消毒相关标准在消毒产品监管中的应用

0215. 电热消毒柜安全、 YY 0215.1-1995 电热消毒柜安全、消毒 效果通用技术条件 0215. 臭氧消毒柜安全、 YY 0215.2-1995 臭氧消毒柜安全、消毒 效果通用技术条件 QB/T 2233-1996 家用食具消毒柜 22332138. QB 2138.2-1996 家用和类似用途电器的 安全 食具消毒柜的特殊要求 QB/T 1172-1999 紫外线消毒器 1172-
5、基础标准
术语、 术语、 分类标准、 分类标准、 消毒灭菌基础标准、 消毒灭菌基础标准、 毒理学安全性评价基础标准等。 毒理学安全性评价基础标准等。
三、卫生标准的申请、修订程序 卫生标准的申请、
任何单位、团体和个人可以提出申请-----卫 任何单位、团体和个人可以提出申请---卫 生部卫生监督中心标准处受理-----全国卫生标 生部卫生监督中心标准处受理 --- 全国卫生标 准委员会审议---卫生部批准---立项、下拨经 准委员会审议---卫生部批准---立项、 ---卫生部批准---立项 费 --- 起 草 --- 征 求 意 见 --- 提 交 消 毒 标 委 会 （ 送审稿、 编制说明、 征求意见处理表） --送审稿 、 编制说明 、 征求意见处理表 ） 标委会审议（ 通过）---标委会主任签署意 标委会审议（3/4通过）---标委会主任签署意 ---提交标准处---上报卫生部---发布 提交标准处---上报卫生部--见---提交标准处---上报卫生部---发布
消毒标委会制定发布的的标准
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 一次性使用医疗用品卫生标准 GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15982-1995医院消毒卫生标准 医院消毒卫生标准 GB16383-1996医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 标准 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 一次性使用卫生用品卫生标准 GB19193-2003疫源地消毒总则 疫源地消毒总则 GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求 隐形眼镜护理液卫生要求
2、国际有关消毒标准组织
在国际上消毒还没有统一的 国际组织，只是在灭菌方面有统一 国际组织， 的标准专业委员会（ 的标准专业委员会（TC-198）。 ）。
Βιβλιοθήκη Baidu
美
国
皮肤粘膜消毒剂按药品管理，灭菌器械由 皮肤粘膜消毒剂按药品管理，灭菌器械由 按药品管理 医疗器械委员会（ 医疗器械委员会（association for the advancement of medical instrumentation）制定 ） 各种强制标准作为美国标准发布，用于各种物 各种强制标准作为美国标准发布，用于各种物 体表面、饮用水、餐饮具消毒的消毒剂则必须 体表面、饮用水、餐饮具消毒的消毒剂则必须 符合EPA、FDA的相关标准。相关检测方法一 的相关标准。 符合 、 的相关标准 相关检测方法一 般由AOAC发布。而作为医疗器械、手、一般 发布。 医疗器械、 般由 发布 而作为医疗器械 物体表面、内镜等的消毒通常是以 通常是以CDC的技术 物体表面、内镜等的消毒通常是以 的技术 指引的形式发布， 指引的形式发布，有时也以某行业协会的技术 指引发布。 指引发布。相关法规对需要达到的消毒效果提 出技术指标要求。 出技术指标要求。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价 规范（试行） 规范（试行）卫法监发（2005）336号2005年 12月1日起实施 内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（ 内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范 （ 试 行）卫法监发（2003）330号 卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量 值的规定 卫法监发（2003）214号 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有 关问题的通知 卫法监发（2003）41号（禁止 使用抗生素类药物）
2、消毒企业生产管理规范
3、检验标准
按检测方法制定13 个标准 按检测方法制定 13个标准 ： 包括试验 13 个标准： 微生物的通用要求，细菌杀灭试验， 微生物的通用要求，细菌杀灭试验，病毒 灭活试验，真菌杀灭试验，医疗器械、 灭活试验，真菌杀灭试验，医疗器械、手、 皮肤、餐饮具（含果蔬） 物体表面、 皮肤、餐饮具（含果蔬）、物体表面、水、 空气等7 个现场和模拟现场试验， 空气等 7 个现场和模拟现场试验 ， 消毒与 灭菌指示器材、毒理试验等。 灭菌指示器材、毒理试验等。检测标准还 包括灭菌、清洁等检测方法的标准。 包括灭菌、清洁等检测方法的标准。
消毒相关标准在消毒产品 监管中的应用
浙江省卫生监督所 胡国庆
提纲
我国消毒标准的现状； 我国消毒标准的现状； 消毒标准体系建设； 消毒标准体系建设； 卫生标准的申请、修订程序； 卫生标准的申请、修订程序； 在消毒产品生产企业卫生监督中的 应用； 应用； 在消毒产品卫生监督中的应用。 在消毒产品卫生监督中的应用。
医疗卫生机构消毒技术规范 医院感染管理规范 医院消毒供应室验收标准 医院污水处理技术指南 医疗废物处理技术规范 废物化学处理规范 废物微波处理规范
二、消毒标准体系建设
产品标准； 产品标准； 消毒企业生产管理规范； 消毒企业生产管理规范； 检验标准； 检验标准； 应用标准； 应用标准； 基础标准建立消毒标准体系。 基础标准建立消毒标准体系。
一、我国消毒标准的现状
1、消毒标委会 2、国际有关消毒标准组织 3、其他机构发布的与消毒有关的标准 4、消毒有关管理规范
1、消毒标委会
卫生部卫生部消毒标准委员会原 来和传染病标准委员会合称传染病和 消毒标准委员会， 消毒标准委员会，在第三届卫生标准 委员会时独立。 委员会时独立。 由于上级标准体系没能理顺， 由于上级标准体系没能理顺，主 要以修制定《消毒技术规范》为主。 要以修制定《消毒技术规范》为主。
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规 控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和 常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规 控制要求 辐射灭菌 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示 部分： 物 第1部分：通则 部分
欧 盟
在欧洲，欧盟有自己的标准委员会， 在欧洲，欧盟有自己的标准委员会， 消毒与灭菌有单独的工作小组，管理及 消毒与灭菌有单独的工作小组， 各相关的标准委员会，包括灭菌器、 各相关的标准委员会，包括灭菌器、消 毒剂、指示器材等专业委员会。 毒剂、指示器材等专业委员会。
我国翻译发布的ISO标准 我国翻译发布的ISO标准
4、应用标准
按应用范围制定13个标准 内镜、 按应用范围制定13个标准：内镜、口 13个标准： 腔科器具、 供应科、 手术器具、 空气、 腔科器具 、 供应科 、 手术器具 、 空气 、 餐饮具、 皮肤粘膜标准， 餐饮具 、 手 、 皮肤粘膜标准 ， 医院消毒 通用标准， 托幼机构消毒标准， 通用标准 ， 托幼机构消毒标准 ， 疫源地 消毒标准等。 消毒标准等。
1、产品标准
理化特性分类 消毒对象分类 配合产品评审的需要！！ 配合产品评审的需要！！
（1）理化特性分类
17个标准 17个标准 含氯消毒剂、含碘消毒剂、含溴消毒剂、 含氯消毒剂、含碘消毒剂、含溴消毒剂、过 氧化物类消毒剂、酚类消毒剂、 氧化物类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒 醛类消毒剂、醇类消毒剂、胍类消毒剂、 剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、胍类消毒剂、 金属离子消毒剂、氧化电位水消毒剂等11 11类消 金属离子消毒剂、氧化电位水消毒剂等11类消 毒剂及各类消毒器械的要求。 毒剂及各类消毒器械的要求。 内容包括：原材料/配方要求、理化指标、 内容包括：原材料/配方要求、理化指标、 使用范围/不能使用范围、使用方法、 使用范围/不能使用范围、使用方法、标签标 注意事项等。 识、注意事项等。
4、消毒有关管理规范
卫生部消毒技术规范(2002年版) 卫生部消毒技术规范(2002年版) 年版 卫生部消毒产品检验规定（2003年版 年版） 卫生部消毒产品检验规定（2003年版） 消毒产品生产企业卫生规范(2001年 消毒产品生产企业卫生规范(2001年1月 日起实施) 1日起实施) 消毒产品标签说明书管理规范（2006年 消毒产品标签说明书管理规范（2006年 日实施） 5月1日实施）
我国翻译发布的ISO标准 我国翻译发布的ISO标准
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示 部分： 物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 部分 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示 部分： 物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 部分 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示 部分： 物 第1部分：通则 部分 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7 部分： 部分：环氧乙烷灭菌残留量
全国卫生标准委员会
14个专业卫生标准委员会： 14个专业卫生标准委员会： 个专业卫生标准委员会 食品卫生、食品添加剂、化妆品、 食品卫生、食品添加剂、化妆品、消 血液、环境卫生、职业卫生、 毒、血液、环境卫生、职业卫生、放 射卫生防护、学校卫生、临床检验、 射卫生防护、学校卫生、临床检验、 职业病诊断、放射病诊断、传染病、 职业病诊断、放射病诊断、传染病、 地方病和寄生虫病卫生标准 。
GB####传染病医院建筑设计规范 GB####传染病医院建筑设计规范 医院洁净手术部建设标准》 《医院洁净手术部建设标准》 GB50073 2001洁净厂房设计规范 50073GB50073-2001洁净厂房设计规范 71-90洁净室施工及验收规范 JGJ 71-90洁净室施工及验收规范 50243GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量 验收规范 GB17988 2005食具消毒柜安全和卫生要求 17988GB17988-2005食具消毒柜安全和卫生要求 GB19258 2003紫外线杀菌灯 19258GB19258-2003紫外线杀菌灯
3、其他机构发布的与消毒有关 的标准
卫生部其他机构、质检总局、医药局、 卫生部其他机构 、 质检总局 、 医药局 、 建 设部等，都有消毒专业人员参与。 设部等，都有消毒专业人员参与。 14930. 食品工具、 GB 14930.2-1994 食品工具、设备用洗涤消毒 剂卫生标准 14934GB 14934-1994 食(饮)具消毒卫生标准 GB18466 2001《医疗机构污水排放要求》 18466GB18466-2001《医疗机构污水排放要求》 GB8978 1996《污水综合排放标准》 8978GB8978-1996《污水综合排放标准》 GB50333 2002医院洁净手术部建筑技术规范 50333GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范
《消毒技术规范》 消毒技术规范》
《消毒技术规范》是我国消毒领域内容最 消毒技术规范》 丰富、完整、全面的技术指导文件， 丰富、完整、全面的技术指导文件，几乎涵盖 了与消毒有关的所有问题， 了与消毒有关的所有问题，目前已经开始第五 版的修订。 版的修订。
消毒产品的检测方法 方法变动太频繁，影响产品监管。 方法变动太频繁，影响产品监管。
8599GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术 条件 8600GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检 验方法 16352一次性医疗用品γ GB 16352-1996 一次性医疗用品 γ 射线辐射灭 菌标准 91111YY 91111-1999 卧式压力蒸汽灭菌器系列 YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器 0085. 0085. YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器
（2）消毒对象分类
制定7个标准： 制定7个标准： 包括医疗器械、 皮肤粘膜、 包括医疗器械 、 手 、 皮肤粘膜 、 餐饮具 含果蔬） 物体表面、 空气等7 （ 含果蔬 ） 、 物体表面 、 水 、 空气等 7 个 用途。 用途。 内容包括：常用消毒剂的种类和消毒剂量； 内容包括：常用消毒剂的种类和消毒剂量； 消毒效果要求；安全要求等。 消毒效果要求；安全要求等。