洁净车间工艺用气验证方案
医疗器械生产企业工艺用气验证方案
工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。
2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。
3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。
公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。
4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。
4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。
4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。
5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。
5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。
6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。
6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。
工业用气验证报告
工艺用气验证资料1.目的通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
2.适用范围工艺用气一般分为以下三种情况：2.1与产品直接接触的工艺用气。
此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。
2.2为生产设备和装置提供的动力用气。
该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染。
此次验证就是针对此种情况进行。
确保产品质量符合注册要求。
2.3设备做功后通过管路排放到洁净区室外，此种情况做常规管理即可。
我公司无此种情况。
终上所述我公司工艺用气系统验证就按第2种用气情况进行实施，并确定用气点和气源品质。
3.发放范围公司管理者代表、生产技术部、质量部、工艺用气系统操作人员等有关部门及人员。
4.组织和职责5.安装确认5.1具体确认内容5.2固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
6.运行确认安装确认合格后就可以进行运行确认。
根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并达到规定7 各仪表指示是否准确、灵敏8 各开关、按钮是否灵敏9 停机后放空阀是否会自动放气卸载检查人：确定人：日期：年月日7.性能确认7.1确认目的：通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。
7.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
7.3按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试。
测试项目：1）尘埃粒子数测定2）沉降菌测定3）微生物限度测定4）温、湿度测定5）水分、油污测定具体测试方法：7.3.1洁净压缩空气尘埃粒子测定：图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)1、方案制定 (3)2、方案审核 (3)3、方案批准 (3)4、方案执行 (3)5、验证小组成员 (3)二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)1、设计要求 (5)2、工艺要求 (6)3、空气净化系统的构成（设计） (6)4、空调净化系统构成示意图 (7)5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)6、洁净室布局图: (7)7、人流物流示意图： (7)三、安装确认（Installation Qualification） (8)1、文件确认 (8)2．空调系统安装确认 (9)四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)2．测量器具一览表 (13)3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)10.生测室空气净化系统的验证 (30)11．净化空调系统的运行管理 (34)五、验证报告 (35)一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定2、方案审核3、方案批准4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日5、验证小组成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍：洁净车间是指在生产过程中要求环境洁净、无尘、无菌的特殊场所，广泛应用于制药、电子、食品等行业。
为了确保洁净车间的有效运行和产品质量的稳定性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的：洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计和操作是否符合规定的标准和要求，确保洁净车间能够满足生产工艺的要求，保证产品质量和安全。
三、验证内容：1. 设计验证：a. 确认洁净车间的设计符合相关行业标准和规范要求。
b. 检查洁净车间的布局、通风系统、过滤设备、空气质量控制等是否满足要求。
c. 检查洁净车间的地面、墙壁、天花板、门窗等材料和结构是否符合洁净要求。
d. 确认洁净车间的设备、工具和物料的摆放是否合理，是否能够满足操作要求。
2. 运行验证：a. 检查洁净车间的操作规程和操作程序是否符合标准要求。
b. 检查洁净车间的操作人员是否按照规定的程序进行操作。
c. 检查洁净车间的空气质量、温湿度等关键参数是否符合要求。
d. 进行洁净车间内的采样和监测，确保洁净度符合要求。
e. 检查洁净车间的清洁和消毒程序是否有效，并进行相应的验证。
3. 设备验证：a. 检查洁净车间内的设备是否符合要求，包括设备的清洁度、消毒程序等。
b. 对洁净车间内的设备进行运行测试，确保设备正常工作。
c. 进行设备的校准和验证，确保设备的测量准确性和可靠性。
四、验证方法：1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、操作规程、操作记录等进行审查，确保符合标准要求。
2. 现场检查：对洁净车间的布局、设备、材料等进行现场检查，确保符合标准要求。
3. 采样和监测：对洁净车间内的空气、表面、物料等进行采样和监测，确保洁净度符合要求。
4. 设备测试：对洁净车间内的设备进行运行测试和校准，确保设备正常工作和准确可靠。
五、验证频率：1. 设计验证：在洁净车间建设完成后进行一次验证。
2. 运行验证：每年进行一次验证，并根据需要进行定期验证。
洁净区臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。
2 验证范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。
4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。
6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。
7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
洁净车间空气净化系统确认方案
洁净车间空气净化系统确认方案一、背景介绍洁净车间是指采用一定的技术手段减少空气中的微生物、颗粒物、化学物质和气味等污染物浓度，从而达到一定的洁净度的特殊工作场所。
随着技术的进步和人们对工作环境的要求提高，洁净车间的应用范围越来越广泛，例如生物制药、电子元器件、食品生产等行业。
为了确保洁净车间的洁净度达到要求，空气净化系统的确认非常重要。
二、目标本方案的目标是提供一种可行的洁净车间空气净化系统的确认方法，以确保系统能够按照设计要求正常运行，满足洁净度要求。
三、确认步骤1.制定确认计划：确定确认的时间、地点和范围，明确确认的目的和要求。
2.检查设备和工艺参数：检查洁净车间空气净化设备的技术参数是否符合要求，包括换风量、过滤效果等。
同时，检查空气净化设备的运行状况和维护记录，确保设备正常运行。
3.检查空气净化设备布局和管路系统：检查空气净化设备的布局是否合理，管路系统是否完整，并进行必要的改进和优化。
4.进行室内洁净度测试：通过洁净车间内的微粒计数仪对空气中的颗粒物进行监测，确保洁净度符合要求。
测试期间，应保证车间内无人操作，避免干扰测试结果。
5.进行通风和空气循环测试：通过测量洁净车间内的空气流速和风速，判断通风和空气循环系统的工作状况是否正常。
6.检查空气净化设备的工作时间和维护记录：检查空气净化设备的工作时间和维护记录，确保设备按照规定的维护周期进行保养，以确保设备的长期稳定运行。
7.进行空气净化效果测试：通过取样分析空气中的微生物、化学物质等污染物的浓度，判断空气净化系统的效果是否达到要求。
8.提出改进方案：根据确认结果，对发现的问题进行分析，并提出改进方案，以确保空气净化系统能够更好地满足洁净度要求。
四、确认结果的处理和报告1.处理结果：将确认的结果进行归纳和整理，找出问题的原因，并采取相应的措施进行处理。
2.修订和更新系统文件：根据确认结果，对有关的系统文件进行修订和更新，包括工艺流程图、设备说明书等。
洁净车间验证方案说明
洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品.根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求.资料和文件是否符合GMP 管理要求.3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室<区>悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室<区>浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室<区>沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书.5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a〔洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b〔洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c〔安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍.d〔洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启.5.2.1.2 配电、照明设施要求a〔供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求.b〔供电线路采用暗敷铺设.电气管线接口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封.c〔照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施.5.2.1.3 给排水管道要求a〔给排水管材应耐腐蚀,安装连接方便.b〔水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤,洁净间通道有应急照明灯.5.2.2 验证方法洁净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录.厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单.5.2.3 判定标准在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工.洁净厂房竣工验收完成后,所有相符均符合验证要求内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证.5.3 净化空调系统的验证本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内,下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型,空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成.功率为XXX,制冷量为：XX,加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求.5.3.2 净化空调系统安装确认5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气,符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求,密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求,洁净、无破损5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对以下项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有：1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器.2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器.3.每台高效过滤器应有合格证.4.过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗完毕后应填写管道系统吹洗<脱脂>记录,送风、回风管道安装完毕后,应采用200W灯管进行检漏,验证接口是否密封无漏气.检验完毕后,应填写风管漏风检查记录.在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括：结构部分、通风部分和电气部分.验收完毕后填写中间验收单.5.3.3空调系统的运行确认a)空天净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行.检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定,送风管道阀门调控正常.输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密,不泄漏.检查完毕后应填写设备单机试运转记录.b)净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密.检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录.c)空调系统的调试待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合以下要求.项目 要求 检测方法温度调整 18～28℃GB 50591湿度调整45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差 与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数 ≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/s尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/ m3 万级≤350,000个/ m 3GB/T 16292≥5μm 十万级≤20,000个/ m 3万级≤2,000个/ m 3将调试结果进行记录,相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录—静压差；环境监测记录—尘埃粒子数；环境监测记录—换气次数.5.3.4 空调系统的性能确认在空调净化体统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求.项目要求检测方法温度18～28℃GB 50591湿度45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差与非洁净区之间≥10Pa换气次数≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/sGB/T 16292尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/m3万级≤350,000个/ m3≥5μm十万级≤20,000个/ m3万级≤2,000个/ m3沉降菌数十万级≤10个/皿GB/T 16294万级≤3个/皿浮游菌数十万级≤500个/ m3GB/T 16293万级≤100个/ m3净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,检测完毕后应填写相应的环境监测记录.6 验证工作人员职责安排6.1 质量部a〔负责验证方案的起草与验证实施；b〔收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c〔负责验证报告的书写；d〔提供验证所需的计量器具及设备；e〔负责采样及测定；f〔负责拟订验证周期.6.2 采购部a〔提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b〔提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证.6.3 生产部a〔负责洁净厂房的清洁、消毒；b〔生产现场的清场工作7 验证时间安排7.1首次验证的条件a)各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪；b)洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定.7.2首次验证时间安排时间需验证内容建筑装饰,设备冷却水管道空调系统的安装确认空调系统的运行确认空调系统的性能确认7.3再验证周期7.3.1若洁净厂房停用3个月以上重性启用时,应对空调净化系统进行重新验证确认.7.3.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰,空调系统进行重性验证确认7.3.3空调系统发生变更后,应对空调系统进行重新验证.。
车间洁净区空调系统验证方案
车间洁净区空调系统验证方案发布实施1 概述本车间空气洁净系统自1997年底开始试运行，本验证采取性能测试的验证方案，以证明空气洁净系统达到产品工艺要求。
验证中需要的检测设备已经校验，监测方法采用企业标准规定的监测方法。
2 产品生产质量管理文件中华人民共和国药典（2000版）工艺规程3 目的本车间产品为无菌原料药，工艺过程中要求对环境控制污染，把空气中的悬浮物控制在定义的洁净水平，以保证环境控制系统符合无菌原料药的工艺要求，保证产品最终质量。
空气洁净系统的效果需要验证予以证明，以确保既定工艺生产的产品符合生产规范的要求，达到中华人民共和国药典（2000版）规定的相应产品生产所需空气环境的要求。
4 方案概要本验证计划对洁净区环境从六个方面进行性能测试，本方案第一部分对验证方案的总体状况、验证组织进行简介；第二部分阐述车间洁净区划分及环境定义洁净水平；第三部分为验证内容标准和检验标准；第四部分阐述验证过程第五部分为验证结果评价方法第六部分规定了验证报告的内容与要求。
5验证组织本验证组织机构为“车间洁净区空调系统验证小组”。
小组成员由质量管理部经理、生产部经理、设备动力部经理、冻干车间主任组成。
本验证方案由冻干车间主要起草，经验证审批程序逐级、逐部门包括车间、设备动力部、生产部、质量管理部、公司主管总经理审核、审批通过后，按照本方案由冻干车间组织现场实施，由QC组织有关项目的检测、分析并提交验证报告。
验证报告的审核、审批程序与验证方案的审核、审批程序相同。
6 产品工艺流程图1 氨苄西林钠冻干工艺平面布置图本验证要求达到洁净区洁净水平控制范围。
7 产品工艺规程和标准操作程序参见：氨苄西林钠（冻干工艺）工艺规程Q/XT SC－J 01·01－DG－000空调机组标准操作程序Q/XT SB－Z 02·405－DG－000CFTZ32C水冷调温低湿型管道除湿机标准操作程序Q/XT SB－Z 02·404－DG－000 空调岗位过滤带更换及清洗标准操作程序Q/XT WS－GG 01·06－SC－0108 验证程序与职责8.1 验证内容：本验证通过对典型工作区进行测试与环境控制有关的项目的方法以验证空气洁净系统的效果，测试项目包括：8.1.1空气风速和换气次数：用以证明空调系统是否具有足够的风量。
车间净化空调系统验证方案
详细描述
通过检查系统的安全保 护装置、报警装置、应 急处理措施等，验证其 安全性和可靠性。同时 ，需要考虑系统设备的
维护和保养要求。
总结词
系统安全与可靠性验证 需要综合考虑各种因素
。
详细描述
在验证过程中，可以采 用故障模拟、压力测试 等方式进行测试，并记 录数据进行分析。同时 ，需要考虑不同生产阶 段和工艺要求对系统安
建立数据记录和报告体系
为确保验证过程的可追溯性和可重复 性，建立完善的数据记录和报告体系 。
实施阶段
安装和调试测试设备
运行净化空调系统
在选定车间内，按照验证计划安装测试设 备，并进行必要的调试，确保其正常运行 。
启动净化空调系统，按照预设条件进行运 行，并记录相关数据。
进行性能测试
异常情况处理
根据验证计划，对净化空调系统的各项性 能指标进行测试，如空气流量、温湿度控 制、空气洁净度等。
自动控制性能验证需要全面 测试各种工况下的性能表现 。
在验证过程中，可以采用模 拟信号输入、故障注入等方 式进行测试，并记录数据进 行分析。同时，需要考虑不 同季节和室内外环境条件对 自动控制性能的影响。
系统安全与可靠性验证
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
系统安全与可靠性是车 间净全
定期对车间环境进行安全检 查和维护，确保环境安全； 同时，建立环境安全管理制 度，规范环境安全管理行为
。
07
验证结果与结论
数据整理与分析
数据整理
对实验过程中收集到的各项数据，如 温度、湿度、空气流速、尘埃粒子数 等进行整理，确保数据的准确性和完 整性。
数据分析
运用统计分析方法，对实验数据进行 处理和分析，找出数据间的内在规律 和关联性。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案主任：副主任：成员:目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的根据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。
责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组----负责再验证方案的批准。
---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
--- 负责再验证数据及结果的审核。
--- 负责再验证报告的审批。
---- 负责发放验证证书。
--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。
设备部---- 负责制定验证方案与组织组织实施。
---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。
---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、保护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗与保护保养。
质量部---- 负责验证方案与报告的审核。
---- 负责洁净厂房洁净度的监测。
生产部---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。
---- 负责配合设备部完成验证工作。
1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。
2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的有关规定，空气净化系统定期再次验证。
1.1有关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、保护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等有关记录，将查阅情况记录。
1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数与冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
洁净区环境车间用气管理规程
常州XX 医疗器械有限公司生效日期：2012.2.8洁净区环境车间用气管理规程 编号： 44 修订状态： A/0 页码： 1/1一、目的：由于一次性吻合器产品需在无菌环境下生产，净化车间的工业用气直接接触产品的内或/和外表面，因此，工艺用气必须符合一次性使用医疗器械产品的质量要求，为确保产品使用的安全性和有效性，同时满足医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，特制定本规定。
二、主要内容：1.工艺用气的制备1.1生产部负责工艺用气制备和供给1.2工艺用气的制备工艺流程a.工艺用压缩空气b.工艺用非压缩空气2.工艺用气的技术要求与监测频次 工艺用气的技术要求与监测频次如表A测 试 项 目 技 术 要 求监 测 频 次 ≥0.5μm ≤350个/L≥5μm ≤2个/L相对湿度% 45-65浮 游 菌 ≤100cfu/m 3㎡次/月3.工艺用气的监测3.1质量部负责按表A 规定的监测频次对工艺用气进行监测，并做好监测记录。
3.2当制气工艺流程更改、制气设备更换或设备维修后，质量部负责组织工艺用气的再验证工作。
4.制气设备的维修与保养4.1生产部设备管理员负责工艺用气设备按每月一次的周期清理、维护和保养工作，对空气过滤器按每半年一次的周期进行清洗，并做好维修和保养记录。
4.2质量部负责工艺用气检测，并将出现的不合格及时通知设备部采取纠正和预防措施。
5．用气管理办法5.1工人不得破坏用气管路、气阀等供气部件，如发现有气体泄漏，立即通知车间主任或生产部设备人员进行维修；5.2员工在用气时要按产品制造流程工艺安排调整气压值，以满足产品质量需要；5.3员工不能用气做清洁、降温等浪费气体，平时要养成节约用气的好习惯；5.4员工在用完毕后，及时关闭所用供气装置，以免造成气具损坏发生漏气现象；5.5工艺用气的执行部门生产部净化车间，监督部门质量部净化车间检验员，对有违犯上述规定的车间员工，视情节轻重给予处理。
6．本管理规定自2012年2月8日起生效。
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工艺用洁净压缩空气验证方案
1 概述
1．1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
本公司采用S-27螺杆空压机＋冷干机＋后级精过滤系统
1．2系统工艺流程
2验证目的
2．1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
2．4 验证人员组成和职责
3. 验证所需的相关文件
4.验证的内容及过程
4.1确认
4.1.1工艺设计对设备的要求
能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况
检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？
4.1.3售后维修服务
维修服务单位：xxxx有限公司
详细地址：
联系人：
联系电话：
4.2安装确认
4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。