内部质量审核标准流程图
内部体系审核管理程序
1、目的
验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，确保产品、过程和质量管理体系的符合性、适宜性、有效性。
2、范围
适用于本公司范围内所有产品、过程及质量体系内部审核。
3、定义
3.1内部审核：是指企业内部系统化及独立性的核查，核查各项质量管理活动的结果与初期策划是否一致，以测量质量体系和质量方针、目标有效的管理方法。
4、职责
4.1 管理者代表：负责年度管质量管理体系审核计划的审批；负责审核小组的组建和考评；指导计划实施。
4.2集团质量管理部门：负责组织年度管理体系审核工作，并督促体系整改和验证。
4.3各子公司：根据年度管理体系审核计划，开展本单位审核工作，对内审中发现的不符合项采取纠正预防措施并实施，并对不符合项所采取的纠正预防措施进行效果验证。
4.4：审核组（员）：根据审核计划实施客观、公正的审核并验证不合格项的关闭。
5、流程图
6、工作要点简述
7、支持性文件
7.1 QP0401《文件和记录控制程序》
7.2 QP0501《管理评审程序》
7.3 QP0803《持续改进管理程序》
7.4 QP0804《纠正预防措施控制程序》
8、记录
9、程序变更记录。
内部质量审核程序QP-0801
文件编号
SD-QP-0801
版本号
A/O
页次
4/5
制定
批准
生效日期
2008.03.18
8.附录：内部质量审核流程图
流程图
权责部门
作业简述
主要相关文件
管理者代表
审核月份,项目,呈请总经理核定
选择公司内部适当人员组成
介绍稽核员,说明审核目的,范围,依据及上次审核改善情况
实地观察,查阅资料,参考检查及询问
四、内容
4.1审核事项
4.1.1审核依据：
a)ISO9001:2000版质量管理体系--要求；
b)公司质量管理体系文件；
c)国家和公司的技术规范及质量标准；
d)合同。
4.1.2审核类型：
a)按要素分：全面要素审核，局部要素审核；
b)按审核对象分：集中审核，抽样审核。
4.1.3严重不符合项：
a)缺主要程序或完全未依照程序执行；
说明不符合事项,交换意见,请受审部门初拟改善方向与完成日期
内部质量审核计划
内部质量审核计划
会议记录
内部审核查核表
内部审核不符合项报告
盛东综合厂
内部审核控制程序
文件编号
SD-QP-0801
版本号
A/O
页次
5/5
制定
批准
生效日期
2008.03.18
流程图
权责部门
作业简述
主要相关文件
审核小组
审核组长
审核组长
D．审核小组检讨审核结果的实施情况，针对不符合事项，开具《内审不符合项报告》；
E．审核组长主持召开末次会议，宣读审核结论、不符合事项及分布状况，并提出改善措施及时间等方面的要求；
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
质量管理体系工作流程图
质量管理体系工作流程图
质量管理体系工作流程图一、文件依据
本院质量管理体系文件
二、范围对象
质量体系维护管理的全过程
三、工作程序
建立修改
体系文件
运行管理体系文件管理评审和质量监督维护管理
纠正预防
内部审核
四、有关说明
体系维护管理是指建立、修改、运行及管理的全过程~目的是保证其适宜性、充分性和有效性～实现持续改进。
包括体系文件制修订、运行、质量监督、内部审核、外部监督检查、管理评审、纠正预防和持续改进,维护管理,等环节。
1、制修订
根据有关要求建立质量管理体系文件～在法规、规范和标准变化,体系运转中质量监督、内部审核、外部监督检查、管理评审等环节发现问题需要修改时～及时实施修订。
2、运行管理
按要求对体系文件进行管理~包括编制,修订,、发放、回收等～收集和保持相关质量记录。
3、质量监督
按规定和要求制定各级质量监督计划并检查实施情况～收集和保持相关质量记录。
4、内部审核
按规定进行内部审核~收集和保持相关质量记录.
5、管理评审
按规定进行管理评审~收集和保持相关质量记录。
6、外部监督检查
接受来自外部的各种监督检查~收集外部监督检查形成的各种记录报告。
7、纠正预防
体系运行各环节发现的问题组织实施整改～督促检查完成情况。
对
8、持续改进
根据法规、规范、标准变化情况和体系运行各环节提出的修改建议～及时修改并发布实施。
质量管理体系过程流程图
质量管理体系过程流程图质量管理体系过程流程图1.引言本质量管理体系过程流程图旨在提供一个全面的质量管理体系过程示例，以帮助组织确保产品和服务的质量满足客户和相关法律法规的要求。
2.质量管理体系2.1 质量管理体系规划2.1.1 确定质量目标和政策2.1.2 制定质量管理计划2.1.3 分配质量管理职责和权限2.2 质量管理体系实施2.2.1 设立质量管理程序和工作指导书2.2.2 建立质量记录和文档控制2.2.3 实施过程控制和纠正措施2.2.4 进行内部审核2.3 质量管理体系监测和测量2.3.1 建立监测和测量机制2.3.2 进行产品和服务的测量和评估2.3.3 进行质量数据分析和统计2.4 过程持续改进2.4.1 识别质量改进机会2.4.2 制定和实施质量改进计划2.4.3 进行经验教训总结和知识管理3.附件本文档所涉及的附件包括但不限于以下内容：附件1：质量目标和政策附件2：质量管理计划附件3：质量记录和文档控制表格附件4：内部审核报告附件5：产品和服务测量和评估结果4.法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及其注释如下：1) 质量目标：指组织为了实现质量管理体系制定的具体、可衡量的目标。
2) 质量政策：指组织关于质量的声明和指导原则。
3) 质量管理计划：指组织为实现质量目标而制定的计划。
4) 质量记录：指用于记录和存档与质量相关的信息和数据。
5) 文档控制：指对质量管理体系相关文件进行管理和控制。
6) 过程控制：指针对质量管理体系过程进行监控和管理，以确保其正常运作。
7) 纠正措施：指针对质量问题和非符合项所采取的纠正行动。
8) 内部审核：指组织对质量管理体系进行的自我评估和审核。
9) 监测和测量：指对质量管理体系的性能和过程进行监测和测量。
10) 质量数据分析和统计：指对质量数据进行分析和整理，以得出结论和改进措施。
11) 经验教训总结：指对质量管理体系的实施和改进过程进行总结和反思。
公司内部审核程序
6.7.7办公室负责将本次内审的全部资料进行存档备查。
6.8评审内审不符合项报告
【内审报告】及【内审不符合项纠正通知书】必须由管理者代表在管理评审会议中提报、接受评审，并根据评审结论采取必要的纠正和预防措施（参见《统计分析与持续改进管理程序》）。
6.6【内审报告】的发放范围
6.6.1总经理；
6.6.2管理者代表；
6.6.3受审核部门。
6.7纠正措施
6.7.1受审部门接到【内审不符合项纠正通知书】后，必须在两周内对不符合项实施纠正措施，部门经理必须在纠正措施实行后将实施效果书面报告给管理者代表。
6.7.2审核组长或指定之内审员对纠正做事中的项目进行跟踪检查和验证，管理者代表应进行监督。
6.3.3审核组成员准备审核所依据的文件，审核组长检查组员所有的【内审查验表】。
6.3.4由审核组长提前两周向受审部门发出本次内审通知，内审通知可用【内审实施计划表】代替。内审的时间包括集中审核（一般1~2天）与纠正追踪（时间长短按实际需要确定）两阶段。
6.3.5受审部门要确定陪同与汇报人员，并做好必要的准备工作。
(2)【内审实施计划表】 QF-0802/02
(3)【内审检查表】 QF-0802/03
(4)【内审不符合项纠正通知书】 QF-0802/04
(5)【内审报告】 QF-0802/05
文件名称
内部审核程序
版本
管制印
文件编号
QP-0603
制定部门
技术中心
页次
QC080000：2017内部审核程序文件(含流程图)
1目的通过内部审核确定质量管理体系/HSPM和认证产品的一致性是否符合要求，体系是否有效运行及不断得到完善。
2适用范围本程序适用于公司质量管理体系/HSPM的内部审核。
3职责3.1品管部负责制定年度内部体系审核计划和每次具体的内审计划；3.2管理者代表负责选定审核组长及审核员，并批准内部体系审核计划，监督内审实施的过程。
3.3内部审核员负责内部质量审核并负责纠正和预防措施的跟踪和最终验证。
3.4各部门配合内部质量审核并负责纠正在审核中发现的问题。
3.5审核组长负责制定并执行审核实施计划，审核《内部审核不符合报告》报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
4工作程序4.1 审核策划4.1.1 品管部负责制定《__年年度内部审核计划》，于每年年初前一周内报管理者代表审批。
4.1.2 《__年年度内部审核计划》的内容包括：a.审核的目的、范围和依据；b.受审核部门及审核时间；c.审核频次(体系初次QMS/HSPM认证当年不可少于2次，以后每年不少于1次)。
必要时HSPM内审的可单独进行。
4.1.3 具体每次审核计划制定应考虑：a.管理评审提出的要求；b.以前内审出现的不合格项；c.产品不合格重复出现的部位；d.严重不合格情况；e.总经理或管理者代表认为有必要审核的部位。
4.1.4 在以下几种情况下，必要时应进行计划外的临时审核：a.法律、法规及其他外部要求变更；b.相关方的要求；c.发生重大质量事故；d.顾客投诉严重的质量问题；e.组织或体系结构重大调整。
计划外的审核由ISO组提出，管理者代表批准后实施。
4.2审核准备4.2.1依据年度《__年年度内部审核计划》和以上4.1.4情况下的要求，实施内部质量审核。
4.2.2管理者代表任命内审员资格并具有较强独立工作能力的内审员任审核组长。
审核组长负责编制和实施《内部审核实施计划》。
4.2.3审核组长确定审核组成员，审核组成员应诚实、公正、有较强的责任心，必需与被审核部门无直接的责任关系；所有内部审核人员必需经过培训、考试合格、持有合格证书，所有审核组成员不可以审核负有直接责任的工作。
内部审核(简单版)ppt课件
审核过程综述：在审核组认真仔细的对质量管理体系涉及的部门进行了认真仔细 审核，得到相关部门与岗位的全力配合，圆满的完成了此次审核任务。
1． 不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素 执行情况、存在的主要问题等）：1） 各部门均能执行标准条款的要求及文件的 规定实施；2） 生产部发现不合格项1项。
从内审情况分析，主要存在以下几方面问题： 1） 对标准与文件未能准确理解； 2）部分人员对标准实施力度不够。
对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效 果、发现和改进体系运行的机制及措施等）： 1）从本次审核的情况来看，整个质量体系都有效的按标准的要求运行， 能够达到预定目标 2）建议：重新组织培训，加强相关人员对文件的理解培训。 结论：本公司的质量管理体系是适宜与有效的，基本符合ISO9001：2000 标准要求,可以迎接第三方审核。 审核报告分发对象： 总经理、管理者代表、、业务部传阅 审核组长：张三 日期：2004-7-10
（2）审核准备
熟悉必要的体系文件
审核准备
编制检查表
准备不符合项报告
（3）审核实施
首次会议 现场审核 编写不合格报告
审核实施
审核组会议
末次会议 编写审核报告
内部质量管理体系审核报告（可另 附纸叙述）
审核目的：检查本公司质量体系是否符合GB/T19001-ISO9001：2000标准要求。 审核范围：质量手册覆盖的所有部门和标准条款，重点是GB/T19001-ISO9001： 2000所要求的各标准条款及涉及的各职能部门。 审核依据：GB/T19001-ISO9001：2000、质量手册、程序文件 审核日期：2004.06.8-9 受审核部门：质量管理体系所涉及的所有部门 审核组长：张三 审核员： 李四
内部审核程序(含流程图)
3.审核人员必须具有内部审核资格。
审批
OK
批准后的审核计划由审核组长在内审前一星期分 发给受稽核单位及内审员。
由审核组长组织及主持首次会议，以简要说明本 次稽核目的和范围并确定各受稽核部门的配合人 1．会议签到表
员、安排。
1．内审员按内部审核检验表，使用问、查、看的 方法，在现场查验收集客观证据，并填写在内部 审核检查表中。
长
2.内部审核规定为每年一次，隙隔一般不超过 12
个月，在第 2 点的情况下，可适当增加审核次数。
3.内部审核时机:
①体系发生重在变化时；
②发生重大品质异常时；
③产品结构发生重大调整时；
④管理代表认为有必要时。
1.审核组长编写审核计划并提交管理者代表与总
NG
经有2制.过，理内程须审部及按批审所过核，有程检审班方查核次法表计；进由划审行审应核编核覆组写组盖长。长公负组司责织生组审产建核及审员服核进务小行的组编所；12表.、内内部部审审核核计检划查
1. 纠正/预防措 施报告 2．纠正/预防措 施一览表
1.各责任单位应在规定时间内完成并实施改善对 策，并由审核员负责跟踪其有效性，如验证周期 超 1 个月的，可以在提交内审报告后再验证。
1. 纠正/预防措 施报告
内审总结报告
NGΒιβλιοθήκη 审核组长根据此次审核结果编写内审总结报告， 对体系的符合性进行评价。
1.内审总结报告
5.1 总经理:批准审核计划及审核报告。 5.2 管理者代表:审核审核计划及审核报告，委任审核组长。 5.3 审核组长:制作内部审核检查表及组织审核、编写审核报告。 5.4 审核员:负责实施现场的审核,审核检查表的编写。 6.程序重点: 6.1 内部审核管理流程图 6.2 如对于不符事项认定有争议时，由审核组长裁定。 6.3 审核结束会议由审核组长召开，管理代表、受审核过程的过程负责人和审核员参加， 就审核过程发现不符 事项进行讨论与确认，并确定不符事项矫正期限。 6.4 审核计划: 6.4.1 每年一次的审核计划，由审核组长于实施前二周拟定，依「内部审核计划」经管理 代表审核后，呈总经理/董事长核准实施，计划应考虑被审核过程与区域的状态及其重要性 及前次审核的结果、审核的准则、范围、频率及方法。 6.4.2 审核组长由管理代表指定，负责组织审核组，并具有良好的审核技巧和经验，熟悉 质量管理体系。 6.4.3 审核组成员的选定条件: A.技术资历 B.独立于被审核领域 C.具有内部审核资 格 6.5 审核内容及要求
GMP内审
版本号：2Version No.:2 SOPRead this SOP carefully before you sign it.I. 目的PURPOSE:建立一个XX GMP内审的体系，保证企业的运行符合cGMP的要求。
To establish an XX GMP internal audit’s system to make sure all operationsin XX T.O are in compliance with the cGMP.用TrackWise作为管理审计报告的系统，并跟踪所有相关行动,确保XX符合公司总部的指示和政策、cGMP和产品分布地的政府法律机构所建立的要求。
Assure XX is operating in compliance with corporate guidelines and policies,current GMP’s and any other requirements established by the RegulatoryAgencies where the products are distributed using TrackWise as the systemto manage the audit report and follow up on all corrective actions.II. 范围SCOPE:1.需被审计的部门有：The departments need to be audited are:制造部，工程部，QC，QA，仓储部，物控部，技术服务部Lactam Workshop, Non-Lactam Workshop, Engineering Department, QC, QA,Warehouse, Material Management Department and Technical ServiceDepartment2.QA GMP月度审计包括下列内容，但不限于此：Monthly QA GMP internal audits must include, but not be restricted to:版本号：2Version No.:2 SOP 工厂设施 Premises●维护 Maintenance●校验 Calibration●流向 Flow●标识系统 Labeling system●净化空调系统 HVAC system●工艺用水系统 WFI & USP water system设备 Equipment●维护 Maintenance●清洁 Cleaning●标识系统 Labeling system状态控制 Status control●区域 Area●设备 Equipment●物料 Material文件实施和版本控制 Ducumentation Practice & revision control●标准操作程序 SOP●原始记录 MLS/PLS●测试标准、方法、记录 TS/TM/Report●批生产记录Batch record生产 Production●清场、清洁、环境控制Housekeeping/cleaning/clearance/environmental control system●变动控制系统 CCF system●过程控制 Process management●中心称量室配料程序Dispensing practices质量保证/控制 QA/QC●异常情况/OOS控制 Incident deviation control/OOS●验证（工艺、设备、水系统、空调系统、设备清洁）Validation (Process, equipment, Water system, HVAC system & Equipmentcleaning)版本号：2Version No.:2 SOP●标准品、标准溶液、试剂和样品的管理Reference standards, standard solution, reagents and samples management●稳定性考察和留样规则Stability testing program, retain sample and storage●分析原始记录Analytical worksheet●取样 Sampling procedure●GMP 培训和记录GMP training and record产品的储存、分发 Storage/Distribution of products●仓库中物料的隔离 Segregation of materials●标签贮存区域Label storage area●温湿度控制 Temperature and humidity control●虫鼠控制 Pest/Mouse control物料系统Materials system包装和标签系统 Packaging and Labelling system抱怨 Complaint回收 Recall退货和抢救产品 Returned/Salvaged products自查系统 Self Inspection不合格物料的控制 Rejection controlsIII. 职责RESPONSIBILITIES1. TrackWise系统管理员 TrackWise System Administrator为公司用户提供一线系统支持Provide first line system support to site-end-users.2. 审计负责人Lead Auditor2.1 审计负责人应该是不受被审计部门约束的，至少其工作职能是独立于被审计的岗位版本号：2Version No.:2 SOPLead Auditor should be independent of the departments audited byAuditor or the Auditor’s job function should be independent ofthe position audited by the Auditor at least.2.2 准备内审计划，该内审计划应该得到QA经理的批准。
ISO质量管理体系程序文件流程图
生产过程控制流程图
销售需求计划
市场计划调整
生产协调
采购计划调整
物料需求计划
采购跟进
排产计划
Y 审批
N 日作业生产
物料 发放/ 接收
部预总
装
装
装
检验 Y N
返修
成
成车 Y 车
下线
检Y 验
N
N
调试修理
Y 复检 N 不合格品处理
N
Y复检
入库
生产设施管理流程图
仪器、设备申购评估
审批 Y 仪器、设备采购
N
编制内部质量管理体系审核报告 N
审批 Y 分发内部质量管理体系审核报告
责任部门制定并实施纠正措施
N 跟踪验证纠正措施 Y 记录存档
提交管理评审
不合格品控制流程图
进料、库存配件、制程配件不合格品控制流程图 进料、库存配件、制程配件不合格
标识
评审
退货
让步接收
纠正预防措施
入库 制程、最终检验不合格品控制流程图
召开管理评审会议
制定管理评审报告
制定/实施/验证改进措施
N
批准
Y
报告分发/保存
产品开发控制流程图
新产品开发项目立项
编制产品开发任务书
N
批准
Y
设计输入（方案）
N
评审
Y
产品设计（技术）
N
评审
Y
零部件试制厂家选择
N
批准
Y
零部件试制
Y 更改评审
N
零部件送样
设计更改
样品鉴定证书、封样 Y
样品零部件鉴定 Y 样车试装
制程、最终检验不合格
整车不合格
G02.03内部质量审核程序8.2.2
受控状态：文件编号： Q/LFQ G02.03-2006质量管理体系程序文件内部质量审核程序版次：A编制：审核：批准：分发号：2006-03-15 发布 2006-03-15 实施重庆力帆乘用车有限公司发布1 目的为了确保本公司质量管理体系符合GB/T19001—2000国家标准要求，认证产品的生产符合认证产品实施规则及相关文件要求、符合公司质量保证能力要求，确保本公司质量管理体系的有效运行，保证批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性，以满足实现质量方针和质量目标的要求，不断提高本公司的质量管理体系水平，特制定并执行本程序。
2 适用范围本程序规定了质量管理体系内部审核和“3C ”认证内部质量审核的提出以及实施的步骤、方法。
本程序适用于本公司开展的质量管理体系内部审核和“3C ”认证内部质量审核。
3 术语和定义本程序采用GB/T 19001-2000《质量管理体系 基础和术语》中的术语和定义。
4 职责4.1 管理者代表、质量负责人负责内部质量、“3C ”认证审核的组织领导工作，并批准《 年度内部质量管理体系（3C ）认证审核计划》、《内部质量管理体系（3C ）认证审核计划》和《内部质量管理体系（3C ）认证审核报告》，指定审核组长和审核组的成员。
4.2 企管部负责内部审核方案策划并根据策划结果制定《 年度内部质量管理体系（3C ）认证审核计划》和《内部质量管理体系（3C ）认证审核计划》。
4.3 审核组长负责审核组成员的分工，组织实施审核，对《内部质量管理体系（3C ）认证检查记录表》的准确性和完整性负责，批准《不合格报告》，对《内部质量管理体系（3C ）认证审核报告》的编制、准确性和完整性负责。
4.4 内部审核员负责审核前的准备工作，对《内部质量管理体系（3C ）认证检查记录表》编制、准确性和审核区域内的完整性、实施负责，对《不合格报告》的编制，准确性、客观性和公正性负责，记录和报告审核情况和结果。
质量管理体系流程图
品质 管理体系流程 图
管理文件
管理方法
规范报价项目
多与客户联系
内部质量审核
内部质量审核
建立分承包方档案 内部质量审核
检验方法及设备 质量记录
合同评审记录
供应商审查报告 采购单
IQC按MIL-STD-105E II级(外观),S-1级(尺寸) 及其它)对来料进行检验,（特殊除外） 物料分类堆放
外观:目测 尺寸:卡尺 功 能:装配 重量：电子秤
编号统计当天损耗率
重量:电子秤
设备维护记录
过程控制记录 过程检验记录
建立设备及冶工具台帐
依作业指导书进生产 日常工程确认表
ห้องสมุดไป่ตู้
按计划对人员实施培训
及管制
修理日报表
实施LINE STOP制度 、生产环境5S管理
制程点检表
IPQC巡检、LINE QC外观、功能全检
建立作业指导书、工程图、工艺流程图
包装 RE
批准:
工程课设计包装指导书 生产部门按指导书执行
QA根据MIL-STD-105EII级(外观),S-1(尺 寸及其它)水平,对产品进行抽检 物料分类摆放
品管课对包装进行检 验
外观:目测 尺寸:卡尺 功能:装配
入库单
QA日报表 出货检验报告 入库单
出入帐本登记 内部质量审核 内部质量审核
电脑账 不合格品处理报告 改善行动要求表
流程名称
合同评审 供应商评定
采购 来料检验
AC 贮存 发放
生产准备
注塑过程 五金冲压过程
产品生产
管理项目
1)评审产品的质量要求和公司的生产能力 2)原材料准备和报价 3)确定公司按期交货的能力 1)新供应商首次采购前进行评审 2)原有供应商的定期评定及选择 1）确定原材料的需求 2）采购所需相关资料的审批 1）资材课核对送货并通知IQC对来料检验 2）IQC根据检验基准对原材料进行检验或 验证，记录结果并进行检验壮态标识 1)物料执行先入先出的原则 2)对仓库进行定期检查,以防止变质损坏 3)收发料的凭证 1)生产设备的能力 2)模具的使用状态 3)样品是否齐备 4)检验标准是否清楚 1)对生产设备的日常检查及维修 2)对模具的维修和保养 3)对工艺参数进行控制 4)对生产环境的维持 5)过程质量控制 对生产设备及仪器进行日常检查及维护 对人员能力的培养 出现问题及时解决的能力 对生产环境的控制 过程质量控制
IATF16949品质管理体系流程图
TZQP-PG-003 采购产品品质管理程序TZQP-CG-001 采购管理程序
TZQP-PG-003 采购产品品质管理程序
TZQP-PG-012 品质异常处理程序TZQP-SJ-006 模治具管理程序TZQP-GL-004 6S 管理程序TZQP-PG-004 产品鉴别与追溯管理程序
TZQP-ZZ-001 制程管制程序TZQP-PG-009 检验与测试管理程序TZQP-PG-006 检验、测量与测试设备管理程序
TZQP-PG-004 产品鉴别与追溯性管理程TZQP-SG-003 紧急应变管理程序
TZQP-GL-013 资料分析与持续改进管理
TZQP-GL-011 客户财产控制程序
TZQP-SJ-004工程变更管理程序
TZQP-PG-008 统计技术管理程序
TZQP-GL-001 记录管理程序TZQP-SG-001 交货管理程序TZQP-PG-011不合格品管理程序TZQP-PG-005 量测系统分析管理程序TZQP-PG-001 品质会议管理程序
TZQP-PG-010 信赖性试验管理程序
TZQP-PG-007 实验室管理程序
TZQP-SG-002搬运储存包装管理程序。
内部审核控制程序
（3）内审组成员不得少于2人，设组长1人。
（4）内审组成员不参加本部门或本岗位的审核。
（5）审核可按计划组成若干个内审小组分头进行。
5.3.3内审准备
（1）正式审核实施的前一周，由审核组长将经批准的『年度次内审实施计划』发放到受审核部门。其『年度次内审实施计划』的内容至少包括：a)本次内审目的；b)审核准则；c)受审核部门、时间及地点；d)首末次会议时间、地点以及与会人员；e)审核组人员组成及分工。审核计划中要留出追踪确认的时间，保证审核员能充分对现场发现的问题进行调查取证。
c)现行有效的质量/环境文件中的规定和记录可以成为正式当前发生的质量/环境活动的证据，而已作废的质量/环境文件中规定的经擅自修改过的记录不能成为正式当前发生的质量/环境活动的证据。
（3）审核员根据『内部审核查检表』，通过面谈、审阅文件、资料、记录和现场观察等方法收集充足证据并做好记录。
（4）不合格项的确定：审核发现最终是否形成不符合项由内审组长确定。不符合项依据审核员开具的『不符合报告』，交受审核方确认。内审组长就审核情况和所有问题要点与审核员共同汇总分析，得出结论性意见。不合格项的分类如下：
（2）各部门接到『年度次内审实施计划』后，要积极做好配合工作，若对审核计划中的时间、内容有异议，则在接到计划后2日内告知内审组长，由内审组长对方案进行调整，并报管理者代表批复。另，受审部门按『年度次内审实施计划』做好陪审人员安排和资料/证据的准备工作。
（3）审核组长组织审核组成员按『年度次内审实施计划』的分工收集相关文件（如：本次审核所需用的文件、表单；查阅上一次内审的记录），并编写『内部审核查检表』。
3.3外审：分为第二方审核和第三方审核，其定义如下：
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技术质量部审核经理
审核经理根据部质量审核计划所需人员数量和资格选择部质量体系审核小组成员,并上质量经理审核
2.1
技术质量部质量经理
如果质量经理确认部质量审核小组成员,则部质量审核小组成立
2.2
技术质量部质量经理
如果质量经理审核不确认审核员，则返回审核经理重新选择审核员
3
技术质量部质量经理
质量经理组织经审批合格的审核员成立审核小组
11
审小组
审核员向审核部门负责人介绍核查活动的容和方法
12
被审部门
被审核部门配合进行部质量审核
13
审小组
审核员判断在部质量审核过程中是否发现不符合项
13．1
审核员发现不符合项时，要求被审核部门陪同人员给于确认
13．1
当被审核部门陪同人员提出异议时，审小组与被审核部门对出现不符合项区域进行重新认定
14
4
技术质量部总经理
总经理审查审核组成员资格是否符合部质量审核的要求
5
技术质量部总经理
总经理布置部质量审核小组相关质量的工作要求
6
审核小组
审组组长
审核小组成员编制部质量审核活动的工作计划和相关审核文件
6．1
审小组编制详细的部质量审核计划
6．2
审小组确定审核的方式和方法
6．3
审小组编制审核用核查表
6．4技术质量部质量经理源自如果质量经理不批准，则返回审核经理处重新编制部质量审核计划
9
审小组
审核前一天将审核通知书面通知被审核部门，并确认被审核部门收到通知
10
被审核部门
被审核部门总经理、质量经理配合部质量审核
10．1
被审核部门确定现场审核的陪同审核人员
10．2
被审核部门向审核员提供工作所需的工具及其他需求
审小组按详细的审核工作时间表实施审核
6．5
如果需要分组时确定每个小组的成员和组长
6．6
各小组成员和组长由审核组组长审批
7
技术质量部审核经理
若审核经理不同意，修订工作计划
8
技术质量部质量经理
质量经理审批部质量审核工作计划
8．1
技术质量部质量经理
如果质量经理批准部质量审核工作计划，审核经理执行该计划
8．2
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将纠正和预防措施报技术质量部审核经理
15．4
实施纠正和预防措施
15．5
纠正 纠正和预防措施完成后，质量经理进行现场核实措施 的有效性评估
16
审小组
审核小组组长完成审核报告
16．1
审核报告应具有以下容：
-质量管理体系运行状态
-所发现缺陷及其分布情况提出出纠正措施要求
16．2
审核员在审核报告上签字并报技术质量部总经理
16．3
审核报告由技术质量部总经理审核
17
总经办
技术质量总监批准备审核报告
18
技术质量部 质量经理
审核经理跟踪并监督纠正和预防措施是否执行，是否按规定时间完成，是否有效
19
技术质量部 技术质量总监
经技术质量总监批准后的审核报告分发至各被审核部门
20
技术质量部 审核经理
审核经理将部质量审核报告交与文件管理人员存档
部质量审核流程
步骤
涉及部门
步骤说明
系统操作
1
技术质量部质量经理
技术质量部质量经理编制部质量体系审核年度计划并报技术质量部总经理审批
1．1
技术质量部中央研究院
年度审核计划由技术质量部总经理审核后报技术质量总监批准
1．2
技术质量部质量经理 技术质量总监
技术质量总监批准部质量审核计划，则由质量经理将计划发至部质量审核经理实施
审小组
被审部门
审小组完成对被审核部门的部质量审核工作后完成审核汇报并上报至质量经理
14．1
审小组
被审部门
将审核过程中所发现的不符合项由被审核质量经理确认，并提出纠正和预防措施要求
15
被审核部门
采取纠正和预防措施
15．1
分析产生不符合现象原因，确认主要原因
15．2
针对主要原因采取纠正和预防措施
15．3