药物临床试验常用表4 临床试验项目计划书样本资料精

临床试验项目计划书样板

阶段: 草案批准修正案批准

公司名称: 计划项目编号: 计划方案题目: 项目主管批准人:

姓名

签名日期

项目管理经理

姓名

签名

日期

数据管理经理

姓名

签名日期

缩写和定义

1．文件目的

2．全球全球临床试验项目临床试验项目临床试验项目可可行性研究 3．试验项目概述 4．招募和应急计划 5．交流计划

6．标准操作规范标准操作规范章程章程 7．系统使用和进展报告

7.1 系统使用 7.2 进展报告 8．研究药物 9．数据管理

9.1 数据管理流程图

9.2 数据处理和归类指南 9.3 数据库发布计划

10．安全监督计划

11．专业临床研究和服务组织管理 12．监查员会议和培训计划 13．研究者启动会议计划

1. 文件目的

本计划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议2. 全球临床试验项目可行性研究

试验项目可行性结果

按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是：可行不可行有条件可行

如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件：

选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区

选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区国家或地区区域项目经理项目监查员选择研究机构数目预计总受试者数

总计：总计:

全球试验项目可行性统计

按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选

淘汰率预计为多少（%）？

按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募

速率预计为多少（受试者/研究机构/月）？

按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在：第一位受试者签署知

情同意书的预计日期

最后一位受试者签署

知情同意书的预计日期

按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在：第一个国家和地区的

启动预计日期

最后一个国家和地区

的启动日期

按照国家和地区的反馈，招募周期将需要：（周）

基本国家和地区反馈信息

可能存在的竞争性临床试验（请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争性临床试验）

与试验方案有关的问题（请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可能影响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施）

其他问题（请列出其他与本研究项目可行性有关的问题）

建议的招募策略

招募措施概述运用国家使用起始日期使用终止日期

广告由xx公司协助进行针对

研究机构的特别宣传

中国 2008年5月15日 2009年1月15日

受试者手册指导受试者如何满足试

验项目的依从性和改善生活质量美国

2008年3月1日

最后受试者完成本研究项目

建议的应急计划议的应急计划

紧急救援措施概述

运用国家运用指标预备实施时间一旦受试者的招募落后于预设的进度，立即增加研究机构参加数目 2个研究机构已同意作为预备机构。一旦需要，他们乐意参加本试验项目乌克兰

招募率低于预计的70%时启用 2个月的审批时间和1个月的药品进口程序，共3个月一旦受试者的总体招募落后于整个试验的时间表，允许招募受试者较快的研究机构增加招募受试者数目。所有已签署本试验项目协议的研究机构都已被告知招募竞争性策略，也都同意一旦要求和进度超前，可以接受增加招募受试者数美国

当试验项目进行到预计时间的一半

时，招募率低于预设的50%时启用不适用

3. 试验项目概述

主要试验项目的设定参数

总研究机构数

总签署知情同意书的受试者数总需要招募的受试者数

总需要完成本试验项目的受试者数估计的筛选淘汰率估计的中途退出率估计的用药周期

研究机构监查频率*

*I 期和IV 期的监查频率取决于项目要求

1期: 每

2期: 每

3期: 每

4期: 每

天周月

源文件核对百分率% 100%

抽查

独特临床试验病例报告页数

每位受试者的平均临床试验病例报告页数)

(抽查百分率为 %)

临床试验项目时间进度表

里程碑预计完成日期

最后试验方案纲要年月日

完成研究机构选择年月日

试验方案书批准年月日所有须提交的试验项目文件准备完毕年月日第一个研究机构预计开放日期年月日第一位受试者签署知情同意书预计日期年月日

第一位受试者入组预计日期年月日

最后一位受试者入组预计日期年月日最后一位受试者完成最后一次试验访视预计日期年月日

所有临床试验病例报告收到/电子临床试验病例报告完成年月日所有临床试验疑问数据清理完毕年月日

数据锁定预计日期年月日阶段数据分析预计日期(临床截止日期) 年月日临床试验研究总结报告批准日期年月日

4. 招募和应急计划

如有试验项目应急计划书，请列出在此：

请附上招募预计趋势图

5. 标准操作规范章程

遵循标准操作规范章程

修正标准操作规范

条例指出要遵循的修正条款取代/修正培训员培训完成日期

年月日

年月日6. 交流计划

所有相关的交流程序和方式将按批准的交流计划执行

请连接交流计划和试验项目管理人员名单

7. 系统使用和进展报告

7.1 系统使用

请列出所要采用的申办者监督和管理试验项目的系统

系统名称采用

申申办外包

连接连接（（如可能的话如可能的话））或文件存储地.

文件管理系统有否财务报表系统有否网络共享室有否有否

有

否

其他, 请指出

有否

评注:

7.2 展展进报

文件所所申

存储

使用频率

开始日期

结束日期细节连接

研究者协议连接至标准报告伦理委员会申请和批准连接至标准报告药政当局申请和批准

连接至标准报告专业临床研究组织合同和状态连接至标准报告研究药物连接至标准报告研究机构监查访问

连接至标准报告

受试者招募目目项经，监查员

第第第第申

试署署署署署签书

最最第第第试申者组

连接至标准报告

安全性报告（研究者手册，严重未预料不良反应报告)

参阅安全性管理计划

数据收集和清理

数据管理部

第一位受

试者签署知情同意书

数据库锁定

连接至标准报告

数据库关闭和转移

数据管理部

随后一位

受试者完成最后一次访视

数据库转移完毕

连接至标准报告

预算和花费

目目试验项计始开

试验研究展告告报

连接至标准报告

评注:

8. 研究药物

请附上: 同期药物禁忌表

临床试验药物供应计划书

其他专门文件（如药房手册）（如有的话）

9. 数据管理

9.1 临床试验数据流程图

（请插入试验项目数据管理流程图）

9.2 数据处理和编码指南

连接数据处理和编码指南

9.3 数据库释放计划

连接数据库释放计划

10.

安全安全监督计划

监督计划

请连接安全性监督计划

11. 专业临床研究和服务组织管理

组织

使用

管理

合同编号和组织名称

服务范围

申办者

区域

临床试验监督和管理临床试验数据管理互动语音应答系统临床药物供应药物发送商会议组织

网络数据收集和管理药代动力学医疗图像中心实验室心电图

数据中心读解或分析药物遗传分析或研究药物安全监督试验项目有效性工具

12. 监查员会议和培训员会议和培训计划计划

内容

负责

形式发生时间发生时间（（月/日/年）

申办者

合同研究

组织（名称名称））

面对面

网络

可行性研究启动之前

其他 (请注明)

治疗领域研究药物临床试验方案书数据管理

有关标准操作程序

特殊程序(如中心实验室，心电图，试验药物等)

试验计划书，交流书，监查指南

评注: