医疗器械采购管理制度

1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。

记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

1.医疗器械使用单位在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2.验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”。

3.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

4.验收首次发生业务关系的供货单位提供的首次经营的器械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。

索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

医疗器械储存养护管理制度
1.按说明或者包装标识的储存要求储存医疗器械。

2.储存医疗器械应当采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标识要求规范操作。

4.按照医疗器械储存要求分库、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

5.医疗器械与库房的地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够的空隙。

6.对医疗器械定期进行检查保养。

7.根据季节气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8.对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，
做退货或销毁处理，处理结果应有记录，若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9.对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

医疗器械使用管理制度
1.按照要求说明书等要求使用医疗器械，一次性使用的医疗器械不得重复使用。

对使用过的按照国家有关规定销毁并记录。

2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的立即停止使用，并通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的不得继续使用，并按照有关规定处置。

3.医疗机构不得使用小包装已破损、标示不清、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的无菌器械。

4.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药监部门和卫生行政部门。

5．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。

6．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。

7．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）
培养技术骨干，建立部门内技术支持。

8．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。

提高诊断准确率或有效治疗率。

一次性无菌医疗器械管理制度
1.医院所用一次性使用无菌医疗器械必须由招标采购中心统一集中采购，使用科室不得自行购入，和私自调货。

2.医院采购的一次性使用无菌医疗器械，必须按照合同，必须取得相应的生产许可，经营许可和注册证等资质，方可采购。

3.仓库保管人员认真验收登记，记录每次到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、卫生许可证号等。

4.一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。

5.不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

督促各科室对一次性使用无菌医疗器械使用后，进行消毒、毁形、并按卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和流回市场。

医疗器械管理制度
花马池镇中心卫生院
2016年
药械质量管理组织机构职能框图组长刘文学对医疗器械负全面领导责任
副组长任福功合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求。

成员毛艳丽张凤琴胡风英武润梅
温湿度计校准记录表
表单编号：
医疗器械各岗位职责
花马池镇中心卫生院
2016年
质量管理员职责
1.负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。

定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2.协助主任定期召开医疗器械质量分析会。

3.负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

4.负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

5.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6.负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

7.负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

8.负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

9.协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。

养护员职责
1.坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2.检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3.对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4.对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5.对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6.正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

7.对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。

8.对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。

9.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的
医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

10.负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11.建立医疗器械养护档案。

12.养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

13.自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

验收员职责
1.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2.验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3.对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4.检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5.验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。

6.普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

7.负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。

8.对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采
购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。

9.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。

10.自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

质量管理负责人职责
1.负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：
①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

③指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

养护人员职责
1.坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

2.负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

3.做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

4.根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

5.正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。