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案例三：药源性疾病案例分析
总结词：药源性疾病 是指由于药物使用不 当导致的疾病，对患 者身体健康造成一定 的影响。
详细描述
1. 常见类型：如药物 性肝炎、药物性肾损 伤、药物性心脏病等 ，多数药源性疾病停 药后可自愈或逐渐恢 复。
2. 影响因素：药源性 疾病的发生与患者的 年龄、性别、生理状 况、遗传因素等有关 ，也与药物的种类、 剂量、使用时间等有 关。
生物技术药物研究
基因工程、蛋白质组学、抗体药物等。
药学研究热点与前沿
精准医疗与个体化用药
基于基因组学和大数据分析的精准医 疗，为患者提供个体化用药方案。
新药发现与靶点研究
利用高通量筛选技术和计算机辅助药 物设计方法，发现新的药物候选物和 作用靶点。
免疫疗法与肿瘤治疗
研究免疫调控机制和肿瘤免疫逃逸机 制，开发免疫治疗药物和方法，提高 肿瘤治疗效果。
药师应遵守国家法律法规和药 学行业的职业道德规范，不参
与违法违规行为。
诚信守信
药师应以诚信为本，确保药品 的质量和安全，维护药学行业
的声誉和形象。
团结协作
药师应与医护人员和其他相关 人员紧密合作，共同维护患者
的健康和安全。
药师的法律责任与义务
遵守法律法规
提供准确的咨询和建议
药师应遵守国家法律法规，严格执行药品 管理规定和药品使用指南，确保患者得到 安全、有效的药物治疗。
。
药师需要具备良好的沟通能力，能够与患者、医护人员和其他 相关人员有效地沟通，促进药物治疗的顺利实施。
药师应具备强烈的服务意识，关注患者的需求，提供贴心、周 到的服务，提高患者满意度。
药师的职业道德规范
01
02
03
04
《药学基础知识》课件
药物代谢动力学与药效学
药物代谢动力学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程
药效学：研究药物对机体的作用及其机制
药物代谢动力学与药效学的关系：药物代谢动力学影响药效，药效学反过来影响药物代 谢动力学
药物代谢动力学与药效学的研究方法：体外实验、动物实验、临床试验等
药物安全性评价与不良反应监测
药物化学性质：物理性质（如熔点、沸点、溶解度等）、化学性质（如酸碱性、氧化还原性 等）
药物化学稳定性：热稳定性、光稳定性、化学稳定性等
药物化学活性：生物活性、药理活性、毒性等
药物合成与制备
药物合成：通过化学反应将原料转化为药物的过程 药物制备：将合成得到的药物进行纯化、干燥等处理，得到符合质 量标准的药物 药物合成方法：包括化学合成、生物合成、酶催化合成等
药学基础知识PPT 课件大纲
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目录
添加目录项标题 药物化学基础 药理学基础 药品管理与法规基础
药学基础知识概述 药物分析基础 药物治疗学基础
01
添加章节标题
02
药学基研究药物的性质、作用、制备、应用及管理规律的科学
药物分类：根据药物的来源、性质、作用等不同，可以分为天然药物、合 成药物、生物技术药物等
鉴别方法：包括色谱法、光谱法、 电泳法等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
检查项目：包括外观、性状、含 量、杂质等
检查标准：根据国家药典或行业 标准进行检验
药物含量测定与质量控制
质量控制标准：如USP、 EP、JP等
质量控制流程：如原料药、 中间体、成品药的质量控制
药物含量测定方法：如 HPLC、GC、UV等
未来药学：注重个性化医疗和精 准医疗，以及人工智能和生物技 术的应用
药学ppt课件模板
案例四
借助政策支持成功推广的创新药物
THANKS
感谢观看
人工智能在药学领域应用
包括药物发现、药物设计、药物评价等，可以提高药物的研发效率 和成功率。
人工智能在药学领域的前景
随着人工智能技术的发展，其在药学领域的应用将越来越广泛，有 望为药学领域带来革命性的变革。
06
药学实践案例分析
新药研发成功案例
案例一
治疗癌症的创新药物研发
案例二
针对罕见病的特效药物研发
药学发展历程
总结词
药学的发展经历了古代药学、近代药学和现代药学三个阶段。
详细描述
古代药学阶段主要依靠经验，通过简单的加工和处理来使用天然药物。近代药学阶段开始出现化学合成药物，药 理学和药剂学也逐步发展起来。现代药学阶段则更加注重药物的创新与研发、临床试验与合理使用等方面的研究 。
药学在现代医疗体系中的地位
总结词
药学在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，是保障患者用药安全、有效的关键环节 。
详细描述
随着医疗技术的不断发展，药学在现代医疗体系中的地位越来越重要。药师是医疗团队 中的重要成员，负责药物的筛选、使用和监测等环节，确保患者用药的安全、有效和经 济。同时，药师还承担着开展药学研究、推进新药研发和药物经济学研究等任务，为医
案例三
基于基因技术的个性化药物研发
案例四
中药现代化与国际化的新药研发
药品安全事件案例分析
案例一
药品不良反应事件
案例三
药品召回事件
案例二
假药、劣药事件
案例四
药品安全监管政策调整事件
创新药物市场推广案例
案例一
通过学术推广模式成功推广的创新药物
案例二
药学导论(中药)PPT课件
03
中药的采集与加工
中药的采集
季节选择
不同的中药材有其最佳的采摘季 节，如春季的草药最为新鲜，秋
季的草药最为饱满。
时间选择
清晨或傍晚时分采摘，此时的药材 质量最佳，因为此时的药材经过一 夜的沉淀，药效最为集中。
部位选择
不同的中药材，其药效最佳的部分 也不同，如根、茎、叶、花、果等， 需根据药材的具体需求进行选择。
配伍禁忌
中药在配伍使用时需谨慎，某些中药之间存在相互作用，可 能会产生不良反应或降低药效。例如，藜芦与人参、丹参与 白芍等不能同时使用。因此，在使用中药时，需要遵循医生 的指导，避免自行搭配使用。
05
中药的应用与配伍
中药的应用原则
01
02
03
整体观念
中药应用需考虑患者整体 情况，包括体质、年龄、 性别等，以制定个性化的 治疗方案。
古代医家在长期与疾病斗争的过程中， 逐渐形成了独特的理论体系和治疗方 法，中药学作为其中的重要组成部分， 逐渐发展成熟。
中药的发展历程
中药的发展经历了多个阶段，从早期 的经验积累，到理论体系的形成，再 到现代的科研创新，中药学不断取得 新的突破和发展。
唐宋时期，中药学得到了进一步的发 展，药物品种增多，临床应用更加广 泛。
药学导论(中药)ppt课件
contents
目录
• 中药的起源与发展 • 中药的种类与分类 • 中药的采集与加工 • 中药的药理作用与功效 • 中药的应用与配伍 • 中药的现代化研究与未来发展
01
中药的起源与发展
中药的起源
中药起源于中国古代，最早可以追溯 到公元前数千年的神农氏时代。
中药最早的记载文献是《神农本草 经》，其中收录了365种药物，并对 其药性、功效、主治病证等进行了详 细的描述。
药学知识培训PPT课件
实施流程
包括启动召回、调查评估 、制定召回计划、实施召 回和召回效果评价等步骤 。
药品监管法律法规及政策解读
药品监管法律法规
《中华人民共和国药品管 理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》 等。
政策解读
包括药品注册管理、药品 生产质量管理、药品流通 监督管理、医疗机构药事 管理等方面的政策解读。
03
04
05
保障患者用药安全，减 少药物不良反应。
提高药物治疗效果，促 进患者康复。
优化药物治疗方案，减 轻患者经济负担。
药师与患者沟通技巧培训
倾听技巧
耐心倾听患者主诉，不 打断患者讲话，注意非
语言信息的传递。
询问技巧
开放式提问引导患者详 细表达病情，封闭式提
问确认患者信息。
回应技巧
对患者的问题和疑虑给 予及时、准确、清晰的 回应，保持热情、友好
利用热能使湿物料中的湿 分（水分或其他溶剂）气 化，并利用气流或真空带 走气化了的湿分，从而获 得干燥物料的操作过程。
将颗粒或粉状物料置于模 孔内由冲头压制成片剂的 工艺过程。
药物剂型的选择与应用
根据药物的理化性质选择剂型
药物的溶解性、稳定性、刺激性等理化性 质对剂型的选择有重要影响。
根据疾病的性质和治疗需要选择 剂型
报告制度
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集、分析、评价、 报告本单位使用药品的质量、疗效和反应情况。
药品召回制度及实施流程
01
02
03
药品召回定义
指药品生产企业按照规定 的程序收回已上市销售的 存在安全隐患的药品。
召回等级划分
根据药品安全隐患的严重 程度，药品召回分为三级 ，即一级召回、二级召回 和三级召回。
药学知识培训PPT课件
操作演示与注意事项
通过实例演示药品检验的基本操作，并强调操作过程中的规范性和 安全性。
临床用药指导模拟演练
临床用药指导的意义
说明临床用药指导在提高药物治疗效果、减少不良反应方面的重 要性。
用药指导流程
详细讲解临床用药指导的流程，包括患者评估、药物选择、剂量 调整、用药监测等环节。
模拟演练与案例分析
中药的性能与功效
介绍中药的历史渊源、理论体系形成 及在现代医药中的地位。
概述中药的四气五味、升降浮沉等性 能特点，以及中药在治病养生方面的 功效。
中药的分类与命名
阐述中药的分类方法，如按药用部位 、功效等分类，并解释中药的命名原 则。
常见中药的药理作用及临床应用
解表药
介绍麻黄、桂枝等解表药的药理作用及在感 冒、咳嗽等病症中的应用。
中药与天然药物国际化发展
探讨中药与天然药物国际化发展的现状和未来趋势，包括国际市场对中药和天然药物的需 求和认可程度、中药和天然药物在国际医药领域的合作与交流等方面。
06
实践技能操作演示
药物制剂的实验室制备
药物制剂基本概念
01
介绍药物制剂的定义、分类及重要性。
实验室制备流程
02
详细阐述药物制剂实验室制备的步骤，包括原料准备、称量、
中药制剂的质量控制
阐述中药制剂的质量控制标准和方法，包括原料药材的质量 控制、制剂工艺的控制以及成品的质量检验等方面。
中药与天然药物的研发趋势
中药现代化研究
介绍中药现代化研究的进展和成果，如中药指纹图谱技术、中药多组分多靶点作用机制等 方面的研究。
天然药物的研发与应用
阐述天然药物在药物研发领域的重要性和优势，以及天然药物在新药发现、创新药物设计 等方面的应用前景。
通过实例演示药品检验的基本操作，并强调操作过程中的规范性和 安全性。
临床用药指导模拟演练
临床用药指导的意义
说明临床用药指导在提高药物治疗效果、减少不良反应方面的重 要性。
用药指导流程
详细讲解临床用药指导的流程，包括患者评估、药物选择、剂量 调整、用药监测等环节。
模拟演练与案例分析
中药的性能与功效
介绍中药的历史渊源、理论体系形成 及在现代医药中的地位。
概述中药的四气五味、升降浮沉等性 能特点，以及中药在治病养生方面的 功效。
中药的分类与命名
阐述中药的分类方法，如按药用部位 、功效等分类，并解释中药的命名原 则。
常见中药的药理作用及临床应用
解表药
介绍麻黄、桂枝等解表药的药理作用及在感 冒、咳嗽等病症中的应用。
中药与天然药物国际化发展
探讨中药与天然药物国际化发展的现状和未来趋势，包括国际市场对中药和天然药物的需 求和认可程度、中药和天然药物在国际医药领域的合作与交流等方面。
06
实践技能操作演示
药物制剂的实验室制备
药物制剂基本概念
01
介绍药物制剂的定义、分类及重要性。
实验室制备流程
02
详细阐述药物制剂实验室制备的步骤，包括原料准备、称量、
中药制剂的质量控制
阐述中药制剂的质量控制标准和方法，包括原料药材的质量 控制、制剂工艺的控制以及成品的质量检验等方面。
中药与天然药物的研发趋势
中药现代化研究
介绍中药现代化研究的进展和成果，如中药指纹图谱技术、中药多组分多靶点作用机制等 方面的研究。
天然药物的研发与应用
阐述天然药物在药物研发领域的重要性和优势，以及天然药物在新药发现、创新药物设计 等方面的应用前景。
2024版中药学PPT幻灯片课件
8
中药的分类方法
按药物功能分类 如解表药、清热药、祛湿药等。
按药用部分分类
如根及根茎类、茎木类、皮类、叶类 等。
2024/1/28
按有效成分分类
如含生物碱类、含挥发油类、含苷类 等。
按自然属性和亲缘关系分类
先把中草药分成植物药、动物药和矿 物药。动植物药材再根据其原植物的 原生形态进行分类。
9
各类中药的代表药物
结构鉴定与活性筛选 通过波谱分析、质谱等手段对分离得到的化合物 进行结构鉴定，并通过活性筛选确定其药理活性。
3
成分间的相互作用研究 探讨中药中多种成分间的相互作用，如协同、拮 抗等，以揭示中药复方治疗疾病的物质基础。
2024/1/28
26
中药的药理作用研究
整体动物实验
通过观察中药对实验动 物的药理作用，如抗炎、 抗氧化、抗肿瘤等，评 价其治疗效果和安全性。
显微鉴定
利用物理或化学的方法，对中药中 所含的主要成分或有效成分进行定 性或定量分析，以评价中药的真伪、 优劣。
22
中药的质量评价标准
有效性
安全性
中药必须具有一定的疗效，能够 治疗或辅助治疗疾病。
中药必须无毒无害，使用安全。
均一性
同一批次的中药，其质量应该是 一致的，不得存在明显的质量差 异。
真实性
明清时期
中药学逐渐成熟，形成了完整 的理论体系和丰富的实践经验。
5
中药学的学科体系
中药药性理论
研究中药的四气五味、升降浮沉、 归经等药性理论。
中药功效与主治
研究中药的功效和主治病症，是 中药学的核心内容。 2024/1/28
中药配伍与禁忌
研究中药的配伍规律和禁忌，指 导临床合理用药。
中药的分类方法
按药物功能分类 如解表药、清热药、祛湿药等。
按药用部分分类
如根及根茎类、茎木类、皮类、叶类 等。
2024/1/28
按有效成分分类
如含生物碱类、含挥发油类、含苷类 等。
按自然属性和亲缘关系分类
先把中草药分成植物药、动物药和矿 物药。动植物药材再根据其原植物的 原生形态进行分类。
9
各类中药的代表药物
结构鉴定与活性筛选 通过波谱分析、质谱等手段对分离得到的化合物 进行结构鉴定，并通过活性筛选确定其药理活性。
3
成分间的相互作用研究 探讨中药中多种成分间的相互作用，如协同、拮 抗等，以揭示中药复方治疗疾病的物质基础。
2024/1/28
26
中药的药理作用研究
整体动物实验
通过观察中药对实验动 物的药理作用，如抗炎、 抗氧化、抗肿瘤等，评 价其治疗效果和安全性。
显微鉴定
利用物理或化学的方法，对中药中 所含的主要成分或有效成分进行定 性或定量分析，以评价中药的真伪、 优劣。
22
中药的质量评价标准
有效性
安全性
中药必须具有一定的疗效，能够 治疗或辅助治疗疾病。
中药必须无毒无害，使用安全。
均一性
同一批次的中药，其质量应该是 一致的，不得存在明显的质量差 异。
真实性
明清时期
中药学逐渐成熟，形成了完整 的理论体系和丰富的实践经验。
5
中药学的学科体系
中药药性理论
研究中药的四气五味、升降浮沉、 归经等药性理论。
中药功效与主治
研究中药的功效和主治病症，是 中药学的核心内容。 2024/1/28
中药配伍与禁忌
研究中药的配伍规律和禁忌，指 导临床合理用药。
药学概论全套PPT课件101p全
药学的地位
药学与其他学科的关系 药学在国民经济中的地位
第二章 中药与天然药物
第一节 中药的起源与发展
中药和天然药物的概念 中药的起源和发展 中药学的研究范围
中药的药性（性味和功能）
四气：寒、热、温、凉（石膏治热性病， 附子、干姜治寒性病）
五味：辛、甘、酸、苦、咸（辛散、酸 收、甘缓、苦坚、咸软）
药学任务
研制新药 阐明药物的作用机理 研制新的制剂 制订药品的质量标准, 控制药品质量 开拓医药市场，规范药品管理 GAP （Good Agriculture Practice）、GLP
（Good Laboratory Practice）、GMP （Good Manufacture Practice）、GCP （Good Clinic Practice）、GSP （Good Selling Practice） ADR（Adverse drug reaction）
葡萄糖进入红细胞，胆碱进入胆碱能神 经末梢需载体。（有饱和情况）
K+、Na+、Ca2+通道，顺电位差
特殊转运（Specialized transport）
主动转运（active transport）：耗能，由低浓度 或低电位一侧到高侧。如钠钾ATP酶。有饱和 现象，同一载体转运的两个药物可出现竞争性 抑制作用。
发展：从古代到二十世纪初使用天然药物 药物合成 二十世纪40至60 年代生化药物 生物制药 （医学、化学、生物）
药学各科发展情况
药物化学已由过去的随机、逐个多步骤合成已发展到计算机辅助设计、 定向一步固相合成药物的组合化学阶段，大大提高了新药研究的速度和 命中几率。
药理学对新药的筛选也发展到高通量、机器人筛选，或者酶、细胞、受 体进行筛选；对药物作用机理研究从整体、器官水平发展到细胞、分子 水平、量子水平。
2024版中药临床药学PPT课件
01中药临床药学概述Chapter中药临床药学定义与特点定义特点中药临床药学发展历程古代中药临床药学现代中药临床药学中药临床药学研究内容及方法研究内容研究方法02中药药性理论与临床应用Chapter药性药性理论药性分类030201中药药性理论基本概念中药四气五味与归经理论四气五味归经中药升降浮沉与毒性认识升降浮沉指中药作用的趋向性，是中药药性理论中的重要内容之一。
毒性认识中药的毒性是指药物对机体的损害性，正确认识中药的毒性是安全用药的重要保证。
毒性分级根据中药的毒性大小和危害程度，可分为大毒、有毒、小毒和无毒四个等级。
中药配伍禁忌与合理用药合理用药配伍禁忌根据患者病情和药物性能，选择适当的药物和剂量，采用正确的用药方法，以达到安全、有效的治疗目的。
用药注意事项03中药化学成分与药理作用研究Chapter01020304具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性，如青蒿素、紫杉醇等。
萜类具有抗氧化、抗衰老、调节免疫等功效，如葛根素、芦丁等。
黄酮类具有镇痛、镇静、抗心律失常等作用，如吗啡、乌头碱等。
生物碱类具有降低血糖、改善心血管功能等效果，如人参皂苷、柴胡皂苷等。
苷类常见中药化学成分类型及功效中药药理作用机制探讨中药多成分、多靶点的作用特点01中药对机体的双向调节作用02中药的量效关系与时效关系03现代科技在中药研究中的应用色谱、质谱技术在中药成分分析中的应用细胞、分子生物学技术在中药药理研究中的应用临床试验与循证医学在中药疗效评价中的应用案例分析：某味中药化学成分及药理作用以人参为例，介绍其化学成分及药理作用人参主要含有人参皂苷、人参多糖、挥发油等成分，具有抗疲劳、抗衰老、提高免疫力等多种药理作用。
阐述人参在临床上的应用及疗效人参在临床上广泛用于治疗虚劳、神经衰弱、心血管疾病等多种疾病，取得了显著的疗效。
探讨人参的用药禁忌及注意事项虽然人参具有多种功效，但并非人人适用。
在使用过程中需注意剂量控制、配伍禁忌等问题，避免出现不良反应。
临床药学概论(导论)-PPT课件
2023/12/29
23
临床药学
二.临床药学的主要工作任务与内容
2.临床药学的主要内容与任务
* 生物药剂学研究
(biopharmacy ; biopharmaceutics) 目的—研究药物体内过程,阐明剂型因素,生物 因素与药效之间的关糸,正确评价药剂质量,设 计合理的剂型及制剂工艺为合理用药提供根 据,保证用药的有效性与安全性
临床药学
(概 论)
临床药学
内容提要:
一.概述 临床药学的定义,概念及发展 历史
二.临床药学的主要工作任务与内容 三.临床药学的现状与进展 四.临床药学学科的最新研究进展 五.总结
2023/12/29
2
临床药学
一.概述:临床药学的定义,概念及发展历史
* 临床药学(clinical pharmaceutical)定义
四.临床药学的现状与进展
1.我国临床药学的现状
* 展望
* 加强药学服务(pharmaceutical care)
参与病人药物治疗的全过程服务,回答病人 用药过程中出现的各种问题
医师会诊要求
CPS
分散体系
临床药师.住院药师.实习药师 为各专科定点解决药学服务
中心服务部
药动学专家.住院药师 实习药师.解决难点
2023/12/29
37
临床药学
四.临床药学的现状与进展
USA临床临床药师在医院的地位与作用 --沟通医药的桥梁
* 改变重医轻药局面 * 医师集中精力做好诊断与治疗 * 药师当好用药参谋
1.我国临床药学的现状
-- 2002年卫生部文件”医院药事管理条例中巳 明 确提出,医院药学要向临床转移,开展以合理
用为核心的临床药学工作
《药学知识培训》课件
药品注册与审批
药品注册的定义
药品注册是指国家食品药品监督 管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销 售的药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行系统评价，并决 定是否同意其申请的审批过程。
药品注册的分类
药品注册分为中药、天然药物、 化学药品、生物制品等注册类别 。
药品注册审批流程
医疗机构和药品生产企业应当对其生产或经营的药品的不良反 应进行监测和报告，并及时向国家食品药品监督管理局报告。
特殊管理药品的监管
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特 殊管理药品实行更加严格的监管措施，确保其安全、有效、合法
地用于医疗目的。
03
药品不良反应与监测
药品不良反应的定义与分类
申请人提交申请资料，国家食品 药品监督管理局进行形式审查、 技术审评和行政审批，决定是否 批准上市。
药品生产与流通
药品生产许可制度
药品生产企业必须取得国家食品 药品监督管理局颁发的药品生产
许可证，方可生产药品。
药品流通监管
国家食品药品监督管理局对药品 批发企业、零售企业和医疗机构 进行监管，确保药品流通环节的
针对患者的个体差异，制定个 性化的用药方案。
特殊人群用药安全
儿童用药安全
儿童处于生长发育阶段，对药物的代 谢和排泄能力较弱，需特别注意用药 剂量和药物选择。
老年人用药安全
老年人的肝肾功能减退，对药物的耐 受性较差，需谨慎选择药物和使用剂 量。
孕妇和哺乳期妇女用药安全
孕妇和哺乳期妇女在用药时需特别关 注药物对胎儿和婴儿的影响。
药品不良反应的报告与评价
总结词
药品不良反应的报告内容包括患者基本信息、用药情 况、不良反应表现、因果关系分析和处理措施等，评 价则包括对不良反应的严重性、合理性和可控性的评 估。
药学专业介绍ppt课件
18
成才方ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ－－医疗卫生机构
主任药师 副主任药师 主管药师 药师 药士
主任药师
副主任药师
主管药师 药师 药士
成才方向－－连锁药店
营销员
柜长
店长
经理
成才方向－－医药企业
经理、厂长 班组长 工程师 技术员
专业师资队伍
省级专业带头人1名
教授2人，副教授2人
40岁以下 青年教师8人
12人
硕士4人， 在读硕士4人
入校教育
新生始业教育重点制定规则， 第一时间有效引导
学生代表会议
学生 素质 提升
定期召开学生代表会议，及时 了解不同层次学生的动向，防 患于未然
主题班会
每个班定期召开主题班 会，加强学生自我管理
班主任会议 专业定期召开班主任会议 通过及时沟通交流，加强 学生管理
药学专业的期望
1 以正确的认识对待所选专业 2 以积极的态度对待课堂学习 3 以乐观的态度对待校园生活 4 以宽容的心态对待同学 5 以礼貌的态度对待师长
技能 计算机 大学英语 医药商品 公共营养师 西药药剂员
考证 一级 三级
营销员 药学咨询师
整洁有序的学生实验室
专业实习
实习时间 第三学年，共18周
实习科目
药物制剂 药品仓储
药物检验 药品调配
药物合成 柜台销售
实习评价 实习手册 实训报告 实习单位评价
校外基地建设（基地遍布全省，这里仅部分列出）
药剂人员
西药技师
1 （2-05-06） （2-05-06-01）
2
医疗卫生辅助 服务人员
（4-06-01）
药房辅助员 （4-06-01-02）
药学的ppt课件
考虑药物的稳定性与安全性
在选择药物剂型时，应遵循医生的建议，以确保药物治疗的有效性和安全性。
遵循医生的建议
01
药物作用机制
药物作用靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
了解药物作用靶点有助于深入理解药物的作用机制，为新药研发提供理论支持。
药物作用靶点的发现和验证是药物研发的关键步骤之一，对于提高药物的疗效和降低副作用具有重要意义。
药物治疗方案实施
确保患者按照治疗方案正确使用药物，及时调整治疗方案，以达到最佳的治疗效果。
VS
针对儿童、老年人、孕妇、肝肾功能不全等特殊人群，提供专业的用药指导和建议。
特殊人群用药实践
根据特殊人群的特点和需求，制定个性化的用药方案，确保药物使用的安全性和有效性。
特殊人群用药指导
THANKS
感谢观看
药物制剂研究：是指通过研究和开发药物制剂，改善药物的生物利用度、稳定性和安全性等方面的问题，提高药物的治疗效果和使用便利性。
临床药学研究：是指将药学与临床医学相结合，通过开展临床试验和用药观察等方法，评估药物的疗效和安全性，为临床合理用药提供科学依据。
01
药学实践与案例分析
药物治疗方案设计
根据患Байду номын сангаас的具体病情和需求，制定个性化的药物治疗方案，确保药物选择、剂量和使用方法的合理性。
创新药物研究需要克服许多技术、科学和经济上的挑战，如靶点选择、药物筛选、药效评估等，同时还需要面对市场风险和政策法规的限制。
随着生物技术、基因组学等领域的发展，未来创新药物研究将更加注重个性化治疗和精准医疗，针对特定患者群体开发更加有效的药物。
创新药物研究的意义
创新药物研究的挑战
药学导论PPT课件
第16页/共60页
历代“医药经典”著作
“黄帝内经”是我国第一部医学理论书籍， 建立了中医的核心理论，书中没有具体用药 治疗的方法
“伤寒杂病论”是我国第一个将医学理论与 治疗实践紧密结合的医学典籍，“伤寒杂病 论”为东汉张仲景所著，后经西晋王叔和等 人编辑分为两部：《伤寒论》和《金匮要略》
第17页/共60页
《中药志》、《中国药典》、《中药大辞典》 （载药4767种）等
19世纪50年代，是西医、西药输入我国的 开端
国人经营与制造西药始于19世纪90年代 截止1988年，医药工业总产值为268亿元，
医药商业销售额达230多亿元，医药科研教 育事业都有较大第发21页展/共，60页全国仅就医药管理系
我国现代药学发展p25
第19页/共60页
明清时期 (鼎盛时期) 《证治准绳》,《景岳全书》? 促进中医药学系统化 清:《温病条辨》,《医林改错》? 新的学术思想,新的发 展 《古今图书集成》《医部全录》520卷 ? 医学文献整理研究 《中西汇通医书五种》? 中西汇通学术思想 的萌芽
第20页/共60页
我国近代药学概况
清:《温病条辨》、《医林改错》— 新的学术思想、新的发展 《古今图书集成》《医部全录》520卷 — 医学文献整理研究 《中西汇通医书五种》— 中西汇通学术思想的萌芽
第9页/共60页
中国古代药物发展 • 秦汉时期——古代医药奠基时期 张仲景、华佗
• 从魏晋南北到唐宋时期——古代药物大发展 孙思邈-药王 • 明代——古代药物成熟时期 李时珍
第13页/共60页
药王孙思邈
孙思邈（581 682年），京兆华 原人(今陕西耀县) 。被称“圣童”。 重视前人的宝贵经验，尊古而不泥 古，创立了从方、证、治三方面研 究《伤寒论》的方法。
历代“医药经典”著作
“黄帝内经”是我国第一部医学理论书籍， 建立了中医的核心理论，书中没有具体用药 治疗的方法
“伤寒杂病论”是我国第一个将医学理论与 治疗实践紧密结合的医学典籍，“伤寒杂病 论”为东汉张仲景所著，后经西晋王叔和等 人编辑分为两部：《伤寒论》和《金匮要略》
第17页/共60页
《中药志》、《中国药典》、《中药大辞典》 （载药4767种）等
19世纪50年代，是西医、西药输入我国的 开端
国人经营与制造西药始于19世纪90年代 截止1988年，医药工业总产值为268亿元，
医药商业销售额达230多亿元，医药科研教 育事业都有较大第发21页展/共，60页全国仅就医药管理系
我国现代药学发展p25
第19页/共60页
明清时期 (鼎盛时期) 《证治准绳》,《景岳全书》? 促进中医药学系统化 清:《温病条辨》,《医林改错》? 新的学术思想,新的发 展 《古今图书集成》《医部全录》520卷 ? 医学文献整理研究 《中西汇通医书五种》? 中西汇通学术思想 的萌芽
第20页/共60页
我国近代药学概况
清:《温病条辨》、《医林改错》— 新的学术思想、新的发展 《古今图书集成》《医部全录》520卷 — 医学文献整理研究 《中西汇通医书五种》— 中西汇通学术思想的萌芽
第9页/共60页
中国古代药物发展 • 秦汉时期——古代医药奠基时期 张仲景、华佗
• 从魏晋南北到唐宋时期——古代药物大发展 孙思邈-药王 • 明代——古代药物成熟时期 李时珍
第13页/共60页
药王孙思邈
孙思邈（581 682年），京兆华 原人(今陕西耀县) 。被称“圣童”。 重视前人的宝贵经验，尊古而不泥 古，创立了从方、证、治三方面研 究《伤寒论》的方法。
药学临床药理学PPT课件
15
药历的基本内容
➢ 患者的一般情况 ➢ 既往用药史 ➢ 药物过敏史 ➢ 病例摘要 ➢ 现病用药史(治疗药物类型、名称、剂量、
给药途径、给药间隔、疗程、治疗结果等) ➢ 应用临床药学知识对药物治疗进行的合理
用药评价
2023/12/15
16
药历的基本类型
1. 医疗模式药历 增加了合理用药建议的病历 将关于合理用药方面的建议直接写入临
床医师书写的病历中，从而形成的药历 2. 以药物治疗为主的药历
临床药师以药物治疗结果为线索，对患 者接受药物治疗过程的相关资料进行分析、 整理而形成的药历
2023/12/15
17
3. 以促进合理用药为主的药历 以药物治疗的安全性、有效性、经济性
以及适当性为前提，药师综合分析临床资料， 经整理、归纳而书写形成的药历 4. 以问题为线索的药历
2023/12/15
7
第二章 药物治疗的临床用药原则
治疗手段：心理的、物理的和化学的方法 ❖ 物理方法包括：手术治疗、放射治疗、
超声治疗、针灸治疗等 ❖ 化学方法指药物治疗(drug therapy) ❖ 介入治疗是上述两种治疗方法的结合
2023/12/15
8
When selecting medicine, a number of factors must be considered. These considerations are summarized under the mnemonic STEPS：
2023/12/15
37
获取个体药动学参数 不同人种间在生物转化及排泄等体内 过程上存在着差异 美托洛尔、普萘洛尔的氧化代谢，以 及异烟肼的乙酰化，白种人多存在遗传性 缺陷，而在黄种人中则较少见 在同一人种间，由于先天因素及后天 环境因素和病理情况的影响，也存在巨大 的个体差异
药学讲课ppt课件
现代药学
现代药学注重跨学科合作，与医学 、生物学、化学等学科相互融合， 为新药研发提供了更多可能性。
药学与其他学科的关系
01
02
03
医学
药学与医学密切相关，药 师需要与医生合作，为患 者提供最佳药物治疗方案 。
生物学
生物学为药物作用机制和 靶点研究提供了理论基础 ，有助于新药的发现和开 发。
化学
化学为药物合成和质量控 制提供了技术支持，是药 物研发过程中的重要环节 。
药学实践中的伦理与法律问题
药学实践中的伦理问题
分析药学实践中涉及的伦理问题，如保护患者隐私、遵循医学伦 理规范等。
药学实践中的法律问题
探讨药学实践中涉及的法律问题，如药品监管法律制度、医疗事故 处理等。
伦理与法律问题案例分析
通过具体案例分析，深入剖析药学实践中伦理与法律问题的实际表 现和应对措施，为药学从业者提供借鉴和参考。
02
药物种类与剂型
药物种类
抗生素
用于治疗细菌感染的药 物，如青霉素、头孢菌
素等。
抗病毒药
用于治疗病毒感染的药 物，如阿昔洛韦、利巴
韦林等。
抗肿瘤药
用于治疗癌症的药物， 如顺铂、紫杉醇等。
心血管药物
用于治疗心血管疾病的 药物，如阿司匹林、硝
酸甘油等。
药物剂型
01
02
03
04
片剂
将药物与辅料压制而成的片状 制剂，方便服用和携带。
临床药学实践概述
介绍临床药学实践的定义、目的 和意义，以及其在现代医疗体系 中的地位和作用。
临床药学实践内容
详细阐述临床药学的实践内容， 包括药物治疗管理、药物疗效评 估、药物不良反应监测等方面。
现代药学注重跨学科合作，与医学 、生物学、化学等学科相互融合， 为新药研发提供了更多可能性。
药学与其他学科的关系
01
02
03
医学
药学与医学密切相关，药 师需要与医生合作，为患 者提供最佳药物治疗方案 。
生物学
生物学为药物作用机制和 靶点研究提供了理论基础 ，有助于新药的发现和开 发。
化学
化学为药物合成和质量控 制提供了技术支持，是药 物研发过程中的重要环节 。
药学实践中的伦理与法律问题
药学实践中的伦理问题
分析药学实践中涉及的伦理问题，如保护患者隐私、遵循医学伦 理规范等。
药学实践中的法律问题
探讨药学实践中涉及的法律问题，如药品监管法律制度、医疗事故 处理等。
伦理与法律问题案例分析
通过具体案例分析，深入剖析药学实践中伦理与法律问题的实际表 现和应对措施，为药学从业者提供借鉴和参考。
02
药物种类与剂型
药物种类
抗生素
用于治疗细菌感染的药 物，如青霉素、头孢菌
素等。
抗病毒药
用于治疗病毒感染的药 物，如阿昔洛韦、利巴
韦林等。
抗肿瘤药
用于治疗癌症的药物， 如顺铂、紫杉醇等。
心血管药物
用于治疗心血管疾病的 药物，如阿司匹林、硝
酸甘油等。
药物剂型
01
02
03
04
片剂
将药物与辅料压制而成的片状 制剂，方便服用和携带。
临床药学实践概述
介绍临床药学实践的定义、目的 和意义，以及其在现代医疗体系 中的地位和作用。
临床药学实践内容
详细阐述临床药学的实践内容， 包括药物治疗管理、药物疗效评 估、药物不良反应监测等方面。
医院药学课件_图文
国内：大多数药剂师仍然围绕着药品采购、保管和调 剂，药品管理任务重；电子处方的推广
以患者为中心的服务模式
国外：从20世纪70年代之后，临床药学已经从治疗药物 监测过渡到药师参与临床用药的全过程
国内：临床药学工作尚停留在口头上或实验室，但已 有不少医院的药师已经开始走出药房、走下临床
三、临床药学
指导或参加复杂的调剂、制剂、分析检验和药物咨询工作 ，保证药品质量合格、安全、有效。
组织和指导临床药学和科研工作，开展新剂型新制剂的研 究
担负教学工作，指导研究生、进修生及各级人员的技术培 养和理论提高。
主管药师（主管中药师）职责
在药学部主任和主任药师的指导下，进行工作。
认真执行各项规章制度和技术操作规程，主持分管日常业 务工作，负责指导下级药剂人员。
职责——
贯彻执行法律、法规、规章制度并监督实施
确定本医疗机构用药目录和处方手册并定期修订， 的药品品种
审定增加或淘汰
根据用药目录，检查审定各科用药计划。审核本医院临床科室提出的 购入新药的配制新制剂的申请，以及新药上市后临床观察的申请
建立新药引进评审制度，制定本医院新药引进规则，建立新药评审专 家库，组织评委，负责对新药引进的评审工作。
过程中完成CQR三项职责
医院药学未来发展的重点必然向临床药学和药学
服务方向转化，医院对临床药学的工作范围应逐 步扩展、普及，如建立专门的“临床TDM检验室” ，引进一机多用的检测仪器TDX等，开展药师查 房，参与病人诊疗方案的设计，可防止药物使用 不当而引起的不良反应、耐药性等问题。通过药 师参与药物诊疗的一系列活动，使药物使用真正 达到安全、有效合理和经济的科学诊疗水平。开 展用药咨询，反馈病人用药信息，为病人健康为 目的进行药学服务。医院药学成为专业技术部门 ，正确评价医药的相互关系和药学工作的客观地 位，全面推动我国医院药学的迅猛发展。
以患者为中心的服务模式
国外：从20世纪70年代之后，临床药学已经从治疗药物 监测过渡到药师参与临床用药的全过程
国内：临床药学工作尚停留在口头上或实验室，但已 有不少医院的药师已经开始走出药房、走下临床
三、临床药学
指导或参加复杂的调剂、制剂、分析检验和药物咨询工作 ，保证药品质量合格、安全、有效。
组织和指导临床药学和科研工作，开展新剂型新制剂的研 究
担负教学工作，指导研究生、进修生及各级人员的技术培 养和理论提高。
主管药师（主管中药师）职责
在药学部主任和主任药师的指导下，进行工作。
认真执行各项规章制度和技术操作规程，主持分管日常业 务工作，负责指导下级药剂人员。
职责——
贯彻执行法律、法规、规章制度并监督实施
确定本医疗机构用药目录和处方手册并定期修订， 的药品品种
审定增加或淘汰
根据用药目录，检查审定各科用药计划。审核本医院临床科室提出的 购入新药的配制新制剂的申请，以及新药上市后临床观察的申请
建立新药引进评审制度，制定本医院新药引进规则，建立新药评审专 家库，组织评委，负责对新药引进的评审工作。
过程中完成CQR三项职责
医院药学未来发展的重点必然向临床药学和药学
服务方向转化，医院对临床药学的工作范围应逐 步扩展、普及，如建立专门的“临床TDM检验室” ，引进一机多用的检测仪器TDX等，开展药师查 房，参与病人诊疗方案的设计，可防止药物使用 不当而引起的不良反应、耐药性等问题。通过药 师参与药物诊疗的一系列活动，使药物使用真正 达到安全、有效合理和经济的科学诊疗水平。开 展用药咨询，反馈病人用药信息，为病人健康为 目的进行药学服务。医院药学成为专业技术部门 ，正确评价医药的相互关系和药学工作的客观地 位，全面推动我国医院药学的迅猛发展。
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2
二、输液的分类与质量要求
1. 输液的分类及临床用途 • 电解质输液：用以补充体内水分、电解质，
纠正体内酸碱平衡等。 • 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。 • 胶体输液：用于调节体内渗透压。 • 含药输液：含有治疗药物的输液。
3
2. 输液的质量要求（与注射剂基本一致）
• 无菌、无热原及澄明度要求更严格； • 保证疗效和稳定基础上，pH人体血液； • 等渗或偏高渗，不引起血象异常变化； • 贮存质量应稳定，不得添加任何抑菌剂，
infusion)
15
第五节 注射用无菌粉末
一、概述
• 注射用无菌粉末：临用前用灭菌注射用水 配成溶液的无菌粉末，俗称粉针。凡在水 溶液中不稳定的药物注射剂，均需制成注 射用无菌粉末，如一些生化药物和中药。
• 分类 ：注射用冷冻干燥制品和注射用无 菌分装产品
• 粉针生产流水线 及 粉针剂的制备工艺 流程图和粉针剂车间布置图
刺而无碎屑脱落；③具耐溶性，不致增加
药液中杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高 度化学稳定性；⑥对药物或附加剂作用应
达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用。
• 碱液煮沸水洗酸液煮沸纯化水煮沸
用注射用水洗净
10
4. 隔离膜清洗和质量要求
• 实用橡胶塞不能完全满足橡胶塞质量要求， 为减少橡胶塞对药液影响，加强橡胶塞处 理的同时还要衬垫薄膜即隔离膜。
14
六、输液的包装、运输与贮存
七、典型处方分析 (p81~83)
例1. 葡萄糖输液(glucose injection） 例2. 复方氨基酸输液(amino acid compound
infusion) 例3. 静脉注射用脂肪乳(intravenous fat
emulsion) 例4. 右旋糖酐输液（代血浆）(dextran
16
粉 针 剂
局部 100级
的
制
备
10000
工
级洁净区
艺
流
程
图
100000
级洁净区
17
粉 针 剂 车 间 布 置 图
18
• 注射用无菌粉末质量要求
符合中国药典对注射用原料药物各项规定 粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度
检查合格
粉末细度或结晶度适宜，便于分装 无菌，无热原 备注：注射用无菌粉末必须在无菌室内生产，
不能有致敏及降压物质，不损害肝肾等； • 乳状型或混悬型输液，粒径小于1 m； • 胶体输液，代血浆应不妨碍血型试验和红
细胞携氧功能，在血循环中可保留较长时 间，易被机体吸收，不在脏器中蓄积。
4
三、输液的制备
（一）输液剂车间布置图
5
（二）输液的制备工艺流程图 10’
局部 100级
10000 级洁净区
100000 级洁净区 6
（三）输液容器的准备 • 玻璃输液瓶 • 塑料输液瓶、输液袋 • 橡胶塞 • 隔离膜
7
1. 玻璃输液瓶清洗和质量要求 • 输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，
大小合适，否则将影响密封程度，在贮存 期间，可能污染长菌。 • 输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学 性质稳定，其质量要求应符合国家标准。 • 根据洁净程度采用直接水洗法、酸洗法、 碱洗法等，然后依次应用常水、纯化水、 注射用水洗净后备用。 3’
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
崔纯莹
1
第四节
一、概述
输液
• 输 液 (intravenous infusion solution) ：
由静脉滴注输入体内的大体积注射液，注 射量从100 ml至数千ml。
• 特点：用以补充体液、电解质或营养物质。 用量大，直接进入血液，不含防腐剂或抑 菌剂，质量要求高，生产工艺与普通注射 剂有差异。
12
五、存在问题及解决办法
1. 澄明度
• 现象：微粒。
• 来源及办法：原料与附加剂中杂质(严格 控制原辅料质量)；输液容器与附件(正确 选择与严格清洗)；生产工艺及操作(严格 遵循standard operation practice)；输 液操作及滴注装置(严格规范输液操作并 安置终端过滤器)。
8
2. 塑料输液瓶、输液袋清洗和质量要求
• 聚丙烯塑料瓶耐水、耐腐蚀、无毒、质轻、 耐热性好、机械强度高、化学稳定性强， 可热压灭菌。
• 聚氯乙烯或聚丙烯塑料袋质轻、运输方便、 不易破损、耐压，但耐湿气和空气透过性 较差，透明性和耐热性也较差。
• 塑料瓶与塑料袋均应经热原检查、毒性试 验、抗原试验、变形试验及透气试验合格 后才能使用。
• 水荡洗纯化荡洗热压灭菌滤过的注 射用水荡洗甩干后备用
9
3. 橡胶塞清洗和质量要求
• 橡胶塞由天然橡胶和复杂的附加剂构成。 注射液与胶塞接触后，附加剂可迁移入药 液而出现混浊或产生异物，有些药物还可 与胶塞发生化学反应。
• 质量要求：①富于弹性及柔软性；②针头
刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿
制在临界相对湿度以下，以免吸潮变质 ③物料粉末晶型与松密度等，使之适于分装
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SUCCESS
THANK YOU
2019/5/25
（一）无菌粉末的分装及其主要设备
1. 原材料的准备：原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法在无菌条件下制备。安瓿或玻 璃瓶及胶塞按注射剂要求处理并灭菌。3’ 1’
13
2. 染菌 • 现象: 霉团、云雾、浑浊、产气等。 • 原因及办法：生产过程污染严重，灭菌不
彻底，瓶塞松动不严等（尽量减少生产过 程中污染，严格灭菌条件，严密包装）。
3. 热原反应 • 现象: 发热。 • 原因及办法：生产过程各环节污染，使用
过程中污染占约84%（生产过程严格控制， 尽量使用全套或一次性输液器）。
特别是关键工序更应严格要求，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
19
二 注射用无菌分装产品
• 注射用无菌分装产品：将符合注射要求的 药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁 净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。
• 制定合理生产工艺前的主要物性测定： ①物料热稳定性，产品最后灭菌处理依据 ②物料临界相对湿度，生产中分装室必须控
• 国内主要使用涤纶膜，其对电解质无通透 性，理化性能稳定，用稀酸或水煮均无溶 解物脱落，耐热性好，并有一定的机械强 度，压塞时不易破碎。
• 95%乙醇或112～115℃纯化水浸泡注射 用水动态漂洗
11
四、输液的质量检查
按《中国药典》规定方法检查 • 澄明度与微粒检查 • 热原与无菌检查 • 含量、pH及渗透压检查 • 稳定性评价
二、输液的分类与质量要求
1. 输液的分类及临床用途 • 电解质输液：用以补充体内水分、电解质，
纠正体内酸碱平衡等。 • 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。 • 胶体输液：用于调节体内渗透压。 • 含药输液：含有治疗药物的输液。
3
2. 输液的质量要求（与注射剂基本一致）
• 无菌、无热原及澄明度要求更严格； • 保证疗效和稳定基础上，pH人体血液； • 等渗或偏高渗，不引起血象异常变化； • 贮存质量应稳定，不得添加任何抑菌剂，
infusion)
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第五节 注射用无菌粉末
一、概述
• 注射用无菌粉末：临用前用灭菌注射用水 配成溶液的无菌粉末，俗称粉针。凡在水 溶液中不稳定的药物注射剂，均需制成注 射用无菌粉末，如一些生化药物和中药。
• 分类 ：注射用冷冻干燥制品和注射用无 菌分装产品
• 粉针生产流水线 及 粉针剂的制备工艺 流程图和粉针剂车间布置图
刺而无碎屑脱落；③具耐溶性，不致增加
药液中杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高 度化学稳定性；⑥对药物或附加剂作用应
达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用。
• 碱液煮沸水洗酸液煮沸纯化水煮沸
用注射用水洗净
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4. 隔离膜清洗和质量要求
• 实用橡胶塞不能完全满足橡胶塞质量要求， 为减少橡胶塞对药液影响，加强橡胶塞处 理的同时还要衬垫薄膜即隔离膜。
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六、输液的包装、运输与贮存
七、典型处方分析 (p81~83)
例1. 葡萄糖输液(glucose injection） 例2. 复方氨基酸输液(amino acid compound
infusion) 例3. 静脉注射用脂肪乳(intravenous fat
emulsion) 例4. 右旋糖酐输液（代血浆）(dextran
16
粉 针 剂
局部 100级
的
制
备
10000
工
级洁净区
艺
流
程
图
100000
级洁净区
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粉 针 剂 车 间 布 置 图
18
• 注射用无菌粉末质量要求
符合中国药典对注射用原料药物各项规定 粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度
检查合格
粉末细度或结晶度适宜，便于分装 无菌，无热原 备注：注射用无菌粉末必须在无菌室内生产，
不能有致敏及降压物质，不损害肝肾等； • 乳状型或混悬型输液，粒径小于1 m； • 胶体输液，代血浆应不妨碍血型试验和红
细胞携氧功能，在血循环中可保留较长时 间，易被机体吸收，不在脏器中蓄积。
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三、输液的制备
（一）输液剂车间布置图
5
（二）输液的制备工艺流程图 10’
局部 100级
10000 级洁净区
100000 级洁净区 6
（三）输液容器的准备 • 玻璃输液瓶 • 塑料输液瓶、输液袋 • 橡胶塞 • 隔离膜
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1. 玻璃输液瓶清洗和质量要求 • 输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，
大小合适，否则将影响密封程度，在贮存 期间，可能污染长菌。 • 输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学 性质稳定，其质量要求应符合国家标准。 • 根据洁净程度采用直接水洗法、酸洗法、 碱洗法等，然后依次应用常水、纯化水、 注射用水洗净后备用。 3’
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
崔纯莹
1
第四节
一、概述
输液
• 输 液 (intravenous infusion solution) ：
由静脉滴注输入体内的大体积注射液，注 射量从100 ml至数千ml。
• 特点：用以补充体液、电解质或营养物质。 用量大，直接进入血液，不含防腐剂或抑 菌剂，质量要求高，生产工艺与普通注射 剂有差异。
12
五、存在问题及解决办法
1. 澄明度
• 现象：微粒。
• 来源及办法：原料与附加剂中杂质(严格 控制原辅料质量)；输液容器与附件(正确 选择与严格清洗)；生产工艺及操作(严格 遵循standard operation practice)；输 液操作及滴注装置(严格规范输液操作并 安置终端过滤器)。
8
2. 塑料输液瓶、输液袋清洗和质量要求
• 聚丙烯塑料瓶耐水、耐腐蚀、无毒、质轻、 耐热性好、机械强度高、化学稳定性强， 可热压灭菌。
• 聚氯乙烯或聚丙烯塑料袋质轻、运输方便、 不易破损、耐压，但耐湿气和空气透过性 较差，透明性和耐热性也较差。
• 塑料瓶与塑料袋均应经热原检查、毒性试 验、抗原试验、变形试验及透气试验合格 后才能使用。
• 水荡洗纯化荡洗热压灭菌滤过的注 射用水荡洗甩干后备用
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3. 橡胶塞清洗和质量要求
• 橡胶塞由天然橡胶和复杂的附加剂构成。 注射液与胶塞接触后，附加剂可迁移入药 液而出现混浊或产生异物，有些药物还可 与胶塞发生化学反应。
• 质量要求：①富于弹性及柔软性；②针头
刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿
制在临界相对湿度以下，以免吸潮变质 ③物料粉末晶型与松密度等，使之适于分装
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2019/5/25
（一）无菌粉末的分装及其主要设备
1. 原材料的准备：原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法在无菌条件下制备。安瓿或玻 璃瓶及胶塞按注射剂要求处理并灭菌。3’ 1’
13
2. 染菌 • 现象: 霉团、云雾、浑浊、产气等。 • 原因及办法：生产过程污染严重，灭菌不
彻底，瓶塞松动不严等（尽量减少生产过 程中污染，严格灭菌条件，严密包装）。
3. 热原反应 • 现象: 发热。 • 原因及办法：生产过程各环节污染，使用
过程中污染占约84%（生产过程严格控制， 尽量使用全套或一次性输液器）。
特别是关键工序更应严格要求，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
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二 注射用无菌分装产品
• 注射用无菌分装产品：将符合注射要求的 药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁 净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。
• 制定合理生产工艺前的主要物性测定： ①物料热稳定性，产品最后灭菌处理依据 ②物料临界相对湿度，生产中分装室必须控
• 国内主要使用涤纶膜，其对电解质无通透 性，理化性能稳定，用稀酸或水煮均无溶 解物脱落，耐热性好，并有一定的机械强 度，压塞时不易破碎。
• 95%乙醇或112～115℃纯化水浸泡注射 用水动态漂洗
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四、输液的质量检查
按《中国药典》规定方法检查 • 澄明度与微粒检查 • 热原与无菌检查 • 含量、pH及渗透压检查 • 稳定性评价