药学课件PPT课件

刺而无碎屑脱落；③具耐溶性，不致增加
药液中杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高 度化学稳定性；⑥对药物或附加剂作用应
达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用。
• 碱液煮沸水洗酸液煮沸纯化水煮沸
用注射用水洗净
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4. 隔离膜清洗和质量要求
• 实用橡胶塞不能完全满足橡胶塞质量要求， 为减少橡胶塞对药液影响，加强橡胶塞处 理的同时还要衬垫薄膜即隔离膜。
不能有致敏及降压物质，不损害肝肾等； • 乳状型或混悬型输液，粒径小于1 m； • 胶体输液，代血浆应不妨碍血型试验和红
细胞携氧功能，在血循环中可保留较长时 间，易被机体吸收，不在脏器中蓄积。
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三、输液的制备
（一）输液剂车间布置图
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（二）输液的制备工艺流程图 10’
局部 100级
10000 级洁净区
infusion)
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第五节 注射用无菌粉末
一、概述
• 注射用无菌粉末：临用前用灭菌注射用水 配成溶液的无菌粉末，俗称粉针。凡在水 溶液中不稳定的药物注射剂，均需制成注 射用无菌粉末，如一些生化药物和中药。
• 分类 ：注射用冷冻干燥制品和注射用无 菌分装产品
• 粉针生产流水线 及 粉针剂的制备工艺 流程图和粉针剂车间布置图
特别是关键工序更应严格要求，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
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二 注射用无菌分装产品
• 注射用无菌分装产品：将符合注射要求的 药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁 净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。
• 制定合理生产工艺前的主要物性测定： ①物料热稳定性，产品最后灭菌处理依据 ②物料临界相对湿度，生产中分装室必须控
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
崔纯莹
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第四节
一、概述
ຫໍສະໝຸດ Baidu
输液
• 输 液 (intravenous infusion solution) ：
由静脉滴注输入体内的大体积注射液，注 射量从100 ml至数千ml。
• 特点：用以补充体液、电解质或营养物质。 用量大，直接进入血液，不含防腐剂或抑 菌剂，质量要求高，生产工艺与普通注射 剂有差异。
• 国内主要使用涤纶膜，其对电解质无通透 性，理化性能稳定，用稀酸或水煮均无溶 解物脱落，耐热性好，并有一定的机械强 度，压塞时不易破碎。
• 95%乙醇或112～115℃纯化水浸泡注射 用水动态漂洗
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四、输液的质量检查
按《中国药典》规定方法检查 • 澄明度与微粒检查 • 热原与无菌检查 • 含量、pH及渗透压检查 • 稳定性评价
• 水荡洗纯化荡洗热压灭菌滤过的注 射用水荡洗甩干后备用
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3. 橡胶塞清洗和质量要求
• 橡胶塞由天然橡胶和复杂的附加剂构成。 注射液与胶塞接触后，附加剂可迁移入药 液而出现混浊或产生异物，有些药物还可 与胶塞发生化学反应。
• 质量要求：①富于弹性及柔软性；②针头
刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿
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粉 针 剂
局部 100级
的
制
备
10000
工
级洁净区
艺
流
程
图
100000
级洁净区
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粉 针 剂 车 间 布 置 图
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• 注射用无菌粉末质量要求
符合中国药典对注射用原料药物各项规定 粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度
检查合格
粉末细度或结晶度适宜，便于分装 无菌，无热原 备注：注射用无菌粉末必须在无菌室内生产，
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2. 染菌 • 现象: 霉团、云雾、浑浊、产气等。 • 原因及办法：生产过程污染严重，灭菌不
彻底，瓶塞松动不严等（尽量减少生产过 程中污染，严格灭菌条件，严密包装）。
3. 热原反应 • 现象: 发热。 • 原因及办法：生产过程各环节污染，使用
过程中污染占约84%（生产过程严格控制， 尽量使用全套或一次性输液器）。
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六、输液的包装、运输与贮存
七、典型处方分析 (p81~83)
例1. 葡萄糖输液(glucose injection） 例2. 复方氨基酸输液(amino acid compound
infusion) 例3. 静脉注射用脂肪乳(intravenous fat
emulsion) 例4. 右旋糖酐输液（代血浆）(dextran
100000 级洁净区 6
（三）输液容器的准备 • 玻璃输液瓶 • 塑料输液瓶、输液袋 • 橡胶塞 • 隔离膜
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1. 玻璃输液瓶清洗和质量要求 • 输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，
大小合适，否则将影响密封程度，在贮存 期间，可能污染长菌。 • 输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学 性质稳定，其质量要求应符合国家标准。 • 根据洁净程度采用直接水洗法、酸洗法、 碱洗法等，然后依次应用常水、纯化水、 注射用水洗净后备用。 3’
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五、存在问题及解决办法
1. 澄明度
• 现象：微粒。
• 来源及办法：原料与附加剂中杂质(严格 控制原辅料质量)；输液容器与附件(正确 选择与严格清洗)；生产工艺及操作(严格 遵循standard operation practice)；输 液操作及滴注装置(严格规范输液操作并 安置终端过滤器)。
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二、输液的分类与质量要求
1. 输液的分类及临床用途 • 电解质输液：用以补充体内水分、电解质，
纠正体内酸碱平衡等。 • 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。 • 胶体输液：用于调节体内渗透压。 • 含药输液：含有治疗药物的输液。
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2. 输液的质量要求（与注射剂基本一致）
• 无菌、无热原及澄明度要求更严格； • 保证疗效和稳定基础上，pH人体血液； • 等渗或偏高渗，不引起血象异常变化； • 贮存质量应稳定，不得添加任何抑菌剂，
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2. 塑料输液瓶、输液袋清洗和质量要求
• 聚丙烯塑料瓶耐水、耐腐蚀、无毒、质轻、 耐热性好、机械强度高、化学稳定性强， 可热压灭菌。
• 聚氯乙烯或聚丙烯塑料袋质轻、运输方便、 不易破损、耐压，但耐湿气和空气透过性 较差，透明性和耐热性也较差。
• 塑料瓶与塑料袋均应经热原检查、毒性试 验、抗原试验、变形试验及透气试验合格 后才能使用。
制在临界相对湿度以下，以免吸潮变质 ③物料粉末晶型与松密度等，使之适于分装
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SUCCESS
THANK YOU
2019/5/25
（一）无菌粉末的分装及其主要设备
1. 原材料的准备：原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法在无菌条件下制备。安瓿或玻 璃瓶及胶塞按注射剂要求处理并灭菌。3’ 1’