成品取样标准操作规程最新版
2024年化验取样工安全操作规程
2024年化验取样工安全操作规程一、引言化验取样工作是化学实验室中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性起着关键作用。
为了保障化验取样工作的安全进行，制定了本安全操作规程，希望能够帮助化验取样工作者做好安全措施，预防事故的发生。
二、工作环境1.化验取样工作必须在专用实验室内进行，禁止在非实验室环境下进行化验取样活动。
2.实验室内应保持空气清新，保持温度适宜，避免冷热交替。
3.实验室内必须保持整洁，避免杂物堆积，确保工作区域干净整洁。
4.实验室内应配备必要的防护设施，如护目镜、手套、实验服等，确保操作人员的安全。
三、操作规程1.进行化验取样前，应仔细核对实验方案和操作步骤，确保操作无误。
2.取样工作需要进行标本标记，准确记录标本信息，避免混淆。
3.在取样过程中，严禁吸烟、喝水、食物等，避免污染化验样品。
4.取样结束后，及时清理实验台面和工具，保持实验环境整洁。
四、安全预防措施1.进行化验取样工作时，务必佩戴护目镜、手套等防护设施，确保操作安全。
2.避免与有毒化学品接触，如若不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.遇有异常情况，如器皿破裂、泄漏等，应立即停止操作，并向主管汇报。
4.操作完成后，及时将实验室内使用的化学药品和试剂妥善保存，避免混用或混乱存放。
五、紧急处理措施1.当操作人员发生意外伤害时，应立即停止操作，采取急救措施，并及时就医。
2.如发生火灾等紧急情况，应迅速疏散人员，关闭气源，并使用灭火器扑灭火源。
3.在化验取样工作中如发现异常现象，应立即停止操作，并向主管报告，做好记录。
六、结语本安全操作规程旨在为化验取样工作者提供安全操作指南，希望工作人员严格遵守规程要求，确保工作安全进行。
感谢您的阅读，希望大家能在化验取样工作中始终将安全放在首位，共同维护实验室的安全与稳定。
成品取样标准操作规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立成品取样标准操作规程，规范取样行为。
适用范围：成品的取样过程。
责任人：物料主管、成品库保管员内容：1．操作程序2．QA检查员收到车间主管或仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．1准备取样袋、剪刀、辅助工具。
2．2根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、数量、取样日期，取样人等。
3．取样：到外包装岗位或仓库核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、请验部门、请验时间、请验数量。
3．1针剂产品的取样：针剂产品在灯检、包装过程中平均分五个时段进行随机取样。
灯检岗位所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，包装岗位所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．2片剂产品的取样：片剂产品在包装岗位的贴标前和贴标后平均分五个时段进行随机取样。
贴标前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，贴标后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．3胶囊剂产品的取样：胶囊剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。
装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．4颗粒剂产品的取样：颗粒剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。
装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．5退货产品的取样：3．5．1退货产品按以下取样原则进行取样：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ＞300件，按1)2/(+N 件取样 其中N 为样品总件数3．5．2取样量为一次全检量的三倍，同时注意取样的代表性。
4．取样后同一品种同一规格的产品应混合均匀。
5．填写“取样记录”。
6．将所取样品与中心化验室主任按《取样和送样管理规程》办理交接手续。
产品取样标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，准确、合理地获取产品样品，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品的取样工作。
三、职责1. 取样人员：负责产品的取样工作，确保样品的准确性和代表性。
2. 质量管理部门：负责监督、检查取样工作的执行情况。
3. 生产部门：负责提供取样所需的条件，确保取样工作顺利进行。
四、程序1. 取样前的准备工作（1）取样人员需经过专业培训，熟悉产品特性、取样方法和注意事项。
（2）取样工具、容器应清洁、干燥，避免污染样品。
（3）取样环境应保持清洁、通风，避免外界因素影响样品质量。
2. 取样方法（1）随机取样：从同一批次产品中随机抽取样品，确保样品的代表性。
（2）分层取样：根据产品特性，将产品分为若干层次，分别从各层次中取样。
（3）代表性取样：根据产品生产过程、批次、规格等因素，选择具有代表性的样品。
3. 取样数量（1）根据产品特性、检验项目、检验方法等因素确定取样数量。
（2）一般取样数量如下：- 原材料：每批取样不少于5件；- 半成品：每批取样不少于3件；- 成品：每批取样不少于2件。
4. 取样记录（1）取样人员应详细记录取样时间、地点、取样方法、样品数量、样品编号等信息。
（2）记录应填写完整、准确，字迹清晰。
5. 样品处理（1）样品应妥善保存，避免污染、变质。
（2）样品应按照检验项目、检验方法要求进行处理。
五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对取样工作进行监督、检查，确保取样工作的规范、有效。
2. 对违反本规程的行为，应予以纠正，并追究相关人员责任。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保产品质量的稳定性和可靠性，规范产品取样操作，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产产品的取样工作。
三、职责1. 质量部门负责制定、修订和监督本规程的执行。
2. 取样员负责按照规程进行产品取样。
3. 生产部门负责提供取样所需的产品。
成品板材取样安全操作规程
成品板材取样安全操作规程
1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。
2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。
3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。
4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。
5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。
1。
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1.目的：建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。
2.范围：适用于公司的成品取样检验工作。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 接收请验单包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。
4.2 安排取样人员质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。
4.3 按洁净级别要求进出检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。
4.4 取样要求检验员在车间待验室抽取样品。
取样原则如下(n为成品总件数)：●n≤3 每件均抽●3＜n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘样品盛装容器药用塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.5 取样操作◆取样地点取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
◆取样程序用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。
4.6 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。
◆做好取样记录。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.附件：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
成品板材取样安全操作规程
成品板材取样安全操作规程一、前言为了保障公司的产品质量和员工的安全，制定本安全操作规程，旨在规范成品板材取样过程中员工的操作行为，严格遵守安全操作规程，减少安全事故的发生，确保员工的人身财产安全。
二、适用范围本安全操作规程适用于公司成品板材取样的操作人员。
三、安全操作规程1.操作前准备（1）员工在进入现场之前，必须穿戴作业服、安全帽、安全鞋，保证人身安全。
（2）确认取样设备和取样器材是否完好，必要时进行检查和维修。
（3）取样前应对现场情况进行评估，确保场地整洁、清晰，避免钢板滑落、撞击等情况的发生。
2.操作流程（1）取样前应确认所需取样位置，加强现场熟悉，了解钢板的情况，便于操作。
（2）在取样前，应规划好取样路径，保证安全性。
在取样路径上，应确保没有其它物品，如流动的机器，杂物等。
（3）取样前，应清除板面的油污及脏物等杂物，确保取得的样板无外力的影响。
（4）取样时应保持准确性，避免误差。
（5）当取样器材无法进入所需取样位置时，应采取相应的取样措施，确保取样的准确性。
（6）取样过程中应注意观察是否有其他危险因素，如气味、音响、视觉上的危险等。
（7）取好样后不要在现场停留，及时清理现场并将设备归位。
3.操作期间应遵守的安全操作细节：在具体的操作过程中应严格遵守以下安全操作细节：（1）取样器材应保持干净，已用过的器材不可在现场乱放。
（2）取样前应仔细观察钢板的情况，确保取样位置的准确性。
（3）取样时应保持稳定，避免操作人员在悬空或不稳定的环境下操作。
（4）操作人员必须知晓取样器材的使用和维护方法。
（5）操作完成后应清理操作区域和设备，归位放置。
（6）在风力大、雨雪天气和地图环境复杂的情况下，应提前进行相应的风险评估和安全防范措施，并严格遵守操作规程。
四、安全事故应急处理在出现突发事故时，应立即按照员工应急处理程序，小事变小，大事化小，确保人命财产安全。
五、操作记录操作记录应详细记录操作时间、地点、人员、器材情况等重要信息，保存时间为三个月。
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程成品取样标准操作规程1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2 范围：适用于我司成品取样标准操作。
3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。
4 内容：4.1取样量最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
即1份供实验室分析用，2份作为留样品。
4.2取样方法4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。
在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检；4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。
4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取；4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶；4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。
4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。
SOP-QC10004 成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1. 目的规范成品取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围成品的取样操作。
3. 术语或定义3.1 取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2样品：是指按照取样规程取得的一部分物料或产品。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3 取样目的：工艺验证、批放行检验、持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。
3.4取样类型：常规取样、异常取样、复验取样等。
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4. 职责质量保证部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1取样人经授权的质量保证部人员（QA）。
5.2 取样方法5.2.1 车间质监员接到成品请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括成品编码、请验单编号、请验部门及请验日期等，核对无误后，做好取样准备。
穿上与取样区域相符的工作服，到工序核对请验单内容与实物是否一致，包括品名、批号、规格、数量，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期。
如有异常和差错，及时通知相关人员更正。
5.2.2 成品取样分为5.2.2.1 内包：样品在内包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.2.2.2 外包：样品在外包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.3 取样分类5.3.1 成品检验5.3.2 成品留样5.3.3 持续稳定性考察样品的取样5.4 取样时间5.4.1 成品的检验取样：内包装过程中。
5.4.2 成品的留样及持续稳定性考察的样品取样：外包装过程中。
5.5 取样器具自封袋。
5.6 取样数量5.6.1 成品的检验：按不少于下表的数量（2倍全检量）取样。
如果本批产品需要复检，再随机抽取样品。
不同品种、不同包装规格的取样量见下表：5.6.2 成品的留样，每个品种、每种内包装规格的产品均需留样，按各品种要求留样。
取样检测标准操作规程(一)2024
取样检测标准操作规程（一）引言取样检测标准操作规程是为了确保取样检测工作的准确性和可靠性，维护产品质量和生产安全而制定的具体操作指南。
本文档介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容，包括取样设备准备、取样点选择、取样方法、取样数量和存储等方面。
通过本规程的执行，可保障取样检测工作的科学性和规范性，为企业提供可靠依据。
正文一、取样设备准备1.根据相应的取样要求，准备符合规定的取样器具和设备。
2.确保取样器具和设备的清洁和无污染，并进行必要的校准和维护。
3.根据取样方法的要求，选取适当的取样容器和标识装置。
二、取样点选择1.根据取样目的和产品特性，在生产流程中确定合适的取样点。
2.确保取样点能够代表整个生产批次或生产过程的质量状况。
3.避免取样区域与其他污染源接触，确保取样的准确性和可靠性。
三、取样方法1.根据不同的产品类型和取样要求，选择适当的取样方法，如抽样、切割、捡取等。
2.在取样过程中，严格按照规定的步骤和操作要求进行，确保取样的完整性和可靠性。
3.避免取样过程中的人为误操作和交叉污染，保证取样结果的准确性。
四、取样数量1.根据产品特性和统计学原理，确定合适的取样数量。
2.严格按照取样数量的要求进行取样，避免过少或过多的取样数量对检测结果的影响。
3.确保取样数量的随机性和代表性，提高取样结果的可信度。
五、存储1.将取样容器密封并标明相关信息，包括取样时间、取样点和取样人员等。
2.根据产品特性和取样要求，选择合适的存储条件和设施，确保取样的质量和稳定性。
3.严格按照规定的存储期限和条件进行存储，避免取样的变质和污染。
总结本文档详细介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容。
通过准备合适的取样设备、选择合适的取样点、执行科学的取样方法、确定合适的取样数量和保证取样的正确存储，可以确保取样检测工作的准确性和可靠性。
执行本规程有利于维护产品质量和生产安全，为企业提供可靠依据。
2023年-2024年关于取样操作规程
取样操作规程目录取样操作规程 (1)引言 (2)背景介绍 (2)目的和意义 (2)取样操作规程的概述 (3)定义和作用 (3)适用范围 (4)相关法律法规和标准 (5)取样前的准备工作 (6)确定取样目的和要求 (6)制定取样计划 (7)确定取样点和取样方法 (9)取样操作的具体步骤 (11)取样器具的选择和准备 (11)取样点的准备 (12)取样操作的步骤和要求 (13)取样时的注意事项 (15)取样后的处理和分析 (16)取样样品的标识和保存 (16)取样数据的记录和整理 (17)取样结果的分析和评价 (18)取样操作规程的质量控制 (19)质量控制的目的和重要性 (19)取样过程中的质量控制措施 (20)质量控制结果的分析和改进 (21)取样操作规程的培训和执行 (22)培训的内容和方式 (22)执行过程中的监督和检查 (23)取样操作规程的修订和更新 (24)结论 (26)总结取样操作规程的重要性 (26)展望未来的发展方向 (27)引言背景介绍取样操作规程是指在科学研究、工程实践、质量控制等领域中，为了获取代表性样品而进行的一系列操作的规范化指导文件。
取样操作规程的制定旨在确保样品的准确性、可靠性和可比性，从而保证后续分析、测试和评估的准确性和可靠性。
在各个领域中，取样是进行分析、测试和评估的基础，其结果直接影响到后续工作的准确性和可靠性。
因此，取样操作规程的制定和执行对于保证数据的准确性和可靠性至关重要。
在科学研究中，取样操作规程的制定是为了确保研究结果的可靠性和可重复性。
科学研究需要从自然界中获取样品，以进行实验、观察和分析。
如果取样不具备代表性，或者操作不规范，将会导致研究结果的误差和偏差，从而影响到科学研究的可信度和科学价值。
在工程实践中，取样操作规程的制定是为了确保工程质量的可控性和可靠性。
工程项目需要对材料、土壤、水质等进行取样，以进行质量检测和评估。
如果取样操作不规范，可能会导致取样过程中的污染、混杂或者样品损失，从而影响到工程质量的判断和控制。
成品、半成品取样工安全操作规程
编号：CZ-GC-07102( 操作规程)单位：_____________________审批：_____________________日期：_____________________WORD文档/ A4打印/ 可编辑成品、半成品取样工安全操作规程Safety operation procedures for sampling workers of finished and semi-finished products成品、半成品取样工安全操作规程操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。
忽视操作规程在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。
1.成品、半品取样工必须经过专业培训，持有检验证方能上岗操作。
2.取样人员必须劳动保护用品穿戴整齐，取样场地安全通道通畅，无废乱钢丝头。
3.取样架焊接必须牢固可靠，钢丝在成品取样架上应按规定位置进行吊放。
每个取样架上的钢丝不能超出取样架的3/4.4.取样架上的钢丝不应混乱，盘与盘之间能自动分离。
5.取样时，取样工应面对取样架，精神集中，必须二人以上操作，严禁一人取样操作。
6.取样时，步骤一致，互打招呼，寻找一端钢丝头时，必须在有人监护下寻找取样。
7.取样后钢丝甩头应符合工艺要求，严禁甩头过厂造成戳戴伤和碰伤。
8.分级时要注意周围环境，严禁盲目堆放分级。
9.要及时清理取样场地，清除废钢丝头和所有杂物，做到每班必请，保持取样场地整洁。
这里填写您的公司名字Fill In Your Business Name Here。
成品取样操作规程
一、目的：建立成品取样的标准操作规程，规范取样操作。
二、适用范围：本公司生产的全部成品。
三、职责：取样员负责本操作规程的执行。
四、正文：1 取样员应经授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.1 取样员收到车间或仓库保管员“请检单”（一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样）单后，做好取样安排。
1.2 取样员进入车间严格执行“进入生产车间更衣程序”。
取样时不可直接用手接触物料。
1.3 取样员取样时核对所取样是否与“请检单”所标识一致。
检查包装的完整性、无污染、无破损等情况；如不符合要求拒绝取样，待QA将原因调查清楚，经QA主任批准后，方可取样。
2 取样2.1 取样过程取样类型：常规取样、复检取样。
2.2 取样器具塑料自封袋或玻璃容器，保持清洁、干燥。
遇光易变质者，用加套避光物。
2.3 取样方法、取样量2.3.1 成品取样采取随机抽样的方法。
即按照规定的抽样方案，随机地从一批中抽取适量具有代表性的单位产品进行检验。
2.3.2 成品在内包封口后，外包装之前进行成品抽样。
2.4 抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由QC主任决定取样量及抽样次数。
标准取样单元及取样量：2.5 取样结束2.5.1 取样员将打开的包装严密封口，并粘贴取样证。
2.5.2 在取样后应做好取样及分样记录。
3 注意事项3.1 样品的内包装应密封，防止吸湿并及时检测。
3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。
4 分样：4.1 所取的样品应有代表性，假如是一个批号有多个点取样，样品则应在QC 样品处理室等量混合后分样。
用清洁玻璃瓶或塑料自封袋，容器贴上《检品标签》。
4.2 将样品混匀后，平均分成两份，每份为一次全检量的3～5倍。
其中一份用于检测，该份再分成需要的份数，用于不同项目的检测；另一份用于留样。
5 取样器具的清洗、干燥贮存5.1.1 器皿、器具通用清洗程序 5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。
成品取样标准操作规程
4.8.各品种取样量（见附表）
成品取样量
品名
取样量
成
品
6盒
6盒
6盒
5.需复验者重新取样。
重点留样品种，新厂房生产的头三批试制品或工艺发生改变。
题 目
成品取样标准Leabharlann 作规程制 定部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了成品取样操作的基本要求。
2.适用范围
本标准适用于成品的取样操作。
3.职责
取样员：负责按此规程对厂内生产的成品进行取样
QC室主任：监督此文件的实施。
4.内容
4.1.成品在外包装生产线上或待验库中取样。
4.6.取样员将样品和取样记录、请验单一并交化验室主任。化验室主任将样品分发给检验员检验，并填写检验记录。
4.7.若在成品待验库取样，由车间外包班班长填写《请验通知单》送质量部，质量部指派取样员到仓库取样。
4.7.1.取样员核对待验产品品名、规格、批号、批量是否与请验单写明的相一致，包装是否完好、文字内容是否清楚正确，有否污染，确认无误后开始抽样。
4.2.当车间对成品进行外包装时，通知质量部，质量部取样员根据待包装品数量和取样量，按一定的时间间隔取样。
4.3.一般情况下分三个时间段取样，即开始阶段，中间阶段和结束阶段。每个时间段按最小包装单位均匀取样，三个时间段取样总量为一次全检量的3倍。如需做留样观察，按留样时间和检验次数计算加大取样量，除检验用量外，余者均为留样观察用。
4.7.2.抽样包件的确定
4.7.2.1.若抽取的样品件数少于6个最小包装单位，抽样包件数与样品数相同。如抽取5个最小包装单位的样品，则随机从5个包件中抽取，每个包件抽取1个最小包装单位。
成品、半成品取样操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。
范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。
2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。
2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。
取样标准操作规程(一)2024
取样标准操作规程（一）引言概述：取样标准操作规程（一）是为了确保取样过程的准确性和可靠性，对于保证产品质量和符合相关法规有着重要意义。
本文档将详细描述取样标准操作规程的内容，包括操作步骤、要求和注意事项。
正文：一、取样前的准备工作1.确定取样目的和范围2.制定取样计划，并明确取样点位和数量3.检查和校准取样设备，确保其正常工作和准确度4.培训取样人员，掌握相关操作规程和技能5.准备好必要的取样容器和封存材料二、现场取样操作1.了解样品特性和要求，选择适当的取样方法2.确保取样点位的合理代表性，避免取样偏差3.严格按照取样计划进行操作，避免操作失误4.使用合适的取样工具，防止样品受到外界杂质的污染5.按照规定的取样量取样，并及时封存样品三、取样后的处理和保存1.记录好取样过程的关键信息，包括取样时间、环境条件等2.处理取样容器，确保容器干净、无污染3.标记样品信息，包括样品编号、取样点位等4.妥善保存样品，避免受潮、受热或者其他影响5.按照规定的时间和方式送样到实验室进行分析或检测四、取样过程中的质量控制1.定期校准取样设备，确保准确度2.保持取样工具的清洁和卫生3.遵循取样操作规程，严格按照要求操作4.确保取样过程的透明度和可追溯性5.及时反馈取样中发现的问题并进行处理五、取样后的分析和评估1.按照实验室的要求进行样品检测分析2.记录和统计检测结果，进行数据分析3.根据分析结果进行取样过程的评估和改进4.对于不符合要求的样品进行处理和报告5.根据取样结果进行产品质量判断和决策总结：取样标准操作规程（一）是确保取样过程准确可靠的重要依据，它涵盖了取样前的准备工作、现场取样操作、取样后的处理和保存、取样过程中的质量控制以及取样后的分析和评估等多个方面。
本规程的严格执行将有助于提高取样的质量和效率，保证产品质量的稳定和合规性。
成品板材取样安全操作规程
成品板材取样安全操作规程一、前言材料成品质量的稳定性是保证建筑、家居制品品质的前提，板材成品取样过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员身体健康和取样结果准确性。
本文将详细介绍成品板材取样的安全操作规程，包括操作前准备、操作流程及成品板材取样后的后续处理等方面。
二、操作前准备1.人员需经过相关培训，具备成品板材取样的基本技能，并且必须明确通风设备的使用方法和处理化学药剂的方法。
2.提前进行安全检查，确保操作现场没有危险品、易燃物品、电气设备等存在，操作环境通风条件良好且光线充足。
3.严格遵守个人防护措施，包括戴上口罩、手套、长袖衣物，避免将手部或身体其他部位接触到取样的成品板材。
三、操作流程1.取材将成品板材放到干净的取样台上，用消毒棉球擦拭板材表面，然后用酒精彻底清洗表面，以保证取样的表面干净无菌。
2.标记在成品板材上标记取样点，确保在接下来的取样和分析过程中取得的数据准确无误，可以排除样本混淆的情况。
3.取样使用洁净且锋利的切割器具或有关工具进行精确的采样，遵守制定好的取样方案和规程，确保取得足够的样本量，避免样品污染等。
4.后续处理取样结束后，需要将工具消毒，清理取样点和周围区域。
四、成品板材取样后的后续处理1.处理垃圾和废弃物将操作工具及时清理、消毒，在工作间内排放废弃物时需要分类处理垃圾，确保取样现场干净整洁。
2.处理疑似污染的板材如果取样时发现疑似污染，需要立即用袋子隔离，标记为污染样本，并且报告相关人员。
3.处理取样后的残留物如果在成品板材上有残留物，需要清理干净，切忌将其单独处理或直接清理。
五、成品板材取样后操作注意事项1.非专业人员不得进行成品板材取样操作。
2.取样现场需要妥善保管取样设备和材料。
3.遵守个人防护措施，配戴带过滤效果的口罩、手套等防护用具，避免直接接触成品板材。
4.遵循取样步骤，确保结果准确性和实用性。
5.管理方及工作人员需切实监督并遵守板材取样操作规程，以确保人员健康和取样顺利完成。
成品取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立成品取样规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：成品、工艺用水、环境取样。
三、责任人：取样员、仓库保管员、各车间质检员、质控部样品管理员。
四、管理内容：1、成品的取样操作步骤：1.1经授权的取样人接到成品的请验单后，做好取样准备：1.1.1洁净的取样器具、不锈钢剪刀、洁净自封袋和辅助工具（取样小推车、手套、纸、笔）。
1.1.2根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
1.1.3取样样本件数的计算方法：成品的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
1.1.4取样样品量计算方法：根据各成品的检验标准操作规程，将各检测项目所需样品数量相加得一次全检量，取样量至少应为一次全检量的3倍与依照《成品留样管理规程》和《产品稳定性考察管理规程》确定的样品量之和；如果计算时出现不满最小包装规格的，按最小包装规格的整数倍确定取样量。
2、取样程序2.1取样前应先进行现场核对2.1.1检查成品应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2检查请检成品的品名、规格、批号、数量等，与请检单核对无误后方可取样。
2.1.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
2.1.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。
2.2按取样原则和1.1.4项下的计算随机抽取规定的样本件（箱、桶、袋）数。
2.3根据成品的待取样品的状态不同采取不同的取样的方法：2.3.1取样时原料合成车间成品在仓库待检区，戴上清洁的手套，打开内包装，在每一件（箱、桶、袋）的上、中、下及周围间隔相等的部位取等量样品。
2.3.2制剂成品在仓库待检区打开包装（不打开内包装）。
根据计算的取样量取样。
2.3.3精神类原料药的取样2.3.3.1取样全过程必须有仓库主任、仓库管理员在场，两位取样员同时进行取样。
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程
1目的：建立成品取样标准操作规程，规范取样操作行为。
2适用范围：适用于成品的取样操作。
3责任者：QC。
4内容：
4.1 取样人员：QC。
4.2 成品的取样一般在外包装间进行。
4.3 取样人根据车间所送的成品请验单，认真核对所请验成品的品名、规格、批号、请验数量等是否与请验单相符，包装是否完整，外观检查是否合格。
4.4 取样数量：每批产品至少满足产品质量检验需求的四倍并做好相应的留样记录。
产品净含量低于10g，每批至少取10份；净含量大于10g低于80g，每批至少取8份；净含量大于等于80g，每批至少取6份。
4.5 外观检验根据GB2828“样本量字码”、一般检验水平Ⅱ及“正常检验一次抽样方案”查取抽检数量,取样需每个包装上、中、下部位取样。
外观检验检验完毕后归还给生产部。
4.6取样完毕后，贴好取样证并及时填写取样记录。
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1. 目的：为求能及早发现制药中质量变异，以保证最终产品的质量标准，特制定本标准操作规程，对成品进行管理。
2. 适用范围：适用于公司成品取样。
3. 职责：质量部、QA取样员、生产车间对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1取样人员：质量部授权QA为成取样人，履行成品取样的职责。
4.2取样方法
4.2.1 QA取样员按进入D级洁净区更衣程序更衣后进入洁净区，戴上洁净手套，取样规则随机抽取规定的样品件数，打开包装，用洁净的双管取样棒在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，放入取样袋中。
所有件数取完后，用双管取样棒搅拌取样袋
中样品使样品混合均匀。
4.3取样器具：双管取样棒（如图1）。
4.4样品量
4.4.1根据检验目的，取样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。
4.4.2对于成品，原则上为检验用量和法定留样量之和（见表1）。
法定留样量依据实际情况
决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物所需的样品量）。
持续稳定性考察的
取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。
表1 成品取样量表
4.5分样的方法
4.5.1 成品请验项目取样结束后，QA 取样员在样品标签上填写所取样品的取样日期和实际取样量等信
息，并签名。
4.5.2QA 取样员将样品送至QC 检验员，QC 检验员收到样品后填写“物料/ 产品取样分样记录”，留样送至留样观察室。
4.6 存放样品容器的类型和状态取样后的成品用于理化项目检验的样品盛装于干净的取样袋中；用于微生物限度检验的样品盛装于已灭菌的取样袋中。
4.7 取样后剩余部分的处置和标识取样后，将内层塑料袋用扎绳扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。
4.8 取样注意事项
4.8.1 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；
4.8.2 取不同种类的物料时必须更换套袖；
4.8.3 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套。
对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；
4.8.4 在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；
4.8.5 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样的清洁。
4.9 贮存条件
遮光，密封条件下保存。
4.10取样器具的清洁方法和贮存要求
4.10.1 淸洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。
淸洗后的器具应不挂水珠。
4.10.2取样工具的灭菌或消毐
4.10.2.1取样工具在使用前进行消毒，用7 5 % 的乙醇擦试。
4.10.2.2 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，
灭菌后应在规定的效期内使用。
超过规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭
菌。
4.10.3贮存要求
必须在清洁、干燥的状态下保存。