上市后药品安全性研究詹思延教授
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
n 药物安全性评价
n 对ADE/ADR发生率和相关风险因素进行调查分析，为药品风 险管理提供依据；
n 通过数据库挖掘和安全信号的检出和分析，做到快速发现用药 人群中出现的不良反应，保证用药人群安全；
n 药品上市后监测方法规范化与实用化，尤其是计算机的应用与 用药人群数据库的建立。
n 药物有效性评价 n 药物利用研究 n 药物经济学评价
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
处方序列分析 （prescription sequence analysis）
n 假设：某种药物A怀疑会引起不良事件, 而不良事件本身需接受药物B 治疗。
n 从计算机数据库中查到所有应用药物A的患者。
PPT文档演模板
上市后药•中品华安内全科性杂研志究2詹01思0延年教12授月第49卷•第1112期
发现安全性信号
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
病例报告
n 药物上市后引起罕见的不 良反应，甚至药源性疾病 （DID）的初次报道多来 自医生的病例报告。
n 病例报告没有对照组，不 能进行因果关系的确定。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
主要用途（1）
1. 补充上市前研究中未获得的信息——量化 已知ADR发生率或是有效效益的频率
(1)精确度更高； (2)了解药物对特殊的人群组的作用； (3)研究并发疾病和合并用药的影响； (4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
•看不到的： •人群使用 •人群疗效 •生命质量 •合并症,并发症 •药物经济学 •新适应症 •新ADR,尤其C型 •合并用药 •长期使用的效果及ADR.
•上市后风险评估 •上市后监测和药物流行 病学研究
上市后药品安全性研究詹思延教授
组织机构的诞生标志学科的形成
n 1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国 际药品不良反应监测试验计划，并于1970年 正式成立WHO药品不良反应监测中心。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
药物流行病学 pharmacoepidemiology
n “药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研 究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用” （Porta和Hartzema，1987）；
n “药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及 其决定因素，以进行有效的药物治疗”（Last 1988）；
主要用途（2）
2. 获得上市前研究不可能得到的新信息
(1)发现罕见的或迟发的不良反应，并用流行病 学的方法和推理加以验证；
(2)了解人群中药物利用的情况； (3)卫生经济学评价。
3. 总体贡献
(1)确保用药安全 (2)履行伦理和法律的义务
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
•常用研究方法
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
药物流行病学 pharmacoepidemiology
n Pharmacology: 研究药物与人体相互作 用的规律和机理，主要任务是评价药物 在人体内的安全有效性。
n Epidemiology: 研究疾病和健康在人群 中的分布及其影响因素的一门科学，药 物则是影响疾病和健康分布的重要因素 之一。
n 由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人 群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80 年代应运而生。
n 国际药物流行病学学会（The International Society of Pharmacoepidemiology，ISPE）于 1989年正式成立。
n 我国也于1995年成立了中国药学会药物流行 病学分会。
•原始研究
•研 究 方 法
•观察性研究
•描 述 性 研 究
•横断面研究 •病 例 报 告 ， 病 例 系列 •生态学研究 •监测
•分析性研究
•病 例 对
•队 列
照
研
研 究
究
•实验研究
•随机对照试验 •非随机对照试 验
•二次研究
•Meta-分析 •系统综述 •非系统综述 •评论 •指南 •决策分析 •经济学分析
n “药物流行病学应用流行病学的原理和方法，研究人群中 药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优 化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保 健质量的目的”（Hartzema，Tilson，Chan，2008）。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
药物流行病学的研究内容
n 药物上市后，通过病例系列可以定量研究某种不良反应/事 件的发生率；还可以发现某些特殊的不良反应。
n 但这种方法同样没有对照组，无法排除背景事件率的影响， 因果关系论证的力度较弱。
•Statin-associated muscle-related adverse effects: a case series of 354 patients. (Cham S, et al. Pharmacotherapy. 2010 Jun;30(6):541-53.
PPT文档演模板
•用于产生假设
•用于检Biblioteka Baidu假设
上市后药品安全性研究詹思延教授
不同研究方法 在寻找医学证据体系中的价值辨析
•研究方法本身并无严格的高下之分，应根据临床问题选择最合适的设计类型。 •医学科研问题的探讨和解决，不可能一步到位，不同阶段采用不同的研究方法。 •证据水平不但与研究类型本身有关，也与研究的各个环节是否实施良好有关。
1上市后药品安全性研究 --詹思延教授
PPT文档演模板
2020/10/31
上市后药品安全性研究詹思延教授
提纲
n 概述 n 研究方法 n 设计原则
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
•上市前临床试 验
PPT文档演模板
•看到的： •大部分药理作用 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标 •单纯适应症的药效
n 一旦对某种药物的怀疑被 公布，常引起医生和病人 的过度报告，导致偏性结 论。
PPT文档演模板
•BMJ 2006;332:335-9.
上市后药品安全性研究詹思延教授
病例系列研究（Case Series）
n 是通过收集所有单一暴露因素的病例，再对其临床结局进行 评价的描述性研究方法。
n 这些病例通常来自同一所医院或接受相同治疗的患者。
n 对ADE/ADR发生率和相关风险因素进行调查分析，为药品风 险管理提供依据；
n 通过数据库挖掘和安全信号的检出和分析，做到快速发现用药 人群中出现的不良反应，保证用药人群安全；
n 药品上市后监测方法规范化与实用化，尤其是计算机的应用与 用药人群数据库的建立。
n 药物有效性评价 n 药物利用研究 n 药物经济学评价
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
处方序列分析 （prescription sequence analysis）
n 假设：某种药物A怀疑会引起不良事件, 而不良事件本身需接受药物B 治疗。
n 从计算机数据库中查到所有应用药物A的患者。
PPT文档演模板
上市后药•中品华安内全科性杂研志究2詹01思0延年教12授月第49卷•第1112期
发现安全性信号
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
病例报告
n 药物上市后引起罕见的不 良反应，甚至药源性疾病 （DID）的初次报道多来 自医生的病例报告。
n 病例报告没有对照组，不 能进行因果关系的确定。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
主要用途（1）
1. 补充上市前研究中未获得的信息——量化 已知ADR发生率或是有效效益的频率
(1)精确度更高； (2)了解药物对特殊的人群组的作用； (3)研究并发疾病和合并用药的影响； (4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
•看不到的： •人群使用 •人群疗效 •生命质量 •合并症,并发症 •药物经济学 •新适应症 •新ADR,尤其C型 •合并用药 •长期使用的效果及ADR.
•上市后风险评估 •上市后监测和药物流行 病学研究
上市后药品安全性研究詹思延教授
组织机构的诞生标志学科的形成
n 1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国 际药品不良反应监测试验计划，并于1970年 正式成立WHO药品不良反应监测中心。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
药物流行病学 pharmacoepidemiology
n “药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研 究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用” （Porta和Hartzema，1987）；
n “药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及 其决定因素，以进行有效的药物治疗”（Last 1988）；
主要用途（2）
2. 获得上市前研究不可能得到的新信息
(1)发现罕见的或迟发的不良反应，并用流行病 学的方法和推理加以验证；
(2)了解人群中药物利用的情况； (3)卫生经济学评价。
3. 总体贡献
(1)确保用药安全 (2)履行伦理和法律的义务
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
•常用研究方法
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
药物流行病学 pharmacoepidemiology
n Pharmacology: 研究药物与人体相互作 用的规律和机理，主要任务是评价药物 在人体内的安全有效性。
n Epidemiology: 研究疾病和健康在人群 中的分布及其影响因素的一门科学，药 物则是影响疾病和健康分布的重要因素 之一。
n 由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人 群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80 年代应运而生。
n 国际药物流行病学学会（The International Society of Pharmacoepidemiology，ISPE）于 1989年正式成立。
n 我国也于1995年成立了中国药学会药物流行 病学分会。
•原始研究
•研 究 方 法
•观察性研究
•描 述 性 研 究
•横断面研究 •病 例 报 告 ， 病 例 系列 •生态学研究 •监测
•分析性研究
•病 例 对
•队 列
照
研
研 究
究
•实验研究
•随机对照试验 •非随机对照试 验
•二次研究
•Meta-分析 •系统综述 •非系统综述 •评论 •指南 •决策分析 •经济学分析
n “药物流行病学应用流行病学的原理和方法，研究人群中 药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优 化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保 健质量的目的”（Hartzema，Tilson，Chan，2008）。
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
药物流行病学的研究内容
n 药物上市后，通过病例系列可以定量研究某种不良反应/事 件的发生率；还可以发现某些特殊的不良反应。
n 但这种方法同样没有对照组，无法排除背景事件率的影响， 因果关系论证的力度较弱。
•Statin-associated muscle-related adverse effects: a case series of 354 patients. (Cham S, et al. Pharmacotherapy. 2010 Jun;30(6):541-53.
PPT文档演模板
•用于产生假设
•用于检Biblioteka Baidu假设
上市后药品安全性研究詹思延教授
不同研究方法 在寻找医学证据体系中的价值辨析
•研究方法本身并无严格的高下之分，应根据临床问题选择最合适的设计类型。 •医学科研问题的探讨和解决，不可能一步到位，不同阶段采用不同的研究方法。 •证据水平不但与研究类型本身有关，也与研究的各个环节是否实施良好有关。
1上市后药品安全性研究 --詹思延教授
PPT文档演模板
2020/10/31
上市后药品安全性研究詹思延教授
提纲
n 概述 n 研究方法 n 设计原则
PPT文档演模板
上市后药品安全性研究詹思延教授
•上市前临床试 验
PPT文档演模板
•看到的： •大部分药理作用 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标 •单纯适应症的药效
n 一旦对某种药物的怀疑被 公布，常引起医生和病人 的过度报告，导致偏性结 论。
PPT文档演模板
•BMJ 2006;332:335-9.
上市后药品安全性研究詹思延教授
病例系列研究（Case Series）
n 是通过收集所有单一暴露因素的病例，再对其临床结局进行 评价的描述性研究方法。
n 这些病例通常来自同一所医院或接受相同治疗的患者。