4.0-02质量记录控制程序
工程检测机构质量控制程序
工程检测机构质量控制程序1、目的为排除在检验检测工作中导致不合格、不满意的原因，从而取得准确可靠的数据和结果。
2、适用范围适用于本公司检验检测过程的监控和所有与检验检测质量有关的活动。
3、职责3.1 计划年初由检测部部长制定质量控制计划，技术负责人审批；3.2 检测部实施检验检测验证工作；3.3 技术负责人负责分析质量控制的数据；4、程序4.1 制定计划时应考虑以下因素1）检验检测业务量；2）检验检测结果的用途；3）检验检测方法本身的稳定性与复杂性；4）对技术人员经验的依赖程度；5）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；6）人员的能力和经验、人员数量及变动情况；7）新采用的方法或变更的方法；8）必须关注所有不满意的检验检测结果。
4.2质量控制方式包括：a) 定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；b) 参加检验检测机构间的比对或能力验证；c) 使用相同或不同方法进行重复检验检测；d) 对存留物品进行再检验检测；e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
4.3有证标准物质开展内部质量控制流程4.3.1由综合部联系购置有证的标物4.3.2由检测部实施检验检测验证工作4.4 内部比对流程4.4.1比对频率；每年下半年1-2次4.4.2比对方式：人员比对、设备比对、留样复测4.4.3比对参数：平时很少委托的参数4.4.4比对分析：技术负责人分析质量控制的数据，当发现质量控制数据一旦超出预先确定的判据时（警告线是重复性误差的允许值），由技术负责人组织相关人员分析原因，应执行《纠正措施、预防措施、持续改进程序》，采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
4.5当内部比对结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检验检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检验检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。
4.0-01-01 万科物业质量体系文件控制细则
1.目的规范体系文件编制。
2.范围适用于公司质量体系文件的编制。
3.方法和过程控制公司体系文件（包括部门各类规章制度和作业指导书）的编制须按以下规定的要求进行。
3.1质量手册、程序文件和通用作业指导书3.1.2文件的表头格式样板3.1.3文件版面格式3.1.3.13.1.3.2内容部分文字为“楷体四号”，段落行距：固定值-22磅 3.1.4表格的表头格式殌深圳市万科物业发展有限公司（楷体，五号）表格名称（楷体、二号、加黑）编号： 版本： 表格生效期： 序号：（楷体、小四、加黑）注：超过两页以上的表格，须在每页表格的正下方注明页码。
3.1.5 编码规则 3.1.5.1 质量手册编码,“质量手册”英文缩写 ,“万科物业发展有限公司” 的英文缩写3.1.5.2 程序文件编码,从"01"起02、03…顺推标准中对应要求的序号 3.1.5.1,从"01"起02、03…顺推3.1.5.2"01"起02、03…顺推F ”表示3.1.5.1”、“3.1.5.2”和“3.1.5.3”3.2部门各类规章制度、作业指导书和岗位职责及组织架构 3.2.1部门岗位职责和组织架构的格式要求文件名称（黑体、三号）文件编号（黑体、小四号）文件内容（宋体、四号）编制： 审核： 审批：年 月 日 年 月 日 年 月 日 备注：1、如文件超过一页，须标明文件的页码（宋体小五号）。
2、文件编号按部门发文的编号一致。
（文件《部门发文管理办法》）包括安全巡逻路线图、灭火作战方案、安全岗位分布图等业务流程文件，维修、保洁工作细则，各类业务管理规定和适合于本部门运作的各类作业指导书。
3.2.2.2版面格式与本文件条款3.1.3的要求一致，所不同的地方是内容部分文字为“宋体四号”3.2.2.3编号规则部门文件顺序，以“01”起顺推。
1）。
注1：文件类别编号P-培训类文件：关于部门培训的有关制度X-行政类文件：关于信息、后勤、电脑、车辆、食堂等行政管理制度。
ISO--程序文件全套
XX有限公司程序文件编号：QP—0版本/版次: A/0拟制：审核：批准:生效日期:2015年03月01日目录QP-01文件控制程序1。
0 目的本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法,确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求.2。
0 适用范围本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件;资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料.3。
0 定义3。
1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上加盖“受控文件”印章，以便于识别；3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。
如提供给顾客的质量手册;3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件；3。
4外来文件:非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料,国际、国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规;3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、《ISO9001：2008质量管理体系—要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件；3。
6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册(或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控制所需的文件;3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。
3。
8四阶文件：表格记录；4.0 职责4。
1总经理:负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。
4。
2质量负责人：4。
2。
1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核；4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进；4.3 综合部:4.3。
1负责制定一阶质量手册文件；4。
3。
2负责文件编号,受控文件纸件及电子档管控；4。
质量记录的控制程序
-根据本程序将相关的质量记录存档和保存。
-将超过保存期的质量记录作废和销毁。
3.3各部门应确保质量记录认真填写，存档及保存的质量记录在保存期
内应清晰可读。保管方式应便于存取和检索，存贮环境应适宜，以
防止损坏，变质和丢失。
4.0程序
4.1管理者代表应制定质量记录一览表并分发至相关部门，并根据需要
对质量记录一览表作出相应的更新。
4.2存档及保存的记录于保存期内应清晰可读，保管方式应便于存取检
索，存贮环境应适宜，以防止损坏，变质和掉失。
4.3各部门应将超过保存期(根据相关的质量记录一鉴表)的质量记录作
废及销毁。
4.4质量记录的更改应用单线/双线圈出或划去不适用部分,并签上修改
人及修改日期，不允许使用贴纸，刀片刮等方式进行修改。
4.5合同要求时，在商定期内质量记录可提供给用户或其代表查阅。
5.0参考文件：
5.1《文件和资料控制程序》
6.0附件
6.1质量记录一览表
质量记录一览表
质量记录
存ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ记录
保存期(不小于/年)
标题:质量记录的控制程序页码
1.0目的：
此文件确立本公司有关质量记录的存档及保存期，确保质量记录在
保存期内清晰可读。
2.0适用范围：
此文件适用于质量记录的控制。
3.0职责：
3.1管理者代表
-制定及推行质量记录的控制程序。
-监察质量记录是否根据本程序去存档及保存。
-在需要的情况下，更新质量记录一览表。
质量体系文件一览表 (1)
9
9
9
9
9
化验报告单
发酵液双乙酰化验单
麦芽化验报告单
麦汁化验报告单
发酵液化验报告单
清酒化验报告单
成品化验报告单
麦芽化验原始数据记录表
大米化验原始数据记录表
酒花化验原始数据记录
酿造用水化验原始数据记录表
酿造用水化验报告单
麦汁化验原始数据记录表
9
麦汁极限发酵度化验报告单
比重瓶法化验原始数据记录表
发酵液化验原始数据记录表
清酒化验原始数据记录表
成品化验原始数据记录表
啤酒质量合格证
原辅（包装）材料外观质量验收单
包装材料质量检查原始记录单
质量检查通知单
成品花色苷含量化验报告单
微生物检验报表
开放试验化验报告单
微生物分析原始记录表
微生物化验报告单
发酵液品评表
来料验收通知单
烧碱化验报告单
瓶盖检验记录表
塑箱检验原始记录表
9
9。
质量控制程序
质量控制程序标题：质量控制程序引言概述：质量控制程序是一种管理和监控产品或者服务质量的系统。
它旨在确保产品或者服务符合特定的标准和要求，以满足客户的期望。
本文将介绍质量控制程序的重要性，并详细阐述其四个主要部份。
一、质量目标的设定1.1 确定产品或者服务的关键特性：质量控制程序的第一步是确定产品或者服务的关键特性。
这些特性可以是产品的功能、性能、可靠性等，或者是服务的准确性、响应时间、客户满意度等。
通过明确这些特性，可以为后续的质量控制活动提供明确的目标。
1.2 设定质量目标：在确定了产品或者服务的关键特性后，质量控制程序需要设定具体的质量目标。
这些目标应该是可量化的，例如减少产品缺陷率、提高服务准确性等。
设定质量目标可以为质量控制活动提供具体的方向和标准。
二、质量控制计划的制定2.1 确定质量控制活动：根据质量目标，质量控制程序需要确定具体的质量控制活动。
这些活动可以包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过明确这些活动，可以确保所有的质量控制工作都得到充分的考虑。
2.2 制定质量控制计划：在确定了质量控制活动后，质量控制程序需要制定具体的质量控制计划。
这个计划应该包括每一个质量控制活动的具体步骤、时间表和责任人。
通过制定质量控制计划，可以确保质量控制活动的顺利进行，并及时发现和解决潜在的质量问题。
三、质量控制的实施和监控3.1 实施质量控制活动：根据质量控制计划，质量控制程序需要实施具体的质量控制活动。
这包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过实施这些活动，可以及时发现和解决质量问题，确保产品或者服务的质量符合标准和要求。
3.2 监控质量控制活动：在实施质量控制活动的过程中，质量控制程序需要不断监控质量控制的效果和发展。
这可以通过采集和分析质量数据、进行内部审核和评估等方式来实现。
通过监控质量控制活动，可以及时调整和改进质量控制计划，提高质量控制的效果和效率。
四、质量改进和持续优化4.1 分析和改进质量问题：质量控制程序需要对质量问题进行分析，并制定相应的改进措施。
记录控制程序
1.0目的对记录进行控制，为产品、过程质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。
2.0适用范围适用于与本公司质量管理体系要求有关的所有记录的控制。
3.0职责3.l行政部是记录归口管理部门,负责检查、监督、管理各部门记录控制情况。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录，并对记录的填写进行检查。
4.0工作程序4.l记录的范围和形式4.1.l记录的范围包括提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的记录。
如货物收发记录、产品检验记录、过程控制记录、体系运行记录等。
4.1.2记录的形式可以用文字形式，也可以用电子媒体形式。
4.2记录的标识4.2.1对记录采用编号、版本号进行标识。
原始版本为A/0版，按A/1版、A/2版……顺序换版，修改一次换版一次。
记录的编号方法：QR —XX —XX顺序号码（001、002、以此类推）部门代码记录（XZ-行政部XS-销售部CG-采购）记录代号4. 3记录的填写4.3.1记录填写应及时、真实、准确、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。
4.3.2记录填写应用蓝色或黑色墨水的钢笔或圆珠笔,(除财务记帐外)不得用铅笔或红色墨水的钢笔、圆珠笔等。
4.3.3记录出现填写错误，需要更改时，应由记录者本人更正，其他人无权更动。
更正时先用“一”短线划在记错的文字、数字或符号上，然后在旁边写上正确的文字、数字或符号。
不得在记错的文字、数字或符号上涂改。
必要时，在更改处另盖更改印章。
4.4记录的贮存、保护。
4.4.1各部门负责收集本部门的记录，并有专人或兼职人员管理。
4.4.2记录贮存的责任单位应安排适当的贮存地点,并保持其空气流通、干燥。
4.4.3行政部编制《记录清单》并规定各种记录的保存期限。
各部门按规定的期限保存记录，对于保存期一年以上的记录由本部门保存,每年初归档一次。
4.4.4记录管理人员应把记录分类、按记录日期的顺序存放，保持记录清晰，便于检索。
4.4.5各部门应对记录妥善保存，防止霉变、虫蛀等损毁，并采取必要的安全防范措施，确保不丢失等意外情况。
质量记录控制程序范文
质量记录控制程序范文标题：质量记录控制程序范文引言概述：质量记录控制程序是企业质量管理的重要组成部分，它能够有效地记录和控制产品质量的各个环节，确保产品的合规性和稳定性。
本文将介绍一个标准的质量记录控制程序范文，包括五个部分的详细内容。
一、质量记录控制程序的目的1.1 确保质量记录的准确性和完整性：通过制定质量记录控制程序，确保质量记录的准确性和完整性，避免信息的遗漏和错误，提高质量管理的可靠性。
1.2 保证质量记录的可追溯性：质量记录控制程序应包括记录的编号、日期、内容、责任人等信息，以便追溯和查证，确保质量问题的溯源和解决。
1.3 提高沟通和协作效率：通过规范质量记录的流转和交接程序，提高各部门之间的沟通和协作效率，减少信息传递的误差和延误。
二、质量记录控制程序的要求2.1 确定质量记录的种类和格式：根据企业的具体情况，确定需要记录的质量信息种类和格式，例如产品检验记录、供应商评估记录、客户投诉记录等。
2.2 制定质量记录的编制和审核流程：明确质量记录的编制和审核责任人，制定相应的流程和要求，确保质量记录的准确性和合规性。
2.3 确保质量记录的存档和保密：建立质量记录的存档和保密制度，确保质量记录的安全性和机密性，防止信息泄露和篡改。
三、质量记录控制程序的实施3.1 培训和意识提升：对相关人员进行质量记录控制程序的培训，提高其对程序的理解和操作能力，增强质量意识。
3.2 质量记录的编制和审核：按照程序要求，各部门负责人负责编制和审核质量记录，确保记录的准确性和合规性。
3.3 质量记录的存档和保密：建立统一的质量记录存档系统，对质量记录进行分类、整理和存储，同时加强信息安全管理，确保质量记录的保密性和完整性。
四、质量记录控制程序的监控和改进4.1 监控质量记录的执行情况：定期对质量记录的执行情况进行监控和评估，发现问题及时纠正，确保程序的有效执行。
4.2 改进质量记录控制程序：根据监控结果和实际情况，及时对质量记录控制程序进行改进和优化，提高其适应性和可操作性。
医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。
3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。
一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。
包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。
5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。
实验室记录控制程序
文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。
2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。
3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。
3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。
4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。
4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。
4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。
4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。
4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。
4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。
4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。
各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。
4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。
某玻璃厂质量手册
0.4质量手册说明
章节号
0.4
版次号
2014/0
页次
2
建筑钢化、中空、夹层玻璃的生产和服务
在以上产品实现过程中，因公司生产和服务的特点是按顾客提供的图样进行的，玻璃的各种深加工过程严格执行国家和企业的有关技术标准和工艺规范。对特殊产品要求，需做工艺调整的策划在本手册
7.1章节里进行，并做出对应计划以便实施。所以本公司质量管理体系对其采用的标准条款“7.3设计和开发”实施删减。
b其他质量文件，可以针对特定产品项目或合同而编制的策划文件：如质量计划、作业指导书等。
4.2.4文件的规定应与实际运行方式保持一致，随着质量管理体系的有效运作和环境的变化，应及时修改质量管理的体系文件，并做到定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.5文件的组成及其详略程度应取决于公司规模、产品类型，过程复杂程度及员工能力素质等，应切合实际便于理解，适合于其描述的过程活动的实施方式。
a公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的体系文件。这些过程可以是产品实现的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程，包括其外包过程；
b明确过程控制的准则和方法，规定过程之间相互顺序和接口关系；
c通过识别、确认、监控、测量和分析等对过程进行管理，其目的是实现公司的质量方针和目标，促进质量管理体系的有效运作；
2范围
适用于对公司质量管理体系及其体系文件的控制。
3职责
3.1总经理
a负责领导公司建立、实施并持续改进质量管理体系；
b批准质量手册、发布质量方针和目标；
c以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
3.2管理者代表兼质量负责人
ISO9000-2008版程序文件...
文件编号：RC—QP—01—2009持有人：分发号：程序文件第01版编制：审核：批准：生效日期：**有限公司2009年06月26日颁布 2009年06月26日实施程序文件清单RC-QP-01 文件控制程序RC-QP-02 质量记录控制程序RC-QP-03与顾客有关的过程控制程序RC-QP-04人力资源控制程序RC-QP-05设施和工作环境控制程序RC-QP-06与顾客有关的过程控制RC-QP-07采购控制程序RC-QP-08生产和服务运作控制程序RC-QP-09测量和监控装置的控制程序RC-QP-10内部审核程序RC-QP-11过程、产品测量和监控程序RC-QP-12不合格控制程序RC-QP-13 纠正措施控制程序RC-QP-14 预防措施控制程序**有限公司2009年07月26日颁布 2009年07月26日实施1.0目的对与本公司所有质量管理体系有关的文件进行控制,确保文件的充分性和适宜性，确保各相关场所使用的文件均为有效版本；2.0范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3.0 职责3.1 总经理负责批准发布质量管理手册、程序文件。
3.2 质量管理者代表负责审核质量管理手册。
3.3 办公室负责质量管理体系相关文件的编制、分发和保管；负责组织对现有体系文件的适时评审。
3.4 办公室负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4.0程序4.1文件分类及保管。
4.1.1质量手册及所有过程控制的程序文件,由办公室备案保存。
4.1.2公司第二级质量管理体系文件分为三类:a)工作手册，作为运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；质量记录文件等。
b)质量体系其它文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制计划或其它标准、规范、管理方案、技术图纸等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
整理14969质量五大体系
ISO9000 2000版质量体系文件范本ISO9000-2000版质量体系文件范本0.1 目录标题 ISO 9001：2000标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明 5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件控制程序 4.2.34.2.4质量记录控制程序 4.2.45.0管理职责 5.05.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.35.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.25.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序 5.66.0~6.1资源管理 6.0、6.16.2人力资源控制程序 6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.47.0产品实现 7.07.1实现过程的策划程序 7.17.2实现过程的策划程序 7.27.3设计和（或）开发控制程序 7.37.4采购控制程序 7.47.5生产和服务运作控制程序 7.57.6测量和监控装置的控制程序 7.68.0测量、分析和改进 8.18.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.18.2.2内部审核程序 8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、 8.2.48.3不合格控制程序 8.38.4数据分析控制程序 8.48.5改进控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：1.公司质量管理体系的范围，它包括了ISO 9001：2000标准的全部要求；2.质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；3.对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
02质量记录管理程序
第1 页共 3 页生效日期: 2014-7-28质量记录管理程序(文件分发号)：(受控盖章处)：编制：时间审批：时间批准：时间2014年7月27日发布2014年7月28日实施第2 页共 3 页生效日期: 2014-7-28 1.0目的为了反映质量活动过程，管理好质量体系有效运行的记录，为质量体系的正常运行提供证实材料。
2.0 范围本管理程序适用于所有与质量体系运行有关的记录。
3.0 职责3.1 行政部负责制订本程序，并监督、管理各部门共同实施本程序。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
4.0 操作程序4.1质量记录包括产品质量记录和质量体系运行记录。
4.1.1 产品质量记录主要包括以下几类：A、产品的检验和试验报告。
B、不合格产品及其处理记录。
4.1.2质量体系运行记录主要包括以下几类：A、供应商的审核记录以及评定其表现的记录。
B、过程控制和纠正措施记录。
C、试验设备和仪器的校准记录。
D、人员的培训和资格记录E、内审、管理评审及质量相关的记录4.2 质量记录的标识编号质量记录的标识编号按《文件和资料的管理程序》执行。
4.3 质量记录填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如某种原因不第3 页共 3 页生效日期: 2014-7-28 能填写的项目，应将该项用单杠划去;各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4 质量记录的借阅4.4.1 各有关部门人员需借阅质量记录，一般限于在该记录的保管部门内查阅。
4.4.2 对外提供质量记录资料，一般需经管理者代表审核、总经理批准后方能借阅或提供（顾客查阅所购产品最终检验记录，主管部门负责人同意即可）。
4.5 质量记录的保存保护4.5.1质量记录应存放于安全适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。
质量记录如有损坏、变质、丢失，应向其他拥有的部门索取复印。
文件编号规则
对计划《设计评审表》
编目：JP0401-RR-01
对需求《设计评审表》
编目：JP0401-RR-02
……
第5页共6页
3.4 部门缩写
质量管理体系文件
文件编号规则 4.0 版
人力行政部
HRD
市场销售部
MSD
质量管理部
QMD
软件开发部
SDD
财务部
FD
3.5 发文编号规则
序号
各字段含义如下：
序号：
同一文件，按 001、002……编号。
版权所有 翻印必究
质量管理体系文件
文件编号规则 4.0 版
作业文件：文件编号规则
文件修改记录
修改 单号
修改 章节号
文件编号：JOIN-C4.2.3_01-2009
版本号： 4.0
文件修改记录
修改内容
修改人 及日期
批准人 及日期
生效期 /备注
第2页共6页
1.目的
质量管理体系文件
文件编号规则 4.0 版
序号：
同一表格或样式，按 001、002……编号。
序号 2：
必要时，同一事项下将有多个同类表使用。
如《质量记录控制程序》2.1、2.2 列出的记录可按该规则。
举例如下：
《第一次内审计划》
编目：01
《第一次内审检查表》管理层
编目：01-01
《第一次内审检查表》质管部
编目：01-02
……
3.3.2 技术文件
3.1.2 程序文件编号规则
JOIN-B 条款号-2009 各字段含义如下：
JOIN： B： 条款号： 2009：
3.1.3 作业文件编号规则
JOIN-C 条款号_序号-2009 各字段含义如下：
质量管理体系程序文件【范本模板】
质量管理体系发放编号：文件编号:Q/LR2－２0０9程序文件GB／T1９001-２00０idt ＩSO９001:200８编制:审核:批准:扬州朗日新能源科技有限公司1目的本文件规定质量管理体系文件的编写及其管理，使所建立的质量管理体系文件格式化、标准化、规范化。
2适用范围本文件适用于本公司编写质量管理体系文件时使用。
3 职责3。
1文件编写是在总经理的指示下,由办公室和各部门共同组织编写，质量手册、程序文件由总经理批准、发布,其它相关文件由管理者代表批准、发布.３。
２质量手册是质量管理体系建立和运行中所使用的主要文件，是实施质量管理体系时应长期遵循的纲领性文件。
3.3 程序文件的编写应符合ＩSＯ9001:２0０8标准要求,贯彻本公司质量手册中对质量管理体系的各项要求。
3。
4质量管理体系文件的文字表达要准确、简明、通俗易懂．3．5 程序文件的构成、内容编排、层次划分及其编号方法要符合本文件有关章节的各项规定。
３。
６体系文件需要修改换版时,品技部必须按文件分发登记，并将作废文件及时收回.4 程序4。
1质量管理体系文件的构成:Ａ、质量手册B、程序文件C、作业指导文件4.2 质量管理体系文件的编写4.２。
1 根据本公司质量管理体系组织机构,选用ISO9001：２０08为本公司的质量管理体系要求。
4。
２。
2 组织编写班子在管理者代表直接领导下,办公室组织各职能部门配合,组成编写小组。
Q/LR2－01－4。
２。
１ A/O 第2页共4页4.２。
3 质量手册内容应包括封面、目录、颁布令、主题内容与适用范围、前言、质量手册的管理、修改控制页、质量方针，根据本公司的具体情况遵循ISＯ9001:２008标准要求.４。
2.4程序文件是为完成某项活动所规定方法的文件,它对质量管理体系的运行起着及其重要的作用,程序文件又是质量手册的支持性文件,它保证质量手册的目标得以实现，对手册中提出的要求,要编制相应的程序文件，为完成各项管理活动应规定:做什么、谁来做、什么时间做、怎样做、应用哪些资源、怎样控制和记录，以此来指导质量管理活动的具体实施。
质量记录控制程序
质量记录控制程序一、引言质量控制是每个组织都需要考虑和实施的重要程序。
质量记录控制程序是组织为跟踪和记录质量管理活动而制定的一套规程。
该程序的目的是确保所有质量数据得到记录和存档，从而支持持续改进和质量管理决策。
二、背景质量记录是关于产品、过程和服务的相关数据和信息。
通过记录这些数据，组织可以了解产品和过程的表现，并在需要时进行改进。
质量记录控制程序是为了确保质量记录的准确、完整和可追溯性。
这样可以确保数据的可靠性和有效性，防止数据遗失和篡改，并为法律合规要求提供支持。
三、程序概述1. 收集质量记录：质量记录的来源包括产品检测、过程监控和质量审核等。
各相关部门负责将质量数据和信息记录下来，并按照规定的格式和要求进行分类和归档。
2. 录入和管理质量记录：质量数据和信息应在专门的质量记录数据库或系统中进行录入和管理。
这些数据库或系统应具备安全可靠、容易使用和可追溯等特点，确保质量记录的完整性和可信度。
3. 数据分析和报告：质量记录控制程序应包括对质量数据的分析和报告要求。
相关部门应定期对质量数据进行分析和统计，发现问题和趋势，并及时报告给相关人员。
4. 存档和保管：质量记录应按照法规和组织规定的要求进行存档和保管。
存档需要确保记录的安全性、完整性和可检索性。
对于一些特定的质量记录，如产品检测报告和质量认证证书等，需要特别关注其有效期和更新要求。
5. 审核和验证：周期性的质量记录审核和验证是确保质量记录控制程序有效实施的重要环节。
相关人员应对质量记录进行定期审查，以验证记录的真实性和准确性，并对程序的实施效果进行评估和改进。
四、程序细节1. 质量记录的要求：质量记录应包括但不限于以下内容：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件会签表
修改记录
1．目的
确保质量记录的正确性和完整性，以提供符合要求和质量管理体系运行的证据。
2．围
本程序适用于本院所有质量记录的标识、编号、书写、更改、收集、归档、保管、查阅及处置。
3．定义
3.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4．职责
4.1 标管办负责编制医院总的《质量记录一览表》及临床所产生的质量记录的收集、编
号、备案等管理。
4.2 各部门负责本部门质量记录表单的设计、上报审批、使用及保管。
4.3 各相关人员应按规定的要求填写质量记录,并对记录的真实性、完整性负责。
5．程序
5.1 质量记录的编号与发放
5.1.1 各科室可根据本部门使用表格的需要设计质量记录表单，表格名称应直观、
明确，易于识别，并规定质量记录的保存期限、存放地点，设计完毕后送主
管部门（医务部、护理部）进行审查，审查完后送标管办。
5.1.2 标管办根据医院记录的特点，对质量记录表单进行审查，按以科室为单位的
原则进行编号，编号规则为： QR(质量记录代号)-XXX(所属部门或科室拼音
缩写)- XX/A（顺序号/版本号）。
5.1.3 标管办对审查通过的质量记录表单进行登记备案，形成《质量记录一览表》。
并将质量记录表单送采购部联系供应商进行统一印制，科室领用。
5.1.4 标管办对医院的所有质量记录编制总的《质量记录一览表》，该表应表明质
量记录的名称、存放地点、保存年限。
《质量记录一览表》为受控文件，应
按文
件控制的要求发放到相关科室或人员。
5.1.5 住院病人的所有记录由病案室统一装订为《住院病案》，完整填写病案首页
容，以确保病案基本信息的完整、准确，在病案袋上注明住院者及住院号、
ID号。
5.1.6 各科室记录按月份或季度分类装订，并做好相应标识，以便易于识别和存取。
5.2 质量记录的填写
5.2.1 凡涉及与本医院医疗服务质量管理体系有关的活动，均应按程序文件的规定
及时、准确地填写记录。
5.2.2 质量记录应字迹清晰、容齐全、数据真实、准确完整。
病历书写按医院的《病
历书写规》执行。
5.2.3 所有质量记录不允许涂改，若书写错误时，可采用划改并签名或盖章，且能
识别原记录。
5.3 质量记录的收集、归档与保管
5.3.1 各部门应及时、完整地收集本部门负责保管的质量记录，并定期装订、分
类存档。
5.3.2 各部门应确保质量记录存放在合适的环境中，并对存放的质量记录不定期进
行检查，发现有受潮、霉变或虫蛀等现象应立即采取措施，改善贮存的环境
和条件。
5.3.3 以磁盘、光盘及电脑保存的质量记录还应注意防磁化、防灰尘、防丢失等。
5.3.4 病案管理由病案室负责，按《病案管理规》执行。
5.4 质量记录的借阅及处置
5.4.1 本院病历一律不得外借，若因特殊情况必须外借时，须经院长签字批准。
5.4.2 本院相关人员只能就地借阅，不得将病历借出病案室外。
病案管理员应作好
病案借阅管理，借阅者阅读完毕后应检查病案完好性，确定无误后登记整理
归档，并在《借阅病历登记》本上做好记录。
5.4.3 质量记录的保存期限由各科室/部门负责人根据需要做出规定，并报标管办，
由标管办在《质量记录一览表》中予以明确。
5.4.4 各部门保存期满的质量记录才可销毁，必要时可继续保存。
6．相关/支持性文件
6.1 《病历书写规》
6.2 《病案管理规》
7．质量记录。