药品质量问题处理报告管理制度

药品质量问题处理报告管理制度

（1）质量问题包括：

①药品验收养护中发现的问题：包装破损。有效期在6个月内。

药品内外包装标示的品名、批号、厂名不符。药品颜色发生变化。虫蛀，发霉，潮解。

性状与标准描述不符等问题。

②使用中发现的问题：使用中发现的上述问题。疗效与说明书描述不符。

发现说明书中没有描述的不良反应或副作用。

③其他质量问题。

（2）处理办法。

①验收养护中发现的问题立即报主管主任，与供货商联系处理办法。

②使用中发现问题报药事管理委员会，未对患者造成危害的，应将药品封存，查明原因，分清责任，与供应商联系处理办法，确属质量或假药问题，应报药品检验所检验，并报食品药品监督管理局。

③由于质量原因对患者造成危害的，在处理过程中应同时研究对患者的损害赔偿问题。

④使用中发现说明书中没有描述的不良反应或副作用，应当按不良反应管理制度报告。

（3）其他质量问题或怀疑质量问题，报药剂科，经专家例会商

定后提出处理办法。