POCT管理规定2018
poct质量管理制度
poct质量管理制度一、目的试剂产品管控，确保试剂产品符合国家相关法规和标准，并满足产品质量要求，满足客户需求，提高产品的稳定性和可靠性，努力提高POTC产品市场占有率，增强竞争力。
二、适用范围本流程适用于所有试剂产品生产企业。
三、质量管理要求1、产品出厂前的检验、试验、确认，任何一个环节的UI-PPOCT产品失去检验、试验和确认资格，不得出厂（生产）。
2、严密控制生产工序，保证生产操作规程实施合格。
3、严格控制原材料采购，并保证详细的合格供货单据和质量记录。
4、生产和检验包括所有的检验员、技师在内的所有人员都必须接受有关知识、技术、业务法规等方面的继续教育和培训，使其保持良好的业务素养和专业的技术。
5、出现不合格的产品时，要进行不合格品处理，包括：原材料、半成品、成品等，不合格品包括返工、报废等手续，经汇总后进行评审、审核、确认后，才能进行处理。
6、严格遵循本企业有关技术标准和工艺流程等规定，对生产和检验的各个环节进一步控制，保证POTC产品的规范化生产和质量标准的执行。
7、本企业各级质量管理人员必须对企业质量政策和质量目标负责，并通过内审确保各部门按质量管理规定的运作，完成各项质量任务。
8、每个质量控制员在工作中，如发现产品有质量问题时，必须立即停止操作，并报告主管和及时处理。
四、管理方式1、本企业实行“一责两制”，即产品质量由生产部门负责，是生产人员的责任。
质量监督检验从检验员到总检负责，是保证产品质量稳定的依据。
2、企业内质量管理责任是按照《《医疗器械质量管理与良好生产规范》有关规定，并按本流程的管理要求。
五、发现问题的处理方式1、若产品有异常时——认真处理所有的异常品，发生异常产品时，必须报告相关部门和质量监督部门，在经确认后，及时按要求处理。
2、生产工艺出现异常——如生产工艺出现异常，必须立即停工处理，并报告相关部门和质量监督部门，经确认后，及时进行处理。
3、内部不良现象当内部发生不良现象时，必须立即上报，及时处理，追根究底，找出根本原因并及时采取措施。
出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第二次修正)
出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第二次修正)【法规类别】卫生防疫检疫【发文字号】中华人民共和国海关总署第240号令【修改依据】海关总署关于修改部分规章的决定(中华人民共和国海关总署令第243号)【发布部门】海关总署【发布日期】2018.05.29【实施日期】2018.07.01【时效性】已被修改【效力级别】部门规章出入境特殊物品卫生检疫管理规定（2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号公布根据2016年10月18日国家质量监督检验检疫总局令第184号《国家质量监督检验检疫总局关于修改和废止部分规章的决定》第一次修正根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正）第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。
第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。
第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。
第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。
海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。
第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。
poct检测管理制度
poct检测管理制度一、总则为规范和管理医疗机构POCT检测，维护患者权益，确保检测结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内进行的POCT检测工作。
三、管理机构医疗机构POCT检测的管理由医务部门负责，医疗机构应根据实际情况设立POCT检测管理委员会，明确工作任务和职责。
四、设备和耗材管理1. 购买设备和耗材应符合国家标准和相关法律法规要求，同时应具备合格证明。
2. 根据设备的使用周期和检测需求，医疗机构应合理安排设备的维护和保养工作，确保设备正常使用。
3. 耗材的购买和管理应当符合医疗机构的采购管理制度，确保耗材质量可控并符合要求。
五、人员管理1. 医疗机构应对从事POCT检测的人员进行专业知识培训，并且持续更新知识。
2. 检测人员应当具备相关证书和执业资格，对检测操作规范有深入的理解。
3. 对于新进岗位的检测人员，医疗机构需要进行岗前培训，并进行考核，合格后方可独立从事POCT检测工作。
4. 对于检测人员的工作绩效、技术水平和质量管理，医疗机构应该进行定期评估和考核。
六、质量控制1. 医疗机构应建立POCT检测的质量管理体系，包括质量保证、内部质控和外部质控。
2. 在POCT检测的全过程中，应建立标本的追踪记录，保证标本的准确性和可靠性。
3. 对于检测结果异常或者疑问的样本，医疗机构应建立处理机制，确保结果出具前进行核查和确认。
4. 医疗机构应合理安排质量管理人员，参与质量控制相关工作，提高检测结果的准确性和可靠性。
七、信息管理1. 医疗机构应针对POCT检测工作建立信息化管理平台，包括检测数据管理、报告输出和结果追踪等功能。
2. 对于检测数据应建立备份和存档机制，确保数据的安全性和可追溯性。
3. 对于POCT检测结果的输出和传递，应符合相关法规要求，确保结果的准确性和及时性。
八、不良事件管理1. 对于出现的不良事件和错误结果，医疗机构应建立登记和报告机制，及时进行处理和反馈。
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宛龙院字〔2018〕114号南阳卧龙医院床边检验（POCT）管理规定院属各科室：床边检验（point-of-caretesting，POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
目前我院POCT设备有便携式血糖检测仪、血气分析仪等。
为加强我院相应设备的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《GBT29790-2013即时检测质量和能力的要求》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
本规定自发布即日起实施。
一、组织领导：1、POCT管理委员会的成立和组建（1）医院成立POCT管理委员会，办公室设在医务科。
质量管理工作由检验科具体执行。
（2）POCT委员会人员名单主任：杨秀江副院长副主任医师副主任：李文才副院长委员：杨秀江副院长副主任医师李文才副院长柴红质控科主任护师张新龙医务科科长赵丰娟护理部主任主管护师崔磊院感办主任主管护师宋治国主治医师龙远照主治医师赵靖主管护师胡晓慧检验师黄冉检验师张丽平主管检验师张跃飞设备科科长二、加强管理，明确职责POCT委员会由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科、内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT 技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
委员会职责：1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：⑴符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；⑵符合循证医学原则；⑶应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。
poct院内管理制度
poct院内管理制度第一章总则第一条为规范Point-of-Care Testing (POCT) 院内管理，提高POCT 的质量和安全性，保障医疗服务质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有进行POCT 检测的科室和人员，包括但不限于临床检验中心、急诊科、手术室、ICU 等临床科室。
第三条 POCT 院内管理应遵循“合法、科学、安全、准确”的原则，确保POCT 的准确性和可靠性。
第四条各临床科室应建立健全POCT 的管理制度和操作规范，指定专人负责POCT 检测工作，确保POCT 检测设备的正常运行和使用。
第二章设备和物料管理第五条 POCT 检测设备的采购应符合国家相关法规，同时应保证设备的准确性和可靠性，经过医院质控中心或相关部门的认证和核验。
第六条 POCT 检测设备的验收、使用前检查和定期维护应按照厂家操作手册和医院相关规定进行，确保设备的正常工作状态。
第七条医院应建立POCT 检测设备的台账和档案，记录设备的采购、使用、维护等情况，并定期进行核查和更新。
第八条 POCT 检测设备的维护、维修和更新应由专业的技术人员进行，确保设备的安全、稳定和有效使用。
第九条 POCT 检测设备的使用人员应经过专业的培训和考核，取得相应的证书或资格，确保其具备操作设备的技能和知识。
第十条 POCT 检测所需试剂和耗材的采购应严格按照医院的物资管理制度进行，确保试剂和耗材的质量和供应的及时性。
第三章质量控制第十一条 POCT 检测的质量控制应符合国家相关标准和医院的规定，建立质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
第十二条POCT 检测的质控应包括内部质控和外部质控，定期进行质控样本的测定和比对，及时发现和纠正问题。
第十三条POCT 检测质控记录应详细、真实和完整，包括但不限于质控样本的来源、编号、测定结果和分析等信息。
第十四条 POCT 管理人员应定期对POCT 检测工作进行质控评价和内审，及时发现和解决问题，确保POCT 的质量和安全。
便携式血糖仪（POCT）临床使用管理制度
一、由护理部、医务科、设备科按照卫生部文件要求共同对便携式血糖仪的使用进行管理，制定相关规章制度，编写血糖仪管理规程，定期进行室间质量评估。
二、评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，对院内使用的所有血糖仪进行造册管理，督促仪器厂商保证试剂质量、每月定期对医院所用POCT血糖仪进行质量检测和做好售后服务。
三、同一医疗单元应选用一种型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
四、定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性，血糖仪检测原理、适用范围及特性，仪器、试纸条及质控品的贮存条件，标本采集、血糖检测的操作步骤，质量控制和质量保证，如何解读血糖检测结果，血糖检测的的误差来院，安全预防措施等。
五、建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
质控结果均应记录成册，资料保存不得少于2年。
六、各医疗单元要做好血糖检测相关仪器、设备的贮存、维护和保养工作。
七、使用过的各种废弃物严格按院感科要求进行处置。
一、标本采集规程1．做好患者准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗。
2．操作前、后操作人员需按照六步洗手法洗手。
3．用75％乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。
4．采血部位通常采用指尖、足跟两侧的末梢毛细血管全血，新生儿可选用耳垂、足跟。
水肿或感染的部位不宜进行采血。
5．使用一次性采血器对皮肤穿刺，稍挤压形成一小滴血样，弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸上的指定区域，6．检测后用消毒棉球按压针眼止血。
二、血糖检测规程1．测试前准备(1) 检查试纸条和质控品储存是否符合要求。
试纸应无污损、受潮，单片独立包装的试纸，取出后应随手关闭筒盖，以免试纸受潮失效。
(2) 检查试纸条的有效期及条码是否符合要求。
(3) 清洁血糖仪。
(4) 检查质控品有效期，进行开机前质控检测。
2．血糖检测(1) 将试纸插入血糖仪插口，屏幕出现采血提示后，按标本采集规程将采集到的血液置于试纸上的指定区域。
全院poct管理制度
全院poct管理制度第一章总则第一条为了规范全院POCT管理工作，确保POCT设备使用的准确性和可靠性，保障患者安全，提高医疗服务质量，制定本管理制度。
第二条本制度适用于全院所有具有POCT设备的科室，包括但不限于临床实验室、急诊科、ICU、手术室等。
第三条 POCT设备的管理应遵循“精细化管理、规范化操作、人性化服务”的原则。
第四条全院POCT设备管理工作由医院综合管理部门负责具体实施，由各科室和相关人员配合落实。
第五条各科室负责人应制定科室POCT管理规范，并向全院综合管理部门备案。
并定期进行检查和更新。
第二章设备采购与验收第六条所有POCT设备的采购应经过医院设备采购部门统一采购。
采购前应做好充分调研工作，确保设备质量和性能达到相关标准。
第七条 POCT设备验收由综合管理部门和设备采购部门共同负责。
验收标准应符合国家相关规定和医院内部标准。
第八条设备验收合格后，应填写验收报告并备案。
第九条对于已经使用的POCT设备的更新和更换，应严格按照医院设备更新计划执行。
第三章人员培训第十条所有使用POCT设备的人员应接受相关专业培训，取得相应的职业资格证书。
第十一条医院应定期组织相关培训，确保人员的技能和知识水平与POCT设备的使用要求相匹配。
第十二条新进人员应在入职前进行培训，并取得合格证书后方可上岗。
第四章设备维护与保养第十三条综合管理部门应建立POCT设备维护保养档案，确保设备保养工作的及时性和有效性。
第十四条设备使用期间应对设备进行定期检查和保养，发现问题及时进行维修。
第十五条设备维修应由专业技术人员进行，修理后应进行验收并填写维修报告。
第十六条设备定期保养和维修费用应与设备使用科室分担，并定期进行费用核算。
第五章质量管理与质控第十七条科室应建立POCT质量管理与质控档案，定期进行质量管理与质控工作。
第十八条对POCT设备的测量结果进行质量管控，确保测量结果的准确性和可靠性。
第十九条对于POCT设备的质量问题，应及时进行整改和报告。
医院POCT管理制度
医院POCT管理制度医院POCT管理制度为了加强医院POCT设备的管理与规范化操作，特制定本制度。
一、定义:床边检验( Point- Of- Care Testing ，POCT): 是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
医院POCT设备包括便携式血糖仪、床边血气分析仪。
二、组织领导:(一) POCT管理工作组织架构医院成立POCT管理委员会，负责医院POCT工作的实施和监管，指定检验科负责人负责执行。
主任委员由分管院长担任。
委员由医务处、护理部、医学工程部、院感科、检验科、临床科室代表等组成。
POCT管理委员会下设POCT管理办公室(检验科)。
POCT管理委员会配备临床科室POCT协调员(POCC) 一名。
(二)职责:1. POCT管理委员会:根据国家有关规定，建立完善的院内POCT 管理工作制度并监督执行。
负责受理本单位开展POCT的申请，提出建议与做出决定。
定期组织培训、考核和授权POCT操作人员。
定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动。
受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
2.医务处:负责审核各科室POCT设备需求、监督检验科的室间质量控制。
3.护理部:负责提供待培训人员名单，安排检测人员，护士长协助检验科进行血糖设备的规范化操作监管与日常管理。
4.医学工程部:对所有在使用的POCT检测仪进行验收、发放和登记造册管理，负责设备的校准、维护保养和维修管理。
负责试剂耗材的申购、储存、发放和登记管理。
5.检验科:负责定期培训考核POCT操作人员,负责POCT检测结果的比对,负贵监督临床科室质控记录及仪器使用情况，负责对现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行检查。
通过定期观察操作人员的工作情况、复查检测结果、检测盲样、检查质量控制以及解决问题技巧等各方面工作对操作人员进行考核。
6.临床科室POCT协调员(POCC) :组织POCT委员会会议的召开。
poct管理制度及流程
poct管理制度及流程一、POCT管理制度1、建立POCT管理委员会为了确保POCT检测的全面管理和规范化，医疗机构应当成立专门的POCT管理委员会。
POCT管理委员会应当由医院的相关科室负责人和专家学者组成，共同制定POCT管理的相关政策和程序，并对POCT的实施进行监督和评估。
2、建立POCT管理制度文件医疗机构应当针对POCT的各个环节建立相应的管理制度文件，包括POCT设备的选购、验收、管理、维护和校准等方面的制度，POCT质控的执行和评价制度，POCT人员的培训和管理制度等。
3、设立POCT管理账户医疗机构应当设立专门的POCT管理账户，用于统一管理POCT设备的相关资料，包括设备的采购合同、设备的证书、设备的使用记录、设备的维护记录等。
同时应当指定专门的负责人对POCT设备进行统一管理和维护。
4、建立POCT设备的档案管理制度医疗机构应当为每台POCT设备建立详细的档案，包括设备的型号、产地、购进时间、检测项目、维护记录等信息，并进行定期更新和审核。
对设备的使用记录、维护记录等进行全面管理和归档。
5、建立POCT质量控制制度医疗机构应当建立POCT质量控制的相关制度，包括内部质量控制、外部质量评价和实验室间比对等。
对POCT检测结果的准确性和可靠性进行定期的质量控制和评价，确保POCT检测结果的准确性和可靠性。
二、POCT管理流程1、POCT设备的选购和验收医疗机构应当根据实际需要和经济条件选择合适的POCT设备，并对设备进行严格的验收。
对设备的性能、检测项目、操作方法等进行全面的验收，确保设备符合相关标准和要求。
2、POCT设备的使用和维护医疗机构应当通过专业的培训，对POCT人员进行规范的操作培训。
对POCT设备进行定期的维护和校准，确保设备的正常使用和准确性。
对设备的使用记录、维护记录进行全面的管理和归档，确保设备的正常使用。
3、POCT质量控制和评价医疗机构应当建立POCT质量控制的相关制度，对POCT检测结果进行定期的质量控制和评价。
卫生部poct管理制度范文
卫生部poct管理制度范文卫生部POCT管理制度范本第一章总则第一条为了加强卫生部POCT（Point of Care Testing，即现场检测）管理工作，确保POCT设备、试剂和人员的安全和质量，提高检测结果的准确性和可信度，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于卫生部内所有涉及POCT的医疗机构，并应遵守国家有关的法律法规以及其他有关管理规定。
第三条 POCT管理的目标是保证设备、试剂和人员的安全，提高POCT检测的准确性和可靠性，确保检测结果的科学性和可比性。
第四条实施POCT管理的原则是科学、公正、准确、可追溯和客观。
第二章设备管理第一节设备选型和引进第五条卫生部内的POCT设备选型和引进应按照国家有关的标准和规定进行，建立设备选型和引进的管理制度，严格控制设备引进的质量和安全。
第六条设备引进应满足以下要求：1. 设备具有国家相关标准的认证和注册证书。
2. 设备的技术性能和规格要求与实际需要相适应。
3. 设备提供厂家或代理商的售后服务和技术支持。
第二节设备验收和定期检测第七条卫生部内的POCT设备验收应按照国家有关的标准和规定进行，验收内容包括：设备名称、型号、技术要求、说明书、注册证书等。
第八条卫生部内的POCT设备应进行定期检测，检测内容包括：设备的操作性能、测量精度、仪器报告的准确性和合法性等。
第九条对于检测结果与常规实验室检测结果不一致的POCT 设备，应立即停止使用，并进行故障排除和修复，确保设备的正常运行。
第三节设备维护和质量控制第十条卫生部内的POCT设备应有专人负责设备的维护和保养，设备维护记录应详实完整，包括维护日期、维护内容和问题情况等。
第十一条建立POCT设备的质量控制制度，通过定期检测、校准和内部质量控制等措施，确保设备的准确性、可靠性和一致性。
第三章试剂管理第一节试剂选购和供应第十二条卫生部内的POCT试剂选购和供应应按照国家有关的标准和规定进行，建立试剂选购和供应的管理制度，严格控制试剂质量的安全和有效性。
POCT管理规定
宛龙院字〔2018〕114号南阳卧龙医院床边检验（POCT）管理规定院属各科室：床边检验（point-of-caretesting，POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
目前我院POCT设备有便携式血糖检测仪、血气分析仪等。
为加强我院相应设备的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《GBT29790-2013即时检测质量和能力的要求》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
本规定自发布即日起实施。
一、组织领导：1、POCT管理委员会的成立和组建（1）医院成立POCT管理委员会，办公室设在医务科。
质量管理工作由检验科具体执行。
（2）POCT委员会人员名单主任：杨秀江副院长副主任医师副主任：李文才副院长委员：杨秀江副院长副主任医师李文才副院长柴红质控科主任护师张新龙医务科科长赵丰娟护理部主任主管护师崔磊院感办主任主管护师宋治国主治医师龙远照主治医师赵靖主管护师胡晓慧检验师黄冉检验师张丽平主管检验师张跃飞设备科科长二、加强管理，明确职责POCT委员会由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科、内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
委员会职责：1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：⑴符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；⑵符合循证医学原则；⑶应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。
POCT管理规定
航天七三一医院床边检验（POCT）管理规定床边检验（point-of-caretesting，POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
目前我院POCT设备有便携式血糖检测仪、血气分析仪等。
为加强我院相应设备的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《GBT29790-2013即时检测质量和能力的要求》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
本规定自发布即日起实施。
一、组织领导：(一）成立POCT管理委员会医院成立POCT管理委员会，办公室设在医务处。
质量管理工作由医务处具体执行。
（二）POCT管理领导小组名单主任：副主任：委员：二、加强管理，明确职责POCT委员会由医院领导、各相关部门（医务处、检验科、护理部、开展POCT的临床科室、医院感染管理科）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
委员会职责：1.负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：⑴符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；⑵符合循证医学原则；⑶应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2.对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3.负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
4.监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。
定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。
5.受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
具体分工：1.医务处：审核各科室POCT设备需求，负责质量控制及操作人员的资质管理（授权），制定培训及考核计划。
2.各临床科室、护理部：提交POCT设备需求报告，安排专门人员，负责设备的规范化操作、室内质控、管理和科室内部人员培训。
POCT血糖检测仪临床使用管理规定
P O C T血糖检测仪临床使用管理规定内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）P O C T血糖检测仪临床使用管理制度床边检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备（包括便携式血糖检测仪、床房血气分析仪）直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号、《全国临床检验检验操作规程（第三版）》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫医发〔2008〕54号）和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）制定本制度。
各临床科室开展的POCT，必须按照本制度的要求，做好全面质量管理。
一、规定：1、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。
2、从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
3、使用POCT方法必须和医院检验科的血糖检测方法学对比，被认可后方可使用。
另外，一个医院只能有一个POCT血糖的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试纸条等）。
（1）POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控，质控结果记录留存检验科备查，并对失控的POCT仪器及时调换。
（2）病人结果的比对比对仪器：贝克曼AU-680全自动生化仪比对周期：至少半年一次比对结果：高、中、低三个标本，比对通过。
作好比对记录。
（3）线性范围：L可报告范围：L，样品中GLU浓度超过 mmol/L，则报告＞ mmol/L，并建议抽静脉血复查。
医院POCT管理制度
医院POCT管理制度医院POCT的管理制度一、组织领导：1、POCT管理委员会的成立和组建（1）医院成立POCT管理委员会。
（2）人员组成：由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科、内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
办公室设在医务部。
质量管理工作由检验科具体执行。
2、POCT管理委员会的职责：（1）负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：⑴符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；⑵符合循证医学原则；⑶应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
（2）对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
（3）负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
（4）监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。
定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。
（5）受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作3、对所有在使用的便携式血糖检测仪登记造册，对新申购的便携式血糖检测仪实行审批管理。
4、组织对操作人员进行培训，具备卫生专业技术职称并经培训合格的人员方能从事便携式血糖检测仪的操作。
5、负责协调和监督便携式血糖检测仪使用者建立质量管理制度和结果报告制度，做好日常质量管理。
6、会同院内感染控制部门监督便携式血糖检测仪使用者严格遵循无菌技术原则。
7、就便携式血糖检测仪使用和管理情况向所属卫生行政部门进行书面汇报。
二、人员资质认定：从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：1、具备卫生专业技术职称；2、经专门的POCT培训并考核合格；3、由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
三、仪器与试剂：1、选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。
(完整版)POCT质量管理制度
(完整版)POCT质量管理制度
POCT 质量管理制度
1、POCT 项目由医务处和检验科共同管理。
临床科室确因工作需要开展POCT 项目时，须提出书面申请,由医务处审批立项，检验科实施质量监督。
2、供应商负责P OCT 操作人员培训和实施厂方定期校准，检验科定期检查POCT质控和实验室比对工作,对存在问题提出整改措施。
3、选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定、统一由医院一次性耗材办采购及登记.
4、使用部门须制定 POCT 项目的标准操作程序，检测人员应熟悉POCT 质量控制理论和具体方法，并定期对仪器进行维护、保养及协助厂方校准，严禁使用过期试剂.
5、POCT 项目须开展室内质控，对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录；参加室间质评工作,对反馈情况认真分析并作整改和总结.
6、定期对POCT 结果进行比对，包括大型仪器检测结果与各 POCT 点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。
7、开展POCT 的科室须建立相关记录。
包括项目验证记录、标本检测原始记录、室内质控记录、比对记录、仪器使用维护校准记录，以及与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存3 年。
8、POCT 出现质量问题时应暂停，并及时寻找原因进行纠正，检验科应提供帮助，同时视情况向主管领导作书面汇报。
poct的规范管理制度
poct的规范管理制度一、制度目的为规范POCT操作流程，保障患者安全和医疗质量，明确POCT操作的标准和责任，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内进行POCT检测的全部科室和人员。
三、管理要求1. 确立POCT管理委员会，负责POCT的规范管理和监督。
2. 明确POCT操作的标准和流程，包括设备的使用和维护，样本的采集和保存，结果的解读和报告等。
3. 规范操作人员的培训和考核，对操作人员进行定期的技能培训和考核，确保操作人员具有必要的技术能力和实践经验。
4. 建立POCT品质管理系统，包括质控检测、设备维护和故障排除等。
5. 强化信息管理和数据共享，确保POCT结果及时准确地传达到临床医生手中，为临床诊断提供可靠的依据。
四、责任和义务1. 所有相关人员要严格遵守POCT操作规范和流程，确保操作过程的合法、公正和客观。
2. 设备使用人员要按照要求进行设备的日常维护和质控检测，确保设备的正常运行。
3. POCT操作人员要对样本检测结果负责，认真解读结果并准确报告。
4. 上级主管要对POCT操作人员的操作质量和结果负总责，确保操作过程的规范和结果的准确。
五、处罚和监督1. 对违反POCT规范的行为进行严肃处理，一经发现将依法追究相关人员的责任。
2. 建立POCT操作记录和追溯体系，对POCT操作过程进行跟踪和监督，确保操作过程的透明和可追溯。
六、制度的完善1. 定期对POCT规范管理制度进行评估和修订，根据实际情况和发展需求进行相应的调整和更新。
2. 加强POCT技术和管理经验的交流，不断学习和借鉴国内外的最佳实践，提高本制度的适应性和实效性。
以上是POCT规范管理制度的一般内容和要求，医疗机构应根据自身的实际情况和发展需求对本制度进行进一步完善和细化，确保本制度的贯彻执行和实施效果。
只有这样，才能更好地保障患者的利益和医疗质量，推动POCT技术的进一步发展和应用。
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宛龙院字〔2018〕114号
南阳卧龙医院
床边检验(POCT)管理规定
院属各科室:
床边检验(point-of-caretesting,POCT)就是利用便携式装备直接在最贴近病人得地点完成标本采集、检测与结果报告等整个流程得检验。
POCT具有检验周转时间短与方便实用得优点,但由于就是分散检测,若操作不规范与质量控制把握不好,检验结果得准确性将大受影响。
目前我院POCT设备有便携式血糖检测仪、血气分析仪等。
为加强我院相应设备得管理与规范化操作,根据《执业医师法》、《GBT29790-2013即时检测质量与能力得要求》、《医疗废物管理条例》与《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
本规定自发布即日起实施。
一、组织领导:
1、POCT管理委员会得成立与组建
(1)医院成立POCT管理委员会,办公室设在医务科。
质量管理工作由检验科具体执行。
(2)POCT委员会人员名单
主任:杨秀江副院长副主任医师副主任:李文才副院长
委员:杨秀江副院长副主任医师李文才副院长
柴红质控科主任护师
张新龙医务科科长
赵丰娟护理部主任主管护师
崔磊院感办主任主管护师
宋治国主治医师
龙远照主治医师
赵靖主管护师
胡晓慧检验师
黄冉检验师
张丽平主管检验师
张跃飞设备科科长
二、加强管理,明确职责
POCT委员会由医院领导、各相关部门(医务科、质控科、护理部、检验科、内科、手术室、急诊科等开展POCT得临床科室)代表组成,院领导为委员会主任,检验科代表应在POCT技术培训与日常质量管理方面起骨干作用。
委员会职责:
1、负责受理本单位开展POCT得申请,按照下列原则审批:
⑴符合国家与本地区得有关法规、政策、标准与伦理;⑵符合循证医学原则;⑶应用层次与范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展得POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训与考核POCT操作人员,保证其具有做好相应POCT检测工作得专业能力。
4、监督各部门建立相应得质量管理制度,认真执行并保留必要记录。
定期组织POCT项目得比对,保证同一医疗机构内检验结果得一致性。
5、受理有关POCT得投诉与意见,持续改进工作。
具体分工:
1．医务科:审核各科室POCT设备需求,负责质量控制及操作人员得资质管理(授权),制定培训及考核计划。
2．各临床科室、护理部:提交POCT设备需求报告,安排护理检测人员,负责设备得规范化操作与管理。
3．设备科:负责POCT设备得规范采购及耗材供应,要求全院采购同一型号设备并进行造册管理,并负责设备得操作、质控、维护保养培训与维修管理。
4．检验科:负责POCT设备SOP文件制定及检测结果得比对,参与临床检验人员得技术培训。
5．医院感染管理科:负责监督便携式血糖检测仪使用者严格遵循无菌技术原则。
三、开展培训,强化考核
1．培训:培训得主要内容为POCT检测得原理、意义、应用价值及操作方法等相关知识。
每年至少进行一次全院范围内检测人员得培训,新购POCT设备时,对检测人员进行系列培训。
2．考核:每次培训完成后进行书面考核及实际操作考核评估。
四、规范操作,加强监管
1．各科室应加强POCT操作规范得培训,认真执行操作规范,配备安全且符合标准得相应装置,强化预防医院感染得意识,保障医疗安全。
2．操作过程中应严格执行无菌操作技术规程与手卫生规范,作用后得废弃物品,应及时按感染性废物处理,不得随意丢弃,应统一用利器盒收集。
3．测试时,严格按照SOP文件进行操作,并定期对仪器进行质量控制。
4．医务科、护理部等应进行不定期指导与监督。
五、质量控制,保障安全
1．每台POCT设备均应建立健全相应得标准操作程序文件(SOP)。
该文件包括患者准备、标本留取、检验方法原理、检测操作步骤、结果得分析与报告、室内质量控制、比对、仪器校准与维护、干扰因素及注意事项、检验证得项目性能规格、结果超出可报告范围得处理程序等方面得具体要求。
标准操作程序文件必须经检验专家审核,上报医务科签字。
2．全院统一血糖监测记录表。
3．POCT操作人员必须按要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录,供医务科及相关科室检查与备案。
血气分析每周做一次(由相关工程师负责质控、各临床科室负责收集汇总保存质控资料),床旁血糖每台血糖仪每日第一次开机时由该科操作者做一次,分别记录在室内质控表格里。
做到日有操作记录,月有小结分析,年有总结,对检测中出现得失控项目要停止报告,查出原因,针对问题及时采取措施并有记录,然后报告。
4．有POCT项目得科室须建立相关记录本。
每个POCT项目均应有项目验证记录,样品检测原始记录、室内质控记录(包括原始数据与质控判断)、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关得投诉与处理意见记录,所有记录与资料至少保存两年。
5．每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理得临床实验室得同类项目(该项目必须就是室间致评或室间比对合格)进行比对,比对每半年至少进行一次,具体比对方法由河南省临床检验中心推荐。
相同项目要进行全院统一比对。
认真参加省、市组织得室间质控,对室间质控反馈情况认真分析并作整改与总结。
6．POCT出现质量问题应暂停使用,及时通知负责得检验专
家帮助寻找原因进行纠正,并视情况向主管领导作书面汇报。
7．医务科及相关部门(护理部/设备科/检验科/院感办)应经常组织专家进行质量控制工作得检查与技术指导。
南阳卧龙医院
2018年5月16日南阳卧龙医院2018年5月16日印发。