无源医疗器械及医用材料试题及答案
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。
（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。
（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。
（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。
（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。
医疗器械考试题及答案2024
医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。
（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。
（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。
（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。
（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。
（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。
医疗器械通用知识考试题与参考答案
医疗器械通用知识考试题与参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。
A、电位为零B、电场为零C、电压为零D、电流为零正确答案：A2、电磁干扰的传播途径包括（）。
A、扩散、耦合、辐射B、传导、耦合、扩散C、传导、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：C3、标准按照使用范围划分不包括（）。
A、通用标准B、国际标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A4、肾脏的结构和功能的基本单位（）。
A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。
5、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。
A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。
每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。
6、心脏正常起搏点是（）。
A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。
可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。
7、风险概念的两个组成部分是（）。
A、损害发生的次数和损害的现象B、损害发生的方式和损害的程度C、损害发生的时间和损害的形式D、损害发生的概率和损害的后果正确答案：D8、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。
A、基本视图B、全剖视图C、局部剖视图D、半剖视图正确答案：B9、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：A10、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。
医疗器械考试题库答案
医疗器械考试题库答案# 医疗器械考试题库答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 材料B. 功能C. 用途D. 风险等级答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效C. 产品美观D. 产品标识清晰答案：C3. 医疗器械的临床评价通常包括哪些方面？A. 产品性能测试B. 临床试验C. 风险评估D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械的维护和校准通常由谁负责？A. 制造商B. 医院C. 用户D. 第三方服务提供商答案：B5. 医疗器械的召回程序通常由谁启动？A. 医院B. 制造商C. 监管机构D. 销售商答案：B二、多选题6. 医疗器械的质量管理包括以下哪些方面？A. 设计控制B. 过程控制C. 质量检验D. 售后服务答案：ABCD7. 医疗器械的临床试验需要满足哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得监管机构批准C. 确保受试者安全D. 确保数据真实性答案：ABCD8. 医疗器械的追溯系统应该包含哪些信息？A. 产品序列号B. 生产日期C. 使用期限D. 销售记录答案：ABCD9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称B. 制造商信息C. 使用说明D. 风险警示答案：ABCD10. 医疗器械的生命周期管理包括哪些阶段？A. 研发B. 注册C. 生产D. 退市答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
答案：正确12. 医疗器械的使用者不需要接受专业培训。
答案：错误13. 医疗器械的维护记录不需要保存。
答案：错误14. 医疗器械的临床评价可以完全依赖文献资料。
答案：错误15. 医疗器械的召回信息必须向公众公开。
答案：正确四、简答题16. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：产品开发、临床前研究、临床试验、注册申请、技术审评、注册审批、获得注册证等步骤。
17. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？答案：医疗器械的临床试验需要遵循科学性、伦理性、合法性、有效性和安全性等原则。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
无源植入性医疗器械注册申报资料撰写指导原则培训-试题和答案
无源植入医疗器械注册指导原则培训试题部门：姓名：得分：一、填空(每空2分，共50分)1. 无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。
是植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。
2. 是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中产品技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。
3. 根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节，从能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。
4. 根据《医疗器械标准管理办法》的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。
5. 根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，申请注册产品时应提供产品说明书。
6、在国内进行临床试验的申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；二、问答题（每题10分，共50分）1、《无源植入医疗器械注册指导原则》的适用范围和不适用产品有哪些？（10分）答：无源植入医疗器械注册指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。
本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。
2、《无源植入医疗器械注册指导原则》涉及到注册申报资料中哪些内容？（10分）答：注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告。
3+ 《医疗器械分类规则》试卷参考答案
《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别？A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成？A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则？A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指：A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项？A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中，植入人体的医疗器械属于哪一类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案：1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题（每题2分，共10分）1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素？A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容？A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况？A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素？A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。
医疗器械考试试题 (1)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括：A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中，以下哪项信息是不必要的？A. 事件描述B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息？A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项？A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括：A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项？A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能？A. 产品识别B. 产品追踪C. 产品评价D. 产品维护二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。
（错误）2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。
（正确）3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关，与使用者无关。
（错误）4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。
（错误）5. 医疗器械的召回程序中，销毁所有产品是必要的步骤。
（错误）6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。
（错误）7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。
（正确）8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。
（错误）9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。
医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械通用知识模拟考试题(含答案)
医疗器械通用知识模拟考试题（含答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，向有关部门进行报告的时限是在事件发生后（）。
（2021年考题）A、24小时内B、72小时内C、48小时内D、5日内正确答案：A2、左肺分（）。
A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：A答案解析：左肺分上、下两叶。
右肺分上、中、下三叶。
3、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。
A、检定人员B、检定单位C、检定日期D、检定周期正确答案：D4、引起呕吐最常见的原因（）。
A、咽部和胃肠道粘膜受刺激B、前庭器官的刺激C、厌恶的气味和情绪D、泌尿生殖器官的刺激正确答案：A答案解析：引起呕吐的原因很多，最常见的是由于咽部和胃肠道粘膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起呕吐。
5、长肌多分布在（）。
A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：A答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。
短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。
阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。
轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。
6、接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到（）。
A、干净水平B、灭菌水平C、清洁水平D、消毒水平正确答案：D7、一般成年女子的肺活量约为（）。
A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。
补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。
补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。
残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。
《医疗器械分类规则》培训试题及答案
《医疗器械分类规则》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1、《医疗器械分类规则》自哪什么时候开始施行？（）A. 2015年1月1日B. 2016年1月1日C. 2017年1月1日D. 2018年1月1日2、根据医疗器械分类规则，医疗器械分为几个管理类别？（）A. 一个B. 两个C. 三个D. 四个3、医疗器械分类规则中，“无源医疗器械”是指什么？（）A. 依靠电能或其他能源的医疗器械B. 不依靠电能或其他能源，但可以通过人体或重力产生能量的医疗器械C. 只能通过人体产生能量的医疗器械D. 只能通过重力产生能量的医疗器械4、医疗器械分类规则中提到的“侵入器械”不包括以下哪一项？（）A. 介入手术中使用的器材B. 一次性使用无菌手术器械C. 暂时或短期留在人体内的器械D. 重复使用手术器械5、根据医疗器械分类规则，以下哪项不是“使用时限”的分类？（）A. 暂时使用B. 短期使用C. 中期使用D. 长期使用6、医疗器械分类规则中提到的“独立软件”是指什么？（）A. 运行于特定医疗器械硬件的软件B. 无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的的软件C. 只能用于特定疾病的诊断或治疗的软件D. 需要连接互联网才能使用的软件7、根据医疗器械分类规则，以下哪种情况的医疗器械应按照第三类医疗器械管理？（）A. 医用敷料预期具有防组织或器官粘连功能B. 用于暂时使用的无源接触人体器械C. 以无菌形式提供的医疗器械D. 所有选项都是8、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内，属于哪个使用期限？（）A. 短期B. 长期C. 暂时D. 连续使用时间9、手术过程结束后，医疗器械留在人体内多少天为植入器械？（）A. 30日B. 60日C. 30日（含）D. 60日（含）10、医疗器械产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得作用指的是什么？（）A. 预期效果B. 预期反应C. 预期作用D. 预期目的二、多项选择题（每题5分，共25分）1、医疗器械分类时，需要考虑以下哪些因素？（）A. 预期目的B. 结构特征C. 使用形式D. 使用状态E. 是否接触人体2、以下哪些情况属于慢性创面？（）A. 静脉性溃疡B. 动脉性溃疡C. 创伤性溃疡D. 压力性溃疡E. 真菌性溃疡3、根据结构特征的不同，可分为以下几种情形？（）A. 无源医疗器械B. 一次性使用无菌手术器械C. 有源医疗器械D. 重复使用手术器械4、根据医疗器械分类规则，以下哪些器械属于“有源医疗器械”？（）A. 依靠电能的医疗器械B. 依靠人体产生能量的医疗器械C. 依靠其他能源的医疗器械D. 通过通用计算平台运行的独立软件5、有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度可分为一下哪几种？（）A. 轻微损伤B. 中度损伤C. 重大损伤D. 严重损伤三、判断题（每题5分，共25分）1、《医疗器械分类规则》是2016年开始施行的。
医疗器械习题库与参考答案
医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。
A、无源医疗器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、接触人体器械正确答案：C2.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。
A、员工B、健康C、安全D、培训正确答案：D3.《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A4.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。
A、15B、20C、7D、30正确答案：B5.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。
A、320B、520C、340D、530正确答案：C6.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。
A、用于酶类检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、与肿瘤标志物检测相关的试剂D、用于蛋白质检测的试剂正确答案：C7.《医疗器械标准管理办法》自()起施行。
()A、2017年2月1日B、2017年7月1日C、2017年9月16日D、2017年7月12日正确答案：B8.第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。
A、2018年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正确答案：C10.药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。
医疗器械知识考试题及答案
医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。
A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。
A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及补充和改变人体结构和生理过程的设备、器具、仪器或相关用品。
以下哪种不属于医疗器械？A. 人工心脏B. 血压计C. 箭靶D. 空气净化器答案：C2. 根据医疗器械监督管理条例的规定，新生产的医疗器械应当在销售前经过国家药品监督管理部门批准，并取得合格的医疗器械注册证书。
对于已在国外生产的医疗器械，进口后需满足以下哪个条件？A. 经过国内药品监督管理部门批准B. 符合国内质量标准C. 获得进口许可证D. 需重新获得注册证书答案：C3. 在使用医疗器械时，我们经常会听到“CE”标志。
下列说法中，正确的是：A. “CE”标志代表着这个产品具备了欧洲质量认证B. “CE”标志是中国医疗器械质量认证标志C. “CE”标志代表该产品可以在任何国家销售和使用D. “CE”标志只是装饰，没有实际意义答案：A二、填空题1. 医疗器械注册的有效期为________年。
答案：52. 医疗器械的售后服务应当包括维修、保养、技术咨询等环节，服务期限不得少于______年。
答案：23. 医用椅子、手术台等高风险医疗器械应当进行________认证。
答案：CFDA三、判断题1. 医疗器械的广告宣传中可以夸大产品的疗效和效果。
答案：错误2. 医疗器械的使用过程中，保持器械清洁卫生是非常重要的，但不需要经常进行器械消毒。
答案：错误3. 医疗器械的使用操作必须符合产品说明书或操作手册的要求。
答案：正确四、问答题1. 请简要介绍一下医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册的流程通常包括以下几个步骤：1）首先，准备注册材料，包括申请表、产品技术资料、质量控制文件等。
2）提交申请材料给国家药品监督管理部门。
3）经过初审合格后，进行现场审核，包括生产场所、设备、质量管理体系等。
4）审核通过后，进行产品性能测试和稳定性评价。
5）若测试和评价合格，国家药品监督管理部门会颁发医疗器械注册证书。
医疗器械知识考试试题库与答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试试题库与答案1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、6年B、3年C、5年D、10年答案：C3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。
()A、1020B、1530C、3045D、1060答案：C4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。
A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条答案：D6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、一定范围和期限内B、全国C、重点人群众D、重点地区答案：A7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。
A、经营B、质量管理C、法规D、可追溯答案：D8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案# 医疗器械试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为几类？A. 三类B. 四类C. 五类D. 六类答案：A2. 以下哪个不是医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：C3. 医疗器械的注册证编号由哪些部分组成？A. 国家代码+注册年份+类别代码+流水号B. 国家代码+流水号+注册年份+类别代码C. 注册年份+国家代码+类别代码+流水号D. 类别代码+流水号+国家代码+注册年份答案：A4. 医疗器械的临床试验需要在哪个机构备案？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械维修服务提供者答案：A6. 医疗器械的有效期通常由哪个因素决定？A. 产品材质B. 产品结构C. 使用环境D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的说明书中必须包含哪些信息？A. 产品名称、型号、规格B. 使用方法和注意事项C. 产品性能和预期用途D. 以上都是答案：D8. 医疗器械的标签应包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 生产日期和有效期C. 生产企业名称和地址D. 以上都是答案：D9. 医疗器械的召回分为哪几个级别？A. 一级召回和二级召回B. 一级召回、二级召回和三级召回C. 三级召回和四级召回D. 一级召回、二级召回和三级召回答案：B10. 医疗器械的不良事件报告应向哪个机构提交？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 医疗器械的注册证编号是唯一的，不能重复使用。
（对）3. 医疗器械的临床试验不需要在国家药品监督管理局备案。
无源医疗器械及医用材料试题及答案
无源医疗器械及医用材料单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案.选出正确答案。
)1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）A。
ISO134852、要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的( ）以上A。
1倍B.3倍C。
5倍D.7倍3、颅内动脉瘤支架一般都是（）D。
自扩张镍钛支架4、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）C自.扩张式覆膜支架5、用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（）C。
3～4cm6、目前市场上用的较多的氧合器是( ）B。
膜式氧合器7、钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（）A.好8、最早开发的医用钴基合金为（)合金A.Co—Cr-Mo9、如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（)的方法来使材料表面硬度得以改善D.表面处理10、钛同生物介质的关系是属于惰性金属,其化学惰性超过所有的（）D。
不锈钢11、生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（)种类型A。
812、( ）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成的人工心脏瓣膜C。
生物瓣膜13、骨科材料产品标准按国际惯例可分为( ）个等级B.314、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类A.315、与机械瓣膜相比，生物瓣膜的生物相容性（）A.更好16、无源医疗器械按接触时间分为（）类B。
317、不属于人工瓣膜监管方面要点的是（）B.外科医师的技术培训18、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（）A.弹性19、人体内共有（）个心脏瓣膜C.420、心脏瓣膜是（）阀门A.单向21、下述材料中可用于人工晶状体的是（）C.水凝胶22、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢D。
奥氏体23、形状记忆合金具有记忆性和（）两大基本的特性C.超弹性24、形状记忆合金的形状记忆效应是在（）中发现的B。
马氏体25、金属的弹性变形是线性关系这一定律不适用于( ）D。
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无源医疗器械及医用材料单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。
选出正确答案。
）1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）A.ISO134852、要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（）以上A.1倍B.3倍C.5倍D.7倍3、颅内动脉瘤支架一般都是（）D.自扩张镍钛支架4、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）C自.扩张式覆膜支架5、用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（）C.3~4cm6、目前市场上用的较多的氧合器是（）B.膜式氧合器7、钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（）A.好8、最早开发的医用钴基合金为（）合金A.Co-Cr-Mo9、如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（）的方法来使材料表面硬度得以改善D.表面处理10、钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（）D.不锈钢11、生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（）种类型A.812、（）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成的人工心脏瓣膜C.生物瓣膜13、骨科材料产品标准按国际惯例可分为（）个等级B.314、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类A.315、与机械瓣膜相比，生物瓣膜的生物相容性（）A.更好16、无源医疗器械按接触时间分为（）类B.317、不属于人工瓣膜监管方面要点的是（）B.外科医师的技术培训18、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（）A.弹性19、人体内共有（）个心脏瓣膜C.420、心脏瓣膜是（）阀门A.单向21、下述材料中可用于人工晶状体的是（）C.水凝胶22、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢D.奥氏体23、形状记忆合金具有记忆性和（）两大基本的特性C.超弹性24、形状记忆合金的形状记忆效应是在（）中发现的B.马氏体25、金属的弹性变形是线性关系这一定律不适用于（）D.形状记忆合金26、表面接触器械是指（）B.不经穿刺或手术进入体内的器械27、与传统生物医用金属材料相比，镍钛形状记忆合金（）A.弹性更好28、与膜型人工肺相比，气泡型人工肺（）B.气体交换能力强29、生物医用金属材料一般不用于（）B.人工韧带30、人体骨具有较低的弹性模量，因此允许较大的（）B.刚度31、可用于血管支架制作材料的是（）C.镍钛形状记忆合金32、钴铬钼(Co-Cr-Mo)合金的耐蚀性比不锈钢（）A.好33、不能用于制作颅骨板的材料是（）B.Al2O3陶瓷34、自扩张式支架的优点是（）C.不易发生移位35、锻造钴合金的力学性能比铸造钴合金（）A.好36、纳米微粒的尺寸比红血球（）B.小37、经过（）与肺的协同工作，可使血液不断地氧合更新B.心脏38、（）是在应力和腐蚀介质共同作用下出现的一种加速腐蚀的行为B.应力腐蚀39、医用不锈钢的力学相容性比碳质材料（）B.好40、下述人工关节中，目前应用最为广泛、最为成熟的是（）B.人工髋关节多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
选出正确答案，少选或多选均不得分。
）1、应用较多的生物医用金属材料主要有：（）A.不锈钢B.钴基合金C.钛合金D.镍钛形状记忆合金2、按照无机材料的成分和性质分类，医用无机非金属材料可分为：（）A.生物陶瓷材料B.生物医用无机骨水泥C.生物复合无机材料D.生物玻璃陶瓷3、按照生物无机材料的来源分类，医用无机非金属材料可分为：（）A.天然生物矿物C.合成的生物医用无机材料D.生物衍生材料4、常用的惰性生物陶瓷材料包括：（）B.氧化铝陶瓷C.氧化锆陶瓷D.碳质材料5、生物活性医用无机材料包括：（）A.生物活性玻璃B.羟基磷灰石C.生物活性玻璃陶瓷6、目前被认为具有生物降解性能的无机材料包括：（）A.β-TCPB.CaSO4C.天然珊瑚D.β-TCP与HAP的混合材料7、目前常见的生物无机医用复合材料主要有：（）A.生物陶瓷与生物陶瓷复合材料B.生物陶瓷与生物玻璃复合材料D.生物活性涂层无机复合材料8、材料反应主要包括医用材料在生理环境中被（）A.腐蚀B.吸收C.降解D.磨损和失效9、用于控释体系的高分子材料必须具备以下条件：（）A.具有生物相容性和生物降解性B.降解产物必须无毒和不发生炎症反应C.高分子的降解必须发生在一个合理的期间内10、生物降解材料在医用领域中可用作（）A.血管支架B.螺钉C.手术缝线D.骨折内固定物11、生物医用材料的生物相容性主要包括：（）A.血液相容性B.组织相容性12、无源医疗器械按接触时间可以分为（）B.短期接触C.长期接触D.持久接触13、宿主反应主要包括（）A.局部组织反应B.全身毒性反应C.过敏反应D.致癌反应14、生物相容性来自生物系统方面的影响因素包括：（）A.植入部位C.存留时间D.使用环境15、角膜接触镜根据材料物理性质可分为：（）A.硬性透气角膜接触镜C.软性亲水透氧角膜接触镜16、表面接触器械是指与下列部位接触的器械：（）A.皮肤 D.损伤表面17、根据来源的不同，生物医用高分子材料可分为：（）C.天然生物医用高分子材料D.合成生物医用高分子材料18、形状记忆合金在医疗器械领域可用于：（）A.人工心脏的人造肌肉B.人工关节19、人工血管存在的风险主要包括：（）A.血栓形成B.过敏反应C.假性动脉瘤20、球囊扩张式支架的优点包括：（）C.扩张后可紧贴血管壁D.定位准确1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）A.ISO134852、下列材料中可用于制造人工血管的是（）D.聚氨酯3、壳聚糖是一种天然高分子医用材料，下面无源医疗器械中适宜用壳聚糖制造的为（）C.人工皮肤4、外部接入器械所接部位不包括（）A.黏膜5、不锈钢的最大可恢复变形量约为（）A.0.4%B.0.8%C.1.2%D.1.6%6、目前市场上用的较多的氧合器是（）B.膜式氧合器7、钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（）D.不锈钢8、将材料与血液细胞直接接触，测定红细胞释放出的血红蛋白的量是（）A.溶血试验9、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类A.310、（）属于生物学评价中的动物体内试验B.溶血试验11、不属于药物涂层支架的药物种类的是（）C.抗增殖药物12、心脏瓣膜是（）阀门A.单向13、形状记忆合金属于（）D.智能材料14、植入器械常用的固定方法中，固定效果最好的是（）B.螺钉固定15、HAP纳米颗粒对癌细胞的生长（）A.具有抑制作用16、对于无源医疗器械，下述选项中不属于按接触性质进行分类的是（）C.长期接触器械17、表面接触器械是指（）B.不经穿刺或手术进入体内的器械18、血管内支架为植入材料，属第（）类医疗器械C.Ⅲ19、下述材料不能用于人工膝关节制作的是（）D.甲壳素20、下述材料可用于人工心脏瓣膜制作的是（）C.生物活性玻璃21、用于人工心脏泵体的高分子材料不需要具有（）C.较好的刚度22、可用于天然皮肤制作材料的是（）23、生物医用金属材料一般不用于（）B.人工韧带24、人体骨具有较低的弹性模量，因此允许较大的（）B.刚度25、与医用不锈钢相比，医用钛合金的力学相容性（）A.更好26、钴铬钼(Co-Cr-Mo)合金的耐蚀性比不锈钢（）A.好27、不能用于制作颅骨板的材料是（）B.Al2O3陶瓷28、从耐磨性看，（）是所有医用金属材料中最好的B.医用钴合金29、（）多见于两种以上材料制成的组合植入器件B.电偶腐蚀30、下列器械属于外部接入器械的是（）C.关节内窥镜31、发生在金属表面某个局部的腐蚀称为（）B.点腐蚀32、自扩张式支架的优点是（）C.不易发生移位33、（）是指生物医用材料与骨组织之间的键合能力34、（）利用高分子材料对血液进行透析A.人工肾35、一般金属材料受到外力作用后，首先发生（）B.弹性变形36、医用不锈钢的力学相容性比碳质材料（）B.好37、不属于按接触时间进行分类的器械是（）C.表面接触器械38、（）放置在髓腔中央，与骨组织紧密接触，起到了内夹板的作用B.髓内钉39、在全部暴露表面上或在大部分表面上均匀进行的一种腐蚀称为（）D.均匀腐蚀40、生物医用材料生物相容性影响因素主要表现为材料反应和（）A.宿主反应多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
选出正确答案，少选或多选均不得分。
）1、生物医用金属材料最重要的应用包括：（）A.骨折内固定板B.螺钉C.人工关节D.牙根种植体2、应用较多的生物医用金属材料主要有：（）A.不锈钢B.钴基合金C.钛合金D.镍钛形状记忆合金3、常用的惰性生物陶瓷材料包括：（）B.氧化铝陶瓷C.氧化锆陶瓷D.碳质材料4、目前被认为具有生物降解性能的无机材料包括：（）A.β-TCPB.CaSO4C.天然珊瑚D.β-TCP与HAP的混合材料5、医用材料及装置植入人体后，主要引起（）A.组织反应B.血液反应6、生物陶瓷材料典型的应用包括：（）A.作为硬组织修复、替代、填充材料B.用于耳鼻喉科材料C.用于治疗癌症的生物陶瓷材料7、目前研究较多的可降解金属材料包括（）A.钴基可降解材料B.镁基可降解材料D.钛基可降解材料8、材料反应主要包括医用材料在生理环境中被（）A.腐蚀B.吸收C.降解D.磨损和失效9、按再生能力的强弱，人体组织细胞可分为（）A.不稳定细胞C.稳定细胞D.永久性细胞10、医用不锈钢的界面腐蚀主要由（）构成A.点腐蚀B.缝隙腐蚀C.磨蚀11、用于控释体系的高分子材料必须具备以下条件：（）A.具有生物相容性和生物降解性B.降解产物必须无毒和不发生炎症反应C.高分子的降解必须发生在一个合理的期间内12、无源医疗器械有效性的含义包括：（）A.有效治疗B.有效防病C.易于设计13、宿主反应主要包括（）A.局部组织反应B.全身毒性反应C.过敏反应D.致癌反应14、晶体结构缺陷类型主要包括：（）A.点缺陷B.线缺陷C.面缺陷15、生物相容性来自生物系统方面的影响因素包括：（）A.植入部位C.存留时间D.使用环境16、生物相容性来自材料方面的影响有：（）A.材料形态B.材料表面组成C.材料物理性质D.材料化学性质17、宿主抗移植物反应包括：（）A.超急性排斥反应B.急性排斥反应C.慢性排斥反应18、表面接触器械是指与下列部位接触的器械：（）A.皮肤 D.损伤表面19、根据来源的不同，生物医用高分子材料可分为：（）C.天然生物医用高分子材料D.合成生物医用高分子材料20、形状记忆合金在医疗器械领域可用于：（）A.人工心脏的人造肌肉B.人工关节6、（）是人体和动物骨骼的主要无机成分C.羟基磷灰石1、植入器械的绝大部分问题和失败原因都与（）所包含的现象有关A.加工工艺B.生产成本C.生物相容性D.产品外观2、以下哪项不是医用金属材料的特性（）A.高机械强度B.抗疲劳性C.耐生理腐蚀性D.可生物降解3、生物医用金属材料通常具有较高的弹性模量，一般高出人体骨一个数量级，即使模量较低的钛合金也高出人体骨的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4～5倍4、钛合金的生物相容性比不锈钢（）A.好B.差C.相同D.不确定5、不锈钢的最大可恢复变形量约为（）A.0.4%B.0.8%C.1.2%D.1.6%6、（）是人体和动物骨骼的主要无机成分C.羟基磷灰石7、下面髓内钉选项中，主要用于治疗股骨粗隆部骨折的是（）D.动力髂螺钉8、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）A.编制型支架B.激光雕刻型支架C.自扩张式覆膜支架D.金属裸支架9、目前市场上用的较多的氧合器是（）A.鼓泡式氧合器B.膜式氧合器C.静脉内氧合器D.植入式氧合器10、在工作台试验中，接骨板螺钉拧紧时大约是单独螺钉承受的扭矩的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍11、材料的耐磨性可通过（）来反映C.硬度12、最早开发的医用钴基合金为（）合金A.Co-Cr-MoB.Co-Cr-NiC.Co-Cr-Mo-FeD.Co-Cr-Mo-W-Fe13、提高材料的硬度可改善其（）A.弹性极限B.耐磨性C.抗拉伸强度D.抗冲击强度14、（）属于生物学评价中的动物体外试验A.致畸反应B.致突变反应C.溶血试验D.适应性反应15、（）是生物机体对植入材料的反应A.宿主反应B.材料密度降低C.材料降解D.材料老化16、多孔金属比无孔金属的力学相容性（）A.更好B.更差C.相同D.不确定17、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（）A.弹性B.冲击韧性C.柔性D.抗血栓性18、人工心脏瓣膜潜在的风险不包括（）A.手术过程中的技术因素B.瓣膜术后问题C.瓣膜的种类D.瓣膜的质量问题19、下述材料中可用于人工晶状体的是（）A.PGA。