第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
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(16)改善生长发育功能； (17)增加骨密度▲
； (18)改善营养性贫血；(19)对化学性肝损伤
有辅助保护▲；(20)祛痤疮●； (21)祛黄褐斑
●； (22)改善皮肤水分●； (23)改善皮肤油
分●；(24)通便功能；(25)对胃粘膜损伤有辅
助保护功能；(26)调节肠道菌群；(27)促进消
化
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广东省疾病预防控制中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心 海南省疾病预防控制中心 重庆市疾病预防控制中心 四川省疾病预防控制中心 陕西省疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心
• （六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理 学评价程序和方法》(GB15193)规定；
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
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保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
• 安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及 产品的安全性、保健功能试验评价材料，
• 人群食用评价材料； • 功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌
种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂 、违禁药物成分等检测报告；
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《保健食品注册与备案管理办法》
• 第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工 作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符 合条件的食品检验机构承担。
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
012 中国检 验检疫 科学研 究院综 合检测 中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功
能 2、辅助降血脂功能3、缓解体力疲劳功能4、调节肠道菌
群功能能5、通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生
学试验、稳定性试验
百度文库
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（一）检验时限
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19
（二）卫生学检验（GB 16740-2014） 1.铅、砷、汞的限量
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二、可以申请保健食品的产品（27种）
(1)增强免疫力▲；(2)辅助降脂；(3)辅助降糖 ； (4)抗 氧化； (5)辅助改善记忆力 ； (6)缓解视疲劳●； (7) 促进排铅； (8)清咽功能； (9)辅助降血压 ； (10)改善 睡眠▲；(11)促进泌乳 ；(12)缓解体力疲劳▲；(13) 提高缺氧耐受力▲；(14)对辐射危害有辅助保护功能 ▲；(15)减肥功能； ▲：只做动物实验； ●：只做人体实验；其他项目人体 实验和动物实验都要做
• 国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (2015) • 卫生部：《保健食品管理办法》（2013） • 卫生部：《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安
全性审查规程》(2013） • 卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》
(GB15193.1-2014） • SFDA： 《保健食品注册与备案管理办法》（2016）
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国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
相关管理法规和标准
《保健食品注册与备案管理办法》 第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理
部门根据注册申请人申请，依照法定程序、 条件和要求，对申请注册的保健食品的安全 性、保健功能和质量可控性等相关申请材料 进行系统评价和审评，并决定是否准予其注 册的审批过程。
《保健食品注册与备案管理办法》
▲：只做动物实验； ●：只做人体实验；其他项目人体实验和动物实验都
要做
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三、注册保健食品需要做的检验项目
• 卫生学检测 • 稳定性检测 • 安全性检测 • 功能学检查
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《新食品原料安全性审查规程》
• （五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准 和有关规定; GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品
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2. 微生物限量
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3. 理化检测项目评估送检样品量
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毒理学检验送检样品要求：
1、液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液 应注明浓缩倍数、样品批次、密度。 2、固体产品要求：样品应先粉碎，过100目筛； 若是去 辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。 3、酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的 样品，乙醇度低于15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度恢复 至市售产品的浓度，乙醇度高于15%（v/v）时，浓缩后要 将乙醇度调整至15%浓度。 不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒 基。
保健食品功能学评价程序和检验 方法规范
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学习目标
• 掌握保健食品评价的法规和标准 • 掌握可以申请保健食品的产品 • 掌握注册保健食品需要做的检查项目及程序 • 了解保健食品毒理学评价 • 了解保健食品功能评价 • 了解保健食品的卫生学检验 • 掌握保健食品注册相关程序及要求
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一、相关管理法规和标准
(16)改善生长发育功能； (17)增加骨密度▲
； (18)改善营养性贫血；(19)对化学性肝损伤
有辅助保护▲；(20)祛痤疮●； (21)祛黄褐斑
●； (22)改善皮肤水分●； (23)改善皮肤油
分●；(24)通便功能；(25)对胃粘膜损伤有辅
助保护功能；(26)调节肠道菌群；(27)促进消
化
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广东省疾病预防控制中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心 海南省疾病预防控制中心 重庆市疾病预防控制中心 四川省疾病预防控制中心 陕西省疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心
• （六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理 学评价程序和方法》(GB15193)规定；
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
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保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
• 安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及 产品的安全性、保健功能试验评价材料，
• 人群食用评价材料； • 功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌
种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂 、违禁药物成分等检测报告；
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《保健食品注册与备案管理办法》
• 第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工 作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符 合条件的食品检验机构承担。
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
012 中国检 验检疫 科学研 究院综 合检测 中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功
能 2、辅助降血脂功能3、缓解体力疲劳功能4、调节肠道菌
群功能能5、通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生
学试验、稳定性试验
百度文库
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（一）检验时限
17
18
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（二）卫生学检验（GB 16740-2014） 1.铅、砷、汞的限量
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二、可以申请保健食品的产品（27种）
(1)增强免疫力▲；(2)辅助降脂；(3)辅助降糖 ； (4)抗 氧化； (5)辅助改善记忆力 ； (6)缓解视疲劳●； (7) 促进排铅； (8)清咽功能； (9)辅助降血压 ； (10)改善 睡眠▲；(11)促进泌乳 ；(12)缓解体力疲劳▲；(13) 提高缺氧耐受力▲；(14)对辐射危害有辅助保护功能 ▲；(15)减肥功能； ▲：只做动物实验； ●：只做人体实验；其他项目人体 实验和动物实验都要做
• 国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (2015) • 卫生部：《保健食品管理办法》（2013） • 卫生部：《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安
全性审查规程》(2013） • 卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》
(GB15193.1-2014） • SFDA： 《保健食品注册与备案管理办法》（2016）
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国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
相关管理法规和标准
《保健食品注册与备案管理办法》 第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理
部门根据注册申请人申请，依照法定程序、 条件和要求，对申请注册的保健食品的安全 性、保健功能和质量可控性等相关申请材料 进行系统评价和审评，并决定是否准予其注 册的审批过程。
《保健食品注册与备案管理办法》
▲：只做动物实验； ●：只做人体实验；其他项目人体实验和动物实验都
要做
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三、注册保健食品需要做的检验项目
• 卫生学检测 • 稳定性检测 • 安全性检测 • 功能学检查
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《新食品原料安全性审查规程》
• （五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准 和有关规定; GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品
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2. 微生物限量
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3. 理化检测项目评估送检样品量
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毒理学检验送检样品要求：
1、液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液 应注明浓缩倍数、样品批次、密度。 2、固体产品要求：样品应先粉碎，过100目筛； 若是去 辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。 3、酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的 样品，乙醇度低于15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度恢复 至市售产品的浓度，乙醇度高于15%（v/v）时，浓缩后要 将乙醇度调整至15%浓度。 不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒 基。
保健食品功能学评价程序和检验 方法规范
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学习目标
• 掌握保健食品评价的法规和标准 • 掌握可以申请保健食品的产品 • 掌握注册保健食品需要做的检查项目及程序 • 了解保健食品毒理学评价 • 了解保健食品功能评价 • 了解保健食品的卫生学检验 • 掌握保健食品注册相关程序及要求
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一、相关管理法规和标准