双黄连口服液不同纯化工艺的比较

双黄连口服液不同纯化工艺的比较

摘要：目的：通过分析不同纯化工艺对双黄连口服液生产品质的影响，来探讨

最佳的纯化工艺，为进一步优化双黄连口服液生产工艺提供参考。方法：分别通

过膜分离技术和水提醇沉法来对双黄连口服液进行纯化，比较和分析两种纯化工

艺下口服液的有效成分含量和物理化学参数变化，分析各自的稳定性。结果：相

比之下，膜分离这种纯化工艺下的双黄连口服液的质量稳定性更好。结论：在对

双黄连口服液进行纯化的工程中，采取膜分离技术更合适，值得推广。

关键词：双黄连口服液；纯化工艺；对比

在众多感冒药中，双黄连口服液以其良好的清热解毒效果和疏风解表功效受

到了很多患者的青睐，尤其是对于外感风热的感冒患者来讲更是有着很好的治疗

效果。因此，双黄连口服液的市场潜力很大，为了能够更好的保证双黄连口服液

的质量，提高生产效率，就需要对生产工艺进行优化。而在此过程中，提取纯化

是一项非常关键的工艺环节。目前这一环节所使用的工艺方法主要是膜分离法和

水提醇沉法，现本文就来比较这两种工艺，探究最佳的纯化工艺方法。

1、仪器与试药

1.1仪器

在本次试验研究中，主要以Jw-I型无机陶瓷微滤膜装置为主要试验设备，以

高效液相色谱仪、智能化散射光浊度仪、标准规格的旋转黏度计以及干燥仪等作

为辅助设备，以促进试验研究的顺利开展。

1.2试药

在试验中，选取适量由中国生物制品检定所提供的的黄岑苷对照品、绿原酸

对照品以及连翘苷对照品，以注射用水作为试验用水。就试剂纯度来看，选取甲醇、乙腈为色谱纯，而其他试剂纯度为分析纯。

2、方法和结果

2.1醇沉双黄连口服液的制备

在此过程中，主要以当前我国药典中的生产工艺进行提取。

2.2膜分离双黄连口服液的制备

在此制备过程中，按照现有药典的制备方式来制备黄岑，按照现有药典中水

提方法来对金银花和连翘进行提取，将其浓缩至一定量后，以错流方式进行循环

微滤，并待微滤到标准量后加入适量的水，继续微滤，直至收集到400mL后停止。在此基础上以错流方式来将中空聚砜纤维膜组件进行循环超滤，循环超滤方式与

上述循环微滤方式相类似，直至收集到400mL时停止。最后将其与黄岑提取物相

混合，并加水至1000mL，即制得双黄连口服液。

2 .3醇沉和膜分离处理后物理化学常数测定

分别取样品20mL，在溶液温度为20℃时，测定其pH值、电导率、浊度、黏度；再取样品20mL，水浴蒸干，烘箱烘至恒重，计算固含率，详细情况如表1

所示。

2 .4实验结果分析

pH是衡量溶液酸碱程度的指标，如上述数据所示，膜分离后药液的pH值有微弱的上升

趋势，而醇沉处理后的药液pH值略有下降，这可能是精制过程中除去了某些物质或改变了

药液本身的某种平衡所导致的结果。电导率是溶液传导电流的能力的大小，为溶液中所含各

种盐类，离子类等物质的直观参数，与醇沉处理药液相比，膜分离处理药液电导率明显较低，说明杂质成分去除更加充分。浊度用来表示溶液的透明程度，由表1知醇沉精制液和膜分离

精制液的浊度值下降，说明精制过程中除去了很多物质，特别是超滤后药液的浊度大幅减小，说明了膜分离对于提高澄明度有着很好的效果。黏度是液体在流动时分子间产生内摩擦大小

的指标，表1表明了经过2种处理后的药液黏度略有降低，但是黏度变化不大。固含率指药

液中固体成分含量的百分比，实验结果表明膜分离处理药液固含率明显小于醇沉处理药液。

表3结果显示，与传统醇沉处理药液相比，经过膜处理药液各指标含量明显较高，且产品质

量达到国家药品质量标准。

2 .5室温初步稳定性考察试验

3批样品于室温条件下放置，分别于0，3，6个月取样分析，对黄岑苷、绿原酸、连翘

苷进行含量测定，检测其性状、相对密度、pH、含量等，结果见表4，表5。

3、讨论

现如今，在双黄连口服液的实际生产过程中，大多以75% 浓度比例的乙醇来进行醇沉处理，促进药液的纯化，但就该种处理方式的实际应用情况来看，其操作周期相对较长，并且

双黄连口服液在长期存储后，极易出现不同程度的沉淀，药液颜色也逐渐加深，此种情况下

双黄连口服液的质量稳定性相对较差，这就不可避免的对双黄连口服液的药性产生一定影响，实际使用效果降低，甚至危害服药群体的身体健康。

在本试验中，探讨膜分离技术与水提醇沉法处理双黄连口服液药液的处理效果，以双黄

连口服液中各项物理化学指标的变化情况以及指标成分含量为主要依据进行对比分析，从而

明确了膜分离技术在双黄连口服液纯化中具有良好的应用价值。

通过本次试验，可以看出，在双黄连口服液的制备过程中，以膜分离技术来对双黄连口

服液药液进行处理后，可以有效的改善双黄连口服液的质量稳定性，并在一定程度上提高其

质量的可控性。在今后的双黄连口服液制备过程中，完全可以使用膜分离技术进行提取纯化，这将会给生产企业带来更好的效益。

参考文献：

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