过程控制临时更改标准理解
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
b) 在适用时，便于材料的同步流动。
混合装配生产线 T.T=2min
15
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行 性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计 划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的 任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）。
IATF16949：2016标准详解
——汽车行业质量管理体系 ——汽车生产件、服务件和/或配件组织应用ISO 9001:2015的特别要求
8.3产品和服务的设计开发过程
1
课程介绍
课程名称： IATF16949:2016版标准中关于8.3 产品和服务设计开发过程的解析
课程时间分配 总时间： 4个小时
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重 缺陷预防，而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。
4.3.1 确定QMS范围-补充 唯一允许的删减：ISO9001第8.3条中的产品的设计开发要求；允许的删减不包 括制造过程的设计和开发。 删减的依据：是否有产品设计责任。
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
思考：组织设计和开发过程管理的主旨思想是什么？
缺陷预防---防错技术
纠正：
为消除已发现的不合格而采取的措施；
纠正措施： 为消除已发现不合格的原因而采取的措施；
IATF16949：2016质量手册标准文件(适合压铸企业使用)
质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2020版本：编制：体系管理中心审核：批准：分发号：持有者：总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2020版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布总经理:2020年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。
管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：2020年10月8日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。
现发布如下：质量方针：创新改进、顾客忠诚创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。
诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平；合理流程，消除无增益性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直走在行业前端。
IATF16949不符合项案例常见问题
要求，但设计评审没有对此进行说明；
施。
• 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
不 • a）规定拟获得的结果； 符 • b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 合 • c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 项 • d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途； 条 • e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； 款 • f）保留这些活动的成文信息。
• CSR清单中客户特定要求不全面，如SGM的QSB，GP12 顾客特定要求管理过程没有
等没有覆盖；也无证据对CSR进行了评价。
有效地实施。
• 4.3.2顾客特定要求
不 符 合
• 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 • 7.5.1.1 质量管理体系文件
项 • 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册。其可由一系列（电子或硬拷
条 款
• 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
不符合分类：
□严重不符合 ■一般不符合
理由：
所有的故障都没有进行更新
7、设计开发
审核证据：
审核发现（不符合项描述）：
• 1、HN19-6A517-AA项目的特殊特性清单中，没有包括性能要求，如泄漏量；同时没 有传递到作业指导书中；
• 2、新开发的后泵体Y0022-61-01项目的特殊特性清单不全面，如没有包括硬度等性 能要求，没有过程特殊特性，且没有传递下去，如失效模式分析PFMEA，控制计划 CP和作业指导书中；
设计输入管理过程没有有效 地实施。
不 符 • 8.3.3.2 制造过程设计输入 合 项 • 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审, 条 款
16949常见文件和审核常见问题
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程五、5.1.1.1 企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）九、7.5.1.2 质量手册质量手册可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
十一、8.3.2.2 设计和开发策划－培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。
适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。
这种培训的记录应可以提供。
培训应包括。
但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。
在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。
按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。
制造过程控制手段临时更改(Bypassed Process)管理办法
Bypassed Process管理办法1.0 目的2.0 范围3.0 定义4.0 职责5.0 程序6.0 流程图7.0 附录1.0目的此程序规定当前生产过程的控制手段的临时更改，包括防错检验装置/检验系统过程bypassed Process的最低要求。
2.0适用范围此程序应用于当前生产过程的控制手段的临时更改。
3.0定义3.1 bypassed Process: 制造过程控制手段临时更改。
4.0职责4.1技术中心：a.建立一份允许by pass 的过程控制手段可以临时更改的清单；b. PFMEA中评估过程控制手段可以临时更改的检验工序或手段，失效模式分析及控制方法；c.编写标准化的工作指示书；d. 规定by-pass 的控制方法；4.2技术中心：必要时更新控制计划4.3 制造部门：对实施by-pass时做好记录，并做好管理；5.0工作程序5.1在新产品导入阶段,新机种应识别过程控制手段的临时备用及替代方法，包括检验、测量、试验和防错装置，应基于风险分析和严重程度综合评估，并在实施替代控制方法前，由技术中心最高负责人批准后（如客户有要求，需获得客户批准）再制作成《by-pass清单》。
5.2 新机种主导，组织CFT小组根据项目产品的故障或失效风险、技术可行性、质量影响等方面界定优先度，进行检讨评价，并作成《by-pass工作跟踪表》。
5.3当项目进行产质量先期策划APQP时，CFT小组应评价产品实现过程中替代过程的必要性，应根据《候选方案》进行替代过程的评估。
5.4 By-pass清单其by-pass的标准作业指导书、控制方法等应作为指示文件，按照《文件控制程序》执行，员工需按照工作指示书进行作业。
正式上岗前，工程师需对by-pass工作岗位的员工进行岗前培训, 生产部门保存相应的培训记录。
5.5 Bypass实施5.5.1 当生产过程发生状况,需要启动by-pass时，由工段长检查备用工位的准备状态，填写附表“by pass工位跟踪表”。
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 【SI-11：2018-07】-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of theerror-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
IATF工程变更和过程临时变更控制程序
I A T F工程变更和过程临时变更控制程序Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
IAEF16949-2016标准形成文件的过程(程序文件)、保持成文件信息(文件)、保留成文信息(记录)
内 容
程序
文件
记录
4.3确定质量管理体系范围
质量管理体系范围应作为文件信息，可获得并得到保持。
文件
4.3.1确定质量管理体系范围-补充
删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条款）的形式进行证明和保持。
文件
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，
程序1
5.1.1.1公司责任
程序
文件
记录
9.2.2.1内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程，质量管理体系审核，制造过程审核和产品审核
程序19
9.3.3.1管理评审输出-补充
当未能实现顾客绩效目标时，最高管理者形成一个文件化的纠正措施计划并实施。
文件
10.2.2不合格和纠正措施
组织应保留形成文件信息，作 为下列事项的证据，a.不合格的性质以及随后所采取、b.纠正措施的结果
组织应对设计和开发过程形成文件的信息
程序7
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发
为软件开发能力自我评估保留形成文件信息
记录
8.3.3.1产品设计输入
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别，形成文件信息并进行评审
文件
8.3.3.2制造过程设计输入
组织应对制造过程设输入要求进行识别、形成文件并进行评审
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统
文件
形成文件维护目标
文件
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件
文件
确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间要求
记录
IATF16949:2016条款
iatf16949标准解读培训教材(生产管理部)
条款款需的要解你读做（什条么）12现、、物对对料仓于损库异坏物 形情料件况按或。照运储输存困要难求件进应行制分作类专存用放工。装进行转运，避免出
标准条款的落实 方法（现行控制 1、制定物料运输标准文件。 方法，如：文件 2、仓库物料储存划分三区分类存放。
/记录等）
条款解读:
部门
款条需款要的你解做读什（么条）123、、、物制对控定业部部务的 门 开岗管展位理过职制程责度中，，的业规不务范足流仓加程储以梳行改理为善。。，以提高工作效率。
标准条款的落实 方法（现行控制 方法，如：文件
/记录等）
1、梳理部门各岗位职责，定人定岗，做到人人有事做，事事有人 做。 2、根据现有业务制定部门管理制度和绩效考核办法。 3、积极推进仓储改善工作，包括业务流程、效率提升、仓储布局 等方面。每周各小组板块提交改善意见并评审实施。
条款的解读（条 仓储应有部门业务流程件、岗位作业标准文件、其他公司制度 款需要你做什么）文件、并进行可视化管理。
标准条款的落实 方法（现行控制 1、各仓库张贴业务流程文件，以便学习。 方法，如：文件 2、各岗位作业标准文件，以便学习。
/记录等）
条款解读:
部门
生产管理部
过程所有者 （主责岗位
/人员）
1、采购到货检验不合格，到货单无检验签字不予以办理入库手续， 标准条款的落实 通知采购退货或厂家来司返修。 方法（现行控制 2、建立不合格品退货或返修台账，由采购答复退货或返修完成时 方法，如：文件 间，每周邮件通报工作进展。
/记录等） 3、仓库建立独立的不合格品储存区域，并卡片标记管理责任人， 处理责任人，处理完成日期等信息。
标准条款的落实 1、来料入库及时通知检验，并确认数量、外观等产品质量后办 方法（现行控制 理入库交接手续。 方法，如：文件 2、不合格品很严格把控，每周开展1次内部培训。提升自我技
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序
IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
IATF16949变化点说明
IATF16949变化点说明IATF16949变化点说明：1、采⽤ISO9001：2015⾼阶结构标准。
2、IATF16949:2016版标准由顾客特殊要求、汽车QMS标准和ISO9001：2015标准构成；其脱离了ISO，成为汽车⾏业标准。
3、突出以客户要求为导向，将部分CSR融⼊到标准之中。
4、在旧版标准的基础上更为完善，详细描述了如何操作，如：过程审核、产品审核、供应商审核等条款要求更。
5、实施IATF16949：2016的⽬的：持续改进、强调缺陷预防（突出体系缺陷预防的重要性）、减少变差和浪费。
6、适⽤范围的变化：增加了嵌⼊式产品管理的要求；适⽤于顾客指定的⽣产件、服务件、配件的组织现场，售后市场的零件不在管控范围之内（可能按照或不按照OEM规范进⾏⽣产）。
7、术语和定义有增加，包括：⽣产件、服务件、配件、售后市场零件、权衡曲线、DFSS等。
8、汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散件市场/售后服务提供商、零售商和物流供应商。
9、IATF16949：2016只允许删减以下2个条款：8.3.3.1产品设计的输⼊和8.3.5.1产品设计的输出。
10、标准主要变化点：1）强调安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责（含最商管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。
2）公司责任：应明确反贿赂⽅针，员⼯⾏为规范，道德准则升级政策（举报政策）；各过程需确定过程拥有者。
3）风险分析和预防措施：风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使⽤现场的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返⼯的经验教训；预防措施需与潜在问题的严重程度相适应。
4）应急计划：需对所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部外部风险，输出不能满⾜顾客要求的应急计划（以前只针对关键设备进⾏管理）；需要采⽤多⽅论证法对应急计划定期进⾏评审和更新，⾄少每年⼀次。
5）基础设施和作业环境：制造可⾏性评估和产能策划评价应输⼊管理评审；通过ISO45001（职业健康安全国际标准）体系认证时，可证明其满⾜IATF16949中作业环境的要求。
ISO9001质量管理体系：临时更改管理规定
ISO9001质量管理体系：临时更改管理规定1范围1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。
1.2目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全）的情况下，确保有关工艺更改顺利进行。
临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式。
2定义2.1临时更改：为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）；3责任3.1 技术部负责关键工艺临时更改的统一接口，对更改的申请进行评估和处理，自行给出或协调相关部门给出临时更改的处理意见并指导实际的运作。
3.2 质量部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估，确保列入PFMEA。
4程序4.1 临时变更管控说明4.1.1 技术部负责编制控制计划，必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4.2临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；4.1.2 质量部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考 4.2临时更改控制流程；4.1.3质量部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前；如客户有要求，通知营销部负责向顾客提出书面批准，获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行；4.1.4 质量部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记录；4.1.5 技术部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，生产部确保执行替代方案时，在现场可获得最新有效受控版本；4.1.6 质量部负责备用或替代方法执行时采用每日采用每日评审（如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评审有偏差，重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程4.1.7 质量部、生产部、营销部负责对替代过程控制装置或过程期间，所有的生产的产品的批次可追溯（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
建筑施工质量变更管理过程控制
建筑施工质量变更管理过程控制在建筑施工过程中，质量变更是一种常见的情况。
由于设计变更、材料变更等原因，施工质量变更管理过程控制变得尤为重要。
本文将从质量变更的意义、管理过程、效果评估等方面进行探讨，以确保建筑施工质量的可控性和可靠性。
一、质量变更的意义建筑施工过程中，难免会遇到一些不可预见的问题，这些问题可能会导致质量变更。
而质量变更的核心目标是确保建筑施工过程中实现设计要求的可靠性和安全性。
质量变更的意义主要体现在以下几个方面：1. 保证施工质量：通过质量变更的管理，能够及时发现并解决施工过程中出现的问题，从而确保施工质量的稳定性和可靠性。
2. 确保工期的合理控制：质量变更管理能够及时调整施工计划和进度，以满足质量变更对工期的影响，并且避免造成不必要的延误。
3. 降低成本：通过质量变更管理，能够减少因为错误造成的重复施工、修复等额外费用，以降低总体成本。
4. 提高客户满意度：积极管理和控制质量变更，能够满足客户需求，提升客户对建筑施工过程和成果的满意度。
二、质量变更管理的过程控制1. 变更的申请与审批：建筑施工过程中，若遇到质量问题需要变更，施工单位首先需要向相关部门提出变更申请，并附上变更理由、影响分析和改进方案等文件。
审批部门会根据变更的必要性、可行性以及对施工进度和质量的影响进行评估，最终决定是否批准。
2. 变更方案的制定：批准变更后，施工单位需要制定详细的变更方案，包括需要调整的施工工序、施工方法、材料使用等内容，并与甲方或设计单位进行沟通和确认，确保变更方案的可行性和合理性。
3. 人员培训与沟通：质量变更需要保证相关人员的配合和理解。
施工单位应组织相关人员进行培训，以提高其对质量变更的认知和理解，并与施工人员、监理人员等进行沟通，确保变更方案的有效实施。
4. 监督与检验：在质量变更过程中，必须建立严格的监督与检验机制。
监理人员应定期检查施工现场的变更执行情况，确保变更方案的执行符合设计要求和施工标准。
监理工作中的施工过程控制和调整
监理工作中的施工过程控制和调整监理工作是建筑工程中非常重要的一环，它起着监督、检查的作用，确保施工过程的合规性和质量。
而施工过程控制和调整是监理工作中的关键环节，它涉及到工程的进展、质量、安全等各个方面。
本文将探讨监理工作中的施工过程控制和调整，以及它对工程的影响和应对措施。
一、施工过程控制施工过程控制是指监理工作在施工过程中积极地进行计划、组织、协调和控制的过程。
在施工开始前，监理人员应对工程进行全面的分析和规划，并制定详细的工作计划。
施工过程控制的目标是确保施工按照设计要求进行，质量符合标准，进度得以保证。
在施工过程中，监理人员需要密切关注各个施工阶段的进展情况，包括原材料的采购、现场施工队伍的组织和管理、设备的安装等。
监理人员应定期巡视施工现场，检查施工进展情况，确保工程按照计划进行，及时发现和解决存在的问题和隐患。
二、施工过程调整施工过程调整是指监理工作中根据实际情况对施工过程进行灵活调整的过程。
在实际的施工中，监理人员可能会面临各种各样的问题和挑战，包括材料短缺、施工方案不合理等。
这时，监理人员需要运用自己的专业知识和经验，及时调整施工过程，以保证工程的质量和进度。
施工过程调整需要监理人员与施工方和设计方进行充分的沟通和协商。
监理人员可以根据实际情况提出合理的建议和意见，并与相关方面进行有效的沟通和协商。
通过合作解决问题，可以确保施工过程的顺利进行，避免不必要的延误和纠纷。
三、对工程的影响施工过程控制和调整对工程有着重要的影响。
首先，它可以帮助确保工程质量的合格和安全施工。
监理人员通过对施工过程的严格控制和调整，可以及时发现和纠正施工中存在的问题和隐患，从而避免工程质量问题的发生。
其次，施工过程控制和调整可以有效地保证工程的进度。
监理人员根据实际情况灵活地调整施工进度，并及时进行跟踪和监控，以保证工程按计划进行。
此外，施工过程控制和调整还可以提高施工效率和降低施工成本。
通过合理的工程组织和调整，监理人员可以优化施工流程，提高施工效率，并减少浪费和资源消耗。
控制变更的关键施工中的变更条款解析
控制变更的关键施工中的变更条款解析施工合同中的变更条款解析在建筑工程施工过程中，由于各种原因，往往难免会出现变更需求。
为了规范变更过程，确保项目的顺利进行，施工合同通常会涉及到变更条款。
本文将对施工合同中的变更条款进行解析，以探讨控制变更的关键。
1. 变更的定义与原则施工合同中的变更是指在工程施工过程中，发生了施工内容、方法、范围等方面的变动。
变更条款通常会明确变更的定义，并规定变更的原则。
其中，变更应符合合同要求和技术要求，且必须经过双方书面协议才能生效。
这样的原则确保了变更的合法性和规范性。
2. 变更的申请与审批变更条款通常会明确甲方和乙方的权利与义务。
甲方需在发现施工问题或需要变更时，书面向乙方提出变更申请，并提供详细的变更内容和理由。
乙方则负责进行变更内容的审批，并评估变更对工程进度、造价和质量的影响。
审批过程需在一定时间限制内完成，以确保工程进度不受变更影响。
3. 变更的作废与冲销施工合同中的变更条款通常还会明确变更的作废与冲销程序。
当双方达成一致，决定撤销或修改某项变更时，变更条款会规定变更作废的手续和时间限制。
同时，变更条款还会要求双方按照变更前的合同约定进行结算，以确保工程财务的合理性和透明度。
4. 变更的影响与赔偿施工合同中的变更条款也会重点关注变更对工程造价、工期和质量的影响。
条款中通常会规定，变更引起的额外费用由甲方支付，并明确变更对施工工期的影响，以及变更前后的质量标准和验收要求。
这样的规定能够确保双方在变更中权益的平衡和公正。
5. 变更管理与沟通为了控制变更，施工合同中的变更条款还需要明确变更管理和沟通的方式和程序。
变更管理需建立相应的变更记录和档案，并及时通知双方变更内容和调整后的要求。
同时，变更条款还会要求双方通过书面形式进行变更事宜的沟通，保持沟通记录的完整性，并避免变更引起的纠纷。
总结：施工合同中的变更条款对于控制变更至关重要。
通过明确变更的定义与原则，规定变更的申请与审批程序，以及变更的作废与冲销程序，可以有效控制变更的发生和影响。
IATF工程变更和过程临时变更控制程序
I A T F工程变更和过程临时变更控制程序The latest revision on November 22, 20201 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序工程变更产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/旁路/备份）技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
过程控制临时更改标准理解
IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制临时更改标准了解：基于用户经历部分问题新增要求，这个要求关键对于不能采取正常控制方法时过程控制，这种情况通常发生在防错装置故障、试验设备故障，生产设备故障而需要采取替换方法进行或控制生产过程情况。
1：怎样了解过程控制临时更改？a)应该在要求路径处进行某个过程或活动因为特定原因造成要换个路径进行或备其它活动替换；b)防错设备失效造成使用其它方法替换，或是防错设备一些防错功效失效造成应该被过滤产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：a)设备或生产线发生故障造成使用了其它生产线或设备，比如原来使用自动线，现在使用手工线；b)产品自动分选设备1和2位置故障造成某档位尺寸产品不能筛选出，红外线探测失效造成未打孔产品流入下工序，因为验证防错设备标准件失效造成防错设备无法验证等C)用户要求每件产品100%探伤，但探伤设备损坏，采取拉力测试验证焊缝强度方法替换。
实施：为满足此要求，组织应开发替换控制过程满足以下要求：1识别和文件化可能被替换过程或设备，不管是用于生产、检验还是防错，能够针对特定项目也能够针对特定生产线或过程，被替换过程和防错设备风险应该包含在FMEA内，替换控制方法应包含在控制计划中。
2依据过程和设备失效所造成后果在FMEA中严重度开发替换过程或设备控制要求和内部同意过程，并包含在控制计划中，用户或组织有要求时，应得到用户同意。
3替换过程或设备清单应得到定时维护和评审以确保预期能力（假如全部产品过程是相同，能够维护通用清单，假如随产品不一样，应随项目，但不管哪种情况，在产品实现策划里要包含对其评审结果。
4启用了替换控制生产产品在发运前要得到用户同意，且保持追溯性。
5替换控制过程处应有作业指导书以确保作业人员取得控制要求6设备和过程恢复使用时应基于严重度要求周期进行重启验证确定恢复有效性。
7替换控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时反应计划组成部分。
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IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制的临时更改
标准理解：
基于顾客经历的一些问题新增的要求，这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障，生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。
1：如何理解过程控制的临时更改？
a)应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径
进行或者备其他的活动替代；
b)防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：
a)设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；
b)产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出，红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序，由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等
C)顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。
实施：
为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求：
1识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内，替代的控制方法应包含在控制计划中。
2根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备
的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。
3替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。
4启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。
5替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求
6设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
7替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。