电子监管码赋码系统验证方案

标准技术规程

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电子监管码赋码系统

确认方案

2016年00月

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再确认方案的起草与审批

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目录

目录 (3)

1、确认目的 (5)

2. 确认的依据及范围 (5)

依据: (5)

1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。 (6)

2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。 (6)

3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。 (6)

3. 确认职责 (6)

3.1. 验证（确认）领导小组： (6)

3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。 (6)

3.2.确认实施小组： (6)

3.3生产部 (7)

3.4.质量部 (7)

3.5.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间。 (7)

4. 确认指导文件 (8)

3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。 (9)

4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。 (9)

5. 设备概述 (13)

5.1.主要技术参数 (13)

5.2工作原理及模式描述 (14)

6.确认实施前提条件 (15)

6.1人员培训及考核 (15)

各相关人员必须经过上岗前的岗位培训，且考核合格后方可参加本项目的实施。 (15)

见附表1人员培训及考核确认记录。 (15)

6.2文件确认 (15)

各相关文件系统已编制完成并经过审批. (15)

见附表2确认所需文件确认记录 (16)

确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训. (17)

记录在附表3 确认方案培训签到表中。 (17)

6.4 风险评估 (18)

6.5 验证时间安排 (19)

7.1安装确认(IQ) (20)

IQ表二设备型号及软件确认 (21)

7.2药品电子监管码赋码系统运行确认(OQ) (22)

7.3药品电子监管码赋码系统性能确认(PQ) (23)

PQ表1：生产能力及赋码状态检查记录 (24)

8. 偏差、漏项及风险评估 (27)

验证过程中若有偏差或不合格情况发生，则应对整个系统要素进行分析，排出系统要素对产品质量的风险影响后，才可以确认此次验证成功。另外，对其它可能影响再验证结果的因素也应详细记录，以利于分析偏差原因和产生的风险进行评估。见下表： (27)

9. 再确认计划 (27)

13.1 按照确认与验证管理规程进行再确认。 (27)

13.2 设备需大修或主机更换时需进行再确认。 (27)

13.3 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析需做确认时进行再确认。 (28)

13.4 再确认周期：暂定二年。 (28)

1、确认目的

建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。

2. 确认的依据及范围

依据:

1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。

3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。

范围：

适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。

3. 确认职责

3.1. 验证（确认）领导小组：

3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。

3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。3.1.

4. 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准

3.1.5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认）

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进度。

3.1.6. 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。

验证领导小组成员构成：×××、×××、×××。

3.2.确认实施小组：

3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。

3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏

差调查处理表”，并上报验证(确认)领导小组。

3.2.3. 对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。

3.2.

4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。

3.2.5. 准备和起草确认报告。

3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。

3.3 生产部

3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。

3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。

3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态；

3.4. 质量部

3.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。

3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。

3.4.3. 负责确认文档的管理。

3.5.生产车间

3.5.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间。

3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。

3.5.3.负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。

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3.5.

4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。

3.6. 确认小组人员职责：