风险管理工具之-FMEA

FMEA的全称是故障模式影响分析（Failure Mode and Effects Analysis），是分析系统（和/或流程）所有可能产生的故障模式及其对系统（和/或产品性能）造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。

对应着前面几天一直在说的风险管理的流程图，FMEA可是根正苗红的工具之一，包括了质量风险管理的所有步骤：

1. 风险管理的发起－－对于指定的系统（和/或流程）进行分析，范围是明确的；

2. 风险管理的评估－－所谓的故障可以大致对应到危害，识别出每个故障产生的模式实际上就是对于危害源的识别，并且FMEA工具也是完全按照风险管理的套路，采用了RPN的方法（发生度×严重度×检出度）进行分析，并且对初始的风险进行评估，看风险水平是否可以接受，并决定是否需要采取相应的措施；

3. 风险管理的控制－－通过一系列的措施，降低风险的水平至可接受水平，对于采取措施之后的RPN再次进行评估，并按照预先制订的标准判断是否可以接受；

4. 风险管理的沟通－－整个FMEA的过程实际上是一个团队的合作的过程，并且也需要将FMEA的结果与各业务部门进行沟通，对于相应的行动项，需要整合到质量体系当中……

正是由于FMEA的根正苗红，所以很多人一提到风险管理，第一个想到的就是FMEA，但是FMEA只是一个工具而已，而且FMEA的使用是有一定局限性的。

FMEA对于系统或者流程是比较适用的，而且使用FMEA工具的一个重要的前提是需要有一定的对于系统或者流程的经验。

利用FMEA工具可以将流程细化，从而识别出流程中的薄弱环节，FMEA又可以进一步分成DFMEA和PFMEA，D代表设计阶段开始前的FMEA，P代表工艺验证开始前的FMEA。

DFMEA的输出由于在系统的设计开始之前，所以DFMEA产生的一些输出可以做为设计的输入，体现在系统的设计中，从而从根本上降低风险，但是采用DFMEA的方式对于已有的系统而言，可能会有较大的系统改造的成本。

PFMEA往往用于工艺流程的分析，说到工艺流程的分析，总觉得需要举个例子才过瘾，今天有些来不及了，各位也不妨给我留言，说说想具体分析哪个制造的流程，是固体制剂还是液体制剂，是非无菌工艺还是无菌工艺等等。

在开始具体的工艺流程分析之前，先说说两个关于工艺流程分析的重要概念：CQA以及CPP，这两个概念都来自于ICH（Q8）。

Critical Process Parameter 关键工艺参数(CPP)

A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality.

是指一个具体的工艺参数，其波动对于关键质量属性会有影响，从而在工艺过程中需要被监视、控制，以确保按照给定的工艺流程，达到预期的产品质量。

Critical Quality Attribute 关键质量属性(CQA)

A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an approved limit, range or distribution to ensure the desired product quality.

一个物理，化学，生物学或者微生物学方面的属性或特征，这些属性或特征必须在生产工艺过程中保持在一个批准的限度或范围内，以确保产品的质量。