电子监管码赋码系统验证方案
P—OS—142电子监管码赋码操作规程
1、目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
2、范围：本规程使用于电子监管码赋码及入库整个过程。
3、责任电子监管操作员、监管码赋码操作人员、QA监查员对本标准的实施负责。
4、内容4.1、电子监管码的申请、下载、解密4.1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
4.1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
4.2、信息导入4.2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
4.2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
4.2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
4.3、生产前基础信息设置4.3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
4.3.2 点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
电子监管码方案
方案一．行业介绍什么是赋码监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。
目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
电子监管码是什么？有什么用途生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
电子监管码商品条码有什么不同应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。
电子监管码的特点1、一件一码；2、数据库集中存储动态信息；3、全国覆盖；4、全程跟踪。
2、监管网的作用通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。
监管码如何应用于产品每件产品的最小销售包装的监管码都不相同。
在监管网上进行监管码的下载与解密后，将监管码文本文件交付印刷，监管码文本文件必须妥善保存，防止被非法盗用。
监管码印刷规范可以在监管网网站上下载，可以根据企业具体情况通过热转印、贴标等多种方式赋予在产品包装上。
在产品上市时，将监管码激活，激活后的监管码可以被消费者查询。
药品GSP计算机信息系统验证方案(已通过认证)
计算机信息系统验证案1.引言：根据《药品经营质量管理规》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证案审批2.1验证案起草2.2验证案审批3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形4.验证期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证;4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证围及标准6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表6.2培训621在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进行培训，以保证案顺利实施,并做好培训记录。
培训容包括6.1验证文件一览表但不限于此容培训容表62参加验证培训人员验证人员培训确认表7.验证管理小组及职责8.配套设备简介:9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。
10.验证法：本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。
检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。
11验证案的实施11.1验证案批准后，验证人员应根据验证案所规定的法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。
把不符合专业资料项填入《不符合项汇总表》（附件2）。
11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3 ）。
爱创电子监管码赋码系统介绍
即印赋码贴标
剔除设 固定式扫描 备 器
二级包装贴标
二级
剔除设 固定式扫描 备 器
质量检测 二级 二级
分流装置 废品收集
二级
三级包装 包装叠放
废品收集 二级包装贴标
入库
一级码打印贴标
一级扫描
二级包装贴标
二级扫描
三 级 包 装 贴 标 、扫 描
3.5m
1.2m
2.0m
1.2m
6
系统核心功能
基础数据设置 产品管理 生产线管理 包装规范管理 条码模板管理 包装关联控制 功能码管理 生产任务管理 查询统计 生产赋码管理
三级包装工位 二级包装工位
一级
模 式 3
一级包装工位
二级包装工位
三级包装工位
网络结构：
360° 物流管理专家
单机版
第一生产线
工控机 第二生产线
第三生产线 工控机
第四生产线 工控机
网络结构：
� 网络版
360° 物流管理专家
第一生产线 数据集中处理，各 生产线共享数据 工控机 第二生产线
360360360360物流管理专家爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司360360360360物流管理专家爱创赋码管理系统概述?acctrue监管玛赋码系统主要是围绕国家的产品质量监管网平台药监平台质监平台为实现国家对产品生产及流通过程的监管帮助生产企业完成产品包装与产品之间数据关系的建立并为企业提供相应的增值应用服务2222360360360360物流管理专家赋码系统架构360360360360物流管理专家赋码管理系统功能原理4444?建立药品各级包装之间监管码的数据关联关系360360360360物流管理专家生产示意图三级扫描与装箱二级扫描与贴标一级扫描剔除设备自动贴标机扫描器收集装置360360360360物流管理专家生产示意图6666二级扫描一级扫描二级包装贴标描一级码打印贴标废品收集废品收集分流装置二级包装贴标三级包装贴标扫二级包装贴标备固定式扫描器手工将赋码后的最小包装放在传送带上即印赋码贴标固定式扫描器自动包装赋码生产线示意图二级二级三级包装二级剔除设二级包装叠放入库质量检测35m12m20m12m剔除设备360360360360物流管理专家系统核心功能7777产品管理查询统计包材bom管理监管码管理条码标签打印包装规范管理生产任务管理作业跟踪管理包装关系管理包装关系导出导入导出管理监管码导入条码模板管理包装关系检验包装关联控制功能码管理基础数据设置生产赋码管理生产线管理异常处理360360360360物流管理专家特殊业务处理8888?零箱?拼箱混装?散装?包装关系校验?包装审核?取检留样?码替换?流通包装损坏?重新打印监管码?
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案一．目的确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。
二．适用范围本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。
主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。
三．相关责任四、验证条件1.人员培训:灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况：2.验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。
所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定方法。
五.计算机系统确认1.计算机系统硬件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。
(2).确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的()复合系统运行需求。
(3).确认结果名称：电脑显示屏编号：1.1确认人/日期：复核人/日期：名称：扫码枪编号：1.2确认人/日期：复核人/日期：1.3名称：数据显示器编号：2.计算机系统外部设备配置及安装确认(1).确认目的目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备（服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。
(2).确认方法检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果。
(3).确认结果确认人/日期：复核人/日期：3.计算机系统软件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机系统及运行及检品分析要求。
(2).确认方法检查计算机软件。
(3).确认结果名称：电子监管码赋码系统编号：3.1确认人/日期：复核人/日期：4.计算机系统启动运行及外部数据链确认(1).确认目的确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
设计确认方案DQ
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目的 步骤 姓名
确认所有在执行本方案的人员的资格。 确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。
列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司及职务）
签名
职位
部门/公司
日期
乙 方
甲 方
测试目的 接受标准 测试步骤
**/设备负责人： **/验证负责人： Approval/批准 **/项目经理：
签字:
签字: 签字: 签字: 签字: 签字:
签字:
日Байду номын сангаас：
日期： 日期： 日期： 日期： 日期：
日期：
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
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修订历史
版本号 00
颁布日期
修订历史 首次发布
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
设计确认表
对设备的设计文件和 URS 进行比较，确认设备技术要求是否与 URS 的要求一致。 设备的设计与 URS 的要求一致。
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
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URS 编号
URS 技术部分内容
URS001
URS002 URS003 URS004 URS005 列出任何所观察到的偏差或备注。
本方案确定了位于**生物制药有限公司**生产线车间，型号为 JW5302 的赋码机（设备编号：）的 设计确认。
3. 系统说明
由北京嘉华通软科技有限公司生产的型号为 JW5302 的赋码机由**选择用作**生产线车间车间的赋 码设备。
4. 相关规定
4.1 规定
l 符合中国 GMP
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
爱创-电子监管码赋码系统（药厂）操作流程。
爱创-电子监管码赋码系统（药厂）操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息“products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
电子监管码赋码系统验证方案分析
标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：2/22再确认方案的起草与审批页码：3/22目录1.确认目的 (4)2.确认的依据及范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (6)5.设备概述 (10)6.验证实施前提条件 (11)6.1人员培训及考核 (12)6.2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6.4风险评估 (15)6.5验证时间安排 (15)7.验证内容 (16)8.偏差处理 (21)9.再确认计划 (22)10.确认报告 (22)11.确认结果及评价 (22)12.确认结果及批准 (22)页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2. 确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。
3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。
药品电子监管码赋码系统验证方案
1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。
3 编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。
系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。
XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。
5 验证计划5.1 安装确认时间安排:5.2 运行确认时间安排：5.3 性能确认时间安排：6 验证职责及小组成员6.1 质保部6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出现的偏差进行处理。
6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
一、背景介绍
电子监管码赋码系统，是根据当前市场消费者的追求，在企业生产的
流程中植入科技，以建立更有效更准确的管理控制系统；用以追踪、追溯、统计、分析其中一物品的生产、流向、销售的全过程，以检验产品的真伪，从而防止仿冒和犯罪的发生。
二、电子监管码赋码系统技术验证方案
（1）基于互联网的第三方服务平台
（2）采用唯一物联码
每项商品均采用唯一物联码，该物联码由海关统一配发，一旦企业客
户购买物联码，每项商品均配备一个该物联码，用以追踪、审计商品的真伪。
（3）智能技术把关
使用电子监管码赋码系统时，可根据销售商需求，设置智能技术把关
的规则，以防止出售假冒伪劣商品，在扫描物联码时，会自动核验商品信息，如果商品信息与第三方服务平台上的信息不符，则表示销售商不允许
售出此商品。
（4）对接第三方质量检测机构。
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案目录1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。
2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。
3方案培训 (3)4 验证内容 (3)4.1安装确认（IQ） (3)4.2运行确认（OQ） (4)5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。
6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。
7总结...................................................... 错误!未定义书签。
8附件...................................................... 错误!未定义书签。
附件1：方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。
1方案培训正式实施此确认方案前，车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案得到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表12.1安装确认（IQ）2.1.1设备验收设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认，将验收的详细信息填写于原始记录表2，设备/计量QA员进行复核。
可接受标准：•该系统的外观应无任何损坏、缺失；•备品备件应齐全、完好；•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性；•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致；2.1.2安装过程确认设备管理员应全程跟进设备的安装过程，整个安装过程符合安装程序要求，将安装过程的检查信息填写在原始记录表3，并得出确认结论，车间副主任进行复核。
爱创电子监管码赋码系统介绍
360° 物流管理专家
系统支持的生产线模式
360° 物流管理专家
� 手动线 使用人工扫描、人工贴标的方式进行包装关系的建立
� 自动线（半自动线） 使用自动贴标机、固定扫描器等完成包装关系的建立
9
系统支持的生产作业模式
模式1
一级包装工位
二级包装工位
模式 2
一级包装工位 一级包装工位
模式3
一级包装工位
2
赋码系统架构
360° 物流管理专家
赋码管理系统功能原理
360° 物流管理专家
�建立药品各级包装之间监管码的数据关联关系
4
生产示意图
自动贴标机
剔除设备 扫描器
360° 物流管理专家
收集装置 一级扫描
二级扫描与贴标
三级扫描与装箱
生产示意图
自动包装赋码生产线示意图
360° 物流管理专家
手工将赋码后的最小包装 放在传送带上
混箱管理、取检、条码破损都有处理能力； � 包装关系管理
能够对已经形成的包装关系进行特殊的处理，如更换标签、更换药品、 重新打印标签等 � 如何保证赋码的管理关系一定是正确的：建立包装关联管理的校验功 能机制； � 保护投资：避免出现企业的信息孤岛，与ＥＲＰ接口、延伸物流信息 化应用等； � 实施失败带来的问题 :逆向物流成本 、大量包材报废、软件反复修改、 服务跟不上、生产线停滞 .
工控机 工控机
360° 物流管理专家
第一生产线 第二生产线 第三生产线
第四生产线
供应链执行系统接口 (SAP例)
基础 数据
采购 管理
SAP ERP 库存 仓库 管理 管理
销售 管理
财务 管理
SAP接口
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标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：2/22再确认方案的起草与审批页码：3/22目录目录 (3)1、确认目的 (5)2. 确认的依据及范围 (5)依据: (5)1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
(6)2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
(6)3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
(6)3. 确认职责 (6)3.1. 验证（确认）领导小组： (6)3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。
(6)3.2.确认实施小组： (6)3.3生产部 (7)3.4.质量部 (7)3.5.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间。
(7)4. 确认指导文件 (8)3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
(9)4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
(9)5. 设备概述 (13)5.1.主要技术参数 (13)5.2工作原理及模式描述 (14)6.确认实施前提条件 (15)6.1人员培训及考核 (15)各相关人员必须经过上岗前的岗位培训，且考核合格后方可参加本项目的实施。
(15)见附表1人员培训及考核确认记录。
(15)6.2文件确认 (15)各相关文件系统已编制完成并经过审批. (15)见附表2确认所需文件确认记录 (16)确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训. (17)记录在附表3 确认方案培训签到表中。
(17)6.4 风险评估 (18)6.5 验证时间安排 (19)7.1安装确认(IQ) (20)IQ表二设备型号及软件确认 (21)7.2药品电子监管码赋码系统运行确认(OQ) (22)7.3药品电子监管码赋码系统性能确认(PQ) (23)PQ表1：生产能力及赋码状态检查记录 (24)8. 偏差、漏项及风险评估 (27)验证过程中若有偏差或不合格情况发生，则应对整个系统要素进行分析，排出系统要素对产品质量的风险影响后，才可以确认此次验证成功。
另外，对其它可能影响再验证结果的因素也应详细记录，以利于分析偏差原因和产生的风险进行评估。
见下表： (27)9. 再确认计划 (27)13.1 按照确认与验证管理规程进行再确认。
(27)13.2 设备需大修或主机更换时需进行再确认。
(27)13.3 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析需做确认时进行再确认。
(28)13.4 再确认周期：暂定二年。
(28)1、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2. 确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。
3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。
3.1.4. 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准3.1.5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认）页码：5/22进度。
3.1.6. 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。
验证领导小组成员构成：×××、×××、×××。
3.2.确认实施小组：3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。
3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证(确认)领导小组。
3.2.3. 对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。
3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
3.2.5. 准备和起草确认报告。
3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。
3.3 生产部3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。
3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。
3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态；3.4. 质量部3.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。
3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。
3.4.3. 负责确认文档的管理。
3.5.生产车间3.5.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间。
3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。
3.5.3.负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。
页码：6/223.5.4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。
3.6. 确认小组人员职责：确认小组人员：×××、×××、×××、×××、×××、×××。
确认小组组长：×××：负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方案数据的整理工作。
验证小组组员：×××：负责确认的安排，车间人员的岗位培训。
参与确认的实施。
×××：参与确认实施中的复核。
×××：负责文件确认和人员培训确认。
×××：负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。
×××：按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。
4. 确认指导文件下列文件是确认的基础文件：4.1. 内部文件页码：7/224.2. 相关法规文件1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）法规要求。
2、《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）。
3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
4.3.用户需求书（URS）4.3.1技术部分：URS01:电源电压：220V；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。
URS02:系统对硬件的兼容性要强，设备元器件为国内领先或国际知名品牌。
URS03:单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。
URS04:生产线单体软、硬件调试时间应在5天以内，调试合格后系统应稳定运行12个月以上零故障。
URS05:在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。
4.3.2软件要求：URS06:赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制。
一级码为赋码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。
URS07:基本信息维护功能：产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。
URS08:基本数据设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。
URS09:生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管理等。
URS10:导入导出管理：实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统。
URS11:监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可页码：8/22单一条码打印，也可批量打印，系统详细记录监管码的打印次数。
此功能可以受赋码系统监管条码打印控制功能来控制打印的时间点，也可通过录入打印指令代码来打印。
URS12:监管码状态管理：监管码状态管理主要是管理所有监管码的使用状态，状态分为新监管码（含使用更新的）、已打印、已扫描、取检等。
当监管码被导入赋码系统时，系统自动记录为新监管码状态；监管码被打印后，系统自动将监管码状态记为已打印，如果监管码是通过印刷完成，需要人为更改其状态为已打印。
经过扫描，系统记录为已经扫描状态。
URS13:监管码异常处理：①更换外包装功能：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。
②重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。
③零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。
④更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。
⑤更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。
URS14:废码处理：无法扫描或损坏的监管码被定义为废码，被废弃的监管码可以通过系统整批返工后重新在包装生产中使用。
URS15:人员权限管理：可以维护生产车间人员的基本信息，为每个用户分配使用系统的权限，不同权限的人使用不同的功能模块，便于对生产现场记录各工人的作业情况。
甲方指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。
URS16:产品取检管理：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。
通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。