CE标识使用规范

四. CE与CE0123的使用：
2. 特殊情况:本司以大包装形式销售且带X线产品 的CE标识的使用： 1) 本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任 何处理,终端客户可以直接根据需要处理后使用， 也就是本司是以最终成品的形式销售, 则此类产品 标识CE0123。 2) 本司卖给客户后，客户需改包、灭菌等,经过再 加工后再销售给终端客户，也就是本司是以半成 品的形式销售,则此类产品标识CE。不需加公告 机构的代码. 上述两点有争议.
CE标识使用规范
一.CE标识的意义Fra Baidu bibliotek
Conformity
European
1.表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要求;
2. 表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场;
3. 表明该器械进行了一个合格评定程序.
二.MDD 中CE标识的示例：
1.CE标识为两个半圆，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或 是放大。 2.CE标识的大小最小不得少于5mm。 3.如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂 直高度，
公告机构代码的位置（见下图）：
现暂无法规规定公告机构代码处于CE标志的具体位置和相距尺寸.本司使用时,建 议位置统一在固定的位置.
四. CE与CE0123的使用：
1. 小包装产品上CE标识的使用： 1) 本司使用“CE ”标志的产品为：Ⅰ类产 品 2) 本司使用“CE0123 ”的产品为：Ⅰ*、 Ⅱa类 或类别更高的产品. 3) 客户是制造商：根据客户产品做CE认证 时是否有认证机构的参与，如有认证机构 的参与则在CE后面加上认证机构的代码， 如只是自我做符合性声明无认证机构的参 与则直接使用“CE”标识。
五.欧盟授权代表的使用
制造商:XXXX有限公司
产品销往地点
欧盟境内 中国 非欧盟境内 进口商在欧盟 境内 CE标志 标识CE或CE0123 标识CE或CE0123 不标识CE或CE0123 进口商不在 欧盟境内
标识CE或CE0123 标识欧盟授权 代表或进口商 之姓名和地址
欧盟授权代表 姓名及地址
且不得低于5mm 4.CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴
三. CE与CE0123的区别：
1.0123为认证机构的代码，我司的认证机构为TUVPS，其代码为0123。
2.产品上如仅有CE标识表明这一产品做CE认证时是自我符合性声明，没 有认证机构的参与。 3.如包装上打的是CE0123，则表明该产品做CE认证时，认证机构有参与。
不标识欧盟授权 代表
标识欧盟授权代 表
不标识欧盟授权代 表
标识欧盟授 权代表
EN 980 及GB 191中对各图标的示例：
2006-10
效 期：标准中要求表求 效期时应为“年月”日 不强制要求，且年需为 四位
生产日期
防晒
防湿
温度极限