偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是为了探究特定治疗方法的有效性和安全性而进行的科学研究。
然而，由于人类研究的复杂性和不确定性，所得结果可能存在偏倚（Bias）。
偏倚是指在研究设计、数据收集、数据分析和结果报告过程中，由于意外或有意的错误，导致了对真实效应的错误解释。
偏倚的存在可能导致结果的不准确性和不可靠性，从而影响临床决策和指导实践。
常见的临床研究偏倚包括：1. 选择偏倚（Selection Bias）：指研究中选择样本的方式与研究目标或总体特征不一致，导致样本无法代表目标总体。
例如，使用方便采样（Convenience Sampling）而非随机抽样可能导致选择偏倚。
2. 信息偏倚（Information Bias）：指研究中信息的收集和报告存在错误或不完整，导致结果产生误导性。
信息偏倚可以分为观察时偏倚（Observational Bias）和报告偏倚（Reporting Bias）。
观察时偏倚可能由于测量方法、测量工具或观察者主观判断等因素引起。
报告偏倚可能是由于研究结果的重要性、正向结果的偏好或权威压力等原因导致重要结果未能完整报告。
3. 记忆偏倚（Recall Bias）：指研究参与者回忆过去事件或情况时存在的系统性错误。
例如，研究关注过去暴露与结果的关系，参与者的回忆可能不准确或受先入为主的认知影响。
4. 探测偏倚（Detection Bias）：指评估结果的方法对不同干预或参与者有不同的敏感性，导致研究结果的估计值存在误差。
例如，如果评估员知道受试者接受的治疗方法，可能在测量结果时有意无意地做出倾向性判断。
为了控制这些偏倚，研究者可以采取一些方法：1. 随机分组（Randomization）：随机分组可以减少选择偏倚，并使得不同组之间的人口学和疾病特征基本相似，从而降低混杂因素的影响。
2. 盲法（Blinding）：盲法分为单盲和双盲。
单盲指研究参与者或评估结果的人员不知道干预措施的分组情况；双盲指干预的研究人员和参与者都不知道他们所处的组别。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究中常见偏倚及其控制1.引言在临床研究中，偏倚（bias）是一个非常重要的概念。
它指的是在研究过程中可能导致研究结果与真实情况不一致的因素。
控制偏倚是确保研究结果的可靠性和有效性的关键步骤。
本文将介绍临床研究中常见的偏倚类型及其控制方法。
2.偏倚类型2.1 选择偏倚（Selection bias）选择偏倚是指参与研究的样本群体与目标总体不完全一致，从而导致研究结果的错误。
控制选择偏倚的方法包括：- 随机抽样：通过随机选择样本，减少选择偏倚的可能性。
- 匹配：在研究设计阶段根据特定标准选取对照组样本，使其与受试组样本在某些特征上匹配，减少选择偏倚的影响。
- 敏感性分析：通过分析不同样本选择策略下的研究结果，评估选择偏倚的影响程度。
2.2 测量偏倚（Measurement bias）测量偏倚是指在对研究对象进行测量时，存在的误差或倾向性，导致测量结果与实际情况存在偏差。
控制测量偏倚的方法包括： - 标准化测量工具：使用标准化的测量工具或问卷，确保测量结果的准确性和可比性。
- 培训和校准：对参与测量的研究人员进行培训和校准，提高测量的一致性和准确性。
- 双盲设计：在实验研究中，采用双盲设计，使研究人员和受试者在不知道实际处理情况的情况下进行评估，减少主观判断的干扰。
2.3 回忆偏倚（Recall bias）回忆偏倚是指在调查研究中，受试者对过去事件的回忆存在偏差，导致研究结果的失真。
控制回忆偏倚的方法包括： - 限定回溯时期：对受试者进行限定回溯时期，减少过远过近的回忆，提高回忆的准确性。
- 不透露假设：在调查过程中，不透露研究者的假设和研究目的，减少受试者对回忆的主观干扰。
- 避免听证：避免向受试者介绍其他受试者的回忆情况，以免互相影响。
3.控制偏倚的方法3.1 随机化随机化是控制偏倚的重要手段，它可以通过评估和平衡干扰因素的分布，减少干扰因素对研究结果的影响。
在临床研究中，常用的随机化方法有简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是医学领域发展的重要驱动力，旨在探索疾病的治疗方法、改善患者生活质量以及促进医学知识的积累。
然而，在临床研究过程中，常常会出现各种偏倚，影响研究的可靠性和准确性。
本文将探讨临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
在临床研究中，偏倚是指在研究过程中出现的系统性误差，导致研究结果偏离真实情况。
偏倚通常源于研究设计、实施、数据分析以及结果解释等环节。
以下是一些常见的偏倚类型：1、选择偏倚：选择研究对象时，研究队列的代表性不足，导致研究结果不能推广到更大的人群。
例如，一项仅针对男性患者的研究结果可能不适用于女性患者。
2、信息偏倚：在收集或记录数据时出现误差，导致信息质量下降。
例如，在观察性研究中，患者未能准确报告其生活方式或病史可能导致信息偏倚。
3、检测偏倚：在测量或评估研究变量时出现的误差，导致测量结果不准确。
例如，在评估药物疗效时，若未采用双盲试验，医生可能主观地调整剂量或给予额外治疗，从而影响结果的客观性。
4、失访偏倚：在研究过程中，研究对象由于各种原因未能完成试验或未能提供必要的数据，导致数据分析不完整。
例如，在长期研究中，患者因病情恶化退出试验，可能导致研究结果的不完整性。
为了控制上述偏倚，研究人员可采取以下措施：1、研究设计阶段：明确研究目的和纳入标准，制定详细的研究方案，并采用随机、对照、双盲等设计方法，以减少偏倚的发生。
2、数据分析阶段：采用适当的统计方法对数据进行处理和分析，以减少偏倚的影响。
例如，通过匹配对照组、增加样本量或进行敏感性分析等方法来控制选择偏倚。
3、实施阶段：确保研究过程的标准化和规范化，提高数据质量。
例如，制定详细的操作流程和培训研究人员，以减少信息和质量偏倚。
4、长期随访和失访管理：在研究设计中考虑失访情况，制定相应的应对策略，如定期与研究对象保持联系、进行随访等。
总之，偏倚是临床研究中常见的问题，对研究结果的可靠性和准确性产生负面影响。
流行病学中常见的偏倚及其控制
膳膳食食改改良组组
降降低胆胆固固醇醇药品物组组
0
5
10
15
图 8-2 膳食与药物预防心机梗死的样本变异性示例
流行病学中常见的偏倚及其控制
五年内发生 心肌梗死风险（%）
7
第7页
如图8-2, 研究A和B中膳食改良组五年内发生心机梗死风险为 9%, 而降胆固醇药品组为6%。
研究A样本较小（200人）, 两组效应指标（心肌梗死风险） 95%可信限较大, 发生重合, 无显著性差异。
若θ<θ’<1,则为趋向无效值偏倚。
（三）不论θ>1或θ<1，若θ和θ’在1两侧，则 为颠倒偏倚。
流行病学中常见的偏倚及其控制
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第17页
3.举例: （1）RR＝1.5 RR’=2.0时，为远离无效值
正偏倚。
（2）RR＝0.6 RR’=0.8时，为趋向无效值 负偏倚。
（3）RR=1.2 RR’=0.9时，为颠倒负偏倚。
流行病学中常见的偏倚及其控制
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第28页
在美国弗明汉地域对心血管系统疾病研究中发觉: 男性居民在队列研究中，含有高胆固醇水平者，患 冠心病OR 值为2.4，而在病例对照研究中，病例 组和对照组却无显著差异（OR =1.16）。
原因: 病例对照研究中现患病例已改变了他们高胆固
醇饮食习惯。
流行病学中常见的偏倚及其控制
Hale Waihona Puke 流行病学中常见的偏倚及其控制
36
第36页
有些人以病例对照研究发觉, 子宫内膜癌患者雌 激素百分比显著高于对照组, 认为子宫内膜癌与服 用雌激素亲密相关。
流行病学中常见的偏倚及其控制
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1978年，Horwitz和Feinstein: 口服雌激 素与子宫内膜癌高度关联是虚假，是一个 检出偏倚。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究是评估新药治疗效果或疾病预防策略有效性等的重要手段，但由于研究设计和实施过程中的一些因素的存在，可能会引入偏倚（bias），导致研究结果的误差。
为了减小偏倚对研究结果的影响，研究人员需要在研究设计和分析中进行偏倚的控制。
本文将就临床研究中的常见偏倚及其控制方法进行讲解。
1. 选择偏倚（Selection Bias）选择偏倚是由于研究对象的选择不是随机的，而是与研究目标相关的因素导致的偏倚。
为了控制选择偏倚，应采取以下措施：-采用随机分组方法：通过随机分组，可以使得研究对象的分组与其自身特征无关，从而减小选择偏倚的风险。
-需要制定明确的入组和排除标准：研究对象的选择应该严格遵守预定的入组和排除标准，避免人为的选择操作。
-多中心研究：多中心研究可以增加样本的代表性，从而减小选择偏倚的可能。
2. 配置偏倚（Allocation Bias）配置偏倚是指由于随机分组的不完全或不严格导致的偏倚。
为了控制配置偏倚，应采取以下措施：-采用适当的随机化方法：应采用随机数字生成、随机封号等方法以实现随机分组，从而减小分组差异的可能性。
-实施隐藏分组：应确保在研究对象入组前，研究人员无法预测下一个分组的具体分组方法，以保证分组的随机性。
-进行双盲或者三盲研究：盲法是控制配置偏倚的有效手段之一，可以减少研究人员对研究对象的知情和预期。
3. 报告偏倚（Reporting Bias）报告偏倚是由于一些研究结果未被完整地报告或被错误地报告而引入的偏倚。
为了控制报告偏倚，应采取以下措施：-注册研究计划：在开始临床研究之前，应该注册研究计划，并明确预先确定的主要研究结局指标，以减小结果报告的选择性。
-完整报告结果：无论结果是积极的还是消极的，都需要完整地报告，以确保研究结果的透明和客观性。
-准确描述研究方法：应该准确地描述研究的设计和方法，包括分析方法和样本大小等，避免结果解读的误导。
4. 记忆偏倚（Recall Bias）记忆偏倚是由于研究对象回忆自身的信息时，受到主观记忆和偏好的影响而引入的偏倚。
临床研究中常见偏倚及其控制
暴露怀疑偏倚往往会夸大研究因素与研究结果间的联系，造成正偏。
如研究某因素与一种疾病的关系时，研究者从主观上认为两者有联系并希望出现阳性结果，在收集基本情况或随访信息时，会在下意识中充分挖掘病例组的暴露信息而忽略对照组的暴露信息。
4.测量偏倚（measurement bias）
临床研究中常见偏倚 及其控制
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提纲
概述
选择偏倚及其控制
信息偏倚及其控制
混杂偏倚及其控制
/CONTENTS
一、概述
误差(error) 定义： 指对事物某一特征的度量值偏离真实值的部分，即测量值与真实值之差 分类： 随机误差(random error) 系统误差(systematic error)，即偏倚(bias)
调查手段要简便易行，对调查内容中的敏感问题采取适当的处理技巧。
尽量在一般人群中选择研究对象 能够代表源人群
PART ONE
2．在应用具体研究方法是控制选择偏倚的主要针对性措施
在横断面调查时，采用随机抽样，并保证一定的样本含量，以增强样本的代表性，必要时可采用分层随机抽样的方法，尽量提高应答率。 在病例对照研究中，最好用人群中全部新发病或新发病的随机样本；对照应能代表产生病例的人群。若难以做到，则在多个医院选择病例，同时选择医院与社区对照，并尽可能选用新病例，不用死亡病例和老弱对象。
二、选择偏倚及其控制
选择偏倚概念
选择偏倚产生环节与原因
常见选择偏倚
选择偏倚的控制
（一）选择偏倚概念
选择偏倚：是指所选择的研究对象（样本）与所研究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统误差。 本质：是研究对象缺乏代表性。常见于病例对照研究、临床试验和横断面调查。
【流行病学】第08章 偏倚及其控制
非病例 A病
100
80 540 900
病例 非病例
选择概率 暴露 非暴露
α=
β=
a/A b/B
γ= δ= c/C d/D
患B病且暴露于因素X的选择概率：α=55/100=0.55 患B病但未暴露于因素X的选择概率：β=90/900=0.10 患A病且暴露于因素X的选择概率：γ=80/100=0.80 患A病但未暴露于因素X的选择概率：δ=540/900=0.60
➢ 严格选择标准：纳入标准与排除标准 ➢ 研究对象的合作：依从性、失访、无应答 ➢ 采用多种对照：内对照、外对照、全人群资料对照
第二节 信息偏倚
一、信息偏倚的相关概念
➢1、又称为观察偏倚（observational bias），指 在研究实施过程中，获取研究所需信息时产生 的系统误差。
➢2、信息偏倚可来自： ➢ 人：研究对象、调查者， ➢ 物：测量的仪器、设备、方法等。
➢4.无应答偏倚（non-response bias） ➢在流行病学研究中，无应答者是指由于种种原因那些没有对调查信
息予以应答的研究对象。 ➢在特定研究样本中，无应答者的患病状况以及对某些研究因素的暴
露情况与应答者可能会不尽相同，从而导致系统误差。
➢5.易感性偏倚（susceptibility bias） ➢研究对象暴露于某可疑致病因素与否，与许多主、客观原因有关，
720
280
720
280
5.0
2.4
1.4
【问题-4】 请问在这两种假定情况下的观察结果（研究结果） 与真实结果之间有什么不同？怎样解释这种现象？
【分析-4】
这两种假定情况下的观察结果（OR值）都远低于真实结果， 表明这两种假定情况下都产生了偏倚。其原因与暴露因素 （膳食脂肪摄入）的系统错误分类有关。这种由于在结局变 量或者暴露变量的测量过程中存在系统分类错误（系统测量 误差）所致暴露与结局之间的关联受到扭曲的现象，称为信 息偏倚，又称测量偏倚或观察偏倚。由于流行病学的暴露和 疾病多为分类资料，所以信息偏倚有时又被称为错分偏倚 （misclassification bias）。
临床科研中偏倚及其控制
4）常发生此偏倚的研究设计类型：在观察性与实验性研 究中均可发生。 实例：调查吸烟在男女人群中的比例
人群调查表返回： 男性应答率90 ％以上；女性应答率50 ％，且多数为 女性吸烟者未回答。 结果：低估女性吸烟率 。 5.志愿者偏倚
限定研究的环境条件； 限定干预措施。
❖ 定义 研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称
普遍性，回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。 有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然
有效，称之为具有外部真实性。 ❖ 影响因素
研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型 等因素的影响。 ❖ 改善措施
增加研究对象的异质性 没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实
性的结果也未必都有外部真实性。 增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质特
征或疾病分型等），可改善内部真实性。 增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。 在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意
推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕北 辙、贻误时机。 在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。
早就医，接受多种检查，导致该人群较高的检出率，以至得
出该因素与该疾病相关联的错误结论。
2）本质：病例发现机会（时间）不同→联系强度变化
3）原因：某因素如果能引起或促进某症候的出现，使患者
因此去就医，这就提高了该病的检出机会。
4）常发生此偏倚的研究设计类型：在对肿瘤、动脉硬化、
结石等采用病例对照研究进行病因学研究时容易发生。
＝570
＝2550
偏倚及其控制
3.暴露怀疑偏倚 如果研究者事先了解研 究对象的患病情况或某种结局, 主观上认 为某病与某种因素有关联时, 在病例组和 对照组中采用不同的方法或使用不同深
度和广度的调查方法探索可疑的致病因 素, 如多次认真详细地询问和调查病例组 某种因素的暴露史, 而漫不经心地调查和 询问对照组的暴露情况, 从而导致错误的 研究结论, 由此引起的偏倚称为暴露怀疑 偏倚 。此类偏倚主要见于病例对照研究。
+
- 合计
在流行病学研究中，无论应用何种研究方法，
均必须考虑是否能得到正确的结果和结论。在研 究中应尽量保证研究结果与客观、真实情况一致。 但是，由于各种因素的影响，往往使测量结果与 事物的真实情况之间发生一定的差异，即出现误 差。由于误差的存在，影响了研究结果的真实性， 有时还可能导致错误的结论，所以我们必须认识、 估计和排除各种误差。偏倚是误差的一种。因此， 进行研究时研究者应进行科学严谨的设计，深入 了解，认识各类偏倚产生或出现的原因和条件， 在研究中尽量加以避免或控制，以保证结果的真 实性。
第二节 偏 倚
一、偏倚的概念 二、偏倚的方向和分类 偏倚按其产生的原因可分为三大类:
选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚
一、偏倚的概念
偏倚是指在流行病学研究中样本人群 所测得的某变量值系统地偏离了目标人群 中该变量的真实值, 使得研究结果或推论的 结果与真实情况之间出现偏差, 这是由于系 统误差造成的。
二、偏倚的方向和分类
偏倚对结果的影响程度与其方向有一 定的联系, 偏倚的方向有两种, 即正向偏倚 和负向偏倚。如果某一特征的真实值为Q, 而测量值为Q'。当Q'>Q时, 为正偏倚； Q'<Q时, 为负偏倚。不同的偏倚的方向会 产生不同的结论, 正偏倚会夸大研究的结果, 负偏倚则会减小研究结果。
偏倚及其控制
流行病学中常见的偏倚及其控制误差（error）对事物某一特征的测量值偏离真实值的部分。
包括随机误差、系统误差随机误差：指随机抽样所得的均值与总体参数的差异，也称抽样误差。
只能减少，不能避免。
随机误差的两个特点1、样本的观察值都在平均值上下分布，从许多无偏倚样本中得到的观察值均数，假如数量较大，总是趋向于接近总体值；2、随机误差的范围可以用可信区间估计，当保持随机方法而加大样本时，样本均值逐渐向总体均值接近。
系统误差：当对群体的某一特征做一次测量或对某一个体的某一特征做多次测量时，所得均值与总体间的真实性也会产生误差，如果误差向量的方向一致或基本一致时，这种误差称为系统误差。
随机误差和系统误差的区别1、假设一项研究可以将样本量增至无穷大，如果研究样本无穷大能使误差减小到零，则此误差为随机误差。
系统误差不受样本量增加的影响，因此在研究样本无穷大时仍然存在的误差是系统误差；2、适当的重复试验或增加样本含量可以减少随机误差，但不能减少系统误差。
偏倚（bias）：指在流行病学研究中样本人群所测得的某变量系统地偏离了目标人群中该变量的真实值，使得研究结果或推论的结果与真实情况之间出现偏差，这是由系统误差造成的。
选择偏倚（selection bias ）：指被选入到研究中的研究对象与没有被选入者特征上的差异所造成的系统误差。
主要产生于研究的设计阶段，在各类流行病学研究中均可能发生，以在病例对照研究与现况研究中为常见。
常见的选择偏倚1、入院率偏倚（admission rate bias）亦称伯克森偏倚（Berkson’s bias）,是指利用医院就诊或住院病人作为研究对象时，由于入院率的不同或就诊机会的不同而导致的偏倚。
用住院病例进行研究时可能没有包括：1)抢救不及时死亡的病例2)距离医院远的病例3)无钱住院的病例4)病情轻的病例2、现患-新发病例偏倚（Prevalence-incidence bias）又称奈曼偏倚（Neyman bias）,凡因现患病例与新病例的构成不同，只调查典型病例或现患病例的暴露状况，致使调查结果出现的系统误差都属于本类偏倚。
常见偏倚及其控制
3
3、信息偏倚（information bias） 在获取暴露、结局或其他信息时所出现的系统
误差或偏差叫信息偏倚。信息偏倚又称为错分偏 倚（misclassification bias）
错分偏倚（misclasfication bias)：暴露错分; 疾病错分；联合错分 原因：仪器不准；检验技术不熟；定义不明 影响：无差异错分；有差异错分
常见偏倚（bias）及其控制
1、选择偏倚（selection bias） ：
有人拒绝参加； 有些人的档案丢失了或记录不全； 研究对象由志愿者组成，他们往往或是较健康的或是有 某种特殊倾向或习惯的； 早期病人，在研究开始时未能发现等。
控制: 预防为主，抽样方法正确，严格按规定标准选择对象
1
2、失访偏倚（lost to follow-up） 这是队列研究中不可避免的偏倚。失访从本质上是
4
控制
➢ 提高临床诊断技术、明确各项标准 ➢ 选择精确稳定的测量方法 ➢ 事前调准仪器 ➢ 严格实验操作规程 ➢ 同等对待每个研究对象 ➢ 培训调查员，提高技巧，统一标准
5
4、混杂偏倚：由于混杂因子的影响造成
控制 研究化或多因素分析
6
破坏了原有样本的代表性，因而实质上属于选择偏倚。 一项研究的失访率最好不超过10%。
队列研究最常见、最不易控制的偏倚 原因：迁出；外出；不再合作；死亡(不>10% ) 影响：失访率；失访者特征；两组失访差异
2
控制
设计时 选择便于随访的人群 在计算的研究样本的基础上扩大10%
实施时 加强对随访员的管理 制定随访计划和监测措施 期中分析
第九章 偏倚及其控制概要
第九章偏倚及其控制一、学习要求1. 应掌握内容偏倚的概念，以及流行病学三种主要偏倚的概念；控制混杂偏倚的分层分析方法的基本思路。
2. 需熟悉的内容研究真实性的概念，分类；选择偏倚、信息偏倚及混杂偏倚产生的原因及对结果真实性的影响。
3. 需了解的内容研究结果变异的概念及来源；分层分析的计算方法。
二、学习要点（一）研究结果的变异性1. 变异性的概念研究结果包括描述性和分析性数据（指标）的变动或波动，称为研究结果的变异性（variability）。
2. 变异性的来源与水平（1）变异的来源：包括生物学真实变异和测量误差，其中测量误差可再分为随机误差和系统误差。
（2）变异的水平：包括个体水平、群体水平和样本水平三个层次。
个体水平的变异性是指某个体特征测量值的变化，它可以是个体真值随时间的改变，也可以是由于测量误差引起的变化。
群体水平的变异性可以看成是各个体的累计变异，因为构成群体的各个体具有不同的遗传素质并受到不同的环境影响。
样本（研究）水平的变异性是指通过不同样本的研究所得结果的差异性。
（二）研究的真实性1. 真实性的概念及与研究变异性的关系（1）研究的真实性或效度（validity）是指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。
（2）研究的误差是研究真实性的反面，反映了研究数据的测量误差的程度，因此包括系统误差和随机误差两部分。
研究中的系统误差部分称为偏倚（bias）。
研究中的随机误差大小用信度（reliability）来反映，信度越高则随机误差越小，反之则随机误差越大。
2. 内部真实性和外部真实性（1）内部真实性（internal validity）：是指研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，它回答一个研究本身是否真实或有效。
（2）外部真实性（external validity）：是指研究结果与推论对象真实情况的符合程度，它回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。
（三）研究的偏倚1. 偏倚（bias）的概念研究误差中的系统误差部分称为偏倚。
临床研究中常见偏倚及其控制
汇报人：
202X-12-28
CATALOGUE
目 录
• 临床研究中的偏倚概述 • 常见偏倚类型及控制方法 • 临床研究中的伦理问题与偏倚控制 • 临床研究中的质量控制与偏倚控制 • 临床研究中偏倚控制的未来展望
01
CATALOGUE
临床研究中的偏倚概述
偏倚的定义与分类
由于研究对象的选取标准或方法 不严谨，导致研究结果偏离真实 情况。控制方法：采用随机抽样 、扩大样本量、提高研究对象的 代表性等。
信息偏倚
由于信息采集或记录不准确、不 完整，导致研究结果出现误差。 控制方法：采用标准化操作规程 、提高数据采集和记录的准确性 等。
实施偏倚
由于研究过程中的操作或执行不 当，导致研究结果偏离真实情况 。控制方法：采用标准化操作规 程、加强培训和监督等。
偏倚可能干扰对因果关系的判断，导 致错误地认为某些因素与疾病之间存 在关联。
偏倚的识别与控制
识别方法
通过文献回顾、专家咨询、预实验等方法 来识别可能存在的偏倚。
样本量估算
Hale Waihona Puke 合理估算样本量，确保研究具有足够的代 表性，减少抽样误差对结果的影响。
控制方法
采取科学的研究设计、严谨的实验操作、 准确的数据采集和合理的统计分析等措施 来控制偏倚的产生。
应用价值。
04
CATALOGUE
临床研究中的质量控制与偏倚 控制
研究设计阶段的质量控制
明确研究目的和假设
在研究开始前，应清晰地定义研究目的和假 设，确保研究具有科学性和可行性。
科学选择样本
根据研究目的和假设，选择合适的样本来源和样本 量，确保样本具有代表性和可靠性。
第9章 偏倚及其控制
– 病例常常努力回忆暴露来理解为什么会得病 – 对照可能不大记得起暴露，因为那对他们不重要
常见的信息偏倚
2. 报告偏倚（reporting bias）
– 在研究信息收集时，由于某些原因，研究对象有意 夸大或缩小某些信息而导致的系统误差
常见的选择偏倚
2. 检出症侯偏倚
– 某一因素与某一疾病并无因果联系，但因该因素能 促进类似的症状和体征出现，使病人急于求医，医 生注意这种临床表现和疾病的早期诊断，使该病的 检出率大为提高，从而得出某因素与该病有因果关 系的联系 – 该偏倚常发生在以医院为基础的病例对照研究
Байду номын сангаас
雌激素
导致
子宫出血
虚假关联
• 涉及劳保、福利时，职业人群可能会夸大某些有害 因素的暴露信息 • 涉及健康状况时，研究对象可能为继续从事该项工 作而有意掩盖某些患病信息 • 盲法使用不当导致研究对象知道分组情况，可能有 意夸大或缩小疗效或不良反应 • 敏感问题的调查较易出现瞒报
• 度量
– 金标准
【知识点9-2】
(1) 偏倚是指在研究过程中，由于某种或某组因素的 影响，使研究的结果或结论系统地偏离真实情况， 其偏离的方向一致或基本一致，这种系统误差称 为偏倚 (2) 偏倚有两个方向：正偏倚和负偏倚
第 2 节 偏倚的分类及其产生的原因
Section 2 Categories and Causes of Bias
• 研究的真实性或效度（validity）
– 研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观真实 值的符合程度 – 测量值与真实值之间的差异来源于误差 – 误差
最新临床研究中常见偏倚及其控制
偏倚 机遇 研究结论
外部真实性：外推到样本所属总体或其他人群
实例：美国退伍军人高血压治疗临床试验
研究对象是143例30~73岁退役军人，平均舒张压 115~129mmHg，均无高血压并发症。研究设计严谨，采用 随机分组、双盲观察，研究对象始终配合很好，统计学处 理正确。研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药 能明显降低心、脑、肾等并发症。
临床研究中常见偏倚及其 控制
提纲
一、概述 二、选择偏倚及其控制 三、信息偏倚及其控制 四、混杂偏倚及其控制
3.机遇对研究结果的影响
1）假阳性：如实际上两种方法治疗疗效相同，如少数病人 的抽样研究发现甲、乙两方法疗效不同，这是由于机遇的 影响而发生的假阳性错误，统计上称一类错误，用α表示。 弃真
人群A、B两病及C因素分布
病种 有C因素 无C因素 总人数
A病 750
4250
5000
B病 750
4250
5000
OR＝(750×4250)/(4250×750)＝1
假设：A病入院率60％，B病25％，危险因素C的入 院率40％
病种 有C因素
无C因素 总人数
A病
750×60％=450
4250×60％ 3120
750×40％×40％=120
＝570
＝2550
B病 750 750×25％=188
4250×25％ 1476
750×75％×40％=225
＝413
＝1063
OR＝(570×1063)/(2550×413)＝0.575
2.检出症候偏倚
1）概念：指某因素与某病在病因学上虽无关联， 但由于该因素的存在而引起该疾病症状或体征的 出现，从而使患者及早就医，接受多种检查，导 致该人群较高的检出率，以至得出该因素与该疾 病相关联的错误结论。
偏倚及控制
（三）检出征候偏倚（暴露偏倚；detection signal bias；unmasking bias）：某因素本与疾 病与致病无关，但可引起所研究疾病的症状或 体征，从而促使患者早就诊，提高了早期病例 检出率，过高的估计了暴露程度。 例：病例对照研究发现：服用雌激素与子 宫内膜癌发病有正关联。 原因：雌激素促进子宫内膜生长，导致出 血，频繁接受检查，促使早期发现子宫内膜癌 患者。
（四）易感性偏倚（susceptibility bias）：某些因素可直接或间接 低影响研究对象对所研究疾病的 易感性，导致所研究的因素与疾 病出现虚假关联。 例：健康工人效应。
（五）排除偏倚（exclusive bias）：由于 未严格按对等原则或标准选择研究对象， 而是自观察组或对照组中排除某些研究 对象，从而造成因素与疾病之间的虚假 联系。 例：服用阿司匹林与心肌梗死关系 的病例对照研究，应排除慢性关节炎和 慢性胃溃疡患者（前者易服此药，后者 易不服此药）。如果此类患者不排除， 且在两组分布不均匀，易引起偏倚。
二、选择偏倚测量：比较总人群（总体）和研究人群（样本）所研究疾
病与因素的分布。
总体 暴露 病例 对照 非暴露 病例 选择概率 暴露
aA0/A
非暴露
b B 0/ B dD0/D
A 样本 B A0 B0
C0 D0
非病例 gC0/C
C
D
总人群OR=AD/BC 样本OR0=A0D0/B0C0 据选择概率 OR0=OR(ad/bg) 则：选择偏倚(OR0-OR)/OR= (ad/bg)-1 若=0 ，无选择偏倚 OR0=OR 若>0 ，有选择偏倚 OR0>OR 上例选择概率： 若<0 ，有选择偏倚 OR0<OR B病+暴露：a104/200=0.52 B病+未暴露: b=160/800=0.2 A病+暴露：g140/200=0.70 A病+未暴露: d=400/800=0.5 总人群OR=1 住院病人OR=1.86 选择偏倚=(1.86-1)/1.86=（0.52×0.5)/(0.20×0.7)=0.86 (>0 说明高估了OR值)
偏倚及其控制
测量某一可疑混杂因素的混杂作用，可以通过比较 含有该因素时研究因素与疾病的效应的估计值，（如 RR、OR），与排除该因素后的效应估计值来实现。 设含有某可疑混杂因素（f）时，研究因素与研究 疾病的效应估计值为cRR或cOR，称作粗RR或粗OR； 按该可疑混杂因素调整后的效应估计值，即排除掉 该因素的可能混杂作用后的效应估计值为aRR（f）或 aOR（f），称作调整RR或调整OR，aRR（f）可用 Mantel-Haenszel分层分析方法计算。
检出偏倚（detection bias ) 实验仪器、试剂 质量不符合标准，操作人员操作误差造成的 偏倚。 诱导偏倚（inducement bias) 调查者询问技 inducement 术不当，或诱导调查对象做出某一倾向性回 答导致的偏倚。
信息偏倚的控制
提高应答绿，减少失访 使用客观、统一的标准收集资料 采用适当的调查技巧 采用盲法收集资料
混杂偏倚 概述
混杂偏倚
在研究某一暴露因素与疾病的定量关系时，由于 其它因素的影响，使此暴露与疾病之间的联系被夸 大或缩小，这种歪曲暴露因素与结果关系的作用叫 混杂偏倚（confounding bias）。
混杂因素
某因素能歪曲所研究的暴露因素与结果的关系， 并为结果的决定因素之一、且与所研究的暴露因素 有关，称为混杂因素（confounding factor）。
血胆固醇与冠心病的关系
血胆固醇水平 病例 》75 >75 合计 OR 85 116 201 队列研究 对照 462 1511 1973 2.40 合计 547 1627 2174 病例对照研究 病例 38 113 151 对照 34 117 151 1.16 合计 72 230 302
无应答偏倚（non无应答偏倚（non-respondent bias) 1.在观察性研究或实验性研究中均可发生。 2.由于被观察者不回答 或回答不正确导致的偏倚。 3.原因：健康状态，对健康关心程度，对调查内 容是否有兴趣，年龄，受教育程度等。
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第一节 误差
一、误差概念 二、误差的种类
3
一、误差的概念
误差是指对事物某一特征的测量值偏 离真实值的部分。因此，必须有“金标准” 或相对可靠的标准来测量真实值，才能度 量误差。
4
二、误差的种类
临床研究中常见的误差有两类： 随机误差 系统误差
5
1.随机误差 指随机抽样所得样本统计量 与总体参数的差异，也称抽样误差。
合计
≥75 85
462
547
38
34
72
<75 116
1511 1627 113
117 230
合计 201
1973 2174 151 151 302
OR
2.40
1.16
18
3.无应答偏倚 在流行病学调查研究中，那些因各
种原因不回答或不能回答所提出问题的 人称为无应答者，任何一项流行病学调 查研究都可能有一定比例的无应答者， 无应答者可能在某些重要的特征或暴露 方面与应答者有区别。如果无应答者超 过一定的比例，将会影响研究结果的真 实性，由此产生的偏倚称为无应答偏倚。
22
还应注意，如无应答率较高， 即使无大的差别，仍有发生偏倚的 可能，所以应设法提高应答率。为 了满足研究结果真实性的标准，公 认的应答率最低限应为80％。
23
4.检出征候偏倚 亦称揭露伪装偏倚。指某因素与某疾
病在病因学上虽无关联，但由于该因素的 存在而引起该疾病症状或体症的出现，从 而使患者及早就医，接受多种检查，导致 该人群较高的检出率，以致得出该因素与 该疾病相关联的错误结论，这种现象称为 检出征候偏倚。
19
举例
研究人员调查美国西北部铁路职工冠 心病分布情况。（Taylor1966年报告的无 应答偏倚的一个例子）
20
无应答偏倚在观察性研究或实验性 研究中均可发生。造成无应答的原因是 多种多样的，如身体健康状况、对健康 关心程度，对调查内容是否感兴趣、年 龄、受教育程度、外出未归以及调查一 些敏感问题等等均可影响研究对象的应 答率。
16
举例
Friedman等人在美国弗明汉地区对 心血管系统疾病的研究中发现，男性居民 在队列研究中，血胆固醇与冠心病的OR
值为2.4；而在病例对照研究中，病例组与对照 组却无明显差异（ OR＝1.16，表7-2）
17
表7-2 血胆固醇与冠心病的关系
胆固醇
队列研究
水 平 病例
对照
合计
病例对照研究
病例 对照
15
20
—
184 2376 2560
18 219
237
合计
201 2583 2784
23 234
257
OR
1.06
4.06
15
2.现患-新发病例偏倚 也叫奈曼偏倚，凡因现患病例与新病
例的构成不同，只调查典型病例或者现患 病例的暴露情况，致使调查结果出现的系 统误差都属于这类偏倚。在病例对照研究 中的病例组和现况调查中的调查对象一般 选择现患病例，而在队列研究中的病例是 新发病例，两类病例疾病状况肯定会有差 别。所得到的某因素与某病的关系就会出 现偏倚，即为现患-新发病例偏倚。
7
8
第二节 偏 倚
一、偏倚的概念 二、偏倚的方向和分类 偏倚按其产生的原因可分为三大类：
选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚
9
一、偏倚的概念 偏倚是指在流行病学研究中样本人群
所测得的某变量值系统地偏离了目标人群 中该变量的真实值，使得研究结果或推论 的结果与真实情况之间出现偏差，这是由 于系统误差造成的。
大家好
1
在流行病学研究中，无论应用何种研究方法， 均必须考虑是否能得到正确的结果和结论。在研 究中应尽量保证研究结果与客观、真实情况一致。 但是，由于各种因素的影响，往往使测量结果与 事物的真实情况之间发生一定的差异，即出现误 差。由于误差的存在，影响了研究结果的真实性， 有时还可能导致错误的结论，所以我们必须认识、 估计和排除各种误差。偏倚是误差的一种。因此， 进行研究时研究者应进行科学严谨的设计，深入 了解，认识各类偏倚产生或出现的原因和条件， 在研究中尽量加以避免或控制，以保证结果的真 实性。
13
举例
在一般人群中和住院病人中研究骨和 运动器官疾病与呼吸道疾病之间的关系， 由于研究对象的来源不同，其研究结果的 OR值不同。
14
表7-1 不一般人群骨和运动器官疾病 住院病人骨和运动器官疾病
疾病
＋
—
合计
＋
—
合计
＋
17
207
224
5
抽样误差有两个特点： 第一，样本的观察值都在平均值上下分
布 第二，随机误差的范围可以用可信区间
估计
6
2.系统误差 当对群体的某一特征做一次 测量或对某一个体的某一特征做多次测 量时，所得均值与总体间的真实性也会 产生误差。如果误差向量的方向一致或 基本一致时，这种误差称为系统误差， 也称偏倚。在实验研究中，样本选择的 不同、测量仪器不精确、试剂不纯、操 作不符合要求以及分析错误等都是产生 系统误差的常见原因。
1.入院率偏倚 2.现患-新发病例偏倚 3.无应答偏倚 4.检出征候偏倚 5.易感性偏倚
12
1.入院率偏倚
入院率偏倚也叫伯克森偏倚，是指在进行病 例对照研究，临床防治试验、预后判断等研究时， 利用医院就诊或住院病人作为研究对象时，由于 入院率或就诊机会不同而导致的偏倚称为入院率 偏倚。 用住院病例进行研究时可能没有包括： （1）抢救不及时而死亡的病例； （2）距离医院远的病例； （3）无钱住院的病例； （4）病情轻的病例；
21
无应答偏倚的大小主要取决于无应答率的 高低和无应答者的特征，所以在研究中要特别 注意无应答者的人数及发生原因，如果发生这 些情况的原因是患病、死亡以及与研究因子有 关的其他事件，则造成偏倚的可能性很大。分 析时，可以把这些人与继续被研究者的人口学 特征加以比较。如有大的差别，则应分析在哪 些方面对结果可能发生影响；如果无甚区别， 则可以根据应答者的资料进行分析，但在调查 报告中须交待清楚应答率、对影响因素的分析 及对无应答者的处理方法等。
10
二、偏倚的方向和分类 偏倚对结果的影响程度与其方向有一
定的联系，偏倚的方向有两种，即正向偏 倚和负向偏倚。如果某一特征的真实值为Q， 而测量值为Q'。当Q'>Q时，为正偏倚； Q'<Q时，为负偏倚。不同的偏倚的方向会 产生不同的结论，正偏倚会夸大研究的结 果，负偏倚则会减小研究结果。
11
（一）选择偏倚