotic pressure. Methods: Chinese Pharmacopoeia 2010 edition of Part II of the General Appendix IB injection item rules to use the molar concentration of osmotic pressure method to determine the molar concentration of the osmotic pressure for the test solution. Results: If the osmotic pressure is too low leading to hemolytic symptoms. Meanwhile, if the osmotic pressure of the injection is too low or too high, the intramuscular stimulation method will also play a stimulation role and affect the final absorption. Conclusion: The eye drops and injection determined by their different pH regulators and additives in their preparation, and control the osmotic pressure, which can effectively control of the addition volume of the regulator, particularly pH regulator. Control the osmotic pressure but also improve the safety of drugs derived products, which will produce standardized pharmaceutical preparations.【Keywords】osmotic pressure; injection; eye drops; Chinese Pharmacopoeia我们所说的渗透压测定法，别称渗透压的摩尔浓度测定法，虽然早在2000年版的中国药典二部的附录中就有收载，却一直未被重视，也因此在药品的标准中用到这种方法的少之又少。
2010版药品标准操作规范各种分析方法偏差汇总
1、紫外-可见分光光度法(P58)：含量测定时供试品应称取2份，如为对照品比较法，对照品一般也应称取2份。
吸收系数检查也应称取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内。
作鉴别或检查可取样品1份。
吸收系数测定法样品应同时测定2份，同一台仪器测定的2份结果，对平均值的偏差应不超过±0.3%，否则应重新测定。
2、高效液相色谱法(P81)：供试品溶液与对照品溶液每份至少进样2次，由全部注样平均值（n≥4）求得平均值，相对标准偏差一般应不大于 1.5%。
（此规定为05版药品操作规程上描述，10版无此规定）3、气相色谱法(P102)：每份校正因子测定溶液（或对照品溶液）各进样2次，2份共4个校正因子相应值的平均标准偏差不得大于2.0%。
多份供试品测定时，每隔5批应再进对照品2次，供试品测定完毕，最后再进行对照品2次，核对下仪器有无改变。
4、旋光度测定法（P165）：4.1比旋度测定时，供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。
旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。
以干燥品或无水物计算。
4.2含量测定时，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.020以内，否则应重做。
5、折光率测定法（P167）：取3次读数平均值。
6、非水溶液滴定法（P176）：6.1酸碱滴定液的标定：同一操作者标定不得少于3份。
酸、碱滴定液标定和复标的相对平均偏差均分别不得超过0.1%、0.2%，不同操作者标定的平均值的相对偏差不得超过0.1%、0.2%；6.2供试品每次测定应不少于2份。
6.3原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过0.2%；用碱滴定液直接滴定者，不得过0.3%。
6.4制剂需提取或蒸干后用高氯酸滴定液滴定者，相对偏差不得过0.5%，如提取洗涤等操作步骤繁复者，相对偏差不得过1.0%。
7、氮测定法（P181）：供试品测定2份，常量法相对偏差不得过0.5%、半微量法不得过1.0%；空白2份，极差不得大于0.05ml。
2010版《中国药典》
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
《中国药典》2010年版附录部分内容
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
1、一部共16项，其中新增6项：
电泳测定法
渗透压摩尔浓度测定法
等离子体发射光谱法 大孔树脂有机残留物测定法 聚合酶链式反应法 中药特征图谱指导原则
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
2、二部共45项，新增12项：
核磁共振波谱法 离子色谱法 电导率测定法 锥入度检查法 2-乙基己酸测定法 光学显微镜法 拉曼光谱法指导原则 溶出度测定指导原则 药物多晶型研究指导原则 蛋白质含量测定法 合成多肽中醋酸测定法 氨基酸测定指导原则
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
离子色谱法
1、有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性 有机分子的分离测定 2、氨基酸不经衍生化直接测定 3、某些抗生素的有关物质检查 4、金属的形态与价态分析
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
拉曼光谱法指导原则 1、与红外光谱一样，同为分子的振动光谱 ∞ Ψ IR 与偶极矩变化相关│Mnm│= ∫ n ΡΨm dτ
紫外-可见分光光度法 1、波长校正 增加了高氯酸钬溶液的校正（以10% 高氯酸为溶剂，配制含4%氧化钬的溶液） λmax nm：241.13，278.10，287.18，333.44， 345.47，361.31，416.28，451.30， 485.29，536.64，640.52nm。 2、波长允差 紫外区 ±1nm 500nm ±2nm 700nm ±4.8nm
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
酸败度检查法 羰基值的原计算公式有误 A 羰基值= 854 ×W V ×1000 V 1、854的各种醛的2,4-二硝基苯腙的ε ，而不是mε 2、V1 供试品稀释总体积 V2 测定用供试品稀释液体积 S 25ml
2010年版药典三部附录Ⅰ简介
2010年版药典三部附录Ⅰ简介目录•1拼音•2附录Ⅰ A 注射剂•3附录Ⅰ B 栓剂•4附录Ⅰ C 眼用制剂•5附录Ⅰ D 外用制剂•6附录Ⅰ E 片剂•7附录Ⅰ F 胶囊剂•8附录Ⅰ G 软膏剂乳膏剂•9附录Ⅰ H 喷雾剂•10附录Ⅰ J 颗粒剂•11附录Ⅰ K 散剂•12附录Ⅰ L 鼻用制剂•13附录Ⅰ M 凝胶剂1拼音2010 nián bǎn yào diǎn sān bù fù lù Ⅰ《中华人民共和国药典》（2010年版）三部附录Ⅰ制剂通则本通则适用于治疗用生物制品，包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等。
预防用生物制品，按品种项下的要求进行。
2附录Ⅰ A 注射剂注射剂系指以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的无菌冻干制剂。
注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。
注射液包括溶液型、乳液型或混悬型注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。
其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄明溶液或均匀混悬液的无菌固体制剂。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的无菌粉末，称为注射用冻干制剂。
注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。
（1）所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
（2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制，并应符合注射用的质量标准。
注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。
水溶性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
溶解注射用冻干制剂的无菌溶剂，通常也称注射用稀释剂，主要为灭菌注射用水、氯化钠注射液，应符合本版药典（二部）的规定。
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5、仪器 (3)
6、操作程序 (3)
7、注意事项 (5)
8、更改信息 (5)
颁发部门：
分发清单：
1 主题内容和适用范围
本程序规定了渗透压摩尔浓度的测定方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于渗透压摩尔浓度的测定法的操作。
2 引用标准
中国药典2010年版二部附录Ⅸ G “渗透压摩尔浓度测定法”、中国药品检验标准
“渗透压摩尔浓度测定法”。
操作规范2010年版P
262
3 简介
生物膜，例如人体的细胞膜或毛细管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，即为渗透压。
在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着及其重要的作用。
因此，在制备注射剂、液体型滴眼液等药物制剂时，必须关注其渗透压。
凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。
静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上表明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置。
正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsom/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
虽然人体本身具有一定的渗透压调节能力，但静脉输液、眼用溶液应尽可能与血液等渗。
除另有规定外，等渗的范围一般为260～320mOsmol/kg；冰点下降0.48～0.59℃或渗透压比0.9～1.1.甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗注射剂及注射用无菌粉末渗透压摩尔浓度的限值，可根据生产工艺及临床使用情况做出相应的规定。
4 渗透压与渗透压摩尔浓度
溶液的渗透压，依赖于溶液中粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和。
渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）：
毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=（每千克溶剂中溶解的溶质克数/分子量）×n×1000
式中，n为一个溶质分子溶解并解离时形成的粒子数。
在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及稀溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着
溶液浓度的增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度。
例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg，而实际上在此溶度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的二个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。
复杂混合物（如水解蛋白注射液）的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。
理想的稀溶液具有四个依数性质，即渗透压、沸点上升、冰点下降和蒸气压下降。
所谓依数性，是指其性质决定于溶质的粒子数而与溶质本身无关。
这四个依数性质均与溶液的重量摩尔浓度成正比。
通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓
度。
在理想的稀溶液中，冰点下降符合ΔT
f =K
f
•m的关系，式中，ΔT
f
为冰点下降值，K
f
为冰点下降常数（当水为溶剂时为1.86），m为重量摩尔浓度。
而渗透压符合P
0=K
•m的
关系，式中，P
0为渗透压，K
为渗透压常数，m为溶液的重量摩尔浓度。
由于两式中的
浓度等同，故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。
5 仪器
采用冰点下降的原理设计的渗透压摩尔浓度测定仪通常由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器（或金属探针）组成。
测定时将测定探头进入供试溶液的中心，并降至仪器的冷却槽中。
启动制冷系统，当供试溶液的温度降至凝固点以下时，仪器采用振荡器（或金属探针）诱导溶液结冰，自动记录冰点下降的温度。
仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度，也可以是渗透压摩尔浓度。
6 操作程序
6.1 渗透压摩尔浓度测定
6.1.1 标准溶液的制备取基准氯化钠试剂，于500～650℃干燥40～50min，置干燥器（硅胶）中防冷至室温。
根据需要，按表1所列数据精密称取适量，溶于1kg水中，摇匀。
表1 渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液
6.1.2 供试品溶液的制备供试品如为液体，通常可直接测定，但如其渗透压摩尔浓度大于700mOsmol/kg或为浓溶液，可用适宜的溶剂（通常为注射用水）稀释至表中测定范围内；如为固体（如注射用无菌粉末），可采用药品标签或说明书中的规定溶剂溶解并稀释至上表测定范围内。
需特别注意的是，溶液经稀释后，粒子间的相互作用于原溶液有所不同，一般不能简单地将稀释后溶液渗透压的测定值乘以稀释倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓度。
例如，甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗溶液和注射用无菌粉末可用适宜的溶剂（如注射用水、5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液等）经溶解、稀释后测定，并按照正文品种各论项下规定具体的溶解或稀释方法。
6.1.3 测定法按仪器说明书操作，首先取适量新沸防冷的水调节仪器零点，然后由表中选择两种标准溶液校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度比或冰点下降值。
（注：供试品溶液的渗透压摩尔浓度比应介于两种标准溶液之间；在0～100mOsmol/kg 测定范围内，水（0 mOsmol/kg）可以作为一个标准溶液的使用）。
6.2 渗透压摩尔浓度比的测定
供试品溶液与0.9%（g/ml）氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度比率称为毫渗透压摩尔浓度比。
用渗透压摩尔浓度测定仪分别测得供试品溶液与0.9%（g/ml）氯化钠标准溶
液的渗透压摩尔浓度O
T 与O
S
，方法同4.3。
并用下列公式计算渗透压摩尔浓度比：
渗透压摩尔浓度比=O
T /O
S
毫渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备精密称取经500～650℃干燥40～50min并置干燥器（硅胶）中放冷的基准氯化钠0.900g，加水使溶解并稀释至100ml，摇匀。
7 注意事项
7.1为了使测定结果准确并有良好的重现性，应按各仪器说明书规定的取样体积准确取样至测定管中，避免测定溶液中存在气泡。
在每次测定后应用水清洗热敏探头并用滤纸吸干。
7.2如重复测定一份样品，需重新取样至另一干净的测定管中，因为降至冰点再融化的溶液，溶质可能已不是均匀分布于溶剂中，易导致过早结晶，影响测定结果的重现性。
8 更改信息。