药品抽样原则及程序培训试题答案
GMP附录取样试题
2 0 16年4月G M P附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共40分）：1 、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的种类和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的。
2 、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有，按次序记录各取样区内所取样的。
3 、各样移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能防止使用玻璃器皿。
4.对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。
5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上，注明取样量、和取样日期。
6.中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应依据《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充足考虑中药材的。
7.工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防备质量发生变化。
8.取样后应分别进行样品的外观检查，必需时进行检查。
若每个样品的结果一致，则可将其归并为一份样品，并分装为查验样品、。
9.实验室应有样品储存的和相应的设备。
样品的储存条件应与相应的的贮存条件一致。
10.取样时应衣着切合相应，预防污染。
二、不定项选择题（每题 2 分，占试卷内容20 分）：1.对于取样操作规程，以下说法正确的选项是：（）A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应切合《药品生产质量管理规范（ 2010 年订正）》第二百二十二条的要求；C.起码包含取样方法、所用用具、样品量、分样的方法、寄存样品容器的种类和状态、样品容器的表记、取样注意事项（特别是无菌或有害物料的取样以及防备取样过程中污染和交错污染的注意事项）、储存条件、取样用具的洁净方法和储存要求、节余物料的再包装方式。
D.以上说法均不正确。
2.取样协助工具包含（A.包装开启工具C. 中药材查收人员）B.除尘设备D. 从头封口包装的资料3. 对于取样工具和设备的说法错误的选项是：（）A.全部工具和设备应由活性资料制成且能保持干净。
药品抽样原则和程序
法律依据
? 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽其测试访问 地址http://60.216.97.249:9080/jy/回车后 ，弹出的登陆界面，如下图所示： ? 图2-1系统登陆界面
? （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封，据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ，由该个人签字、盖章。
检品信息录入
? 系统登录 ? 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构
（三）现场抽样
（2）抽样方法
?先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 ?如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样 批 ?如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 ?确定单元数（包装件） ?最终样品数
现场抽验
? （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种
、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
抽样前的监督检查
（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所 进行检查。
药品抽样原则和程序 文档
药品抽样原则和程序点击数：3619 更新时间：2007-3-21国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。
药品抽样是药品检验工作的组成部分。
顾名思义，抽验就是“抽样检验”。
没有抽样就没有抽验。
但不是随便怎么抽样都可以。
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。
一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。
一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。
事前监督做得好，事后监督就可省些力。
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。
抽验是事后监督的重要内容之一。
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是“无用功”，得出的结论仍可能是错误的。
所谓“合法、可靠的样品”，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。
抽样知识培训试卷(含答案)
食品抽样考核试卷
一、填空题（每空5分，共70分）
1、抽样人员应当是质监部门或者承检机构的工作人员，并经培
训考核合格后方可从事抽样工作。
2、参与抽样的人员不得少于2名
3、抽样前，抽样人员应认真学习相关产品标准，抽样方案
4、抽样人员不得事先通知被抽查单位。
5、抽样工作开始前应仔细阅读抽样方案，准备好必要的抽样工
具、文件记录、样品封装工具、运输、防护工具等。
6、抽样时，抽样人员应当向被抽查企业出示本人有效身份证件
和抽查文件，向企业介绍监督抽查的有关规定后，按照抽样方案规定的方法进行抽样。
7、一般情况下，应在企业成品仓库内的待销产品中抽取，抽取
的样品应当是经过企业检验合格的近期生产的保质期内的产品。
8、抽样方法的正确性是指抽样的代表性和随机性。
二、问答题（30分）
1、一般情况下不应抽取哪些产品？
①产品未经企业检测合格的
②有充分证据证明拟抽查的产品为企业自产自用且非用于销售的
③有证据证明产品用于出口，且出口合同对质量要求另有规定的
④产品抽样基数不符合抽样方案要求的。
药品验收员岗前培训试卷及答案【最新版】
药品验收员岗前培训试卷及答案姓名:________分数:_________部门:_____ 年月日一、填空题(每空1分，共28分)1、药品验收的内容包括:__________、_________、___________、____________。
2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查:______________、________________、_____________、______________、________________、_____________等现象。
3、______________、________________每批来货时，都需要批货的出厂检验报告书或_____________。
4、药品批准文号格式:______________________;试生产药品格式:___________________。
5、验收条件包括:______________、________________、_____________。
6、药品检验内包装标签内容:______________、________________、_____________、______________、________________、_____________、_____________。
7、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有_________________________________.。
8、药品的入库验收人员的要求:______________、___________________________.。
二、选择题(每题4分，共12分)1、有关药品验收叙述不正确的是:0) 首营品种必须申验审批同意，才能进货，不能先进货后申验1) 退货记录应保存三年2) 特殊管理药品有双人验收制度3) 进口药品与一般药品分开验收，生物制品、二类精神药品可不分开验收。
2、糖浆剂的验收不正确的是:1)糖浆剂的含糖量应不低于65%(g/ml)2)渗透检查、渗漏瓶数不超过5%3) 不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变4) 含药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀物3、硬胶囊剂的检查内容是:1) 外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象2) 装量差异限度，0.3g以下差异限度±10%，0.3g或0.3g以上，差异限度±7.5%3) 崩解时限，取胶囊6粒，均应在30分钟全部崩解并通过筛网4) 以上均正确一、解释题(每题10分，共30分)1、有效期:2、气雾剂:3、龟裂与爆裂:二、问答题(每题15分，共30分)1、简述药品验收人员的岗位职责。
药品抽样员上岗考核试题(考题)
药品抽样员上岗考核试题一、填空题：（50分）1、药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出药品抽样人员完成。
2、在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的，再按规定进行。
3、药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《》进行，保证抽样的。
4、抽样时抽样人员应当认真检查药品是否符合要求。
5、抽样结束后，抽样人员应当用“”将所抽样品签封，据实填写“”并根据工作需要做现场监督检查记录。
“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由和签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人。
6、药品抽样应当在被抽样单位存放药品的进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的和，药品经营企业的和药品零售企业的，药品使用单位的和，以及其他认为需要抽样的场所。
7、抽样操作应当、、，抽样过程包括样品的和，应当不得影响和的质量。
8、抽样人员负责保证所抽样品的和样品运输途中的。
9、进口药品抽样按照《》的规定进行，进口药材的抽样按《》的规定执行。
10、进口药品抽样由承担该品种检验的负责进行。
报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
11、对于进口药品，同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，。
12、进口药品抽样启封前，应当与核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。
启封后应当核对品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。
如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
二、问答题：（50分）1、抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。
监督、抽样过程中发现哪些情形之一的，应当报食品药品监督管理部门依法进行处理？（25分）2、、请简述各种剂型的进口药品抽样方法。
药品抽样原则及程序培训试题
药品抽样原则及程序培训试题姓名：部门得分一、单选题（每题5分，共60分）1、直接接触药品的包装单位为（）。
A、大包装B、中包装C、小包装D、最小包装2、抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为（）份。
A、1B、2C、3D、43、易燃易爆样品应当远离（）。
A、热源B、水源C、电源D、化学物质4、人员要求中，抽样人员应当正确掌握各类抽样方法，熟练使用采样（）。
A、器具B、方式C、工具D、仪器5、组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于（）人。
A、3B、2C、1D、56、直接接触药品的取样工具，使用前后应当及时（），不与药品发生化学反应。
A、擦干B、清洗C、清洁干燥D、烘干7、抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时，取样工具须经（）或除热原处理。
A、干湿灭菌VB、灭菌C、干燥灭菌D、高温灭菌8、现场检查中发现疑似药品质量问题情形的应将相关证据移交（）部门处置。
A、国家药品监督管理局B、省药监局C、被抽样单位管辖的药品监督管理部D、所在管辖市场监督管理局9、根据抽检计划或实施方案要求，应将抽样文书及相关资料随样品寄（送）至（）。
A、检验机构B、承检机构C、药检所D、省药检所10、在抽样过程中，可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程、（）、抽样环境等信息予以记录。
A、样品数据B、抽样方法C、抽样样品D、样品信息11、抽样人员完成现场抽样后，应当按照有关工作要求通过相应的（），及时报送抽样信息。
A、邮寄B、传真C、信息平台D、电话12、在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正，属于（）抽样原则。
A、公正性B、合法性C、科学性D、代表性二、多选题（每题5分，共30分）1、药品抽样原则是（）。
A、科学性B、规范性C、合法性D、公正性E、代表性2、实施现场抽样时应配戴必要防护用具的样品有（）。
A、易霉变B、放射性C、毒性D、腐蚀性E、易燃易爆3、抽取（）时，一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
新版《药品经营质量管理规范》培训试题
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。
A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、药品连锁药店4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件6、企业应当（）参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。
A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历D、高中以上学历10、从事质量管理工作的，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历D、高中以上学历11、从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。
药品质量抽查检验管理办法试题及答案
《药品质量抽查检验管理办法》培训考核试题姓名：分数：一、不定项选择题（4分/题，错选、多选、少选均不得分）1、《食品安全抽样检验管理办法》制定的法律依据是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国消费者权益保护法》C、《中华人民共和国食品安全法》D、《中华人民共和国食品卫生法》2、（）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作A、地市药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家卫生监督管理部门3、省级药品监督管理部门负责对本行政区域内（）环节的药品质量开展抽查检验。
A、生产环节B、三级以上医院C、互联网销售第三方平台D、批发、零售连锁总部4、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为（）。
A、评价抽检B、监督抽检C、稽查抽检D、风险监测抽检5、（）应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、地市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门6、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点（）A、本行政区域内生产企业生产的；B、既往抽查检验不符合规定的；C、日常监管发现问题的；D、不良反应报告较为集中的；E、投诉举报较多、舆情关注度高的；F、临床用量较大、使用范围较广的；G、价格昂贵的；H、以上均是7、除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。
A、30B、25C、20D、158、药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。
检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于（）年。
A、2B、3C、5D、68、药品检验机构和抽样、检验人员在抽样、检验过程中，不得有下列行为（）A、更换样品；B、隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；C、泄露当事人技术秘密；D、擅自发布抽查检验信息；E、其他影响检验结果公正性的行为。
GMP附录取样试卷-2020
GMP附录8取样培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共48分）：1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（）、（）和产品中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的（）。
2、物料取样应在（）取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有（），按顺序记录各取样区内所取样的（）。
3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取（）的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
4.对于做微生物检测的物料及产品的取样人员应进行（）和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。
5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、（）和取样日期。
6.工艺用水取样操作应与（）一致，取样后应（），以防止质量发生变化。
7.取样后封好已打开的样品包装，在每件被抽样的容器上加贴取样证，并将样品包件（）。
8.实验室应有样品贮存的（）和相应的设备。
样品的贮存条件应与相应的（）的贮存条件一致。
9.对于开启后极易吸潮变质样品、贵重样品、昂贵样品、开启后不宜久放的原料、原料药（）。
二、不定项选择题（每题2分，共20分）：1.对于取样操作规程，下列说法正确的是：（）A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；C.至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
D.以上说法均不正确。
2.取样辅助工具包括（） A.包装开启工具 B.除尘设备 C.中药材验收人员 D.重新封口包装的材料3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（） A.所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。
B.使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里。
药品抽样检查操作规程试题,1200字
药品抽样检查操作规程试题药品抽样检查操作规程试题1. 药品抽样检查的目的是什么？请简要说明。
2. 请列举不同类型的抽样检查方法，并简要说明其适用情况。
3. 药品抽样检查的准备工作有哪些？请列举并简要说明。
4. 在进行药品抽样检查时，需要注意哪些问题？请列举并简要说明。
5. 药品抽样检查的操作步骤有哪些？请分别说明。
6. 药品抽样检查时的取样原则是什么？请简要说明。
7. 在进行药品抽样检查时，如果发现问题药品，应该如何处理？请简要说明。
8. 药品抽样检查的记录和报告应包含哪些内容？请列举并简要说明。
9. 药品抽样检查时的安全注意事项有哪些？请列举并简要说明。
10. 药品抽样检查的质量保证措施有哪些？请简要说明。
11. 药品抽样检查结果的评价标准是什么？请简要说明。
12. 药品抽样检查的相关法律法规有哪些？请列举并简要说明。
参考答案：1. 药品抽样检查的目的是为保护公众的用药安全，确保药品的质量和合规性。
2. 不同类型的抽样检查方法包括随机抽样、定额抽样、比例抽样等。
随机抽样适用于无规则的抽样对象、定额抽样适用于固定数量的抽样对象、比例抽样适用于按比例抽取样品的抽样对象。
3. 药品抽样检查的准备工作包括确定抽样对象、制定抽样方案、准备抽样工具和器材、安排抽样人员等。
4. 在进行药品抽样检查时，需要注意抽样对象的代表性、样品容器的清洁和密封、抽样人员的操作规范、抽样工具和器材的准备与校准等问题。
5. 药品抽样检查的操作步骤包括选择抽样对象、准备抽样工具和器材、进行抽样操作、封存样品、填写抽样记录等。
6. 药品抽样检查时的取样原则包括随机性、代表性、均匀性和灵活性。
7. 在进行药品抽样检查时，如果发现问题药品，应立即通知相关部门，并依据相关法律法规进行处理，如封存样品、暂扣药品、停止销售等。
8. 药品抽样检查的记录和报告应包含抽样对象的名称、规格、生产日期、生产厂家、抽样地点和时间等信息，以及抽样人员的姓名、职务、抽样操作过程的描述等内容。
药品抽样试题及答案详解
药品抽样试题及答案详解1. 药品抽样的目的是什么？A. 确保药品质量B. 评估药品生产过程C. 进行药品市场调查D. 以上都是答案：D2. 药品抽样应遵循哪些原则？A. 随机性B. 代表性C. 可追溯性D. 以上都是答案：D3. 药品抽样的常用方法有哪些？A. 简单随机抽样B. 分层抽样C. 系统抽样D. 以上都是答案：D4. 药品抽样过程中，如何确保抽样的代表性？A. 选择足够数量的样本B. 确保抽样点均匀分布C. 避免人为选择样本D. 以上都是答案：D5. 药品抽样后，如何进行样本的保存？A. 按照药品说明书要求保存B. 在低温条件下保存C. 避免光照和潮湿D. 以上都是答案：D6. 药品抽样记录应包含哪些信息？A. 抽样日期B. 抽样地点C. 抽样人员D. 以上都是答案：D7. 药品抽样的频率应如何确定？A. 根据药品的生产周期B. 根据药品的储存条件C. 根据药品的使用频率D. 以上都是答案：D8. 药品抽样结果异常时，应如何处理？A. 重新抽样B. 进行原因分析C. 通知药品生产和销售部门D. 以上都是答案：D9. 药品抽样的记录应如何保存？A. 电子化保存B. 纸质化保存C. 按照规定期限保存D. 以上都是答案：D10. 药品抽样的监管机构有哪些？A. 国家药品监督管理局B. 地方药品监督管理局C. 药品检验机构D. 以上都是答案：D。
药品质量抽查检验管理办法试题及答案
药品质量抽查检验管理办法试题及答案《药品质量抽查检验管理办法》培训考核试题姓名：分数：一、不定项选择题（4分/题，错选、多选、少选均不得分）1、《食品安全抽样检验管理办法》制定的法律依据是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国消费者权益保护法》C、《中华人民共和国食品安全法》D、《中华人民共和国食品卫生法》2、（）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作A、地市药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家卫生监督管理部门3、省级药品监督管理部门负责对本行政区域内（）环节的药品质量开展抽查检验。
A、生产环节B、三级以上医院C、互联网销售第三方平台D、批发、零售连锁总部4、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为（）。
A、评价抽检B、监督抽检C、稽查抽检D、风险监测抽检5、（）应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、地市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门6、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点（）A、本行政区域内生产企业生产的；B、既往抽查检验不符合规定的；C、日常监管发现问题的；D、不良反应报告较为集中的；E、投诉举报较多、舆情关注度高的；F、临床用量较大、使用范围较广的；G、价格昂贵的；H、以上均是7、除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。
A、30B、25C、20D、158、药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。
检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于（）年。
A、2B、3C、5D、68、药品检验机构和抽样、检验人员在抽样、检验过程中，不得有下列行为（）A、更换样品；B、隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；C、泄露当事人技术秘密；D、擅自发布抽查检验信息；E、其他影响检验结果公正性的行为。
药品抽样试题及答案解析
药品抽样试题及答案解析一、单选题1. 药品抽样的基本原则不包括以下哪一项？A. 随机性原则B. 代表性原则C. 经济性原则D. 系统性原则答案：D解析：药品抽样的基本原则包括随机性原则、代表性原则和经济性原则，不包括系统性原则。
2. 药品抽样时，以下哪一项不是必须考虑的因素？A. 药品的生产批号B. 药品的有效期C. 药品的包装完整性D. 药品的生产厂家答案：D解析：药品抽样时，需要考虑药品的生产批号、有效期和包装完整性，但生产厂家不是必须考虑的因素。
3. 以下哪一项不是药品抽样的常用方法？A. 简单随机抽样B. 分层抽样C. 系统抽样D. 整群抽样答案：D解析：药品抽样的常用方法包括简单随机抽样、分层抽样和系统抽样，整群抽样不是常用的药品抽样方法。
二、多选题1. 药品抽样时，以下哪些因素会影响抽样结果的准确性？A. 抽样方法B. 抽样数量C. 抽样人员的专业能力D. 抽样环境答案：ABCD解析：抽样方法、抽样数量、抽样人员的专业能力和抽样环境都会影响药品抽样结果的准确性。
2. 以下哪些是药品抽样的记录内容？A. 抽样日期B. 抽样地点C. 抽样人员D. 抽样结果答案：ABCD解析：药品抽样的记录内容应包括抽样日期、抽样地点、抽样人员和抽样结果。
三、判断题1. 药品抽样时，可以采用非随机抽样方法。
答案：错误解析：药品抽样应采用随机抽样方法，以保证抽样结果的代表性和准确性。
2. 药品抽样数量越多越好，可以提高抽样结果的准确性。
答案：错误解析：药品抽样数量应根据抽样目的和抽样方法确定，过多或过少的抽样数量都可能影响抽样结果的准确性。
四、简答题1. 简述药品抽样的步骤。
答案：药品抽样的步骤包括确定抽样目的、制定抽样计划、选择抽样方法、实施抽样、记录抽样信息和分析抽样结果。
2. 药品抽样时，如何保证抽样的代表性？答案：保证药品抽样代表性的方法包括采用随机抽样方法、合理确定抽样数量和抽样地点、确保抽样人员的专业能力等。
药材取样培训试题及答案
药材取样培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 下列哪项不是药材取样的目的？A. 确保药材质量B. 确定药材真伪C. 评估药材价格D. 保证药材安全答案：C2. 药材取样时，以下哪个步骤是正确的？A. 随机取样B. 只取表面样品C. 取样后立即密封D. 取样时忽略杂质答案：A3. 药材取样的数量通常取决于什么？A. 药材的大小B. 药材的重量C. 药材的种类D. 药材的体积答案：B4. 药材取样时，以下哪种容器不适合用于取样？A. 玻璃瓶B. 塑料袋C. 不锈钢容器D. 陶瓷罐答案：B5. 药材取样后，样品的保存条件应该是怎样的？A. 干燥通风B. 潮湿阴暗C. 高温密闭D. 低温潮湿答案：A二、填空题（每题2分，共10分）1. 药材取样时，应从药材的________、________和________三个方向进行取样。
答案：上、中、下2. 药材取样的代表性是指样品能够代表整批药材的_______。
答案：整体特性3. 药材取样时，应避免取样过程中的_______，以保证样品的准确性。
答案：污染4. 药材取样的容器应该具备_______、_______和_______等特点。
答案：耐腐蚀、不易碎、密封性好5. 药材取样后，样品应该在_______小时内进行检测，以保证检测结果的准确性。
答案：24三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述药材取样的重要性。
答案：药材取样是确保药材质量的重要环节，通过取样可以对药材进行真伪鉴定、成分分析和安全性评估，从而保证药材的质量和安全。
2. 描述药材取样的一般流程。
答案：药材取样的一般流程包括：确定取样数量、随机取样、记录取样信息、样品包装、样品保存和样品检测。
3. 药材取样时，如何保证样品的代表性？答案：为了保证样品的代表性，需要从药材的不同部位、不同层次进行取样，取样数量应足够多，以覆盖整批药材的各个部分。
4. 药材取样后，样品应如何保存？答案：药材取样后，样品应密封保存在干燥、通风、避光的环境中，并尽快进行检测，以防止样品变质或污染。
药品取样管理规程试题答案
药品取样管理规程试题一、填空题:1.只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查,并应进行相应培训。
2.取样操作要保证样品的代表性。
所取样品不得重新放回到原容器中。
3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须在洁净级别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进行。
外包材在仓库物料区内取样。
4. 中间产中间产品的取样在配制灌装间或中转室。
5.成品的取样在生产车间的包装室。
6. 根据要取的样品选择合适的取样器具,应表面光滑、易于清洁及灭菌。
7. 每种产品需使用单独的取样器具,不得混用,以免交叉污染。
8. 取样人员应穿戴符合相应洁净区要求的衣、帽、鞋、手套等方可进入,防止污染样品。
9. 物料的进出需要通过物流通道,进入取样间前要对物料外包装进行清洁。
10. 凡是与产品直接接触的取样器具应按照要求进行清洁、消毒和灭菌。
11. 同一工作日在同一取样间内取不同的物料,应该按照包装材料、辅料、原料的顺序进行取样操作,不同各类物料之间必须按照规程要求进行取样间的清洁。
12. 将待取样的物料外包装用适宜器具(如毛刷)进行清洁至无浮尘,放入取样间内,开启空调30分钟后,再紫外灯进行照射30分钟灭菌后,关闭紫外灯后进行取样。
13.理化检测和微生物检测的样品分别取样,盛装在符合各自要求的容器内。
14.取样间的清洁灭菌所用的消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁尔灭,每月轮换使用,以免产生耐药菌株。
15.取样器具使用完应尽快清洁。
可先用饮用水冲洗数次,然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,清洗后的器具应不挂水珠。
自然晾干或烘干,存放在清洁的柜中。
16.取样器具在抽取样品前应进行消毒,通常用75%的乙醇擦拭,再进行灭菌,灭菌方法为干热灭菌(160℃,2小时),并填写《取样器具消毒/灭菌记录》。
17. 应进行随机取样,保证样品具有代表性。
18用于鉴别实验的样品,逐件取样,分别放在适宜的容器内,不得混样。
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药品抽样原则及程序培训试题答案
姓名部门考试成绩
一、填空题（45分，每小题4.5分）
1.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2. 抽样批：施行抽样的同一批号药品。
3.抽样单元：施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
4.单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
5 最小包装：直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。
6 均质性药品：性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
7.最终样品：由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
8.易燃易爆样品应当远离热源。
9、除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况留存相关证据。
10、对于特殊样品可由抽样人员随机指定被抽样本，陪同或监督被抽样单位的质量人员现场抽样。
二、选择题（每小题5分，共55分）
1、抽样原则有那些？( ABCD )
A科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
B 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
C合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
D公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
E代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
2、抽样量确定有那些工作要做？（ABCD ）
A编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
B抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。
C 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量,同时应满足特殊检验项目对最小独立包装数量的要求。
D应当根据合理套用的原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加。
3、对抽样人员的要求有那些？（ABCD )
A抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于2人。
B原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。
C抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训，抽样人员应当认真研究背景资料，对抽检要求做出基本判断，确定现场检查和抽样的具体事项，
D必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。
4、关于取样工具的说法正确的是？（ABCD ）
A直接接触药品的取样工具，使用前后应当及时清洁干燥，不与药品发生化学反应，不对抽取样品及剩余药品产生污染。
B抽取粉末状固体样品和半固体样品时，一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
C抽取低粘度液体样品时，根据不同情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样；抽取腐蚀性或者毒性液体样品时，需配用吸管辅助器；抽取高粘度液体样品时，可用玻璃棒蘸取。
D抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时，取样工具须经灭菌或除热原处理。
5、包装容器说法正确的是？（ABCD ）
A直接接触药品的包装容器材质，应当不与内容物发生化学反应，具有良好阻隔性能，并满足药品的贮藏条件，潜在迁移物质不影响检验结果。
B抽样前应查看包装容器外包装的完整性。
C直接接触药品的包装容器的形状与规格，应当与所抽取样品的形态和数量相适应，液体样品的存放可选用瓶状密闭容器，固体样品可选用袋状容器。
D直接接触无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目样品的容器须经灭菌或除热原处理，且具有密封性能。
6、关于现场抽样方法的确定说法正确的有那些？（A BCDE ）
A抽样批的确定：库存批数少于等于计划抽样批数时，各批均为抽样批；
B库存批数多于计划抽样批数时，应随机抽取。
C简单随机方法：在抽取同一药品上市许可持有人生产的药品时，首先将药品批号进行编码，然后分别采取抽签、掷骰子、查阅随机数表或者用计算机发随机数等简单随机方法确定抽样批。
D 分层比例随机方法
E 确定各层次药品上市许可持有人的抽样批数，最后按简单随机抽样法确定抽样批。
7、均质性和正常非均质性原料药、异常非均质性原料药和制剂抽样单元数的确定，可分别参照以下那些方法进行？（ A BC ）
A均质性和正常非均质性原料药：当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：
10特殊情形的取样方法有那些？（ABCD )
A无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
B腐蚀性药品应当使用耐腐蚀的工具和容器。
C规定避光的药品，取样和保存时应当采取避光措施。
D需真空或充氮气保存的药品，应当使用专用设备、器材和容器，抽样后立即对样品和剩余药品进行密封处置。
11、原料药最终样品的制作方法有那些（ABC ）
A均质性与正常非均质性原料药最终样品的制作:当全部单元样本目视检查呈现均质性时，将其汇集、混匀，然后按1：0.5：0.5分为3份。
B 异常非均质性原料药最终样品的制作：当单元样品鉴别呈现正反应时，首先按外观性状一致性情况，分别将其汇集、混匀、缩分为不同的最终样品，然后将每个最终样品各按1：0.5：0.5分成3份。
C当单元样品鉴别未呈正反应时，则应当将这些单元样品所属的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便进一步检验确认。