第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范第一篇：保健食品检验技术规范一、前言近年来，保健食品的市场需求不断增加，但由于保健食品与药品的区别不是很清晰，很多不具备药品功效的保健食品却被夸大宣传，造成了很多消费者对保健食品的误解和误用。
为了保障消费者的健康，加强对保健食品的监管，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
本文主要就保健食品检验技术规范进行探讨。
二、保健食品检验技术规范的目的保健食品检验技术规范的目的是为了检验保健食品是否符合国家标准以及企业宣传所述的成分和功能，以确保保健食品质量的安全有效。
三、保健食品检验基本方法1. 外观检验：通过对保健食品外观色泽、形状、气味等进行观察，判断其是否符合标准规定。
2. 成分检验：通过对保健食品中各种成分的含量进行检测，判断是否符合标准规范。
3. 功能检验：通过评价保健食品的功能，包括生理功能、生物学功能和化学功能等，判断其是否符合标准规范。
4. 安全性检验：通过检测保健食品中有害物质的含量，判断其是否安全可靠。
四、保健食品检验质量控制1. 样品的选取：样品应根据规定的方法选取，保证样品的代表性和真实性。
2. 实验条件的控制：实验室应具备一定的设备和人员，并要求实验员具备一定的技术水平。
同时要注意实验环境的卫生与安全。
3. 实验方法的控制：应根据标准规范进行检测，保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据处理：应确保实验报告的真实性和准确性，并对异常数据进行分析和处理。
五、保健食品检验结果判断标准保健食品检验结果的判断应该根据国家标准规定进行，同时应对检测结果进行仔细的分析，确保判断的准确和可靠性。
六、结语为了保障消费者的健康权益，加强对保健食品的管理，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
同时，我们也要提高消费者的安全意识，防止被假冒伪劣的保健食品欺骗。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健用品功能学评价程序和检验方法——评价程序
保健用品功能学评价程序和检验方法 第1部分：评价程序警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。
本标准并未指出所有可能的安全问题。
使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。
1 范围本标准规定了保健用品功能学评价程序和检验方法。
本标准适用于保健用品功能学检验。
2 评价程序2.1 基本要求2.1.1 对受试样品的要求2.1.1.1 应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。
2.1.1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。
2.1.1.3 功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外）。
2.1.1.4 受试样品必须是直接或间接作用与人体皮肤表面，并列入本省保健用品类别目录的外用产品。
2.1.2 对试验动物的要求2.1.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.1.2.2 动物的性别、年龄依试验需要进行选择。
动物的数量要求为小鼠每组10只～12只（单一性别），大鼠每组8只～12只（单一性别）。
2.1.2.3 动物应达到SPF级试验动物的要求。
2.1.3 对受试样品剂量及时间的要求2.1.3.1 各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。
受试样品的功能试验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。
2.1.3.2 给受试样品的时间应根据委托方提供的使用说明书而定。
2.1.4 对受试样品处理的要求以推荐方式进行前处理。
2.1.5 对受试样品使用方式的要求参照厂家推荐的使用方式。
2.1.6 对合理设置对照组的要求以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。
2.2 人体试用试验规程2.2.1 试验前的准备2.2.1.1 原则上人体试用试验应在动物功能学试验有效的前提下进行。
保健食品安全性与功能评价
评估结果的可靠性
毒理学评价： 食品安全风险评估的方法
食品安全风险的管理 从管理毒理学层面：根据毒理学的研究
资料协助政府部门进行科学决策，制定 相关法规条例。 确保食品、保健食品的上市有足够的安 全，保护群众身体健康。
食品安全性理学评价方法
一、毒理试验依据的法规和标准
二、毒理学安全性评价方法
素进行监测。 第十三条 国家建立食品安全风险评估制度， 对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理
性危害进行风险评估。
食品安全风险评估与管理的法规
食品安全风险评估：指对食品、食品添 加剂中生物性、化学性和物理性危害对 人体健康可能造成的不良影响所进行的 科学评估，包括危害识别、危害特征描 述、暴露评估、风险特征描述等。
性的 只有少数国家和局部地区有食用历史的 无食用历史的
毒理学评价试验的选择
毒理学试验四个阶段内容 第一阶段：急性毒性试验（LD50、MTD）。 第二阶段：遗传毒性试验（Ames、微核和精子畸
形试验），30天喂养试验，传统致畸试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验--90天喂养试验、繁
殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
参照新资源食品评价的方法
应用范围和推荐食用剂量问题： 1.根据人群食用历史、毒理学研究资料、有
关营养和生理及功能作用的动物和人群试验 研究资料、国外其它国家批准应用情况、文 献研究资料等，详述产品的人群应用范围和 推荐食用剂量的依据。 2.简述不适宜人群以及确定依据。 3.结合上述资料，说明食品中的使用范围和 使用剂量的确定依据。
卫生部2019年3月公布的51号文
保健食品禁用物品名单（59种）：
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、 川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴 豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附 子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、 朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红 粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海 棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、 牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪 上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、 颠茄、藜芦、蟾酥。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品检验程序及相关规定
保健食品检验程序及相关规定一、引言保健食品的质量和安全对于消费者的健康至关重要。
为了确保保健食品的安全性和合规性，各国都采取了一系列的检验程序和相关规定。
本文将介绍保健食品的检验程序以及相关规定。
二、保健食品检验程序1. 样品采集为确保样品的代表性，保健食品样品的采集需要遵循一定的规程。
采集人员需要选择适当的样品，并保证样品没有被污染。
同时，在样品采集过程中需要遵循严格的卫生标准，以防止样品被外部因素污染。
2. 样品处理采集回来的样品需要经过处理以获得可检测的物质。
处理包括样品的研磨、溶解、浸提等步骤，以提取出需要检测的成分。
样品处理需要严格按照标准程序进行，以保证结果的准确性。
3. 检验方法选择根据不同的要求和目的，选择合适的检验方法是非常重要的。
常用的保健食品检验方法包括物理性质检验、化学成分分析、微生物检测等。
根据不同的检验项目，需要选用不同的方法进行检验。
4. 检验标准保健食品的检验需要参考相应的检验标准。
各国制定了一套严格的标准，用于判断保健食品是否符合质量和安全要求。
检验人员需要根据标准进行判断，判定样品是否合格。
5. 检验设备和人员进行保健食品检验需要使用一系列的检验设备和器具。
这些设备包括离心机、分光光度计、高效液相色谱仪等。
同时，需要有经验丰富的检验人员进行操作和判读结果，以确保检验的可靠性。
6. 数据分析与报告检验完成后，需要对检验结果进行数据分析和总结。
数据分析可以帮助评估保健食品的质量和安全性。
检验报告需要详细记录检验结果，并进行解读和评估。
三、相关规定1. 标签和包装规定保健食品的标签和包装需要包括关键信息，如产品名称、生产者名称、成分表、使用说明、生产日期、保质期等。
标签和包装上的信息应该准确无误，以防止误导和危害消费者。
2. 认证和注册规定为了保护消费者的权益，许多国家对于保健食品的生产和销售都有一定的认证和注册要求。
在生产和销售保健食品前，生产者和销售商需要进行相应的认证和注册手续，以证明他们的产品符合相关法规和标准。
保健食品检验程序及相关规定
受
此选择合理的给予方式（掺入饲
试
料）。
物
液体保健食品浓缩：采用不破坏有
处
效成分的方式，60~70ºc减压浓缩或
理
冷冻干燥。
的
含乙醇的保健食品：超过动物最大
要
灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基
求
调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。
含有人体必需营养素等物质的保
对
健食品：增设剂量组，对其他成
受
分和该物质联合毒性作用进行评
以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式 相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。
用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量 为常规用量时，应进行急性毒性试验、三项 致突变试验。如服用量大于常规用量时，需 增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试 验和第三阶段毒性试验。
安全性毒理学试验报告。
试
功能学试验报告（含人体试食
验
报告）。
报
兴奋剂、违禁药物检测（减肥、
告
改善生长发育、缓解体力疲劳） 报告。
排
功效或标志性成分试验。
列
稳定性试验报告。
顺
卫生学试验报告。
序
其他报告（原料品种鉴定、菌
种毒力试验等报告）。
样 按照申报的质量 品 标准，对药监局 检 提供的申报样品 验 进行的全项目检
代谢试验：了解受试物在体内的
吸收、分布和排泄速度及积蓄性，
寻找可能的靶器观；为选择慢性
试
毒性试验的合适动物种、系提供
保健食品检验程序及注意事项共40页文档
剂型 蜜饯 植物油，鱼油类产品 茶叶，植物性原料直接配料产品 以海产品为原料产品 以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品 有色包衣剂和胶囊 蚂蚁类产品 蜜丸，浓缩蜜丸
水蜜丸，浓缩水蜜丸
项目要求 二氧化硫、色素 酸价、过氧化值 汞、六六六、滴滴涕 镉、汞 二乙烯苯 色素 蚁酸、锰 水分≤ 15％、灰分、溶散时限（小
个
个
独立 样品重 独立 样品重 独立 样品重 包装 量（kg) 包装 量（kg) 包装 量（kg)
1 胶囊、丸剂、片 15 0.15 20
0.2
25 0.25
剂类
2 冲剂、袋泡茶类 15 0.3 20
0.4
25
0.5
3 口服液类
15 0.45 20
0.6
25 0.75
4 糖浆、浸膏类
10 0.3 15
检验时限
120天 120天
33天 33天
16
4.人体试食试验的项目
目前允许申报功能有27种。 27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请， 接受技术评审，报管理部门批准。
17
目前允许申报的27种功能
对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度
应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法 可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2019年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
29
4.感官指标
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范一、引言。
保健食品是指具有营养保健功能的食品，其主要功能是满足人体对营养素的需要，增强体质，防治疾病，延缓衰老，提高免疫力等。
随着人们对健康的重视，保健食品市场越来越受到关注。
然而，保健食品的质量安全问题也备受关注，因此，建立科学的保健食品检验与评价技术规范显得尤为重要。
二、保健食品检验技术规范。
1. 原料检验。
保健食品的原料检验是保证产品质量安全的第一步。
原料检验应包括对原料的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对原料中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在原料检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保原料符合要求。
2. 生产过程检验。
生产过程检验是保障保健食品生产过程中质量安全的关键环节。
生产过程检验应包括对生产设备、生产环境、生产工艺等方面的检验，确保生产过程符合卫生标准，并且不会对产品质量造成污染。
3. 成品检验。
成品检验是保证保健食品质量安全的最后一道关卡。
成品检验应包括对成品的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对成品中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在成品检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保成品符合要求。
三、保健食品评价技术规范。
1. 营养成分评价。
保健食品的营养成分评价是评价产品是否具有营养保健功能的重要指标。
营养成分评价应包括对产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的含量测定，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
2. 功能评价。
保健食品的功能评价是评价产品是否具有预防疾病、增强免疫力等功能的重要指标。
功能评价应包括对产品功能成分的含量测定，以及对产品功能是否符合国家相关标准的评价。
3. 安全评价。
保健食品的安全评价是评价产品是否对人体安全的重要指标。
安全评价应包括对产品中微生物、重金属、农药残留等有害物质的检测，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
四、结论。
保健食品的检验与评价技术规范对保证产品质量安全、提高产品竞争力、保护消费者健康具有重要意义。
保健食品检验程序及注意事项ppt文档
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20 0.5
20
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1
7
1
(3)毒理和动物功能检验样品受理要求
①毒理学试验样品 送检样品批号：应为三批卫生学检验样品 中的任一批样品，毒理、功能、人体试验 批号要一致 送检样品数量：按每天最大推荐量×800倍 （含Ames试验、二阶段、30天喂养），不 足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学 试验项目时，适当增加或减少样品量。特 殊或贵重样品需要精确计数的另议。
3.提供样品量、检验时限及要求
（1）要求及样品量
– 定型包装及要求 – 卫生学检验样品 – 稳定性试验样品
（2）理化检测项目评估送量
按检测项目粗略评估送样量表
序 类型 号
1 胶囊、丸剂、片 剂类
2 冲剂、袋泡茶类 3 口服液类 4 糖浆、浸膏类 5 保健饮料类 6 乳酸饮料类 7 植物粉、奶粉类
分
理 化 指 标
微 生 物 指 标
急亚
性慢
毒 性、 遗 传
性、 慢 性
毒试
动 物 实 验
人 体 试 验
性验
检验报告 客户接受报告
2．提供技术资料
产品配方及配方依据 产品生产工艺 产品企业标准 产品标签及说明书 商标受理书 其它证明材料
(1)产品配方及配方依据
配方：列全原材料、辅料 规范原、辅料名称 正确表示配方量 营养素补充剂
检验时限
120天 120天
33天 33天
4.人体试食试验的项目
目前允许申报功能有27种。
27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请， 接受技术评审，报管理部门批准。
保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展
中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。
\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。
这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。
卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。
保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。
新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。
保健食品功能评价规范标准[详]
![保健食品功能评价规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/6bd438340975f46526d3e11f.png)
保健食品功能评价规第一部分功能学评价程序一、主题容和适用围1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。
2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。
3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。
二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。
1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规。
1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。
功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。
1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。
1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。
2 对实验动物的要求2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。
实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。
2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。
3 对给受试样品剂量及时间的要求3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
《保健食品功能评价程序和检验方法》标准方法测碳廓清指数。
《保健食品功能评价程序和检验方法》标准方法测碳廓
清指数。
《保健食品功能评价程序和检验方法》标准方法测碳廓清指数主要分为以下步骤：
1. 仪器校准：首先需要对测试仪器进行校准，以确保测试结果的准确性。
2. 实验准备：准备好所需的实验材料和设备，如保健食品样品、稀释液、注射器、测量设备等。
3. 受试物处理：将保健食品样品按照规定的操作程序进行处理，以制备成适合进行测试的样品。
4. 碳廓清试验：将处理好的保健食品样品与稀释液混合，然后进行碳廓清试验。
在试验过程中，需要记录每个时间点的碳廓清指数值。
5. 数据处理：将试验数据整理成表格或图表，并进行统计分析，以得出最终的测试结果。
6. 结果评价：根据测试结果，对保健食品的功能进行评价。
如果测试结果符合预期要求，则可以认为该保健食品具有相应的功能。
需要注意的是，在进行碳廓清指数测试时，需要严格遵守标准方法的规定，确保实验操作的准确性和数据的可靠性。
同时，对于不同的保健食品样品，可能需要进行不同的处理和实验条件，需要根据具体情况进行调整和修改。
保健用品功能学评价程序和检验方法——评价程序
保健用品功能学评价程序和检验方法 第1部分：评价程序警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。
本标准并未指出所有可能的安全问题。
使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。
1 范围本标准规定了保健用品功能学评价程序和检验方法。
本标准适用于保健用品功能学检验。
2 评价程序2.1 基本要求2.1.1 对受试样品的要求2.1.1.1 应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。
2.1.1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。
2.1.1.3 功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外）。
2.1.1.4 受试样品必须是直接或间接作用与人体皮肤表面，并列入本省保健用品类别目录的外用产品。
2.1.2 对试验动物的要求2.1.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.1.2.2 动物的性别、年龄依试验需要进行选择。
动物的数量要求为小鼠每组10只～12只（单一性别），大鼠每组8只～12只（单一性别）。
2.1.2.3 动物应达到SPF级试验动物的要求。
2.1.3 对受试样品剂量及时间的要求2.1.3.1 各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。
受试样品的功能试验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。
2.1.3.2 给受试样品的时间应根据委托方提供的使用说明书而定。
2.1.4 对受试样品处理的要求以推荐方式进行前处理。
2.1.5 对受试样品使用方式的要求参照厂家推荐的使用方式。
2.1.6 对合理设置对照组的要求以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。
2.2 人体试用试验规程2.2.1 试验前的准备2.2.1.1 原则上人体试用试验应在动物功能学试验有效的前提下进行。
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• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
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保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
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国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品功能学评价程序和检验 方法规范
1
学习目标
• 掌握保健食品评价的法规和标准 • 掌握可以申请保健食品的产品 • 掌握注册保健食品需要做的检查项目及程序 • 了解保健食品毒理学评价 • 了解保健食品功能评价 • 了解保健食品的卫生学检验 • 掌握保健食品注册相关程序及要求
2
一、相关管理法规和标准
8
(16)改善生长发育功能； (17)增加骨密度▲
； (18)改善营养性贫血；(19)对化学性肝损伤
有辅助保护▲；(20)祛痤疮●； (21)祛黄褐斑
●； (22)改善皮肤水分●； (23)改善皮肤油
分●；(24)通便功能；(25)对胃粘膜损伤有辅
助保护功能；(26)调节肠道菌群；(27)促进消
化
20
2. 微生物限量
21
3. 理化检测项目评估送检样品量
22
毒理学检验送检样品要求：
1、液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液 应注明浓缩倍数、样品批次、密度。 2、固体产品要求：样品应先粉碎，过100目筛； 若是去 辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。 3、酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的 样品，乙醇度低于15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度恢复 至市售产品的浓度，乙醇度高于15%（v/v）时，浓缩后要 将乙醇度调整至15%浓度。 不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒 基。
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广东省疾病预防控制中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心 海南省疾病预防控制中心 重庆市疾病预防控制中心 四川省疾病预防控制中心 陕西省疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心
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二、可以申请保健食品的产品（27种）
(1)增强免疫力▲；(2)辅助降脂；(3)辅助降糖 ； (4)抗 氧化； (5)辅助改善记忆力 ； (6)缓解视疲劳●； (7) 促进排铅； (8)清咽功能； (9)辅助降血压 ； (10)改善 睡眠▲；(11)促进泌乳 ；(12)缓解体力疲劳▲；(13) 提高缺氧耐受力▲；(14)对辐射危害有辅助保护功能 ▲；(15)减肥功能； ▲：只做动物实验； ●：只做人体实验；其他项目人体 实验和动物实验都要做
相关管理法规和标准
《保健食品注册与备案管理办法》 第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理
部门根据注册申请人申请，依照法定程序、 条件和要求，对申请注册的保健食品的安全 性、保健功能和质量可控性等相关申请材料 进行系统评价和审评，并决定是否准予其注 册的审批过程。
《保健食品注册与备案管理办法》
• 国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (2015) • 卫生部：《保健食品管理办法》（2013） • 卫生部：《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安
全性审查规程》(2013） • 卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》
(GB15193.1-2014） • SFDA： 《保健食品注册与备案管理办法》（2016）
• 安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及 产品的安全性、保健功能试验评价材料，
• 人群食用评价材料； • 功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌
种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂 、违禁药物成分等检测报告；
6
《保健食品注册与备案管理办法》
• 第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工 作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符 合条件的食品检验机构承担。
▲：只做动物实验； ●：只做人体实验；其他项目人体实验和动物实验都
要做
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三、注册保健食品需要做的检验项目
• 卫生学检测 • 稳定性检测 • 安全性检测 •安全性审查规程》
• （五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准 和有关规定; GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品
012 中国检 验检疫 科学研 究院综 合检测 中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功
能 2、辅助降血脂功能3、缓解体力疲劳功能4、调节肠道菌
群功能能5、通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生
学试验、稳定性试验
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16
（一）检验时限
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18
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（二）卫生学检验（GB 16740-2014） 1.铅、砷、汞的限量