制药过程与工艺(完整精致资料)ppt 武汉科技大学

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制药过程与工艺
一 课程性质和地位
全球
制药业发展与挑战 •90年1752亿USD
•00年4775亿USD
•增长大于8%
•4496亿元,年增长大于12％ •制药业集中度↑ •原料药生产大国 •制药技术和装备整体水平低
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中国
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制药过程与工艺
国外制药工程教育 1995年，NSF —新泽西州立大学Rutgers分 校—制药工程研究生教育 密西根大学等高校也相继设立制药工程专业：
制药工艺学、制药分离工程、药品质量管理工程、制药设备等 厚基础，宽口径，注重培养全面素质与创新能力
制药过程共性规律、技术、学科基础、发展需求
化学制药 生物制药 微生物制药 中药制药 工业制剂 生物化工
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二 研究对象与内容 制药工艺：从发现-药物上市
GLP GCP GMP
除美国外，加拿大、英国和德国、日本和印度 等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划。
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制药过程与工艺
国内制药工程教育 1998年中国教育部调整新设置《制药工程》 工科本科专业
化学制药 生物制药 中药制药 ……
制药工程
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制药工程专业与原专业的关系 制药工程
重组人胰岛素、重组人红细胞生成素…
中药(traditional chinese medicine)
速效救心丸、复方丹参滴丸…
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① ② ③ ④
按照典型药物生产过程,分为4类： 化学制药工艺学 生物制药工艺学 中药制药工艺学 制剂工艺学
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制药过程与工艺
制药过程与工艺
主讲教师：左振宇
武汉科技大学 化学工程与技术学院 生物工程专业 二零 年 十 月
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制药过程与工艺
课程介绍
制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其 应用，包括制备原理、工艺路线、质量控制。制药工 艺学是综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工 程单元操作等课程的专门知识，深化理解并掌握工艺 原理，充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需 环境等的具体要求，研究药物制造原理、工艺路线与 过程优化、中试放大、生产技术与质量控制，从而分 析和解决生产过程的实际问题。从工业生产角度，改 造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规 程。 制药工艺学课程的知识体系由三个知识领域、众多知 识单元和知识点三个层次组成。第一领域为生物技术 制药工艺；第二领域为化学制药工艺；第三领域为制 药工艺的共性基础。每个知识领域进一步分解成若干 个知识单元，每个知识单元又包涵若干个知识点，最 后形成的制药工艺学课程体系。 2
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制药过程与工艺
第一章 绪论
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本章内容
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 制药工艺学课程地位和性质 天然提取制药技术发展 生物技术制药发展 化学合成制药技术发展 制药工业的发展 制药技术展望
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1.1 制药工艺学课程地位和性质
The California State University, Fullerton ; New Jersey Institute of Technology; Columbia University, New York; Ecole Polytechnique of Montreal; The University of Leeds; University of Pennsylvania; University of Alabama
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课程内容
第1章 导论
课程介绍
第2章 微生物发酵制药工艺
第3章 基因工程制药工艺
第4章 动物细胞培养制药工艺 第5章 化学药物工艺路线的设计和选择 第6章 合成药物工艺研究 第7章 典型化学制药工艺 第8章 手性药物合成 第9章 中试放大与生产工艺规程 共30学时，讲授28学时，答疑2学时
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主要内容 ① 实验室（小试）工艺 ② 中试放大工艺 ③ 在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程
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制药工艺的类别（药物分类） 化学合成药物(synthetic drug)
布洛芬、雷尼替丁、氧氟沙星…
生物合成药物(biosynthetic drug)
发现 临床前 临床
化学化学 生物生物 中药
毒理
注册
生产
剂型开发 过程开发
工业制药工业制药 技术开发技术开发
GLP—药物非临床研究质量管理规范
GCP —药物临床试验质量管理规范 GMP —药品生产质量管理规范
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1 研究对象 药物生产过程共性规律及其应用，包括 制备原 理+工艺路线+质量控制 重要性：
1.2 天然提取制药技术发展
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Leabharlann Baidu
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天然提取制药是指直接从天然材料中使用分离 纯化等技术制备药物。现代药物最初来源于植 物、动物和微生物，而且以提取分离为先导。
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发展历史
15～17世纪，欧洲有了金鸡纳、愈创木、药喇叭根、 古柯果和可可等。 19世纪，掀起了天然提取分离药物的热潮，从植物 中分离出纯的有效化学物质。
考核方法
理论考试占80%；平时占20%
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课程介绍
参考书
1. 元英进. 现代制药工艺学，化学工业出版社，2004年
2. 齐香君. 生物制药工艺学，化学工业出版社，2003 年
3. Heinrich Klefenz. Industrial Pharmaceutical Biotechnology. Wiley-VCH, 2002
“安全、有效、均匀、可控”的保证 药物产业化的桥梁与瓶颈 贯穿整个药物研发过程
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2 主要内容 综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工 程单元操作等课程的专门知识 深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决研发 和生产过程的实际问题。 从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生 产工艺，制定相应的操作规程。