科研设计三要素
科研设计的基本要素和原则
科研设计的基本要素和原则科研课题确定以后,能否取得满意的科研成果及达到预期的目标,在很大程度上取决于科研设计。
科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案,它是整个研究工作的蓝图,集中体现了课题课题研究人员的设想,构思。
要想使科研设计达到直观,明晰,可供操作,便于实施,必须明确科研设计的基本要素和基本原则。
一科研设计的基本要素任何一项研究总要包括受试对象,处理因素,观察指标或效应指标三个基本要素。
下面对受试对象,处理因素,效应指标的要领及要求作一简要介绍。
1 受试对象受试对象是指接受实验的动物或人,亦称实验对象,研究对象或观察对象。
受试对象的选择非常重要,它对实验结果有着极为重要的影响,受试对象的选择合适与否,对实验成败是很关键的。
如果进行动物实验,对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感,反应稳定,尽可能近似与人,并且经济可行,容易获得。
特殊要求是健康合格,种属一致,品系相同,年龄,窝别,体重差别不大,性别要求雌雄各半。
2 处理因素就是为了不同的研究目的,加给研究对象以物理的,化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
在科学研究中,任何实验效应都是多因素作用的结果,我们要抓住主要的,带有关键性的几个因素。
3 实验效应指标处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。
为了具体的,准确的反映出实验效应,就必然需要使用效应指标,指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征,也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。
在医学研究中,不论那种类型的研究,要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。
二研究设计的基本原则1 对照的原则就是确定实验中相互比较的实验组和对照组,对各组给予不同的处理,然后观察其效应。
对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。
在医学研究中,除了正常解剖生理数据的调查以外,都要有对照。
对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外,实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。
2 重复的原则重复是保证科研成果可靠性的重要措施之一。
医学科研设计的基本原则与三要素
PhaseⅠ
Interval
PhaseⅡ
Grp A Drug A
Drug B
Grp B Drug B
Drug A
time
第一阶段
第二阶段
历史对照：以历史的研究结果作为对照
3. 盲法(blind)观察
试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配 在哪一组，接受的是何种处理因素，这种试验的方法，称 盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏 倚和主观偏见。
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
医学科研设计-假说+三要素
根据数据分析结果，对实验效应进行解释和讨论，探讨可能的
原因和机制，验证研究假说。
结果的可靠性评估
03
对实验结果的可靠性进行评估，包括内部一致性、可重复性、
稳定性等方面的考虑。
实验效应的验证与应用
实验结果的验证
通过重复实验或扩大样本量等方式，对实验结果进行验证，确保 结果的稳定性和可靠性。
明确研究目的和假说
在进行实验设计前，必须明确研究目的和假说，确保实验 设计与研究目的和假说相符合，从而提高实验的科学性和 可行性。
选择合适的实验对象
根据研究目的和假说，选择合适的实验对象，包括动物、 细胞、组织等，以确保实验结果的准确性和可靠性。
设计合理的实验方案
根据研究目的和假说，设计合理的实验方案，包括实验分 组、实验条件、实验方法等，以确保实验的可行性和可重 复性。
医学科研设计假说+三要素
目录
• 医学科研设计概述 • 假说建立与验证 • 三要素之实验对象 • 三要素之实验因素 • 三要素之实验效应 • 医学科研设计实施步骤 • 医学科研设计优化策略
01 医学科研设计概述
定义与目的
定义
医学科研设计是医学研究的基础，是 科研人员为探索医学领域中的未知问 题、验证科学假说而采用的一种有计 划、有系统的研究方法和过程。
标准
假说验证的标准包括可重复性、可预测性、简洁性、解释力和普遍性。一个好的假说应该能够在相同条件下重复 得出相同的结果，能够预测新的现象或结果，具有简洁的数学形式或逻辑结构，能够解释已知的现象或结果，并 具有普遍适用性。
03 三要素之实验对象
实验对象的选择原则
代表性
3实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则！众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1）实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
如用小鼠做实验，小鼠就是本次实验的实验对象，或称为受试对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2）实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素（如动物的窝别、体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3）实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1） 实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2） 实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3） 实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1） 实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2） 实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3） 实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
实验设计的“三要素”
众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”１）实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
如用小鼠做实验，小鼠就是本次实验的实验对象，或称为受试对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
２）实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素（如动物的窝别、体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
３）实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读ｐＨ试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
中医科研方法设计的三要素
中药研究
中药名称、拉丁名
中药基源、品种来源、种属区别
中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指纹图谱鉴别
中药购入来源、批号
二、研究因素（受试因素、处理因素）
研究因素也称受试因素或处理因素。
广义的研究因素是指自然存在的，或受试者本身所具有的，或自外界给予研究对象的各种因素。本身具有的客观特性
1）定量指标或硬指标：该指标能通过适当的手段和方法被客观的度量和检测，并以一定的量表述其观测值;
2）定性指标：指标本身，虽具有客观表现，但检测的结果，只能定性的描述;
3）自觉症状：受试者的主观感觉如眩晕、乏力、疼痛、短气等难以被客观的度量和检测，即软指标。
中医药科研设计—1三要素
[目的要求]
1掌握科研设计三要素
科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。科研设计是研究成败的关键之一。
科研设计三要素（三个主要环节）
研究对象研究因素实验/试验效应
一、研究对象（受试对象）
研究对象又称受试对象，是由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。
结构变化应具备该种疾病的主要症状和体征
重复性：1）限定实验动物的条件
2）实验动物的样本数
适用性和可控性：
例如，疏肝利胆法——大鼠无胆囊
易行性和经济性：
例如，灵长类动物的使用
（2）注明实验动物对象：
选择实验动物的标准：
无菌动物、SPF级、清洁级、普通级
实验动物的种属、品系、年龄、性别、体重、健康状况、饲养条件、实验环境（温度、湿度）、季节、昼夜节律等。
（4）灵敏性
科研设计三要素
研究对象 研究因素 实验效应
一、研究对象（受试对象）
由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的 群体，是研究因素所作用的对象。
临床研究
“重复性”原则： 代表性 — 疾病诊断标准（西医、中医）
证候诊断标准 纳入标准 排除标准 剔除标准 病例样本数
研究对象
严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)：
研究因素的标准化与稳定性
标准化---构成研究因素的诸组分均应有明确 的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物 及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制 指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、 具体的规定。
稳定性---构成研究因素的诸组分及有关条件 在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体， 其研究因素应该一致。可能影响实验效应的非 研究性措施，必须处于均衡状态。
中药研究
中药名称、拉丁名 中药基源、品种来源、种属区别 中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指
纹图谱鉴别 中药购入来源、批号
二、研究因素 （受试因素、处理因素）
单因素研究---每次研究，只观察一个类 别的作用。
多因素研究---同时观察多个类别的作用， 如方药疗效研究中，给予研究对象的不 同的方药、不同的剂量、疗程、给药途 径，用药间隔等均可能对研究对象产生 不同的效应。
三、实验效应 （观察指标、结果）
（一）关联性 临床试验的关联性指标是关于疗效
和安全性的指标。注意不仅从常规的解 剖学、病理损害、生化指标出发，更要 重视关于功能调整、生存质量提高的效 应。
（二） 客观性
减少、克服研究者本身的观测性偏倚。 定量指标或硬指标 定性指标 自觉症状即软指标，积分方法 建立对定性指标、软指标观测的量化体系
《科研设计三要素》课件
本节课将介绍科研设计的三个要素，帮助大家更好地进行研究工作。
研究问题
问题确定
明确研究的目的和方向，提出 有针对性的问题。
借鉴研究成果
通过查阅文献资料和学术研究， 了解已有的研究成果。
提出假说
根据问题展开假设性研究，为 后续设计奠定基础。
研究设计
选定方法论
根据研究目的和问题，选定合适的研究方法论。
科研设计的要素和实践
1 问题构建
2 方法论使用
如何针对性地构建科研问题，为后续研究做好准 备？
如何灵活运用各种方法论，完善科研设计？
3 数据分析
4 实践重要性
如何使用专业工具对数据进行统计分析，挖掘深 层次信息？
如何进行科研实践，亲历获得知识和经验？
研究的意义
为实践服务
将理论应用于实践中，为社会和行业发展带来新的思 路和方案。
推动学科发展
不断深入研究，推动学科的不断发展和进步。
成功案例和启示
成功案例
有很多成功的科研案例值得借鉴和学习，比如诺贝尔奖 获得者的研究成果。
启示
通过了解案例和研究领域的前沿信息，激励自己不断深 入学习和开展研究。
结论和总结
记住秀 的科研成果。
注重实践
通过多次实践，亲身体会科研 过程中的挑战和困难，并为实 践积累经验。
深入学习
不断接触新知识和思想，不断 创新和探索，才能在科研领域 有所发表。
确定指标和数据采集方式
明确研究的数据来源和采集方式，保证数据的准确性 和可靠性。
样本选择方法
按照研究目标和问题，符合统计学原则的选择样本，
研究结果
1
数据分析
应用统计学方法对数据进行分析，统计量和图表反映数据规律。
科研设计与论文写作三基试题库答案
科研设计与论文写作三基试题库答案一、问答题1、科研有哪些基本的类型？答：基础研究、应用基础研究、应用研究。
2、什么是基础研究？有何特点？答：揭示化学现象的本质和机理，属于对新知识、新理论的探索性、创新性研究，其结果常常上升为普遍的原则、理论和定律。
特点是：未知因素多，研究周期长，对研究手段要求高，成功率低，且意义大。
如国家自然科学基金课题、973课题等。
3、什么是应用基础研究？有何特点？答：应用基础研究：针对某一实际问题的研究，对科学技术知识有所创新或能阐明某一现象的发生机制，形成解决这一实际问题的新技术、新方法。
特点是：周期短、成功率较高、与基础研究的区别在于应用研究有明确具体的目标、能解决实际问题。
如863高技术项目等。
4、什么是应用研究？有何特点？答：运用基础研究和应用研究成果及实验的知识，为了推广化学制药、新型材料、分析仪器等开展的研究。
特点是：所需经费多，有明显的实用价值和明确的数量、质量指标来衡量效益。
5、请叙述基础研究、应用基础研究、应用研究在科研不同阶段的要求6、科技文献的收集和整理有何重要性？答：科学文献是现代科学研究的重要组成部分，是科研工作的要素之一，通过文献查阅，了解前人的工作，避免研究工作重复，并从中受到启发，制定自己的研究方案。
有人对一大批科学家进行调查，结果显示在一个课题的研究周期中，平均约1/3的时间在阅读和讨论科技文献。
美国科学基金会的调查分析结果：用于查找和阅读文献的时间平均占50.9％，设计和思考时间占7.7％，试验研究占32.1％，撰写论文占9.3％。
7、我们查阅的科研文献的范围包括哪些？答：（1）教科书或参考书：一般是经过反复验证、比较可信的资料；（2）专著：某一专门问题作系统深入叙述的一种著作，包括发展历史和现状，存在问题，发展方向；（3）会议文集：专题性强，可更快研究该专题的现状和存在问题；（4）进展丛书：综述性的，了解进展、动态；（5）期刊：杂志(J o u r n a l )：综合性或专门化的杂志；学报(A c t a )：专门学会会员、高校和研究所的科研论文、专业水平高、专业性强； 通报(B u l l e t i n )：综合性的学术刊物，及时、简短，最新成就的论文；综合杂志(R e v i e w )：A n n u a l R e v i e w o f ……….；文摘杂志(A b s t r a c t J o u r n a l )：C A 、分析化学文摘等。
医学科研设计-假说-三要素概要
季节节律 苯丙胺 LD50 1月小于7月
实验组和对照组平行进行
给药途径
* 吸收速度 静脉注射>吸入>肌肉=腹腔 >皮下>口服>经肛>贴皮 * 药物的生物转化
口服→ 先经肝转化 皮下、肌肉、静脉→ 先经肺转化
正确选择剂量
口服 灌胃 灌肠 皮下 肌肉 腹腔 静脉
比较生物效应
可以用引起同一水平效应所需要的量 半数致死量 LD50 半数有效量 ED50 半数有效浓度 EC50 阈强度
比较生物效应的时间
潜伏期 半衰期 效应持续期：从起效到作用消失所需时间
三、试验效应
（一）指标的要求
1.扣题----关联性
2. TXA2 TXB2
11－脱氢TXB2
3. PGI2 6－酮－PGFI 去二甲6－酮－PGFI
实验动物管理条例国家科委1988综合性实验离体实验分析性实验器官水平细胞水平分子水平半体内实验exvivo受试对象的纯化所用受试对象力求一致尽力减少个体差异降低非被试因素对效应的影响使用统一公认的诊断和分型分级标准实验动物种属品系窝别性别龄体重营养状态和饲养条件人体为研究对象种族性别年龄体重职业工种工龄精神状态居住条件生活习惯嗜好经济及社会因素病人为研究对象病种病程病期病型既往史治疗和护理条件case蛋白的影响选择1999年秋季入托的三岁儿童进行体检排除呼吸道消化道等系统疾病测定174儿童的血清va血红蛋白血清铁浓度将血红蛋白110gl定为贫血
工龄、精神状态、居住条件、生活习惯、嗜好、 经济及社会因素
病人为研究对象 病种、病程、病期、病型、既往史、治
疗和护理条件
Case
某人为了研究“补充维生素A对学龄前儿童血红 蛋白的影响”，选择1999年秋季入托的三岁儿童进行 体检，排除呼吸道、消化道等系统疾病，测定174名 儿童的血清VA、血红蛋白、血清铁浓度，将血红蛋白 <110g/L定为贫血。再将贫血组儿童随机分为两组， 一组为治疗组33例，每日投VA2000IU，另一组为对 照组25例。三月后，两组儿童分别查血清VA、血红蛋 白、血清铁浓度。结果：治疗组三月后血清VA、血红 蛋白、血清铁浓度明显升高P<0.01，对照组治疗后 无明显变化P<0.05。
科研思路试题
医学文献的类型：印刷型，缩微型，视听型，机读型。
文献综述以第三人称。
开题报告应突出：必要性，可行性实验组与对照组样本数相等时，显著性检验效果最佳科研设计三要素：受试对象，处理因素，效果反应。
五原则：重复，随机，对照，均衡，盲法如何写综述：选定题目，进行文献检索，阅读记录，分析、整理形成思路，编制和修改写作提纲，补充检索，按标准格式进行写作，反复修改。
医学科研设计如何保证组间齐同性：进行科研设计时坚持做好重复，随机，对照，均衡，盲法等原则。
假说坚持与放弃的原则：结果相反的放弃；不能弥补矛盾论点的放弃；不能否定假说核心的坚持；难以证实也难以否定者坚持。
如何评价一种新的诊断方法：灵敏度，准确度，特异性，误诊率，漏诊率。
新药临床前研究包含哪些内容：药物的物质基础，药效及量效关系，一般药理，安全性等研究内容。
如何对一个专题进行文献检索：确定题目，制定检索策略，选择检索系统，提出检索语言，利用检索工具，索得原始编著系统评价的方法和步骤：提出问题，收集文献，制定纳入和排除标准，提取资料，各实验的质量评估，统计学处理，敏感性分析，计算失安全数，结论。
病因学研究结果的评价方法：是否为研究人体的研究结果，因果关联性强度，结论的重复性，因果时间先后，是否有剂量效应关系，流行病学意义，生物学意义，特异性关联，是否与已证明的因果关系有雷同性科研设计中如何掌握各种要素的标准？1、处理因素标准化：标准物质（化学物质，道地中药，标准物质）；标准给量；标准时间；手术、手法熟练，个体差异小2、受试对象标准化：患者（诊断标准，纳入标准，排除标准）；动物（标准物种及生理、病理状态）；细胞、菌种的标准3、效果反映指标的标准化：观察、操作、时间记录—标准。
哪些患者不宜作为临床研究的研究对象？危重病、有并发症、特殊生理病理条件、对任何干预反映不明显，不配合治疗观察等情况，尚需说明与研究目的的关系。
过程：在灵感和各种要求及招标课题中选择自己感兴趣的课题，同时考虑完成课题的工作思路。
2科研设计基本原则与方法
医学科研设计－基本原则与方法stat9@专业设计与统计设计的有机结合专业设计：选题、评阅文献、形成假说、预试验统计设计：对象选择、如何分组、样本含量、效应指标、分析方法 验证假说。
设计好：(1) 节省人力、物力、财力和时间；(2) 结论可靠、再现性好；(3) 可估计误差；(4) 获取多方面知识。
设计不好：(1）杂乱无章、虽多犹无；（2）只能罗列现象、难以找出事物间的规律调查(survey)、实验(experiment) ?1. 实验研究(有人为干预):受试对象：人—临床试验（clinical trial）人群—社区干预试验（community intervention trial）动物—动物实验（animal experiment）2. 调查研究(无人为干预):被动地观察、如实记录。
联系：调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还需要通过调查研究加以证实。
医学科研设计的定义❖所谓医学科研设计，就是根据专业知识和统计学知识制定一个完善的医学研究计划或方案。
医学科研设计制定的时间❖它应当被制定于确定研究目标之后和正式开展科研之前；❖它应确保科学研究自始至终受控于“科学、严谨、有序、经济、高效、可靠”的总要求之下；❖它是整个科研过程的依据和指南；❖它是反映科学研究工作科学性和严谨性高低的重要见证；❖它是确保“科研产出”大于“科研投入”的重要举措。
医学科研设计的意义❖用比较经济的人力、物力和时间，得到较为可靠的结果，准确地控制和估计误差的大小，还可使多种重要因素包括在尽可能少的观察或实验中，达到高效的目的。
医学科研设计的种类❖实验设计❖临床试验设计❖调查设计第二节实验设计(Experimental Design)一、实验研究的基本要素二、实验设计的基本原则三、几种常见随机化分组设计四、样本含量的估计方法一、实验研究的基本要素（降压药）（高血压病人）（血压值改变）受试对象处理实验效应三要素：受试对象、处理、实验效应其他干扰因素其他效应(一)受试对象(study subjects)简称为单元(unit)，是指研究人员施加处理的对象，可以是人，也可以是动物，也可以是指其它的材料等。
科研方法2
科研设计三要素科研设计三要素：研究对象，研究因素，实验效应一、研究对象（受试对象）研究对象又称受试对象，是由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。
（一）研究对象严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围。
1.诊断标准：能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。
其来源有：（1）国际统一标准：如世界卫生组织（ＷＨＯ）关于原发性高血压的诊断标准；美国风湿病学会（ＡＲＡ）关于类风湿性关节炎的诊断标准；（2）国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学术组织制订的诊断标准；（3）地方性学术组织制订的诊断标准。
2.纳入标准：合格受试者所应具备的条件。
被纳入研究的对象，除应符合诊断标准外，研究者还必须根据具体的研究目的及实施的可行性，对纳入研究的对象的其它条件同时作出规定。
一般包括：（1）对于病情、病型、病期、病程的规定；（2）对年龄、性别、婚姻状况的规定；（3）对职业、居住地、个人嗜好状况等的规定。
3.排除标准：不应该被纳入研究的条件。
（1）不符合诊断标准和纳入标准者。
（2）虽符合诊断标准，但有下列情况之一者：同时患有其它病、证或合并症者；①已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者；②伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病理状况，如月经周期；③心、肝、肾损害，影响药物体内代谢者；④某些特征人群如被纳入研究则有悖于医疗道德者，如孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者⑤过敏体质、病情危笃或疾病的晚期患者；⑥不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作者；⑦其它：如住地过远，未能随访者。
4.剔除标准：①不符合纳入标准而被纳入者。
②虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者。
（二）实验研究1.实验动物的选择原则：（1）相似性：尽可能近似于人类疾病、证候。
例如，SHR大鼠（自发性高血压大鼠）（2）可靠性：特异地、可靠地反映某种疾病，或机能、代谢、结构变化应具备该种疾病的主要症状和体征。
（3）重复性：①限定实验动物的条件②实验动物的样本数（4）适用性和可控性：例如，疏肝利胆法——大鼠无胆囊（5）易行性和经济性：例如，灵长类动物的使用2.注明实验动物对象：（1）选择实验动物的标准：无菌动物、SPF级、清洁级、普通级（2）实验动物的种属、品系、年龄、性别、体重、健康状况、饲养条件、实验环境（温度、湿度）、季节、昼夜节律等。
科研设计三要素
科研设计与论文撰写
1
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对
象或观察对象。
研究因素就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理
的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
实验效应观察指标主、客观的都可以，但最好是或有客观
的，数量不限，当然不是越多越好，注意针对性、先进性、 科学性及可行性。
疗程：同治疗组。
治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
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疗效指标与观察方法
两组均于治疗前和治疗后分别对患者的吞咽功能评 分改变进行评定,并比较其日常生活能力、并发症 和安全性。
吞咽功能疗效评定标准:采用标准吞咽功能评定量 表(SSA)疗效判定标准在患者治疗前以及治疗后分 别对患者的吞咽功能进行评定。 日常生活能力评定:采用目前通用的日常生活活动 能力评估(Barthel指数记分法）分别在患者治疗前 以及治疗后对其日常生活活动能力评定一次。
3. X X…疗效观察：要求不很高，注重的主要是有效性，适合方药、方法、方案 等的早期或初级研究选用。
4. X X对…的影响：比较专业，一般是选择对某项或某方面的指标进行研究和论 述。
5.X x 治疗…例：这个很普通很明了，无需多说。
19
一、研究对象及病例来源 研究对象：符合中风病及吞咽困难诊断的患者。
平、唇、 腭运动
有初什么步影响 判定
评定（3～ 5影级响）的机者理
原洼品田牌饮的 水影试响验
吞咽困难 诊断
标准吞咽 行功优业劣能内势竞评的争变价品化牌 量表(SSA)
评怎样分定>义3优0 分的劣患势 者 意识水 平优劣变、势化唇的、 腭运动
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治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
疗效指标与观察方法
两组均于治疗前和治疗后分别对患者的吞咽功能评 分改变进行评定,并比较其日常生活能力、并发症 和安全性。
吞咽功能疗效评定标准:采用标准吞咽功能评定量 表(SSA)疗效判定标准在患者治疗前以及治疗后分 别对患者的吞咽功能进行评定。 日常生活能力评定:采用目前通用的日常生活活动 能力评估(Barthel指数记分法）分别在患者治疗前 以及治疗后对其日常生活活动能力评定一次。
科研设计的基本原则
随机化原则 对照原则 盲法原则 重复原则 均衡原则
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来
随机化抽样包括单纯随机化抽样、系统随机化抽样、分 层随机化抽样、整群随机化抽样、多级随机化抽样 单纯随机化抽样：
三、研究方案
1、病例纳入标准
A.符合上述中风病/脑卒中病的诊断标准。 B.标准吞咽功能评价量表(SSA)评分>30分的患者。 C.中风病/脑卒中发病时间6个月以内。 D.年龄段在40~75岁之间的患者。 E.无严重的糖尿病、急性传染病、心血管、肝、肾和造血等系统 的原发性疾病、恶性肿瘤、意识障碍者、精神病、处于妊娠或哺 乳期、针刺禁忌症的患者等。 F.患者或家属自愿参与研究并签属知情同意书。
具备有两个主症。或一个主症的两个次症，结合先兆症状、起病、诱因、 年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊
2.吞咽困难证候诊断标准
吞咽困难，言语不清，咽部有粘痰，粘滞不爽，或咯痰，舌暗或有斑点、瘀 斑，苔腻，脉滑或涩等。
3.西医脑卒中诊断标准
评分>30 分的患者
参照2010年人民卫生出版社出版《中国脑血管病防治指南》，全部患
的试验和危重病人的治疗。
三盲
研究对象、给予干预或结局评估的研究人员以及负责资料
收集和分析的人员均不了解试验分组情况。该方法可避免资料分
析人员带来的偏倚，设计更为合理，但方法复杂，实际操作困难
重复原则
广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和 研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。观 察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测 量，以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标 至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相 同条件下结果的重现性，保证结果的可靠性。无法重 现的研究是没有科学意义的。
临床资料 与方法
临床资料
治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
1.计量资料：计量资料是用仪器、工具或其它定量方 法对每个观察单位的某项标志进行测量，并把测量结 果用数值大小表示出来的资料，一般带有度量衡或其 它单位。如检查一批应征青年体重，需要磅秤测量， 通常以公斤为单位，测得许多大小不一的体重值。其 它如身长（cm）、血压（mmHg）、脉搏（次/分）、 红细胞（万/mm3）转氨酶（单位）等，都属于计量资 料。每个观察单位的观测值之间有量的区别，但同一 批观察单位必须是同质的。对这类资料通常先计算平 均数与标准差等指标，需要时做各均数之间的比较或 各变量之间的分析。
选择课题的方法
——从已有课题的延伸中选题 此类选题占有相当地比例。通过原有课 题的延伸，可以使科研步步深入，取得较 大的成果
——从文献空白点中选题 认真查阅国内外文献，全力寻找空白， 把填补空白作为选题
选择课题的方法
——从改变研究内容组合中选题 有意识地改变原有课题中受试对象、施 加因素、观察指标三个要素中任何一个 ，可以形成新的课题
3. X X…疗效观察：要求不很高，注重的主要是有效性，适合方药、方 法、方案等的早期或初级研究选用。
4. X X对…的影响：比较专业，一般是选择对某项或某方面的指标进行 研究和论述。
5.X x 治疗…例：这个很普通很明了，无需多说。
一、研究对象及病例来源 研究对象：符合中风病及吞咽困难诊断的患者。
2、病例排除标准 3、终止试验标准 4、病例剔除和脱落标准
随机分组
取就诊日期与门诊流 水号码最后2位数字 相加，再取其和的 最 后2位查表；凡十 位数与个位数相交为 T者安排在治疗组， 为C者安排在对照 组。
治疗方法
针刺任督穴位治疗
治疗组
主穴：百会、风府、廉泉、夹廉泉、天突、膻中 配穴：大椎、水沟、中脘、咽后壁
1.先对总体中全部观察单位编号， 2.然后用抽签、随机数字表或计算机产生随机数字等方
法从中抽取一部分观察单位组成样本
随机化分组完全随机化分组、区组随机化分组、分
层随机化分组、整群随机化分组等。
完全随机化分组1.将每个研究对象排序；
2.给每个对象分配一个随机数字
3.事先确定分组的方法，如根据随机 数字的单双分为两组，把随机数字除以3后的余数分为 三组
选择课题的原则
——科学性原则
➢ 以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实 为根据，不是主观臆想
➢ 正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确 的科学规律和理论相矛盾
➢ 选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰 度与深刻性
➢ 选题设计符合科学的要求：受试对象、施加因 素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先 进，统计学设计正确
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对
象或观察对象。
研究因素就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理
的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
实验效应观察指标主、客观的都可以，但最好是或有客观
的，数量不限，当然不是越多越好，注意针对性、先进性、 科学性及可行性。
随机化、对照、盲法和重复是医学科研设计中的基本 原则，是保证研究结果真实可靠的基本条件。随机化 抽样可以得到一个有代表性的样本，而随机化分组可 以使比较的组间，除了研究因素之外，其它非研究因 素和影响结果的其它因素的分布保持一致，即有可比 性。设立对照可以排除非研究因素对实验结果的影响 。而盲法观察可以排除由于研究对象或/和研究者各种 因素对实验结果造成的影响，包括观察性偏倚。重复 的原则，研究研究结果能有重复性；在一项研究中， 要求要有足够的样本含量。
——从招标范围中选题
认真阅读各级科研管理部门(包括国家、省 科研计划项目)每年定期公布的《项目招标指 南》或有关文件，从中选择适合的研究课题
——从实际工作中选择
由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实践 工作遇到一些现象不能用已知的知识解释， 对于有心计的医务工作者，可能成为原始意 念，进而发展为科研选题
病例来源：所有病例来源于湖南中医药大学第二附 属医院中风专科 的住院病人。
二、诊断标准
1.中医中风病诊断标准
参照2002国家中医药管理局制定的《中药新药治疗中风病的临床研 究指导原则》 中风病诊断标准主症：偏瘫、神识昏蒙，言语謇涩或不语，偏身感觉异 常，口舌歪斜。次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬， 共济失调。急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。发病年龄多在 30岁以上。
疗效指标与观察方法
疗效评定：治疗一个疗程后对每位患者的吞咽功能、日常生活活动 能力进行评定。 标准吞咽功能评定量表(SSA)疗效评定: 治愈：评分18-20分；饮水吞咽功能正常，恢复正常饮食。 显效：评分21-30分；吞咽困难明显改善，饮食无呛咳，可正常饮食, 但偶有呛咳。 有效：评分31-40分；吞咽困难稍有改善,饮食有呛咳。 无效：评分>40分，或治疗前后无变化，或症状进一步加重。 日常生活活动能力评估(Barthel指数记分法）疗效评定：
4.根据随机数字进行分组
对照原则
为什么要设立对照组
有比较才有鉴别。 对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研
究因素的分布与实验组完全一致的研究对象 通过与对照组的比较，才能评价研究因素的作用，并
消除其他非研究因素的影响
霍桑效应 安慰剂效应
要消除这些非研究因素的影响，把研究因素的真实效应表现出来， 必须设立对照组
临床科研思维
病因研究及评价 临床诊断试验研究及其评价 临床疗效的研究与评价 临床疾病预后研究 药物临床研究的实验设计 医院感染的科研设计
选择课题的原则
——创新性原则（原始、整合、再创新） 创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新 “创”是指前人或他人没有研究过的题目， 而不是重复别人的工作 “新”是指研究项目有独到之处，而不是公 知公用、模仿抄袭的低水平重复 创新程度可有不同，但一定要有创新。对于 国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值
者以临床表现及CT或MRI确诊为脑梗塞或脑出血。
意识水
4.西医吞咽困难Βιβλιοθήκη 断标准平、唇、 腭运动有初什么步影响 判定
评定（3～ 5影级响）的机者理
原洼品田牌饮的 水影试响验
吞咽困难 诊断
标准吞咽 行功优业劣能内势竞评的争变价品化牌 量表(SSA)
评怎样分定>义3优0 分的劣患势 者 意识水 平优劣变、势化唇的、 腭运动
空白对照 安慰剂对照 实验对照 标准对照 自身对照 历史对照
盲法原则
公开试验研究对象和研究者均知道每个研究对象的分组情况
单盲研究中只对研究对象设盲
双盲
研究设计者安排和控制整个试验，研究对象和给予干预或
结局评估的研究人员均不了解试验分组情况。缺点是操作难度大
，出现意外很难及时处理，因此不适用于治疗过程中疗效变化大
——从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学 领域
举例说明如何设计临床研究
《针刺任督脉穴位为主治疗中风后吞咽困 难的临床疗效观察》——易长兴
1.X X…临床研究：要求比较高，要从有效性、安全性、依从性及卫生经 济学等方面进行论述，应慎重选用。
2. X X…临床观察：要求较临床研究相对低些，一般主要从有效性方面 进行论述，比较多用。