检测机构方法确认程序
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
实验室方法验证的步骤
01 方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。
2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。
3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。
02设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。
可以参考JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。
03 场所环境确认1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。
04 人员能力确认1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。
实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。
05 样品1.根据方法的适用范围，选取样品。
2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
检验方法确认程序【范本模板】
一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。
2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
16检测检查方法及方法确认管理程序
1.目的规定公司检测/检查方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测/检查要求和结果的质量。
2. 范围适用于公司对用于检测/检查方法和方法确认的管理和控制。
3. 职责3.1 技术负责人组织制定《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.2 质量负责人组织监督《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.3 各检测部组织实施和归口管理《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
4. 工作流程4.1 总则4.1.1 根据公司检测/检查业务范围和客户的预期检测/检查需要，技术负责人组织识别、选择确定适宜的检测/检查方法。
4.1.2 检测/检查方法(1) 检测/检查方法包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认的方法。
(2) 标准方法包含以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方(省、自治区、直辖市)标准发布的检测方法。
一般国家标准和行业标准为优先标准。
针对不同检测项目，由检测人员按客户的要求进行选择，公司应确保这些标准、规范的最新有效版本。
如客户有特殊要求，公司可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。
公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备厂家指定的检测方法。
(3) 检测/检查方法中通常还包括样品的化学处理和所得试样的测量步骤。
当有抽样时，还包括抽样的方法以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。
(4) 当由于缺乏检测/检查细则就会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测质量时，公司应依据标准、规范编制检测/检查细则。
如果标准方法己包含了如何进行检测的简明和足够的信息，并且这些标准是以可被检测/检查操作人员作为公开文件使用的方式书写时，不需编制检测细则。
(5) 当使用新方法检测时，技术负责人应确认检测/检查人员是否经过培训，设备和环境条件是否满足要求，经确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测/检查。
当方法发生变化时，应重新进行确认。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
检测方法及方法的确认程序
1目旳为保证满足客户规定和检测数据精确可靠，对我司开展旳检测活动中所采用旳措施进行控制。
2范围合用于检测活动中旳措施选择、执行能力旳证明和措施确实认。
3职责3.1技术负责人负责检测措施旳选用、制定和确认及对测量不确定度旳评估和分析数据旳记录技术，以及《受控文献清单》旳审核；负责组织检测实行细则、作业指导书旳编制和同意，并负责对在用检测措施进行有效控制。
3.2收样员负责对客户规定措施旳承认或选择。
3.3管理室负责检测原则旳追踪确认，并发放《受控文献清单》，及时将检测原则旳现时有效性信息告知检测人员；对在用受控技术原则旳现时有效性负责。
3.4技术负责人每季度在有关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类有关原则文献旳最新修订状况，提出修订提议。
4工作程序4.1我司使用合适旳措施进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评估、对检测数据旳处理和记录分析。
4.2检测措施旳选用4.2.1当客户指定检测措施时，应采用满足客户规定并且合用于所进行旳检测旳措施。
应优先使用国际、区域或国标公布旳措施。
收样员负责检查客户指定措施旳合用性、有效性，若客户提供旳措施不合用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适旳措施，必要时联络检测室或技术负责人确定合适旳措施。
4.2.2当客户未指定检测措施时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业原则公布旳措施；b）或选择由著名旳技术组织或有关科学书籍和期刊公布旳措施；c）或选择由设备制造商指定旳措施；d）我司自行制定或采用旳措施如能满足检测旳预期用途并通过技术或专家验证，也可以使用。
4.2.3 对于按照国家或行业原则生产旳产品，检测措施按照产品原则中规定旳措施。
4.2.4所有检测措施旳选定均应得到客户确实认，尤其是与客户原提出措施不一致，或客户无规定等状况，在与客户商讨检测措施时旳状况均应按《规定、标书和协议评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3 原则措施执行能力确实认我司在选择每一检测措施进行检测之前，除应证明能满足客户旳预期规定外，还需证明可以对旳地运用这些检测措施，并得到精确可靠旳检测数据。
ISO17025-2017检测方法的控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
检验检测机构资质认定评审工作程序
检验检测机构资质认定评审工作程序检验检测机构资质认定评审工作程序一般包括以下步骤：
1. 提交申请：检验检测机构向相关认定机构提交资质认定申请，包括填写申请
表格和提供相关材料。
2. 材料审查：认定机构对申请材料进行审查，确认是否符合资质认定要求，包
括机构的法定资质、实验室设备和人员的资质等。
3. 现场评审：认定机构组织现场评审，对机构的实验室设备、实验室管理体系、人员素质等进行检查和评估。
评审人员可能会进行设备检查、文件审核、访谈等方式来评估机构的能力和符合性。
4. 报告编制：认定机构根据现场评审的结果，编制评审报告，包括评审结论和
建议。
5. 复核和决策：认定机构内部进行复核和决策，根据评审报告和评审结果，决
定是否给予机构资质认定。
6. 发布认定结果：认定机构向申请机构发布资质认定结果，包括认定的有效期、认定范围等信息。
7. 监督检查：认定机构对已认定的机构进行定期或不定期的监督检查，确保机
构持续符合认定要求。
需要注意的是，不同的国家和地区可能会有不同的具体程序和要求，上述步骤
仅供参考。
检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求
检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求《检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求》
一、总则
1.1 本文规定了检验检测机构管理和技术能力评价的方法的验证和确认要求，应用于检验检测机构的管理和技术能力评价。
1.2 本文适用于检验检测机构管理和技术能力评价活动。
二、术语
本文的术语定义如下：
2.1 检验检测机构管理和技术能力评价：是指对检验检测机构进行管理、技术、质量、安全及服务能力的评价活动，以确保检验检测机构的可靠性。
2.2 技术能力评价：是指评价检验检测机构技术人员的专业能力和工作能力，以及机构拥有的技术资源、实验设备、质检与检测技术等的技术能力评价。
2.3 确认：是指评价机构通过确认活动，认定检验检测机构符合技术能力评价的要求。
三、验证和确认要求
3.1 验证要求
（1）检验检测机构的管理和技术能力评价活动，必须符合相关规定及标准要求；
（2）进行评价活动的机构，必须拥有足够的资金、设备、物资、技术力量、人员等；
（3）进行评价活动的评价机构，必须具有有效的组织管理和技术检查，具备良好的机构信誉。
3.2 确认要求
（1）检验检测机构的管理和技术能力评价，必须符合《检验检测机构管理和技术能力评价技术管理规范》（DL/T 0186-2016）等规
定的要求；
（2）确认过程必须保证活动的公正性、合法性，不得有任何约定、贿赂或其他不当行为；
（3）经过验证的机构须在审核报告中写明技机能力评定的结论，并准予确认。
7.2 方法的选择、验证和确认(质量手册)
7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 概述选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效，防止检测活动出现随意和因人而异的情况。
质检部的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测。
质检监督部制定了《检测方法的选择、验证和确认程序》,技术主管负责组织对分析中心所用方法的选择、验证、确认进行审批。
7.2.1.1 质检部应使用适当的方法和程序开展所有检测活动，应确保遵循样品制备步骤、遵循标准物质/试剂存储和使用要求、遵循仪器设备的运行和操作要求、按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品、遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。
适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以保证整个检测活动始终符合客户的要求。
7.2.1.2质检部应建立在用检测标准的清单，并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。
各分析中心应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。
如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为作业指导书。
对方法中的可选择步骤，根据需要制定作业指导书。
质检部要求将使用标准、操作仪器设备和制备物品的风险控制在最低限度，技术主管应根据检测标准对设备操作、物品制备，组织编写作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。
作业指导书为管理体系的第三层文件，应当突出科学性、有效性和可操作性。
作业指导书应由质检部生产技术室编号给予控制。
所有方法、程序和支持文件，例如与检测活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。
各类作业指导书包括：（1）检测方法的细则；（2）仪器设备的使用说明书或操作规程；（3）样品的处置和制备方法；（4）设备的期间检查，设备维护等作业规则；（5）用于测量的计算机软件程序；（6）对照图/曲线/换算表；（7）测量不确定度评定规范；（8）数据计算和处理方法；（9）抽样方法；（10）验证方法；（11）其他与检测活动有关的作业文件。
检测方法的确认和验证
•
9、检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开 发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的 方法必须经确认后使用。 • 查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否 满足客户要求的说明。 • 查：非标准方法（含自制方法）的使用，事先征得客户同意，并告知 客户相关方法可能存在的风险等情况记录。 • 在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到满足。 使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可 能存在的风险。查：检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程 序（无参照方法情况）， • 查：是否有自定方法，是否是有计划及指定有资格经验的人员进行该 项工作（查人员要求）。 • 查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。 是否实施受控管理并保存记录。
比较
证实 对象
目的
确认 非标方法
是否使用
偏离 标准、非标
临时使用、非 常态 技术判定（一 定误差范围内、 一定能力按照标准 方法展开检测校准工 作 从“人机料法环测” 去证明
方法
用五种方法来 确认或组合
时限
使用一段时间
在转化为标准 方法前
偏离后仍需回 归常态
• 确认应是以下五种中的一种或组合，是成 本、风险和技术可行性的一种平衡（不确 定度、检出限、方法的选择性、线性、重 复性、稳健度、基体干扰等） • 1、使用参考标准或参考物质；2与其他方 法比较；3、实验室间比对；4、对影响结 果因素系统评价；5、不确定度的评定 • 保留确认和验证记录
回收率
• 回收率是在没有标准物质情况下，测定的平均值与真值相符的程度。应在标 准值点、标准值点的上下20%，或标准曲线内的高中低进行三水平试验，或 在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对 于已制定最高残留限量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适 点进行三水平试验;对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量 指标、选一合适点进行三水平试验。 用回收率表示方法，加入的标准物质的回收率按式（1）进行计算。 P= （x1-x2）/m （1） 式中：P——加入的标准物质的回收率；m——加入的标准物质的量；X1—— 加标试样的测定值；X2——未加标试样测定值。回收率的参考范围见表2。 表2回收率范围 被测组分含量/(mg/kg) 回收率范围/% >100 95-105 1-100 90-110 0. 1-1 80-110 <0. 1 60一120
检验检测机构方法的选择和确认手册
检验检测机构方法的选择和确认手册1.4.1目的为确保所选择的检验检测方法来源可靠，所采用的方法适用并为客户所接受。
应对检验检测活动中所采用的方法进行有效性确认和控制。
1.4.2 适用范围适用于公司检验检测活动各环节的方法选用、制定和确认的全过程。
1.4.3职责（1）技术部是方法选择和确认的归口管理部门，负责跟踪检测标准方法文本的有效性，及时使用新的有效版本替代失效的版本。
（2）实验室负责组织收集、编制所需的检测方法及对测量不确定度评定。
（3）评价室负责对采样、检测过程方法的选择和控制。
（4）检测技术负责人负责检测方法的审核、检测方法确认审批。
1.4.4 管理要求1.4.4.1技术部为方法选择确认的归口管理部门，按照《检测方法确认控制程序》《非标准检验检测方法控制程序》要求开展方法的选择和确认活动。
1.4.4.2实验室负责检测方法的提出，并应根据检测方法确定原则提出相应的检测方法，在必须采用非标方法时应提出申请。
由技术部按《非标准检验检测方法控制程序》确认并提供证明材料经批准使用。
1.4.4.3当客户提出的方法与管理要求不适应时应明确通知客户，如果客户坚持使用客户提供的方法，公司应在委托合同和结果报告中予以说明。
1.4.4.3实验室在选择新方法时，应进行方法验证实验，经技术部审核后实施。
应进行方法验证实验并提供相关证明材料，经技术部门批准后实施。
1.4.4.4技术部应定期跟踪检查标准方法文本的有效性，必要时对方法进行重新证实或确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
使用非标准检测评价方法的程序，至少应包含下列信息：（1）适当的标识；（2）范围；（3）被检测评价样品类型的描述；（4）被测定的参数或量和范围；(5)仪器和设备，包括技术性能要求；（6）所需的参考标准和标准物质；（7）要求的环境条件和所需的稳定周期；（8）程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用前对设备进行校准和调整；观察结果的记录方法；需遵循的安全措施；（9）接收（或拒绝）的准则、要求；（10）需记录的数据以及分析和表达的方法；（11）不确定度或评定不确定度的程序。
检验检测方法控制程序
检验检测方法控制程序1.目的保证检测场所所依据和使用的检测方法现行有效。
2.范围适用于检测公司标准、方法的确认和管理。
3.职责3.1技术负责人负责检测方法的确认和审批。
3.2综合办公室负责检测方法的控制和管理。
资料员负责办理检测方法确认过程中相关手续。
3.3检测室负责检测方法的收集和选择。
4程序4.1标准方法分类4.1.1 标准方法：国际、国际区域、国家（行业、规范）发布的现行有效的方法。
4.1.2 非标准方法：检测公司自制方法、超出其预定范围使用标准方法和标准方法的偏离。
4.2标准方法的选择4.2.1综合办公室负责组织有关部门选择标准方法，经过技术负责人确认后使用。
4.2.2综合办公室在接受委托时，与委托方确认执行的标准方法。
未指定方法时，优先使用国家颁布的、现行有效的标准方法。
4.2.3当使用非标方法时，应征得委托方同意，并形成书面约定。
委托方指定的方法不适用时，要告知客户。
4.3标准方法确认4.3.1 技术负责人组织人员对使用的标准方法和方法的变更进行确认。
4.3.2确认内容A检测人员对标准方法熟悉、理解程度，是否经过必要的培训教育；B仪器设备(包括校准和溯源)、环境条件和设施是否满足标准方法的相关要求；C是否有必要制订标准方法的附加细则或补充细则，是否有相关的作业指导书；D是否有报告或记录的格式；E选择样品按标准检测方法进行样品(制备、处理)检测，评判其检测结果。
4.3.3由技术负责人组织有关部门，对上述工作检查后提出运用标准方法的意见4.4非标准方法确认4.4.1检测室提出《非标准方法确认申请表》提出申请，说明方法的用途、目标以及需要确认的原因并附该方法程序的详细说明和相关资料，报综合办公室。
4.4.2技术负责人组织人员对需确认的检测方法所需要的仪器设备、环境等条件的适用性和方法预期用途、目标的有效性进行初步讨论。
适用者，由检测室进行技术验证。
4.4.3技术验证可采用如下技术之一或其组合进行，验证人员要做好验证工作和记录。
检测标准查新、确认、验证程序
标准更新及方法确认的管理规定1.目的：1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。
1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够到达方法需要的操作水平, 也就是说, 要区分新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。
如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。
2.适用范围：本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。
3.职责：实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。
通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。
同时，将标准查新的情况通知有关部门。
3.2技术负责人负责组织进行更新标准确实认、验证。
标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法确实认、验证工作，并留有质量记录。
必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。
3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准确实认。
如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。
相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。
4.1.1 标准查新渠道、方式〔可以采用如下一种或多种方式〕：〔1〕向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。
必要时，提供标准查新报告。
〔2〕订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：〔3〕从期刊获取最新信息〔4〕运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
2018年检验检测机构程序文件全套最新
2018年检验检测机构程序文件全套最新在当今社会，检验检测机构在保障产品质量、维护公众安全、促进经济发展等方面发挥着至关重要的作用。
为了确保检验检测工作的准确性、可靠性和公正性，一套完善、科学、合理的程序文件是必不可少的。
本文将为您详细介绍2018 年检验检测机构程序文件的全套内容。
一、文件的重要性检验检测机构的程序文件是对其质量管理体系的具体描述和规定，是指导检验检测工作的规范性文件。
它明确了各项工作的流程、职责、方法和要求，为工作人员提供了操作的依据和标准。
同时，程序文件也是检验检测机构内部管理和质量控制的重要工具，有助于发现问题、改进工作、提高效率和保证质量。
二、文件的构成2018 年检验检测机构程序文件通常包括以下几个部分：1、质量手册质量手册是程序文件的核心，它阐述了检验检测机构的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和要求。
2、程序文件这是一系列具体的操作程序，涵盖了从样品接收到报告出具的全过程，包括合同评审程序、样品管理程序、检测方法选择与确认程序、设备管理程序、人员培训程序、质量监督程序、结果报告程序等。
3、作业指导书作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的检验检测操作提供详细的步骤和方法，如仪器设备的操作规程、样品制备的作业指导书等。
4、记录表格记录表格用于记录检验检测工作中的各种数据和信息，是质量管理体系运行的证据，如样品接收记录、检测原始记录、设备维护记录等。
三、文件的编写原则1、符合性程序文件应符合相关法律法规、标准规范以及检验检测机构的自身特点和实际需求。
2、系统性文件应涵盖质量管理体系的各个方面，相互协调、衔接，形成一个有机的整体。
3、可操作性文件的内容应具体、明确，具有可操作性，便于工作人员理解和执行。
4、持续改进文件应随着法律法规、技术标准的更新以及机构自身的发展不断进行修订和完善。
四、具体程序文件的内容1、合同评审程序合同评审是检验检测工作的起点，其目的是确保机构有能力满足客户的要求。
检验检测机构资质认定现场评审、书面审查、远程评审工作程序、一般程序审查表
附件1检验检测机构资质认定现场评审工作程序1目的本程序依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关资质认定技术评审要求制定，目的是规范检验检测机构资质认定现场技术评审工作。
2适用范围本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定现场评审工作，包括材料审查、现场评审实施、跟踪验证及评审材料上报等全过程。
告知承诺的现场核查程序参照现场评审工作程序进行。
现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证（有实际能力变化时）评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。
首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系3个月后提出申请，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
扩项评审：对已获得资质认定的检验检测机构，申请增加资质认定检验检测项目，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
复查换证评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满3个月前申请办理证书延续，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其工作场所、技术能力等依法需要办理变更的事项发生变化，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
3实施部门3.1资质认定部门受理检验检测机构的资质认定事项申请后,依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，根据技术评审需要和专业要求，自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员实施资质认定技术评审。
3.2组建评审组3.2.1评审组组成资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构，应当根据检验检测机构申请资质认定事项的检验检测项目和专业类别，按照专业覆盖、随机选派的原则组建评审组。
评审组由1名组长、1名及以上评审员或者技术专家组成。
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检测机构方法确认程序
1.目的:
为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。
2.范围
按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。
3.职责
3.1技术负责人:
3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划；
3.1.2组织检测室负责人和质量负责人使用新方法实施前的评审活动。
3.2质量负责人:
3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制；
3.3资料员:
实施文件管理和归档保存评审的记录。
3.4最高管理者：
3.4.1召开新方法准备的论证会；
3.4.2批准正式使用新方法的检测。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.工作程序
4.1计划的编制
4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。
4.1.2实施计划由最高管理者批准后，技术负责人组织实施。
4.2实施计划的分工
4.2.1技术负责人：
(1)组织制定和审核相关文件；
(2)落实资源准备；
(3)开展人员培训和考核；
(4)批准技术文件；
(5)技术准备工作的组织和协调；
(6)准备提交评审的所有文件；
(7)受权主持评审。
4.2.2检测室负责人:
(1)收集承检标准或制定检测方法；
(2)确定应配置的仪器设备和供应品；
(3)提出人员的培训计划；
(4)确定设施和环境条件的要求；
(5)组织起草必要的作业文件和记录格式；
(6)设计检测报告；
4.2.3仪器设备管理员:
(1)准备仪器设备和供应品；
(2)建立仪器设备的补充档案；
(3)实施相关仪器设备的检定/校准。
4.2.3质量负责人:
(1)调整、补充、完善管理体系文件（需要时）；
(2)更新替换新旧文件；
(3)组织对与新方法相关的管理体系进行审核。
4.2.4检测员：
(1)参加培训；
(2)开展检测的人员比对；
(3)熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作；
(4)正确、清晰地出具检测结果。
4.2.5监督员：了解、熟悉、掌握新方法检测的全部过程。
4.3熟悉检测
4.3.1技术负责人与有关检测室的负责人应选定检测样品或对象，对承检人员新方法的检测活动实施全过程跟踪检查，即对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具检测报告等检测过程和环节进行考核。
4.3.2技术负责人应组织不同人员的检测熟练性比对检测，和公司之间比对测试。
4.3.3技术负责人应指导和要求检测人员熟练、准确地掌握新方法检测过程针对不同样品出具若干份检测报告。
4.4新工作准备的评审
4.4.1技术负责人应将新方法检测准备的结果和存在的问题向最高管理者汇报。
4.4.2最高管理者应（或授权负责人）按照《管理评审程序》的要求组织对新方法检测准备结果进行评审。
4.4.3评审应至少包含以下内容：
(1)检测目的和法律、法规的要求；
(2)检测标准/方法和作业文件；
(3)检测仪器设备的配备和溯源结果；
(4)检测供应品的来源及其质量；
(5)检测环境和设施；
(6)人员职责与培训；
(7)熟练检测和比对的结果；
(8)相关活动的内审结果。
4.5批准和认可
4.5.1最高管理者在确认检测准备达到了预期的要求后，应亲自批准检测的准备结果并授权报告签字人正式对社会发布开展该新方法的检测。