环氧乙烷灭菌确认方案
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
一次性医疗器械质量管理——环氧乙烷灭菌器及灭菌确认
环氧乙烷—第1部分：医疗器械灭菌过程 开发、 确认和常规控制要求》 ISO11135-2-2008《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷第2部分ISO11135-1应用指南》
4
GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第1部分：通用要求》 GB4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第2-042 部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验 室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》 GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙 烷灭菌残留量》 GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 通则》
这些标准是指导企业设计、制造灭菌器，使用 灭菌器的标准；是保证灭菌器质量、灭菌过程质量 的标准；也是医疗器械质量管理的依据。
3
YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》 EN1422-1997《环氧乙烷灭菌器》（+A1—2009） GB18279-2000《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 EN550《医疗保健产品
装的过程。 运行鉴定Operational Qualification(OQ)：获得并出具书面证明，按操作程序进行
使用时，已安装设备能在预定范围内进行操作。 性能鉴定Performance Qualification（PQ）：获得并出具书面证明的过程，已安
装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。 2）与辐照、湿热灭菌的标准统一； 3）ISO11139-2006医疗保健品灭菌 术语
环氧乙烷灭菌器确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案方案编号: VTP-SC-013/002020年3月目录1.概述 (3)1.1.灭菌器型号参数 (3)1.2.主要设备基本情况 (3)1.3.灭菌器的基本组成及工作原理 (4)1.4.产品灭菌流程 (4)1.5.灭菌操作方法 (4)2.确认目的 (5)3.人员职责及分工 (5)4.确认进度安排 (5)5.确认依据 (6)6.人员培训及确认所需仪器仪表校验 (7)7.运行确认 (7)7.1.确认目的 (7)7.2.空载运行确认 (7)7.3.报警系统确认 (8)7.4.真空速率确认 (8)7.5.正压泄漏速率确认 (8)7.6.负压泄漏速率确认 (8)7.7.加湿能力测试 (9)7.8.空载箱壁温度均匀性确认 (9)7.9.空载空间温度均匀性确认 (10)7.10.运行确认结论 (10)8.性能确认 (11)8.1.确认目的 (11)8.2.灭菌产品基本介绍 (11)8.3.灭菌模拟产品的选择和装载方式 (11)8.4.IPCD/EPCD的选择 (12)8.5.半周期运行测试 (12)8.6.EO解析残留检测 (12)9.偏差处理 (13)10.再确认周期 (13)11.附表 (13)1.概述本次确认主要针对我公司医用一次性防护服环氧乙烷灭菌确认；本次确认主要确定医用一次性防护服有效的灭菌工艺，并确认环氧乙烷灭菌器性能能达到灭菌标准。
1.1.灭菌器型号参数环氧乙烷灭菌器的使用体积是10m3，生产厂家是杭州优尼克消毒设备有限公司，灭菌器的型号是，其技术参数如下表：1.2.主要设备基本情况1.3.灭菌器的基本组成及工作原理：环氧乙烷灭菌器由灭菌室、热循环系统、真空系统、加湿系统、加药系统、残气处理系统等组成。
灭菌原理是灭菌室抽负压，加入EO 气体，进行长时间保温，使EO 气体透入物体表面，杀死细菌而达到灭菌效果。
1.4.灭菌流程：根据SOP-SC-1021《环氧乙烷灭菌器使用操作规程》，灭菌工艺参数为： 1.5.灭菌操作方法1.5.1.待灭菌产品按规定的装载方式装入灭菌器内，关闭柜门。
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案一、引言在医疗卫生领域，医用口罩是一种非常重要的个人防护装备，可有效防止病原微生物通过空气传播。
为了确保医用口罩在使用前达到最佳的无菌状况，常采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌处理。
本方案将详细介绍医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案。
二、材料和方法1.设备和试剂（1）环氧乙烷灭菌器：用于灭菌过程中的环氧乙烷灭菌处理。
（2）灭菌指示物：用于验证灭菌器内部环氧乙烷浓度是否达到灭菌要求。
2.灭菌流程（1）准备工作：将待灭菌的医用口罩按照规定的包装要求进行包装，并在包装上贴上灭菌日期和批号等信息。
（2）装载灭菌器：将包装好的口罩放入灭菌器中，并根据灭菌器的容量和负载要求配置合适的灭菌负载。
（3）灭菌条件设置：根据灭菌器的要求，设置合适的温度、湿度和灭菌时间等参数。
（4）灭菌处理：按照设定的参数进行灭菌处理，在灭菌过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度，确保其稳定在灭菌要求的范围内。
（5）灭菌结束：灭菌时间结束后，将灭菌器的内部空气通风，待内部环氧乙烷浓度降至安全范围后，可打开灭菌器取出灭菌好的口罩。
（1）环氧乙烷浓度检测：在灭菌处理过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度。
可通过抽取一定量的灭菌器内气体样本，使用专业的环氧乙烷浓度检测设备进行检测。
确保环氧乙烷浓度稳定在4-10mg/L的范围内，以保证灭菌效果。
（2）灭菌指示物使用：将灭菌指示物放入灭菌器内，与医用口罩一同进行灭菌处理。
通过观察指示物的变化，能够判断灭菌器内是否达到有效的环氧乙烷浓度，从而验证灭菌的有效性。
（3）灭菌效果检测：灭菌结束后，将一部分灭菌好的口罩进行菌落计数试验。
从灭菌的口罩表面采样，将样品接种于培养基上，经过一定时间的培养后，通过观察菌落的生长情况，确定灭菌效果是否达到要求。
三、结果与讨论根据对环氧乙烷浓度的检测和灭菌指示物的变化，可以判断灭菌器内的环氧乙烷浓度是否稳定，是否达到灭菌要求。
通过菌落计数试验，可以判断灭菌后的口罩是否达到无菌状态。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
环氧乙烷灭菌,如何确认？
环氧乙烷灭菌，如何确认？环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。
由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。
本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。
气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。
加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。
由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。
环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。
本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。
微生物挑战器械的相对性环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式：（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身；（b）内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的；（c）外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述 3 种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为 IPCD≥产品生物负载，理论上EPCD 并非必需品，不用亦可。
然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD 的放置和取出需要两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，使用 EPCD 是绝大多数人的选择。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：Aa.覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。
目录1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。
………………………………………………………………………28～581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:●确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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环氧乙烷灭菌再确认 标准
环氧乙烷灭菌再确认标准
环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌效果要达到一定的标准，确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
灭菌后的产品应无菌，并在一定时间内保持无菌状态。
2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。
这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整，以确保灭菌效果。
3. 灭菌后需要进行环境监测，包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测，以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。
4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程，确保操作人员的个人安全和环境安全。
5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响，避免产生有害物质或有毒残留。
6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。
对于高风险产品，可能需要进行更频繁的再确认。
需要注意的是，具体的标准可能会有所差异，需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。
这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。
环氧乙烷灭菌过程确认
Terms and definitions定义术语
PCD 对灭菌过程具有确定的抗力，并用于评估过程性能的器材。 – IPCD和EPCD
产品族 拥有类似加工特性的系列产品，其特征允许它们使用确定的过程灭菌条件
产品加工组 可以一起灭菌的不同产品或产品族的组合
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灭菌过程确认前准备工作
识别产品族/分类 识别PCD 识别最终包装 识别装载结构 识别产品性能
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微生物性能确认（MPQ）
• 目的：根据灭菌处理后BI无菌试验结果设定评价灭菌时间（气体曝露时间） • 方法：半时循环法（最常用的方法，操作最简便） • 实施步骤 1、替代品的准备 2、确认用仪器仪表的校准 3、PCDs的准备 4、PCDs、温湿度传感器在替代品中的设置
微生物性能确认（MPQ）
生物指示剂（BI） 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。
– 菌种：ATCC9372 （具有远超过普通微生物的抗EO能力（D值大） – 通常达到106，远大于产品中的微生物数量
D值 在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。环氧乙烷灭菌中，D
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值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。
识别产品性能 • 产品最大耐受温度
产品族中的最不耐受温度的产品所对应的最高温度应高于灭菌确认时的最高温度，包括包装的 耐受温度。
• 产品最大耐受压力
产品族中的最不耐受压力的产品所对应的极限范围应大于灭菌确认时的压力范围，包括包装的 耐受压力。
• 产品最大耐受湿度
产品族中的最不耐受湿度的产品所对应的最高湿度应高于灭菌确认时的湿度，包括包装的耐受 湿度。
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Identify PCD识别PCD
医疗器械环氧乙烷灭菌确认
医疗器械环氧乙烷灭菌确认医疗器械的消毒和灭菌是保障患者和医务人员安全的重要环节。
环氧乙烷灭菌作为一种广泛使用的消毒方式，在医疗器械灭菌中占据着重要地位。
本文将探讨医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理、操作流程以及确认方法，旨在提升灭菌效果和保障医疗器械的安全性。
一、医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物进行杀灭的过程。
环氧乙烷具有较强的渗透力和致死效果，在加压的条件下，能够通过破坏微生物的细胞膜和核酸，从而达到灭菌的效果。
由于环氧乙烷可以渗透到多孔材料中，因此适用于灭菌多种不适宜使用高温、高压和湿热灭菌方法的医疗器械。
二、医疗器械环氧乙烷灭菌的操作流程1. 准备工作：包括灭菌器的准备、灭菌条件的设置和灭菌器的标识等。
环氧乙烷灭菌器的准备需要参照相应的操作说明和灭菌器的规范，确保灭菌器的良好状态和工作效果。
2. 器械准备：包括将需要灭菌的器械放入灭菌器中，注意器械之间的间距和布局，确保灭菌器内循环的环氧乙烷能够均匀分布并达到灭菌效果。
3. 灭菌程序选择：根据器械的种类和材质，选择适当的灭菌程序。
不同的灭菌程序会有不同的参数设置，如温度、湿度和时间等。
4. 灭菌过程：将准备好的器械放入灭菌器中，设置好相应的参数，启动灭菌程序。
在灭菌过程中，要密切监控灭菌器的工作状态，确保温度、湿度和压力等参数的稳定。
5. 灭菌结束后：灭菌程序结束后，等待灭菌器内压力下降至安全范围后，可以打开灭菌器，取出已灭菌的器械。
在取出器械之前，要仔细检查器械的灭菌状态，确保其达到灭菌效果要求。
三、医疗器械环氧乙烷灭菌的确认方法医疗器械环氧乙烷灭菌确认是验证灭菌效果的过程，旨在确保器械在灭菌后不再具有微生物的污染。
常用的灭菌确认方法有生物指示物检测和物理化学指标检测等。
1. 生物指示物检测：生物指示物是一种包含特定微生物的载体，其在灭菌过程中会被杀灭。
通过将生物指示物放置在被灭菌器械中，然后进行灭菌程序，通过培养和观察生物指示物是否存活来判断灭菌效果。
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环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
压力范围: -80kPa ~+80kPa 控温范围: 室温~60℃ 制造编号：09-15-1（CE） 最大功率：54kw 电源电压：380v 频率：50Hz 配置传感器: 温度探头 2 个(量程-200℃~450℃), 湿度探头 1 个(量程 0~100 %RH)，
涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检 查；
沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录； 4.3 环氧乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；
涉及内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总； 灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司 灭菌中心依照确认方案
初级包装 尺寸
初级包装 材质
中层包装材质
外箱材
外箱尺寸 cm
产品数量/箱
质
7.1.3 产品构成
产品构成，归纳表 2
产品名称
型号
材质
图片
7.1.4 灭菌产品装载方式 对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证
经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。
见前期灭菌设备的安装鉴定。 6.2.2 规范包括了： a) 设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；
灭菌机： 设备名称：环氧乙烷灭菌器 灭菌器编号：HDX-15CE 生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂） 灭菌器内腔尺寸：6750mm×1350mm×1700mm，容积 15.0m3
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No.: LPSTER-EO-2010P
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环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
1. 摘要 依据环氧乙烷灭菌确认标准 ISO 11135-1:2007 要求，针对环氧乙烷灭菌工艺确认制定
方案，范围涉及公司灭菌站 HDX-15 号环氧乙烷灭菌柜及附属设备、灭菌工艺（结合产品）、 操作规程、场地及环境等，建立针对产品的 HDX-15 号灭菌条件，按 ISO11135-1：2007 及 GB18279-2000 标准确认该灭菌过程的有效性，重现性，科学性，确保用该条件灭菌后的产 品无菌保证水平（SAL）大于或等于 10-6，及产品的适合性进行确认规划。
7.0 产品定义 5.1 总则 5.1.1 概括描述灭菌工艺确认覆盖产品种类、包装方式以及其他灭菌相关产品信息。 5.1.2 产品包装
详细描述灭菌确认产品包装形态及特性，归纳表 1
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环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
产品的包装特性见表 1。
产品名称 型号
4.0 质量管理体系 确立公司内部衔接部门及外部灭菌委托方与灭菌中心的接口及沟通形式，满足 ISO
13485:2008 标准要求，确保质量体系充分、有效。 4.1 产品接收、外部流转职能归口；
沟通形式：产品灭菌交接单 —— 《QI7/31.3 灭菌产品流通操作作业指导书》 4.2 灭菌相关产品性能检测职能归口；
2．参考文献 ANSI/AAMI/ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products- Ethylene oxide-Pare 1: Requirements for development, validation and routine control of ethylene oxide of a sterilization process for medical devices. AAMI TIR16:2000 Process development and performance qualification for ethylene oxide sterilization-Microbiological aspects. ISO 11138-1：2006 Sterilization of health care product-—Biological indicators— Part 1: General requirements ISO 11138-2： 2006 Sterilization of health care product-—Biological indicators— Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes. ANSI/AAMI/ISO 11737-1: Sterilization of medical devices- Microbiological methods—Part 1 : Determination of a population of microorganisms on products. ANSI/AAMI/ISO 11737-2: Sterilization of medical devices- Microbiological methods—Part 2 : Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process. ISO 10993-7 : 2006 Biological Evaluation of Medical Device – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals GB18279:2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB15980:1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6.0 过程和设备特性 6.1 过程特性 6.1.1 应规定和记录灭菌过程安全运行并具有再现性所需的过程变量和设备的范围。
经灭菌确认后，将形成一系列的过程参数包括公差。 6.1.2 灭菌过程包括灭菌循环，解析等，具体描述见 8.0 的过程定义。 6.2 设备特性 6.2.1 应开发和记录所用设备的规范。该规范应包括灭菌机、解析区。
表 3 产品整箱内最大装载数量
灭菌柜最大装载箱数 最大灭菌装载容量 产品
规格
整箱最大装载数量
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环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
图一 灭菌柜内周转ห้องสมุดไป่ตู้码放图
图1
图2 图二 周转箱内灭菌产品装载图
备注：图一、二为样例。
结合灭菌机的尺寸和产品的特点，规定灭菌柜内托板间隙及产品码放间隙，确保环氧乙
压力计 1 个(量程 0kPa ~250kPa) 详细的信息见灭菌设备的安装鉴定。 b) 灭菌剂成分及进入灭菌机的方式； 灭菌剂由 40%EO，及 60%CO2 组成。通过特定的气化器，利用压差将灭菌剂气化后 经辅助管路导入到灭菌机内。 c) 过程中使用其它气体的描述，及其进入灭菌机的方式； 空气：在复压过程中，通过灭菌机侧面的高性能空气过滤器的过滤后进入灭菌机内。 蒸汽：将纯化水加热汽化，通过辅助管路经除冷凝水后将蒸汽加入到灭菌机内。 d) 蒸汽的纯度和质量，确保其适用于设备和产品的预期用途； 蒸汽的质量符合中国药典中的纯化水要求 e) 监视、控制和记录灭菌过程的设备的描述，包括探头的特性和位置； 见灭菌设备的安装鉴定。 f) 灭菌故障的表现形式； 通过声光报警，指示灭菌故障。如当温度低下时，灭菌设备的报警等亮，并产生蜂鸣。 见灭菌设备的安装鉴定。 g) 安全特性，包括人员和环境保护. 见灭菌设备的安装鉴定。
7.1.6 过程挑战器械的选择 7.1.6.1 最难灭菌产品的选择
结合产品特性，规定产品组内最难灭菌产品及最难灭菌部位，并归纳下表。
产品族序号
产品族组成
最难灭菌产品
产品最难灭菌部位
1
2
7.1.6.2 将生物指示物设置在过程挑战器械的最难灭菌部位 描述 BI 在最难灭菌部位的设置，或者构造最难灭菌产品及部位，制定 IPCD。 若可能，绘制过程挑战器械示意图。
7.1.6.3 将制作好的过程挑战器械按 9.4 的方法设置在灭菌装载中，并用部分周期运行，灭菌 条件见 9.4.3.3。 7.2 产品安全及性能 7.2.1 应确认在对产品/包装有较大挑战性的过程参数下，在经过规定的灭菌过程后，产品及 其包装符合安全、质量和性能的要求。
3．术语和定义 3.1 预处理 灭菌循环开始前，在预热室内先对产品进行处理，以达到预定的温度和相对湿度。 3.2 处理
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环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
在加入环氧乙烷之前，对灭菌循环内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。 3.3 灭菌循环 在灭菌机内，包括进行去除空气、处理、加入 EO、EO 作用、去除 EO 和换气、及加入空气 的一系列步骤。 3.4 换气 通过多次交替将经过滤的空气加入到灭菌机内，然后再抽空灭菌机内的气体。 3.5 亚周期 与半周期的灭菌循环相比，作用时间更短的灭菌循环。 3.6 半周期 与日常灭菌循环相比，作用时间减少 50%的灭菌循环。 3.7 全周期 与半周期的灭菌循环相比，作用时间的 2 倍的灭菌循环。 3.8 灭菌过程 灭菌过程包括预热、抽真空、加湿处理、灭菌循环、换气等过程。 3.10 灭菌 使产品无存活微生物的已确认的处理过程。 3.11 灭菌剂 在规定条件下能够杀死微生物的物理或化学物质或两者的结合体。 3.12 无菌 无存活微生物 3.13 无菌保证水平 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。 3.14 环氧乙烷注入时间 从环氧乙烷最初进入灭菌机开始到环氧乙烷混合气体加入结束阶段的时间。 3.15 作用时间 过程参数保持在规定的公差内的持续时间。 3.16 过程参数 过程变量的规定值。 3.17 过程变量 灭菌过程中的灭菌环境，它的变化会改变过程的灭菌效果。
环氧乙烷 灭菌工艺确认方案
编制 会审 批准