医疗器械商品知识三-医用卫生材料和敷料(一)
《医用卫生材料及敷料》
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
医疗器械法规对耗材和敷料的要求
审批周期长
医疗器械注册审批流程包括多个环节，如技术评审、质量 管理体系考核、临床试验等，导致审批周期较长，影响产 品上市速度。
申请材料复杂
注册申请需提交大量材料，包括技术文档、质量管理体系 文件、临床试验报告等，材料准备工作量大，容易出现疏 漏。
技术评审标准不统一
不同地区和审批机构对技术评审标准的理解和执行存在差 异，给企业带来额外的沟通和协调成本。
未来发展趋势及挑战
智能化发展
随着科技的进步，耗材和敷料 行业将向智能化方向发展，如
智能敷料、可穿戴设备等。
绿色环保要求
环保意识的提高将促使耗材和 敷料行业更加注重产品的环保 性能，推动绿色生产和使用。
个性化需求增加
患者对医疗用品的个性化需求 将不断增加，要求企业能够提 供更多样化、定制化的产品。
国际竞争加剧
敷料定义
分类
根据风险等级、使用部位、功能等不 同维度，耗材和敷料可分为不同类型 ，如高风险耗材、低风险耗材、无菌 敷料、非无菌敷料等。
用于覆盖和保护伤口、创面的医疗器 械，如纱布、绷带等。
法规对耗材和敷料的重要性
01
02
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保障医疗安全
通过规范耗材和敷料的生 产、经营和使用，确保医 疗器械的安全性和有效性 ，降低医疗事故风险。
、销售和使用。
分类管理
根据耗材的风险等级和技术要求 ，实施分类管理，不同类别的耗
材有不同的注册要求和程序。
备案制度
对于部分低风险耗材，实施备案 制度，即生产企业需将产品信息 备案至相关监管部门，无需取得
注册证书即可生产销售。
耗材生产质量管理规范
生产许可制度
耗材生产企业必须取得医 疗器械生产许可证，并按 照相关质量管理规范进行 生产。
医疗器械耗材分类
医疗器械耗材分类医疗器械耗材在医疗领域扮演着重要的角色，广泛应用于医疗诊断、治疗和护理中。
根据其功能和用途的不同，医疗器械耗材可以被分为多个分类。
本文将介绍几种常见的医疗器械耗材分类，并对其特点和应用进行简要说明。
一、手术器械耗材手术器械耗材是在手术过程中使用的各种工具和材料。
它们通常用于切割、缝合、止血、刮取等手术步骤中。
常见的手术器械耗材包括手术刀、针线、止血夹、抹布等。
这些器械耗材在手术中发挥着关键的作用，确保手术操作的顺利进行和患者的安全。
二、医用敷料耗材医用敷料耗材用于覆盖和保护创面，促进创面愈合。
它们可以分为好氧敷料和湿敷料两种类型。
好氧敷料透气性好，可以帮助创面正常愈合，如纱布、绷带等。
湿敷料则可以保持创面的湿润环境，促进创面再生，如药膏、透明伤口贴等。
医用敷料耗材的选择取决于创面的类型和治疗的目标，医务人员需要根据患者的具体情况进行合理选择。
三、医用耗材医用耗材包括一次性使用的医疗器械和辅助器械。
它们通常用于医院、诊所和家庭护理等场所，以确保医疗操作的安全和卫生。
常见的医用耗材有一次性注射器、输液器、导尿管、手套等。
这些耗材具有方便、快捷、无菌等特点，有助于减少交叉感染的风险，并提供便利的医疗服务。
四、检验耗材检验耗材用于医学实验室中的生化分析、免疫学检测等操作。
这些耗材可以分为标本采集耗材和实验室试剂耗材两类。
标本采集耗材包括采血针、尿杯、采样棒等，用于采集病人的生物样本。
实验室试剂耗材包括试管、培养皿、显微镜玻片等，用于样本的分析和检测。
总结：医疗器械耗材按照其功能和用途的不同可以分为手术器械耗材、医用敷料耗材、医用耗材和检验耗材等多个类别。
这些耗材在医疗实践中具有重要的作用，为医务人员提供了必要的支持和帮助。
医疗机构和医疗从业人员应根据患者的需要和具体情况，合理选择和使用医疗器械耗材，确保医疗操作的安全和有效。
执业药师考试《中药学综合知识》考点内容详解：医疗器械基本知识
执业药师考试《中药学综合知识》考点内容详解：医疗器材基本知识医疗器材产品的分类第一类手术器材、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴( 经过惯例管理足以保证其安全性、有效性 )第二类助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 ( 对其安全性、有效性应该加以控制 )第三类一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器 ( 植入或支持保持生命，有潜伏危险，须严格控制 )一、卫生资料及敷料医用纱布、医用绷带、医用棉花、医用橡皮膏 --- 分无菌方式及非无菌方式。
创可贴 --- 生物性能：无菌、无细胞毒性、不致敏、无皮肤刺激(2003A) 。
二、一次性使用无菌医疗器材要求：无菌、无热原。
注射器 -- 无菌、无热原、无溶血反响、无急性浑身毒性 2010A 注射针 -- 无菌、无热原一次性使用输液器 -- 无菌、无热原三、体温计水银体温计玻璃泡有无裂纹状况; 测体温前要将水银柱甩到35℃以下。
电子体温器自动断电不小于8 分钟电子血压计示值偏差同意±0.5KPa制氧机氧立得---最好只做应急用或出门时使用，有必定副作用，不适合长久使用拔罐器分竹罐、陶瓷罐、玻璃罐禁用拔罐器治疗的病症--- 严重疾病均要禁用，但未说起外感、咳嗽、风寒、腰腿痛等。
针具1.毫针--- 短毫针：耳穴和浅在部位的腧穴作浅刺用 ; 长毫针：用于肌肉丰厚部位的腧穴做深刺和某些腧穴做横向透刺之用 ;2.三棱针：治疗瘀血证、实热证、急症 --- 刺络放血疗法 2007A;3.皮肤针，又称为小儿针：调整脏腑功能，通行气血，均衡阴阳达到内病外治的目的 ;4.皮内针：合用于连续留针的慢性疾病以及常常发生的痛苦性疾病;5.其余针具：火针、芒针。
灸具艾叶的质量以无杂质、柔嫩易聚会、干燥者为优，以含杂质、僵硬不易聚会、润湿者为劣。
中药不良反响包含副作用、毒性作用、过敏反响、后遗效应、继发反响、特异性、遗传要素药物剂量没关的不良反响：特异质反响和变态反响常用有毒中药的中毒反响和基本救治原则一、乌头类主要有毒成分为乌头碱，一般中毒量为 0.2mg ，致死量为 2 ～4mg。
医学手术器械和敷料的管理PPT培训课件
止血钳的传递：
有弧度的弯侧向上； 有手柄的朝向术者： 单面器械垂直递。
止血钳的使用
注意
血管钳不得夹持皮肤、肠管等，以 免组织坏死。止血时只扣上一、二齿即 可，要检查扣锁是否失灵，有时钳柄会 自动松开，造成出血，应警惕。使用前 应检查前端横形齿槽两页是否吻合，不 吻合者不用，以防止血管钳夹持组织滑 脱。
有一些有齿镊的齿部是: 2:3 ,或者3:4 ,甚至4:5。
2:3
3:4
4:5
二、抓取器械
有齿镊（经典手术器械）
当镊子闭合时，齿部就能很稳固的抓持住组织，并且对组织不
会造成很大的压力。即使在抓取的部分造成组织穿透, 造成的压力 也比组织镊小，因为压迫的范围也更小。所以用有齿镊抓取组织避 免了组织变形，也避免了可能的组织坏死。 不同的手术步骤采用的有齿镊长度不同，通常的长度是 145mm和 240mm长。
如图
手术剪 传递与使用
二、抓取器械
手术镊：
镊子是医生延伸的手 ，他们可以用于夹持组织、器官、敷 料和医疗用品 。
镊子主要可分为三大类: 组织镊、有齿镊和无创镊。
工作端
二、抓取器械
手术镊：
组织镊(标准镊)有不同的工作端/ 不同的工作端长度。
ADSON BD222R
二、抓取器械
手术镊：
有齿镊主要用于抓取组织,其工作末端均有齿,当镊子闭合时齿部互相咬合。 齿部可直、可弯通常不匀称。 最常用的样式是齿部1:2 (工作端一端有一齿,另外一端是两齿)。
手术器械和敷料的管理
手术器械、缝针、缝线、敷料
1 常用手术器械的分类 2 手术缝针、缝线 3 手术器械的管理 4 器械清洗、包装、灭菌、监测 5 常用的手术敷料
外科医疗技术的飞速发展 手术器械
常用敷料的介绍1
一、传统敷料——纱布
一般由棉花、软麻布和亚麻布加工而成 。此 类敷料对创面的愈合无明显作用 。是目前 我国主要的使用敷料，占市场份额约 70~80%。
优点：
①保护创面； ②有吸收性； ③制作简单； ④价格便宜； ⑤可重复使用。
缺点：
①无法保持创面湿润，创面愈合延迟； ②敷料纤维易脱落，造成异物反应，影响愈 合； ③创面肉芽组织易长入敷料的网眼中，换药 时可引起疼痛； ④敷料被浸透时，病原体易通过； ⑤换药时，易损伤新生的组织； ⑥换药工作量大。
PVA泡沫敷料
由聚乙烯醇经发泡而成，外表面光滑，具 有超强的吸水能力，压缩后吸水可膨胀， 且不存在纤维脱落缺点。广泛用于外科临 床吸血，如耳、鼻、喉科吸血，眼科手术、 神经外科以及口腔科止血。
七、水凝胶敷料
是由明胶、多糖、多电介质复合物和甲基 丙烯酸树脂组成的三维立体网状吸水性多 聚体。该敷料与组织接触时可发生反复水 合作用，把组织中的水份吸收到敷料中， 随着吸水量的增加，敷料逐渐肿胀直至达 到平衡。该敷料适用于各种类型的烧伤创 面。
主要由甲壳素及其衍生物壳聚糖分别经发泡、 成膜、纺丝而成。适用于手术刀口、新鲜 创面、烧、烫伤、慢性溃疡。甲壳素经脱 乙酰基后制成甲壳胺，即壳聚糖，是自然 界中唯一带正电荷的材料，具有抗菌消炎、 止血、镇痛和促进肌体组织生长等功能。 可加工成止血海绵、膜状人工皮肤及无纺 布敷料。
十一、活性炭纤维类敷料
优点： ①双重粘性。即对干燥和潮湿伤口均粘贴。 ②可控制性吸收。其亲水性颗粒，可吸收水 份直至饱和状态才停止，这种功能称可控制 性吸收。 ③形成湿润的愈合环境，能加速伤口愈合。 ④提供无大气氧环境，加速新微血管增生； 加速创面愈合。 ⑤隔绝细菌侵犯，抑制细菌繁殖。
《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)
教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号 产品类别产品类别名称产品描述预 期 用 途品 名 举 例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应） 手术室洁净服（洗手服）I 类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
医用敷料分类
医用敷料分类
医用敷料是医疗领域中必不可少的一种辅助治疗品，用于保护和治疗伤口、烧伤、溃疡和其他皮肤问题。
根据材料和用途不同，医用敷料可以分为以下几类：
1. 绷带敷料：由纱布、棉布等材料制成，通常用于包扎伤口，
固定骨折、扭伤等部位。
2. 敷料垫：用于吸收伤口分泌物和血液，通常由吸水性材料制成，如棉花、海绵等。
3. 敷料贴片：用于覆盖伤口，起到清洁、止血、防感染等作用，通常由非织造布、透气性材料等制成。
4. 拉伸敷料：由弹性材料制成，可以用于绷带固定、压迫止血等。
5. 粘性敷料：通常是一种透明的胶质贴膜，可以用于固定敷料
或贴在皮肤上，起到保护和治疗作用。
6. 特殊敷料：如含银离子敷料、生物敷料、促进伤口愈合的敷
料等，具有特殊的治疗作用。
以上是医用敷料常见的分类，医用敷料应根据伤口的不同特点以及治疗目的选择合适的敷料。
同时使用敷料时应注意卫生和无菌操作，确保治疗效果和安全。
- 1 -。
医用敷料产品标准介绍及送检注意事项
医用敷料是一种可以覆盖在伤口表面起到保护作用的医疗器械产品。
根据不同的材质和功能，医用敷料产品的标准也不尽相同。
在使用医用敷料产品时，为了确保产品的质量和安全性，需要进行送检。
本文主要介绍医用敷料产品的标准和送检注意事项。
一、医用敷料产品标准介绍1. 医用敷料产品的分类医用敷料产品根据材料和用途的不同，可以分为多种类型，如胶布敷料、纱布敷料、透气敷料等。
各种类型的医用敷料产品均有相应的标准规定。
2. 医用敷料产品的材质标准医用敷料产品的材质标准要求产品材料应具备良好的吸水性、透气性，并且对皮肤无刺激性。
材料的品质对敷料产品的质量和功能起着至关重要的作用。
3. 医用敷料产品的功能标准不同类型的医用敷料产品具有不同的功能，如止血、吸收伤口渗出液、防水防污染等。
医用敷料产品的功能标准也根据不同类型的产品有所不同。
4. 医用敷料产品的规格标准医用敷料产品的规格标准包括产品的尺寸、包装方式、有效期等要求。
规格标准的执行对产品的质量控制和管理具有重要意义。
二、医用敷料产品送检注意事项1. 送检标准的选择在送检医用敷料产品时，应选择符合国家标准和行业规定的检验标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
建议委托有资质的检测机构进行检测。
2. 送检样品的准备送检样品应当具有一定代表性，应从批量产品中随机取样，确保样品的完整性和一致性。
应对样品进行标识，确保检测结果与样品一一对应。
3. 送检过程的监督在送检过程中，送检方应派专人对检测过程进行监督，包括样品的取样、检测流程和结果的确认等环节，确保检测过程的公正和客观性。
4. 检测结果的评估送检机构应当依据国家标准和行业规定对医用敷料产品进行全面、客观的检测，并给出专业的检测报告。
送检方应对检测报告进行认真评估，并根据结果进行合理的处置。
5. 送检结果的应用根据检测结果，送检方可进行产品质量的评价，对不合格产品进行报废或整改。
检测结果也可以用于产品的宣传和市场竞争力的提升。
什么是医用敷料？医用敷料的分类有哪些？
什么是医用敷料？医用敷料的分类有哪些？1. 什么是医用敷料医用敷料，是指用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。
皮肤受到创伤、烧伤、脓肿溃烂等原因引起的伤害后会引起机体的一系列的问题，如细菌感染、水分和蛋白质过度流失、内分泌及免疫功能失调等，严重的可能危及生命。
因此，皮肤损伤后，通常需要采用皮肤的替代品医用敷料来保护伤口，防止创面感染和严重脱水，提供有利于伤口愈合的湿润环境，促进创面愈合。
2. 医用敷料的分类英国皇家护理学2005年压疮指南将敷料分为五大类：接触性敷料、主动性敷料、被动敷料、互动性敷料、抗菌性敷料。
接触性敷料主要包括天然纱布及合成纤维类敷料。
主动性敷料主要包括：（1）、含活性成分的敷料，如含生长因子、胶原和透明质酸的敷料；（2）、皮肤移植，如人类或动物的皮肤；（3）组织工程产品，如角质形成细胞膜片、真皮替代物。
被动性敷料，这类敷料可创造一个有利于愈合的局部环境，但不会改变局部生理状态或产生相互作用。
这种敷料通常用于控制渗出，防止污染或控制气味。
此类敷料包括薄膜、海绵和水凝胶。
互动性敷料，此类敷料通过与伤口渗出物接触而改变伤口的生理状态，通常是在伤口表面形成一个凝胶样覆盖物来促进愈合。
此类敷料包括水凝胶、海藻酸盐和亲水性纤维敷料。
抗菌性敷料，此类敷料含有某种抗菌成分，如银、蜂蜜、碘、氯己定等，起到有一定的局部抗菌效果。
3. 我国医用敷料行业发展历程我国医用敷料产业大体经历了4个阶段。
第一个阶段始于上世纪80年代中期，当时产业供应的产品较为单一，主要是原料纱布；第二个阶段是上世纪90年代，企业开始采购大批原料进行深加工，再将产品运往欧洲、北美洲等地区包装，在这个阶段，原料供应和企业都呈多元化发展，产业逐渐发展壮大；第三个阶段始于21世纪初，产业发展到深加工和包装生产，在这个阶段，产业享受了中国的市场红利和人口红利，很多企业开始转型升级，从做初级原料发展到对产品、设备、厂房进行一体化设计，把产品做得更精致，把成本几乎控制到了“极致”，把产业发展推向了高潮，成就了稳健、奥美、振德等一批龙头企业。
医用敷料
医用敷料调研医用敷料，是包伤的用品，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。
皮肤是人体的重要器官，具有十分重要的物理、化学及生物屏障功能，起着防止水分及电解质等物质的流失，以及免疫、传感等功能，对维持体内环境的稳定和阻止微生物入侵起着十分重要的作用。
由于创伤、烧伤及皮肤溃烂等原因引起的皮肤损伤，会引起机体一系列的问题，比如细菌感染、新陈代谢加剧、水分和蛋白质过度流失、内分泌及免疫系统功能失调等，严重的可能危及生命。
因此，皮肤损伤后，通常需要采用皮肤的替代品医用敷料来保护伤口，防止创面感染和严重脱水，提供有利于伤口愈合的湿润环境，促进创面愈合。
关于敷料选择国内外有大量研究,为便于分类,参照英国皇家护理学( Royal College of Nursing) 2005年压疮指南将敷料分为五大类:即接触性敷料、主动性敷料、被动敷料、互动性敷料、抗菌性敷料。
1.接触性敷料此类敷料最大特点是防止创面粘附,使分泌物排出通畅,通常用于伤口表浅或有轻微渗出的伤口。
以纱布敷料为代表：一般为棉质或合成纤维制成,其形式多样,常用为纱布块、纱条等。
目前,纱布敷料的适用范围比较有限,主要作为外科敷料。
研究表明,急性或有大量分泌物的伤口,尤其是外科伤口,采用廉价的纱布敷料可取得较理想的效果。
（棉垫）这是使用最早、最为广泛的一类敷料。
优点：1、强大而快速吸收伤口创面渗出液2、生产加工过程比较简单缺点：1、通透性太高，容易使创面脱水2、粘着创面，更换时会造成再次性机械性损伤3、外界环境微生物容易通过，交叉感染的机会较高4、用量多，更换频繁、费时，且患者痛苦由于自然资源的减少，纱布的成本也在逐渐增加，因此，为了避免过度利用自然资源，出现了应用高分子材料（合成纤维）加工成医用敷料，这就是合成纤维类敷料。
1.2.合成纤维类敷料：这类敷料具有纱布一样的优点，如经济，并具有很好的吸收性能等，而且，有些产品还具有自粘性，使其使用起来很方便。
含药医用敷料产品医疗器械注册分类
一、概述医用敷料是一种常见的医疗辅助用品，广泛应用于医疗行业。
随着医疗技术和市场需求的不断发展，对药用敷料产品的监管和管理也越发重视。
为了规范药用敷料产品的生产和销售，保障患者的安全和权益，各国纷纷制定了相应的法律法规进行监管管理。
二、定义1. 药用敷料：指在医疗诊断、治疗和护理过程中，直接涂布或包裹在人体表面的医用材料。
2. 医疗器械注册分类：根据不同的功能和使用场景，医疗器械被划分不同的注册分类，以便进行监管管理和标准制定。
三、药用敷料产品的注册分类根据药用敷料产品的功能和使用特点，可以将其划分为不同的注册分类，以便进行统一管理和监管。
常见的注册分类包括但不限于以下几种：1. 消毒敷料消毒敷料是在创面消毒的基础上使用的敷料产品，其主要功能是预防感染，保护创面，促进创面愈合。
例：碘伏敷料、酒精敷料等。
2. 含药敷料含药敷料是在敷料中加入药物成分，用于辅助治疗创面感染、疼痛、炎症等问题，具有局部药物治疗功能。
例：抗生素敷料、止痛敷料等。
3. 弹性敷料弹性敷料是针对关节或弯曲部位设计的敷料产品，其具有良好的伸缩性和自粘性，可以有效固定创面并保持活动自如。
例：弹性绷带、弹性膏药等。
4. 透气敷料透气敷料是一种能够保护创面的同时具有良好透气性的敷料产品，有利于创面愈合和预防湿疹等皮肤病。
例：透气敷料、敏感皮肤专用敷料等。
5. 创面敷料创面敷料是针对各种大小不同的创面设计的敷料产品，既能够保护创面，又符合外形和使用便捷的特点。
例：水凝胶敷料、透明敷料等。
四、药用敷料产品的管理和监管为了保障患者的安全和权益，各国对药用敷料产品进行了严格的管理和监管。
在药用敷料产品的注册分类过程中，需要遵循以下几点：1. 临床试验与评价针对不同的药用敷料产品，需要进行临床试验和评价，以验证其安全性、有效性和可靠性。
临床试验结果将直接影响药用敷料产品的注册分类和批准。
2. 审批和注册药用敷料产品必须经过国家药品监管部门审核和注册，方可上市销售。
第一节手术器械、物品、敷料
性物品，用后即焚烧处理，以免交叉感染。金属物品冲洗干净后置于20%碘伏原液
(0.1%有效碘)内浸泡1小时。
缝针的消毒，但因其消毒效果不及戊二醛溶液，故目前常用于已消毒的持物钳的浸泡。
5. 1 : 100。氯己定(洗必泰)溶液浸泡时间为30分钟。抗菌作用较苯扎澳按(新
洁尔灭)强。
注意事项:①浸泡前，器械应予去污、擦净油脂;②拟予消毒的物品应全部浸人溶液
妻镌莽章凑矍鬓
内;③剪刀等有轴节的器械，消毒时应把轴节张开;管、瓶类物品的内面亦应浸泡在消毒
灭菌时间应延长2分钟。为节省时间和保证灭菌质量，高原地区可应用压力锅作煮沸灭
菌。压力锅的蒸气压力一般为127. 5 kPa，锅内最高温度可达124℃左右，10分钟即可
灭菌。
注意事项:①为达到灭菌目的，物品必须完全浸没在沸水中;②缝线和橡胶类的灭菌
应于水煮沸后放人，持续煮沸10分钟即可取出，煮沸过久会影响物品质量;③玻璃类物
其呈真空状态，然后由中心供气室经管道将蒸气直接输入消毒室，这样可以保证消毒室内
的蒸气分布均匀，整个灭菌所需的时间也可缩短，对灭菌物品的损害亦更轻微。灭菌条件
嘿髯熬褥
为蒸气压力170 kPa，消毒室内温度133℃，4-6分钟可达灭菌效果，整个过程约需20-
30分钟。物品经高压灭菌后，可保持包内无菌2周。
品需用纱布包裹，放人冷水中逐渐煮沸，以免其遇骤热而爆裂;玻璃注射器应将内芯拔
出，分别用纱布包好;④煮沸器的锅盖应妥为盖上，以保持沸水温度;⑤灭菌时间应从水
煮沸后算起，若中途放人其他物品，则灭菌时间应重新计算。
6864医用卫生材料及敷料
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
医疗器械分类规则2023版敷料标准
医疗器械分类规则2023版敷料标准下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械敷料类参数
医疗器械敷料类参数1.引言1.1 概述概述部分：医疗器械敷料是一种常见的医疗材料，广泛应用于各个医疗领域，包括创伤治疗、烧伤护理、手术刀口保护等。
它具有保护创面、吸收排出分泌物、促进愈合和防止感染等多种功能。
随着医疗技术的不断进步，医疗器械敷料的种类和功能也在不断增加。
本文旨在对医疗器械敷料的参数进行深入探讨和研究。
医疗器械敷料的参数是指物理性能、化学组成、形状尺寸等各种特征参数，这些参数直接关系到敷料的功效和适用范围。
通过对这些参数的研究，可以更好地指导医疗器械敷料的选择和应用，提高治疗效果和患者的舒适度。
本文将首先对医疗器械敷料的定义和分类进行介绍。
敷料的分类可以根据其用途、物理性质、化学成分等多种角度进行划分，不同分类的敷料具有不同的特点和适用范围。
接着，本文将重点探讨医疗器械敷料的主要参数。
这些参数包括但不限于敷料的透气性、吸水性、抗菌性、耐用性等，它们是评估敷料性能和质量的重要指标。
最后，本文将对医疗器械敷料参数的重要性进行总结，并展望医疗器械敷料参数研究的未来发展方向。
通过对参数的深入研究，可以进一步改进敷料的性能和功能，提高医疗敷料的治疗效果和患者的生活质量。
综上所述，本文将通过对医疗器械敷料的参数进行详细阐述，以期为医疗领域相关人员提供参考和借鉴。
通过深入研究和应用，我们有望在医疗器械敷料领域取得更大的进展，为临床治疗提供更好的支持和保障。
1.2文章结构文章结构如下：本文将从以下几个方面对医疗器械敷料的参数进行详细介绍和讨论。
首先，我们将对医疗器械敷料的定义和分类进行说明，以便读者对该领域有一个整体的认识和理解。
其次，我们将重点介绍医疗器械敷料的主要参数，包括其材料、尺寸、透气性、吸水性等方面的参数，并分析这些参数对于敷料的性能和功能的影响。
在论述了医疗器械敷料参数的重要性之后，我们将对目前的研究进展进行总结，并展望医疗器械敷料参数研究的未来发展方向。
通过对医疗器械敷料参数的深入研究，我们可以更好地理解不同参数对于敷料功能和性能的影响，从而为医疗器械敷料的设计和选择提供科学依据和指导，为临床治疗和伤口护理提供更好的支持和帮助。
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伤口的种类 按受伤的原因来分
A：机械性损伤 --创伤性损伤：如撕裂伤、刀伤、挫伤等 --褥疮：因长期受压所致 B：电烧伤 C：辐射伤：如晒伤（类似烧伤）或放射线引起的损伤 D：化学物品引起：如酸、碱等 E：烧伤或冻伤 F：血管性疾病： --静脉性溃疡 --动脉缺血性溃疡 --神经性溃疡
伤口的种类 按伤口内组织的颜色来分
伤口清洗方法
外科清创（剪刀、手术刀、锋利勺、刮器） 机械清创（伤口清洗和伤口浴，水下低頻超声波处 理、聚氨酸酯类软性泡沫复合物产品等） 酶清创（蛋白质、肽类） 自溶性清创（内活性伤口敷料：比如水胶体、水凝 胶、） 生物清创
有效的渗液管理
3 个基本要求: 可在伤口表面保持一定的湿度 半通透封闭系统 增加伤口表面湿度 表面张力 可在伤口表面保持少量渗液 可控制水分的吸收和蒸发 物理(功能单位)吸收 化学吸收 具有通透性的表层 – (蒸发) 压力下保持液体的能力 水分子与亲水性多聚网结合 大小不同的功能单位
动脉性溃疡
病因 由于动脉血栓栓塞，属支血供中 断或不足，受其所供血的组织缺 血坏死。坏死范围清楚，往往为 全层组织坏死 急性栓塞表现为湿性坏死 慢性栓塞表现为干性坏死
褥疮
病因
褥疮发生在外界物理性压力，切应力和摩擦力所
致的组织坏死区，皮肤的压力和湿度是形成褥疮
的最重要病因
临床分期
I 期： 皮肤完整，有红斑。苍 白或不苍白。苍白性红斑（反 应性充血）可在受压后30-45分 钟后出现。 II期： 部分全层或表皮和/或 真皮的表浅性皮肤缺如。溃 疡通常表现为磨损水疱或浅 壁龛。
伤口的基本治疗原则
清洁伤口：为第二步 目的： -- 除去细菌、异物或坏死组织 -- 避免细菌感染，促进新细胞的增生 -- 清洁伤口时，不应使健康细胞受损 注意： -- 尽量避免下列清洁消毒剂于清洁伤口的冲洗中 -- 若有必要用于感染或污染的伤口中，一定需稀释后作冲洗用，且冲洗后 一定要用生理盐水（或林格氏液）完全冲洗干净，以避免伤口的健康细 胞受破坏而影响伤口愈合 这些消毒液常见有： 肥皂水、双氧水（H2O2）、碘酒、醋酸、台金氏液（Dakin’s solution)等
伤口处理的基本原则
减少或去除导致伤口不能愈合的局部因素 改善或去除伤口不能愈合的全身因素，提供全身支持治疗 适当的局部治疗 —— 外科清创 —— 敷料 —— 药物
伤口的基本治疗原则
止血：伤口愈合的第一步
目的： ——避免大量血流失 ——刺激伤口愈合过程的开始 ——避免血肿发生，造成感染而延迟伤口愈合
概述 可按时间先后发生分为三个阶段，但事实上每一个阶段的发 生都是彼此重叠的，难以清楚地区分这一 过程为三个独立 的阶段。 一个刚受伤的表面伤口，在正常生理机制下，5-10分钟内立 刻有血管收缩或凝血的发生，继而有炎性期（即炎性反应期 /清创期、肉芽期/增生期及上皮形成期和成熟期产生） 到伤口疤痕的平滑及回复组织最大韧度，伤口愈合的过程可 为1-3年。 一般将这一连串的伤口愈合过程分为三个阶段来描述
炎性期/清创期
该期伤口愈合延迟原因 1）中性粒细胞及巨噬细胞能力有限，无法完全清除伤口过多细菌 2）中性粒细胞寿命很短，死亡后就成为伤口的渗液或脓液
肉芽期
肉芽期出现于伤后第1- 4天，可长至3周 当伤口清洁后，渐渐先有肉芽组织、血管及胶原蛋白的出现 肉芽组织的出现：肉芽组织是指新血管和胶原蛋白的合成，产生 新的结缔组织渐渐地填满开放的伤口 — 临床现象：肉眼观，肉芽组织呈现出鲜红如牛肉颜色的 组织，表示新血管的形成，血流足够并有新的胶原蛋白合成 — 开放性伤口的闭合及被瘢痕组织所填满有赖于胶原蛋白的 合成，其中纤维母细胞起着重要的作用，它负责胶原蛋白及其 它结缔组织的合成。
伤口和伤口敷料基础知识
目录
皮肤的结构的功能 伤口的损伤和分期 伤口的类型 伤口处理的方法 敷料的种类和选择
皮肤的结构和生理
概述
皮肤是全身最大的器官，占体重的16%，约有3-4公斤。 成人皮肤总面积约1.86平方米，PH值约4.5-5.5，为酸性，这种 酸性为皮肤的独特性，使皮肤能维持正常的功能。 表皮厚度由0.05厘米--0.8厘米不等，如腹部和眼皮的表皮很薄， 而脚底及手掌表皮较厚。
伤口的基本治疗原则
关闭伤口：为第四步 -- 一期愈合：用于很少组织损失且干净的外科手术伤口，用缝线、
胶布、外科钉等使伤口闭合 -- 延迟一期愈合：常用于已感染或有可能被感染的伤口。通常需 先作创面调理（如冲洗、清创、引流直至伤口渗出很少且干 净有肉芽出现，再缝合。如粪便感染的腹部伤口 -- 二期愈合：若伤口已有细菌感染，或仍有渗液需慢慢引流或清 创时，则让伤口开放，用敷料填塞引流或清创，直至健康的 肉芽增生、伤口缩合及表皮增生直至完全愈合，这种愈合过 程较慢，不经外科手术。常用于慢性伤口、褥疮、免疫力低 或无法忍受外科手术的病人。 -- 皮肤移植和皮瓣手术：通过外科手术来关闭广泛部分皮层或全 皮层损失伤口的皮肤重建，常用于烧伤、骶骨褥疮及下肢静 脉溃疡的病人。
影响伤口愈合的因素
全身性因素
A：血管机能不全 如动脉功能不全、静脉功能不全等 B：营养状况不佳 --主要营养素的缺乏：如缺乏蛋白质、热量、维生素、锌、铁等 --疾病：如癌症、精神病、广泛烧伤、肥胖、褥疮、糖尿病、高龄、 严重外伤等可致 C：新成代谢疾病 糖尿病、肾衰、高龄、免疫力降低、激素 D：神经系统功能障碍 E：精神状态不佳 F：凝血系统失调 如血友病、营养不良、血小板减少、接受抗凝剂治疗 等等
皮肤的结构
皮肤的结构 表皮层—5.角质层、4.透明层、 3.颗粒层、2.棘皮层、1.生发层 或基底层
真皮层— 毛细血管网、毛囊、
神经末梢、汗腺 皮下组织— 脂肪、真皮下血管
网、疏松结缔组织(浅筋膜层)
皮肤的功能
维持身体形象 感觉 保护 体温调节 免疫 帮助维生素D形成
伤口愈合的过程
成熟期
为伤口愈合的最后一阶段，大约受伤后3周到好几年的时间 --临床现象：肉眼观，瘢痕逐渐收缩、变薄及变淡，感觉上 瘢痕也渐变为柔软、光滑 --细胞层活动现象：包括血管的萎缩及胶原蛋白的重组。 A. 血管的萎缩：肉芽组织由鲜紫红色变为鲜红、浅紫红及至淡 粉红色，最后与周围皮肤类似的着色；表皮细胞的颜色变化 也如此，可持续6月到数年。 B. 胶原蛋白的重组：不规则或排列不整齐的胶原蛋白纤维渐由 新合成的较规则有弹性的胶原蛋白纤维所取代，该过程不断 进行，直到瘢痕组织渐变柔软、浅色、平滑及有序，约需 12-15月时间。这种重新组合的过程不停地进行数年，但伤 口组织的强韧度只能回复到原来的80%。
伤口愈合的分期
清创期 （炎性反应期）
肉芽期
纤维母细胞移行，肉芽组织形成
上皮形成期
创面逐渐缩重叠
炎性反应期：伤口反应直到3-4天 肉芽期：第1-14天 上皮期：第3-4天到第21天
伤口愈合
伤口愈合
炎性期/清创期
临床现象 组织受伤后立刻局部有红、肿、热、痛现象，可维持至第3天 细胞层活动现象 1 血管收缩期 2 血管放松期 3 白细胞游移期 4 单核白细胞转为巨噬细胞期 5 渗出的血清液中出现溶酶体酶，能消化分解坏死组织、结痂物及细菌 该期也可称为保卫期，主要是经由止血、白细胞的出现 清除伤口脏物及避免细菌的侵入，而建立一干净的伤口床以利于第二 阶段的发生。 如伤口床干净，大约维持3-4天，如伤口有感染或有坏 死物，则炎症期会延长使伤口愈合延迟。
肉芽组织图
上皮形成期 伤口表面被上皮增生覆盖，最后伤口缩合；也可同时发生
伤口的收缩闭合 — 临床现象：肉芽组织的出现和伤口收缩闭合是相互协同几乎同时 发生的 表皮增生 — 临床现象：一般在受伤12小时内就已慢慢出现表皮增生的现象， 渐渐肉芽组织的外围出现了一层很薄闪亮如银的表皮层。即使在 伤口愈合后，这层新表皮层也需数年时间才能渐渐变成与周围正 常皮肤相似的颜色。 — 细胞层活动现象—“接触抑制作用”
--红色伤口：伤口有健康的肉芽组织、干净或正在愈合中的伤口 --黄色伤口：伤口内有腐肉、渗出液或感染
--黑色伤口：伤口内有缺乏血供的坏死组织、软或硬痂
--混合性伤口：伤口内混有部分健康的及不健康的腐肉或结痂
腐肉创面
新鲜肉芽组织
影响伤口愈合的因素
局部因素 ——感染 ——异物、结痂和坏死组织 ——伤口过分干燥 ——伤口局部水肿 ——伤口受摩擦、牵拉或压迫 ——伤口局部缺氧 等等
影响伤口愈合的因素
糖尿病
营养不良
系统
减弱伤口的愈合
影响伤口愈合的一般因素
精神状态
年龄
营养状况
药物
内部疾病
免疫状况
影响敷料选择的因素
尺寸 引流液 , 渗液 ( 颜色,类型,组成) 伤口组织的状况（阶段） 伤口边缘的状况 ( 破坏) 伤口周边区域 ( 红 ,肿) 味道, 气味 温度
主要类别
1) 创面损伤：各种烧伤、烫伤、溃疡、褥疮、伤口创面敷料、生物流体敷料膜、创面修 复膜、伤骨愈膜、硅凝胶、胶原蛋白海绵、疤痕膜、疤痕贴片、冷热敷膏药等; 2) 功能敷料：液状敷料、壳聚糖、甲壳素、输液膜、产科断脐、生物止血膜等; 3) 生物材料：生物降解材料、介入材料、载药材料、药物缓释制剂等; 4) 手术用品：PVC医用手套、手术包、产包、手术衣(帽)、手术薄膜/垫单/洞巾等; 5) 粘贴材料：医用橡皮膏、透气胶带、医用无敏胶带/纸基胶带、手术用防粘连冲洗液; 6) 护创材料：医用棉球、棉签、绷带、创可贴、急救包、脱脂棉、脱脂纱布、纱布垫; 7) 医用纺织品：医用床单、被面、防护服、防护口罩、隔离衣、台布、围兜、围裙等; 8) 医用非织造布：各种医用(水刺、热扎、纺粘、弹力、平纹、巴布、吸水棉)无纺布、 亲水无纺布、SMS无纺布、熔喷无纺布、卷材、片材及后处理无纺布系列产品;
医用卫生材料和敷料（6864）
分类编码 6864 6864-1 6864-02.1 6864-02.2 6864-4 6864-5 Ⅲ类 Ⅱ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 管理类别 名称 医用卫生材料及敷料 可吸收性止血、防粘连 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质 材料 酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 敷料、护创材料 敷料、护创材料 手术用品 粘贴材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞 巾 橡皮膏、透气胶带 品名举例