SZG双锥真空干燥机验证文件
SZG-500型双锥回转真空干燥机技术介绍
SZG-500型双锥真空干燥机技术介绍一、SZG-500型双锥真空干燥机的技术参数和生产能力
二、SZG-500型双锥真空干燥机设计与安装要求
11布置图见CAD电子版布置图（双方确认）。
双锥真空干燥机部件相关图片及解说
1.SZG-500型双锥真空干燥机
示意图。
表面耐磨、耐擦。
2.内表面镜面抛光。
设备的内表面应光洁，平整、
无死角，易清洗。
设备内表面不应脱屑、生锈、
发霉、长虫、不得吸附和污染
药品。
可以用高压水枪冲洗。
3.外表面拉丝抛光.
外表面耐擦拭，可冲洗。
外表面平整，无凹凸感，无划
伤。
三、SZG-500型双锥真空干燥机配置表
序号名称数量生产厂家材质
1 机架外封板1套本厂材质SUS304，厚度1.5mm
2 机架1套本厂A3钢,国标
3 双向旋转接头1套外购组合件
4 旋转接头支架1套本厂A3钢
5 轴承座2套本厂A3钢。
XX双锥干燥机验证方案
目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。
罐体回转，使物料干燥均匀。
2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
SZG-2500型双锥回转真空干燥机的设备概述
一、设备概述双锥回转真空干燥机广泛适用于化工、制药、食品、染料、粉末冶金等行业粉、粒状物料的干燥。
该干燥机罐体中间为圆柱形，两端为圆锥形，圆锥顶部设进、出料口（兼作人孔）、罐体内、外共分三层，中间夹套加热介质可以是蒸汽或循环热水，保温层为硅酸铝，保温层为硅酸铝，保温效果好，耗能极少；内层投放物料，在真空条件下回转干燥，物料边翻动边通过器壁获取热量，加速干燥，这样避免了热敏性物料在干燥时表面返黄的现象，并大大缩短了物料干燥时间，仅为同类物料在真空烘箱内所需干燥时间的2/3左右，提高了劳动生产率；特别适用于易氧化和易燃、易爆的物料和热敏性物料的干燥；在要求不破坏品形的物料、严格限制金属离子的物料以及要求排出挥发物（或有毒物质）须回收（或破坏毒性）的物料，则更能显示出它的优越性。
二、设备特点1、常规双锥干燥机的抽真空头为单头且不随罐体旋转，由于抽真空头一般较重和在安装时真空管与旋转轴不同心的原因，往往造成真空管与罐体支臂座间的密封填料磨损过快，造成间隙过大，少量物料进入罐体支臂座，且与碳钢部分接触，若物料被铁离子污染，会在下一批物料干燥时被真空抽入罐内造成一批物料的报废，后果极其严重。
同时物料进入罐体支臂座内还会造成真空管磨损及管端密封部件（旋转接头或机械密封）的损坏。
因此我单位工程技术人员针对此缺点通过技术攻关，采用新型结构解决了这个技术难点。
设计了：装有真空头的抽真空管与罐体同步旋转的先进技术，并且采用3头真空罩，这样避免了其他厂家因筒体与真空管的磨损而导致产品被残余物料或密封圈磨损物料污染的弊病，同时始终确保有2个头处于抽真空状态，抽气面积足够，干燥速度快。
在众多企业使用后，的效果得到广泛的好评。
被认为是目前国内解决这一问题的zui有效的措施。
2、真空过滤装置，该过滤装置设计成滤芯架构，保证足够的过滤面积。
与锥体中心线水平安装，滤芯采用SUS304不锈钢烧结网制成，过滤精度达10um，该滤芯既能用乙醇浸泡消毒，也能用133℃干蒸汽消毒，在实现CIP和SIP时可以单独拆下，也可以安装在设备上操作（也可选择采用真空罩外加滤布结构）。
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。
方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。
1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。
3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。
3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。
4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
双锥回转真空干燥机URS文件
双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对SZG-5000双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
D3223B回转真空干燥机验证方案---王善朋
目录1.确认目的及围 (3)2.概述 (3)3.依据及参考文件 (5)4.验证小组及职责 (5)5.确认时间安排 (5)6.确认容 (5)7.偏差情况 (11)8.变更 (11)9.再验证管理 (11)10.确认结果评定与结论 (12)11附件目录 (12)1.确认目的及围1.1确认目的通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。
1.2确认围001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。
2.概述2.1生产工艺概况●安装在001车间一楼门口的SZG-2000双锥回转真空干燥机（市先锋干燥设备厂），用于对离心后装进罐中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。
双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经壳传给被干燥物料。
在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。
物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。
物料部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间达到干燥目的。
●工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。
湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。
●该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。
2.3确认评估2.3.1确认容评估本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档容依然符合要求，故本次无需进行安装确认。
本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。
2.3.2确认式本案批准后，本案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。
双锥混合机验证方案
双锥混合机验证方案验证方案的设计主要包括以下几个方面：1.设备验证：验证设备的结构和功能是否符合要求，包括外观、工作原理、控制系统等。
通过对设备进行检查和测试，确定其性能是否满足设计要求。
2.工艺验证：验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。
包括混合物料的组成验证、混合时间和转速验证等。
通过使用标准物料进行试验和实际工艺操作测试，验证设备在不同工艺条件下的性能和效果。
3.清洁验证：验证设备的清洁性能和效果。
包括设备清洗后无残留物的验证、设备易清洗性的验证等。
通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能是否满足要求。
4.安全验证：验证设备的安全性能和效果。
包括设备在运行过程中的安全性验证、设备停机后的安全性验证等。
通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。
实施验证方案时，首先需要进行设备的验收和接收测试。
验收测试包括对设备的外观、功能和性能进行检查和测试，确保设备符合设计要求。
接收测试包括对设备的运行效果进行测试，验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。
在工艺验证过程中，需要选择适当的物料和工艺条件进行测试。
通过使用标准物料和不同的工艺参数进行试验，验证设备在不同工艺条件下的混合效果和性能。
对于不同类型的物料，可以进行多次测试，以确保设备的适用性。
清洁验证主要包括对设备进行清洗和检查。
通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能和易清洗性是否满足要求。
可以使用不同的清洗方法和清洗剂进行测试，以确定最佳的清洗方法和清洗剂。
安全验证包括对设备的安全性能和效果进行测试。
通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。
可以进行紧急停机测试、安全防护测试等，以验证设备的安全性能。
最后，根据验证的结果，对设备进行调整和改进。
如果设备存在性能不符合要求的问题，需要根据验证结果进行相应的调整和改进，确保设备符合设计要求。
总之，双锥混合机的验证方案设计和实施，是确保设备性能和质量的重要步骤。
7-SZG型双锥回转真空干燥机的操作、清洁与维护保养
常熟万兴化工有限公司管理文件1.目的：建立SZG型双锥回转真空干燥机的操作、清洁与维护保养，规范操作。
2.适用范围：适用于SZG型双锥回转真空干燥机的操作、清洁与维护保养。
3.责任者：设备部、设备操作人员。
4.内容：4.1 设备的操作4.1.1 开机前检查4.1.1.1 罐体内过滤器位置是否向上。
4.1.1.2 过滤器上是否符合工艺要求，扎有工业滤布。
4.1.2 关闭进料、放料孔盖。
4.1.3 将进料孔盖进料管上的管帽卸下，换上进料接管。
4.1.4 开启真空泵，罐内达到一定真空度时，将料管插入粉料中，利用真空将物料吸入罐内，装料量不得超过总容积的50%，且物料中不得带有坚硬的块状物。
若物料密度或含水量过大时，应适当减少进料量。
4.1.5 抽料完毕，进料口直接接通大气，关闭真空管路上的阀门，卸下进料接管，装上进料管管帽，且保证其密封性。
4.1.6 开启真空管路阀门，使罐内达到一定的真空度。
4.1.7 开启主机启动按钮，使容器不断地绕水平轴线旋转。
4.1.8 开启夹套加热（或热水）进口阀门，对罐内物料进行加热干燥，但在干燥开始阶段应间断地转动，以减少或消除物料结团现象。
4.1.9 根据操作经验、溶煤的回收量、器内温度情况，在确认罐内物料干燥过程已经结束时，切断蒸汽（或热水）及真空管路上的阀门，然后缓慢地向夹套通以冷却水，等物料冷却到适当温度后，按主机停止按钮，并采用点动按钮，让罐体转至所需的角度。
4.1.10 关闭真空泵，开启真空管路阀门，打开真空系统上的放空阀，使罐内接通大气。
4.1.11 打开放料孔盖卸料。
4.1.12 清扫罐内残留物料，关闭放料孔盖，以防灰尘进入罐内。
4.2 清洁4.2.1 清洁前，先切断电源。
4.2.2 将过滤器上的过滤袋取下进行清洗。
4.2.3 打开放料孔盖，确保冲洗前箱内无其它残留物。
4.2.4 若有油污可用清洁剂清洗，用清水冲洗干净，再加入液碱调节Ph值呈中性。
4.3 设备的维护保养4.3.1 滚动轴承内选用MOS2复合钙基润滑脂（ZFG-1E）最高使用温度150℃，每月至少检查一次，发现润滑脂变干时，应立即清洗，并换上新脂。
SZG双锥真空干燥机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：双锥真空干燥机设备型号：SZG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e) 设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性 能 确认表5水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。
SZG-2000双锥真空干燥机,2000升真空双锥烘干机
一、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机设备概述双锥回转真空干燥机用于工制药、医疗卫生、农业科研、环境保护等研究应用领域，作粉末干燥、烘培以及各类玻璃容器的消毒和灭菌只用。
特别适合于对干燥热敏性、易分解、易氧化物质和复杂成分物品进行快速高效的干燥处理。
双锥回转真空干燥机可以减少物料染菌的机会，可以保证原材料的纯洁度。
其次，它的维修工作很简单，因为它的结构比较简单，以及它的体积也较少的原因，让它的维修工作显得非常地简单。
然而想要杜绝产品安全危害，需保证双锥回转真空干燥机的清洁卫生。
该干燥机操作简单，进出料方便，大幅度减轻了工人劳动强度，同亦减少了物料在干燥过程中受到的环境污染，提高了产品质量，符合药品管理规范“GMP”的要求。
二、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机双锥真空干燥机原理双锥回转真空干燥机在真空状态下，在夹套内通入蒸汽、热水或导热油进行加热，直接通过筒体内壁的热量与湿物料接触，靠筒身的转动使物料在筒身内运动，物料吸热后蒸发的水蒸汽通过真空泵经蒸汽排气管连续抽出，从而加快物料的干燥速度，随着物料不断翻滚，达到物料均匀干燥的目的，双锥回转真空干燥机适用于粉粒状物料的真空干燥及混合，对于干燥含有溶剂或有毒气体的物料时增加冷凝器来回收溶剂。
容器为双锥形的回转罐体，罐体外部设有夹套，罐体夹套外部设有保温层和保温层外封面。
夹套内由空心套管轴通入热媒、排出冷凝水。
热量通过罐体内壁与湿物料接触。
湿物料吸热后蒸发的水汽，通过罐体真空端空心套管轴，由真空泵经真空排气管被抽走。
由于罐体内处于真空状态，挥发物沸点大幅降低，且罐体的回转使物料不断的上下，内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。
避免静态真空干燥过程对于某些物料存在的团聚、结块现象。
三、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机型号四、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机真空双锥产品优缺点分析双锥回转真空干燥机能在较低温度下得到较高的干燥速率，热量利用充分，适用于对热敏性物料和含有容剂及需回收溶剂物料的干燥。
szg-5000型双锥回转真空干燥机执行的标准
szg-5000型双锥回转真空干燥机执行的标准
szg-5000型双锥回转真空干燥机执行的标准是根据国家标准和相关行
业规范制定的。
该设备主要用于化工、制药、食品等领域，用于干燥
和混合物料。
下面是该设备的执行标准：
1. 设备应符合国家相关安全标准和规定，确保操作人员的生命安全和
设备的稳定运行。
2. 设备的材质和制造工艺应符合相关行业标准，具有良好的耐腐蚀性、耐高温性和耐压性能。
3. 设备应具备良好的密封性能，确保真空状态下不发生泄漏，并保持
适当的操作温度。
4. 设备应具备良好的混合和干燥效果，确保物料的均匀性和干燥度符
合要求。
5. 设备的操作和控制系统应方便易懂，具备自动化控制功能，能够实
现精确的参数调节和监控。
6. 设备的结构设计应合理，方便清洁和维护保养，减少污染物残留和
交叉污染的风险。
7. 设备的运行噪音应控制在合理范围内，不得对工作环境和周边居民
造成过大噪音。
8. 设备应具备能耗低、效率高的特点，减少能源消耗，降低生产成本。
9. 设备制造商应提供完整的设备操作说明书和维护保养手册，确保用
户正确操作和维护设备。
10. 设备制造商应提供质量保证和售后服务，确保设备的正常运行和
故障处理。
以上是szg-5000型双锥回转真空干燥机的执行标准，确保设备能够满
足相关行业的需求，并保证生产过程的稳定性和安全性。
双锥真空干燥器清洁验证流程方案
双锥真空干燥器清洁验证流程方案目录目的适用范围有关责任规程内容验证立项申请表验证方案验证方案审批表验证报告验证报告申批表验证证书目的建立双锥真空干燥器清洁验证，通过验证，证实双锥真空干燥器的清洁规程能有效地消除设备内表面的附着物，保证更换品种时，能达到GMP有关防止交叉污染及微生物污染的要求。
适用范围生产车间烘干岗位。
有关责任强力车间双锥真空干燥器清洁验证小组。
规程内容验证立项申请表双锥真空干燥器清洁验证方案1、概述：设备清洁的验证，实际上是对清洗的标准操作规程进行验证。
因此在更换品种时极易造成微量的污染，因而只有彻底地清洗，有可靠的、科学的验证证明的清洗规程，能确保清洗质量，才能彻底解决污染的危险。
双锥真空干燥箱是用于设备，主要与药物接触的部位距上料口5cm处、距转股下5cm处、距下料口5cm 处的残留物不易清洁，采用化学检查法对其清洁规程进行验证，在三批生产工艺验证时，设备按已制定的清洗操作规程进行清洗消毒，然后分别对设备最难清洗的三个部位进行取样检测药品的残留量和微生物数量。
2、验证目的：清洗工作的质量直接影响到产品的质量，如果清洗不彻底，残留物超过允许的最低限度就会污染下一品种，产生交叉污染，甚至发生毒副作用，因此按清洁标准操作规程草案清洗消毒后，对其清洁结果进行检查测试，考察其清洁标准操作规程是否切实可行，通过三批清洗消毒验证，证明按清洁标准操作规程草案清洗消毒后，设备没有来自上批产品和清洗消毒过程影响产品质量的因素，清洁标准操作规程草案是切实可行的，能够生产出达到预期质量标准的产品，清洁标准操作规程草案可转为正式清洁标准操作规程。
3、验证小组人员由验证领导小组相关人员、设备清洁人员、车间管理员、QA人员、QC人员组成，小组成员为各人分工如下：：负责本小组成员的协调和指挥，为小组组长。
：负责验证的组织与实施。
：负责验证方案的审核和验证结果的评价。
：负责按清洁规程的执行和检查。
：负责设备清洁。
SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数
SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数（普通型）1、）主筒体⑴总容积：3000L⑵工作容积：1500L⑶内壁SUS316L/δ14mm，圆弧角处理，圆弧角R≥200mm，无死角，易清洗，内部均为抛光处理，抛光系数Ra≤0.4um；夹套Q235/δ12mm，设有导流板，避免热水短路；保温硅酸铝厚度60mm；外壁SUS304/δ3mm，外部亚光处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑷加料口DN400快装结构，材质SUS316L；门盖装有万向喷淋清洗筒体内壁，装真空上料口DN40，配DN40/SUS316L球阀和快接，门盖板上装隔膜式压力表YTP-98HF6 -0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L；⑸出料口DN250卫生级真空蝶阀和快接闷盖，材质SUS316L,阀板与阀体的密封采用四氟密封；⑹真空罩多头式快装烧结网，防尘800目，材质SUS316L，真空罩与筒体同步运转，避免与内壁摩擦产生异物，避免污染物料；（为了能更好的发挥该结构的实用性和GMP 生产规范的要求，建议每干燥一批物料后要对过滤器进行合理清洗，溶剂浸泡及超声波清洗从而达到GMP要求）⑺筒体加热面积：～9.6㎡⑻筒体转速：0～13r/min⑼罐内设计压力：-0.09～0.096MPa，夹层设计压力：≤0.8MPa2、）设备传动件⑴电机型号：YE3-132M-4-7.5kw电机防爆⑵两端传动轴材质45#，传动轴与支架外封PTFE（四氟）密封，将支架内部与外部密闭隔断，避免交叉污染，避免筒体主轴与支架外封金属摩擦产生火花。
热水进出端密封件为QS-GF-3#旋转接头机械密封，管口DN40波纹管，材质SUS304；真空端密封件为QD-GF-4#旋转接头机械密封，管口DN65波纹管，材质SUS316L；⑶进出水管装温度表,，型号为WSSF-406（0-150℃），精度为1.5级；⑷真空管装隔膜式压力表YTP-98HF6-0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L（显示抽真空末端真空度与筒体真空度对比，判断抽真空过滤器是否堵塞）⑸主轴与筒体轴座螺栓固定好后上大型镗床精加工，使两端主轴的同心度控制在0.2mm以内，从而更加提高真空度和延长进出水的机械密封使用寿命；3、）支架⑴设备由18#槽钢、Q235/δ6mm铁板焊接而成，支架表面除锈后防腐油漆处理，底漆和面漆的漆膜厚度分别不少于0.04／δ0.12 mm；⑵支架外包SUS304/δ2mm，表面亚光拉丝处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑶机架两端设有检修门，检修门采用四氟密封，方便维护检修；⑷支架底部外封采用Q235/δ6mm 贴SUS304/δ2mm90°折弯，易清洗，无死角，外观平整，表面亚光处理，避免清洗溶剂从地面渗透进支架，腐蚀内部支架，导致锈水污染车间；4、）热源：热水或蒸气；SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数（GMP要求制作）1、）主筒体⑴总容积：3000L⑵工作容积：1500L⑶内壁SUS316L/δ14mm，圆弧角处理，圆弧角R≥200mm，无死角，易清洗，内部均为抛光处理，抛光系数Ra≤0.4um；夹套SUS304/δ12mm，设有导流板，避免热水短路；保温硅酸铝厚度60mm；外壁SUS304/δ3mm，外部亚光处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑷加料口DN400快装结构，材质SUS316L；门盖装有万向喷淋清洗筒体内壁，装真空上料口DN40，配DN40/SUS316L球阀和快接，门盖板上装隔膜式压力表YTP-98HF6 -0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L；⑸出料口DN250卫生级真空蝶阀和快接闷盖，材质SUS316L,阀板与阀体的密封采用四氟密封；⑹真空罩多头式快装烧结网，防尘800目，材质SUS316L，真空罩与筒体同步运转，避免与内壁摩擦产生异物，避免污染物料；（为了能更好的发挥该结构的实用性和GMP 生产规范的要求，建议每干燥一批物料后要对过滤器进行合理清洗，溶剂浸泡及超声波清洗从而达到GMP要求）⑺筒体加热面积：～9.6㎡⑻筒体转速：0～13r/min⑼罐内设计压力：-0.09～0.096MPa，夹层设计压力：≤0.8MPa2、）设备传动件⑴电机型号：YE3-132M-4-7.5kw电机防爆；⑵两端传动轴材质SUS304，传动轴与支架外封PTFE（四氟）密封，将支架内部与外部密闭隔断，避免交叉污染，避免筒体主轴与支架外封金属摩擦产生火花。
双螺旋锥形混合机再验证方案
1
9
电热恒温水浴锅
HHXC11-213
1
10
电热恒温干燥箱
—
1
11
高效液相色谱仪
—
1
12
电子秤
—
1
以上所列仪表已经计量部门检定合格可以使用。
检查记录格式见表 1
4 电源检测 指标：电压：380v ±５％
频率：50Hz 频率检测及计算方法：按《9020A示波器频率测量标准操作规程》 检测记录格式见表2 5．运行确认 确认项目 5．1 主传动功率及转数 功率：11KW 型号：Y160M-P 转速：1460r/min 搅拌浆转速：60 r/min 功率检测方法：采用电测方法（ 测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公 式：Ｐ＝ 3 ·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000 ） 转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测 3 次，结果取其平均 值。验证周期为一周，共检测三次。 检测记录格式见表3 5．2 付传动功率及转速 功率：1.5 千瓦 型号：Y90L-4 转速：1460 转/分 搅拌浆转速：60 转/分 功率检测方法：采用电测方法（ 测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公 式：Ｐ＝ 3 ·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000 ） 转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测 3 次，结果取其平均 值。验证周期为一周，共检测三次。 检测记录格式见表 3 5．3 容积检查 指标：4m3 检测方法：将罐体看作倒置圆锥体，测量其底面直径及其高度，按公式：体积 =1/3π. (d/2)2.h 其中 d 为底面直径，h 为高。 检测记录格式见表 4 6 药粉均匀度、水分及含量检测 6.1 工艺流程图
5m AFV-210 HHSC11-213
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检定部门
双锥SZG-500L回转真空干燥机-技术文件
合同附件双方友好协商现针对物料特殊性而加工设备如下：技术参数:项目参数总容积500L工作容积小于250L最大装料量1000KG加热面积 2.63㎡转速变频（变频调速）2-10rpm电机功率3KW回转高度小于或等于2200MM重量2000外形尺寸见图罐内设计压力-0.01-0.092Mpa夹层设计压力 -0.6MPa夹套加热介质热油&热水电压380V 关闭真空泵在一小时内最多下降一个压(表显示值一个计量单位)。
三、SZG-500回转真空干燥机配置表：序号部件名称型号规格材质备注1 内胆δ=8mm SUS3042 筒体夹套δ=8mm Q235B3 筒体外封δ=2mm SUS3044 机架外封δ=1.2mm SUS3045 机架10# 槽钢6 旋转接头AD-BFI2“A3 滕州奥达7 旋转接头AD-BFI3“A3 滕州奥达8 传动电机YB132M2-6-3KW 江苏电机9 减速机WPA-135 浙江萧山10 链轮大1.0寸Z=38双排小1.0寸Z=19双排锻件11 调心滚子轴承22220瓦房店轴承/洛阳轴承12 轴承座铸件2套13 金属软管G2.5"，G1", 不锈钢真空金属软管和热源金属软管各一套14 真空罩真空管φ60*6过滤罩δ=2.0MM 不锈钢真空管径≥60毫米15 抽真空轴不锈钢304不锈钢57管16 真空过滤布袋防静电布袋针织尼17导热油进出管（无缝钢管）DN25 30418排污口（无缝钢管）DN25 Q23519 进料盖δ=12 直径40020 出料盖δ=12 直径20021 密封条软硅橡胶22 密封圈四氟23 左右轴45#24 左右支臂45#25 传动皮带B型，3槽电机三角带轮D212 减速机三角带轮D21226 进回水端轴45#钢27 排污阀DN25 Q235B28 保温棉硅酸铝常余保温29 加热箱0.5立方Q235 24KW30 循环泵标配0.75KW31 双极真空泵4KW Q235 抽气量>1.5m332 电控柜Q235 喷涂油路管道加装手动阀（防止检修油倒灌）进出油管加装过滤网真空管道加装球阀（防止水汽逆流）。
钛材SZG1500双锥干燥机等技术要求
钛材双锥干燥机等技术要求一、双锥干燥机1．位号：D41701 数量：1台2．材质：罐体及夹套均为钛材，壁厚由投标单位设计，在投标文件中要详细说明。
夹套外面做保温处理，保温材料为：稀土保温材料+膨胀珍珠岩或更好的保温材料；最外层用厚度为2mm的304不锈钢板包覆，且外表面做亚光处理，光洁度Ra≤0.8um。
罐体内表面光洁度Ra≤0.4um。
保温层外表面温度不得超过室温15℃。
3.设备容积：1500L。
4．工艺参数：●罐内设计压力：-0.1 MPa；设备运转时最高真空度为-0.096MPa。
●夹层设计压力：≤0.2 MPa；●工作压力（罐内）：-（0.05-0.08）Mpa●工作介质：热水。
●工作温度：内罐：≤30-50℃，夹套：60-70℃●主轴转数：4-8转/分（变频控制）5．结构参数：●抽气头: 与容器同转，避免产生异物；采用钛材冲孔抽气罩，外套滤布罩。
抽气头带氮气管口，可进行反吹扫。
●槽钢机架，外罩不锈钢外壳，材质为SUS304，δ=2mm，亚光处理。
●进、出水端采用机械密封；真空端采用旋转接头形式。
●配带温水加热自动控制装置，加热方式为夹套内热水加热。
●加料方式为真空抽料，并配有袋滤器，防止物料损失。
●设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
●设备密封良好，一方面在运行过程中不出现粉尘污染环境，另一方面在清洁过程中，防止水汽进入内部损坏元器件。
●配备呼吸器，可利于放料至真空料仓。
●设备断电应保护操作人员和设备本身。
电源恢复应为手动操作而不是自动恢复。
●电气制动装置，可实现紧急停车。
●电脑程控(可切换手控)。
控制点：1.物料蒸发温度监控、记录；2.真空度监控、记录；3.操作时间记录；4.异常情况报警及密码保护等。
●电气防爆，等级ExdⅡBT4，防爆电机，链轮传动，采用变频无级调速电机（变频器采用进口品牌）。
●进、出料口配备相应的阀门，出料口配快开球阀DN50。
密封垫应采用无毒硅胶或更好的材质。
双锥干燥机的验证方案
文件编号：双锥干燥机的验证方案常德南方制药有限公司目录一、概述二、验证目的三、主要技术参数四、运行前确认五、运行确认六、性能确认一、概述一、概述我厂产品帕拉米韦三水合物精品分为精、烘、包工序。
本方案是要通过设备验证,证明烘干设备（双锥）安装是否符合施工设计规范，运行状况和可靠性能否达到工艺的要求。
SZG-300型双锥回转真空干燥机是一种干燥设备，能达到较高的真空度，其内部结构简单，光滑无死角，物料可以全部排出。
该机容积为200L，为保证物料干燥效果达到要求，要求最大装料量为本机容量的50%，物料装机干燥前含水量＜35%，设计密度为0.8，当物料密度较大或有其他情况时应酌情减少装料量。
该机特别适用干燥有下述要求的物料：二、验证目的通过对双锥干燥机的运行确认、性能确认，验证其各项参数均达到设计要求，能够满足车间生产工艺的需要，符合GMP要求。
验证设备标准操作程序的正确性和可行性。
三、主要技术参数1．双锥干燥机装载能力：100Kg2．主要配置：双锥内胆、夹层、手孔密封、真空吸管、真空罩、主轴、回转接头、机械密封、回转接头密封、机架、机架外包装。
3．制动状态：电动开关4．物料接触部分材质：304不锈钢5．使用环境：温度室温~40℃6．电源：三相380伏7．功率：2.2Kw四、运行前确认1．技术资料检查要求设备技术资料齐全。
2．公用介质的连接：电源电压：要求：380V±10% 方法：万用表五、运行确认在空载的情况下，验证标准操作程序的适用性，运行参数的波动性，设备运行的稳定性是否符合要求。
1、桶体气密性实验：密封上下手孔，关闭真空管道阀门，通过放空阀向桶体内通入压缩氮气至0.2MPa，检查各个密封点有无渗漏，然后关闭进气阀门，保压15分钟，观察压力降应≤0.03MPa。
2、夹层气密性试验打开手孔盖，通过夹层热水管道向夹层内通入0.1MPa压缩氮气，用肥皂水检查个焊缝与各个连接点应无渗漏现象。
3、空运转确试验在安装确认合格的情况下，将热水罐内循环水加热至70-800C，点动试车无异常现象后，按水环式真空泵标准操作规程启动水环式真空泵，打开双锥真空阀门，按热水泵标准操作规程启动热水泵，打开热水循环阀门，按双锥回转真空干燥机标准操作规程启动双锥回转真空干燥机，连续空运转6小时检查以下各项标准是否符合设计及工艺要求。
SZG-1000 双锥回转真空干燥机
SZG-1000 双锥回转真空干燥机一、技术参数1、型号：GSZG-10002、外型尺寸：2900X1400X2550mm(长X宽X高）回转直径“2550mm;回转最高：2550mm出料口为DN200蝶阀出料，出料口离底板距离：500mm(可根据客户要求设计）进料人孔口尺寸：Φ450mm3、设备总容积：1000L装载系数：0.2-0.54、主机材质及厚度：内胆316L不锈钢δ=8mm夹套为碳钢δ=8mm外包304不锈钢δ=3mm5、工作压力：罐体内：-0.09MPa— -0.096MPa夹套内：<0.4MPa6、工作介质：罐体内：结晶或粉状物料，物料内溶剂为有机溶剂；夹套温度：一般干燥温度<90℃7、罐体转速：3-10转/分（变频可调）8、电机与减速机为国内知名品牌，电机功率为4KW，电机防爆型，防爆等级为dIIBT4 IP54级；配套减速机油封品质好，不易渗漏，变频器控制，启动停止稳定运行，可正转和反转操作，带电动控制，可调整加料和出料口位置；控制体系为非防爆型隔离放置，现场设有防爆按钮开关控制，现场有急停按钮。
9、筒内内部均抛光处理，抛光系数Ra<0.8um,外部采用亚光处理；内部圆弧过渡；保温层厚度为60mm,禁止使用石棉；筒体外包材质为304不锈钢，厚度为3mm,亚光处理。
10、人孔盖板部分采用保温措施，设有DN25快开放空阀，出料口味316L不锈钢DN200真空卫生级蝶阀，密封圈为聚四氟。
136.一611.二98811、进热水端和真空端密封件均为动态密封。
12、设备支架部分采用碳钢制作，两端轴承安装基准采用20mm厚的碳钢板加工，确保支架的强度。
支架外包304不锈钢，厚度为2.0mm；采用平顶式结构，两端设有检修门，方便维护检修，检修门合页为304不锈钢；支架外包不锈钢（处检修部位以外）均采用满焊抛光。
13、主机配套安装温度计与压力表。
抽真空端：安装不锈钢温快装隔膜式真空表，显示真空度；热水端：安装温度表与压力表显示介质温度与压力；人孔盖板：安装快装式双金属温度计显示筒内温度，另安装DN25快装式排空球阀。
双锥清洁验证方法
SZG-750双锥回旋真空干燥机清洁验证方案验证方案编号：审批表注：表中的人员签字后方可实施本方案SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁验证方案一、目的根据SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁操作规程，制定设备清洁验证方案，以评价SZG-750双锥回旋真空干燥机按设备清洁规程的清洁方法及步骤操作否可行，保证合理有效地将活性物质残留量和微生物指标控制到规定的限度，保证生产出来的产品质量符合标准。
二、适用范围本方案是SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁验证。
适合原料一车间在厂房，空气净化，生产工艺用水，臭氧消毒、设备性能等验证已完成的条件下，验证与生产同步进行。
三、责任范围.1、生产部：（1）．起草验证方案（2）完成验证报告2、生产车间：根据相关的SOP清洁设备3、QA：检查设备清洁情况4、QC：（1）取样（2）负责完成分析化验。
5、总经理：负责整个验证工作的组织、跟踪和批准。
四、验证所需文件及存放地点五、验证概述1.同步生产的制剂品种、批号品种：精品肝素钠批号：2、验证指标：洁净级别D级物理指标目视无异物化学指标≤100µg/25 cm2微生物指标≤50CFU/棉球（1）物理指标的设定说明：因为SZG-750型混合机设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低至1µg／cm2的残留物。
目检最简单，且能直观、定性地评估清洁的程度，有助于发现已验证的清洁程序执行过程中发生的偏差。
因此在此清洁验证中肉眼观察限度指标设定为设备表面无污染和不得有可见的残留物。
（2）残留限度标准的设定说明：残留限度标准≤100µg/25 cm2是这样确定的：设备最大表面积为10m2，最小批量25kg；假设由上一批产品残留在设备中的物质全部是溶解到下一批产品中，则所致的浓度的百万分之十为25k g÷10m2×10×10-6=100µg/25cm2。
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□□□□干燥公司编号：
设备验证文件
设备名称：双锥真空干燥机
设备型号：SZG系列
设备编号：_______________________
起草人：_____________
批准人：_____________
日期：_____________
目录
1．验证方案 (1)
2．验证报告 (3)
3．验证记录 (4)
4．安装确认记录 (4)
5．运行确认记录 (5)
6．性能确认记录 (8)
1、概述
SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装布置图
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e) 设备材质报告
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
标准操作，保养、清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备验证记录
安装确认
表2
运行确认（一）（电气安全）
表3
运行确认(二)(运行测试)
表4
性 能 确
认
表5
水份取样检验记录
批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________
表6
标准操作程序
1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品
的质量。
2、范围：SZG型双锥真空干燥机。
3、责任者：制造部工艺员，设备员、烘干组操作人员对实施本规程
负责。
4、操作程序
4.1检查干燥机各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。
4.2将湿物料通过人工上料或真空上料，并关闭人空门
4.3打开真空泵。
4.4开启自动装置电源，打开蒸汽阀门，设定干燥温度。
4.5随时观察真空度有无变化。
4.6在满足加热温度、真空度等条件下，用户按干燥相关物料的工艺经验决定干燥周期。
4.7出料前先关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，打开放空阀，按点动使容器旋转到能够卸料位置时出料。
5清洗程序：
5.1清洗实施的条件：换品种、换规格，换批号时清洗1次。
5.2进行清洗的地点：就地清洗。
5.3清洗用工具：水桶、抹布。
5.4清洗剂及其配制：洗洁精按1:10加水稀释后使用；95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。
5.5清洗方法及清洗用水。
5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。
5.5.2依次用饮用水、纯化水擦洗干燥箱内面及烘箱外壳各两遍。
并将烘盘放入烘箱内，并烘干。
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