管式离心机验证方案
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福建华灿制药有限公司
1.概述
2.验证目的
3.验证小组成员及职责
4.设计确认DQ
5.安装确认IQ
6.运行确认OQ
7.性能确认 PQ
8.偏差与整改
9.验证结果评定及结论
10.验证周期
性能验证。
2.验证目的：
2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。
3.验证小组成员及职责：
验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4.设计确认DQ：
5.安装确认IQ：
5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。
5.2技术资料检查
确认人：日期：复核人：日期：
确认人：日期：复核人：日期：
确认人：日期：
复核人：日期：5.5安装确认总结
确认人：日期：
复核人：日期：6.运行确认：
确认人：日期：
复核人：日期：
确认人：日期：
复核人：日期：
7.性能确认：
7.1目的
确认该设备能满足口固车间分离的需要，并能生产出合格的产品。
7.2按照管式离心机的操作规程，进行3批试生产，记录分离过程中的各相关数据。
7.3产品批号
7.4检查及数据统计
7.5性能确认总结
确认人：日期：
复核人：日期：
9.验证结果评定及结论
总结及评价人：日期：
最终批准人：日期：10.设备的再验证周期和再验证：
10.1设备再验证周期为一年
10.2对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。