水系统工艺流程设计

水系统设计(关于冷却水再考虑)

（1）根据任务书要求与GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定,对于制药用水的规范如下表:

(2)水系统的整个设计流程图

以质量源于设计为最终目标,以有效避免污染、交叉污染、混淆与差错为设计理念,对给水系统流程简要说明。

1.纯化水的设计流程

2.注射用水的流程设计

一.纯化水工艺:

1、纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统与各使用点组成

2、纯化水制备系统的主要部件为:原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI

纯化水系统简要流程图

二.注射用水制备:

1、注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备

2、多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表与控制部分等组成。

3、制备流程:

纯化水去除不凝性气体多效蒸馏水机微孔滤膜注射用水

注射用水系统简要流程图

三:纯蒸汽的制备

1、纯蒸汽通常就是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。

2.软化水、去离子水与纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点

纯蒸汽在制药中的作用:洁净室空调加湿;湿热灭菌柜灭菌;反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒;纯化水存储与分配系统的消毒;注射用水存储与分配系统的灭菌

制备原理:

原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。

制备原理如下图:

纯蒸汽发生的工作原理图

三.水系统的相关数据计算

制药流体管道内部流动速度,可供参考的有以下经验数值:

1.一般工程上计算时,水管路,压力常见为0 、1 - -0 、6 M P a ,水在水管中流速在 1- - 3 米 /秒,纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1、 5 m/ s

2.饱与蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒

3.根据流体在管内常用流速,流体流量=管截面积X 流速

以A(内销)为例进行如下具体计算:

1、注射用水的用量

1.配液注射用水用量

由物料衡算可知,配液注射用水用量为0、30m3

2、精洗西林瓶注射用水量

XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min,耗水量为0、8m3/h,则每分钟按最小生产能力计算,洗瓶时间=120982÷450=269min,用水量为0、8×(269÷60)=3、59m3

3.精洗胶塞注射用水量

由于设备未明确标明耗水量,可根据西林瓶用水量估计,则精洗胶塞注射用水量可估算为3、59×0、6=2、15m3

4.精洗铝盖注射用水量

同上述胶塞估计量3、59×0、6=2、15m3

5.精洗主要设备注射用水,根据经验数据以及设备参数,估算消耗量如下表所示:

设备名称耗水量m3

洗瓶机0、6

配液罐0、3

胶塞清洗机0、3

铝盖清洗机0、4

灌装加塞机0、4

冻干机1 1

冻干机2 1

用水量共0、6+0、3+0、3+0、4+0、4+1+1=4m3

总的注射用水用量为0、30+3、59+2、15+2、15+4=12、19m3,设置余量后共用水12、5m3

二.纯蒸汽用量

纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌,以及设备的在线灭菌,根据设备参数与经验数据,估算纯蒸汽耗量表如下:

用点描述用量kg

胶塞灭菌300

铝盖灭菌150

湿热灭菌柜100

冻干机1 300

冻干机2 300

其她500

纯蒸汽总耗量为300+150+100+300+300+500=1650kg

三．纯化水用量

1、生产注射用水的纯化水用量

LD1000-5多效蒸馏水机纯化水耗量为1100L/h,生产量>1000L/h,则多效蒸馏水机的最小效率为1000÷1100=90、91%。

生产注射用水的纯化水用量为12、5÷90、91%=13、75m3

2.生产纯蒸汽的纯化水用量

300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量≤1200L/h,产量≥1000L/h,纯蒸汽发生器的最小效率为1000÷1200=83、33%,则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为1650÷83、33%=1980L≈2m3

3.粗洗西林瓶纯化水用量

同精洗西林瓶注射用水用量为3、59m3/d

4.粗洗胶塞纯化水用量

同精洗胶塞注射用水用量为2、15m3/d

5、粗洗铝盖纯化水用量

同精洗铝盖注射用水用量为2、15m3/d

6.粗洗主要设备纯化水用量

同精洗主要设备注射用水用量为2m3/d

7、男女洗手消耗纯化水用量

估计每人每次洗手消耗0、002m3的纯化水,每天每人洗手两次,初步计划共有20人在洁净区,则共需要0、002×2×20=0、08m3

8.其她设备需要的纯化水用量估计如下表

设备名称耗水量m3

D级洁具水槽0、005

配液罐0、25

器具清洗机0、01

器具清洗水槽0、06

中间控制水槽0、06

工衣清洗0、12

其她设备纯化水用水量共0、005+0、25+0、01+0、06+0、12=0、445m3

由上述可知,纯化水总用量为13、75+2+3、59+2、15+2、15+2+0、08+0、445=26、17m3

A(外销)及B均按上述方法计算:

A(内销)注射用水用量每天使用情况一览表

表(一)