产品风险控制程序
IATF16949 产品设计安全与风险控制程序
IATF16949 产品设计安全与风险控制程序简介本文档旨在定义和规范产品设计中的安全与风险控制程序，以确保符合IATF质量管理体系要求。
目标通过实施本程序，达到以下目标：1. 最小化设计过程中的安全风险。
2. 识别和控制产品设计中的潜在风险。
3. 提供与产品安全相关的指导和规范。
总体流程本程序包括以下主要步骤：1. 风险评估- 确定产品设计过程中可能存在的潜在风险。
- 对这些潜在风险进行风险评估，包括风险影响和可能性评估。
2. 风险控制措施制定- 基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
- 确定措施的实施责任人和时间表。
3. 风险控制措施实施- 按照风险控制措施制定的时间表，实施相应的措施。
- 确保实施过程符合相关法规和标准要求。
4. 监控和验证- 定期监控已实施的风险控制措施的有效性。
- 完成与风险控制相关的记录和报告。
5. 持续改进- 根据监控和验证结果，及时调整和改进风险控制措施和程序。
文件控制本程序涉及的文件包括但不限于：- 风险评估报告- 风险控制计划- 监控记录和报告- 改进计划和措施这些文件应按照相关文件控制程序进行管理、归档和更新。
责任与义务产品设计团队成员和相关部门应根据本程序的要求，履行相应的责任与义务。
如有违反程序或未能履行责任的情况，应及时进行纠正和改进。
结论通过制定和执行本文档中定义的产品设计安全与风险控制程序，我们将能够提供符合IATF16949质量管理体系要求的安全设计，并最小化产品设计过程中潜在风险的发生。
这将有助于提高产品质量和客户满意度。
FMEA产品风险评估及管控程序
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1.目的:
为了控制可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。
2.范围:
本厂生产制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:
工程部：负责对产品的风险评估及管控措施的跟进；
人事部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；
物控部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；
4.作业内容
4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施： 风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门
产品结构潜在失效的风险 产品设计和开发过程中产品结构潜在失效，可能导致产品采用FMEA 控制程序和DFMEA 作业指导来帮助识别
潜在的失效模式，按优先次序
工程部
品质部。
产品风险评估与控制管理工作程序
产品风险评估与控制管理工作程序产品风险评估与控制管理工作程序一、概述产品风险评估与控制管理是指对产品进行全面评估，识别可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低风险的管理工作。
本程序旨在规范产品风险评估与控制管理工作的流程，确保产品风险得到全面控制和管理。
二、评估与识别风险1.确定评估对象：按照公司的产品分类，确定需要进行风险评估的产品类型。
2.收集相关信息：收集与产品有关的各种信息，包括产品设计文件、生产过程控制文件、产品使用说明书、类似产品的经验数据等。
3.开展产品风险评估：根据产品的不同特点，采取相应的评估手段，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响与严重性分析（FMECA）、风险矩阵等。
4.识别潜在风险：根据评估结果，确定产品中的潜在风险，包括设计风险、生产风险、使用风险等。
5.确定风险等级：根据评估结果及潜在风险的严重程度、发生概率等因素，确定风险等级，如高风险、中风险、低风险。
三、制定控制措施1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定控制目标，即希望通过控制措施达到何种效果，如降低风险等级、减少风险发生概率等。
2.制定控制措施：根据潜在风险的具体情况，制定相应的控制措施。
如对设计风险进行改进、完善生产过程控制、提供明确的产品使用说明等。
3.确定责任部门与人员：确定每项控制措施的责任部门和具体负责人，明确各个环节的职责和任务。
四、控制措施的实施与监控1.实施控制措施：按照制定的控制措施要求，由相应责任部门和人员进行实施，并确保实施的有效性。
2.监控控制措施：建立相应的监控机制，定期对控制措施的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题。
3.风险评估更新：根据产品的使用情况和相关数据的反馈，定期对产品进行风险评估的更新，并相应调整控制措施。
五、事故应急处理1.建立应急预案：针对可能发生的风险事故，制定相应的应急处理预案，明确各个环节的应急处理措施和责任人员。
2.应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的有效性，并对相应的应急处理流程进行改进。
产品风险评估及控制程序
产品风险评估及控制程序Prepared on 21 November 2021
产品风险评估及控制程序
1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前
评估，便于采取有效的控制措施，确保产品符合要求。
2.范围：适用于本厂所有产品。
3.职责：
3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及
制定相应的控制措施。
3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。
4.
5.
5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用
过程中存在/潜在的风险进行评估（评估项目、范围及应采取的措
施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产品风
险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。
5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风
险评估表》进行相关的测试、验证动作，包括核对供应商提供的检测
报告、参数资料，或进行相应的摔箱测试、滥用测试等.
6.相关文件、表格
《产品风险评估表》
《产品测试报告》。
GJB9001C风险分析控制程序
1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。
2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。
本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。
3定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。
风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。
3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。
4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。
5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。
5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。
5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。
6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。
识别风险源是风险分析工作的基础。
6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。
质量风险控制程序
质量风险控制程序质量风险控制程序一、引言本质量风险控制程序旨在确保在产品或服务的生命周期中能够有效识别、评估和控制质量风险，以确保最终产品或服务的质量符合预期要求。
本程序涵盖了质量管理的各个方面，包括质量计划、风险评估、控制措施和持续改进。
二、质量风险识别⒈制定质量目标和标准：明确产品或服务的质量目标和标准，并将其纳入质量管理计划。
⒉识别潜在的质量风险：通过分析产品或服务的特性、生产过程、供应链、技术要求等，识别可能导致质量问题的潜在风险。
⒊制定风险识别方法：确定适合本组织的风险识别方法，如SWOT分析、质量故障模式与效应分析（FMEA）等。
⒋进行风险识别：使用制定的风险识别方法，对潜在质量风险进行实际分析，确定可能出现的质量问题。
三、质量风险评估⒈评估质量风险的概率和影响程度：对识别出的质量风险进行概率和影响程度的评估，以确定质量风险对产品或服务的潜在影响。
⒉制定风险评估指标：确定适合本组织的风险评估指标，如风险矩阵、风险指数等。
⒊进行风险评估：使用制定的风险评估指标，对质量风险的概率和影响程度进行评估，获得对质量风险的整体评估结果。
四、质量风险控制⒈制定质量风险控制措施：根据评估结果，制定相应的质量风险控制措施，包括但不限于工艺改进、供应链管理、质量培训等。
⒉实施质量风险控制措施：按照制定的措施方案，进行质量风险控制的实施，确保控制措施有效执行。
⒊监控质量风险控制效果：对质量风险控制措施的实施效果进行监控和评估，及时调整和改进措施。
五、质量风险改进⒈收集质量风险数据：定期收集质量风险相关数据，包括产品或服务的质量指标、客户反馈、质量事件等。
⒉分析质量风险数据：对收集到的质量风险数据进行分析，识别质量问题的根本原因和共性问题。
⒊制定改进措施：基于分析结果，制定相应的质量改进措施，包括但不限于流程优化、技术改进、培训提升等。
⒋实施改进措施：按照制定的改进方案，进行质量改进措施的实施，确保改进效果的实现和持续性。
ISO13485风险管理控制程序
玲珑电子科技有限公司风险管理控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP07 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性，并符合YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的规定要求。
2 适用范围适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。
3 术语和定义3.1 风险（risk）：发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果3.2 伤害（harm）：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏3.3 危害（hazard）：潜在的伤害源3.4 危害情形（hazardous situation ): 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇3.5 剩余风险(residual risk ): 采取风险控制措施后余下的风险3.6 FTA（Failure Tree Analysis）：失效分析树3.7 FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）：失效模式及后果分析4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.3 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 最高管理者：负责为风险管理活动提供适当的资源和人员，规定风险管理的职责和权限，并负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。
5.2 工程部：负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施，包括制定风险管理计划，编写风险管报告，组织年度风险管理的评审。
某有限公司产品安全与风险控制程序
某有限公司产品安全与风险控制程序产品是企业的核心竞争力之一，然而在不严格的产品安全控制下，不仅会对用户造成潜在的风险，也会对企业的声誉和利益带来重大损失。
为此，某有限公司制定了一套完善的产品安全与风险控制程序，以确保产品的安全性和可靠性。
一、风险识别与评估在某有限公司的产品开发初期，就会组织相关专家对产品进行全面的风险识别与评估。
这一过程包括对产品设计、材料选择、生产工艺等方面进行全面的风险分析。
通过模拟实验、检测验证等手段，准确识别潜在的产品风险并评估其可能带来的影响。
二、严格的质量控制体系某有限公司在产品生产过程中建立了严格的质量控制体系，确保从原材料采购、生产加工、产品组装到最终出厂的每一个环节都符合标准和规范。
通过严格的过程控制和质量检测，确保产品的生产过程中无任何疏漏和缺陷。
三、持续的监测和测试为了确保产品的安全性和可靠性，某有限公司采用了持续的监测和测试手段。
在产品投入市场后，通过建立用户反馈体系和市场监测机制，及时掌握产品的使用情况和存在的潜在问题。
同时，利用先进的测试设备和技术手段对产品进行全面的性能测试和功能验证，及时发现和解决潜在的产品安全风险。
四、定期的培训和意识教育某有限公司清楚意识到产品安全问题是一个需要全员参与的系统工程，因此定期开展培训和意识教育活动。
通过对员工的安全意识教育和技能提升，让每个员工都能够深刻理解产品安全的重要性，严格遵守相应的工作流程和安全规范。
五、建立风险应急预案在产品安全控制过程中，某有限公司也制定了风险应急预案，以应对产品可能出现的突发风险。
这些风险应急预案包括事故处理流程、用户投诉处理流程等，旨在通过快速响应和有效的处置措施，最大程度地减少潜在风险对用户和企业的影响。
六、持续改进和创新某有限公司产品安全与风险控制程序的最终目标是持续改进和创新。
通过持续的数据分析和市场反馈，及时修复产品存在的缺陷和风险点，并进行技术创新和工艺改进，以提高产品的安全性和性能稳定性。
产品风险评估控制程序
产品风险评估掌控程序产品风险评估掌控程序是指管理人员为了确保产品的质量、牢靠性和安全性，对产品所涉及的风险进行评估和掌控的程序。
产品风险评估掌控程序应当包含以下几个方面的内容：风险评估、风险分类、掌控措施、实施监控和风险修正。
一、风险评估风险评估是一项紧要的工作，它可以帮忙管理人员了解产品所面临的潜在风险和影响，从而提出合理的防范措施和应对措施。
风险评估程序包括如下几个重要步骤：1、确定评估的风险类型：管理人员首先需要了解产品所涉及的风险类型，包括生产过程中的风险、使用过程中的风险和维护过程中的风险等。
2、收集风险信息：依据产品的特性和使用场景，收集相关的风险信息，包括已知的风险和潜在的风险。
3、分析风险概率和影响：分析每个风险事件发生的概率和影响程度，依据评估结果进行分类。
4、评估风险趋势：评估风险事件的趋势，依据评估结果评估将来受风险影响的概率。
5、确定风险对策：确定相应风险对策，并对策进行分类等级，由高至低进行管理。
二、风险分类产品的风险可以依照诸如紧急程度、发生概率、影响范围等进行分类。
该分类可帮忙工程师、设计师、维护人员和其他有关人员了解这些风险的本质和潜在的影响范围，以便实行相应的措施。
在进行风险分类时，可以依据以下几种方式进行：1、依照紧急程度分类依据风险紧急程度的不同，将风险事件分为高、中、低三级。
高风险级别表示紧急需要处理的风险，中风险级别表示有肯定的风险，但不至于对产品造成重点影响，低风险则表示对产品的影响较小，可以通过调整和修正来除去。
2、依照概率分类依据风险发生的概率进行分类，可以分为高、中、低三级。
高风险表示风险很大，中风险表示有肯定的风险，低风险则表示风险较低。
3、依照影响范围分类依据风险事件的影响范围进行分类，可以分为局部影响、系统性影响、整体影响等不同程度的影响类型。
三、掌控措施确定风险掌控措施是确保产品质量、牢靠性和安全性的关键。
这些措施应当依据风险的概率及其对产品的影响程度来订立。
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
产品质量风险控制程序(电石)
产品质量风险控制程序（电石）1范围识别、评估电石生产过程中从原材料采购、电石生产、检验、暂存、出库等每道工序可能出现的质量风险，制定相应的控制措施并实施，降低产品质量损害发生的概率，特制订本程序。
本程序适用于电石分厂生产及管理过程的质量风险控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015《质量管理体系要求》Q/EDH G001－2017《管理手册》3 职责3.1最高管理者负责审批产品质量风险控制程序。
3.2生产管理部是产品质量风险控制程序的归口管理部门，负责对各部门制度的措施有效性进行验证。
3.3电石公司负责组织对电石生产全过程进行产品质量风险识别、评估、制定措施并实施。
4 管理内容与要求4.1电石公司对进厂原材料的监督和抽检，并且反馈原材料抽检的情况。
4.1.1公司电石生产单位对进厂原材料制定抽检制度和流程。
4.1.2公司电石生产单位必须将原料化验结果向公司生产管理部上报。
4.1.3 公司电石生产单位制定原料监督制度和反馈制度时应注意：a)原料抽检满足现有的生产状态。
b)符合公司制定的原材料指标。
c)拉运原料车辆入厂并且进行取样时必须有电石生产单位进行监督。
d)符合抽检化验的技术要求e)相关方的要求和期望。
4.2 对原材料加工进行监督、检查和考评4.2.1电石使用原材料的加工必须按照生产指标进行控制操作。
4.2.2制定原材料加工的标准化指标，对加工的每一步骤进行检查，并做好记录。
4.2.3对加工好的原材料进行取样化验，是否达到电石生产的要求4.2.4向电石生产车间反馈原料化验结果。
4.2.5 对电石原料加工按照公司电石生产单位制定的考评方案进行考评。
4.3 对电石生产工序的监督、检查4.3.1公司生产管理部组织和监督电石生产单位制定电石生产工艺制度并付诸于实施。
IATF16949 产品运输安全与风险控制程序
IATF16949 产品运输安全与风险控制程序IATF产品运输安全与风险控制程序本文档旨在为运输和安装IATF认证产品的公司提供规范的运输安全与风险控制程序。
运输前准备在产品运输前，必须对运输车辆和装载设备进行检查，确保符合相关规定。
在装载产品时，必须特别注意以下事项：- 使用合适的装载设备，防止产品迁移或者损坏。
- 确保产品牢固地固定在装载设备上，避免产品摆动或落下。
- 对于易碎或灵敏的产品，必须做好防护措施。
运输中的安全措施在运输过程中，司机必须遵守相关交通规则和道路标志，并注意以下事项：- 行驶时必须缓行，保持足够的安全距离。
- 避免急转弯或急刹车，以免损坏产品。
- 避免过高或不稳定的行驶速度，确保产品的稳定性和安全性。
同时，在运输过程中，公司还应该采取以下预防措施：- 安排专人负责监督运输过程中的安全。
- 配备必要的应急设备，如灭火器等。
- 安装GPS定位设备，实时监测车辆行驶轨迹。
- 制定应急预案，确保在发生意外时能够及时处理。
风险控制措施为了降低运输过程中的风险，公司还应该制定相应的风险控制措施：- 制定严格的运输安全管理制度，明确责任和流程。
- 定期开展安全培训，提高驾驶员和工作人员的安全意识和应急处理能力。
- 建立产品运输档案，记录详细的运输信息和产品状态。
- 在运输过程中随时保持和客户的联系，及时解决跟踪和反馈问题。
以上是IATF产品运输安全与风险控制程序的基本要求。
公司应该根据自身实际情况，适当调整和完善相应的程序和措施。
最终确保运输过程中产品的安全和质量。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序引言质量风险的定义质量风险指的是影响产品质量达不到规定要求的因素和事件，可能导致产品出现质量问题或影响产品性能。
质量风险的存在可能导致企业形象受损、产品召回、不良用户体验以及法律纠纷等后果。
质量风险的识别方法1. 信息收集信息收集是质量风险识别的第一步。
企业可以通过以下方式收集信息：内部信息：包括产品质量报告、客户投诉、不良反馈等。
外部信息：包括行业标准、竞争对手的产品质量问题、客户的评价等。
2. 风险分类在收集到信息后，需要对质量风险进行分类。
常见的分类方法包括按照影响程度、发生可能性、原因等进行分类。
3. 风险评估对于不同的质量风险，需要进行风险评估。
评估方法包括定性评估和定量评估。
定性评估是根据经验和专业知识判断风险的严重程度、可能性和影响程度。
定量评估是使用统计方法和模型进行风险评估。
4. 优先级确定在评估了质量风险后，需要确定风险的优先级。
优先级决定了企业在控制风险时的资源分配和管理重点。
质量风险的控制程序1. 制定控制措施根据质量风险的识别和评估结果，企业需要制定相应的控制措施。
措施可能包括：设计改进：通过改进产品设计和工艺流程，减少质量风险。
过程控制：建立严格的生产工艺控制和质量检测体系，确保产品质量符合要求。
完善售后服务：提供及时的售后服务和客户支持，降低质量风险对客户的影响。
2. 实施控制措施制定了控制措施后，企业需要落实和执行这些措施。
这需要组织内部人员的配合和培训，确保控制措施的有效实施。
3. 监控和评估控制效果为了确保控制措施的有效性，企业需要建立监控和评估机制。
通过持续的数据收集和分析，及时发现和纠正存在的问题，改进控制措施。
4. 持续改进质量风险的控制工作没有终点，企业需要不断进行持续改进。
通过经验教训，改进控制措施，提高质量风险的预防和控制能力。
质量风险的识别和控制程序是企业保障产品质量的重要手段。
通过科学的质量风险识别和控制程序，可以提高产品质量和用户满意度，保障企业的发展和竞争力。
质量风险管控程序
质量风险管控程序1.目的为使公司产品质量、品牌信誉保持良好，防范市场危机，把经营风险控制到最小程度，以预防为主，并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对，特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的处理，产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。
3.职责3.1品管部门：是质量风险的归口管理部门，负责质量相关制度制定、组织质量事故分析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报；协助质量纠纷的调查、处理；负责核算质量事故造成的直接经济损失，建立质量事故档案。
3.2营销部门：负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。
3.3供应、生产厂、物流等与质量相关的部门:负责本部门质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；参与质量纠纷的调查、分析和处理，负责提供本部门质量管理的相关数据及情况。
3.4质量风险管控领导小组3.4.1主要成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监及厂长、品管部门经理等。
3.4.2职责：质量风险管控方针、政策的制定、对质量事故处理意见的裁决，对责任人进行经济或行政处罚的审议、决定。
4.质量纠纷的处理程序及要求4.1质量纠纷报告4.1.1抽样报告制度：营销业务人员做到凡我公司产品受到各级部门抽检取样，必须在6小时内将所有抽样品规格、生产日期等相关情况报告到营销副总，再由其通知公司质检部门安排核对产品质量情况。
同时，业务员密切关注抽样单位的分析结果。
4.1.2营销或其他部门在接到市场抽检不合格或客户投诉时，应如实记录发生的时间、地点、数量、现象、原因等情况，不得隐瞒真相。
并应立即制止事态发展和蔓延，在第一时间内立即上报到本部门经理。
4.1.3部门经理接到报告后，进行初步的风险评估，预计可能造成事故的等级。
对可能造成较小、一般质量事故的，报本部门分管领导直接安排调查核实处理；对可能造成较大质量事故的在8小时内，重、特大质量事故在4小时内，向分管领导汇报，并作出现场处理意见。
医疗器械产品风险管理控制程序
医疗器械产品风险管理控制程序医疗器械产品的风险管理控制程序是为了确保医疗器械产品在生产、销售和使用过程中能够达到安全、有效的标准，以减少和控制潜在的风险和危害。
该程序的实施需要有一套完善的管理流程和制度，涉及到产品的研发、生产、质量控制、市场监管和用户培训等方面。
以下是一个医疗器械产品风险管理控制程序的详细介绍：1.风险管理计划的制定：首先，医疗器械生产企业需要制定风险管理计划，明确产品的风险管理目的、原则和流程，确定负责风险管理的专人或部门，明确各个职责和任务分工。
2.风险分析：对医疗器械产品进行全面的风险分析，包括对产品在设计、原材料采购、生产、质检、销售和使用等各个环节可能引发的风险进行识别、评估和分类。
可以利用风险矩阵等工具对各种可能的风险进行量化评估。
3.风险评估和管控措施的确定：根据风险分析的结果，评估各个风险的严重程度和频率，并确定相应的管理和控制措施。
根据风险等级的高低，采取不同的控制策略，优先解决高风险问题。
可以采用风险控制策略矩阵等工具进行风险管控措施的选择。
4.风险控制措施的实施：根据确定的风险控制措施制定实施方案，并组织相关部门和人员进行实施。
比如，对设计过程中的风险，在产品设计阶段就要考虑和控制；对生产环节中可能引发的风险，要加强工艺控制和质量检验；对市场销售环节中可能产生的风险，要加强市场监管和售后服务等。
5.风险监测和反馈：对已实施的风险控制措施进行监测和评估，及时发现和解决问题，并向上级管理层报告。
同时，要及时接收用户的反馈信息，对产品的使用情况和存在的风险问题进行监测和评估，以及时调整和改进产品的设计和管理措施。
6.风险培训和教育：制定并实施风险培训和教育计划，提高员工对风险管理的认识和意识，规定岗位职责和操作规范，增强员工的风险防范能力和危机处理能力。
7.风险溯源和追踪：建立完备的产品追溯体系，确保能够追踪到产品的生产和流通过程，及时调查和处理产品质量问题或安全事件，并采取相应的补救措施，以避免类似问题再次发生。
产品设计风险评估控制程序
产品风险评估控制程序1. 目的为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。
2. 适用范围适用于产品设计和过程实现所有活动的危害源的识别、控制。
3. 定义3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。
3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。
4. 职责4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作，并确认和批准；4.2 品质负责产品风险的识别和控制方案的制定；4.3 生产车间负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施；5. 工作程序和控制要点5.1产品风险评估分为产品过程风险评估和产品设计风险评估；5.2评估人员产品风险评估由品质部牵头，生产采购等相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。
5.3风险评估时机过程风险评估在产品批量生产完成前进行；5.4评估方法5.4.1风险识别（风险严重度）5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果；5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类；4.2在进行产品风险评价时应考虑以下方法：品质负责人对产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断题，作业条件危险评价法和专家判断法结合进行。
4.2.1是非判断法。
凡属于以下情况之一者就可以评价为重大产品风险：a）违反相关的国家或地方法律法规的要求。
b）可能在某种情况下产生非预期的结果。
4.2.2作业条件风险评价法不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：RPN=S*O*D4.2.2.1、S—发生质量事故的严重度。
医疗器械产品风险管理控制程序
医疗器械产品风险管理控制程序1.目的对产品的设计、开发过程中及生产后信息，进行风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的风险管理，将风险管理结果形成文件，在考虑到器械的预期用途和目的的条件下，对已判定的危害及风险是否可以接受做出决断。
确保对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2.范围适用于医疗器械产品的风险分析，编制《风险分析报告》。
3.职责3.1厂长职责a)在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；b)保证提供适当的资源；c)保证给风险管理、实施和评定工作的分配是经过培训的人员，保证风险管理工作的执行者具有相适应的知识和经验。
3.2生产技术部负责产品在设计和开发过程中的风险分析，形成风险分析、风险评价、风险控制，并形成《风险管理（分析）报告》。
3.3质管部、营销部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可应用时，应向各相关部门提供信息。
3.4生产技术部负责生产后信息的获得，可能需要进行一次或多次新的风险分析评审，不断改进产品，降低风险。
3.5办公室负责风险管理人员培训工作，应包括医疗器械及其应用的知识和风险管理技术。
保持适当的资格鉴定记录。
3.6生产技术部和质管部应定期评审风险管理活动的结果，以保证其持续适宜性和有效性。
4.程序4.1对于所考虑的特定的医疗器械和附件，生产技术部应按照YY/T0316风险管理过程，准备风险管理计划。
风险管理计划应包括：a）计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b）验证计划；c）职责的分配；d）风险管理活动的评审要求；e）风险的可接受性准则；4.2风险管理过程示意图：见附件4.3风险管理第一步：产品识别与安全性有关的定性定量特征的判定，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，即回答和判定YY/T0316中的附录A中所列出的28个问题。
4.4风险管理第二步：判定已知或可预见的危害a）参照YY/T0316中的附录D中所列出的可能危害的举例，对实现已认知的危害加以识别，识别在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的所有危害。
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1．目的
确定产品及其附件的危害性，对这些危害进行风险分析、评估和控制，同时 监督控制措施的效果。以降低已知和不可预期危害的风险为目的。 2．范围
本公司所有产品自设计开发开始至产品从市场撤回的全寿命周期，包括概 念提出，设计开发，产品生产，设计变更，市场销售，售后服务（若适用），产 品退市。 3. 术语定义 (N/A) 4．职责权限 4.1 工程部负责产品风险管理全过程组织、协调、实施工作，并完成风险管理 报告。 4.2 生产部负责提供风险分析中所需的试验样品。 4.3 质量部会同工程部负责风险分析的试验和验证及相关的质量统计。 4.4 工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。 4.5 风险管理的相关人员需经过培训。 4.6 质量部负责定期回顾风险管理的手段和效果，每年对风险管理进行更新。 5．程序 5.1 风险管理
包括风险评审、风险控制和后期回顾。风险评审由风险分析和风险评估两 部分组成。风险管理应遵守 5.2 到 5.6 条款的规定和附件 1 中的流程图。 5.2 风险分析 5.2.1 风险分析的实施过程与结果所形成的文件应包括 5.2.1.1 到 5.2.1.4 的内容。
5.2.1.1 产品或附件的简介、风险分析的负责人及进行分析的时间； 5.2.1.2 预期用途和与其安全性有关的特征，包括产品定性和定量特征的判定。 列出所有可能影响其安全性的特征的清单，必要时，给出限度范围。 5.2.1.3 可能发生危害的判定
5.5.1 当有新的资料/数据可资应用时，应考虑进行一次新的风险分析。
5.5.2 当产品需要进行设计变更或重要的变动时，需要及时进行风险再评估； 并确保在风险评估完成后方可准许变更产品进入市场。
5.6 风险管理档案
5.6.1 质量部应把风险管理实施的过程与结果，以及更新记录形成文件并予以保 存。
5.6.2 风险管理报告必须在产品进入市场前就已经完成并存档。
1. 风险分析 ……
产 品 名：
商 品 名：
生 产 者：
附
编 制： 评审人员： 批 准：
______产品 风险管理报告
件：
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
日 期： 日 期： 日 期：
No. 形式
……
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……
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……
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……
No. 形式
……
2.风险评价和风险控制
2.1 能量类危害因素促成的风险
促成因素,危害严重性、可能性 风险判定 控制措施 验证文件 剩余危害
2.2 生物危害因素促成的风险
6．参考标准
6．1 YY/T 0316-2008 idt ISO14971：2007
6．2 SQP06
7. 质量记录
风险管理报告
8.程序修改记录 Revision
产品设计开发控制程序
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
风险的可接受范围可参见 ISO14971－2007 附录 E 的 E.3 条款。
5.4 风险控制
5.4.1 风险降低
5.4.1.1 如果风险可以降低，则实施风险控制措施。如果风险不能降低，则进入 5.4.1.2 风险可以通过诸如以下适当手段降到可接受水平。
①直接安全手段（设计）；
②间接安全手段（防护）；
风险控制措施实施后仍存在剩余风险，对这种风险应进行评估。
5.4.4 继发危害：确定风险控制措施是否导致新的危害。
5.4.5 所有已判定危害的风险评估
如对所有判定的危害都估计了风险，则进行，否则退回 5.2.1.4。
5.4.6 风险管理报告
将风险管理结果形成报告，作为风险管理档案的一部分。
5.5 风险再评估
2.8 由于制造不良品危害的促成因素风险
3.剩余风险评价
序 风险 风险
号 因素 类别
…
4.风险评价 序
风险因素 号
No. 形式
……
5.生产中信息
序 风险因素
号
促成因素,危害严重性、可能性 风险判定 控制措施 验证文件 剩余危害
可能性
危害发 暴露/ 危害前 可能性
促成因素,危害严重性、可能性 风险判定 控制措施 验证文件 剩余危害
2.3 环境危害的促成因素风险
促成因素,危害严重性、可能性 风险判定 控制措施 验证文件 剩余危害
2.4 由不正确的能量和物质输出导致的风险
促成因素,危害严重性、可能性 风险判定 控制措施 验证文件 剩余危害
2.5 与使用产品有关危害的促成因素风险
促成因素,危害严重性、可能性 风险判 不适当，不充分或过于复杂的用户截面（人机通讯）危害的促成因素风险
促成因素,危害严重性、可能性 风险判定 控制措施 验证文件 剩余危害
2.7 由于功能失效、维护和老化产生危害的促成因素风险
促成因素,危害严重性、可能性 风险判定 控制措施 验证文件 剩余危害
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。