高效过滤器检漏测定法标准操作规程修订稿

高效过滤器PAO检测操作规程

1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

2. 职责：XX 部负责高效过滤器的完整性检测。

3. 内容3.1高效过滤器检测整体流程如图1所示 3.2检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示快4B.-4& tei HPT 3/8 1 按气管幡尺寸旳害户倔、 5Ci 岛悻目耐播秤・蒂1*1挖英寸气・6C 匚苒那 IM 空*VW 性岂体5€ ：怡计弋忡6'：内■左51讯噺扯1■ 餐生H!■6井般骨内楡6mm 的上（根搭倩世皱｛出划魅曹峠七:徨为卜 Jri 样琶〔怙車」折弋潯監注人口韦连｝样口相库'沆:■).3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示型号气流范围产尘浓度检测时间备注 TDA-4BL 50-5,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测冷发烟 TDA-5C 500-65,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测热发烟在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C （图3）气溶胶发生器, 使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。

此过程至少需要两人配合操作， 1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。

1）光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计 2I的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。

② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。

气涪胶供给入口探取手柄图2 :检测准备图压力谓节网气源入口一Laskin Nozzles 喷嘴开关橫向：关闭纵向：开启 Lt 1个 2： 2个压力表图 3： TDA-5C 憑3示窗口入口及阖甘阀电■开吴电諄總接II图 4： TDA-4BL③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。

高效检漏测试操作规程

标准文件1、目的Objective：建立高效过滤器检漏测试操作规程，保证高效过滤器在完好状态下使用，确保洁净区域的洁净度。

2、范围Scope：适用于公司所有的洁净区、层流工作台、传递窗及设备上自带的高效过滤器。

3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部高效检测人员进行本规程培训。

3.2 工程项目部负责制定本规程并监督本规程的实施，工程部高效检测人员对本规程的实施负责。

4、定义Definition：无。

5、程序Procedures：5.1 工作原理高效过滤器的检漏测试通常采用PAO（气溶胶）发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

5.2 所用仪器：TDA-4B气溶胶发生器，TDA-2H气溶胶光度计。

5.3 试验介质：EMERY 3004合成烃冷凝震荡后用氮气使之雾化。

5.4 检测方法5.4.1气溶胶发生器操作步骤5.4.1.1气溶胶发生器TDA-4B各部件说明5.4.1.2供给气溶胶：拧开位于仪器上端的液体填充口，注入3/4满的气溶胶溶液，不要过于满。

低于1/2满时应补充注入气溶胶。

（气溶胶发生器侧面有液位显示）5.4.1.3连接空气压缩机或氮气瓶将干燥、洁净的空气或氮气注入调整器气体入口。

球状的气体阀门可用来对注入气体的开关控制。

5.4.1.4压力调整：打开气体阀门，调节调整器旋钮使压力20psig（0.14Mpa）。

该调节阀如往下压时，为锁住。

如果压力超过20psig，输出浓度将增加，相反，低于20 psig时，输出浓度将减少。

压力表的指示值不要超过60 psig。

5.4.1.5输出气溶胶：通过改变Laskin Nozzles的开关方向即可控制气溶胶粒子的输出浓度，最终由喷口连接器将气溶胶粒子导入位于被测装置的上游的气溶胶入口处。

高效过滤器检漏操作规程

1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4.使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。

包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。

如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。

4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。

采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min）4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。

4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。

4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。

4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。

4.6. 检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。

【2017年整理】ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程

【2017年整理】ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程目的:建立一个检测高效过滤器检漏的操作规程范围:适用于高效过滤器检漏的操作责任者:岗位操作者及相关的管理者内容: (一) 技术参数:1.光度计TDA-2H技术参数尺寸: 25.7 cmx36.3cmx14.7 cm 重量:7.0 kg主机+1.1 kg扫描探状和配件电源:100-250V交流，50/60HZ。

自动规零:自动建立零位。

光度计的精确度:满刻度的范围的1%(十进制用于公制比率模式) 数字显示:显示泄露率从0.0001% 到 100.0%。

动态范围:0.0001 到125微克每升。

2.悬浮粒子发生器TDA-5C技术参数尺寸:(35cmL ×25cmW ×25cmH) 重量:9.1 kg电源: 220 VAC / 50hz气体类型:多种直径的粒子流量范围:500- 65,0000 立方英尺/分钟3(悬浮粒子发生器TDA-4B技术参数尺寸:25cm L X28cmW X23cmH重量:7.3Kg电源:不需要气体类型:多种直径的粒子流量范围:50-8100立方英尺/分钟(二)操作规程:一、开机前准备(5C):1. 将指定的PAO油倒入悬浮粒子发生器油箱中，不超过液面指示器3/4处。

2. 将悬浮粒子发生器放入空调的负压处，连接电源和气管。

3. 准备好氮气等惰性压缩气体，连接好管路并控制压力在344千帕，并保持不变(在连接好管路之前，不能打开气溶胶发生器)。

4. 开启悬浮粒子发生器的电源，等待温度指示器跳动到400度左右，在红色指示灯熄灭，同时绿色指示灯亮时，打开烟雾开关，调节流量调节阀，控制其烟雾的输出浓度在光度计检测端显示浓度为20%-30%为宜。

二.开机准备(4B)1(旋开填充口的盖帽，通过观察窗查看并装上3/4的液体原液。

不要倒太多，当观察窗的液面低于中间线时需再装液体。

2(接上一个干净的，干的压缩空气进入过滤器/调节器的进口。

h14高效过滤器检漏方法及标准

h14高效过滤器检漏方法及标准
H14高效过滤器是一种用于过滤微细颗粒物和有害气体的高性能过滤器。

为了确保其性能稳定和有效，需要进行检漏。

以下是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍。

1. 检漏方法
(1)光线法：将过滤器放在光线下方，用眼睛观察是否有漏光现象。

(2)烟雾法：使用烟雾或气雾剂在过滤器上喷洒，观察是否有烟雾或气雾进入过滤器内部。

(3)压差法：在过滤器两端分别测量压差，如果压差过大，则说明过滤器可能存在漏洞。

(4)氦气法：将氦气注入过滤器内部，使用氦气检漏仪检测是否有氦气外泄。

2. 检漏标准
(1)EN 1822标准：这是欧洲标准，规定了H14高效过滤器的最小漏率。

(2)ASHRAE 52.2标准：这是美国标准，要求H14高效过滤器在过滤颗粒物时的最小漏率。

(3)ISO 14644-3标准：这是国际标准，规定了H14高效过滤器在洁净室中应满足的检漏要求。

以上是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍，通过科学合理的检漏方法和标准，可以确保H14高效过滤器的有效性能和稳定性。

高效过滤器检漏操作规程

文件制修订记录
一、目的：
建立高效过滤器检漏操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：
适用于洁净区高效过滤器的检漏。

三、责任人：
质控部、设备部。

四、管理内容：
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

2、测试范围：过滤器的滤材，过滤嚣框架的密封和过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁间连接。

3、测试条件：静态测试
4、检测程序：
4.1启动风机30min后，按《SX-L310S型高效风口计数检漏仪标准操作维修保养规程》操作仪器，根据测得的上游浓度值计算出高效过滤器的漏点值。

在过滤器下用尘埃粒子计数器的采样头放在被检部位表面20～30mm处以5～20mm/s 的速度进行巡回缓慢移动检查,观察0.3um档,0.3um粒子数应不得超过高效过滤器的漏点值。

对计数突然递增的部位进行定点检测,就近来回寻找，确定是否为连续出现,以及出现泄漏准确位置。

若数据连续、快速且重复出现，则可判定泄漏,需更换并重新检测。

5、检测周期
5.1正常使用每年检漏一次；
5.2新装、更换高效过滤器应进行检测。

高效过滤器检漏方法及标准

高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。

然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。

因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。

本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。

一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。

通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。

这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。

2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。

当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。

这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。

3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。

漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。

这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。

4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。

这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。

5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。

超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。

这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。

6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。

这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。

二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。

高效过滤器检漏方法及标准

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。

对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。

使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。

将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。

所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。

高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

C03-0017洁净区高效过滤器检漏操作规程

3.1.仪器：
每次采样开始、结束时必须进行计数器3分钟自净测试，以保证设备处于良好的测试状态以及测试的准确性。
粒径
≥0.3μm
≥0.5μm
≥5μm
≥10μm
标准（个/2.83L）
0
0
0
0
3.2.温度和湿度：
洁净区的温度要求控制在18℃-26℃，湿度要求控制在45%-65%。
3.3.压差：
空气洁净度不同的洁净室之间的压差>10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室呈相对正压。洁净室与非洁净室之间的压差>10.0Pa。
变更原因
变更批准日期
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洁净区高效过滤器检漏规程
文件编码：C03-0017
版本号：01
项目
姓名
签名
日期
起草
邓哲
审核
伍海英
分发号
总经理（01）、副总经理（02）、质量部（03-04）、生产部（05-06）设动部（08）
分发号
一、目的
制定洁净区高效过滤器的检漏测试方法，规范QA人员的检漏操作，确保洁净区的空气质量。
4.测试时间
4.1.对单向流测试应在净化空气调节系统运行时间不少于自净时间后开始。
4.2.对非单向流，测试应在净化空气调节系统运行时间不少于自净时间后开始。
5.测试
5.1.测试方法：将尘埃粒子计数器的探头紧贴高效过滤器送风口的出风侧，以5mm/s左右的均匀速度移动扫描高效过滤器材料、滤材与滤框结合处、滤框与静压箱密封连接处、静压箱与吊顶结构密封处是否存在泄露。检漏的范围及示意图如图1所示。
图1
5.2.测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器蛇形扫描，扫描路径如图2所示。

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。

1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。

该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。

1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。

该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。

2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。

使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。

2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。

激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。

颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。

2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。

78 高效过滤器检漏规程

目的：正确检漏高效过滤器，确保高效过滤器完好。

范围：高效过滤器的安装与检漏。

责任人：维修人员、设备管理人员。

内容：1、检漏目的通过高效过滤器的检漏测试，在安装过程中及其日常运行时发现高效过滤器存在的泄漏及堵塞，以便采取补救措施，确保空气净化系统能长期稳定达到相应洁净级别要求。

2、检漏间隔时间2.1新安装的高效过滤器必须进行检漏测试。

2.2高效过滤器每年至少做一次检漏测试，发现问题及时修补或更换。

2.3高效过滤器在更换或修补后，必须做检漏测试。

3、检漏方法及判断标准检漏前开启所有空气净化系统的设备和相关的工艺排风机。

3.1新安装的高效过滤器检漏应在空气净化系统自净合格后，在距高效过滤器垂直距离2cm的位置，用尘埃粒子记数器的采样口沿高效过滤器内边框和中间分层缓慢扫描一次，在扫描过程中，检查粒径≥0.5μm的粒子是否出现显著性增加。

如果出现显著性增加，对于边框，则重新安装或进行密封后检测；对于高效过滤器部分，则需重新更换后检测，直到尘埃粒子计数器数值变化不明显。

3.2日常运行中的检漏3.2.1测定点为距高效过滤器垂直距离8cm的位置。

3.2.2测试仪器：风速仪。

3.2.3将方形送风口按截面大小划分为面积相等的5小块，用风速仪贴近每小块中心处测量风速V1～V5，测点分布如下图示：3.2.4日常运行中检漏判断标准3.2.4.1该高效过滤器的风量不足原风量的70%时，说明有堵塞现象，应进行更换。

3.2.4.2当高效过滤器上的某一个测试点的风速超过五点平均风速的5%时，说明有泄漏现象，需进行修补，如无法修补或修补后达不到要求的必须进行更换。

4、变更历史█。

生物安全柜高效过滤器检漏方法及标准

生物安全柜高效过滤器检漏方法及标准下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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高效过滤器检漏测试操作程序

常州茂康医疗用品有限公司1.0目的通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材中的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施。

2.0范围适用于公司洁净室（区）的高效过滤器泄露的检查。

3.0职责品管部检验员负责测试。

4.0程序4.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

4.2测试位置：对于10000级至300000级洁净度要求的洁净室。

包括：层流工作台、层流罩，以及设备上的高效过滤器。

必须在现场对以下部位进行扫描巡查。

4.2.1过滤器的滤材。

4.2.2滤材与其框架内部的连接。

4.2.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。

4.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。

4.3检测仪器尘埃粒子计数器。

4.4检测程序：4.4.1被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80~120%之间运行。

4.4.2用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。

采样头离过滤器距离约2~3cm，以5~20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶、和安装框架处进行扫描。

4.4.3当周期为2min时，0.5μm粒子数≥20粒/L，表明泄漏量超标，需要修补或更换。

4.4.4用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

4.5检测频度4.5.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

4.5.2正常使用情况下，每年至少检测一次。

4.6被检过滤器要填写《高效过滤器检漏测试记录》。

5.0附件《高效过滤器检漏测试记录》6.0修改历史文件名称：高效过滤器检漏测试操作程序文件编号：MK-SOP/PG-10-1.0/2013共1页第1页。

SOP-QM-8081-00 高效过滤器检漏操作规程

1.目的：规范高效过滤器检漏的操作程序，使其操作过程规范化，避免人为错误。

2.范围：适用于公司内所有高效过滤器的检漏操作。

3.责任：本文件由QC负责起草，QA主管审核，质量部经理批准；QC、QA检验员实施。

4.内容：
4.1.设备
4.1.1.尘埃粒子计数仪、测量架或测量台（距地面0.8m）一个。

4.2.检测前准备
4.2.1. 尘埃粒子计数仪已校准，且在校准有效期内。

4.2.2.空调系统正常运行30min后，进行检漏。

4.3.高效检漏工作的时间要求：
高效初次安装完毕时。

高效过滤器更换后。

生产过程中每季度应进行一次检漏。

当出现房间尘埃粒子数超标、沉降菌或表面微生物数超标时。

4.4.高效过滤器检漏的要求：
被检过滤器必须已测过风速、风量，测定风速在设计风速的80%～120%之间进行。

整体HVAC系统运行正常，房间压差以及整体风量平衡状态下。

应在静态状态下进行高效的检漏。

4.5.高效过滤器检漏
4.5.1.检漏时，将尘埃粒子计数器的采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以2～5cm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

4.5.2.监视尘埃粒子计数器的显示屏，若数值出现明显迅速上升，则停留在此部位，并在此部位周围缓慢检测，若数值仍旧上升，获得结果和其他点数据相差较大时，标明有泄漏存在。

4.5.2.如泄露点出现在边框等处时，可以采用重新打胶密封等方式进行处理，处理完毕后重新进行检漏。

4.6.4.结果判定
尘埃粒子计数器数值无明显上升，则被检高效过滤器视为合格。

高效过滤器检漏测定法标准操作规程

一、目的
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。

二、适用范围
适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。

三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。

四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。

3、检测设备：尘埃粒子计数器。

4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。

5、检测步骤
5.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;
5.2当检测的周期为10min的时候，0.5um粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;
5.3最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。

6、检测周期
6.1在正常情况下使用的话，半年检测一次;
6.2新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。

7、注意事项
高效过滤器而言。

虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!
五、参考文献
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。

高效过滤器检漏标准操作规程

4.3.2.如果粒子计数器测得的尘埃粒子增长速度始终处于稳定状态，且未超过标准范围，则说明高效过滤器是合格的。
过器扫描图
3.2.QA负责安装后高效过滤器的检测。
4.内容
4.1.检漏条件：被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～100%之间进行；
4.1.1.在被检高效过滤器的上风侧测定大气尘的微粒数，以等于0.5μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104个/m3，若上风侧浓度不符合上述规定，则应引入不经过滤的空气；但应避免尘埃粒子计数器的超限使用。
4.2.检漏方法：
4.2.1.启动送风系统。
4.2.2.把尘埃粒子计数器放在专用架子上，采样口放在被检过滤器表面2～3mm处。
4.2.3.以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封口胶和安装框架处进行扫描，扫描图形见附图。
4.3.判断标准：
4.3.1.当尘埃粒子计数器采样口在某处，粒子计数器测得的尘埃粒子增长速度稳定，如果粒子计数器测得≥0.3μm尘埃粒子〔主要是0.3μm和0.5μm的尘埃粒子〕增长速度突然变大，则说明此处有泄漏。
题目
高效过滤器检漏标准操作规程
制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
制定一个规范的高效过滤器检漏标准操作程序，以确保高效过滤器能发挥其应有的高效过滤作用。
2.范围
适用于新安装的高效过滤器、新更换的高效过滤器、修理后的高效过滤器。
3.职责
3.1.动力设备车间负责高效过滤器的安装。

洁净区高效过滤器检漏标准操作规程

洁净区高效空气过滤器检漏标准操作规程
1.目的:建立高效空气过滤器检漏标准操作程序，及时跟踪空调净化系统高效过滤器运行情况，确保符合净化要求.
2。

范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏.
3。

职责：质量管理部、工程设备部、生产部负责实施.
4.内容
4.1检测要求
4。

1。

1测试方法:尘埃粒子计数器法。

4.1。

2测试范围:对于三十万级及更高洁净度要求的洁净室，包括层流工作台、层流罩、无菌室等设备上的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1。

3检测材料及仪器：尘埃粒子计数器。

4.2.检测方法
4.3。

粒子计数器法检漏方法
（一）在被检测高效过滤器上风侧以大于或等于0。

5um微粒，含尘浓度为3。

5×104
粒/L的空气做为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得泄漏浓度。

(二）根据《粒子计数器标准操作程序》正确使用使用计数器。

（三)在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约2cm处均速移动计数器探头，对高效进行检漏.
（四）检漏标准控制表:
第八条检测频度
(一）在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

（二)正常使用情况下，每年至少检测一次。

gmp车间高效过滤器检漏标准

GMP车间高效过滤器检漏标准
一、检测方法
1.高效过滤器检漏采用粒子计数器法，以检测高效过滤器本身及其与安装框
架连接部位泄漏的粒子数。

2.检漏应在高效过滤器安装完成后，且在正式投入使用前进行。

二、检测设备
1.粒子计数器：用于检测空气中粒径≥0.1μm的悬浮粒子。

2.气溶胶发生器：用于产生一定粒径的气溶胶颗粒，作为检测用的示踪粒子。

3.压力计：用于测量高效过滤器两侧的气体压力。

4.计时器：用于测量检漏所需时间。

5.辅助设备：包括空气压缩机、真空泵等，用于提供检漏所需的气流压力和
抽真空。

三、检测标准
1.高效过滤器本身泄漏标准：在高效过滤器安装完成后，采用粒子计数器法
进行检漏，对于粒径≥0.1μm的悬浮粒子，泄漏量应不大于0.01粒/毫升。

2.高效过滤器与安装框架连接部位泄漏标准：对于高效过滤器与安装框架连
接部位，采用涂刷法或涂抹法进行检漏，应无明显裂缝、脱落等异常现象。

3.检漏操作规范：检漏时应遵循相关操作规范，如先进行气溶胶发生器的调
试，确保示踪粒子浓度稳定；检漏过程中应保持现场清洁卫生等。

四、检测周期
1.新安装的高效过滤器在投入使用前应进行检漏。

2.使用中的高效过滤器应根据实际情况定期进行检漏，一般建议每年至少进
行一次。

3.对于关键生产区域的高效过滤器，应适当增加检漏频次。

五、检测记录
1.每次检漏应做好详细记录，包括检漏时间、检漏部位、示踪粒子浓度等。

2.检漏记录应保存完好，以便查阅和分析。

高效过滤器检漏标准操作规程

1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。

3.职责：3.1 质量管理部：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。

3.2 设备部：负责配合。

4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。

4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO。

4.2测试状态与前提条件4.2.1静态；4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。

4.3.1 K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。

4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。

4.4 检测方法4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。

将氮气瓶及相关连接管准备好。

4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。

将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。

按“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣407.4℃。

开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。

4.4.3参数设定：气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。

每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管接上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。

CFSOPGY00100高效过滤器检漏标准操作程序

目的：建立高效过滤器检漏标准操作程序，明确对高效过滤器检漏的方法与操作，使得检测结果能够真实反映高效过滤器的泄漏量，对是否更换或修补高效过滤器提供数据，从而有效保证生产车间洁净度达到GMP规范的要求。

范围：适用于洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器检漏的全过程。

责任人：质量保证部经理、QA员、检测人员。

内容：1. DOP法（气溶胶法）检漏1.1工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。

DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。

1.2材料与仪器1.2.1尘源（DOP溶剂）。

1.2.2 DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）。

1.2.3气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；1.2.4氮气；1.2.5环氧树脂硅胶；1.2.6备用的所需型号的高效过滤器1.3检漏测试工作程序1.3检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。

1.3检漏操作1.3.1检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。

1.3.2连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯，即表示到温（约390～420℃）。

1.3.3将测试软管的一端連在气溶胶光度计的上游浓度测试口，另一端置于被检测高效过滤器的进风侧（上游侧）[系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内（注意不要被空调器内的过滤器吸附了）；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，可放在被测高效过滤器的静压箱内，层流工作台可直接放入风机吸入口]，打开光度计开关，将测试值调节至“100”。