风险评估记录表 验收抽样数量不对
有害物质风险评估等级划分及抽样检验规范
有害物质风险评估等级划分及抽样检验规范有害物质风险评估等级划分有害物质风险评估等级的划分是为了评估各种有害物质对人体和环境的潜在危害程度，并根据危害程度进行分类。
下面是有害物质风险评估等级的划分标准：1. 高风险等级：对人体和环境造成严重危害的有害物质，如致癌物质、剧毒物质等。
高风险等级：对人体和环境造成严重危害的有害物质，如致癌物质、剧毒物质等。
2. 中风险等级：对人体和环境有一定危害的有害物质，如刺激性物质、致敏物质等。
中风险等级：对人体和环境有一定危害的有害物质，如刺激性物质、致敏物质等。
3. 低风险等级：对人体和环境危害较小的有害物质，如一般化学品、非刺激性物质等。
低风险等级：对人体和环境危害较小的有害物质，如一般化学品、非刺激性物质等。
有害物质的风险评估等级划分应当根据相关法规和标准进行，确保评估的科学性和准确性。
抽样检验规范抽样检验是对有害物质的含量进行检测和监测的重要手段。
为了确保抽样检验的公正和准确，以下规范应被遵循：1. 抽样方法的选择：根据具体有害物质的特性和检验要求，选择适当的抽样方法，包括随机抽样、分层抽样等。
抽样方法的选择：根据具体有害物质的特性和检验要求，选择适当的抽样方法，包括随机抽样、分层抽样等。
2. 抽样数量的确定：根据抽样方法和统计学原理，确定适当的抽样数量，保证样本具有代表性。
抽样数量的确定：根据抽样方法和统计学原理，确定适当的抽样数量，保证样本具有代表性。
3. 抽样过程的记录：详细记录抽样过程中的关键信息，包括抽样地点、抽样时间、抽样人员等，以确保检验结果的可追溯性。
抽样过程的记录：详细记录抽样过程中的关键信息，包括抽样地点、抽样时间、抽样人员等，以确保检验结果的可追溯性。
4. 抽样的选择：选择适合不同有害物质的抽样，避免污染和样品变质。
抽样容器的选择：选择适合不同有害物质的抽样容器，避免污染和样品变质。
5. 抽样标识的标注：在抽样上标注清晰的标识，包括有害物质名称、抽样日期等，以防混淆和误判。
质量风险评估报告
风险分级值
措施
1.
检验前
医护知识储备
临床医护人员缺乏对分析前质量管理的正确认识，不清楚标本的正确采集与运送是保证检验质量的基础，对一些影响标本质量可导致错误结果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、运送标本的护士或工人不完全知道。
2.
检验单申请
医生在条码上手工添加检验项目
导致漏检
1
1
1
定期对临床医生进行培训。
3.
标本的类型与检验项目不符合
标本无法检测导致标本重采
1
1
1
以《标本采集手册》为依据加强对医生进行培训。
4.
同一病人不同标本的项目开在同一个条码上
导致漏检
1
1
1
以《标本采集手册》为依据加强对医生进行培训。
5.
标本采集
标本采集量不够
标本采集
标本采集量不够
导致标本不能检测
1
1
1
培训《标本采集手册》，严格按照要求采血。
2
标本条码粘贴不规范
导致标本不能正常进入自动化的检验仪器
1
1
1
加强护理人员条码粘贴培训。检验部门配置条码打印机，重新补打条码。自动化的检测仪器设置手工输入条码和强行核对功能。
3
标本采集容器错误
导致重采标本
1
1
1
培训《标本采集手册》，按照相应的要求采血。
丢失
检测阳性标本的丢失可能导致阳性标本外泄或污染；留样标本的丢失会导致自我举证证据不足
1
3
3
标本由专门科室负责并专库保存，到期采取防污染措施并交由有专业资质的医疗垃圾处理工作焚烧。
15
危急值报告
质计部作业活动风险评价记录表
主要 负责
人
采制 样班
长
主要 监管 部门
质计 部、 生产 技术
部
主要监管 人员
安全员
2
采 制 煤台或受 样 煤坑采样
人
采样时未注意 行进或倒退中的车
卸煤车的行进 易把人碰伤，马槽
与倒退
易伤人
4
2
8
一般 风险
在卸车采样过程中，采样工在采样班长 及煤场管理的监护下进行采样，如有违 反规定在车没停稳时就进行采样，则对 采样工按制度进行相应处罚
5
2
10
中等 风险
启机、使用。②制样班长定期对鄂式破 碎机进行检查，确保设备完好。③当班 制样工认真填写设备运行记录，交接班
认真执行 安全操作
规程
采制 样工
采制 样班
长
部、 生产 技术
安全员
人员伤亡
时对设备完好情况进行交接，如不对设
部
备运行情况进行交接，不认真填写记
录，按相应制度进行处罚。
导致试样没有被充
①制样班长对当班制样工的操作手法进
质计
5
采 制 堆掺混匀 样 、缩分
人
未按国标相关 分缩分、堆掺混 规定进行缩分 匀，影响化验结果 、堆掺混匀 的准确性，给企业
1
2
2
低风 险
行监督、检查。②每天由质量管理部负 责人安排重制样复检，如发现有不按规 定进行操作者，对其按制度进行相应处
认真执行 安全操作
规程
认真执行 安全操作
规程
采制 样工
采制 样班
长
部、 生产 技术
安全员
烘干，影响化验结
。
部
果，给企业造成经
济损失。
药品经营企业风险评估记录表
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
质量风险评估报告偏差
质量风险评估报告偏差质量风险评估报告偏差可能是由于以下原因造成的：1. 数据收集不全面或不准确：质量风险评估需要基于准确和全面的数据进行分析和评估，如果数据收集不全面或不准确，评估结果就会存在偏差。
这可能是因为数据采集过程中出现了数据遗漏、误差或虚假数据等问题，或者是因为评估人员在数据收集过程中存在主观判断或盲点导致数据不准确。
2. 方法选择不当：质量风险评估有多种方法和工具可供选择，如FMEA（失效模式与影响分析）、故障树分析等。
如果选择的方法不适用于具体的评估对象或环境，评估结果可能会出现偏差。
此外，如果评估人员对于所选择的方法不熟悉或缺乏经验，也可能导致评估结果的偏差。
3. 主观偏见：评估人员的主观偏见也可能导致质量风险评估报告的偏差。
评估人员的个人背景、经验、偏好等因素可能影响其对于风险的判断和评估结果的偏向。
这种主观偏见可能会导致对于某些质量风险的高估或低估，从而使评估结果偏离客观事实。
4. 不合理的风险评估标准：质量风险评估所采用的评估标准可能存在不合理或不准确的情况。
如果评估标准不科学、不全面或不符合实际情况，评估结果就会存在偏差。
评估标准的不合理可能是因为评估人员对于相关知识的理解有限，或者是因为评估标准本身存在缺陷。
针对以上原因造成的质量风险评估报告偏差，需要采取以下措施进行修正和改进：1. 加强数据收集的准确性和全面性：确保数据采集过程中的准确性和全面性，可以通过制定数据收集的规范和流程，明确数据采集的内容、来源和方式，并进行数据验证和核对，以提高数据的准确性和全面性。
2. 选择合适的方法和工具：根据具体的评估对象和环境，选择适用的评估方法和工具，并确保评估人员对所选择的方法和工具具有足够的了解和经验。
可以进行培训和指导，提高评估人员的专业能力和技术水平。
3. 提高评估的客观性：加强对评估人员的培训和教育，提高其意识和认识，避免主观偏见对评估结果的影响。
可以通过组织多方参与评估、设置评估标准和指标等方式，提高评估的客观性和公正性。
009-1新GSP风险评估表(收货与验收)
监管码信息与药品包装上不符。
214
未按规定息上不符电子监管信息。
215
人工错误
人为录入操作错误
不能保证数据的准确有效
会出现较小损失，造成不良影响
偶尔会出
现
很快就能发现
24
低风险
立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
排查库存药品，特殊管理的药品验收应按相关规定执行
212
验收电子监管数据上传
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码
不能保证药品的合法性、真伪和来源的可
会导致巨
大损失，偶尔会出
现出现法规风险
日常检查就能发现
45
中等风险
对监管码不符合规定的药品立即停售、召
回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力
补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。
日常检查就能发现
45
中等风险
按规定保存冷链药品在途的温度记录
202
冷链运输不符合温度要求的未拒收
不能保证药品质量合格
会导致巨大损失，出现法规风险
经常会出现
日常检查就能发现
60
高风险
对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。
收
货
与
验
收
203
对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货
不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
不合格品台账未记录且与实际不良品数量不匹配原因分析
不合格品台账未记录且与实际不良品数量不匹配原因分析背景介绍：不合格品台账是企业管理质量的一个重要工具，它记录了不合格品的种类、数量以及原因，并分析了产生不合格品的各个环节，有助于企业发现问题、分析问题并采取有效措施解决问题。
然而，在一些企业中存在不合格品台账未记录的情况，并且与实际不良品数量不匹配。
本文将对这种情况进行分析，并提出改进的建议。
原因分析：1.管理体系不完善：一些企业在建立质量管理体系时，对不合格品台账的重要性认识不足，缺乏相关的制度和流程。
管理者对于不合格品的记录和分析工作没有给予足够的重视，导致不合格品台账未能有效建立和及时更新。
2.工作不细致、不认真：可能是因为工作人员的粗心大意，未能及时记录不合格品台账。
在工作繁忙的情况下，一些员工可能将不合格品的记录工作放在其它事务之后。
另外，对于一些质量问题比较轻微的不合格品，工作人员可能忽略了其重要性，使得不合格品没有得到及时记录。
3.通报不及时：有时候，生产线上出现了质量问题，工作人员在发现并处理问题后，没有及时通报给质量部门或相关负责人。
这就导致不合格品台账无法及时记录，从而与实际不良品数量不匹配。
在一些企业中，由于上下层之间的沟通不畅，工作人员可能存在私心，不愿意向上级报告质量问题。
4.不合格品没有被定义清楚：在一些企业中，不合格品的定义没有被明确地规定，导致在对待不良品的时候存在主观判断。
不同的人对不良品的处理标准不一致，可能存在一些不合格品没有被纳入台账的情况。
改进建议：1.加强对不合格品台账的培训和宣传：通过培训和宣传的方式，提高员工对不合格品台账重要性的认识，增强把不合格品记录到台账中的意识。
管理者要对不合格品台账的建立、更新和分析工作进行指导和督促。
2.完善管理体系和流程：建立并完善不合格品管理的相应制度和流程，明确不合格品的定义和如何记录以及如何分析。
同时，加强对质量管理人员的培训，提高他们的分析和判断能力，确保记录的准确性和及时性。
手术风险评估记录单记录错误原因分析及整改措施
手术风险评估记录单记录错误原因分析及整改措施
手术风险评估记录单是在患者手术前填写的一份重要文档，可以评估患者手术的风险，避免手术过程中的意外情况。
如果手术风险评估记录单出现错误，就会给患者的手术带来不良影响。
以下是手术风险评估记录单记录错误原因分析以及整改措施：
错误原因分析：
1.人为因素造成的错误。
例如表格填写者没有认真核对和填写记录表，没有仔细听取患者的情况。
2.记录表的设计不合理。
例如表格设计不清晰，遗漏重要细节。
3.患者情况变化。
例如在填表后，患者的身体情况发生了改变，但没有及时更新。
整改措施:
1.加强人员培训，提高医务人员的专业素质，减少人为因素的错误。
2.针对原始表格的设计，加强评估因素的详细说明，做到真正实用。
3.引进智能化系统。
通过引入智能化系统，及时获取患者最新情况，对表格进行自动更新，减少患者情况变化造成的错误。
风险分级管控和隐患排查治理体系评估记录表
风险分级管控和隐患排查治理体系评估记录表考核 考核要点达标标准评分标准考核方法考核记录扣分指标1、未以正式文件明确建立企业双重预 查文件：防体系建立组织领导机构的，扣5 分。
1、双重预防体系建立组织2、企业双重预防体系建立组织领导机 机构成立文件、 平安生产责 1、企业应建立双重预防体系建 2构的组成人员不全，缺一个岗位扣 任制。
设组织领导机构，组织领导机构2、双重预防体系建立实施分；企业主要负责人未担任主要领导职 组成人员应包括企业主要负责 5 分，扣满 5 分为止。
务的，扣方案。
人，分管负责人及各部门负责人3、未明确企业主要负责人，分管负责及重要岗位人员，企业主要负责人及各部门负责人及重要岗位人员双人担任主要领导职务，全面负责重预防体系建立和运行职责的， 一项不企业双重预防体系建立。
根本 符合扣 2 分，扣满 10 分为止。
2、企业应明确企业主要负责人，要求组织机构4、未制定双重预防体系建立实施方案〔 80 〔20 分〕分管负责人及各部门负责人及重的或者实施方案中主要工作程序与通要岗位人员双重预防体系建立应分〕那么、细那么等标准要求不符， 不具有指导履行的职责，并在平安生产责任 性的，扣 5 分；双重预防体系建立实施 制中增加安委会、平安领导小组 方案未明确工作任务、责任人与分工、 相关职责。
工作进度等， 一项不符合扣2 分，扣满 3、企业应制定双重预防体系建立 5 分为止。
实施方案，明确工作分工、工作 否决项：目标、实施步骤、工作任务、责 未建立双重预防体系组织机构并明确 任人与分工、进度安排等。
企业主要负责人， 分管负责人及各部门 负责人及重要岗位人员相关职责的，评 估不通过。
1考核要点达标标准评分标准考核方法考核记录扣分指标1、企业应制定双重预防体系建立1、企业未制定双重预防体系建立培训查资料：培训方案，明确培训时间、培训方案扣 10 分；未明确培训时间、培训1、培训方案。
学时、培训内容、培训对象、培学时、培训对象等内容，每项扣 2 分；2、培训教育记录与档案。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表最新评价日期：2021.1.4
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工艺部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（IT部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工程部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（研发部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（采购部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（客服部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（设备部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（计划部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（品质部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（软硬结合部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（物料部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（管理部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（生产部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（营业部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（财务部）。
不合格品台账未记录,且与实际不良品数量不匹配原因分析
不合格品台账未记录,且与实际不良品数量不匹配原因分析一、不合格品管理1.目的：对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。
为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。
2.范围：针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。
3.定义：不合格品（Nonconformity）：超出接收标准，不满足要求的产品。
返工（Rework）：由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。
修理（Repair）：增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。
挑选（Sorting）：对不合格品加以挑选，以区别等级。
报废：无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。
批退(Reject)：品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。
特采：于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。
降级、降档：因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。
4.各部门职责质量部负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。
定义不合格品的区分、隔离及标示方式；评估定义不合格品的挑选方式及标准；品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求；生产部负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。
执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求；按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业负责生产原因造成品质异常之分析与改善；工艺部品质异常发生时之应急处理方案拟定。
对过程品质异常之分析与改善要求。
对修理、返工作业方式定义。
其他部门负责履行本部门的职责予以协助。
质量风险评估管控记录表
质量风险评估管控记录表(总29页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除质量风险评估管控记录表二O一五年目录一、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4二、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7三、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9四、设施设备-------------------------------------------------16五、温湿度监测系统-------------------------------------------21六、验证与校准-----------------------------------------------23七、药品采购-------------------------------------------------26八、收货与验收-----------------------------------------------29九、储存与养护-----------------------------------------------33十、出库与运输-------------------------------------------37十一、销售与售后服务---------------------------------------二、质量管理体系三、人员与培训四、电子计算机系统五、设施设备六、温湿度监测系统七、验证与校准八、药品采购九、收货与验收十、储存与养护十一、出库与运输十二、销售与售后服务。
开工验收检查记录不准确
开工验收检查记录不准确
好的，下面是一个关于开工验收检查记录不准确的情况说明：
在本次开工验收检查中，我们发现部分检查记录不准确，可能会影响工程的质量和安全。
具体问题包括但不限于以下几点：
1. 检查记录中的数据不准确，与实际情况不符。
2. 检查记录中的描述不清晰，无法准确反映工程的实际情况。
3. 检查记录中的签名不完整，无法确定检查人员的身份和责任。
这些问题可能会导致工程质量不合格，存在安全隐患，因此需要尽快进行整改。
整改措施包括但不限于以下几点：
1. 对检查记录进行重新核对，确保数据的准确性。
2. 对检查记录进行补充和完善，确保描述的清晰性。
3. 要求检查人员进行签名，确保记录的完整性。
为了确保工程的质量和安全，我们将加强对开工验收检查记录的审核和管理，确保记录的准确性和完整性。
同时，我们也希望各参建单位能够重视这个问题，加强内部管理，提高工作质量，共同保障工程的顺利进行。
检验检测质量风险评估表
检验检测质量风险评估表科室程序子项风险点风险类型可能性严重性可检测性RPN风险水平预控制措施相关文件（P）（S）（D）（P×S×D）实验室设计区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理，各种功能间未严格分开。
行政管理2 4 1 8 低有足够的场所，以满足各项实验的需要。
实验室应当与生产区分开。
无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。
《检验检测区域控制程序》交叉污染检验结果出现假阳性行政管理2 4 1 8 低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
《检验检测区域控制程序》特殊功能间红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器行政管理2 4 1 8 低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。
通风橱通风良好。
《设施和环境的控制程序》高温室、试剂库、天平室等行政管理《设施和环境的控制程序》管理层组织机构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。
行政管理2 4 1 8 低每年根据编制实际情况申请人员招聘计划；明确科室职责。
《人员管理程序》管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足行政管理2 4 1 8 低仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。
技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。
《人员管理程序》办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。
支持服务2 4 1 8 低制定消防、危险品、生物安全防护制度《安全管理体系文件》人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤支持服务1 4 1 4 低要求实验人员进行岗前安全培训。
配备安全防护和应急处理设备《安全管理体系文件》三废处理环境安全未处理彻底，污染环境支持服务2 5 1 10 低制定三废处理文件《安全管理体系文件》业务室试剂试药验收验收项目不全面，验收错误验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量技术运作1 4 1 4 低制定验收作业指导书，明确验收流程。
抽样风险及抽样方案
抽样误差 样本量 50 100 150 250 350 1000 抽样误差 ±13.9% ±9.8% ±8.0% ±6.2% ±5.2% ±3.2%
最小抽样量的计算公式： 抽样量需要 > 30个才算 足够多，可以用以下近似的误差/样本量估算公 式；
n： 为样本量； ：方差，抽样个体值和整体均值之间的偏离程度， 抽样数值分布越分散方差越大，需要的采样量越 多； E： 为抽样误差（可以根据均值的百分比设定）， 由于是倒数平方关系，抽样误差减小为1/2，抽样 量需要增加为4倍； : 为可靠性系数，即置信度，置信度为95%时， Z=1.96，置信度为90%时，=1.645，置信度越高需 要的样本量越多；95%置信度比90%置信度需要的 采样量多40%；
ISO/TS16949 7.1.2接收准则：组织应规定接收准则，要求
时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零 缺陷。
什么是计数型？ 好与坏，通/止，Pass/fail，Go/NoGo等，一般是统计其不良率或不良数
TS16949零缺陷抽样的要求
• 中国GB/T 2828参考ANSI/ASQC Z1.4制定 • 抽样标准MIL-STD-1916是美国国防工业采用的标准，美军采购时主要 选用的抽样标准，是零缺陷抽样；强调不允许不良品之存在。 • ANSI/ASQC Z1.4是美国国家标准，不是零缺陷抽样 TS16949条款对反应计划及抽样的规定 8. 2. 3. 1 制造过程的监视和测量
抽样风险的计算
例1、电镀外观良率95%，来料 3000PCS，抽检100PCS，抽检到不良 品的概率是多少？抽到2PCS不良品 的概率是多少？ 抽到不良品的概率： P=1-0.67%=99.33% 抽到2PCS或2PCS以上不良的概率： P=95.97% 没有抽到不良品的概率： P=90.48% 抽到1PCS或1PCS以上不良的概率： P=9.52%，表明10%不良率的批次，我们 抽检5PCS，抽检到不良的概率很低
验收风险表(20个点)
风险评价 风险因素 检查验收 风险控制
1. 未验收； 2. 检查验收项目遗漏不全不到位； 3. 验收延误； 4. 抽样不到位； 5. 未查验同批号的检验报告书； 6. 检验报告书没有加盖供货单位质量专业章； 7.检验报告书不是原件是复印件； 8.未按规定配备药品电子监管码与数据上传设备； 9.未扫描上传药品电子监管数据信息； 10.验收设施设备不清洁； 11.冷藏、冷冻管理的药品没有在符合控制要求的专用区 1. 确立企业“购、储、销”的计算机信 域待验； 息管理系统，验收员凭收货员签发的验 缺陷原因（存在风险点17个） 12.待验区域不符合待验药品的储存温度要求； 收指令----“验收通知单”执行验收 13.未对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 2. 对验收员加强药品质量检查验收管理 货拼箱，开箱检查至最小包装； 制度； 管理措施 14.未对非整件药品进行逐箱检查； 3. 严格执行冷链管理药品要求； 3.验收环节（风险点20个） 15对药品外观检查主观判断有误； 4. 验收不合格药品，质量管理员要履行 16.运输储存包装封条损坏，所标示的文字不清晰或未按 质量复核手续。 照规定标示齐全； 17.标签和说明书未按照规定标示； 18.未逐批实施验收检查； 19.未在规定的符合温度控制的待验区区域或挂待验标示 牌下验收 20.未核实到货药品的批准文号 1. 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2. 验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、 短少等）产品； 3. 验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内 在质量）、药品失人为因素影响较大； 2. 系统可控。 风险较高，验收环节是药品入库管理的关键环节，是质量 风险接受 风险减少，风险避免 管理重点
各部门风险评估表 完善后
有维修记录
按照取办交期预算的物料来办时间要准时样办 出办前物料品质要有QC或经理确认OK
符合高周波机使用,通过跌落测试能配合吸塑 生产
资料传达后,并落实跟进,最终达到客户要求
导入新供应商是否按《供应商开发流程》执行
导入新供应商按供应商开发流程执行
物料有QC检查合格既盖有合格印章 物料有领用记录
有QC签有首件样板 有QC首件记录
有对照工程图纸测量尺寸
机器移印现场有QC签字首件样板 岗位现场有红色胶箱装不良品
合格产品直接包装入箱 每天QC检验合格后零件才入仓 每天有生产日报表统计不良率
每月都有统计并记录
劳动合同签订；入职、离职手续规 范
劳动合同签订；入职、离职手续是否规范
劳动合同签订；入职、离职手续按规范执行
人员招聘
人员招聘是否及时有效
人员及时招聘
防火灾
厂内消防设施及灭火器
每月有灭火器材检查记录每个季度都有消防演 习。
防偷盗、防破坏、防治安事故的发 每周有组织学习、培训有工作例会并对厂区内重点区域 加强每小时一次的重点区域及各部门的巡逻巡
员工是否按操作规范作业 物料是否供应及时 机器是否按规范校正
是否提前准备相关夹具保证生产 机器是否有设备维修记录
机器设备是否有保养计划和定期保养 对机器一级保养二级保养 新进员工是否有培训记录 材料领用QC是否有检查记录 产品生产前是否有首件记录 产品产生中是否有巡检记录 产品生产中是否有挂QC样办 是否有每月质量目标记录
物料是否按先进后发货 不良物料是否及时处理
物料按先进后发货 不良物料需3天处理
塑胶仓 装配部/
生管
车床部
工模部
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日期：2019年10月15日
风险名称
3.验收抽样数量不对
环节或对象
验收环节
风险因素
人员行为
风险分析
么？
分析
1、验收员质量意识不强；2、验收监督工作不到位。
1.违反GSP第77条款；2.不能保证入库药品合格。
风险评估
项目
将会出现的问题是什么?
可能性有多大?
否，不会产生新的风险。
风险沟通
相关
部门
质量管理部、市场销售部
沟通
结论
1、风险发生的可能性可以降为第1级（1分）；2、风险发生的严重性仍为第4级（4分）；3、风险综合指数=4。
风险审核
该风险能够得到有效控制，可以达到可接受水平。
风险回顾
采取措施来降低、控制该风险后，未发现验收员的验收数量出现差错。
评估小组成员：***、***、***日期：2019.10.15评估组长：***日期：2019.10.15
问题发生的后果严重性是什么?
评估
风险较高
第5级—较常发生（5分）
第4级--严重（4分）
风险控制
项目
风险是否在可以被接受的水平上?
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
在控制已经识别的风险时是否
会产生新的风险?
结论
否（风险综合指数=20）
1.加强验收员的质量风险意识；2.检查整改预防措施落实到位。3.与验收员的绩效工资挂钩。