某药业新集团质量手册电子版(1级机密)
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Quality Manual
第一版 第 0 次修改
页码: 2/34 文件编码#:
生效日期:
二、主题：修订页
日期
Date
版本
Edition
质量手册修改控制表 Quality Manual change Form
修改内容
modify content
修改人
Modified by
填写人
Written by
质量手册
总经理/日期：
任命书wk.baidu.com
为了贯彻执行 CGMP，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 人（Qualified Person）。
为我公司的质量授权
总经理/日期：
独立性声明
本公司质量检验机构即*****药业有限公司质量部所有检验工 作具有独立性，任何其它部门或人员不得干涉。
总经理/日期：
质量手册
Quality Manual
质量手册
Quality Manual
一、主题：批准页
第一版 第 0 次修改
页码: 1/34 文件编码#:
生效日期:
****药业集团公司
********************Pharmachem Co., Ltd.
（第一版）
审核/日期： 批准/日期： 文件发放号：
地址： 电话： 传真： 邮编：
质量手册
第一版 第 0 次修改
页码: 5/34 文件编码#:
生效日期:
接受标准 Acceptance Criteria 数据的限度或范围,或其他用于接受检验结果的恰当计量。 原料药(或药用物质) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug
Substance) 任何目的在于制造医药产品的物质或混合物,如果用于药品生产,其成为药品中的 活性物质。这些物质有药理活性,或在诊断,治疗,缓解,处理,预防疾病,或能够影响 人 体的结构或功能。 原料药起始原料 API Starting Material 用于生产原料药,具有明显的结构碎片组合进入原料药结构的一种原料,中间体或 原料药。一种原料药起始原料可以是商品,一种可以从一个或多个供应企业处按 照合 同或商业协议采购的物料,或内部生产。原料药起始原料通常具有特定的化学物 理性 质和结构。 批 Batch (or Lot) 一个或一系列工艺过程中所生产的一定数量的,在规定范围内为均质的物料。在 连续生产中,一个批次必须与生产的限定部分一致,并以其应有的均一性为属性。 批量 可规定为固定数量或固定时间内生产的数量。 批号 Batch Number (or Lot Number) 用于识别一个批次的一组区别性的数字和/或字母组合,从中可确定生产和分销历 史。 微生物负荷 Bioburden 出现在原料,原料药起始原料,中间体,原料药中微生物水平或类型(即,有害或无 害)。不应当认为微生物量为污染,除非其水平已经超过或已经检出有害微生物。 校验 Calibration 证明某个仪器或装置在一定量程范围内所测得的结果与标准数据或跟踪数据相 比处于规定限度内。 计算机系统 Computer System 用来执行特定的功能或功能组的由一组硬件构成,相关软件,设计和装配。 计算机化系统 Computerized System 一个工艺或操作由计算机系统完成。 污染 Contamination 在生产,取样,包装或再包装,贮存或运输过程中,化学杂质或自然微生物的或外来 物质进入原料,中间体或原料药。 合同托制造企业 Contract Manufacturer 制造活动由其他的制造企业以原制造企业的名义进行。 关键 Critical 工艺步骤或工艺条件,检验要求或其它有关参数或项目必须符合预定的标准,才能 保证原料药符合其质量标准。 交叉污染 Cross-Contamination
质量手册
Quality Manual
第一版 第 0 次修改
页码: 6/34 文件编码#:
生效日期:
一种原料或产品对另一原料或产品的污染。 偏差 Deviation 与核准的指令或制订的标准相背离。 药(医药)产品 Drug (Medicinal) Product 最后直接包装用于市场分销的剂型(参见Q1A)。 药用物质 Drug Substance 参见原料药 失效期 Expiry Date (or Expiration Date) 原料药包装容器/标签上注明的日期,表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存 的时间,超过这一期限则原料药不应再使用。 杂质 Impurity 原料药中任何不同于原料药化学结构的成份。 杂质概述 Impurity Profile 原料药中含有的已验明和未验明杂质的描述。 工艺控制 In-Process Control (or Process Control) 在生产过程中,为了监测,如果可能,调节工艺,和/或,用于保证中间体或原料药与 其规格一致而进行的检验。 中间体 Intermediate 原料药合成过程中产生的,必须经过进一步分子变化才能成为原料药的物料。中 间体可能或不被分离。(注:本指南仅关注那些在公司定义的原料药起始点后生产 中 间体。) 批 Lot 参见(Batch) 批号 Lot Number 参见(Batch Number) 制造 Manufacture 物料的接收,生产,包装,再包装,粘贴标签,再粘贴标签,质量控制,放行,贮存和原料 药的分销以及相关控制等全部操作。 物料 Material 对使用原料的总称,(起始原料,试剂,溶剂),工艺助剂,中间体,原料药,以及包装和 标签材料。 母液 Mother Liquor 结晶或分离工艺后剩余残留液。母液可能含有没有反应的物料,中间体,微量原料 药和/或杂质。母液可能在后续的工艺中使用。 包装材料 Packaging Material 任何于在储存和运输中保护中间体或原料药的材料。 程序 Procedure 对于要进行的操作,应采取的预防措施以及所采用的直接或间接涉及中间体或原 料药生产的标准的描述。 工艺助剂 Process Aids 除溶剂之外,中间体或原料药生产中用作辅助,本身不参与化学或生物学反应的物
Quality Manual
三、主题：手册目录
第一版 第 0 次修改
页码: 3/34 文件编码#:
生效日期:
质量手册
Quality Manual
第一版 第 0 次修改
页码: 4/34 文件编码#:
生效日期:
四、主题：公开性声明
颁布令
本公司依据欧盟法规编制完成《质量手册》第一版，现予以颁布实施，本手册是本公司 质量管理体系法规性文件，是指导公司建立和实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全 体员工必须遵照执行。
第一版 第 0 次修改
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二、主题：修订页
日期
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版本
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修改内容
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质量手册
总经理/日期：
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为了贯彻执行 CGMP，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 人（Qualified Person）。
为我公司的质量授权
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本公司质量检验机构即*****药业有限公司质量部所有检验工 作具有独立性，任何其它部门或人员不得干涉。
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一、主题：批准页
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审核/日期： 批准/日期： 文件发放号：
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第一版 第 0 次修改
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接受标准 Acceptance Criteria 数据的限度或范围,或其他用于接受检验结果的恰当计量。 原料药(或药用物质) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug
Substance) 任何目的在于制造医药产品的物质或混合物,如果用于药品生产,其成为药品中的 活性物质。这些物质有药理活性,或在诊断,治疗,缓解,处理,预防疾病,或能够影响 人 体的结构或功能。 原料药起始原料 API Starting Material 用于生产原料药,具有明显的结构碎片组合进入原料药结构的一种原料,中间体或 原料药。一种原料药起始原料可以是商品,一种可以从一个或多个供应企业处按 照合 同或商业协议采购的物料,或内部生产。原料药起始原料通常具有特定的化学物 理性 质和结构。 批 Batch (or Lot) 一个或一系列工艺过程中所生产的一定数量的,在规定范围内为均质的物料。在 连续生产中,一个批次必须与生产的限定部分一致,并以其应有的均一性为属性。 批量 可规定为固定数量或固定时间内生产的数量。 批号 Batch Number (or Lot Number) 用于识别一个批次的一组区别性的数字和/或字母组合,从中可确定生产和分销历 史。 微生物负荷 Bioburden 出现在原料,原料药起始原料,中间体,原料药中微生物水平或类型(即,有害或无 害)。不应当认为微生物量为污染,除非其水平已经超过或已经检出有害微生物。 校验 Calibration 证明某个仪器或装置在一定量程范围内所测得的结果与标准数据或跟踪数据相 比处于规定限度内。 计算机系统 Computer System 用来执行特定的功能或功能组的由一组硬件构成,相关软件,设计和装配。 计算机化系统 Computerized System 一个工艺或操作由计算机系统完成。 污染 Contamination 在生产,取样,包装或再包装,贮存或运输过程中,化学杂质或自然微生物的或外来 物质进入原料,中间体或原料药。 合同托制造企业 Contract Manufacturer 制造活动由其他的制造企业以原制造企业的名义进行。 关键 Critical 工艺步骤或工艺条件,检验要求或其它有关参数或项目必须符合预定的标准,才能 保证原料药符合其质量标准。 交叉污染 Cross-Contamination
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第一版 第 0 次修改
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一种原料或产品对另一原料或产品的污染。 偏差 Deviation 与核准的指令或制订的标准相背离。 药(医药)产品 Drug (Medicinal) Product 最后直接包装用于市场分销的剂型(参见Q1A)。 药用物质 Drug Substance 参见原料药 失效期 Expiry Date (or Expiration Date) 原料药包装容器/标签上注明的日期,表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存 的时间,超过这一期限则原料药不应再使用。 杂质 Impurity 原料药中任何不同于原料药化学结构的成份。 杂质概述 Impurity Profile 原料药中含有的已验明和未验明杂质的描述。 工艺控制 In-Process Control (or Process Control) 在生产过程中,为了监测,如果可能,调节工艺,和/或,用于保证中间体或原料药与 其规格一致而进行的检验。 中间体 Intermediate 原料药合成过程中产生的,必须经过进一步分子变化才能成为原料药的物料。中 间体可能或不被分离。(注:本指南仅关注那些在公司定义的原料药起始点后生产 中 间体。) 批 Lot 参见(Batch) 批号 Lot Number 参见(Batch Number) 制造 Manufacture 物料的接收,生产,包装,再包装,粘贴标签,再粘贴标签,质量控制,放行,贮存和原料 药的分销以及相关控制等全部操作。 物料 Material 对使用原料的总称,(起始原料,试剂,溶剂),工艺助剂,中间体,原料药,以及包装和 标签材料。 母液 Mother Liquor 结晶或分离工艺后剩余残留液。母液可能含有没有反应的物料,中间体,微量原料 药和/或杂质。母液可能在后续的工艺中使用。 包装材料 Packaging Material 任何于在储存和运输中保护中间体或原料药的材料。 程序 Procedure 对于要进行的操作,应采取的预防措施以及所采用的直接或间接涉及中间体或原 料药生产的标准的描述。 工艺助剂 Process Aids 除溶剂之外,中间体或原料药生产中用作辅助,本身不参与化学或生物学反应的物
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三、主题：手册目录
第一版 第 0 次修改
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第一版 第 0 次修改
页码: 4/34 文件编码#:
生效日期:
四、主题：公开性声明
颁布令
本公司依据欧盟法规编制完成《质量手册》第一版，现予以颁布实施，本手册是本公司 质量管理体系法规性文件，是指导公司建立和实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全 体员工必须遵照执行。