医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。
第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。
不得隐瞒、迟报或者谎报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。
第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。
境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。
境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。
第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。
第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械不良事件监测管理制度是针对医疗器械行业中可能出现的不良事件制定的一系列管理措施和监测程序。
该制度的目的是及时发现和处理医疗器械不良事件，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和生命安全。
二、监测责任机构1.国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械不良事件的监测和管理。
2.各省级食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件的监测和管理。
3.医疗机构负责自身内部医疗器械不良事件的监测和管理。
三、监测方法和流程1.医疗器械生产企业应建立不良事件监测系统，定期向国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理局报告不良事件情况。
2.医疗机构应建立不良事件监测系统，定期向省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告不良事件情况。
3.医疗机构应制定内部不良事件监测计划和流程，对患者反馈的不良事件进行记录和汇总。
4.食品药品监督管理局应定期对医疗机构进行不良事件监测的检查和评估，及时发现和纠正问题。
四、不良事件报告和处理1.医疗器械生产企业和医疗机构应在发现不良事件后，及时向相关监管机构进行报告。
2.不良事件报告内容包括不良事件的发生时间、地点、相关人员、损害情况等详细信息。
3.相关监管机构应及时对不良事件进行调查和处理，确保责任人承担相应的法律责任。
4.不良事件的处理包括召回医疗器械、修理或更换不良器械、加强售后服务等措施。
五、信息公开和互通1.医疗器械不良事件的信息应向社会公开，包括事件的处理结果和相关责任人的处理情况。
2.相关监管机构应建立不良事件信息互通平台，及时向各级监管机构和医疗机构共享相关的不良事件信息。
3.不良事件信息的公开和互通有助于提高行业对不良器械的警觉性，避免类似事件的再次发生。
六、培训和教育1.医疗器械生产企业和医疗机构应加强对员工的培训和教育，提高他们对医疗器械不良事件的认知和处理能力。
2.食品药品监督管理局应定期举办医疗器械不良事件监测和管理培训班，提高监管人员的业务水平和监测能力。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度
医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度一、目的为加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营和使用全过程中发生的不良事件的管理。
三、职责分工（一）质量管理部门1、负责建立和维护本公司的医疗器械不良事件监测体系，制定相关工作制度和流程。
2、组织开展医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作。
3、对收集到的不良事件信息进行汇总、分析和评估，及时向公司管理层和相关部门反馈。
4、配合监管部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作。
（二）研发部门1、负责在医疗器械研发过程中，对可能存在的风险进行评估和控制，减少不良事件的发生。
2、对已上市医疗器械的不良事件进行分析，为产品改进提供技术支持。
（三）生产部门1、严格按照生产工艺和质量标准组织生产，确保产品质量。
2、对生产过程中发现的可能导致不良事件的问题及时进行整改。
（四）经营部门1、负责收集经营过程中医疗器械不良事件的信息，并及时反馈给质量管理部门。
2、协助质量管理部门对不良事件的调查和处理工作。
（五）使用部门1、按照医疗器械的使用说明书正确使用医疗器械，及时发现和报告不良事件。
2、配合公司和监管部门对不良事件的调查和处理工作。
四、不良事件的定义和分类（一）医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（二）医疗器械不良事件的分类1、严重伤害不良事件指导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的不良事件。
2、一般伤害不良事件指导致机体暂时性功能障碍或者机体暂时性结构损伤，且不需要采取医疗措施即可恢复的不良事件。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械不良事件的监测管理工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在我国境内实施的医疗器械不良事件监测管理工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当依据科学性、及时性、连续性、可比性、可追溯性和可操作性原则。
第二章不良事件的范围和分级第四条医疗器械不良事件包括但不限于以下情况：1、设备故障和失效；2、使用者误操作引发的不良事件；3、设备设计、制造和包装质量问题引发的不良事件；4、不良事件与器械相关的报告、警示和召回；5、其他可能对使用者和患者造成伤害的不良事件。
第五条医疗器械不良事件按照危害程度可分为严重不良事件和一般不良事件。
1、严重不良事件包括但不限于因器械不良导致的使用者死亡、危及生命、致残、留下重要后遗症等情况。
2、一般不良事件是指未达到严重不良事件的情况。
第三章不良事件的监测和报告第六条制造商、经营者、使用者、医疗机构和医疗器械监督管理部门都应当监测和报告医疗器械不良事件。
第七条制造商和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，定期向医疗器械监督管理部门报告不良事件的信息。
第八条使用者发现医疗器械不良事件应当立即停止使用该器械，并向医疗机构报告。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时报告不良事件的信息。
第十条医疗器械监督管理部门应当及时核实、评估和处理医疗器械不良事件，并向社会公布相关信息。
第四章不良事件的处理和措施第十一条制造商和经营者发现医疗器械不良事件应当立即采取措施停止生产、销售和使用相关产品，并启动召回程序进行处理。
第十二条医疗机构发现医疗器械不良事件应当立即停止使用相关器械，并采取相应措施进行处理。
第十三条医疗机构应当加强对医务人员的培训，提高操作技能和风险意识，减少医疗器械不良事件的发生。
第十四条监管部门应当加强对医疗器械的监督和管理，提高市场准入门槛，严格执行医疗器械注册和备案制度。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械是医疗机构重要的辅助工具和治疗手段，但如果医疗器械出现问题，可能会对患者造成不良影响。
因此，对医疗器械不良事件进行监测和管理具有重要意义。
本文旨在介绍医疗器械不良事件监测管理制度的建立和实施。
二、管理制度建立1.法律法规依据医疗器械监管法律法规规定了医疗器械的生产、流通和使用过程中的相关要求，对医疗器械不良事件的监测和管理作出了明确要求。
2.责任部门医疗器械不良事件监测管理工作应该由卫生健康行政部门进行统一管理，并确定专门的机构负责具体工作的开展，明确各级医疗机构的责任和义务。
3.制度建立医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，明确责任部门和相关工作流程，确保医疗器械不良事件可以及时、准确地监测和管理。
三、监测管理流程1.事件定性当医疗机构发生可能与医疗器械使用相关的不良事件时，应当及时向相关部门报告，并进行事件的初步定性，判断是否为医疗器械不良事件。
2.事件登记医疗机构应当建立详细的事件登记制度，对发生的医疗器械不良事件进行详细登记，包括事件发生的时间、地点、相关人员等信息。
3.事件调查对发生的医疗器械不良事件进行详细调查，包括事件的原因分析、对患者的不良影响等，确保不良事件的原因得到查清。
4.报告和通报医疗机构对发生的医疗器械不良事件应及时向上级主管部门和相关医疗机构通报，确保信息的及时传递和处理。
5.处置和改进针对发生的医疗器械不良事件，医疗机构应当及时采取有效措施，对不良事件的影响进行处置，并对相关流程进行改进，防止不良事件的再次发生。
四、信息管理1.信息收集医疗机构应当建立健全的信息收集机制，对医疗器械不良事件及时收集和整理相关信息。
2.信息分析收集的医疗器械不良事件信息应当进行分析，对不良事件的发生原因、影响等进行详细分析，为进一步的预防提供参考。
3.信息共享医疗机构应当建立信息共享的机制，将医疗器械不良事件的信息及时传递给相关部门和医疗机构，促进信息的共享和交流。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医疗器械不良事件监测工作制度
医疗器械不良事件监测工作制度一、背景与目的为了保障公众和患者的生命安全和身体健康，提高医疗器械的质量和安全水平，提前预警和防范潜在的医疗器械不良事件，制定本医疗器械不良事件监测工作制度。
二、监测对象本制度适用于所有已经注册和备案的医疗器械，包括进口和国产的医疗器械。
三、监测内容及程序1.基本信息收集：相关部门应及时收集和整理医疗器械的基本信息，包括名称、型号、生产商、生产批次号等；2.不良事件登记：医疗机构在发生医疗器械不良事件后，应及时将事件登记在医疗器械不良事件数据库中，并填写详细的事件信息；3.事件分类和程度评定：专家团队对登记的不良事件进行分类和评定，判断事件的紧急程度和危害程度；4.事件调查：根据事件的紧急程度和危害程度，进行相应的事件调查，以确定事件的原因和责任方；5.事件处理：根据事件的调查结果，及时采取相应的处理措施，包括停止使用该医疗器械、召回、撤回许可证等；6.信息发布与通报：不良事件的处理结果应及时向公众、患者和相关部门进行信息发布和通报；7.评估和总结：针对不良事件监测工作的实施情况进行评估和总结，根据评估结果进行相应的改进和提高。
四、责任及工作流程1.监测部门：成立医疗器械不良事件监测部门，负责具体的监测工作，并协调相关部门的合作；2.医疗机构：医疗机构应配备专门的医疗器械不良事件监测工作人员，负责事件的登记、调查和处理；3.生产企业：生产企业应配合监测部门的相关工作，在发生不良事件后积极配合调查，并消除不良事件的原因；4.监管部门：监管部门应加强对医疗器械的监管和监测工作，及时采取相应的措施，对不合格的医疗器械进行召回或撤回许可证；5.信息发布部门：相关部门应及时将不良事件的处理结果和相关信息发布给公众、患者和医疗机构，以提高公众和患者的知情权。
五、对监测结果的利用1.改进产品质量：根据不良事件的发生情况和原因，对医疗器械的生产进行改进，提高产品质量和安全性；2.改善使用指南：根据不良事件的调查结果，改善医疗器械的使用指南，提高操作人员的使用技能；3.发展新产品：根据不良事件的发生情况，可以发现一些潜在的需求和改进点，从而开发出更安全、更有效的医疗器械。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度一、背景医疗器械在诊断、治疗和康复中起着重要作用，但由于其特殊性质，使用不当或质量问题可能引发不良事件，对患者健康产生极大影响。
为了确保医疗过程中安全性和有效性，医院需要建立和实施医疗器械不良事件监测管理制度。
二、目的该制度的目的在于及时监控和记录医疗器械不良事件，提高医院医疗器械管理水平，减少不良事件的发生和对患者的伤害。
三、适用范围本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
四、管理机构和职责1.医院设立医疗器械不良事件监测管理委员会，负责制定和修订不良事件监测管理制度，并对其执行情况进行监督和评估。
2.院内相关科室负责医疗器械的采购、管理和使用，要建立科室医疗器械不良事件监测管理小组，并明确人员职责。
五、监测内容和流程1.不良事件监测内容包括医疗器械的品质、数量、操作、维护等方面。
2.不良事件流程包括事件发生、报告、调查和处理，要建立完善的信息反馈和回溯体系。
六、不良事件报告和调查1.不良事件必须在发生后的24小时内上报至医疗器械不良事件监测管理小组。
2.不良事件调查由小组成员进行，要采取现场勘查、询问相关人员和收集相关医疗记录等方式，尽快查明事件发生的原因和责任。
3.不良事件调查结果应及时报告给医院医疗器械不良事件监测管理委员会，并根据情况采取相应的处置措施。
七、不良事件处理1.对于不良事件发生的原因是医疗器械质量问题，应及时通知供应商，并要求其进行调查和整改。
2.对于不良事件发生的原因是人为操作错误等因素，应对相关责任人进行纪律处分，并进行培训和教育，以防止类似事件再次发生。
八、信息反馈与学习1.医疗器械不良事件监测管理小组应定期向医院内部及国家相关部门报告不良事件的统计和分析情况。
2.医疗器械不良事件监测管理委员会应组织相关人员学习和交流，通过对不良事件的教训和经验总结，改进医疗器械管理和使用。
九、监测结果评估和改进1.医疗器械不良事件监测管理委员会应通过对监测结果的分析和评估，不断改进监测管理制度，并定期进行修订。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械不良事件监测和管理，是指对医疗器械在使用过程中产生的不良事件进行系统、规范和持续的监测、调查、评价和管理的工作。
第三条医疗器械不良事件监测和管理的目的是及时了解医疗器械在使用中的不良事件发生情况，分析不良事件的原因，制定相应的改进措施，确保医疗器械的安全、有效使用。
第四条医疗器械不良事件监测和管理应当依法开展，公开透明、科学公正。
第五条医疗机构应当配备专职或兼职的医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查和处理。
第六条适用本办法的医疗器械包括但不限于：医用电子仪器设备、医用光学仪器和设备、医用超声仪器及设备、医用机械仪器设备、口腔科学器械和设备、中医器械、特殊疗法仪器设备等。
第二章监测工作第七条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，明确工作职责、程序和要求。
第八条医疗机构应当配备医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、分类、报告、调查和处理。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件数据库，对收集到的不良事件进行登记、整理、存储和管理。
告制度，不论事件是否造成人身伤害，一经发现，应当及时报告相关部门。
第十一条不同级别的医疗机构应当根据其承担的医疗服务范围和业务特点，制定相应的医疗器械不良事件的监测计划。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的调查和评价制度，对不良事件进行调查，分析原因，评价风险，提出改进措施。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的整改报告制度，对发生的不良事件及时进行整改，并向相关部门报告整改情况。
第十四条医疗机构应当定期开展医疗器械不良事件的汇总分析工作，总结经验，改进工作。
第三章处理工作第十五条医疗机构应当对医疗器械不良事件进行及时评价，根据评价结果采取相应的处理措施。
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX 根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本院实际情况制定了本制度。
职责分工：1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件和不良事件的监督和指导。
2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部门和药监部门上报。
3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件的上报。
报告的原则：1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
报告的范围：1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
2.医疗器械使用安全事件报告的范围：A。
使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B。
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
报告及处理程序：1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。
3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实，必要时封存相关医疗器械。
经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人员应立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后应立即通报医务部，并派人到现场核实。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度范本1：正式风格1. 目的本管理制度的目的是建立和完善医疗器械不良事件的监测管理机制，确保医疗器械的安全使用和质量控制。
2. 适合范围本管理制度适合于医疗器械生产、销售、使用各个环节的监测管理工作。
3. 定义3.1 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的仪器、装置、材料或者其他物品。
3.2 不良事件：指由于医疗器械在预期用途下产生的不良结果，包括不良反应、不良反应组合、生产缺陷、使用误报等。
3.3 不良事件监测：对医疗器械使用中浮现的不良事件进行有效的采集、分析和报告的过程。
4. 不良事件监测管理机构和职责4.1 不良事件监测管理机构由公司设立，负责监测管理工作的组织和协调。
4.2 不良事件监测管理机构的职责包括：4.2.1 制定不良事件监测管理制度，并进行定期修订；4.2.2 设立不良事件监测管理系统，采集、整理和分析不良事件信息；4.2.3 定期发布不良事件监测报告，并向相关部门提交汇总报告；4.2.4 开展不良事件的调查和分析工作，提出改进建议；4.2.5 组织不良事件信息的保密和安全管理。
5. 不良事件的报告和处理5.1 医疗机构和企业应当及时向不良事件监测管理机构报告不良事件的发生。
5.2 不良事件报告应包括事件描述、影响分析、处理措施和预防措施等内容。
5.3 不良事件的处理应符合相关法律法规的要求，并及时采取有效的措施进行处置。
6. 不良事件监测信息的保密和安全管理6.1 不良事件监测管理机构应加强对不良事件信息的保密管理，保证信息的安全性和可靠性。
6.2 不良事件监测信息的传递和存储应采用安全可靠的技术手段，防止信息泄露和篡改。
7. 不良事件监测的评审和改进7.1 不良事件监测管理制度应定期进行评审，发现问题及时进行改进和完善。
7.2 不良事件监测管理制度的改进应充分考虑相关部门的意见和建议，并进行必要的修订。
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度一、背景随着科技的不断进步和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为确保医疗器械的安全使用，及时发现和处理医疗器械安全事件和不良事件，保障患者权益，根据国家相关法律法规和政策要求，制定本制度。
二、目的1. 建立健全医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告机制，提高医院对医疗器械安全事件、不良事件的敏感性和应对能力。
2. 加强医院医疗器械安全管理，预防医疗器械安全事故的发生，保障患者生命安全。
3. 提高医院医疗器械安全事件、不良事件的报告质量，为国家和地方医疗器械监管部门提供准确、及时的信息支持。
4. 加强医院与医疗器械生产、经营企业之间的沟通与合作，共同保障医疗器械的安全使用。
三、适用范围本制度适用于医院内医疗器械的安全事件、不良事件的监测、报告及相关管理工作。
四、组织机构1. 成立医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组，负责医院医疗器械安全事件、不良事件的监测、报告和管理工作。
2. 设立医疗器械不良事件监测办公室，负责医疗器械不良事件的收集、汇总、上报等工作。
3. 各临床科室设立医疗器械不良事件联络员，负责本科室医疗器械不良事件的报告和监测工作。
五、监测与报告1. 医疗器械安全事件、不良事件的监测（1）医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组负责定期组织对医疗器械安全事件、不良事件的监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。
（2）医疗器械不良事件监测办公室负责收集、汇总各临床科室上报的医疗器械不良事件，并进行分析、评估，提出预防措施。
（3）各临床科室医疗器械不良事件联络员负责本科室医疗器械不良事件的日常监测，发现异常情况及时报告。
2. 医疗器械安全事件、不良事件的报告（1）医疗器械安全事件、不良事件发生后，临床科室应立即采取措施，防止事态扩大，同时按照医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组的要求，及时、准确、完整地填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报医疗器械不良事件监测办公室。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。
医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。
医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。
该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。
医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。
二、明确不良事件的分类和等级。
不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。
通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。
医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。
三、建立不良事件的报告制度和程序。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。
医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。
四、加强不良事件的分析和研究。
监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。
五、完善不良事件的追踪和反馈机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。
六、加强不良事件的宣传和教育。
医疗器械不良事件监测管理规定
医疗器械不良事件监测管理制度第一条为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全;促进医疗器械合理经营,提高医疗器械产品质量和使用效果,根据医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等有关法律法规,特制定本制度;第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件;第三条医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等;副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告;其中,严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤;“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害;以下相关事件在以下情况也必须报告：1引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；2对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害；3使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害；4医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；5类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害;报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则;第四条经营单位应注意收集、分析、整理、上报在使用过程中发生的医疗器械不良事件信息;第五条经营单位在销售医疗器械过程中,如有不良事件情况出现时,要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害;经核实后,应及时报告药监部门;第六条经营单位相关人员对购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史,讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用,如使用后有异常反应,要及时停止使用;第六条医疗器械经营单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录;记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年;第七条医疗器械经营单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地药监部门报告;其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告;第八条医疗器械经营单位在向所在地药监部门报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业;第九条医疗器械经营单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知当地药监部门;第十条医疗器械经营单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查;。
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1、目的根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。
2、适用范围适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。
3、管理机构医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部：组长：总经理副组长：管理者代表联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作）成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理并履行以下主要职责：（1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题；（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
4、部门职责4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。
质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。
4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。
4.3 总经理负责相关审批。
4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。
5、相关定义5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。
严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。
6、工作程序6.1医疗器械不良事件的发现与收集销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。
应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。
6.2产品的隔离在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。
6.3医疗器械不良事件的调查和评价质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。
在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。
对需要以个案形式上报的严重不良事件，在尚未查明原因前，应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。
1）公司自查。
质量管理部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。
2）现场调查。
公司应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、产品使用情况（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。
3）留样检测。
5.4 产品的召回经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，启动医疗器械召回控制程序采取召回措施。
5.5 医疗器械不良事件的报告对于不良事件，质量管理部应在规定时限内完成医疗器械不良事件评估报告，上报总经理审批，即可进行上报。
一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
5.5.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，公司应于发现或者知悉之日起5个工作日内，质量管理部负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向石家庄市药品评价检测中心报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，公司应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向石家庄市药品评价检测中心报告。
如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。
无需补充报告。
5.5.2突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，公司应立即向河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处、河北省卫计委和河北省药品评价检测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.5医疗器械不良事件的补充报告5.5.1公司在提交可疑医疗器械不良事件报告后，质量管理部应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报《医疗器械不良事件补充报告表》。
在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内，质量管理部填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向河北省药品评价检测中心报告。
5.5.2接到要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，医疗器械生产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。
5.5.3经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，质量管理部应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报河北省药品监测中心。
5.6 纠正和预防措施。
完成产品的召回后，质量管理部确定是否需要启动纠正和预防措施，如需启动，质量管理部按《纠正和预防措施控制程序》实施。
5.7 年度评估报告公司应当自产品注册批准后，每年度撰写定期安全性评估报告留存，直至产品注册证失效。
5.7 医疗器械不良事件再评价5.7.1 再评价启动条件（1）发现和收集到不良事件和投诉时。
（2）在设计回顾性研究，质量体系自查和产品阶段性风险分析获悉存在安全隐患时。
（3）食品药品监督管理部门提出要求的5.7.2 再评价程序1）收集和发现。
符合再启动条件的不良事件，质量管理部应填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》。
2）产品的隔离在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。
3）制定评估方案。
质量管理部制定评估方案。
4）调查评估。
公司自查。
针对再评估情况，质量管理部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。
现场调查。
公司应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、产品使用情况（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。
必要时对留样样检测。
质量管理部根据调查评估情况，完成评估报告，报总经理批准。
5）纠正预防措施。
质量管理部按照《纠正与预防控制程序》，采取纠正与预防措施。
将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。
对已确认的可能危及人身安全的缺陷，应当采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。
6）上报评估报告。
质量管理部负责将评估报告上报给河北省食品药品监督管理局。
6、医疗器械不良事件档案管理6.1建立档案。
行政人事部负责建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。
记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助质量管理部采取进一步行动的证明文件及提交给质量管理部的其他报告和信息等）。
6.2保存年限。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
7、相关文件《纠正和预防措施控制程序》《医疗器械召回控制程序》8、相关记录8.1《可疑医疗器械不良事件报告表》8.2《医疗器械不良事件补充报告表》医疗器械不良事件再评价流程图可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：□□□□□□□□□□□ 报告来源：□ 生产企业□ 经营企业□ 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：医疗器械不良事件补充报告表3.性别男女8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
报告人： 医师 技师 护士 其他16. 操作人：专业人员 非专业人员患者其他（请注明）：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门报告时间：年月日编码：□□□□□□□□□□□报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)。