一、医疗器械行业研究分析框架
医疗器械行业整体竞争格局分析
医疗器械行业整体竞争格局分析一、市场营销学的研究方法市场营销学的研究方法很多，主要有以下几种。
（一）传统研究法1、产品研究法产品研究法即对产品（商品），如农产品、机电产品、纺织品等的营销问题分门别类的研究方法。
其优点是具体实用，缺点是有许多共同的方面造成重复。
这一方法的研究结果形成了各大类产品的市场营销学，如农产品市场营销学。
2、机构研究法机构研究法即对分销系统的各个环节（机构），如生产者、代理商、批发商、零售商等进行研究的方法。
侧重分析研究流通过程的这些环节或层次的市场营销问题。
其研究结果形成了批发学、零售学等。
3、职能研究法职能研究法即研究市场营销的各类职能以及在执行这些职能中所遇到的问题及解决方法。
如将营销功能划分为交换职能、供给职能和便利职能三大类，并将之细分为购、销、运、存、金融、信息等内容, 分别和综合进行研究。
这一方法在西方学术界颇为流行。
（二）历史研究法这是从发展变化过程来分析阐述市场营销问题的研究方法。
如分析市场营销的含义及其变化，工商企业IOO多年来营销管理哲学（观念）的演变过程，零售机构的生命周期现象等，从中找出其发展变化的原因和规律性。
市场营销学者一般都重视研究对象的历史演变过程, 但不把它作为唯一的研究方法。
（三）管理研究法这是战后西方营销学者和企业界采用较多的一种研究方法。
它是从管理决策角度研究市场营销问题。
其研究框架是：将企业营销决策分为目标市场和营销组合两大部分，研究企业如何根据其“不可控变数”即市场环境因素的要求，结合自身资源条件（企业可控因素），进行合理的目标市场决策和市场营销组合决策。
管理研究法广泛采用了现代决策论的相关理论，将市场营销决策与管理问题具体化、科学化，对营销学科的发展和企业营销管理水平的提高起了重要作用。
（四）系统研究法这是一种将现代系统理论与方法运用于市场营销学研究的方法。
在管理导向的营销研究中，常常采用这一方法。
企业市场营销管理系统是一个复杂系统。
医疗器械企业SWOT分析内容全
基于SWOT-PEST范式分析探索医改坏境下我国中低端医疗器械产业战略发展方向一一以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景新医改是中共中央、国务院在党十七大上向社会公布《关于深化医药卫生体制改革意见》。
《意见》内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面发展也有促进作用。
《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步一个内容，提出“要开发适合我国国情医疗器械”。
虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域投入，积极推进基层医疗卫生机构基础设施和能力建设, 首先受益就是生产基础设施器械企业。
此外，新医改主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。
新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心基层医疗卫生体系建设正成为新医改重点。
具体来说，新医改对医疗器械市场推动作用主要来自于以下两个方面：①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。
全国17. 5万家医疗卫生机构拥有医疗仪器和设备中，有15%左右是70 年代前后产品，有60%是80年代中期以前产品。
这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年茯至更长一段时间中国医疗器械市场快速增长。
据前瞻产业研究院分析,我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5. 2万家，医院病床数达300多万张。
如果全国1.3万家县级以上医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场增量空间超过240亿元。
根据新医改相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中装备配置开展医疗器械集中采购工作。
医院和医疗机构行业研究报告
医疗政策与法规影响
医疗保险制度的变革
医疗保险制度不断调整以满足人口老龄化和疾病谱变化的挑战。趋势包括增加基金来源、 扩大覆盖范围、提高报销率、促进家庭医生签约等。
互联网医疗的法律挑战
随着互联网医疗的崛起，监管部门需要应对隐私保护、在线诊断合法性、药品销售监管等 方面的挑战。政策制定者需要制定明确的法规以确保患者权益。
数字化医疗财务管理的崛起
数字化技术的兴起对医院财务管理带来了革命性的变革。医院越来越依赖电子健康记录系 统、财务管理软件和数据分析工具来实现财务数据的实时监控和分析。这有助于提高财务 透明度和决策效率。 医院还可以通过电子账单、在线支付和移动应用来改善患者的支付体验，提高患者满意度 。此外，数字化技术还可以用于欺诈检测和预测财务风险，有助于医院及早发现并应对潜 在的财务问题。
医疗设备与技术创新
医疗设备和技术的创新推动了手术、诊断和治疗方法的进步。3D打印器官、微创手术技术 、生物传感器等新技术的应用有望改善患者体验，降低医疗成本，但也需要监管和安全考 虑。
行业概览与趋势分析
健康保险与支付模式
健康保险行业在医院和医疗机构行业中扮演关键角色。不断上升的医疗成本和人口老龄化 引发了对保险制度的重新思考。趋势包括医保政策改革、高免赔额计划的普及以及远程健 康监测的保险补贴。
行业概览与趋势分析
医院和医疗机构行业概览
医院和医疗机构行业是国民经济中不可或缺的一部分，承担着重要的医疗服务提供和健康 保障职责。随着人口老龄化、慢性病患者增加以及科技创新的不断推动，这一行业呈现出 持续增长的趋势。医疗机构种类多样，包括综合医院、专科医院、诊所等，各自扮演着不 同的角色和功能。
数字化转型与健康信息技术
政府在医疗资源分布中扮演关键角色。政府通过卫生规划、医疗补贴和资源调配来影响医 疗资源的分布。例如，一些政策鼓励医生前往农村地区从事医疗工作，以缩小城乡医疗资 源差距。政府还可以通过投资建设医疗设施来改善医疗资源分布。
基于哈佛分析框架的KJ医疗器械公司财务分析
3、财务结构分析
网易公司的财务结构较为稳健。在收入结构方面，在线游戏业务仍然是最主 要的收入来源，但其他业务也在快速发展。在成本结构方面，由于公司加大了对 研发和市场营销的投入，导致营业成本上升，但随着营收的不断增长，成本压力 得到了有效缓解。此外，网易公司的资产负债率保持在50%左右的稳定水平。
1、公司在互联网行业中具有较高的竞争地位，并拥有丰富的用户资源和市 场份额；
2、公司通过多元化发展降低了收益波动性，并具有较强的抵御风险能力； 3、公司注重创新和研发投入，并不断拓展新的业务领域和增长点。
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财务分析
1、财务状况概述
KJ医疗器械公司2019年财报显示，其总收入为10.6亿元，同比增长15.7%。 营业成本为7.8亿元，同比增长13.2%。资产总额为12.4亿元，同比增长9.6%，负 债总额为9.3亿元，同比增长11.5%。相较于去年同期，KJ公司2019年收入和资产 增长较快，而负债增长相对缓慢。
三、哈佛分析框架
哈佛分析框架是一种系统的财务分析方法，包括价值创造、周期性、稳定性、 成长性等分析指标。下面我们将运用这些指标对网易公司进行评估。
1、价值创造分析
网易公司通过创新业务和优秀的成本控制，实现了较高的盈利水平，从而为 股东创造了价值。然而，随着市场竞争的加剧，网易需要继续加大创新力度，寻 找新的增长点，以保持持续的价值创造能力。
3、风险提示
虽然KJ医疗器械公司的财务状况良好，但在未来发展中仍需注意以下风险：
（1）政策风险：医疗器械行业受政策影响较大。如果政策调整对公司的业 务不利，可能给公司带来较大压力。因此，KJ公司应密切政策动向，及时调整业 务策略。
（2）市场竞争风险：随着国内外医疗器械企业的竞争加剧，KJ公司可能面 临更大的市场压力。为应对此风险，KJ公司应提高产品质量和服务水平，加强与 合作伙伴的战略合作。
医疗器械 自研软件网络安全研究报告框架
提供网络安全漏洞自评报告、网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案
结论
概述网络安全实现过程的规范性和网络安全漏洞评估结果，判定网络安全是否满足要求
表1自研软件网络安全研究报告框架
报告条款
软件安全性级别
轻微
中等
严重
基本信息
软件信息
明确软件的基本情况和安全性级别
数据架构
提供每个使用场景的网络环境和数据流图，描述医疗器械相关数据和电子接口的基本情况
网络安全能力
明确网络安全能力情况
网络安全补丁
列明网络安全补丁的基本情况
安全软件
明确安全软件的基本情况
实现过程
风险管理
提供网络安全的风险分析报告、风险管理报告
需求规范
提供网络安全需求规范文档
验证与确认
提供网络安全的测试计划和报告
可追溯性分析
提供网络安全可追溯性分析报告
维护计划
提供网络安全更新、远程维护与升级的流图及活动描述
提供网络安全更新、网络安全事件应急响应、远程维护与升级的流程图及活动描述
漏洞评估
按照漏洞等级明确已知漏洞总数和剩余漏洞数
上海市某医院医疗器械物流管理研究框架
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研 究方 法
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一
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介绍 了研 究 目的
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研 究 内容 和 方 法 以 及 主 要 结 果 和 启 示
，
医 院 医 疗器 械 物 流 管 理 有待 进
步完善
，
以降 低 医 院 的 运 行 费 用
文章编号
关键词
医院
医疗器械
R 19 7
物流管理 文献标识码
A
100 1
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基于“波特五力模型”的我国医疗器械行业竞争力研究
基于“波特五力模型”的我国医疗器械行业竞争力研究作者：周训杰来源：《卷宗》2017年第14期摘要：为应对当前我国医疗器械行业面临的竞争威胁，以山东新华医疗器械股份有限公司当前的运营状况及其所处竞争环境为例，结合波特五力模型，分析我国医疗器械产业面临的外部竞争压力和挑战，在此基础上总结出企业的竞争战略，为促进我国医疗器械行业发展具有一定的参考价值。
关键词：波特五力模型；医疗器械；新华医疗1 引言在我国，医疗一直是近年来非常重要的民生话题之一，而作为医疗领域重要组成部分的医疗器械行业也愈加受到广泛关注[1]。
2012年我国医疗器械科技发展“十二五”专项规划的出台，开启了国内医疗器械行业大步前行的发展之路。
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出医疗器械评审制度改革以提升医疗器械的审评审批质量和效率为重点。
为适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要，以提高医疗器械质量安全水平为核心，全力以赴深入推进医疗器械的审评审批改革，成为2016年的工作重点之一[2]。
近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长[3]。
但由于我国医疗器械行业发展起步较晚，加之医疗器械行业本身存在的高壁垒状况，使其发展不可一蹴而就，改革开放以来，我国医疗器械行业发展已取得不少成就，但同国外一流医疗器械行业相比，仍存在较大差距。
因此，本文选取我党创建的第一家医疗器械生产企业山东新华医疗器械有限公司作为分析对象，利用波特五力模型分析其发展并提出相关战略及实施对策，希望以此窥一隅而见一业，通过该企业的典型特征和该行业的共有特点，对医疗器械企业以及该行业的发展提供一定的参考价值。
2 医疗器械行业竞争力五力模型分析2.1 “波特五力模型”分析法简述“波特五力模型”又称波特竞争力模型，由美国哈佛大学管理学教授迈克尔·波特（Michael Porter）于20世纪80年代初创立，是一种用于分析行业竞争环境的理论模型。
医药行业框架及分析
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，覆盖第一、二、三产业。
医药领域包括从上游的药品研发制造到药品流通再到下游的医疗服务行业，细分行业众多，且差异巨大，对于不同细分行业需要从不同的角度分析。
医药行业受政策影响非常大，近年来，医药管理部门对医药行业进行大刀阔斧的改革，在药品方面，加快药品审批，提高药品的质量和可及性，提高行业集中度，避免低水平重复，避免研发资源浪费，有利于医药行业的良性发展。
2018年，国家机构改革对医药行业监管部门进行了较大调整，医药行业的直接监管机构有3个：国家卫生健康委员会，负责拟订国民健康政策，推进医药卫生体制改革，落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重公共卫生问题的干预措施，落实应对人口老龄化政策措施，制定国家药物政策和国家基本药物制度，负责计划生育管理，管理国家中医药管理局。
国家药品监督管理局，负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理、上市后风险管理、标准管理、安全监督管理，参与相关国际监管规则和标准的制定。
国家医疗保障局，负责拟订医保制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定医保基金监督管理办法，制定城乡统一的医保目录和支付标准，建立医保支付价格合理确定和动态调整机制，制定药品、医用耗材的招标采购政策。
医药行业细分众多，根据其产业链主要分为三大板块，即医药研发制造业，医药流通行业，医疗服务行业。
1. 医药研发制造业医药研发制造业位于产业链的上游，可以分为化学药，生物药，中药，医疗器械，医药合同研究等领域。
药品研发是一个高投入，高风险，长周期的行业，目前国内主要分为两类，一是传统大型药企逐渐由仿制转向创新(恒瑞SH:600276，复星SH:600196)，二是新兴创新药企，主要由具有技术优势的资深科学家创建(亚盛，微芯，奥萨)。
1.1 化学药化学药仍占据药品市场的主体，分为原料药和制剂两个部分。
近年来，药政管理部门出台了各项改革措施，对化学药企的创新能力要求越来。
医疗器械的分类管理(行业分析)
标题：医疗器械的分类管理（行业分析）一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备、器具、器具组合以及其附属物品。
为了确保医疗器械的安全、有效和合理使用，我国对医疗器械实施分类管理。
本文将对医疗器械的分类管理进行详细分析，以期为行业从业者提供参考。
二、医疗器械分类管理的重要性1. 保障患者安全：医疗器械直接关系到患者的生命安全和身体健康，实施分类管理有助于确保医疗器械的安全、有效和合理使用。
2. 促进产业发展：分类管理有助于规范市场秩序，提高产品质量，推动医疗器械产业技术创新和升级。
3. 便于监管：分类管理为政府部门提供了明确的监管依据，有助于提高监管效率，确保医疗器械合规合法。
4. 利于资源配置：分类管理有助于优化医疗器械资源配置，提高医疗机构的设备使用效率。
三、医疗器械分类管理的现状1. 法律法规体系：我国已形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，包括部门规章、规范性文件在内的法律法规体系。
2. 分类原则：我国医疗器械分类原则主要依据产品的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
3. 分类目录：我国医疗器械分类目录涵盖了大部分医疗器械产品，为生产企业、医疗机构和政府部门提供了明确的分类依据。
4. 注册与备案：不同类别的医疗器械在上市前需进行注册或备案，以确保产品安全、有效。
5. 监督检查：政府部门对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，确保医疗器械的分类管理落到实处。
四、医疗器械分类管理存在的问题1. 分类标准不统一：部分医疗器械的分类标准尚不明确，导致分类结果存在争议。
2. 监管力度不足：医疗器械分类管理涉及多个部门，监管力度和协调性有待提高。
3. 市场准入门槛较低：部分医疗器械生产企业规模较小，产品质量参差不齐。
4. 信息化水平不高：医疗器械分类管理的信息化建设相对滞后，影响了分类管理的效率和效果。
医疗器械行业分析报告2011
2011年医疗器械行业分析报告2011年8月目录一、看行业：技术层次和竞争格局 (4)1、行业空间达千亿，增速超20% (4)2、细分领域众多，投资者“雾里看花” (6)3、跳出细分领域之“井”，从产业变迁来观“天” (9)二、看企业：产品和市场﹑横向和纵向驱动力 (12)1、企业4大驱动力：多角化﹑创新﹑海外市场﹑集中度提升 (12)2、多角化：tenbagger必经之路 (14)3、创新：用好知识型员工是关键 (16)4、海外市场：中端产品极具竞争力 (19)5、集中度提升：高端进口替代，低端同根相煎 (22)6、从历史中探求高增长的路线 (24)（1）美敦力 (24)（2）迈瑞医疗：依靠自主创新成长起来的国内医疗器械行业领头羊 (26)（3）从美敦力和迈瑞医疗发展史中得到的一些启示 (28)三、中高端看创新能力，中低端看横向扩张力 (29)1、医疗器械行业投资矩阵图 (29)2、重点企业：鱼跃医疗﹑新华医疗和千山药机 (30)（1）鱼跃医疗：强势渠道和产品延伸催生的家用医疗器械巨头 (30)（2）新华医疗：老树新芽，攻防一体的立体竞争优势初现 (31)（3）千山药机：制药装备高增长细分领域的创新者 (33)四、细分领域特点及相关公司 (35)1、家用医疗器械：市场方兴未艾，企业强者恒强 (35)（1）鱼跃医疗：强势渠道和产品延伸催生的家用医疗器械巨头 (40)（2）九安医疗：立足海外市场，依附强势渠道商或产品 (43)2、大中型医疗设备：存量市场较大，创新型中小企业值得关注 (45)（1）万东医疗：医学影像龙头，将成华润医疗器械平台 (51)3、植（介）入性等高端器械：依靠技术推动，进口替代值得期待 (54)（1）心血管支架的成功有望在其他领域复制 (56)（2）骨科 (56)（3）人工耳蜗 (58)（4）心脏起搏器 (59)（5）乐普医疗：国内心血管支架领域的龙头 (60)4、洁净手术室和消毒供应中心等医疗工程：本土企业占主导地位且行业处于景气周期 (63)（1）尚荣医疗：受益于医疗服务大发展，有望加速发展 (66)5、常规医用耗材：行业竞争充分，渠道和规模是关键 (68)（1）肾透析系统 (71)（2）人工肝支持系统 (72)（3）预充式注射器 (73)（4）威高股份：国内医用耗材龙头 (74)（5）阳普医疗：立足真空采血领域进军临床检验产业 (77)6、制药设备：政策和技术周期较明显，期待行业整合 (79)（1）新华医疗：老树新芽，攻防一体的立体竞争优势初现 (85)（2）东富龙：冻干机领域龙头，外延式扩张启航 (87)一、看行业：技术层次和竞争格局1、行业空间达千亿，增速超20%全球医疗器械市场销售总额从2001年1870亿美元增长到2009 年的3553亿美元，复合增长率达8.35%。
医疗器械营销思路和框架
医疗器械营销思路和框架一、目标市场定位在医疗器械营销中，首先需要明确目标市场。
根据产品类型、适用范围和客户需求，确定目标客户群体，了解他们的需求、购买行为和消费心理。
同时，对竞争对手进行分析，了解市场上的主要竞争对手及其产品特点，找出自身的优势和不足。
二、产品差异化在目标市场定位的基础上，需要对产品进行差异化。
通过对产品的功能、质量、使用体验等方面进行优化和创新，使产品在市场上具有独特的优势和吸引力。
同时，注重知识产权保护，申请相关专利，保护产品创新成果。
三、价格策略制定医疗器械产品的价格策略需要结合市场需求、竞争状况和产品成本等因素进行制定。
通过对市场需求的了解，可以确定产品的定价策略；通过对竞争对手的分析，可以制定相应的价格策略；通过对产品成本的核算，可以确定产品的利润空间。
四、推广渠道选择医疗器械产品的推广需要结合不同的渠道进行。
可以选择的推广渠道包括：1. 医疗展会：通过参加医疗展会，展示产品特点和优势，吸引潜在客户关注和咨询。
2. 网络推广：利用互联网进行产品宣传和推广，包括官方网站、社交媒体和搜索引擎等。
3. 学术推广：通过学术会议和交流活动，向专业人士推广产品，提高品牌知名度和信誉度。
4. 渠道销售：通过经销商和分销商等渠道，将产品销售到更广泛的区域和市场。
五、促销活动策划针对不同的推广渠道和目标客户群体，需要策划相应的促销活动。
常见的促销活动包括：优惠折扣、礼品赠送、专家讲座、体验活动等。
通过促销活动可以吸引潜在客户的关注和购买欲望，提高产品的销售量和市场占有率。
六、客户服务优化医疗器械产品的客户服务质量直接影响到客户满意度和品牌形象。
因此，需要对客户服务进行优化和提升。
具体措施包括：建立完善的客户服务体系、提供专业的售前售后服务、对客户反馈及时响应和处理等。
通过优化客户服务，可以提高客户满意度和忠诚度，增加客户的复购率和推荐率。
七、合作伙伴关系建立医疗器械产品的营销需要建立广泛的合作伙伴关系。
医药行业分析框架和投资策略讲义
医药行业分析框架和投资策略讲义一、行业分析框架1.宏观环境分析-政策环境：政府对医药行业的支持政策、医改政策的影响等。
-经济环境：医药行业的市场规模、增长速度。
-社会环境：人口老龄化、健康意识的提高等。
-技术环境：新药研发、医疗技术的创新等。
2.行业竞争分析-供需关系：医药市场的供需关系、市场竞争格局等。
-产品竞争：不同企业的产品差异化、品牌竞争等。
-渠道竞争：不同企业的销售渠道、渠道优势等。
-价格竞争：医药产品的价格水平、不同产品之间的价格差距等。
3.公司分析-财务分析：企业的盈利能力、偿债能力、运营能力等。
-产品分析：企业的产品线、研发能力、技术创新等。
-渠道分析：企业的销售渠道、销售团队等。
-品牌分析：企业的品牌价值、市场份额等。
-管理团队分析：企业的管理团队的专业能力、经验等。
4.风险分析-政策风险：政府政策的变化对行业的影响。
-资金风险：企业的融资能力、债务风险等。
-市场风险：行业的市场竞争、市场前景不确定性等。
-技术风险：医药创新的成功率、研发投入的回报等。
二、投资策略1.长期投资策略-寻找有核心竞争力的龙头企业，例如在医疗器械、药品研发方面具有优势的企业。
-关注医疗技术创新和新药研发的企业，特别是具有独特技术和专利的企业。
-注意医疗服务产业链上的优质企业，例如医院管理、医药配送等领域。
2.短期投资策略-关注政策利好的企业，例如政府对医疗器械、药品研发的支持政策。
-关注市场热点的企业，例如疫苗研发、癌症治疗等领域。
-注意市场情绪的波动，抓住投资机会。
3.风险控制策略-分散投资：将投资分散到不同的医药企业，降低个别企业的风险。
-跟踪止损：设立止损位，避免亏损过大。
-定期调整投资组合：根据行业、公司的变化，及时调整投资组合。
4.监控关键指标-医药行业的市场规模和增长速度。
-公司的财务指标，例如盈利能力、偿债能力、运营能力等。
-政府政策的变化对行业的影响。
-公司的技术创新能力和新产品研发进展。
基于“波特五力模型”的我国医疗器械行业竞争力研究
基于“波特五力模型”的我国医疗器械行业竞争力研究作者：周训杰来源：《卷宗》2017年第14期摘要：为应对当前我国医疗器械行业面临的竞争威胁，以山东新华医疗器械股份有限公司当前的运营状况及其所处竞争环境为例，结合波特五力模型，分析我国医疗器械产业面临的外部竞争压力和挑战，在此基础上总结出企业的竞争战略，为促进我国医疗器械行业发展具有一定的参考价值。
关键词：波特五力模型；医疗器械；新华医疗1 引言在我国，医疗一直是近年来非常重要的民生话题之一，而作为医疗领域重要组成部分的医疗器械行业也愈加受到广泛关注[1]。
2012年我国医疗器械科技发展“十二五”专项规划的出台，开启了国内医疗器械行业大步前行的发展之路。
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出医疗器械评审制度改革以提升医疗器械的审评审批质量和效率为重点。
为适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要，以提高医疗器械质量安全水平为核心，全力以赴深入推进医疗器械的审评审批改革，成为2016年的工作重点之一[2]。
近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长[3]。
但由于我国医疗器械行业发展起步较晚，加之医疗器械行业本身存在的高壁垒状况，使其发展不可一蹴而就，改革开放以来，我国医疗器械行业发展已取得不少成就，但同国外一流医疗器械行业相比，仍存在较大差距。
因此，本文选取我党创建的第一家医疗器械生产企业山东新华医疗器械有限公司作为分析对象，利用波特五力模型分析其发展并提出相关战略及实施对策，希望以此窥一隅而见一业，通过该企业的典型特征和该行业的共有特点，对医疗器械企业以及该行业的发展提供一定的参考价值。
2 医疗器械行业竞争力五力模型分析2.1 “波特五力模型”分析法简述“波特五力模型”又称波特竞争力模型，由美国哈佛大学管理学教授迈克尔·波特（Michael Porter）于20世纪80年代初创立，是一种用于分析行业竞争环境的理论模型。
医疗器械基本法规监管框架
医疗器械基本法规监管框架医疗器械，这个听起来很高大上的名词，其实就是我们生活中那些看得见、摸得着的医疗工具。
从简单的温度计到复杂的MRI机器，都是医疗器械的一部分。
大家都知道，医疗器械关乎我们的健康，买菜的时候可不能随便挑啊。
就像吃饭要选新鲜的蔬菜一样，医疗器械也得有个靠谱的监管框架来把关。
监管框架就像一个隐形的守护神，时刻保护着我们，让我们在医院里不至于遇上“黑心商贩”。
在这条看似平常的道路上，实际上是由一堆复杂的法规构成的。
监管机构就像是我们家的长辈，负责制定这些规则。
不同国家有不同的监管机构。
在美国，有FDA（食品药品监督管理局），他们负责审核医疗器械的安全性和有效性。
在欧洲，CE标志是他们的金字招牌，只有通过了这些检测的器械才能上市。
要是没有这些标志，那可就像没买票上公交，随时可能被请下车。
接着说说这些法规的具体内容吧。
其实这些法规就像我们的食谱，分为好几道菜。
首先是分类制度，根据医疗器械的风险程度分为不同的等级。
低风险的器械，比如说一个简单的绷带，审核程序就相对简单；而高风险的，比如心脏起搏器，就得经历层层把关，审查得像过五关斩六将一样。
这样一来，消费者才能放心使用这些器械，毕竟“安全第一”可是大伙儿都认同的原则。
再来说说临床试验，这可是一道不可或缺的工序。
就好比我们试吃新菜，得看看味道如何，医疗器械也得经过临床试验，确保能真正给患者带来好处。
研发公司得提前做好各种实验，甚至请志愿者来测试，这过程简直像拍真人秀一样，紧张又刺激！试验结束后，数据得好好分析，只有通过了所有的考验，才能向监管机构递交申请。
监管框架可不是一成不变的。
随着科技的发展，新技术不断涌现，法规也得跟上节奏，得不断调整和更新。
比如说，最近的数字医疗器械，像各种健康监测的手机App，面对这些新鲜事物，监管机构得迅速反应，制定出相应的标准，让大家用得放心。
这就像老祖宗说的“与时俱进”，不然就得被时代甩在后面，连个影都看不见。
医疗器械研发流程
医疗器械研发流程1.研究背景和需求分析：在开始研发一个新的医疗器械之前，需要对相关领域的技术和市场情况进行彻底的研究。
这一步骤包括了对疾病特点的了解、市场需求的调研以及对已有技术的评估。
2.设计概念阶段：在分析研究背景和需求分析的基础上，研发团队开始进行初步的产品设计。
这一阶段主要包括了对产品的基本功能和特性进行规划，并确定产品的整体结构框架。
3.详细设计阶段：在设计概念阶段确定了产品的基本特性后，研发团队开始进行更加具体和详细的设计工作。
这一阶段需要进行各个部件的设计和构建，并通过计算机辅助设计软件进行仿真和模拟分析。
4.材料选择和成本估算：在详细设计阶段，需要选择合适的材料来构建产品，并进行相关的成本估算。
材料的选择需要考虑到产品的特性需求、生产工艺和成本效益等因素。
5.制造工艺开发：在确定了产品结构和材料之后，研发团队需要进行制造工艺的开发，即确定如何将设计图纸转化为实际的产品。
这一阶段包括了工艺流程的设计、设备的选型以及工艺参数的确定等。
6.临床试验：医疗器械的研发需要通过临床试验来验证产品的安全性和有效性。
临床试验通常包括动物实验和人体试验，需要通过相关的伦理审查和监管机构的审批。
7.安全和效果评价：在完成临床试验后，研发团队需要对产品的安全性和效果进行评价。
这一过程通常需要进行临床数据的统计分析和解读，评估产品在不同患者群体中的适用性和风险。
8.注册和上市：在通过了临床试验并得到了安全和效果评价的认可后，研发团队需要向相关监管机构提交注册申请，以获得产品的上市许可。
注册申请通常包括产品的技术文件、临床试验数据和制造工艺的描述等。
9.市场推广和销售：一旦获得了上市许可，研发团队需要进行市场推广和销售工作。
这包括了产品推广计划的制定、市场需求的开发以及与销售渠道的合作等。
总之，医疗器械的研发流程需要经过多个环节的严谨规划和实施。
只有经过科学、严密的研发过程，才能保证医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗服务。
医疗器械行业的科技创新与发展趋势分析
医疗器械行业的科技创新与发展趋势分析1.引言1.1 概述医疗器械行业作为医疗保健领域的重要组成部分，对于人们的生命健康起着至关重要的作用。
随着科技的不断发展和进步，医疗器械行业也面临着日新月异的挑战和变化。
本文旨在对医疗器械行业的科技创新和发展趋势进行深入分析，探讨科技创新对医疗器械行业的影响，以及未来医疗器械行业的发展方向。
通过本文的阐述，我们将更好地了解医疗器械行业的现状与未来，以及科技创新对医疗器械行业发展的重要性。
1.2 文章结构文章结构部分内容：文章结构部分将详细介绍本文的组织框架，包括引言部分、正文部分和结论部分。
在引言部分，将对医疗器械行业的科技创新与发展趋势进行概述，并明确文章的目的和意义。
在正文部分，将分析医疗器械行业的现状、科技创新对行业的影响以及未来的发展趋势，从多个角度解析医疗器械行业的发展现状和未来趋势。
在结论部分，将总结文章的主要观点，强调科技创新在医疗器械行业中的重要性，提出未来行业发展的方向，并对全文内容进行概括和总结。
整体上，本文将系统全面地分析医疗器械行业的科技创新与发展趋势，为读者提供全面的行业分析和展望。
1.3 目的本文旨在对医疗器械行业的科技创新与发展趋势进行全面分析，以深入探讨科技创新对医疗器械行业的影响，以及未来发展的方向。
通过对行业现状和科技创新的重要性进行分析，旨在为医疗器械行业的相关从业者和决策者提供有益的参考和启示，促进医疗器械行业的健康发展和创新能力的提升。
1.4 总结通过本文的分析，我们可以看到医疗器械行业正处于科技创新的蓬勃发展阶段。
科技创新对医疗器械行业的影响日益显著，推动着医疗设备的不断更新换代和智能化发展。
随着信息技术、人工智能、大数据等新兴科技的融入，医疗器械行业的发展潜力巨大。
未来，随着科技水平的不断提升，医疗器械行业将迎来更多的创新产品和服务。
同时，医疗器械行业也将更加注重用户体验和个性化需求，为患者提供更加便捷、高效的医疗服务。
医疗器械产品开发流程图(参考)
标题：医疗器械产品开发流程图（参考）一、引言医疗器械产品开发是一个复杂而严谨的过程，涉及到市场调研、设计开发、临床试验、注册审批等多个环节。
为了更好地指导医疗器械企业进行产品开发，本文将详细介绍医疗器械产品开发流程，以供参考。
二、市场调研1.1 市场需求分析在医疗器械产品开发初期，企业应对市场需求进行充分调研，了解目标市场的规模、竞争格局、用户需求等信息。
通过市场需求分析，企业可以确定产品开发的定位、功能和性能指标。
1.2 技术可行性分析在市场需求分析的基础上，企业还需对产品所需技术进行可行性分析，评估现有技术是否能满足产品开发的需求。
若现有技术无法满足需求，企业需进行技术研发或寻求外部技术支持。
三、设计开发2.1 概念设计根据市场需求和技术可行性分析，企业可进行产品概念设计，明确产品的基本功能、性能指标、外观设计等。
概念设计阶段需充分考虑用户体验，确保产品设计的合理性。
2.2 详细设计在概念设计的基础上，企业需进行详细设计，包括结构设计、电路设计、软件设计等。
详细设计阶段应注重产品的可制造性、可维护性和安全性。
2.3 原型制作与测试完成详细设计后，企业应制作产品原型，并进行功能测试、性能测试、可靠性测试等。
通过测试验证，确保产品设计满足预定要求。
四、临床试验3.1 试验方案设计根据产品特点，企业需制定临床试验方案，明确试验目的、试验方法、评价指标等。
试验方案应具有科学性、合理性和可操作性。
3.2 试验实施在临床试验方案获批后，企业应按照方案开展临床试验。
试验过程中，企业需密切关注试验进度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
3.3 数据分析临床试验结束后，企业应对试验数据进行统计分析，评估产品安全性和有效性。
若试验结果符合预期，企业可进行产品注册申请。
五、注册审批4.1 准备注册资料企业需根据国家相关规定，准备产品注册申请所需资料，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。
4.2 提交注册申请企业向国家药品监督管理局提交产品注册申请，并按照要求缴纳注册费用。
医疗设备行业SWOT分析
潜在威胁
技术快速演进
医疗设备技术不断演进，这为企业提供了机会，但也带来了挑战。公司需要不断升级产品 ，以跟上技术进步，否则可能被淘汰。此外，技术演进还可能导致知识和技能的短缺，需 要不断培训员工。
供应链脆弱性
全球供应链的脆弱性成为医疗设备行业的潜在威胁。国际事件或自然灾害可能导致原材料 短缺或生产中断，影响生产和交付。公司需要建立弹性供应链，以应对这些潜在威胁。
医疗设备行业SWOT分析
法规与合规
法规与合规
法规与合规概述
医疗设备行业面临复杂的法规与合规要求。这些规定旨在确保产品的安全性、有效性和质 量，以保护患者和消费者的权益。随着技术和市场的不断发展，法规也在不断演变。医疗 设备企业必须密切关注国际、国内以及地区性的法规，以确保他们的产品合法上市和销售 。
数据隐私和安全
随着医疗设备数字化程度的提高，数据隐私和安全成为关键问题。行业需要加强数据加密 、访问控制和网络安全措施，以确保患者数据的保护。这一趋势将推动行业建立更加健全 的数据管理和安全政策。 以上是医疗设备行业趋势的8个主题，它们共同塑造了行业未来的发展方向，需要行业从业 者密切关注和适应。
医疗设备行业SWOT分析
消费者期望与体验
消费者对医疗设备的期望不仅仅是功能，还包括便捷性和用户体验。企业需不断关注消费 者反馈，改进产品设计和服务体验。同时，数字化平台的发展也提供了更多互动和个性化 定制的机会，满足不同用户需求。
医疗设备行业SWOT分析
技术创新
技术创新
技术创新驱动医疗设备行业
技术创新在医疗设备行业中扮演着关键角色。首先，高级传感技术的发展使设备能 够实时监测患者的生理参数，提高了临床决策的准确性。其次，基于大数据和人工 智能的分析工具能够处理庞大的医疗数据，帮助医生更好地诊断和治疗疾病。此外 ，医疗器械的远程监控和患者自我管理工具，如智能健康设备，正快速崭露头角。 这些创新提供了更便捷的医疗服务和更好的患者体验。
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一、医疗器械行业研究分析框架
【分析解读】医疗器械行业属于特殊行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显。
同时受政策影响较大，因此可以从行业层面的供给，再到最终产品的价格，结合医保政策、医疗器械采购、新版GMP规划要求以及进口替代等方面进行剖析。
【分析解读】根据技术壁垒，将医疗器械分为中、低端医疗设备与高端医疗设备。
外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，而被外资包围的国产医疗器械，主要集中于中、低端市场发展。
国际市场行业现状
【分析解读】据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。
全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。
二、国内产业现状
1、特点：生产企业众多，产业集中度低、主要分布在中低端；销售产值的大头是医疗仪器设备、器械制造。
【分析解读】目前国内医疗器械企业1万4千余家，工业销售产值从2009年的1100亿元增长到2012年的2200亿元，复合增长率CAGR为19%。
2、行业景气度
【分析解读】2000-2005年医疗器械行业盈利提升，但2005年到2009年行业盈利情况恶
化，毛利率小幅下降，净利率下滑明显，2009年后净利率呈现回调趋势。
毛利率中值在25%左右。
3、波特五力分析
4、行业swot分析
行业驱动力：医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行
业周期性特征不明显，行业抗风险能力较强。
医疗器械行业主要围绕基于供需关系的成本、
价格、产量、库存等来分析行业动态。
需求：医疗器械行业涉及的下游行业十分广泛，包括：医疗卫生事业、医药流通、社会
福利事业、服务业、保险业等。
下游行业的景气程度直接影响医疗器械需求，进而影响行
业供需关系，导致价格和产量的变化。
随着国家经济的发展、居民收入的增加，加上人们
不断增强的医疗保健意识，大大刺激了医疗保健行业发展需求。
在工业化、城镇化、信息
化的大背景下，公立医院改革、县医院建设、医疗保险制度等新政策影响着医疗保健行业。
供给：对于医疗器械行业，由于其行业的特殊性，供给一直是稳健增长的。
在2008年
金融危机导致的全球经济衰退中表现的尤为明显，在中国出口明显下降的情况下，医疗器
械行业的出口仍保持快速增长。
医疗器械行业是国家“十二五”重点支持产业，新医改实施
四年以来，全国财政投入约合18099亿元；在全面医保体系方面，今年将把三项基本医疗
保险参保（合）率稳定在95%以上，同时城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人
每年280元，人均基本公共卫生服务经费标准提高到30元。
库存：在旺盛的需求条件下，存货的减少是必然趋势。
5、行业需求地域分析
【分析解读】医疗器械行业的需求集中度比较高，2011年行业利润分布的前五个区域分别是江苏、广东、北京、山东和上海。
五个区域的利润所占比重总计达70.39%。
经济发达
地区，需求更旺盛。
6、行业政策
7、行业内主要上市公司
一、行业数据
1、国内整体需求
2、进出口分析
【分析解读】我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%。
其中，进口额为149.75亿美元,同比增长20.07%；出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%，出口增势弱于进口；贸易顺差43.6亿美元，同比下降14.8%。
出口医疗器械以诊疗设备、保健康复设备为主；进口的以医疗设备与医用耗材为主。
3、供给分析
【分析解读】自“十一五”医改政策以来，个人卫生费用支出占比呈下降趋势，政府、社会卫生费用支出占比缓缓扩大，尤其是社会卫生支出。
这与政府鼓励民间社会资本办医，发挥民办医疗机构满足多层次医疗保健需求密切相关。
三、医疗器械行业重点下分子行业数据
1、家用医疗器械
A、分类
B、常见品种
【分析解读】家用医疗器械市场品种繁多，可以分为治疗、检测、保健和护理康复四大类。
家用医疗器械行业是医疗器械领域中增长最快的子行业之一，随着居民消费升级、
健康保健意识增强，制氧机、电子体温计、血压计、血糖仪、疾病监控系统等便携式医疗
设备进入越来越多的家庭。
C、细分市场容量
【分析解读】根据Forst&Sullivan数据，中国市场2010年销售规模预计为130亿元，2006-2010年均复合增速为27.6%，预计未来几年将继续维持25-30%的年增长率。
家用
医疗器械产品仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国外这一比例一般在25%左右，可见国内市场提升空间很大。
人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理，治疗以社区和家庭为主的趋势都利好家用医疗器械的长足发展，当前血压计、血糖仪、按摩器械、空气净化和制氧机等产品将是家用便携产品的主力。
D、国内家用医疗器械上市公司，主要是九安医疗、鱼跃医疗
2、制药设备
A、常见设备
【分析解读】制药机械行业产品主要分8大类，有原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备和其它制药机械设备；产品品种3000多种。
B、产销数据
【分析解读】制药机械产品2013年行业销售额为192亿元，同比增长31%；利润总额为22.8亿元，同比增长39%。
国内药机产量总体上表现为上升走势，月平均保持较高的增长速度。
国内药机销量平稳，月均销售4313台，2013年4月、12月及2014年1月出现了猛增，尤其201401销量达到19332台。
行业总规模相对较小，在新版GMP等因素的刺激下，未来几年制药设备行业将维持景气周期。
二、医疗保健行业上市公司深度资料全览
注：wind数据是以其万得行业分类标准作的数据统计，与上述医疗器械行业上市公司整体有别。
1、共29家上市公司
2、今年以来整体涨幅30%，近期有跑赢沪深300迹象
3、医疗保健行业上市公司。