科研设计三要素

临床资料 与方法
临床资料
治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
1.计量资料：计量资料是用仪器、工具或其它定量方 法对每个观察单位的某项标志进行测量，并把测量结 果用数值大小表示出来的资料，一般带有度量衡或其 它单位。如检查一批应征青年体重，需要磅秤测量， 通常以公斤为单位，测得许多大小不一的体重值。其 它如身长（cm）、血压（mmHg）、脉搏（次/分）、 红细胞（万/mm3）转氨酶（单位）等，都属于计量资 料。每个观察单位的观测值之间有量的区别，但同一 批观察单位必须是同质的。对这类资料通常先计算平 均数与标准差等指标，需要时做各均数之间的比较或 各变量之间的分析。
者以临床表现及CT或MRI确诊为脑梗塞或脑出血。
意识水ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4.西医吞咽困难诊断标准
平、唇、 腭运动
有初什么步影响 判定
评定（3～ 5影级响）的机者理
原洼品田牌饮的 水影试响验
吞咽困难 诊断
标准吞咽 行功优业劣能内势竞评的争变价品化牌 量表(SSA)
评怎样分定>义3优0 分的劣患势 者 意识水 平优劣变、势化唇的、 腭运动
选择课题的方法
——从已有课题的延伸中选题 此类选题占有相当地比例。通过原有课 题的延伸，可以使科研步步深入，取得较 大的成果
——从文献空白点中选题 认真查阅国内外文献，全力寻找空白， 把填补空白作为选题
选择课题的方法
——从改变研究内容组合中选题 有意识地改变原有课题中受试对象、施 加因素、观察指标三个要素中任何一个 ，可以形成新的课题
三、研究方案
1、病例纳入标准
A.符合上述中风病/脑卒中病的诊断标准。 B.标准吞咽功能评价量表(SSA)评分>30分的患者。 C.中风病/脑卒中发病时间6个月以内。 D.年龄段在40~75岁之间的患者。 E.无严重的糖尿病、急性传染病、心血管、肝、肾和造血等系统 的原发性疾病、恶性肿瘤、意识障碍者、精神病、处于妊娠或哺 乳期、针刺禁忌症的患者等。 F.患者或家属自愿参与研究并签属知情同意书。
随机化、对照、盲法和重复是医学科研设计中的基本 原则，是保证研究结果真实可靠的基本条件。随机化 抽样可以得到一个有代表性的样本，而随机化分组可 以使比较的组间，除了研究因素之外，其它非研究因 素和影响结果的其它因素的分布保持一致，即有可比 性。设立对照可以排除非研究因素对实验结果的影响 。而盲法观察可以排除由于研究对象或/和研究者各种 因素对实验结果造成的影响，包括观察性偏倚。重复 的原则，研究研究结果能有重复性；在一项研究中， 要求要有足够的样本含量。
——从招标范围中选题
认真阅读各级科研管理部门(包括国家、省 科研计划项目)每年定期公布的《项目招标指 南》或有关文件，从中选择适合的研究课题
——从实际工作中选择
由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实践 工作遇到一些现象不能用已知的知识解释， 对于有心计的医务工作者，可能成为原始意 念，进而发展为科研选题
——从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学 领域
举例说明如何设计临床研究
《针刺任督脉穴位为主治疗中风后吞咽困 难的临床疗效观察》——易长兴
1.X X…临床研究：要求比较高，要从有效性、安全性、依从性及卫生经 济学等方面进行论述，应慎重选用。
2. X X…临床观察：要求较临床研究相对低些，一般主要从有效性方面 进行论述，比较多用。
4.根据随机数字进行分组
对照原则
为什么要设立对照组
有比较才有鉴别。 对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研
究因素的分布与实验组完全一致的研究对象 通过与对照组的比较，才能评价研究因素的作用，并
消除其他非研究因素的影响
霍桑效应 安慰剂效应
要消除这些非研究因素的影响，把研究因素的真实效应表现出来， 必须设立对照组
临床资料 与方法
治疗六天为一阶段，阶段间休息一天，四阶段为一疗程，治疗一个疗程。
临床资料
治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
中风单元管理模式 综合治疗
治疗方法
一般治疗 西药治疗 中药辨证施治 常规针刺治疗 康复治疗 心理治疗 健康教育
临床资料 与方法
临床资料
对照组
(中风单元 管理模式组)
中风单元管理模式综 合治疗：同治疗组。
满分100分。<20分为极严重功能缺陷，生活完全需要依赖； 20~40分为生活需要很大帮助；40~60分为生活需要帮助；>60分为 生活基本自理。Barthel指数得分40分以上者康复治疗的效益最大。
统计学处理
所有临床数据均统一使用统计软件SPSS19.0进行编辑、 处理，视采集资料类型的不同，相对的选用不同的统 计方法，如：计量资料以X 均数±标准差（ ±s）来表示， 首先进行正态性以及方差齐性检验，如果数据同时满 足正态性及方差齐性的时，组内数据比较就采用配对t 检验，组间数据比较采用成组t检验；如果数据不满足 正态性或方差齐性的时候，则选用非参数检验；计数 资料（以率或构成比表示）采用卡方检验，等级资料 则采用秩和检验。
3. X X…疗效观察：要求不很高，注重的主要是有效性，适合方药、方 法、方案等的早期或初级研究选用。
4. X X对…的影响：比较专业，一般是选择对某项或某方面的指标进行 研究和论述。
5.X x 治疗…例：这个很普通很明了，无需多说。
一、研究对象及病例来源 研究对象：符合中风病及吞咽困难诊断的患者。
科研设计的基本原则
随机化原则 对照原则 盲法原则 重复原则 均衡原则
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来
随机化抽样包括单纯随机化抽样、系统随机化抽样、分 层随机化抽样、整群随机化抽样、多级随机化抽样 单纯随机化抽样：
具备有两个主症。或一个主症的两个次症，结合先兆症状、起病、诱因、 年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊
2.吞咽困难证候诊断标准
吞咽困难，言语不清，咽部有粘痰，粘滞不爽，或咯痰，舌暗或有斑点、瘀 斑，苔腻，脉滑或涩等。
3.西医脑卒中诊断标准
评分>30 分的患者
参照2010年人民卫生出版社出版《中国脑血管病防治指南》，全部患
空白对照 安慰剂对照 实验对照 标准对照 自身对照 历史对照
盲法原则
公开试验研究对象和研究者均知道每个研究对象的分组情况
单盲研究中只对研究对象设盲
双盲
研究设计者安排和控制整个试验，研究对象和给予干预或
结局评估的研究人员均不了解试验分组情况。缺点是操作难度大
，出现意外很难及时处理，因此不适用于治疗过程中疗效变化大
疗效指标与观察方法
疗效评定：治疗一个疗程后对每位患者的吞咽功能、日常生活活动 能力进行评定。 标准吞咽功能评定量表(SSA)疗效评定: 治愈：评分18-20分；饮水吞咽功能正常，恢复正常饮食。 显效：评分21-30分；吞咽困难明显改善，饮食无呛咳，可正常饮食, 但偶有呛咳。 有效：评分31-40分；吞咽困难稍有改善,饮食有呛咳。 无效：评分>40分，或治疗前后无变化，或症状进一步加重。 日常生活活动能力评估(Barthel指数记分法）疗效评定：
病例来源：所有病例来源于湖南中医药大学第二附 属医院中风专科 的住院病人。
二、诊断标准
1.中医中风病诊断标准
参照2002国家中医药管理局制定的《中药新药治疗中风病的临床研 究指导原则》 中风病诊断标准主症：偏瘫、神识昏蒙，言语謇涩或不语，偏身感觉异 常，口舌歪斜。次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬， 共济失调。急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。发病年龄多在 30岁以上。
临床科研思维
病因研究及评价 临床诊断试验研究及其评价 临床疗效的研究与评价 临床疾病预后研究 药物临床研究的实验设计 医院感染的科研设计
选择课题的原则
——创新性原则（原始、整合、再创新） 创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新 “创”是指前人或他人没有研究过的题目， 而不是重复别人的工作 “新”是指研究项目有独到之处，而不是公 知公用、模仿抄袭的低水平重复 创新程度可有不同，但一定要有创新。对于 国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值
➢ 具有科学价值
选择课题的原则
——可行性原则 可性性是指实施科研选题的基本条件。包括人员 、技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期 的目的能否达到 ——效益性原则 预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要 求具有理论(或知识)意义与潜在的应用价值；应用 性课题要求具有经济效益或社会效益
选择课题的方法
2.计数资料：计数资料是先将观察单位按某种属性
或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到 的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示 ，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反 应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先 按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数。
计数资料每个观察单位之间没有量的差别，但各组之 间具有质的不同，不同性质的观察单位不能归入一组 。对这类资料通常是先计算百分比或率等相对数，需 要时做百分比或率之间的比较，也可做两事物之间相 关的相关分析。
1.先对总体中全部观察单位编号， 2.然后用抽签、随机数字表或计算机产生随机数字等方
法从中抽取一部分观察单位组成样本
随机化分组完全随机化分组、区组随机化分组、分
层随机化分组、整群随机化分组等。
完全随机化分组1.将每个研究对象排序；
2.给每个对象分配一个随机数字
3.事先确定分组的方法，如根据随机 数字的单双分为两组，把随机数字除以3后的余数分为 三组
的试验和危重病人的治疗。
三盲
研究对象、给予干预或结局评估的研究人员以及负责资料
收集和分析的人员均不了解试验分组情况。该方法可避免资料分
析人员带来的偏倚，设计更为合理，但方法复杂，实际操作困难
重复原则
广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和 研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。观 察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测 量，以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标 至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相 同条件下结果的重现性，保证结果的可靠性。无法重 现的研究是没有科学意义的。
。
3.等级资料：将观察单位按某种属性及某个标志分
组，然后清点各组观察单位个数得来的各组之间具有 等级顺序的资料。这些资料既具有等级的特点，又兼 有半定量的性质，故称为等级资料或半定量资料。例 如对一批急性病毒性肝炎患者作麝香草酚絮状试验， 将试验结果按-、+、++、+++、++++分组，显然各 组之间既有等级顺序，又有程序与量的差别。又如某 病住院病人的治疗结果，按治愈、好转、无效、死亡
选择课题的原则
——科学性原则
➢ 以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实 为根据，不是主观臆想
➢ 正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确 的科学规律和理论相矛盾
➢ 选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰 度与深刻性
➢ 选题设计符合科学的要求：受试对象、施加因 素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先 进，统计学设计正确
疗程：同治疗组。
治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
疗效指标与观察方法
两组均于治疗前和治疗后分别对患者的吞咽功能评 分改变进行评定,并比较其日常生活能力、并发症 和安全性。
吞咽功能疗效评定标准:采用标准吞咽功能评定量 表(SSA)疗效判定标准在患者治疗前以及治疗后分 别对患者的吞咽功能进行评定。 日常生活能力评定:采用目前通用的日常生活活动 能力评估(Barthel指数记分法）分别在患者治疗前 以及治疗后对其日常生活活动能力评定一次。
2、病例排除标准 3、终止试验标准 4、病例剔除和脱落标准
随机分组
取就诊日期与门诊流 水号码最后2位数字 相加，再取其和的 最 后2位查表；凡十 位数与个位数相交为 T者安排在治疗组， 为C者安排在对照 组。
治疗方法
针刺任督穴位治疗
治疗组
主穴：百会、风府、廉泉、夹廉泉、天突、膻中 配穴：大椎、水沟、中脘、咽后壁
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对
象或观察对象。
研究因素就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理
的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
实验效应观察指标主、客观的都可以，但最好是或有客观
的，数量不限，当然不是越多越好，注意针对性、先进性、 科学性及可行性。