Iso15189检验领域关键技术要求评审原则解读
ISO15189方法学评测概述
CNAS
中国合格评定国家认可委员会
(China National Accreditation Service for Conformity Assessment): 是根据《中华人民 共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监 督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统 一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构 的认可工作。
认可及认证
认可： 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评
定工作的能力的第三方证明。
认证： 定义：由认证机构证明产品、服务、管理 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或
环境、安全管理体系，认证不适合实验室或检查 机构。
问题： 作为供应商我们如何提供ISO15189认可实验 室更好的服务？
文件提供： 仪器校准及性能验证报告、仪 器校准SOP文件、仪器SOP文件、试剂SOP文件、试剂 项目溯源性及不确定度文件、仪器操作卡、仪器保 养卡
基于国际要求的实验室认可
认可体系建立依据的标准： ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构通用要求》 ILAC（国际实验室认可合作组织）、APLAC的要求（亚太实验室认可
合作组织）的要求
认可活动依据的标准: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《标准物质生产者能力的通用要求》 ISO15189《医学实验室—质量和能力的具体要求》 ISO15190《医学实验室—安全要求》 ISO15195《医学参考测量实验室的要求》 ILAC、APLAC的相关要求
实》） 样本应模拟病人标本基质（质控品、校准品、已分析过的病人
标本及厂家用于精密度试验的物质都可使用）， 尽可能选择接近“医 学决定水平”的浓度或与厂商提供的浓度相近，也可选择可报告范围 内的上限或下限附近的浓度。
ISO15189监督评审介绍
ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。
2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。
2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。
CNAS的定期监督评审方式同现场评审。
定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。
定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。
评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。
定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。
评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。
实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。
组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。
对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。
ISO15189实验室认可中临床微生物检验技术要求
抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法（琼脂稀释法、 肉汤稀释法）、浓度梯度扩散法（E试验）或自动化仪器检测。 实验室需遵循一定的准则，提供与服务相适应的抗菌药物敏感性 试验，并能检测苯唑西林耐药葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、 碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌等。
戴手套和进行呼吸道防护（适用时），确保容 器密封性，嗅平板时的潜在危害及其防护等； (d)渗漏标本的处理措施； (e)工作环境及设备的消毒措施
5.2.4 实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射， 如果可能，可在实验室内不同区域设置照明控制，以 满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照 明。
原则不使用抗菌药物！
2011年上级要求：7项指标
指标名称
1 住院患者抗菌药物使用率 2 门诊患者抗菌药物处方比例 3 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例 4 预防用抗菌药物术前0.5-2h内给药百分率 5 I类切口预防用抗菌药物时间≤24h的比例 6 抗菌药物患者微生物检验样本送检率 7 抗菌药物使用强度（DDD）
风向+与外 界相连
BSL-3
百万级 Lab 分子生物学 Lab
Class III BSC
3. 生物安全柜与洁净台的区别
Clean bench
实验室结构（负压） 与生物安全柜？
5.3.2 设备校准、维护及性能等应符合如下要求：
（a）自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议； （b)每半年进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪； (c)每年进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效
5.2 设施和环境条件
5.2.1 实验室应有足够的办公、文字处理、培养基制备、 实验工作空间。宜有适当的水池、排水管道、电源插 座、通风设施、通讯设备。
ISO15189技术要素解析
5.1人员
5.1.3岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描 述，包括职责、权限和任务。
CNAS-CL36 分子诊断:
5.1.3实验室应至少具有2名检验/检查人员
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1.3 设备使用说明 设备应始终由经过培训的授权人员操作。 设备使用、安全和维护的最新说明，包括由设备制 造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取。 实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程 序，以防止设备污染或损坏。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1.2 设备验收试验 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必 要的性能，并符合相关检验的要求（见5.5.1）。 注：本要求适用于：实验室使用的设备、租用设 备或在相关或移动设施中由实验室授权的其它人 员使用的设备。 每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式。 （包括设备编号、设备型号）
记记录表)
5.2 设施和环境条件
5.2.3 储存设施 理解要点： 空间和条件应确保物品的完整性； 检验过程中防止交叉污染； 危险品的储存和处置设施，应遵守相关法 规，并对相关人员进行培训； 通用要求： 5.2.3 用以保存临床样品和试剂的设施应设置 目标温度和允许范围，并记录。实验室应 有温度失控时的处理措施并记录。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1.1 总则
CNAS-CL36 分子诊断
5.3.1.1 如从事RNA检测，宜配备－70℃的冷冻设备。 需要时，配备高速冷冻离心机。标本制备区使用 的一次性加样器吸头应带有滤芯。PCR试验用容 器应可密闭，不同工作区域内的设备、物品不能 混用。 组织标本前处理区的设备通常应包括切片机、 裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸 及HE染色缸等。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析
（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
ISO15189监督评审介绍
ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。
2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。
2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。
CNAS的定期监督评审方式同现场评审。
定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。
定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。
评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。
定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。
评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。
实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。
组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。
对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。
15189认可文件学习理解详解
各专业实验室负责人，技术负责人
临 床 基 础 检 验 室
临 床 微 生 物 学 室
临 床 化 学 检 验 室
急 诊 检 验 室
临 床 血 液 学 检 验 室
临 床 免 疫 学 检 验 室
31
与其他相关机构的关系
32
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
规定所有人员的职责、权力和相互关系； 条文理解： 对内部所有人员职责、权力和相互关系的规定。要求对 所有实验室成员进行岗位描述。其工作内容、职责和权 力，与组织中其他部门和职务的关系。规定各岗位的任 职条件（如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验 等，并对成员的资质进行评定） 描述层次： 实验室最高管理者 质量、技术、继教主管及各小组成员 各专业实验室技师长及成员
ISO9000质量管理体系认证。由一个第三方对 （一个组织的）产品、过程或服务符合规定的 要求给出书面保证的程序。 认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开 展认证活动。 只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理 体系中，并不能转变测试结果的技术可信度， 即：获得ISO9000认证并不能证明实验室具有 了出具技术上的有效数据的能力。
f)
33
4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人 员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适 当培训和相应监督； 条文理解： 继续教育小组 实验室设立负责培训及监督的人员和机构，制定相 应的程序，对培训计划、培训效果形成记录；对实 验室所有人员的工作进行监督、评价其能力是否胜 任其岗位职责，记录其是否符合。 人员培训计划需要详细。区分主管技师和技师、各 专业组、新来人员等。 负责培训和监督的人员应具备相当的资质，熟悉相 关项目的检验目的、程序和检验结果评价。
ISO15189
ISO15189一、什么是ISO15189ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织IS OTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。
以及ISO17025:20 05中检验与核准实验室的一般要求。
在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。
应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。
与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。
二、医药实验室实施ISO15189的好处·医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
·为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
·该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
·指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189三、医学实验室认证认可的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical labor atory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
15189认可准则技术要素
方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。 注2：在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的
需求仍能得到满足。对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均 需得到批准和授权。
注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。 许多情况下，由于缺乏信息，值（如：准确度、检出限、选择性、 线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度 只能以简化的方式给出。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1 确认是通过核查并提供客观证据，以证
实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）
的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过
的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或
—从事检测和/或校准工作方面的职责；
—检测和/或校准计划和结果评价方面的职责；
—提交意见和解释的职责；
—方法改进、新方法制定和确认方面的职责；
—所需的专业知识和经验；
—资格和培训计划；
—管理职责。
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、 检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出 意见和解释以及操作特殊类型的设备。实验室应 保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、 能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记 录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息 应易于获取。
权和客户同意的情况下才允许发生。
注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含 了如何进行检测和/或校准的简明和足够信息，并且这些标准是以 可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进 行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制 定附加细则或补充文件。
ISO15189介绍word版本
I S O15189介绍ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义 4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
ISO15189要素讲解
4.5 委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务
4.8 投诉的解决
4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进
4.13 质量和技术记录
4.14 内部审核 4.15 管理评审
5 技术要求
5.1 人员
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求 附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照
附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议
附录C实验室医学伦理学
4 管理要求
4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审
1.以前管理评审的后续措施； 2.所采取纠正措施的状态和所 需的预防措施； 3.管理或监督人员的报告； 实验室管理层应对质量管理体系及其全部的医学服务 4.近期内部审核的结果； 进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者医护提供 5.外部机构的评价； 持续适合及有效的支持并进行必要的改进 6.外部质量评价和其它实验室 音比对的结果； 管理评审的典型周期为每12个月一次；在质量体系正 7.工作量和工作类型变化； 在建立期间，评审间隔宜缩短 8.投诉和其他反馈信息； 9.监测实验室对患者医护贡献 的质量指标； 管理评审的输入 10.不符合项； 11.周转时间监控； 记录管理评审的结果及提出的措施；评审发现和评审输 12.持续改进过程的结果； 出的决定应告知实验室人员；管理层应确保所提出的措施 13.对供应商的评价。
直接向实验室管理 层报告
全面负责技术运作 并提供资源
4.1.6 实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟 通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通 解释：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、电话、 email和口头讨论等。评审时可通过与实验室人员的面谈， 了解管理体系运行状况能否上传下达，需采用的措施是 否已切实执行。定期管理评审可以作为有效沟通的一种 方式。
ISO15189介绍
ISO15189介绍ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
ISO15189实验室认可性能验证方案说明
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度<Precision>：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度<批内精密度>、重复性不精密度<中间精密度,包括批间、日间精密度等>和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度<连续精密度>：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.结果评价<1>厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.2、天间精密度<中间精密度>：方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检测结果.结果评价<1>厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求. 二、准确度准确度〕accuracy〔指检测结果与被测量物真值之间的接近程度.是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础.准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准物质采用厂家定值标准品.方法：（1）试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品<要与定标时使用的定标品批号不同>各一套,按照标准复溶.（3）记录该新批号定标品的定值.（4）在设备上检测各个定标品<多水平>的相关项目,每个水平重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表格. 结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度<厂家提供>,来确定准确度的偏倚范围.计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受.详见《准确度评价》表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受.（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.三、参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证.方法：<1>选择20个能够代表实验室的健康总体的标本.<2>保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本.<3>运行该20份标本,记录结果,将结果填入《参考区间验证》表格. 结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受.如果3例以上超出界限,再选择20个参考个体进行验证,若少于或等于2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有3个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间.四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统<包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等>对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标.本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围.方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本.试验期间保证仪器状态良好下,质控在控.（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完.（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素<如溶血、黄疸、脂血等>.如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型.注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限.（4）按照《线性评价》表格要求配比标本.将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品.（5）难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品.（6）在《线性评价》表格记录检测结果.结果评价：将数据填入《线性评价》表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=bX+a,若r2>0.95,斜率b在1.00±0.03范围内,可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法〕或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚.如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚,这样的实验称为方法学比较实验.在方法学比较中,常将新方法称为实验方法,与之比较的方法称为比较方法.试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态,严格按SOP操作.（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节,熟悉评价方案.（3）在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下,始终对实验结果有校准措施.（4）实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观反映实际情况. （5）至少做40份病人标本,多一点更好.（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内,各个标本分析物含量越宽越好.（7）不要使用对任一方法有干扰的标本.（8）每份标本应有足够的量,以便使实验方法和比较方法都能做双份测定.例如,第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ,第2次序号为8 、7 、6 、5 ,, 4 、3 、2...1 .两方法都按此实验.（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验,最好使用当天采集的标本.（10）实验结束后,记录数据.保留原始数据.结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果.（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来.但是,若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验.若找不出原因,应保留数据备考.（3）整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做.（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值,实验方法测定结果为Y 值.在《方法学比对》表格上录入检测数据,若有40个标本,则有 80个 X 和Y 的结果.②检查每一方法内现份测定值有无离群表现,先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值.以4 倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限值内,说明双份测定结果符合要求.③若原数据仅40 例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上.若有1 例以上需剔除,应检查原因是标本原因,其他数据仍可使用.无法找出原因,则保留使用所有数据.若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验.<5>在《方法学比对》表格上,以X均值、Y 均值和〕Y-X〔、X作图,通过这两种图了解线性关系,即有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况.如果实验结果具良好线性关系,继续处理数据.<6>X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点.若无,可作以后的统计；若有,应对X 、Y 配对值作离群值计算.将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应,求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值,并计算出所有标本总的平均差值,以4 倍的平均差值为判断限值.所有差值都不应超出限值.若有,为离群点,仅一点离群点,剔除.有一点以上离群点,需查原因,判断是否保留数据.若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统计分析,或者用一批新标本重做评价.凡有剔除的,应另用标本补做.（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验.相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度.在直线回归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小.若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r 值偏小.因此,可用r 检验X 取值范围是否适当.一般要求r 大于或等于0.975 〕或r2大于或等于0.95〔 ,认为X 范围是适合的.若r 小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围.<8>线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距.数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准,Y 方法与之配合的关系式.式中b 为斜率,a为截距.两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b =1 ,a=0.根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差〕SE〔 , SE == | 〕b -1〔Xc +a |.<9>以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差〕SE〔不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内.备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证.2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品,仅供实验室参考.参考文献：1、临床检验质量管理技术,冯仁丰 ,**科学技术文献2、临床检验方法学评价 ,杨有业张秀明,人民卫生3、NCCLS, Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples;Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS,Evaluation of the Linearity ofQuantitativeMeasurement Procedures: AStatisticalApproach; Approved Guideline5、NCCLS,Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
（CNAS-CL02:2012 idt ISO15189：2012）
北京协力润华科技有限责任公司
医学实验室认可基础知识
Simba
认可和认证的概念
• 认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人）
从事特定工作的能力给予正式承认的过程。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
二、质量管理体系的建立
建立纸质版或电子版的质量体系文件。 建立文件控制与发放清单。 文件应易于理解。 对所有员工进行质量体系文件的培训与考核，并有 效运行。 • 对实验室的现状进行调查和分析，合理地选择质量 管理的要素和进行质量目标的定位。 • • • •
二、质量管理体系的建立
• 实验室应根据自身实际，以及与自己相关的服务对 象、实验室资源供应方的具体情况，来制定质量管 理体系。 • 调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量管 理体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组 织结构、检测设备、人力资源等。 • 确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量 管理体系的国际标准；是否适合本实验室检測／校 准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是 否符合相关法规的规定。
• 定义：指导和管理实的设计、实施、 维持及改进。
五、实验室管理层职责
• 实验室管理层应提供建立和实施质量管理体系的承 诺的证据，并持续改进其有效性：
– 告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规 和认可要求的重要性； – 建立质量方针； – 确保制定质量目标和策划； – 明确所有人员的职责、权限和相互关系； – 建立沟通过程； – 指定一名质量主管； – 实施管理评审； – 确保所有人员有能力承担指定工作； – 确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后 工作。
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
ISO15189医学试验室质量和能力的专用要求资料
5 根据有关的规定，或当环境因素可能影响 检验结果的质量时，实验室应监测、控制 并记录环境条件
6 相邻的实验室部门之间如果有不相容的业 务活动，必须进行有效的分隔
7 应控制人员进入或使用会影响检验质量的 区域
8 实验室内的通信系统应与机构的规模、复 杂性及信息的有效传输相适应
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
4.6外部服务和供应
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample
标本 specimen 5. 委托实验室 rLeabharlann ferral laboratory
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
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首次检定 外观检查 + 示值稳定性 + 波长示值误差 + 吸光度示值误差 + 波长重复性 + 吸光度重复性 + 灵敏度 + 通道差异 + 绝缘电阻 +
后续检定 + + — + — + + + —
ISO15189医学实验室认可关 键技术要求评审原则
泰达国际心血管病医院检验科 贾克刚
新修订内容 5.3.2 5.3.7 5.5.1 5.5.5 5.6.1 5.6.3 5.6.5 5.6.6
分析系统校准 设备故障修复后验证 内部检验程序的确认 生物参考区间评审 室内质控 溯源及结果可信度证明 实验室间比对 实验室内比对
生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则
5.3.2分析系统校准 （1）分析设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行； (b)外部校准：按制造商校准程序进行； (c)校准基本项目：加样系统、光路系统、 温控系统； (d)实验室提供材料：校准程序文件、校准 记录、校准结果和/或结论。
生化分析仪检定规程
5.3.7 设备故障修复后验证
⑴故障原因分析； ⑵确定受故障影响的方法学性能；
5.3.7 设备故障修复后验证 ⑶根据故障原因，进行相关的性能验证、校准： (a)故障直接影响检验结果时，实施校准； (b)质控品检测，结果在控制范围内； (c)与其他仪器的检测结果比较，偏差在实 验室规定的允许范围内； (d)使用留样再测结果进行判别，结果应满 足实验室允许偏倚的要求； (e)前一批检测标本的结果确认，结果应满 足实验室允许偏倚的要求；
术语和定义
6 .客观证据 objective evidence 建立在通过观察、测量、试验或其他手段 所获事实的基础上，证明是真实的信息。
7. 离群值 outlier 样本中的一个或儿个观测值，它们离开 其他观测值较远，暗示它们可能来自不 同的总体。 通常用术语偏倚表示。
术语和定义
8.精密度 precision 在规定条件下，独立测试结果间的一致 程度。 9. 正确度 trueness 由大量测试结果得到的平均数与接受参照 值间的一致程度。 注1：正确度的度量通常用术语偏倚表示。
接地电阻测量仪
『计量检定印、证管理办法』
计量器具经检定合格的，由检定单位按照计量检定规 程的规定，出具检定证书、检定合格证或加盖检定合 格印 计量检定印、证包括： （一）检定证书： （二）检定结果通知书； （三）检定合格证； （四）检定合格印：錾印、喷印、钳印、漆封印； （五）注销印。 检定证书、检定结果通知书必须字迹清楚、数据无误， 有检定、核验、主管人员签字，并加盖检定单位印章。
术语和定义
3. 偏倚 bias 测试结果的期望与接受参照值之差。 注1:与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或 多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚就越 大。 4.（绝对）测量误差 （absolute）error of measurement 测量结果减去被测量的真值 5.测量区间measuring interval 测量仪器的一组被测物的数据，预期它们的误差在特定限度内。 注1 覆盖了达到方法要求的可接受标准数值的区间（范围）。 注2 在一些标准中，使用“可报告范围”或“分析测量范围”。
使用中检验 — + — + — + —、 + —
生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则 5.3.2分析系统校准 （2）辅助设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行；
容量瓶、定量吸管、加样器、天平、pH计和温 度计等计量器应每年进行一次计量鉴定。 (b)内部监测/核查：实验室制定程序； (c)实验室提供材料：监测/核查SOP、记录。
1. 接受参照值 accepted reference value 用作比较的经协商同意的标准值，它来自于： a）基于科学原理的理论值或确定值； b) 基于一些国家或囯际组织的实验工作的指定值或认证值； c）基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证 值； d) 当a)b)c)不能获得时，则用可测量的期望，即规定测量总体的 均值。 2. 准确度 accuracy 一次测试结果与接受参照值间的一致程度。 （改自GB/T 3358.1-1993） 注1：术语准确度，当用于一组测试结果时，由随机误差分量和 系统误差即偏倚分量组成。
卫生部的行业标准 JJG464-1996 《生化分 析仪》，其中规定要做9项指标：
（1）外观，（2）零点漂移；（3）波长准确 度和重复性（只适用于新制造仪器）；（4） 杂散光；（5）吸光度的准确度；（6）吸 光度的重复性：（7）线性误差；（8）交 叉污染率；（9）水浴温度
生化分析仪检定规程
药监局的行业标准：YY/T0654-2008 <全自动生化 分析仪》，规定要做13项指标： （1）环境；（2）杂散光；（3）吸光度准确度（4） 吸光度稳定性：（5）吸光度线性范围；（6） 吸光度重复性；（7）温度准确度与波动度； （8） 样品携带污染率：（9）加样准确度与重 复性；（10）临床项目的批内精密度；（11） 外观；（12）环境试验要求；（13）安全要求
⑷实验室提供以上活动的记录。
5.5.1 内部检验程序的确认
非配套检测系统： (a)评价内容：应评价检验方法适用的全部 性能指标，包括正确度、精密度、准确 度、线性、测量区间、检出限等； (b)评价方法：推荐按CLSI相关文件执行； (c)确认标准：实验室内部标准。
术语和定义
『强制检定的计量器具目录』
玻璃液体温度计 体温计 天平 与 砝码 秤：台秤、电子秤等 压力表、氧气表 血压计、血压表 酸度计、密度计 分光光度计 医用辐射源
眼压计、屈光度计 心、脑电图仪 听力计 医用超声源 验光仪、验光镜片组 电离辐射防护仪 血球计数器 医用激光源