洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

合集下载

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的:为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求,制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容:系统的验证主要包括以下几个方面:1.空气质量验证:通过空气采样和测试,验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准;2.温度和湿度验证:通过温湿度计测量和记录,验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围;3.过滤效果验证:通过对空气过滤器的检查和测试,验证过滤器的效果是否符合要求;4.正压差验证:通过测量和记录空气压力差,验证系统是否具备正压差;5.清洁效果验证:通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果,验证清洁系统的有效性;6.设备运行和控制系统验证:通过检查设备的运行和控制系统的运行情况,验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤:1.空气质量验证:a.随机选择几个采样点,在不同时间和不同地点采集空气样本;b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较,并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证:a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试,记录测试结果;b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较,并进行评价和分析。

3.过滤效果验证:a.检查空气过滤器的使用时间和状况;b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较,并进行评价和分析。

4.正压差验证:a.测量并记录不同位置的空气压力差;b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较,并进行评价和分析。

5.清洁效果验证:a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果;b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较,并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证:a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况;b.对设备进行功能测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较,并进行评价和分析。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施,特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程,如电子、光学、食品、医药等行业。

为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行,提高产品质量和生产效率,需要制定一套运行确认方案。

二、确认内容1.洁净厂房的运行确认(1)检查空气质量:每天早晨和下班前,使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查,确认空气质量是否符合预期要求。

(2)检查过滤器状态:每周对过滤器进行检查,确认其是否需要清洗或更换。

(3)检查排风系统:每月对洁净厂房的排风系统进行检查,确保排风系统正常运行,排出洁净的空气。

(4)检查全面通风系统:每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查,确保其正常运行。

(5)清洁地面:每周对洁净厂房的地面进行清洁,确保地面无灰尘和杂物。

(6)消毒洁净工具和设备:每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。

2.空调净化系统的运行确认(1)检查空调净化设备:每天早晨和下班前,对空调净化设备进行检查,确保设备正常运行。

(2)检查空调温度和湿度:每天早晨和下班前,使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。

(3)清洁空调过滤器:每周对空调净化系统的过滤器进行清洁,确保过滤器正常工作。

(4)定期清洁空调通风管道:每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁,防止积存灰尘和杂物污染空气。

(5)定期进行维护和保养:每半年对空调净化系统进行维护和保养,包括清洁和更换空调设备的零部件。

三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测,记录检测结果。

2.检查过滤器状态时,观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况,如发现问题及时清洗或更换。

3.对排风系统和全面通风系统的检查,可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。

4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测,如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。

5.清洁工具和设备时,使用洁净环境下的消毒剂,确保彻底消毒。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤:
1. 确定验证目标:明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求,并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求:按照GMP要求设置验证环境,并确保环境符合净化系统的设计要求,包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证:对空调净化系统进行全面运行验证,包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。

4. 温度和湿度控制验证:验证空调系统的温度和湿度控制
能力,包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证:使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测,验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证:对空调系统中的过滤器进行验证,包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证:验证空调系统的风机性能,包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证:验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行,并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写:验证过程中进行详细的记录,并
撰写验证报告,包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案,具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告

洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告

洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告编制/⽇期:审核/⽇期:批准/⽇期:⽬录1.概述 (2)2.⽬的 (3)3.适⽤范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认(IQ) (4)7.1.安装⽂件确认 (4)7.2.⼚房布局确认 (4)7.3.⼚房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.⾼效过滤器安装确认 (6)7.9.⾼效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运⾏确认(OQ) (7)8.1.所⽤检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运⾏确认 (7)8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒⼦数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进⼊⼈员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间⾯积约900m2,净化级别设计为100000级。

洁净车间有独⽴的空调净化系统,⽤于洁净区新鲜空⽓的补充,以及空⽓的净化,温湿度调节和维持不同洁净区间压差,该系统由空⽓处理机组、空⽓输送设备及空⽓分布装置构成。

其中空⽓处理机组(空调箱)主要对空⽓进⾏净化和热、湿处理;空⽓输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等,把处理好的空⽓按⼀定要求输送⾄各功能间,并从房间内回收⼀定数量的空⽓;空⽓分布装置即各功能间内送、回风⼝,其主要作⽤为合理组织内⽓流,以保证⼯作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

2.⽬的本次确认主要是证明洁净车间⼚房及空调净化系统的安装与该系统的技术⽂件相⼀致;所制定的标准及操作规程符合要求;性能符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范及⽣产⼯艺要求;净化系统有稳定性;净化结果具有重现性。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。

以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案:
1. 验证目的:
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求,确保系统能够满足洁净厂房环境的要求,保证产品质量和安全性。

2. 验证范围:
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节,验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。

3. 验证方法:
(1)验证空气净化设备的性能:对空气净化设备进行检测,包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。

(2)验证空气过滤器的性能:对空气过滤器进行检测,包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。

(3)验证空气送回口和空气回风口的性能:对空气送回口和空气回风口进行检测,包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。

(4)验证空调系统的运行情况:对空调系统的运行情况进行检测,包括温度、湿度、气流速度等参数的测试,以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。

4. 验证结果:
根据验证结果,对空调净化系统进行评估和分析,确定系统是否符合GMP要求。

如果存在问题,需要及时采取措施进行改进和修复。

5. 验证记录:
对验证过程和结果进行记录和归档,包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。

验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。

以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案,通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求,保证产品质量和安全性。

空调系统确认方案

空调系统确认方案

确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表: (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认,制剂区洁净级别为B、C、D级,由2台空调机组(1、5号)控制洁净区内房间的温湿度及压差,其中1号机组控制C、D级,5号机组控制B级。

现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认;以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。

1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。

空调机组采用组装式净化空调箱,由各不同功能段组装而成。

空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。

空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器,为洁净室提供洁净空气。

2确认方案涵盖内容设计确认(DQ): 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认(IQ): 是: 否: 不适用:运行确认(OQ): 是: 否: 不适用:性能确认(PQ): 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估,确定风险等级,明确确认内容,并制定相应的确认方案。

评估方法:收集相关信息统计汇总,利用失败模式效果分析进行风险评估。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下,生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速,以确保产品符合洁净度要求的生产场所。

为了保证洁净厂房正常运行,必须对空调净化系统进行运行确认。

下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。

一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。

专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。

2. 对空调净化系统进行初次运行确认。

初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。

3. 对空调净化系统进行定期运行确认。

定期运行确认周期根据实际需要进行确定,通常为一周或一个月。

4. 根据运行确认结果制定修正方案。

对于运行中发现的问题,需要及时制定相应的修正方案,并落实到实际操作中。

二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。

检查空调净化系统的所有设备是否正常运转,如风机、过滤器、换气口等。

检查系统是否存在漏风、断电等故障。

2. 调试操作。

根据系统设计要求和操作手册,对空调净化系统进行调试操作。

包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。

3. 运行参数记录。

对空调净化系统的运行参数进行记录,包括温度、湿度、气流速度等参数。

并与设计要求进行对比,确保系统能够满足洁净度要求。

4. 运行负荷测试。

对于空调净化系统的运行负荷进行测试,包括正常负荷和峰值负荷。

通过测试结果评估系统的运行性能。

三、定期运行确认内容1. 设备巡检。

定期巡检空调净化系统的各个设备,包括风机、过滤器、换气口等。

检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。

2. 洁净度检测。

定期对洁净厂房内的洁净度进行检测,包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。

并与洁净度要求进行对比,评估系统的工作状态。

3. 运行参数记录。

定期记录空调净化系统的运行参数,并与设计要求进行对比,评估系统的运行状况。

4. 运行负荷测试。

定期进行运行负荷测试,评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP(Good Manufacturing Practices)是一种质量管理体系,旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。

在洁净厂房中,空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。

本文档旨在提供一套验证方案,以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。

2. 验证目的本文档的验证目的是:1.验证空调净化系统是否满足GMP要求;2.确保空调净化系统的有效性和可靠性;3.提供验证结果的记录和报告,以便审查和审批。

3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。

4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准; 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求; 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范,并记录相关证书和文件。

4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行;4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求;4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。

4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试,确保空调净化系统的工作正常、稳定; 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求; 4.3.3. 进行持续运行测试,记录运行期间的数据和观察结果。

4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求; 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性; 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证,并记录相关数据和结果。

4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确;4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求; 4.5.3. 进行文件和记录的审查,确保其合规性和可追溯性。

洁净厂房及空调净化系统运行确认报告

洁净厂房及空调净化系统运行确认报告

1运行确认过程总结
通过江苏超净电子系统工程有限公司及xx车间运行调试工作,根据我公司的技术要求,对洁净厂房及空调净化系统进行了运行确认,经分析,该运行方案能够满足设计要求,满足产品工艺要求,能够进行性能验证。

2运行确认职责
3确认结果汇总
4分析评价
经确认,采用本运行确认,洁净厂房及空调净化系统的运行能够满足洁净生产的要求,满足工艺要求,符合GMP要求。

5运行确认结论
运行满足设计要求,能够进行性能验证。

6建议
(1)性能验证前应对人员进行培训,尤其是出入洁净区的培训;
7记录(附后)。

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。

3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。

4.2 ******生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。

4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。

4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

4.2.4 审核和批准安装确认的报告。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

运行前检查
设备检查
对洁净厂房及空调净化系统的设 备进行全面检查,包括电机、风 机、过滤器、控制面板等部件,
确保其正常运转。
连接部位检查
检查各连接部位是否紧固,有无泄 漏现象,确保连接部位安全可靠。
安全防护装置检查
检查安全防护装置是否完好,是否 在有效期内,确保安全防护装置有 效。
运行中监控
参数监控
风险防范措施和应对策略
针对空气污染问题,可以采取安装高效过滤器、加强排风和废气处理等措施,确保 生产车间空气质量符合标准。
针对设备故障问题,可以采取设备采购前进行质量检查、定期维护和检修等措施, 确保设备正常运行。
针对人员操作不当问题,可以采取加强操作技能培训、制定操作规程和加强监督等 措施,确保操作人员能够正确使用设备和维护设备。
01
确认方案目的和背景
目的和重要性
确保洁净厂房及空调净化系统的稳定运行
01
洁净厂房和空调净化系统对于制药、电子、食品等行业至关重
要,其运行状况直接影响到产品的质量和生产效率。
符合法规和客户要求
02
随着行业法规的严格和客户对质量要求的提高,企业需要证明
其生产环境符合相关法规和客户要求。
提升员工健康和生产安全
压力差
设定合理的压力差,以保证洁净厂房 内部空气的流向和密闭性。
测试方法和流程
空气采样
换气次数测试
在洁净厂房的不同区域进行空气采样,以 检测空气中微生物、尘埃等污染物的含量 。
通过风速计等仪器,测量洁净厂房内的风 速和换气次数,以评估空气流通和净化效 果。
温度和湿度测试
压力差测试
使用温湿度计等仪器,测量洁净厂房内的 温度和湿度,以评估生产环境的稳定性。

安装洁净厂房施工方案

安装洁净厂房施工方案

一、项目背景洁净厂房是用于生产对环境洁净度要求极高的产品的特殊工业厂房,如电子、半导体、食品等行业。

为确保产品质量、提高生产效率和保障人员健康,洁净厂房的设计与施工必须严格按照相关规范和标准进行。

本方案旨在为洁净厂房的安装施工提供指导。

二、施工原则1. 严格按照国家相关规范和标准进行施工。

2. 确保洁净度达到设计要求。

3. 施工过程中尽量减少对环境的影响。

4. 保证施工质量,确保安全生产。

三、施工内容1. 施工准备(1)熟悉设计图纸,了解洁净厂房的设计要求。

(2)组织施工队伍,进行技术交底和安全教育。

(3)准备施工所需材料、设备、工具等。

2. 施工过程(1)地基处理:对地基进行平整、夯实,确保基础稳定。

(2)围护结构施工:①墙体:采用50毫米厚的夹心彩钢板,确保密封性能。

②门窗:选用专用型空气氧化铝合金型材,确保气密性。

③地面:采用平整、无缝隙、耐磨耐腐蚀、不易集聚静电的整体地面。

(3)管道与布线施工:①管道:合理布局各类管道,保证安全与整洁。

②布线:合理安排电气布线,确保施工质量。

(4)净化设备安装:①空调系统:选用符合洁净标准、高效节能的空调设备。

②净化设备:包括初中高效过滤器、FFU等,根据洁净度要求进行选择。

③其他设备:如新风系统、排风系统、照明系统等。

(5)温湿度控制:①采用精密空调设备,确保温湿度达到设计要求。

②定期检查和调整,确保温湿度稳定。

(6)洁净度检测:①施工过程中定期进行洁净度检测,确保洁净度达到设计要求。

②对不合格区域进行整改,直至合格。

3. 施工验收(1)对施工质量进行自检,确保符合设计要求。

(2)邀请相关专家进行验收,确保洁净厂房达到设计标准。

四、施工管理1. 严格执行施工规范,确保施工质量。

2. 加强施工现场管理,确保安全生产。

3. 做好施工记录,为后续维护提供依据。

五、结语洁净厂房的安装施工是一项复杂而严谨的工作,需要严格按照相关规范和标准进行。

本方案为洁净厂房安装施工提供了一定的指导,但具体施工过程中还需根据实际情况进行调整。

洁净厂房空调净化系统验证文件

洁净厂房空调净化系统验证文件

洁净厂房空调净化系统验证文件文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案山东益健药业有限公司2013年6月4日验证方案起草起草人部门日期验证方案审核审核人部门日期验证方案批准批准人部门日期1、概述:1、1洁净厂房概述:山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区;厂区总体布置合理;洁净区域的总面积为816.37m2。

根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分基本合理、紧凑,避免人流、物流混杂,室内装修符合GMP与生产工艺要求,内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗;洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。

1、2空调净化系统概述:本公司用洁净厂房为D级洁净区,空调系统采用新风与回风混合集中式送风,对空气进行初效、中效、高效三级过滤,空调机为两台组合式空调机组,分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成,工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h,经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间,主要产尘室设置了全排,气流组织流型为乱流型,采用顶送下侧回方式,利用空调箱内安置的臭氧发生器,对洁净区进行臭氧消毒,满足整个洁净车间的环境要求。

2、验证目的:通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求,能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求;按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。

3、风险评估:3、1用户需求说明:洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求,建成后能通过GMP对D级控制区的要求。

具体需求说明见下表。

需求编号需求详述1、生产能力组合空调机组:2台,离心风机4台,轴流风机1台,臭氧发生器1台,具体参数见设备001一览表。

002 温湿度要求:温度18-26℃。

湿度45-65%,要求每年365天湿度不能超标。

003 洁净区的压差按GMP的要求。

004 洁净区的房间高度(包装及辅助间高2.6米,总混、制粒、干燥间高度5.0米)。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

目录1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。

3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。

4.2 ******生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。

4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。

4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

4.2.4 审核和批准安装确认的报告。

5 缩略语6 法规和指南6.1国家食品药品监督管理局(SFDA),中国药品生产质量管理规范(2010年修订)6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认,2001年9月7 参考文件《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》(GB50254-1996)《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》(GB50168-2006)《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》(GB50259-1996)《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB50303-2002)《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50304-2012)《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《给水、排水设计规范》(GB50015-2009)《洁净厂房施工与验收标准》(GB50591-2010)《药品生产质量管理规范》(2010 年版)《通信电源设备安装工程验收规范》(YD5079-99)《药品GMP指南》(2010年版)《2014年验证总计划》《药品生产验证指南(2003年版)》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》8 系统/设备描述8.1 系统的概述******生物技术有限责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。

本系统设计方面按照2010年新版GMP要求设计,洁净区面积2435.86 m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。

厂房主体设计为砖混全封闭式厂房,给排水、消防、动力气源、照明、动力电、防虫鼠设施、消防设施、通讯设施、洁净厂房空调净化系统(K1、K2、K3、K4、K5、K6)等配置设计齐全,其中洁净厂房内部采用不挂尘彩钢板装修,洁净室照明采用全封闭式净化日光灯,地面采用PVC地板。

机组分区:本方案确认的空调净化系统(HVAC)为集中式全空气组合空调机系统,共6套机组(K1~K6),其中K1、K2为输液生产线,K 4、K 5为安瓿、小水针、预灌充生产线,K3、K6为外围区域。

根据GMP工艺要求及质量风险程度大小,洁净区分别设有C+A级、C级、D级,其中A级区通过风机过滤器单元(FFU)实现。

冷水机组:6套空调机组共用二台冷水机组,以达到对洁净区进行调温、控湿等的目的。

环境消毒:空调净化系统采用甲醛熏蒸灭菌和臭氧熏蒸消毒的方式对洁净区进行消毒灭菌。

自动控制:自控系统由工控机、交换器、串口服务器和组态软件组成。

将温湿度设定结束之后,可对温度、湿度进行自动控制;还可实现对初效压差、中效压差、房间压差、风机运行频率进行监控;空调系统及设备异常报警(AHU故障、FFU故障、压差、冷库温度等)。

日常操作和监测:该系统日常由空调操作工负责操作调控和巡视检查;由质量部QA、QC 负责进行定期监测,及时反馈监测结果至生产车间,再安排空调操作工根据实际情况进行调控,必要时,请运行保障部、工程管理部、总工办协助处理。

8.2 空调净化系统的流程空气净化工作原理为:新风——初效过滤器——一次加热——回风段——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间(回风经回风管回至中效过滤之前再处理)。

8.3 设计特点经处理后的洁净空气由风管送入各洁净(室)区。

通过三级过滤器过滤后,送入洁净(室)区。

洁净空气的气流组织流型分别为:A级为垂直层流;C、D级乱流型,主要采用顶送风下侧回风方式。

产尘的洁净室(称量室)不宜设回风,宜采取直排方式,风管道需有防倒灌装置。

9 文件管理规范9.1记录用笔:使用蓝色或黑色笔进行记录9.2签名:被授权的人员才能签署文件,签字时应签全名,签名始终一致9.3填写栏目:所有栏目必须填写,填写内容与上面栏目相同也要重新填写填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用涂黑“”填写,只能选择一种测试结果填写。

如下:若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,表示无此项内容。

若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A”如下:●更改错误:在错误处划线,填入正确的内容并在旁边加上修改的原因(如填写错误的,可在旁边简写为“填错”),签名并注明更改日期,确保原先信息扔清晰可识别如:2013年01月02日修改人签名和修改日期2013年01月01日记录日期:年用4位数字表示,日和月用2位数字表示如:2013年01月02日●使用缩略语:在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。

●书面语及名称:使用规范的书面语及名称,文件前后名称要一致。

10 测试项目列表11 安装确认(IQ)11.1先决条件确认●目的:证实执行安装确认的先决条件均已满足;1 确认安装调试报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

2 确认DQ报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

●程序1 检查洁净厂房及净化空调系统调试报告,记录报告名称,报告编号,以及文件审批状态。

2 检查洁净厂房及净化空调系统DQ报告,记录报告名称,报告编号,以及文件审批状态。

●可接受标准1、安装调试报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

2、DQ报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内。

11.2 确认前的准备工作●目的检查参与确认人员接受培训的情况。

●程序检查参与确认人员的培训记录。

●可接受标准参与确认人员均已经过培训,有培训记录,并且培训内容包括厂房及净化空调系统安装确认方案。

●测试报告测试结果填写在测试报告2《培训检查确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.3 安装技术资料确认●目的检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。

●程序检查审核施工所需要的图纸是否齐全,检查施工用工程材料材质证明齐全,检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。

●可接受标准施工所需图纸齐全,施工方提供的材质证明资料和各类合格证、使用说明书完整。

●测试报告测试结果填写在测试报告3《安装技术资料确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.4 检测设备或工具确认●目的检查审核施工方提供的检测设备或工具完好,各类证书或合格证齐全且校验合格。

●程序检查审核施工方提供的检测设备或工具是否完好,各类证书或合格证是否齐全且校验合格。

●可接受标准检测设备或工具完好,各类证书或合格证齐全且校验合格。

●测试报告测试结果填写在测试报告4《检测设备或工具确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.5 仪器仪表检查确认●目的洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好,且在有效期内。

●程序检查洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表是否完好,配备合格证且在有效期内。

●可接受标准洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好,合格证材料齐全,且在有效期内。

●测试报告测试结果填写在测试报告5《仪器仪表检查确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.6 风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认●目的确认风管制作的各过程符合规范要求●程序检查审核施工方风管制作→清洗→安装→漏光→保温检查各个过程的施工记录。

如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

●可接受标准风管制作1)材质要求:金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计和现行国家产品标准的规定。

镀锌钢板的厚度不得小于下表的规定。

注:1)排烟系统风管钢板厚度可按高压系统。

2)特殊除尘系统风管钢板厚度应符合设计要求。

2)风管内表面应平整光滑,不得在风管内设加固框及加固筋。

3)风管与配件的咬口缝应紧密、宽度应一致;折角应平直,圆弧应均匀;两端面平行。

风管无明显扭曲与翘角;表面应平整。

4)风管尺寸应与设计图纸一致。

风管清洗风管使用水清洗;风管无尘埃及油污。

风管安装1)法兰上各螺栓的拧紧力矩应大小一致,并应对称逐渐拧紧,安装后不应有拧紧不均的现象。

风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配、不会产生电化学腐蚀的材料,或采取镀锌或其他防腐措施,并不得采用抽芯铆钉。

2)风管、静压箱及其他部件,必须擦拭干净,做到无油污和浮尘,当施工停顿或完毕时,端口应封好;法兰垫料应为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料,厚度为5~8mm,不得采用乳胶海绵;法兰垫片应尽量减少拼接,并不允许直缝对接连接,严禁在垫料表面涂涂料;风管与洁净室吊顶、隔墙等围护结构的接缝处应严密。

3)暗装风管的位置,应正确、无明显偏差。

4)各类风阀:按设计图纸正确安装,风阀手柄安装在可操作面。

风管分段漏光检查风管漏光检查使用100W白炽灯照射风管内部检查有无漏光现象;当采用漏光法检测系统的严密性时,低压系统风管以每10m接缝,漏光点不大于2处,且100m接缝平均不大于16处为合格;中、高压系统风管每10m接缝,漏光点不大于1处,且100m接缝平均不大于8处为合格。

相关文档
最新文档