批生产记录全过程管理规程
医疗器械批生产记录全过程管理规程
医疗器械批生产记录全过程管理规程一、目的及范围为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。
本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。
二、申请与备案1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。
2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。
三、生产过程控制1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。
2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。
3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。
4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。
5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。
四、批生产记录填写与管理1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。
2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。
3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。
4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。
归档材料应定期进行备份和存档。
五、溯源与追溯1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。
2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。
3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。
六、培训与验证1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。
2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。
七、违规处理如果发现生产企业在批生产记录方面存在违规行为，监管部门有权采取相应的处理措施，包括停产、罚款等。
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
生产批记录管理规程
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施.4、规程4。
1 生产批记录的编制4。
1。
1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。
4。
1。
1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4。
1。
1。
2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。
1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用.4。
1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
4。
1。
4 批生产记录的内容应包括:4。
1。
4.1 产品名称、规格、批号；4.1。
4。
2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4。
1。
4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。
1。
4。
4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。
4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。
1。
4。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1。
4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1。
4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1。
4。
9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准.4。
1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。
适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。
二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。
2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。
三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。
2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。
2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
GMP体系文件批生产记录全过程管理规程
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。
内容：1、批生产记录定义与主要内容1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
1.2 批生产记录内容1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。
1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。
1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2、批生产记录的填写与审核：2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。
2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。
2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。
2.4 复核生产记录的注意事项：2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。
2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3、批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。
车间批生产记录管理制度
一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。
三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。
2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。
3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。
4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。
四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。
2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。
3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。
4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。
五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。
（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。
（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。
2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。
（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。
（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。
六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。
2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。
3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。
4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。
七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。
2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。
八、附则1. 本制度由生产部负责解释。
生产批记录管理制度
生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。
三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。
2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。
3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。
4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。
四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。
2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。
3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。
4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。
5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。
五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。
（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。
（3）生产人员的姓名、职务和签名。
（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。
（5）生产过程中的异常情况和处理过程。
（6）其他相关信息。
2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。
（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。
（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。
3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。
（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。
（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。
4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。
（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。
（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。
5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。
适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。
车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。
质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。
批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。
填写批生产记录时，应注意以上要求。
4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。
4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。
不得提前填写，也不得写回忆录。
4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。
4.5 批生产记录的修订。
4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。
二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。
三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。
2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。
3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。
四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。
2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。
3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。
签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。
5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。
6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。
7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。
8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。
9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。
10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。
五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。
2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。
3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序一、目的本程序的目的在于建立一个有效的批记录管理系统，确保批记录的准确性、完整性和可追溯性，以符合 GMP（良好生产规范）的要求，并为产品的质量控制和质量保证提供可靠的依据。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与药品生产相关的批记录，包括但不限于原材料采购、生产过程、质量控制、包装和标签、成品检验等环节的记录。
三、职责分工1、生产部门负责填写和整理生产过程中的批记录，确保记录的真实性和准确性。
记录包括但不限于生产指令、工艺参数、设备运行情况、操作步骤、中间产品检验结果等。
2、质量控制部门负责对批记录中的质量控制数据进行审核和评估，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。
对不符合质量标准的数据进行调查和处理，并在批记录上签署审核意见。
3、仓库管理部门负责原材料和成品的出入库记录，确保库存数量与批记录中的数据一致。
4、文件管理部门负责批记录的归档、保存和检索，建立批记录的索引系统，确保批记录的安全和可查阅性。
四、批记录的内容和要求1、批记录应包括以下基本信息：产品名称、规格、批号生产日期、生产批次原材料的名称、规格、批号、供应商生产工艺流程图和操作步骤关键工艺参数和控制范围设备名称、型号、编号操作人员和复核人员的签名中间产品和成品的检验结果包装和标签的信息2、批记录的填写要求：记录应及时、准确、清晰，不得随意涂改。
如有修改，应注明修改原因、修改人签名和修改日期，并保持原记录的可辨认性。
数据应采用法定计量单位，记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。
记录应具有连续性和完整性，不得有空缺或遗漏。
五、批记录的审核和批准1、生产结束后，生产部门应将批记录提交给质量控制部门进行审核。
2、质量控制部门应按照相关的质量标准和法规要求，对批记录中的数据进行审核，包括原材料检验报告、生产过程控制数据、成品检验报告等。
3、审核过程中如发现问题，应及时通知生产部门进行调查和整改。
(13)批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
批生产记录管理规定
批生产记录管理规定批生产记录（Batch Production Record）是指在制药企业中记录每个生产批次的详细过程和相关数据的文件。
批生产记录的管理对于确保产品质量和遵守法规非常重要。
下面是一些批生产记录管理的规定内容。
一、记录内容：2.记录应真实、准确、完整，所有操作和发现的异常情况应及时记录并解释。
二、记录方式：1.批生产记录可分为纸质和电子两种方式，纸质记录应采用防伪措施，避免被篡改。
电子记录应确保数据的完整性和安全性。
2.应根据产品特点和生产流程，选择适合的记录方式，确保记录的可操作性和易于查阅。
三、记录保存：1.批生产记录应按照规定保存时限进行归档，归档后的记录应妥善保存，防止丢失或损坏，并根据需要进行备份。
2.归档记录应按照一定顺序进行编号和整理，以便于查阅和追溯。
3.纸质批生产记录的保存时间一般为产品有效期加上一定的保留时间，电子记录应根据相应法规进行要求。
1.批生产记录应由质量部门或专门的审核部门进行审核，确保记录的准确性和合规性。
2.审核人员应具备良好的专业知识和审查能力，审核结果应进行记录，并及时进行反馈和处理。
五、记录修订：1.如果发现了记录中的错误或不准确，应及时进行修订，并注明修订的原因和时间。
2.对于已修订的记录，应保留原始记录和修订记录，并确保可追溯性。
六、文件编制：1.批生产记录的编制应由专门的人员负责，确保内容准确、完整。
2.编制人员应熟悉生产工艺和相关法规要求，确保记录的合规性。
3.编制过程应进行记录，并由质量部门或相关部门进行复核和审查。
七、记录查阅：1.批生产记录应按照规定的权限进行查阅和提供，记录的查阅应有明确的目的和理由。
2.查阅记录的人员应具备相应的资质和需要，查阅后应填写相应的记录。
总结：批生产记录管理规定是保证药品生产质量和合规性的重要措施之一、通过规范批生产记录的内容、保存、审核和修订等方面，能够确保生产记录的真实、准确和完整，对于保证产品质量的可追溯性和合规性具有重要意义。
批生产记录管理规程
目的：建立批生产记录的编制、使用、整理、审核及保管的管理办法。
范围：适用于生产过程中使用的生产操作记录的管理。
职责：车间操作人员、生产管理人员及QA人员对本规程的实施负责。
规程：1定义记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料、包装材料与所进行操作的文件，包括制造过程和包装过程中的细节，即为批生产记录。
2批生产记录的编制原则2.1批生产记录由生产车间工艺员根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号，应能体现出产品剂型的特点。
2.2批生产记录的设计稿应由生产部会同质量保证部审定、校对无误后，报总工审核批准方可印刷使用，并留样存档。
2.3批生产记录应具有质量的可追踪性。
通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量情况。
3批生产记录内容3.1生产品种的一般情况，如品名、代号、规格、剂型、批号、批次、生产日期、批量等。
3.2生产过程中的各项卫生管理及清场结果，如对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需的物料等清场及清洁情况等。
3.3生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等。
如按处方投入的物料名称、数量、批号；使用的主要设备等。
3.4原料、中间体、成品的检测结果、结论和签字。
3.5偏离工艺规程及采取的特殊措施情况。
3.6最后批量收得率与散装容器数目。
3.7生产领料单和加盖批号的物料标签、合格证等；3.8操作员及审核人员的签字。
4批生产记录的格式4.1批生产记录由若干单元组成，使用时由各部门分别填写，而后由专人收集，按批号装订成册。
5批生产记录的填写5.1操作人员应按要求认真及时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。
5.2 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。
更改错误时应在原错误的地方，画一条横线，以便被更改的部分可以辩认，更改人应在更改处签上姓名及日期。
5.3记录表格如无可填内容时，可在该项中画一条横线以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”表示。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程第一章总则第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。
第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。
第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场操作等环节。
第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。
第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。
第二章生产指令管理第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。
第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。
第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门审核和批准。
第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。
第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。
第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。
第三章批生产记录管理第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。
第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。
第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。
第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。
第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。
第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。
第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。
第四章质量管理第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。
第二十条质量问题和异常情况的记录应及时报告，并迅速跟踪、分析和处理。
第二十一条质量监督人员应参与关键环节的监测与抽样检验，并确保测试过程和结果的准确性和可靠性。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指根据药品生产规程（Production Procedures）和质量管理规定（Quality Management Requirements），对每一批次药品生产过程进行记录的一种管理工具。
一、记录的内容：1.产品信息：包括药品名称、药品规格、批号、制剂类型等。
2.生产日期：记录药品的生产日期，以及所用原辅材料的生产日期。
3.操作人员信息：记录参与生产过程的操作人员的姓名和工号。
4.生产设备信息：记录所用生产设备的设备名称、设备型号和设备编号。
5.原辅材料信息：记录每一批次所用的原辅材料的名称、批号、生产厂家等信息。
6.生产工艺步骤：详细记录每一步骤的操作方法、工艺参数、所用的原辅材料等。
7.药品检验记录：记录每一批药品在生产过程中的质量检验结果，包括物理性状、化学性质、微生物限度等。
8.生产环境记录：记录生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数。
9.生产批签发记录：记录生产批次的签发人员、签发日期和签发结果。
10.技术变更记录：记录生产过程中的任何技术变更，包括设备、工艺、原辅材料等方面的变更。
二、记录要求：1.记录准确性：记录应真实可靠，确保与实际操作相符。
2.记录及时性：记录应在操作完成后及时填写，错过填写时间的记录应及时补填。
3.记录完整性：记录应完整无缺漏，任何重要信息都不应被省略。
4.记录清晰度：记录应清晰易读，使用规范的文字和数字表示方法。
5.变更记录：任何变更都应有相应的变更记录和签字，包括变更的原因、内容、批准人等。
6.签字记录：记录中应有相关人员的签字确认，包括生产操作人员、质量控制人员、质量管理人员等。
三、记录保存：1.完成时间：记录应在生产过程完成后生成，整理和审核之后留存。
2.保存期限：记录应按照法规和公司规定的要求保存一定的时间，一般不少于5年。
3.保存形式：记录可以以纸质形式或电子形式保存，但需要保证记录的完整性，防止篡改。
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批生产记录全过程管理规程
目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：
1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：
1.1批生产记录（含批包装记录）：
批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2 生产原始记录：
生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2.生产记录的制定、审核、批准程序：
2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定
随《工艺规程》审核、批准。
2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作
要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3.生产记录的管理：
3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料→中间产品→成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成“产品批档案”，进行药品质量评价。
3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出；
3.7 产品档案保存至药品有效期后一年。
4.生产记录填写要求：
4.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、技术员审核并签字。
4.2 药品批生产记录由岗位负责人汇总岗位操作记录填写，技术员、车间主任复核并签字。
4.3 所有生产记录用签字笔填写，字迹工整、清晰，易于辨认。
4.4操作人员填写记录必须数据准确、完整，内容真实、简明，无缺页损角，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错处划单线，在旁边改正并签名，注明日期。
4.5 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“”表示。
内容与上项相同的应重复抄写，不得用“ 〃”或“同上”表示。
4.6 分析数据和计算结果要求保留二位有效数字，用“四舍六入、五成双”原则舍弃过多的数字。
4.7称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。
4.8 所有物料名称写全名，不得简写；操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。
4.9 填写日期一律横写，如2002年07月01日或02.07.01，不得写成1/7/2002或2002/7/1。
4.10 关键记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。
复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责。
4.11所有岗位的原始记录，应做到一致性、连续性。
4.12生产记录复核时，必须按每批药品生产原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将药品批生产记录内记录内容与操作指令对照复核。
上、下工序中间产品记录中的药品名称、规格、批号、数量、质量、桶号必须一致、正确。
对操作记录中不符合要求的填写方法必须
由填写人更正。
4.13检查：技术员、QA质监员负责跟班检查各工序或班组的记录及工艺执行情况，生产主管、车间主任每周随机抽查两次。