质控图与质控规则精品PPT课件
合集下载
质控图和质控规则
3. 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者 标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正 错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括 失控批的质控数。
四 质控数据解释举例
? 第5批-低浓度-13s ? 第6批-13s/22s/R4s/41s10x ? 第8批-22s ? 第11批-R4s ? 第13批-13s/22s/R4s/41s/10x ? 第14批-22s ? 第17批-41s ? 第25批-在控 ? 第27批-10x ? 第29批-13s/22s
5.
用10
_
x
质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内
的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能
报告患者的测定结果。
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。
2. 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。
? 检查测定方法本身才是最有效的方法。
? 违背了特定质控规则可指出误差的类 型——随机误差或系统误差。
? 违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差； ? 违背13s或R4s则规则提示为随机误差。
? 误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原 因或其来源提供线索。
? 当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通 常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、 仪器校准、试剂空白等因素的问题。
质控测定值同时
超过
－
X? 1s
或
－
X? 1s
。
? 此规则主要对系
统误差敏感。
? 41s：4个连续
的质控测定值
四 质控数据解释举例
? 第5批-低浓度-13s ? 第6批-13s/22s/R4s/41s10x ? 第8批-22s ? 第11批-R4s ? 第13批-13s/22s/R4s/41s/10x ? 第14批-22s ? 第17批-41s ? 第25批-在控 ? 第27批-10x ? 第29批-13s/22s
5.
用10
_
x
质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内
的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能
报告患者的测定结果。
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。
2. 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。
? 检查测定方法本身才是最有效的方法。
? 违背了特定质控规则可指出误差的类 型——随机误差或系统误差。
? 违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差； ? 违背13s或R4s则规则提示为随机误差。
? 误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原 因或其来源提供线索。
? 当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通 常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、 仪器校准、试剂空白等因素的问题。
质控测定值同时
超过
－
X? 1s
或
－
X? 1s
。
? 此规则主要对系
统误差敏感。
? 41s：4个连续
的质控测定值
质控图和质控规则
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。
2. 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。
3. 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者 标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正 错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括 失控批的质控数。
五 失控问题的解决
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。
然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少 ②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。
为失控；不能报告患者的测定结果。
2. 用41s质控规则检验不同质控_品：当与包_ 括本批次两_ 次测定值在内的
连续的4个质控值同时超过 x 1s 或 x 1s 时，判x 断为失控；不
能报告患者的测定结果。
3. 用测定41s值质在控内规的则连检续验的同4一个质质控控品测：定当值与同包时括超本过批_x次测1定s或中一x_ 个1质s控品
(1) 随机误差
定性定义：
在同一测量条件下（指在测量环境、测量人员、 测量技术和测量仪器都相同的条件下），多次重 复测量同一量值时（等精度测量），每次测量误 差的绝对值和符号都以不可预知的方式变化的误 差，称为随机误差或偶然误差，简称随差。
误差来源：
随机变化微小影响因素：噪声干扰、电磁场微变、 零件的摩擦和配合间隙、热起伏、空气扰动、大 地微震、测量人员感官等。
质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。
质控图与质控规则共55页文档
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCБайду номын сангаасa nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
质控图与质控规则
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
谢谢！
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L)的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则.例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感.22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感. R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
误差检出率（Ped ） 假失控概率（Pfr）
31
分析批和质控状态分类
分析批 有误差 无误差
质控状态
失控
在控
真失控（TR） 假在控（FA） 假失控（FR） 真在控（TA）
S159
32
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
分析批 有误差
无误差
质控状态 失控 在控
nTR（100） nFA（100）
如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果 超过此界限。
（规则定义见计生委24）
S14188
19
20
21
22
23
24
25
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
（一）分析两个不同浓度的质控品 （二）通常有六个质控规则，
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x （三）由12s质控规则启动质控过程 （四）检查同一批内质控数据 （五）检查不同的质控批数 （六）当没有违背统计质控规则时，判断
不同的质控方法具有不同的误差检出能力 质控方法由质控规则和质控测定个数确定 不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，
能评价质控方法的性能特征，这些特征确 定了质控方法的功效。 质控方法对分析批的判断结果是再控或失 控；而分析过程可分为两种情况：无误差 分析批和有误差分析批
S31058
质控方法评价
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
26
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
27
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图
S12582
●
低浓度 x ●
●
●
●
●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●●●●●●●
●
●
●
●
●
●
●
◆
◆◆ ◆
◆◆
◆
◆
高浓度 x ◆
◆
◆
◆ ◆
◆◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆ ◆ ◆
◆
◆
◆◆
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
四 质 控 数 据 解 释 举 例
29S156
质控规则的性能特征
5
年/月： 批号： 标准差：
10
15
20
25
日期/分析批号
30 S15143
2个或多个质控品Z－分数质控图
Z－分数
＋4 ＋3 ＋2 ＋1
0 －1 －2 －3 －4
Z分数＝X－X/S
5
10
15
20
25
30
分析批号
S 154－11555
表格质控图
S153
分析物/试验方法： 质控品： 均值：
年/月： 批号： 标准差：
●
日期/测定次数/分析批号
W4 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W5 55
检验结果质量的统计观点
检验结果质量的变异性（不一致性） 检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性） 检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观 点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量 管理，否则是传统的质量管理。
总和
nTR＋ nFA （200）
nFR（6）
nTA（194）
nFR ＋ nTA（200）
误差检出率（Ped）＝ nTR/（nTR＋nFA）＝ 100/200=0.50
假失控概率（Pfr） ＝nFR/ （nFR＋ nTA ）＝ 6/200=0.03
S15339
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
16
（三 ）质控数据的应用与解释
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●
● ●
●
●
● ●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
17S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
W6 56
检验结果质量变异的统计规律性
变异的随机性：在一定条件下事件可能 发生也可能不发生的现象
变异的规律性：检验结果变异并不是漫 无边际的变异是在一定范围内按照一定 的规律变异
检验结果质量的规律性是反映在质量特 性值(质量要求有关的特性)的分布
W56
7
质量特性值的分布
计量数值服从正态分布 计数值服从二项分布或泊松分布
W8 57
正态分布的特性与应用
正态分布曲线是以均数为中心，左右 完全对称的钟形曲线
正态分布有两个参数即均数（μ）与标 准差（σ）
W 56
9
正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在
μ± 3σ 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在μ± 3σ 之外的概率为
100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+ 3σ 或小于μ－3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈ 1‰ 3. 美国休哈特就是根据这一点发明了控制图
W1059
0.135%
99.73%
0.135%
μ- 3σ
μ
μ+ 3σ
正态分布曲线下的面积
W1159
控制图的演变
μ- 3σ μ
μ+ 3σ
图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下 控制限（LCL）
控制线:CL、UCL与LCL统称控制线 描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排
列不随机的描点，表示过程异常 质控图的作用是及时警告，起到预防作用。
S 144 W355
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
质控图与质控规则
省临床检验中心
1
L-J质控图
1924年美国休哈特质控图（3σ质控图） 20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中 L-J质控图(单值质控图)
S1425
控制图原理
质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行 评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计 方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常 的一种统计工具。 世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年 提出的。
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(a)
(b)
12W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
▪ ▪▪
▪
8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL
CL LCL 时间
S145
13
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s
31
分析批和质控状态分类
分析批 有误差 无误差
质控状态
失控
在控
真失控（TR） 假在控（FA） 假失控（FR） 真在控（TA）
S159
32
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
分析批 有误差
无误差
质控状态 失控 在控
nTR（100） nFA（100）
如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果 超过此界限。
（规则定义见计生委24）
S14188
19
20
21
22
23
24
25
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
（一）分析两个不同浓度的质控品 （二）通常有六个质控规则，
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x （三）由12s质控规则启动质控过程 （四）检查同一批内质控数据 （五）检查不同的质控批数 （六）当没有违背统计质控规则时，判断
不同的质控方法具有不同的误差检出能力 质控方法由质控规则和质控测定个数确定 不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，
能评价质控方法的性能特征，这些特征确 定了质控方法的功效。 质控方法对分析批的判断结果是再控或失 控；而分析过程可分为两种情况：无误差 分析批和有误差分析批
S31058
质控方法评价
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
26
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
27
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图
S12582
●
低浓度 x ●
●
●
●
●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●●●●●●●
●
●
●
●
●
●
●
◆
◆◆ ◆
◆◆
◆
◆
高浓度 x ◆
◆
◆
◆ ◆
◆◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆ ◆ ◆
◆
◆
◆◆
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
四 质 控 数 据 解 释 举 例
29S156
质控规则的性能特征
5
年/月： 批号： 标准差：
10
15
20
25
日期/分析批号
30 S15143
2个或多个质控品Z－分数质控图
Z－分数
＋4 ＋3 ＋2 ＋1
0 －1 －2 －3 －4
Z分数＝X－X/S
5
10
15
20
25
30
分析批号
S 154－11555
表格质控图
S153
分析物/试验方法： 质控品： 均值：
年/月： 批号： 标准差：
●
日期/测定次数/分析批号
W4 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W5 55
检验结果质量的统计观点
检验结果质量的变异性（不一致性） 检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性） 检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观 点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量 管理，否则是传统的质量管理。
总和
nTR＋ nFA （200）
nFR（6）
nTA（194）
nFR ＋ nTA（200）
误差检出率（Ped）＝ nTR/（nTR＋nFA）＝ 100/200=0.50
假失控概率（Pfr） ＝nFR/ （nFR＋ nTA ）＝ 6/200=0.03
S15339
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
16
（三 ）质控数据的应用与解释
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●
● ●
●
●
● ●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
17S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
W6 56
检验结果质量变异的统计规律性
变异的随机性：在一定条件下事件可能 发生也可能不发生的现象
变异的规律性：检验结果变异并不是漫 无边际的变异是在一定范围内按照一定 的规律变异
检验结果质量的规律性是反映在质量特 性值(质量要求有关的特性)的分布
W56
7
质量特性值的分布
计量数值服从正态分布 计数值服从二项分布或泊松分布
W8 57
正态分布的特性与应用
正态分布曲线是以均数为中心，左右 完全对称的钟形曲线
正态分布有两个参数即均数（μ）与标 准差（σ）
W 56
9
正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在
μ± 3σ 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在μ± 3σ 之外的概率为
100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+ 3σ 或小于μ－3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈ 1‰ 3. 美国休哈特就是根据这一点发明了控制图
W1059
0.135%
99.73%
0.135%
μ- 3σ
μ
μ+ 3σ
正态分布曲线下的面积
W1159
控制图的演变
μ- 3σ μ
μ+ 3σ
图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下 控制限（LCL）
控制线:CL、UCL与LCL统称控制线 描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排
列不随机的描点，表示过程异常 质控图的作用是及时警告，起到预防作用。
S 144 W355
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
质控图与质控规则
省临床检验中心
1
L-J质控图
1924年美国休哈特质控图（3σ质控图） 20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中 L-J质控图(单值质控图)
S1425
控制图原理
质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行 评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计 方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常 的一种统计工具。 世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年 提出的。
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(a)
(b)
12W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
▪ ▪▪
▪
8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL
CL LCL 时间
S145
13
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s