天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
校准品及质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。
这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。
二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。
技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。
审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。
三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。
性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。
审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。
评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。
四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。
在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。
只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。
体外诊断试剂技术审查指导原则
体外诊断试剂技术审查指导原则体外诊断试剂技术是临床医学中用于诊断、预测、预防、监测和管理疾病的一种重要工具。
在其使用过程中，需要有一定的技术审查指导原则，以确保其可靠性、准确性和有效性。
以下是体外诊断试剂技术审查指导原则的主要内容。
一、技术性能评价体外诊断试剂技术的性能评价是指对其敏感性、特异性、精密度、回归关系、稳定性等方面进行评估。
在进行技术性能评价时，需要确定评价指标和评价方法，并根据相关标准进行评价。
同时，还需要确保评价的可重复性和可靠性，以保证评价结果的准确性。
二、临床实验室验证体外诊断试剂技术在临床实验室中的应用需要进行验证，验证的主要目的是评估其在实际应用中的性能和适用性。
验证过程包括设定验证样本、进行验证实验、分析验证结果等。
验证样本应包括疾病样本、健康样本和不确定样本，以确保验证结果的可靠性和有效性。
三、质量控制体外诊断试剂技术应设有质量控制规程，包括质量控制样本的选择、制备、储存和使用等方面的要求。
质量控制样本应与临床样本具有相似的性质和浓度，以确保质量控制结果的准确性和稳定性。
同时，还需要对质量控制结果进行定期分析和评估，及时发现和纠正问题。
四、标准化和认证体外诊断试剂技术应按照相关标准进行研制和制造，并通过认证机构进行认证。
标准化和认证可以确保试剂的质量和性能符合要求，促进其在国内外市场的交流和应用。
认证的范围包括试剂的生产工艺、原材料和成品检验等方面。
五、应用指南和培训为了提高体外诊断试剂技术的应用水平和准确性，需要制定相应的应用指南和培训计划。
应用指南包括试剂的适应范围、操作方法、结果解释等内容，可以帮助用户正确使用试剂。
培训计划可以通过定期培训班、培训资料等形式开展，以提高用户的操作技能和知识水平。
六、质量管理和风险控制体外诊断试剂技术使用过程中存在一定的质量风险和安全风险，需要采取相应的质量管理和风险控制措施。
质量管理包括试剂的质量追溯、质量控制、不良事件报告等方面。
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。
计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。
定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
体外诊断试剂分析性能评估准确度-方法学比对技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
本指导原则并不适用于质控菌株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准可参见本技术指导原则。
1 范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2 规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3 分类和组成及其它3.1 组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2 标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明.pdf
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求， 定值质控品应有 赋值准确度要求。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资 料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修 订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定 度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学 处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品 需提供生物安全性资料。 生物安全性检测应采用国家药品监督管 理机构认可的、 不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏 度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗 体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控 制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材 料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准 测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品， 可选择其中 1-2 种方法 对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方 法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包 装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和 标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续 测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按 下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均 应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度 检测。
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T19702-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T19703-2005/ISO15194:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
3.7质控品用于控制结果的准确性和重复性的物质。
体外诊断试剂审评要求
体外诊断试剂审评要求体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是一种应用于体外临床实验室、医学检验科室和其他医疗机构中，用于诊断疾病、监测治疗效果和预防健康等的试剂。
为保证体外诊断试剂的质量和安全性，各国监管机构都制定了一系列的审评要求和规范。
在中国，国家药监局（NMPA）负责对体外诊断试剂进行审评。
技术要求是指试剂在临床应用中需要满足的性能指标和要求。
例如，试剂的准确性和精密度必须符合国家标准或国际标准，以保证试剂能够提供准确和可靠的结果；试剂的灵敏度和特异性必须足够高，能够检测到目标物质的低浓度和排除其他干扰物质的影响；试剂的线性范围必须足够宽，能够适应不同病情的检测需求；试剂在不同环境条件下的稳定性和一致性必须得到验证，能够保持长期使用的效果。
质量要求是指试剂在生产过程中需要满足的质量管理要求。
例如，试剂的原材料和辅料必须符合药品GMP的要求，并且必须经过严格的检验和验证；试剂的生产过程必须符合规定的程序和规范，保证每个批次的试剂能够达到相同的质量要求；试剂的包装和存储必须符合规定的条件，保证试剂在运输和使用过程中不受影响。
总之，体外诊断试剂的审评要求包括注册、技术、质量和安全等方面，旨在保证试剂的质量和安全性，提高临床应用的准确性和可靠性，保障患者的健康和安全。
这些要求对试剂生产企业来说是一项严峻的挑战，需要加强质量管理和安全管理，不断提高技术水平和生产能力，以满足监管机构和市场的要求。
同时，对监管机构来说，也需要做好审评的科学性和公正性，并加强对试剂的监督和管理，加强国际合作和信息共享，共同提高体外诊断试剂的质量和安全水平。
体外诊断试剂校准品(物),质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析
体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析体外诊断试剂校准品和质控品是体外诊断领域中重要的辅助材料。
校准品用于确保体外诊断试剂盒的准确性和稳定性，而质控品用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性。
《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》是对校准品和质控品研究的技术指导原则进行的剖析。
下面对该原则进行详细分析。
《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》的主旨是对于体外诊断试剂校准品和质控品的研究提供指导原则，以确保校准品和质控品的准确性和可靠性。
该原则从校准品和质控品的定义、研究设计、研究方法、结果解释等方面进行了详细的说明。
首先，该原则对校准品和质控品的定义进行了界定。
校准品是用于测量系统标定和标定高低点的物质，而质控品是用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性的物质。
对于校准品而言，其关键是准确度和稳定性，而质控品则要求具有真实性和可靠性。
然后，该原则对校准品和质控品的研究方法进行了详细的说明。
对于校准品的研究方法，需要考虑校准品的浓度确定、反应属性评价和稳定性评价等方面。
而对于质控品的研究方法，需要考虑质控品的浓度确定、样本制备和样品储存等方面。
最后，该原则对校准品和质控品的结果解释进行了说明。
在校准品的结果解释方面，需要考虑校准品的准确度和稳定性评价，以及与标定值的一致性。
而在质控品的结果解释方面，需要考虑质控品的真实性和可靠性评价，以及与实际样本中的结果一致性。
总的来说，《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》为校准品和质控品的研究提供了详细的技术指导。
通过遵循该原则，可以确保校准品和质控品的准确性和可靠性，进而提高体外诊断试剂盒的准确性和可靠性。
体外诊断试剂用质控物通用技术要求
体外诊断试剂用质控物通用技术要求体外诊断试剂是临床检验室用于检测和诊断疾病的重要工具，因此其质量控制至关重要。
通用技术要求是确保体外诊断试剂质量和准确性的一系列标准和程序。
本文将重点讨论体外诊断试剂通用技术要求，主要分为以下几个方面：内部质控、外部质控、试剂标准和检测方法校准。
首先，内部质控是指在临床检验实验室内进行的质量控制程序。
它包括定期检测试剂的稳定性和准确性，以确保其在检测中的一致性。
这可以通过使用已知含量的标准溶液进行试剂的校准或使用已知阳性和阴性样本进行测试来实现。
此外，内部质控还包括对实验室测试流程和操作员技术能力的监控和评估。
其次，外部质控是指通过参与外部质量评估方案来评估试剂的准确性。
这些程序由独立的机构提供，可以与其他实验室进行比较和评估。
外部质控的主要目的是评估试剂的准确性和一致性，以及实验室的测试结果的可比性。
第三，试剂的标准是确保试剂质量和准确性的基础。
试剂的标准可以通过多个渠道获得，例如国家或国际标准化组织发布的标准物质。
这些标准物质可以用于校准试剂、验证试剂的准确性和稳定性，从而确保其在临床检验中的可靠性。
最后，检测方法的校准是确保试剂准确性的关键环节。
检测方法应根据相关规范和法规进行校准，并确保校准的准确性和持续性。
校准应包括试剂的线性范围、灵敏度、特异性和准确度等方面。
总之，体外诊断试剂的质量控制是非常重要的，对准确诊断和临床治疗至关重要。
通过内部质控、外部质控、试剂标准和检测方法校准等通用技术要求，可以有效确保体外诊断试剂的质量和准确性。
这些要求应与国家和国际标准和规范相符，并由实验室负责人负责执行和监督。
同时，实验室应根据具体情况和需求定期评估和更新相关技术要求，以不断提高试剂的质量和性能。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（I S O）、美国食品药品监督管理局（F D A）、临床化学国际联合会（I F C C）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
本指导原则并不适用于质控菌株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准可参见本技术指导原则。
1范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3分类和组成及其它3.1组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
准确度应符合生产企业规定的要求。 非定值质控品没有测量准确度要求。 （四）均一性 校准品、定值质控品的均一性应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其均一性应 符合生产企业规定的要求。 五、试验方法 （一）外观 采用目测法。 （二）装量 使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。 （三）测量准确度 1、校准品测量准确度 应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中 1-2 种方法对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的 平均值（ X 1 ）和标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果 的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。
计学处理、修订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量 后进行统计学处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用 国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控 品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制 对于按第三类产品申请注册的校准品、 质控品， 其主要原材料、 工艺及半成品等质量控制研究资料应参照 《生 物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产 许可证》 ；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实 施并保持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准（试行） 》的考核。校准品、质控品生 产过程中所用的各种材料，涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。 1、校准品、质控品原材料质量控制 该部分列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原、血清等应注明来源，性质和质控指标等。 （1）主要生物原料 与生产的产品质量最密切相关的生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料。按照工艺要求对这类 生物原材料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。 （2）生物辅料 生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋 白等。这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合 于本企业的生产。 （3）化学原材料 参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检 测、溶液 pH 值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等。可由供应商提供合格报告。 （4）其他原辅料 其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准。可由供应商提供 合格报告。 2、校准品、质控品生产工艺 应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点，应尽量做到在检查时可依照 其内容考察企业是否按照所报工艺生产。 3、校准品、质控品生产企业质量控制 （1）校准品、质控品半成品质量控制 生产企业检验人员按批号抽取规定数量的半成品。根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标 准，根据生产企业产品标准）对所抽样的半成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。 （2）校准品、质控品成品质量控制 生产企业检验人员按批号抽取规定数量的成品。 根据国家标准、 行业标准的规定 （若无国家标准、 行业标准， 根据生产企业产品标准）对所抽样的成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。 上述资料均可放入产品标准的规范性附录中。 四、要求 （一）外观 应注明试剂（如冻干品或干粉试剂复溶后）的外观。 （二）装量 校准品、质控品的最小包装单元中的实际质量或体积与标称的质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规 定的要求（如 20mg 装量误差应小于 10%） 。 （三）校准品、质控品测量准确度 校准品、定值质控品的测量准确度应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其测量
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
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天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T19702-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T19703-2005/ISO15194:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
3.7质控品用于控制结果的准确性和重复性的物质。
3.8测量准确度accuracy of measurement测量结果与被测量真值之间的一致程度。
4要求应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。
校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。
根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种：4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。
有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。
溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。
确保校准品准确性、精密性、稳定性。
4.2测量结果不能在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。
无可用的国家（国际）标准品作为参考物质，生产企业需建立自用的标准品，即企业标准品，校准品配制过程以企业标准品为参照，确保校准品准确性、精密性、稳定性。
企业标准品溯源至目前已有批文的进口（国家）试剂或者得到行业内普遍认可的试剂。
生产企业提供该试剂的详细资料，包括厂商、来源、注册证号、相关性能指标等。
溯源至企业标准品，生产企业提供企业标准品溯源及制备过程，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
生产企业需提供校准品的制备方法，包括原料的选择、校准品制备、定值过程及试验资料，涉及的主要原料应进行列举，对于外购的主要原材料，详述外购原材料的名称及来源（生物学、化学等），外购方名称，提交外购方提供的该原材料的性能指标及检验证书（如有），详述生产企业对该原材料技术指标的要求以及生产企业确定该原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。
4.3准确性准确性的评价包括与国家（国际）标准品（和或企业标准品）的偏差分析、回收试验和方法学比对，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。
其中相对偏差应在±10%范围内，回收率应在85%~115%范围内。
4.4精密性校准品的精密性应满足瓶内、瓶间CV<10%。
4.5稳定性效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。
热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。
5试验方法5.1校准品溯源性5.1.1主要原材料的选择选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。
选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。
详述缓冲液选择的试验资料。
5.1.2企业标准品的建立5.1.2.1浓储液的配制将抗原（抗体）或纯品按照说明书要求操作，获得溶液。
操作过程确保准确。
根据实际需要可将其配制成一定浓度的溶液作为浓储液。
用缓冲液将浓储液按照一定比例稀释，按照4.1要求使用国家（国际）标准品进行标定。
浓度乘以稀释倍数为浓储液浓度，重复测定3次，平均值为浓储液最终浓度。
如无国家（国际）标准品，则按照4.2要求选择进口（国产）试剂进行标定，浓储液溯源至国家（国际）标准品或进口（国产）试剂。
5.1.2.2企业标准品配制根据产品的测定范围，确定企业标准品浓度，使用稀释液将抗原（抗体）、纯品或浓储液稀释到所需浓度，按照4.1、4.2对企业标准品进行标定。
如需要可通过添加稀释液和浓储液调整企业标准品浓度，经3次及以上反复测定，确定企业标准品浓度。
企业标准品溯源至至国家（国际）标准品或进口（国产）试剂。
5.1.3校准品的配制根据校准品理论浓度及配制体积，计算确定稀释液及抗原（抗体）、纯品或浓储液所需量。
准确移取稀释液和抗原（抗体）、纯品或浓储液配制成校准品，按照4.1、4.2对校准品进行标定。
如需要可通过添加稀释液和浓储液调整校准品浓度，经3次及以上反复测定，确保校准品性能符合4.3、4.4、4.5要求，校准品溯源至国家（国际）标准品或企业标准品。
5.1.4准确性5.1.4.1与国家（国际）标准品或企业标准品的比对研究确定参考物质，配制校准品，以参考物质测定校准品浓度，计算相对偏差，根据公式：相对偏差=（测定浓度-理论浓度）×100%，结果应符合4.3的要求5.1.4.2回收试验选择一定浓度的检测样本，分为体积相同的3-4份，在其中的2-3份中加入不同量的待测物，配制成2-3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。
在领一份样本中加入同样两的无被测物的溶剂，制成基础样本。
对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。
计算回收率：回收率1=计算平均回收率：平均回收率=回收率应符合4.3的要求。
注：加入的标准液体积一般在样本体积的10%以内；并且保证在加样过程中的取样准确度。
加入待测物的浓度：在保证总浓度在方法分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
标准物浓度：因为标准物溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的回收样本，标准物的浓度应该足够高。
5.1.4.3方法学比对采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的同类试剂作为参比方法，与生产企业试剂同时检测一批病人样品，从测定结果间的差异了解生产企业试剂与参比方法间的偏倚。
如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，生产企业试剂与参比方法相比不会产生差异结果。
在实施方法学比对前，应分别对生产企业试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。
方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
5.1.5精密性随机抽取校准品进行精密性测定，每个浓度的校准品随机抽取10支，用生产企业试剂进行检测。
每支校准品测试1次，计算平均浓度值X1和标准差S1；另外随机选取1支测试10次，计算平均浓度值X2和标准差S2。
根据公式CV（%）=（S12-S22）0.5/X1×100，计算校准品的瓶内、瓶间重复性。
应符合4.4的要求。
5.1.6稳定性效期稳定性：到效期后的校准品按照5.1.4、5.1.5方法进行试验，应符合4.3~4.4的要求。
热稳定性：取有效期内校准品按照37℃放置1天相当于2~8℃存放1.6个月，由剩余效期计算37℃放置天数，将校准品于37℃放置，按照5.1.4、5.1.5方法进行检测，校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。
5.2质控品的建立如试剂盒有相应的国家参考品，则企业内部阳性/阴性参考品应参考国家参考品的项目设置。
在不低于国家参考品要求的前提下，可以结合实际情况设置合理的内部阳性/阴性参考品。
对于没有国家参考品的产品，申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，阳性参考品应着重考虑抗体滴度要求，阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况。
阳性参考品一般应含有高、中、低值。
可将特异性质控血清归入阴性参考品。
建立质控血清时，阳性/阴性参考品的数量应以能充分说明试剂盒性能为准，可根据试剂盒的实际性能指标规定质控血清的检出程度，如：阳性/阴性参考品符合率最低限度。
应对阳性/阴性参考品中具体的参考品进行必要说明，包括必须检出的阳性参考品编号和必须不被检出的阴性参考品编号，以及可以检出阴性参考品编号和可以不检出的阳性参考品编号，如：特异性血清应归入必须不被检出的参考品，高值阳性参考品应归入必须被检出的参考品等。
5.2.1质控品的配制质控品的成分应为与检测样本的基质相似或一样，可选择临床样本，或经试验验证的基质作为质控品配制的原料进行质控品的配制。
临床样本的选择：用于质控品配制的样本应为去除溶血、黄疸、脂血、染菌的样本，为临床阴性和阳性血清和/或血浆样本。
样本预处理：样本经过预处理后用于质控品的配制，包括灭活处理、离心处理等。
质控品配制：将预处理后的临床样本进行定值，记录检测结果，根据所需质控品浓度添加稀释液或浓储液，调整质控品浓度，直至浓度达到生产企业要求。
使用基质配制质控品过程可与此相同。
5.2.2质控品的赋值对质控品进行3次检测，每次各测定10孔，计算平均浓度值（X）和标准偏差（SD），根据质控要求，可选择X±3SD作为质控范围。
5.2.3质控品性能测定按照5.1.4、5.1.5方法进行测定，应符合4.3~4.4要求。
6参考文献[1].GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源[2].GB/T19702-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明[3].GB/T19703-2005/ISO15194:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明[4].体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则[5].《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》。