药剂学第三章灭菌制剂与无菌制剂01
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医学院
教案
2006 ~ 2007 学年第1 学期
所在单位药学系
教研室药剂教研室
课程名称药剂学
授课对象2004级药学专科1班
授课教师
职称助教
教材名称《药剂学》第五版
2006 年9 月
教案首页
教学章节第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节
讲授内容第一节概述学时分配2学时
教学目的掌握灭菌、无菌的概念和物理灭菌法。
熟悉物理灭菌法的常用设备。
熟悉D、Z、F、F0值的含义。
熟悉化学灭菌法和无菌操作法。
熟悉空气过滤的原理及影响因素。
了解空气过滤的常用设备。
了解空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。了解冷冻干燥的基本原理。
教学重点灭菌、无菌的概念和物理灭菌法
教学难点物理灭菌法的常用设备。
D、Z、F、F0值的含义。
教学方法讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法教具准备计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等
参考资料教材：崔福德主编，《药剂学》第五版，人民卫生出版社，2003年7月奚念朱主编，《药剂学》第三版，人民卫生出版社，1994年
张汝华主编，《工业药剂学》第一版，中国医药科技出版社，1998年9月
教学后记本次课是药剂学第三章第一次课，涉及灭菌制剂与无菌制剂的基本概念与基本原理的内容。需对基本概念（如灭菌、无菌）、基本原理（如湿热灭菌法）、设备的使用等加强理解记忆。该课内容比较平实，多举一些事例、模型，会更加直观，更容易理解掌握。该课是后续课程的基础，需要对该知识加强学习。要注意知识的复习与掌握。
教学活动教学内容学生活动备注
【引入】【提问】
【过渡】【新课】【板书】【讲述】
【提问】【比较】
【比较】【过渡】
【讲述】经过前面学习，我们对药物剂型的分类有所了解，可按什么分类？
有按给药途径、分散系统、形态、制法等多种分类方法。按形态分为：
固、液、气、半固体剂型，第二章学习了液体制剂。
按制法分类可分为哪几类？
可分为：浸出制剂、无菌制剂等。
本章开始学习无菌制剂。
第三章灭菌制剂和无菌制剂
第一节概述
基本概念
⒈灭菌和灭菌法
灭菌与无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。
如果有菌将会导致什么后果？
灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致
病微生物繁殖体和芽胞的手段。
灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致
病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。
⒉无菌和无菌操作法
无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生
物。
无菌操作法(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条
件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。
灭菌和无菌的联系区别？
⒊防腐和消毒
防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦
称抑菌。
防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质，亦称抑菌剂。
消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。
消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质。
防腐和消毒的联系区别？
经过基本概念的学习，灭菌、无菌、防腐和消毒是什么？灭菌制剂与无
思考回答
思考回答
思考回答
思考回答
思考回顾
积极回答
能够回答
积极参与
教学活动教学内容学生活动备注
【比较】
【过渡】
【板书】【讲述】
【幻灯】
【过渡】【板书】【讲述】
【板书】【讲述】
【强调】菌制剂又是指什么，现在学习。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
⒈分类
按人体对环境微生物的耐受程度分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂
(即限菌制剂)。
限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的
药物制剂。
按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭菌制剂和无菌制剂。
广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染菌的限度，前者要求不得检
出活菌，后者限制染菌的种类与数量。
⒉定义
灭菌制剂：采用某一物理或化学方法将杀灭或除去所有活的微生物繁殖
体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁
殖体和芽孢的一类药物制剂。
灭菌制剂与无菌制剂的联系区别
⒊种类
注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等
眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等；
植入型制剂：植入片等；
创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。
手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
我们学习了灭菌制剂与无菌制剂，那么怎样达到无菌状态？则涉及到灭
菌与无菌技术，即第一节概论的重点。
二、灭菌与无菌技术
采用灭菌与无菌技术的主要目的是：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽
胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂
的临床疗效。因此，研究、选择有效的灭菌方法，对保证产品质量具有
重要意义。
比较概念
思考