药包材申报资料要求(试行)
4-药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求
药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求（试行）一、概述：本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。
本《要求》旨在规范直接接触药品的包装材料或容器（下简称药包材）审评机构的审评工作，提高审评工作的质量和效率。
同时帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。
本《要求》是对审评人员和生产企业的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。
本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围1本《要求》适用于对国内生产药用玻璃包装材料和容器注册时所提交的各类申请资料开展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类注册时技术资料的准备工作。
2 药用玻璃包装材料和容器是指用于药品各种制剂包装的玻璃包装容器及用于药用玻璃容器生产的玻璃管。
产品包括各种玻璃材质的输液瓶、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服液体瓶及药用玻璃管等。
3 本《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的药用玻璃包装材料和容器产品或曾批准过的药用玻璃产品，材质为国家标准所收载的或曾批准过的药用玻璃产品所用的材质。
对新型包装容器（材料)申请资料的审评，应参照新药包材技术审评要求。
三、申报资料的技术审评要求申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。
本《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药包材生产现场考核技术要求》外，还应符合以下几个方面的要求：1产品的综述资料：应包含申报产品的概述、性能特点、应用范围、生产现状、销售情况等方面内容。
药包材补充申请申报资料
附件三药包材补充申请申报资料㈠、一般要件⑴、药包材批准证明文件复印件；⑵、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告；⑶、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件；⑷、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件；⑸、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；⑹、变更后的输料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；⑺、变更前后生产工艺对比研究资料；⑻、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；⑼、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；⑽、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(饮食试验用药品的质量标准)。
⑾、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图；⑿、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；⒀、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。
新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
涉及进口药包材的补充申请，还须提交厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
（二）、药包材补充申请申报资料项目表（三）、资料要求1、《药包材补充申请表》(一式5份)；电子文本(一式两套)；2、申报资料一式三套(其中至少两套原件，复印件一套)；3、所有资料均要求用A4幅面纸张打印，按申报资料顺序排列，并在每项申报资料作一封面(详见《药包材注册申报资料形式审查要点》附件3申报资料封面样稿)，按规定注明该资料项目编号，每套资料分别装一个资料袋(资料袋封面样稿详见《药包材注册申报资料形式审查要点》)。
4、提供一个样品。
药包材登记资料要求
附件2药包材登记资料要求（征求意见稿）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX使用情况分类：○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材○4.1无注册证的药包材○4.2有注册证的药包材○5其它登记人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 登记人基本信息1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称2.2 包装系统/组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准上市及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和半成品的控制3.4 工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 自身稳定性研究7 相容性和安全性研究7.1 相容性研究7.2 安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类二、申报资料正文及撰写要求1 登记人基本信息1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。
生产地址应精确至生产车间。
1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。
对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。
境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。
药包材申报资料要求
药包材申报资料要求一、申报资料概述药包材的申报资料是指申请药品包装材料批准的相关文件和材料，旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障药品质量和患者用药安全。
药包材的申报资料要求主要包括企业基本信息、药包材产品信息、质量标准和质量控制等方面的资料。
二、申报资料详细要求1.企业基本信息（2）企业的组织机构、生产工艺流程和生产设施等情况的描述。
（3）企业的质量管理体系和GMP认证情况的证明文件。
2.药包材产品信息（1）药包材产品的通用名称、材料成分、制造工艺和用途等基本信息。
（2）药包材产品的规格、规范和技术要求等详细信息。
（3）药包材产品的生产工艺流程和生产设施的介绍。
（4）药包材产品的生产工艺验证和产品质量稳定性的证明文件。
3.质量标准和质量控制（1）药包材产品的质量标准的制定依据、内容和验证方法等。
（2）药包材产品的质量控制体系和质量控制方法的描述。
（3）药包材产品的质量控制样品和试用样品的提供。
（4）药包材产品的稳定性研究和贮存条件的说明。
4.其他附加材料（1）药包材产品的生产许可证和相关认证的复印件。
（2）药包材产品的销售许可证和相关认证的复印件。
（3）药包材产品的相关研究报告和论文的复印件。
（4）其他与药包材产品质量和安全有关的支持性文献和材料。
三、申报资料的注意事项1.申报资料必须真实、准确、完整，不得有虚假、隐瞒或夸大事实的情况。
2.申请企业应保证申报资料的安全性和保密性，不得将资料泄露给无关人员或机构。
3.申请企业应按照相关法律法规的要求，提供相应的合法证明文件和材料。
4.申报资料中的技术说明和质量控制要求应符合国家相关标准和规定。
如有特殊要求，应提供相应的解释和证明文件。
5.申请企业应配合卫生部门的检查和监督，提供进一步的资料和解释。
四、结语药包材的申报资料要求旨在加强对药品包装材料的管理，确保药包材的质量和安全性能达到国家和行业标准。
申请企业应严格遵守申报要求，提供完备的申报资料，以便顺利获得药包材的批准。
原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
一、资料内容要求：
2. 产品信息：包括产品通用名称、化学名称、Cas No.、分子式、分
子量等。
3.质量标准：包括产品的质量要求、质量控制方法等。
4.生产工艺：包括产品的制备工艺、工艺流程等。
5.规格：包括产品的规格要求、检测方法等。
6.质量文件：包括产品的质量控制记录、稳定性研究报告等。
7.药理毒理研究：包括药理学研究、急慢性毒性研究、致癌性研究等。
8.临床试验：包括临床试验设计、临床试验结果等。
9.其他相关资料：如药物相互作用、药物代谢、动态药理学等。
二、资料格式要求：
1.资料必须使用正楷字体打印，页面纸张尺寸为A4，页边距为
2.5
厘米。
2.资料需要清晰、规范、完整地编写，有序排列，便于审核查阅。
4.图表、图像等资料需清晰可辨，大小适中，图表标题需清晰标识。
5.资料须按照资料内容的逻辑顺序编排，每个部分内容须有清晰的标题。
6.资料中引用的文献、参考资料需标明出处，遵循相关文献引用的规范。
三、其他要求：
1.所提交的资料必须真实、准确、完整，不得有造假、隐瞒等行为。
2.资料的申报人需具备相关的专业知识和资质，并对所提交的申报资料负责。
3.资料需通过相关的部门进行审核和审批，符合相关法规、法律和政策的要求。
4.资料需密切关注相关药物法规、标准的更新和修订，及时进行更新和调整。
5.资料申报前需进行内部审核和评审，并组织相关人员进行培训和指导。
6.资料申报后需及时跟踪和把握审评工作进展，如有需要，及时配合相关部门进行回复和补充资料。
药包材生产申请资料要求
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
药包材申报资料要求(试行)
附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2物料控制3.3关键步骤和半成品的控制3.4工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 稳定性研究7 安全性和相容性研究7.1 安全性研究7.2 相容性研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址提供企业的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 企业证明性文件境内药包材生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。
（2）食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。
境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。
中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。
1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。
药包材补充申请资料要求
药包材补充申请资料要求药品的使用在我们的日常生活中非常重要，但是药品的发布也需要严格遵守相关的法律规定。
大多数药品都会有一个药包材，那么药包材补充申请资料要求是什么呢？一、申请资料的基本要求对于申请人，药品包装材料补充申请应当提交完整固定格式的申请资料。
对于申请材料，要求是逐一列出所有要求的材料，确保所有申请资料的所需文件都被递交了，并且要确保不会提交与申请要求不符的其他文件。
此外，材料的递交也必须要遵守相关规定，不得有空白或发现有账号出入是必须及时更正的。
二、申请流程的具体要求首先，需要确认药物的批准文号和包材申请表。
申请应在药物上市申请后5年内的有效期内提出。
其次，对于材料的审核流程，需要依照相关的规定进行审批。
例如需要在两个工作日内进行初审，20-30个工作日内进行审批，申请人在获得生产许可后，还需在一个月内提交生产前工作缴费单。
三、材料的具体要求具体的资料申请，主要包括以下内容：1.申请书：包括申请药品的统一代码、药品名称、生产企业的名称、邮寄地址、邮编，邮寄材料及其数量，并且应在申请人或其法定代表人的手写签字，电子签名等等；2.申请书补充说明表：这是针对一些特殊的要求而设计的附件，其中会包括特殊的要求和其他详细的说明，以确保申请符合规定；3.生产企业的许可证书复印件：这是确保生产企业符合要求的最基本的材料之一。
企业在开始生产的时候必须按照相关的规定向所属部门申请生产许可证书，有了生产许可证书之后才能开始对药品进行生产，等等；4.药品功效的说明书：这是用来证明药品的功效和应用领域，强调使药品更加符合行业标准的一个关键性要求；5.包材的类型和用途说明书：这是针对药品包材的要求。
需要申请人提供自己所使用的药品包材的具体材料，以供相关部门进行审查，确保其符合统一的业内标准；6.包材名称和规格说明书：对于药品包材的物理特性、化学特性、材料的来源等进行表述，确保药品包材能够进行严格管理，同时还要考虑到包材的使用情况；7.包装原材料的质量标准说明：对于药品包材的质量标准要求进行说明，以确保它们的质量达到预先规定的标准；8.包装材料的生产企业证明书：对于相关生产企业的名称和地址、产品的规格型号、生产日期、有效期等进行明确描述；9.药品包材实际生产质量情况说明：对于药品包材的生产工艺、检测方法、不良品率等进行明确表述，提供实际生产过程中所遇到的问题及其解决方案。
药用辅料申报资料要求(试行)
附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准信息及用途2.5 国内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 工艺验证和评价3.5 生产工艺的开发4 特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 功能特性5 质量控制5.1 质量标准5.2 分析方法的验证5.3 质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 辅料的包装8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。
（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
药包材申报资料要求
附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2物料控制3.3关键步骤和半成品的控制3.4工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 稳定性研究7 安全性和相容性研究7.1 安全性研究7.2 相容性研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址提供企业的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 企业证明性文件境内药包材生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。
（2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。
境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。
中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。
1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。
药包材申报资料要求
药包材申报资料要求
药包材资料的申报要求如下：
2.申请药包材品种：包括药包材的名称、规格、用途、材料组成等详
细信息。
3.申请药包材的用途和市场需求：说明药包材的主要用途及市场需求
情况，包括目前市场上类似药包材的销售情况、市场容量等。
4.药包材的技术特点和优势：详细介绍药包材的技术特点、与现有药
包材相比的优势、创新点等。
5.药包材的生产工艺和设备要求：简要介绍药包材的生产工艺流程和
所需的设备要求，包括原材料的采购、加工工艺等。
6.药包材的质量控制和检测方法：说明药包材的质量控制措施和检测
方法，包括原材料的检测、产品的检测等。
7.药包材的生产能力和产能规划：说明药包材的生产能力和产能规划，包括预计投产时间、预计产能、扩大产能的计划等。
8.药包材的环保要求和处理措施：说明药包材的环保要求和相关的处
理措施，包括废气、废水、废渣等的处理方法和设备。
9.药包材的经济效益和市场前景：对药包材的经济效益进行预测和评估，包括投资回报率、市场前景等。
10.其他需要说明的事项：如与其他相关行业的合作、知识产权保护等。
11.附件：提供相关证明材料，如产品样品、实验报告、专利证书等。
以上是药包材申报资料的一般要求，具体要求可能因地区和机构的不同而有所差异，请根据实际情况进行申报。
1-药包材生产申请技术审评资料申报要求
药包材生产申请技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。
本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。
本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报产品注册时所提交的申请资料开展的技术审评工作。
三、药包材生产申请资料技术审评要求根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2要求，国内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述12项资料（提交的所有资料一式两份，一份为原件，一份为复印件），各项资料申报要求分别为：1、药包材生产申请注册申请表：（1）《药包材生产申请注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。
（2）产品名称项目应当与质量标准中的名称一致。
需要注意以下几点：①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。
②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX 复合膜、袋”。
（3）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸和/或标示容量。
申报产品的规格栏中应注明所生产的所有规格，如输液瓶、输液袋的容量规格为50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml等，对于固体的复合膜制袋的规格以所包装固体内容物的质量计，如5g或5~10g等。
药用辅料申报要求试行
附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名盖章称：法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址企业证明性文件研究资料保存地址2 辅料基本信息名称结构与组成理化性质及基本特性境内外批准信息及用途国内外药典收载情况3 生产信息生产工艺和过程控制物料控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发4 特性鉴定结构和理化性质研究杂质研究功能特性5 质量控制质量标准分析方法的验证质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究稳定性总结稳定性数据辅料的包装8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。
（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）可编辑范本目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)可编辑范本化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
药用辅料申报资料要求(试行)2016
附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准信息及用途2.5 国内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 工艺验证和评价3.5 生产工艺的开发4 特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 功能特性5 质量控制5.1 质量标准5.2 分析方法的验证5.3 质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 辅料的包装8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。
（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）（二）药学研究部分12.（3.2.S）原料药12.1（3.2.S.1）基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
12.2（3.2.S.2 ）生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、生产线）、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按工艺步骤提供流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等。
（4）说明大生产的拟定批量范围。
生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。
3.2.S.2.3 物料控制按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。
示例如下：表1（注：依次编号，下同）：物料控制信息提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。
药包证申报资料要求
药包证申报资料要求申请《药包材注册证》申报资料要求1、省局对申报品种生产现场进行考核验收的报告。
2、国家局认可的检测机构出具的三批申报品种检测报告书原件。
3、国家局认可的检测机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书原件。
4、《企业法人营业执照》复印件。
5、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。
6、申报品种的生产工艺资料。
7、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料 (包含试验用药品的质量标准)。
8、申报品种的质量标准(若为企业标准还应提供编制说明)。
9、三批申报品种生产企业自检报告书原件。
10、申报品种生产厂区及洁净室(区)平面图。
5号申报资料申报说明:药包材品种目录中1,输液瓶,、2、3、4、5、6、10项品种:按1000个独立单位提供处方，处方中必须明确说明原辅料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。
提供原、辅材料标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。
处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。
药包材品种目录中1,输液袋、膜材,、7、8、9项品种:处方中应说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。
提供原、辅料(包括粘合剂、增塑剂等)标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。
处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。
如果同时申报多种复合硬片(膜)、复合软膏管等产品，应分别提供每种产品的处方资料。
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附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2物料控制3.3关键步骤和半成品的控制3.4工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 稳定性研究7 安全性和相容性研究7.1 安全性研究7.2 相容性研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址提供企业的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 企业证明性文件境内药包材生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。
（2）食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。
境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。
中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。
1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。
如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2 药包材基本信息2.1 药包材名称、类型提供药包材的中英文通用名称、化学名称，对于尚无法确定通用名称的，需提供拟定名称。
药包材名称应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名原则进行命名。
应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
2.2 包装组件提供药包材的每一个单独组件的相关信息，包括构成材料的产品名称、来源、生产地址等相关信息。
如果有多个来源，需分别列出。
提供每一个单独组件的合法来源的资质证明文件和质量标准、检验报告等。
说明：请按照附件填写包装系统各包装组件的名称。
如：经口鼻吸入制剂应填写容器（如罐、筒）、阀门等配件。
对于某些制剂，如需在直接接触药品的药包材外增加功能性次级包装材料，如高阻隔性外袋，或者需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂，需将初级以及次级包装材料作为包装系统，一并进行填写，如某些采用初级及次级塑料包装材料的注射制剂，对于所用的干燥剂，也应填写，如影响药品质量的，需订入包材的质量标准中。
制剂生产过程中不参与灭菌处理，仅为防尘用的外袋，可不作为功能性次级包装材料。
2.3 配方应分别填写药包材中各个组件的配方信息，应覆盖药包材组件所涉及的所有组成部分，分别列出以下内容：2.3.1名称：包括原辅料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名和商品名等。
原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级（如有，需提供），聚合物应注明牌号，还应提供所使用单体或起始物质及相关添加剂的名称。
2.3.2来源：提供原辅料的供应商。
分析药包材中由原辅料可能引入的物质。
2.3.3相对分子量、分子式、化学结构：未应用于相同给药途径产品包装的新物质需提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果。
聚合物还应提供相对平均分子量及其分布或其他适宜的表征参数，如熔融指数、门尼粘度等。
2.3.4理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、分子量、聚合度等针对性理化参数。
2.3.5用量配比和预期用途：对原辅料的用量、比例进行说明，并对其在材料生产、加工及使用过程中所起到的作用分别进行描述。
门等组件的相关物化性质（具体可参考药包材的相关技术指导原则）。
2.4.2保护性和功能性药包材应保证对药品制剂在生产、运输、储存及使用过程中的保护性能，包括光线、温度、湿度以及在受力条件下对材料及容器保护性能的影响进行相关研究。
需根据药包材的用途，提供相应的保护性和功能性研究资料，以及方法学验证资料（如适用）。
如：避光防护、防止溶剂流失/渗漏、保护灭菌产品或有微生物限度要求的产品免受细菌污染、防止产品接触水汽、防止产品接触反应性气体等。
说明药包材质量标准中是否有相应的质控项目。
例如：透光率，氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等密闭性能的验证数据等。
可结合相关制剂进行研究，如评价遮光性时，可采用一个以上光敏感性制剂进行研究，并提供与未用遮光包材、以及已上市遮光包材的比较研究数据。
对于需灭菌处理的无菌制剂用包装，必须提供灭菌工艺适应性的验证资料，目前常用的灭菌工艺包括环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等，需考察灭菌工艺对材料的影响（是否适合灭菌过程），环氧乙烷灭菌还需考察环氧乙烷及其相关物质的残留情况。
终端灭菌制剂包装需提供温度适应性研究资料，并在质量标准中列出可耐受的灭菌条件等信息。
如适用，无菌制剂用包装还需要进行灭菌效果的验证，并对包装材料的微生物学性质进行研究，从而确定无菌包装的储存期。
对于具有特定功能的包装，如控制药物释放的喷雾剂定量给药装置、带高阻隔性外袋的塑料药包材等，需提供针对特定功能进行的相关验证资料，以满足特定的功能性要求。
对于提高用药依从性，降低错误用药的包装形式，如儿童安全盖、粉液双室袋等，还应提供操作可行性实验分析以及一定人群范围的应用数据分析。
2.5 境内外批准及使用信息2.5.1境外批准上市的相关证明性文件对于进口药包材，提供境外药品监督管理部门的相关证明性文件，如DMF备案文件（说明状态），批准时间，和/或其他证明性文件。
2.5.2生产、销售、应用情况综述填写本企业所生产药包材在境内上市（包括进口）的制剂中是否已经应用，以及所应用的剂型、产品。
2.6国家标准以及境内外药典收载情况提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典收载的信息。
3 生产信息3.1生产工艺和过程控制提供生产厂区及洁净室（区）平面图。
（1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数、关键步骤等。
若使用溶剂请列出所用溶剂种类。
（2）工艺描述：根据工艺的复杂情况，按工艺流程来描述已有国家标准的申报产品，可使用国家标准作为申报产品的注册标准，也允许企业起草制定不低于国家标准的注册标准。
申报产品的材料、用途、生产工艺（适用时）、组合件配合方式（适用时）应与检验标准相一致。
尚未收入国家标准的申报产品，申报单位应根据申报产品的材质、用途、性能等特点，设立相关检验项目、检验方法和技术要求，自行拟定产品注册标准，并进行方法学验证。
提供标准编制和起草说明，提供项目、方法、指标设立的依据等内容，技术要求和项目的指标设计应不得低于国家标准同类产品的要求。
质量标准中需包含药包材安全性、保护性、功能性的相关检测指标。
根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，提供各检测项目、限度及其依据，如金属离子、细菌内毒素、细胞毒性检查、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验，溶血试验等检查项目。
根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，在质量标准中需包含材料、容器的阻隔性能和密闭性能等相应的保护性检测项目：如避光、防潮、隔绝气体（氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等）、密闭、防止微生物污染等保护性检测项目。
可使用药典等方法进行透光性，防潮性，微生物限度和无菌测试。
必要时，除药典等标准里列出的这些测试以外，可以增加有关性能测试（如气体传导，溶剂渗漏，容器完整性）。
提供产品的结构示意图（包括尺寸信息）和实样图片。
4.2 分析方法的验证提供质量标准中相关项目的方法学验证资料。
某些无需进行验证的检查项，如酸碱度滴定，水分测定等，可无需提供。
4.3 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
质量标准标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
5 批检验报告提供不少于三批连续生产样品的检验报告。
如果委托有资质单位进行检验的项目需予以说明。
委托检验的受托方需具备相关资质。
6 稳定性研究提供药包材自身的稳定性研究资料，描述针对所选用包材进行的支持性研究。
药包材需具备保护性、相容性、安全性与功能性等特性，在设计稳定性研究考察指标时需考虑以上因素。
说明稳定性研究的样品情况（包括批号、批量等信息）、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和使用期限。
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。
提供药包材的包装及选择依据。
7 安全性和相容性研究7.1 安全性研究新材料，新结构，新用途的药包材：应提供产品及所用原材料相关的安全性（生物学和毒理学）研究资料，境内外相关的使用记录以及医用证明性资料。
具体产品安全性资料可参考各产品相应技术要求进行。
用于吸入制剂、注射剂和眼用制剂的药包材：无明确证据应用于此类包装的材料和添加剂，需提供相应的毒理学研究报告。
为证明相容性，对有可能发生药品与包装物料发生相互作用的情况，应提交可提取物以及可能的迁移物质的毒理学研究和安全评价资料；应提交已知可提取物的结构（包括结构已知且毒理学数据明确的可提取物，以及结构已知但毒理学数据不明确的可提取物）。
7.2 相容性研究用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材，申请人应根据配方提供提取试验信息、以及潜在的可迁移物信息，供制剂生产企业进行制剂与药包材的相容性试验使用。
多数液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，与包装材料发生相互作用的可能性较大，需参考以上要求提供相关的研究信息。
根据相容性试验数据，说明药包材与某些药物是否相容及可能存在安全隐患。
不同产品相容性研究资料可参考各产品相应技术要求进行。
三、申报资料说明1.如果申请的药包材涉及多个组件组成包装系统，除包装系统要填报完整的申报资料外，每个组件需分别提供资料2.2—资料7。
例如大容量注射剂的输液袋包装，需分别填写多层共挤输液袋、塑料组合盖、阻隔外袋等信息。
如果仅申报包装组件，如药用胶塞，可仅填写胶塞的相关信息。
2.对于非高风险制剂使用的药包材，暂不要求提供3.4工艺验证和评价及7安全性和相容性研究料。