室内质控方法

精心整理

1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。

3、职责：

3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。

3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术3.3

3.44程度，求之一。

4.14.1.1仪器操作者。

4.1.24.1.3仪器的检定与校准：

对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4质控品的选择：

按照《质控品、校准品管理程序》执行。

4.2质控品的准备、储存和分析：

4.2.1质控品的情况

IPU-【菜

-XS”画

②XE-2100全自动五分类血液分析仪：在XE-2100的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质控列表、用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此时将质控物置于吸样针下方，然后按Start开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受数据按“OK”。（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”查看质控图。

③XE-5000全自动血液分析仪：在XE-50000的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质控列表、用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此时将质控物置于吸样针下方，然后按Start开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受数据按“OK”。（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”查看质控图。

④尿液干化学质控，将准备好的质控物加入洁净的试管并编号，将1号质控（阳性）的质控品浸湿

测试条上机检测，并记录质控结果。如在控方可进行标本测定，如不在控查找原因，重新测定直到

在控。

⑤尿UF-1000i质控，将质控物充分颠倒混匀，倒入洁净试管约0.8ml,在UF-1000i仪器（IPU-【菜单】）操作界面，双击“QC文档”进入“IPU-【QC】”画面，选择其中一个“QC文档”点击输入键，出现“输入批号信息”画面，按测定室内质控要求，输入质控品靶值、限制范围和相关信息，点击确定。选择“QC文档”【两个批号时】要做得批号，点击手动图标，出现“选择质控文件-XS”画面，选择要做得批号，确定，出现“UF-1000i”画面，此时将质控物置于右侧吸样针内按启动键，听到两声报警声，将质控物离开吸样针即可，结果在控范围，点击接受。（如不在控范围，应查找原因或重新做）保存结果。

4.2.6质控规则：

②

“在控”，

4.3

4.3.1

4.3.3

4.4

12S

13S

22S

超过均值

R4S，

+2SD

4.5

4.5.1察看质控图，根据质控图确定失控类型。

常见的质控规则和失控类型：13S、R4S属随机误差，随机误差表现比较突然，失控的离散度大；

属系统误差，表现有连续的控制值超出同一方向的控制限，有定向飘移的倾势。

2

2S

4.5.2系统误差导致的因素：

①试剂:保存不当或其他原因造成的质量问题、过期、批号改变；

②校准品：在运输过程不当、保存不当造成的质量问题、过期、批号改变、校正值设定错误；

③输血科分析仪样本加样针、试剂加样针堵塞或其他原因造成吸取液体体积变化；

④恒温室的温度变化；

⑤激光老化，

⑥检验工作人员变动。

4.5.3随机误差导致因素：

①试剂有气泡或管道漏气；

②试剂配制未充分混匀；

③恒温室的温度不稳定；

④电源不稳定；

⑤检验人员操作有误；

⑥样本有凝块或气泡。

4.5.4失控处理流程：

①如失控为某一单项，多为试剂问题，如失控为多数项目，多为仪器故障，需检查仪器状态，查检

②

③

④

⑤

4.5.5

4.6

4.6.1

①上月每个测定项目原始数据的平均数，标准差和变异系数；

②上月每个测定项目除外超过±3SD数据后的平均数，标准差和变异系数；

③上当月止，每个测定项目所有质控数据的累积平均数，标准差和变异系数；

④上月每个项目变异系数和CLIA88规定的1/3TEa的比较；

⑤失控项目、次数及处理情况。

质控员应进行当月质控数据回顾、评价，察看与以往各月的均值、标准差、变异

系数之间是否有显着差异，如发现有显着性的变异，应及时分析原因，提出纠正措施，必要时应对均值、标准差进行修改，或对质控方法进行重新设计。同时向本室人员汇报本月质控情况。

4.6.3每月上报的质控数据图表

①当月所有测定项目质控汇总表；

②该月失控项目汇总表。

5、支持性文件：

6、质量记录