质量管理体系变更管理规定
质量管理体系的变更管理和变更控制
质量管理体系的变更管理和变更控制1. 引言质量管理体系的变更管理和变更控制在现代组织中扮演着至关重要的角色。
变更管理和变更控制的有效实施可以确保组织在面临变革时保持合规性、提高效率和降低风险。
本文将讨论质量管理体系的变更管理和变更控制的重要性，以及如何有效地进行这些工作。
2. 变更管理的定义变更管理是指管理和控制组织内部或外部的变更，例如流程、策略、产品或服务。
在质量管理体系中，变更管理是指对质量管理体系相关的变更进行规划、评估、实施和监控的过程。
变更管理的目标是确保质量管理体系的稳定性、可持续性和有效性。
3. 变更管理的重要性变更是组织成长和发展的常态。
然而，未经有效管理的变更可能会对质量管理体系带来负面影响。
变更管理的重要性体现在以下几个方面：提供风险控制：变更可能会引入新的风险或增加现有风险。
通过严格的变更管理，可以及时识别和评估潜在风险，并采取适当的措施进行控制。
确保合规性：质量管理体系通常需要遵守一系列法规、标准和客户要求。
变更管理可以确保变更的合规性，避免因变更引起的不符合问题。
持续改进：变更管理为组织提供了一个机会去识别和推动持续改进的领域。
通过对变更进行评估和审查，组织可以发现潜在的改进机会，并加以实施。
4. 变更管理的步骤变更管理的有效实施需要进行一系列的步骤，包括：识别变更：在这一阶段，组织需要明确识别出需要进行的变更。
这可以通过内部审核、管理评审和持续改进过程中的发现来进行。
评估变更：一旦变更被识别，就需要对其进行评估。
评估应该包括对变更的影响、风险和资源需求的考虑。
评估的结果应该用于确定变更的可行性和优先级。
制定变更计划：在制定变更计划时，应明确变更的目标、范围、时间和资源要求。
计划还应考虑变更的风险控制和沟通策略。
执行变更：变更计划的执行需要确保变更按照计划进行，并采取适当的沟通和培训措施。
执行过程中应监控变更的进展和实施情况。
评估变更效果：一旦变更被实施，需要对其效果进行评估。
质量管理体系变更管理制度
质量管理体系变更管理制度质量管理体系变更管理制度一、引言本制度旨在规范和管理质量管理体系（QMS）变更的流程和程序，并确保变更的有效性和可持续性。
本制度适合于所有与质量管理体系相关的变更。
二、定义与缩写1. 变更（Change）：指对质量管理体系的任何修改、改进或者调整。
2. 变更管理（Change Management）：指对变更进行计划、实施和控制的过程。
3. QMS：质量管理体系，指组织为实现质量目标而建立并实施的一系列相互关联的政策、程序和实践。
三、质量管理体系变更管理流程1. 变更发起- 由相关部门或者人员识别出需要进行的变更，并填写变更请求表（附件一）。
- 变更请求表应包含：变更的原因、目的、范围、实施计划、风险评估和相关的支持文件。
2. 变更评估- 变更管理小组评估变更请求的合理性、可行性和对质量管理体系的影响。
- 评估包括：变更类型、变更的影响程度、资源需求和变更实施的风险评估。
3. 变更批准- 变更管理小组根据变更评估结果，决定是否批准变更。
- 批准的依据包括：变更的必要性、可行性、质量影响的评估和相关的法规要求。
4. 变更计划- 批准的变更将进入变更计划阶段。
- 变更管理小组根据变更评估结果制定变更计划，包括变更的时间表、资源分配和沟通计划。
5. 变更实施- 按照变更计划进行变更实施。
- 实施过程中，需要对变更进行记录、检查和验证，并评估变更的效果和是否达到预期目标。
6. 变更验证与审批- 变更实施完成后，进行变更的验证和审批。
- 验证包括：变更的效果验证、质量影响的再评估和相关的方案更新。
7. 变更关闭- 完成变更验证和审批后，将变更关闭。
- 关闭包括：更新相关的文档、记录和通知相关人员。
四、变更管理相关职责和权限1. 变更发起者- 识别并提出变更请求。
- 提供变更请求所需的支持文件和资料。
2. 变更管理小组- 负责评估变更请求的合理性和可行性。
- 制定变更计划。
- 监督和控制变更实施的过程。
质量管理体系中的变更管理与控制
质量管理体系中的变更管理与控制在质量管理体系中，变更管理与控制是一个至关重要的环节。
随着市场竞争的不断加剧和技术革新的快速发展，企业需要不断调整和优化其质量管理体系，以适应外部环境的变化和提高内部质量管控的效能。
本文将就质量管理体系中的变更管理与控制进行深入探讨。
一、质量管理体系变更的需求分析质量管理体系变更的需求源于外部因素和内部因素的相互作用。
外部因素主要包括市场竞争压力、法规要求和顾客需求变化等；内部因素主要包括组织结构调整、技术升级和管理理念创新等。
对于任何一个企业而言，保持质量管理体系的持续改进是保持竞争优势的关键。
二、变更的管理与控制流程1. 变更管理委员会的建立变更管理委员会是质量管理体系变更管理与控制的核心组织，它由公司高层领导和各部门质量管理人员组成。
委员会的职责是审查和批准质量管理体系的变更提案。
2. 变更需求的提出与分析在质量管理体系中，任何变更需求都需要经过严格的提出和分析过程。
变更需求可以由各级管理人员、质量管理代表或者员工提出，然后经过委员会的讨论和评估，确定其对质量管理体系的影响。
3. 变更计划的编制与执行一旦变更需求得到批准，变更管理委员会会制定详细的变更计划，包括变更的目标、范围、时间安排和资源调配等。
计划的执行需要各个部门的密切合作和有效沟通，确保变更过程的顺利进行。
4. 变更过程的监控与控制变更过程中，必须建立有效的监控与控制机制，以保证变更的实施符合预期目标和质量要求。
监控与控制的手段包括质量检查、数据分析和持续改进等，通过这些手段可以及时发现和纠正变更过程中的问题。
5. 变更结果的评估与验证变更的结果评估与验证是质量管理体系变更管理与控制的最后一环。
通过评估与验证，可以对变更的效果进行客观评价，并在实践中不断完善和优化变更管理过程。
三、变更管理与控制的挑战与对策在实际操作中，变更管理与控制面临各种挑战，如变更范围不清、变更时间延误和变更资源分配不合理等。
质量管理体系变更管理制度
涉及质量管理体系运行中的一般性 调整和优化，如作业指导书的修订 、检验标准的更新等。
变更管理的原则和目标
遵循法律法规和合同要求
确保质量管理体系的变更符合相关 法律法规、标准以及顾客的要求。
风险与收益平衡
在考虑变更可能带来的收益的同时 ，充分评估变更可能带来的风险， 并采取相应的措施进行控制。
质量管理体系变更管理制度
2023-10-30
目录
• 引言 • 变更管理总则 • 变更申请与评估 • 变更实施与控制 • 变更和背景
确保质量管理体系 （QMS）的有效性 和一致性
确保变更遵循组织 既定的程序和规定
防止因变更而导致 的潜在风险和不符 合项
变更评估的审查与批准
根据评估报告，由体系负责人 或授权人员进行审查，并决定 是否批准变更。
对于重大的变更，需提交至高 层管理者或相关决策机构进行 审批。
对于被否决的变更申请，应告 知申请人原因，并要求其进行 相应的调整和重新申请。
04
变更实施与控制
变更实施的原则和方法
01
02
03
严格遵守变更计划
潜在风险的变更
“微小变更”则是指对QMS产 生较小影响，不会导致上述问
题的变更
02
变更管理总则
变更的分类与分级
重大变更
涉及质量管理体系架构、职能 分配、资源配置、过程运行等 方面的重大调整，影响组织的 质量管理绩效和顾客满意度。
局部变更
涉及质量管理体系的部分要素、 过程的调整或优化，不涉及组织 架构、职能分配、资源配置等方 面的重大变动。
变更管理的总结与评估
总结管理经验
定期对变更管理过程进行总结，梳理成功的经验和不足之处。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
质量体系变更管理制度参考
质量体系变更管理制度参考第一章总则第一条为了规范公司质量体系变更管理，提高产品质量和客户满意度，促进公司持续改进，制定本制度。
第二条本制度适用于公司质量体系的所有变更管理活动。
第三条变更管理包括质量体系文件的修改、产品设计变更、工艺流程调整、设备设施更新等。
第四条变更管理应坚持风险导向原则，全面分析变更对质量体系和产品质量的影响，合理评估变更的必要性和风险，并采取有效控制措施。
第五条质量体系变更管理应遵循适合性、有效性和可追溯性原则，确保体系文件修改后符合质量管理要求，并对变更和审核内容进行记录和追溯。
第六条公司各部门应加强变更管理宣传教育，提高员工对变更管理的重视程度和遵守性。
第二章变更管理流程第七条质量体系文件的修改：当需要修改质量体系文件时，质量管理部门应及时发现问题，组织相关人员进行修改，修改内容应符合文件编制规范，并经过质量管理部门审核。
第八条产品设计变更：产品设计变更应由研发部门领导和相关技术人员共同商讨确定，经过工程部门和质量管理部门审核，并制定变更执行计划，确保变更后的产品符合质量要求。
第九条工艺流程调整：生产工艺、流程和方法的调整应由生产部门和质量管理部门协商确定变更方案，经过试验验证，确定变更后的工艺流程符合质量要求。
第十条设备设施更新：设备设施更新应由设备管理部门和质量管理部门协商确定设备更新方案，确保更新设备符合质量安全要求，并对设备设施更新进行记录和追溯。
第十一条变更管理文件：对变更管理的相关文件应进行存档和管理，确保变更内容的可追溯性和完整性。
第三章变更管理责任第十二条质量管理部门负责公司变更管理制度的制定、培训、执行和监督。
第十三条各部门负责自身领域的变更管理工作，建立并执行变更管理方案，及时发现和解决问题。
第十四条公司各级管理人员应加强对变更管理工作的指导和控制，确保变更管理的有效性和合规性。
第四章变更管理监督第十五条质量管理部门定期组织对变更管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。
质量体系变更管理程序
1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
变更管理 标准
变更管理 标准
变更管理是指在项目实施过程中，对项目范围、进度、成本、资源等方面进行的调整。
变更管理的目标是确保项目的顺利进行，降低因变更带来的风险，并确保项目成果满足各方需求。
在实施变更管理时，需要遵循一定的标准和流程。
在项目管理领域，有一些标准和指南可以帮助企业更好地进行变更管理。
以下是一些与变更管理相关的国际标准：
1. ISO 9001：质量管理体系要求。
此标准涵盖了组织内部的质量管理系统的建立和维护，其中包括变更管理。
在 ISO 9001 中，有一处提到了变更管理，即 7.3.7 节，要求组织应对变更进行控制，以避免对产品质量的影响。
2. PMBOK（项目管理知识体系指南）：这是一部全球公认的项目管理指南，它详细介绍了项目管理的过程、工具和方法。
在 PMBOK 中，有一个专门关于变更管理的章节（4.6），阐述了项目变更管理的流程、注意事项和最佳实践。
3. ISO/IEC 20000：这是一部关于信息技术服务管理的国际标准。
其中，变更管理是服务管理的关键环节之一。
ISO/IEC 20000 要求组织建立和维护一个有效的变更管理过程，以确保服务的高质量和持续改进。
4. CMMI（能力成熟度模型集成）：CMMI 是一个用于评估和改进组织过程能力的模型。
在 CMMI 中，有一个关于变更管理的级别，称为“量化管理过程”。
该级别要求组织能够量化和控制变更管理的过程，以提高项目的成功率。
总之，在实施变更管理时，可以参考上述标准和指南，以确保项目的顺利进行并满足各方需求。
同时，根据企业的实际情况，还可以制定相应的内部变更管理标准和流程。
gmp 变更管理制度
gmp 变更管理制度一、GMP 变更管理制度的重要性GMP 变更管理制度的重要性主要体现在以下几个方面：1．保证产品质量和安全：GMP 变更管理制度可以有效地控制和管理变更，防止变更对产品质量和安全产生负面影响。
通过严格规定和流程要求，可以确保变更的可控性和可预测性，从而保证产品质量和安全。
2．保证变更合规性：GMP 变更管理制度可以确保变更符合相关法规和标准的要求，遵循规定的程序和要求进行变更管理，保证变更的合规性。
3．提高生产效率：通过合理的变更管理制度可以提高生产效率，避免因变更导致的生产线停机、生产计划延误等问题，从而减少生产成本和提高生产效率。
4．保持变更记录和追溯能力：GMP 变更管理制度要求对变更进行详细记录和追溯，可以为日后的审计和追溯提供有效依据，保持变更的可追溯性。
二、GMP 变更管理制度的规定的制定和执行GMP 变更管理制度的规定应当由公司的质量管理部门负责制定，经总经理或者生产经理批准后实施。
变更管理制度应当与公司的质量管理体系相衔接，确保变更管理制度符合相关法规和标准的要求。
变更管理制度应当包括变更的范围和类型、变更管理的责任部门和人员、变更管理的流程和要求、变更的记录和追溯、变更后的验证和确认等内容。
变更管理制度应当由公司内部相关部门协调配合，确保变更管理制度的执行和落实。
三、GMP 变更管理制度的流程和要求GMP 变更管理制度的流程和要求包括变更的申请、评审、批准、执行、验证和确认等环节，具体内容如下：1．变更的申请：任何部门或者人员在需要进行变更时，应当向质量管理部门提交变更申请，包括变更内容、原因、影响分析、风险评估等信息。
2．变更的评审：质量管理部门应当对变更申请进行评审，包括变更的合规性、可行性、影响分析、风险评估等内容，确保变更符合相关法规和标准的要求。
3．变更的批准：经过评审合格的变更申请应当由总经理或者生产经理进行批准，确保变更的合规性和有效性。
4．变更的执行：经批准的变更应当由相关部门按照规定的程序和要求进行执行，确保变更的可控性和可预测性。
质量管理体系变更管理制度
质量管理体系变更管理制度一、背景随着全球化趋势的不断深入，产品竞争力不断提高，企业的质量管理体系逐渐成为企业竞争力的重要载体。
然而，量变导致质量管理体系进一步完善，对质量管理体系的创新提出了更高的要求。
因此，本文针对企业质量管理体系的变革，构建了一套完善的变更管理制度。
二、质量管理体系变更管理制度一、变更管理概述变更管理是为了规范企业在质量管理过程中变更某些方面的流程和方法，以确保变更的有效性和减少风险。
变更的范围可以是组织结构、质量控制程序、或质量管理过程的其他方面。
此制度适用于所有公司。
变更管理程序的目标是建立一个系统化的方法，以确保变更是计划、组织、控制和检查的，并为每个变更提供一个明确的结构。
程序的关键目标是确保变更是有序的，例如，在必要时，对可能对产品或客户产生负面影响的变更进行评估和审核。
二、变更管理流程1）变更提议变更提议携带所要求的变更相关信息，包括变更的性质、理由、有效性、预计成本和时间，以及可能的风险。
变更申请人需要在变更申请表上提出所有信息，并提交给指定管理人员进行审核。
2）变更申请审核和批准变更提议需由变更策划者进行审核。
变更策划者将对变更提议进行评估，并确定是否值得批准。
如果批准，则变更策划者将在变更办理单上签名并承担审核的责任。
3）变更计划变更计划需要包括变更过程管理的每一个细节。
变更计划制定的主要目标是确保变更始终按照计划执行，并在实际情况下进行调整。
在变更计划制定之后，变更策划者需要把变更的目标和规范以及涉及到该变更的人员，组织和资源进行详细记录和描述。
变更计划需要在下一步实施作为指导方案进行执行。
4）变更实施变更实施需要紧密配合变更计划进行。
变更策划者和授权方需要与执行及监测方进行信息沟通和备料，以确保变更过程的协调和协同。
变更实施期间，需要密切关注变更的进度，并在必要时进行调整，以确保变更的正确性和完整性。
5）变更审核和控制变更实施后，需要在变更过程的某些步骤进行审核和控制。
质量管理体系变更流程及注意事项
质量管理体系变更流程及注意事项嘿呀！今天咱们来好好聊聊“质量管理体系变更流程及注意事项”这个重要的话题。
质量管理体系在企业运营中那可是相当关键的呀！而当需要对其进行变更时，可不能马虎行事。
首先呢，咱们得清楚变更流程。
第一步，得有充分的变更需求评估。
哎呀呀，这可不是随便想想就行的，得深入分析为什么要变更，是现有体系无法满足业务发展啦，还是有新的法规标准要求啦？这一步得做得扎实，不然后续可容易出乱子呢！然后，制定详细的变更计划。
哇，这计划可不能含糊，得明确变更的目标、范围、步骤、时间节点，还有相关责任人。
每一个环节都要考虑周全，不能有遗漏呀！接下来就是实施变更啦。
在这个过程中，要严格按照计划执行，一步一步来，不能偷工减料。
同时，要做好记录，每一个操作、每一个数据都要记录清楚，这可是以后追溯和验证的重要依据呢！变更完成后，可别以为就万事大吉了。
还得进行验证和确认，看看变更后的质量管理体系是不是达到了预期的效果。
再来说说注意事项。
其一，沟通协调至关重要！涉及到的各个部门、各个人员都要及时沟通，让大家清楚变更的内容和要求，不然容易出现误解和冲突。
其二，培训不能少！新的流程和要求，相关人员得熟悉掌握，不然怎么能执行到位呢？其三，风险评估要做好。
变更可能会带来一些风险，比如影响产品质量、延误生产进度等等，这些都要提前想到，并制定应对措施。
还有呀，变更过程中的文件管理要规范。
所有的变更文件都要保存好，方便查阅和追溯。
总之，质量管理体系的变更可不是一件简单的事情，需要我们认真对待，严格按照流程来，注意各种事项，才能确保变更的顺利进行，保障企业的质量管理水平不断提升！在实际操作中，有些企业可能会为了赶进度而忽视了一些环节，这可不行哟！比如说，没有充分进行变更需求评估，结果变更后发现根本没有解决实际问题，反而带来了更多麻烦。
另外，有些企业在变更过程中沟通不畅，导致各个部门各自为政，影响了整个工作的推进。
这都是需要我们警惕和避免的呀！所以说，大家一定要重视质量管理体系变更的流程和注意事项，这样才能让企业在激烈的市场竞争中立于不败之地呢！怎么样，您是不是对质量管理体系变更有了更清晰的认识啦？。
质量管理体系的变更管理与控制
质量管理体系的变更管理与控制质量管理体系的变更管理与控制是企业在不断发展的过程中必须面对的重要问题。
随着科技的进步和市场的竞争日益激烈，企业需要不断进行变革和调整，以适应新的市场环境和满足客户的需求。
而质量管理体系的变更管理与控制，就是为了确保企业在变革过程中仍能保持一致的质量水平和高效的运作。
一、变更管理的概念与重要性变更管理是指在质量管理体系中，对变更进行有效规划、实施和控制的过程。
变更指的是对已有的质量管理体系进行调整、修改或改进的行为。
变更管理的重要性在于能够确保变更的顺利进行，避免因变更而引发的问题和风险。
在变更管理中，关键的是要保持变更的合理性和稳定性，确保变更能够对企业带来持续的改善和利益。
二、变更管理的步骤与方法1. 变更需求识别与分析在质量管理体系中，变更需求的识别与分析是第一步，企业需要明确变更的目标和动机，以及变更的影响范围和风险。
通过对变更需求的全面了解和分析，企业能够在后续的变更管理中采取相应的对策和措施。
2. 变更规划与设计变更规划与设计是变更管理的核心环节，企业需要制定详细的变更计划和实施方案。
变更计划应包括变更的目标、范围、时间表、资源需求和相关人员的责任等内容。
同时，企业还需要进行风险评估和风险管理，确保在变更过程中能够有效控制和应对可能出现的问题。
3. 变更实施与验证在变更实施与验证阶段，企业需要按照变更计划和实施方案进行具体的变更操作。
变更实施过程中，需要确保变更的正确性和有效性，并在变更完成后进行验证，确认变更是否达到了预期的效果。
4. 变更控制与监督变更控制与监督是变更管理的关键环节，企业需要确保变更过程的可控性和可追溯性。
变更控制的目标是避免变更失控和引发新的问题，企业需要建立有效的变更控制机制，包括变更申请、审批和实施的过程管理，以及变更记录和变更评估的制度。
三、变更管理的挑战与应对策略变更管理虽然重要，但也面临着一些挑战。
首先，变更管理需要充分的资源和支持，企业需要投入时间、人力和资金等资源来进行变更管理。
质量管理体系变更管理制度(A)(初稿)
1 目的为规范公司的管理体系变更，消除或减少由于变更而引起的潜在的产品质量的影响，保持体系的完整性、充分性、有效性。
2 范围适用于公司组织架构变更、重要人员变更、管理体系的变更、新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更等对管理体系有影响的变更。
3 术语和定义无4 职责4.1 总经理、人事部负责对组织架构和重要质量岗位变更的控制。
4.2 质量管理部负责对管理体系变更的控制4.3 基建工程部负责对新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更的控制。
4.3 管理者代表负责变更的管理，并对变更过程进行跟踪、验证，及时反馈变更信息。
5 过程5.1 组织架构变更5.1.1 公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。
机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。
5.1.2 组织机构变更后，人力资源部应组织进行风险评估，填写相应的记录，并将新的公司组织架构内容通知公司各部门。
5.2 重要人员变更5.2.1 重要质量岗位包括总经理、管理者代表、副总、各部门经理、车间主管等；5.2.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位说明书》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。
在变更前，应由人力资源部按《人力资源管理程序》填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。
5.3 管理体系的变更5.3.1 质量管理部组织相关部门对管理体系标准的变更进行评审，并负责变更时的文件建立及修订，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需的任何批准。
5.3.2 如果涉及到第三方认证，则需要重新进行质量策划，变更后应通知认证机构进行审核。
5.4 新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更5.4.1 基建工程部对新、扩、改建项目进行评审，并进行环境、职业健康安全评估5.4.2 需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。
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质量管理体系变更管理
规定
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
变更管理制度
1．0 目的：
为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。
2．0 范围：
适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。
3．0 职责：
总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。
各部门负责本部门的变更提出申请并实施。
变更类型：
工艺、技术变更
a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；
b.原料介质变更；
c.工艺流程及操作条件的重大变更；
d.工艺设备的改进和变更；
e.操作规程的变更；
f.工艺参数的改变；
g.公用工程的水、电、气的变更；
设备设施的变更
a.设备设施的更新改造；
b.安全设施的变更；
c.更换与原设备不同的设备或配件；
d.设备材料代用变更；
e.临时的电气设备；
管理变更
a.法律法规和标准的变更；
b.人员的变更
c.管理机构的较大变更；
d.管理职责的变更
e.安全标准化管理的变更；
项目变更
a.公司、分公司规模扩展项目的变更。
b.计划、在建的工程项目的变更。
c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。
d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。
e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。
变更审批程序：
变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
变更申请计划的起草和提交
部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。
申请计划表提交至所属系统主管部门。
变更申请计划表的审批。
所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后
交总经理予以批准。
变更对比试验（验证）申请及实施。
对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
对比试验实施：对比试验需至少进行三批。
实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的
操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果稳
定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。
对验证
的3批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量
符合性。
验证的结果要形成验证报告。
变更对比试验结果评价及变更审批。
实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明
确实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量
部门负责人完成内部审批。
通知相关方。
变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方：
通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。
相关的客户：由质检下发相应通知，销售事业部相关人员通知相关客户。
新编或修订文件及培训。
相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。
变更实施部门完成对新编或修订
的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
变更的实施。
变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。
相关方同意变更的实施
后，报总经理批准最终实施。
总经理批准后，主管部门组织
相关部门实施变更。
变更实施后的再评价。
变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。
其它相关管理：
变更的编号管理。
为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由管理事业部负责编号存档。
变更登记台帐。
变更实施部门、质检部门均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理
工作的进行。
变更申请计划表。