质控图与质控规则精品PPT课件
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误差检出率（Ped ） 假失控概率（Pfr）
31
分析批和质控状态分类
分析批 有误差 无误差
质控状态
失控
在控
真失控（TR） 假在控（FA） 假失控（FR） 真在控（TA）
S159
32
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
分析批 有误差
无误差
质控状态 失控 在控
nTR（100） nFA（100）
不同的质控方法具有不同的误差检出能力 质控方法由质控规则和质控测定个数确定 不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，
能评价质控方法的性能特征，这些特征确 定了质控方法的功效。 质控方法对分析批的判断结果是再控或失 控；而分析过程可分为两种情况：无误差 分析批和有误差分析批
S31058
质控方法评价
W6 56
检验结果质量变异的统计规律性
变异的随机性：在一定条件下事件可能 发生也可能不发生的现象
变异的规律性：检验结果变异并不是漫 无边际的变异是在一定范围内按照一定 的规律变异
检验结果质量的规律性是反映在质量特 性值(质量要求有关的特性)的分布
W56
7
质量特性值的分布
计量数值服从正态分布 计数值服从二项分布或泊松分布
总和
nTR＋ nFA （200）
nFR（6）
nTA（194）
nFR ＋ nTA（200）
误差检出率（Ped）＝ nTR/（nTR＋nFA）＝ 100/200=0.50
假失控概率（Pfr） ＝nFR/ （nFR＋ nTA ）＝ 6/200=0.03
S15339
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
26
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
27
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图
如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果 超过此界限。
（规则定义见计生委24）
S14188
19
20
21
22
23
24
25
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
（一）分析两个不同浓度的质控品 （二）通常有六个质控规则，
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x （三）由12s质控规则启动质控过程 （四）检查同一批内质控数据 （五）检查不同的质控批数 （六）当没有违背统计质控规则时，判断
S12582
●
低浓度 x ●
●
●
●
●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
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●
◆
◆◆ ◆
◆◆
◆
◆
高浓度 x ◆
◆
◆
◆ ◆
◆◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆ ◆ ◆
◆
◆
◆◆
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
四 质 控 数 据 解 释 举 例
29S156
质控规则的性能特征
5
年/月： 批号： 标准差：
10
15
20
25
日期/分析批号
30 S15143
2个或多个质控品Z－分数质控图
Z－分数
＋4 ＋3 ＋2 ＋1
0 －1 －2 －3 －4
Z分数＝X－X/S
5
10
15
20
25
30
分析批号
S 154－11555
表格质控图
S153
分析物/试验方法： 质控品： 均值：
年/月： 批号： 标准差：
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(源自文库)
(b)
12W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
▪ ▪▪
▪
8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL
CL LCL 时间
S145
13
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s
图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下 控制限（LCL）
控制线:CL、UCL与LCL统称控制线 描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排
列不随机的描点，表示过程异常 质控图的作用是及时警告，起到预防作用。
S 144 W355
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
W8 57
正态分布的特性与应用
正态分布曲线是以均数为中心，左右 完全对称的钟形曲线
正态分布有两个参数即均数（μ）与标 准差（σ）
W 56
9
正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在
μ± 3σ 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在μ± 3σ 之外的概率为
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
质控图与质控规则
省临床检验中心
1
L-J质控图
1924年美国休哈特质控图（3σ质控图） 20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中 L-J质控图(单值质控图)
S1425
控制图原理
质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行 评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计 方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常 的一种统计工具。 世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年 提出的。
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
16
（三 ）质控数据的应用与解释
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●
● ●
●
●
● ●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
17S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
●
日期/测定次数/分析批号
W4 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W5 55
检验结果质量的统计观点
检验结果质量的变异性（不一致性） 检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性） 检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观 点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量 管理，否则是传统的质量管理。
100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+ 3σ 或小于μ－3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈ 1‰ 3. 美国休哈特就是根据这一点发明了控制图
W1059
0.135%
99.73%
0.135%
μ- 3σ
μ
μ+ 3σ
正态分布曲线下的面积
W1159
控制图的演变
μ- 3σ μ
μ+ 3σ
31
分析批和质控状态分类
分析批 有误差 无误差
质控状态
失控
在控
真失控（TR） 假在控（FA） 假失控（FR） 真在控（TA）
S159
32
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
分析批 有误差
无误差
质控状态 失控 在控
nTR（100） nFA（100）
不同的质控方法具有不同的误差检出能力 质控方法由质控规则和质控测定个数确定 不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，
能评价质控方法的性能特征，这些特征确 定了质控方法的功效。 质控方法对分析批的判断结果是再控或失 控；而分析过程可分为两种情况：无误差 分析批和有误差分析批
S31058
质控方法评价
W6 56
检验结果质量变异的统计规律性
变异的随机性：在一定条件下事件可能 发生也可能不发生的现象
变异的规律性：检验结果变异并不是漫 无边际的变异是在一定范围内按照一定 的规律变异
检验结果质量的规律性是反映在质量特 性值(质量要求有关的特性)的分布
W56
7
质量特性值的分布
计量数值服从正态分布 计数值服从二项分布或泊松分布
总和
nTR＋ nFA （200）
nFR（6）
nTA（194）
nFR ＋ nTA（200）
误差检出率（Ped）＝ nTR/（nTR＋nFA）＝ 100/200=0.50
假失控概率（Pfr） ＝nFR/ （nFR＋ nTA ）＝ 6/200=0.03
S15339
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
26
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
27
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图
如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果 超过此界限。
（规则定义见计生委24）
S14188
19
20
21
22
23
24
25
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
（一）分析两个不同浓度的质控品 （二）通常有六个质控规则，
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x （三）由12s质控规则启动质控过程 （四）检查同一批内质控数据 （五）检查不同的质控批数 （六）当没有违背统计质控规则时，判断
S12582
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低浓度 x ●
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高浓度 x ◆
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◆◆
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
四 质 控 数 据 解 释 举 例
29S156
质控规则的性能特征
5
年/月： 批号： 标准差：
10
15
20
25
日期/分析批号
30 S15143
2个或多个质控品Z－分数质控图
Z－分数
＋4 ＋3 ＋2 ＋1
0 －1 －2 －3 －4
Z分数＝X－X/S
5
10
15
20
25
30
分析批号
S 154－11555
表格质控图
S153
分析物/试验方法： 质控品： 均值：
年/月： 批号： 标准差：
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(源自文库)
(b)
12W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
▪ ▪▪
▪
8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL
CL LCL 时间
S145
13
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s
图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下 控制限（LCL）
控制线:CL、UCL与LCL统称控制线 描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排
列不随机的描点，表示过程异常 质控图的作用是及时警告，起到预防作用。
S 144 W355
质控图
上控制限
数
●
值
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中心线
●
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●
下控制限
W8 57
正态分布的特性与应用
正态分布曲线是以均数为中心，左右 完全对称的钟形曲线
正态分布有两个参数即均数（μ）与标 准差（σ）
W 56
9
正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在
μ± 3σ 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在μ± 3σ 之外的概率为
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
质控图与质控规则
省临床检验中心
1
L-J质控图
1924年美国休哈特质控图（3σ质控图） 20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中 L-J质控图(单值质控图)
S1425
控制图原理
质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行 评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计 方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常 的一种统计工具。 世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年 提出的。
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
16
（三 ）质控数据的应用与解释
●
● ●
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● ●
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● ●
● ●
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●
① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
17S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
●
日期/测定次数/分析批号
W4 55
质控图
上控制限
数
●
值
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中心线
●
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下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W5 55
检验结果质量的统计观点
检验结果质量的变异性（不一致性） 检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性） 检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观 点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量 管理，否则是传统的质量管理。
100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+ 3σ 或小于μ－3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈ 1‰ 3. 美国休哈特就是根据这一点发明了控制图
W1059
0.135%
99.73%
0.135%
μ- 3σ
μ
μ+ 3σ
正态分布曲线下的面积
W1159
控制图的演变
μ- 3σ μ
μ+ 3σ