设计评审、验证、确认表(记录)
工程设计方案确认表
工程设计方案确认表项目名称：XXXX工程设计项目项目编号：XXXX设计单位：（填写设计单位名称）施工单位：（填写施工单位名称）建设单位：（填写建设单位名称）一、项目概况项目名称：（填写项目名称）项目地址：（填写项目地址）项目总投资：（填写项目总投资）建设规模：（填写建设规模）项目工期：（填写项目工期）二、设计方案确认内容1. 项目背景（填写项目背景介绍，包括项目建设的背景、目的、必要性等）2. 设计依据（填写本设计方案的依据，如相关法律法规、标准规范、技术条件等）3. 基本原则（填写本设计方案的设计原则，包括安全、环保、节能、合理等原则）4. 总平面布置（填写项目总平面布置方案，包括各功能区域的位置、空间布局等）5. 建筑设计（填写建筑设计方案，包括建筑结构、外观形式、建筑风格等）6. 结构设计（填写结构设计方案，包括结构形式、材料选用、受力情况等）7. 给排水设计（填写给排水设计方案，包括给水系统、排水系统的布置及管道设计等）8. 电气设计（填写电气设计方案，包括配电系统、照明系统、动力系统等设计）9. 暖通空调设计（填写暖通空调设计方案，包括采暖、通风、空调系统等设计）10. 其他相关设计（填写其他相关设计方案，如消防设计、智能化设计等）11. 设计说明（填写设计方案的详细说明，包括设计理念、技术特点、创新点等）12. 设计图纸（填写设计方案涉及的设计图纸，如总平面图、立面图、剖面图等）13. 工程造价（填写项目的工程造价预算，包括各项工程费用的预估值）14. 风险评估（填写项目施工及使用过程中可能存在的安全风险及应对措施）15. 法律法规（填写项目设计过程中需遵守的法律法规，包括土地规划、环保要求等）16. 其他需要确认的事项（填写其他需要确认的事项，如工程质量、物资采购、工程监理等）三、确认人员意见1. 设计单位负责人：签字：日期：2. 施工单位负责人：签字：日期：3. 建设单位负责人：签字：日期：四、审批意见1. 设计单位：审批意见：签字：日期：2. 建设单位：审批意见：签字：日期：五、备注（填写其他需要说明的事项）以上内容经确认后生效。
设计评审、设计验证、设计确认关系
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
证实设计输出满足设计输入的要求。
证实产品满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求。
对象
各阶段的设计结果（如文件、图样、调研开发报告等ห้องสมุดไป่ตู้。
设计输出（如计算书、图样、样本等）。
通常是向顾客提供的产品或样品。
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。。
方式
会议、文件传阅等
计算、试验、对比、服务项目预演等。
试用、模拟等。
参与人员
与设计有关的职能的代表。
通常由实施设计活动的人员参与，必要时顾客参与。
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加。
设计资料及图纸归档登记表
文件编号:QR-7.3-08No:
工程名称
工程编号
归档日期
图纸
三
材表概算Fra bibliotek计算书
备注
(经手签字）
归档资料
1.合同、委托协议书: 张
2.设计任务书:张
3.设计计划方案书:张
4.设计输入文件登记表:张
5.设计方案:张
6.设计会审(自审)纪要:张
7.设计项目进度表:张
8.建筑图纸、资料: 张
9.设计校审意见表:张
10.设计评审表:张
11.设计验证/确认记录表:张
12.设计变更记录表:张
13.修改通知单:张
14.工程回访记录卡:张
15.地形图:张
16.设计资料图纸登记表: 张
17.其它:张
项目负责人签字
归档人签字
归档日期
年月日
设计部主管签字
接收人签字
说明
本表由归档人填写后交设计部主管检查；
档案部门接收人签收签字。
设计评审、验证、确认的区别(史上最全)
序号 项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾 客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能 力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条 件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评 审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的 设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者 对象接受者的职能代表一定要 本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员 （PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓 储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系 计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任 设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验 报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备 要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质 证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果 评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设
设计评审、验证、确认表(记录)
电路设计是否符合要求：□是□否验证方式：建立模拟信号测试；
参与验证人员/时间：
气密性设计是否符合要求：□是□否验证方式：气密测试；
参与验证人员/时间：
传感器设计是否符合要求：□是□否验证方式：模拟测试；
参与验证人员/时间：
设计
输出
评审
输出结果：□电路图□材料预算清单□软件□软件
□其他：
评审结果：
设计输出是否满足规定的要求：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
内部
确认
设计结果是否满足预期要求（功能性、外观、尺寸等）：
□是□或产品是否满足顾客的预期要求：
□是□否说明：试用
业务人员或顾客确认/时间：
设计
更改
记录
设计评审、验证、确认表
NO。
产品名称/货号
顾客名称
设计
输入
评审
输入信息：
1、□市场信息：
2、□合同/招标文件信息：
3、□实地勘验结果：
4、□法律、法规及相关规范等：
5、□其他：
评审结果：
信息是否充分并可执行：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
验证
软件功能是否符合要求：□是□否验证方式：建立数据库测试；
APQP各阶段输入及输出流程图(含输出资料清单)
4.8
产品质量先期策划认定
产品质量策划总结和认定报告
管理者支持
管理者支持
五、反馈/评定和纠正措施
批量生产
生产计划表
5.1
减小变差
Xbar-R控制图
5.2
顾客满意
顾客满意度指标统计
顾客满意度调查表
5.3
交付和服务
产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
持续改进
3.3
过程流程图
过程流程图
过程流程图检查表
3.4
车间平面布局图
车间平面布置图
车间平面布置检查表
3.5
特性矩阵图
特性矩阵图
3.6
PFMEA
过程失效模式及后果分析
PFMEA检查表
3.7
试生产控制计划
(试生产)控制计划
控制计划检查表
3.8
作业指导书编制
作业指导书
3.9
测量系统分析计划
测量系统分析计划
3.10
工程规范
2.8
材料规范编制
材料规范
2.2
可制造性和可装配性设计
可制造性和可装配性设计
2.5
制订样件控制计划
样件控制计划
样件控制计划检查表
编制样件制造计划
样件制造计划
样件制造及确认
样件检验和确认记录表
2.3
产品设计验证
设计验证记录
2.4
产品设计评审
设计开发评审表
工程图样确认
工程图样确认表
工程规范确认
工程规范确认表
初始过程能力研究计划
初始过程能力研究计划
制定生产线平衡分析计划
生产线平衡分析计划
指定生产过程确认计划
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
(完整版)设计评审记录表
2、材料及配件是否与顾客要求相符合
3、与原有材料及配件不同之处
5
性能要求
1、性能要求公司的技术能力是否满足
6
包装要求
1、包装方案评估计划
7
生产效率
1、预估每小时的生产产能
8
新设备、工装及刀具、量具
1、新的设备、工装、刀具配置计划表
2、新的量具检具清单
9
其它
参加评审人员
技术
生产
采购
品质
销售
主管副总
总经理
编制：审核：批准：日期：
新产品设计评审记录表
产品名称
产品图号
表单编号：TND/JS-JL-017版本A0
序号
评审项目
评审要求
评审项目描述
确保措施及解决方案
1
顾客的图纸尺寸
1、与公司之前型号不同之处
1
2
3456源自78910
2
工艺要求
1、与之前型号工艺不同之处
1
2
3
4
5
3
顾客特殊要求及注意事项
1、列出顾客的特殊要求及注意事项
4
材料、配件要求
设计内审检查表
设计开发输出输出文件被批准的证据。
都符合要求。
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审?各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排?
2.对各评审点和评审是否达到:
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.7设计和开发更改的控制
1.当需要更改设计时,是否及时予以识别并进行更改?实施更改前是否得到了批准?
2.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价(如零部件)更改对产品组成部分和已交付产品的影响?
3.更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施?
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出文件有哪些?是否以能够对输入进行验证的方式提出?
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到批准?
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求:
满足输入要求?
给出采购/生产和服务提供的适当信息?
包含或引用产品接受准则?
规定产品安全和正常使用所必需的产品特点(如操作/贮存、/维修和处置的要求).
技术部
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件?文件的内容应包括:
产品的适宜性要求(如性能和功能,感官特性)?
法律法规和标准要求.
适用时以前类似设计提供的信息?
所必需的其他要求(如使用条件及限制、材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等)?
设计评审、验证、确认表(记录)
NO。
产品名称/货号
顾客名称
设计
输入
评审
输入信息：
1、□市场信息：
2、□合同/招标文件信息：
3、□实地勘验结果：
4、□法律、法规及相关规范等：
5、□其他：
评审结果：
信息是否充分并可执行：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
验证
软件功能是否符合要求：□是□否验证方式：建立数据库测试；
参与验证人员/时间：
电路设计是否符合要求：□是□否验证方式：建立模拟信号测试；
参与验证人员/时间：
气密性设计是否符合要求：□是□否验证方式：气密测试；
参与验证人员/时间：
传感器设计是否符合要求：□是□否验证方式：模拟测试；
参与验证人员/时间：
设计
输出
评审
输出结果：□电路图□材料预算清单□软件□软件
□其பைடு நூலகம்：
评审结果：
设计输出是否满足规定的要求：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
内部
确认
设计结果是否满足预期要求（功能性、外观、尺寸等）：
□是□否说明：
参与内部确认人员/时间：
顾客
确认
样品或产品是否满足顾客的预期要求：
□是□否说明：试用
业务人员或顾客确认/时间：
设计
更改
记录
设计和开发验证规范(含表格)
设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。
2．范围：适用于产品设计开发全过程。
3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。
根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。
相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。
6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。
7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。
对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。
质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。
生产部：验证工艺性。
设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。
设计评审验证和确认控制程序(含表格)
设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。
2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。
3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。
4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。
4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。
4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。
4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。
4.2.2与产品规范要求有关的项目。
4.2.3与过程规范要求有关的项目。
4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。
4.3.2产品设计与过程能力相符。
4.3.3考虑安全因素。
4.3.4设计已经考虑最低的成本。
4.3.5已经选择了适用的材料和设备。
4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。
4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。
4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。
4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。
4.3.10技术方案满足任务周期要求。
4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。
4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。
4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。
设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。
设计验证结果应形成文件。
设计评审、验证、确认的区别
设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。
(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。
注重“过程”。
用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。
用试验的方法，来检验某个结论是否正确。
实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。
即用实践来检验理论是否成立。
验证之前，答案可能
是对或错的。
确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。
(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。
注重“结果”。
用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。
已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。
是对执行力的检验。
日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。
验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。
说法一。
(完整版)新产品设计开发全套记录文档
表格编号：QP—7.3—05 A/0
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输
入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶
段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
4．1
质量管理体系总要求
1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？
2）过程是否识别并表述？
3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？
4）过程的顺序及相互关系是否明确？
5）有那些控制准则和方法？
6）如何保证体系运作所需的资源？
7）信息是否充分？
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确是否包括知识财产
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道执行情况如何
对客户投诉如何处理了解对顾客投诉处理情况及处理结果是否满意
8．5．2
质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？
5．4．1
质量目标
1）质量目标是否制定并发布？
2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？
3）质量目标是否量化并可测量？
4）质量目标是否与质量方针保持一致？
5）质量是否满足产品要求所需的内容？
质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？
5．4．2
参与评审的部门是否包括被评审设计/开发阶段有关的职能部门的代表
评审的结果和之后的跟进措施是否有记录
7．5．3
是否进行设计/开发验证确保满足设计/开发输入要求,如何验证
7．3．5
验证的结果及之后的跟进措施是否有记录
7．3．6
是否对设计和开发进行确认是否在产品交付或实施之前完成
确认结果及必要措施的记录是否保持
纠正和预防措施开展情况及有效性
注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。
设计验证和设计确认程序
设计验证和设计确认程序文件编号：BDK-KFB-004-0(内部文件,严禁外传)编制：________________审核：________________批准：________________实施：________________修订记录1.0目的进行设计验证和设计确认，以确保产品设计阶段的输出满足设计输入的要求，并确保产品符合规定的使用者的需要和要求。
2.0范围适应于本公司产品设计评审、设计验证和设计确认活动的控制。
3.0定义（无）4.0职责4.1开发部经理/主管负责评审设计输出文件，并组织进行设计评审和设计确认。
4.2项目工程师负责工作板、生产前板和生产板阶段的设计评审意见和建议的研究处理。
4.3生产工程师负责工艺设计评审意见和建议的研究处理。
4.4品检部主管负责生产板设计确认。
5.0程序5.1工作板设计验证和设计评审。
5.1.1开发部经理/主管组织项目工师对工作板进行相应试验和证实，形成《测试报告》项目工程师依试验和证实结果进行研究和处理。
5.1.2开发部主管审核、开发部经批准工作板阶段设计输出文件。
5.1.3根据实际情况决定是否要进行评审，必要时由开发部经理/主管组织项目工程师及其它相关人员进行工作板评审。
5.1.3.1参加评审人员对工作板设计输出进行详细审查，主要对工作板设计方案、方法及其可靠性等初步结果进行深入审查讨论，并明确生产前板相关设计要求，其主要评审内容可包括;A满足客户要求的程度，及其功能、性能方面作考虑。
B产品主要标准及规格的符合性。
C产品技术水平与同类产品主要性能的对比。
D产品总体方案设计的正确性和经济性。
E特殊外购件采购供应的可能性，特殊零部件外协加工的可行性。
F产品总体结构的合理性和外观造型。
5.1.3.2开发部主管将工作板设计评审的意见和结论形成《设计评审报告》5.1.3.3开发部经理/主管组织项目工程师，进行工作板设计评审意见和建议的研究处理。
5.2生产前板设计验证和设计评审5.2.1开发部经理/主管组织项目工程师对生产前板进行相应试验和证实，形成《测试报告》，项目工程师依据试验和证实结果进行研究和处理。
设计和开发验证和确认的区别
使设规用定计要的求 输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计 开发的 产品
产品是否满足 使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效 措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场 调研
设计 开发 策划
可行 性 报告
任 务 书
输 入
（产品
要求）
评审
设计和 开发
硬件
软件
输 出
试 制
样品 流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与 技术上的接口
可行性报告
设计开发 计划
策划 形成 文件
变 更
修改后 文件
日程进度 工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准 特别是强制性
• • •
功
保 密 性
安 全 性
使 用 性
能 要 求
• • • •
化 学
电 气
机 械
物 理
性 能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户 要求
7.3.2 输入
设计 过程
7.3.3 输出
产品
设计 变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的 工作内容和要求
策
划 的
确定
评审验证确认
活动时机、参与 人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务
设计和开发策划内审检查表模板
编号
检查内容
1
设计和开发的目的
确保后续的产品和服务的提供
2
设计和开发过程要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3
产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4
应对设计和开发过程形成文件
5
应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新
18
使用多方论证方法的方面
19
设计和开发的策划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的
20
设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
13
顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
14
对后续产品和服务提供的要求
15
顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
16
证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
17
设计和开发策划要求
应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
21
设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
22设Leabharlann 和开发的验证活动23设计和开发的确认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24
设计和开发的职责
25
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□ 其பைடு நூலகம்：
评审结果：
设计输出是否满足规定的要求：□ 是 □ 否 说明：
参与评审人员/时间：
设计
内部
确认
设计结果是否满足预期要求（功能性、外观、尺寸等）：
□ 是 □ 否 说明：
参与内部确认人员/时间：
顾客
确认
样品或产品是否满足顾客的预期要求：
□ 是 □ 否 说明：试用
业务人员或顾客确认/时间：
设计
更改
参与验证人员/时间：
电路设计是否符合要求：□ 是 □否 验证方式： 建立模拟信号测试；
参与验证人员/时间：
气密性设计是否符合要求：□ 是 □否 验证方式：气密测试；
参与验证人员/时间：
传感器设计是否符合要求：□ 是 □否 验证方式：模拟测试；
参与验证人员/时间：
设计
输出
评审
输出结果：□ 电路图 □ 材料预算清单 □ 软件 □ 软件
设计评审、验证、确认表
NO。
产品名称/货号
顾客名称
设计
输入
评审
输入信息：
1、□ 市场信息：
2、□ 合同/招标文件信息：
3、□ 实地勘验结果：
4、□ 法律、法规及相关规范等：
5、□ 其他：
评审结果：
信息是否充分并可执行：□ 是 □ 否 说明：
参与评审人员/时间：
设计
验证
软件功能是否符合要求：□ 是 □否 验证方式： 建立数据库测试；