ISO90012020质量管理体系过程方法

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ISO9001质量管理体系认证基本流程

ISO9001质量管理体系认证基本流程1. 申请质量管理体系认证的基本条件：●具有独立的法人地位;●产品生产/服务符合国家法规的规定;●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。

2、信息交流通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。

3、认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。

4、签订合同在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

5、企业认证前的准备工作在安排审核前，申请方应确保：●建立了文件化的质量管理体系;●质量管理体系运行三个月以上;●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。

●提供质量手册及程序文件;6、第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。

如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

预审核的目的在于：●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接第二阶段现场认证审核;●使受审核方了解审核程序与方法;●对同一受审核方的预审核次数不超过一次;●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%;●不因预审核而减少正式审核的人日数。

7、第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划实施现场审核。

审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。

以抽样审核的方式进行。

第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。

现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。

（1）审核组长至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。

ISO90012020标准的理解要点(1)

0.3与ISO9004的关系、0.4与其他管理体系的相容性四个条款，其内容大部分已经在前边介绍了。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
➢ 标准引言部分需要关注以下几个方面：
1. ISO9001标准规定的质量关体系要求是通用的，组织应根据各自的需求和特点设计和实施质量管理体系。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
0.3 附录
附录A：列出了ISO9001：2000与 ISO14001之间对照
附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001： 1994之间对照
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ISO90012020标准的理解要点(1)
正文部分
1 范围
1.1总则
标准原文：
•顾客 •要求
•管理职责
•资源 •管理
•P
•A
•测量、分析 •和改进
C
•D
•产品实现
•产品
•顾客 •满意
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•
增值活动
信息流 ISO90012020标准的理解要点(1)
0.2 正文部分
➢ 正文部分分为八章： 1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进
文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
理解要点：
1. 文件：信息及其承载媒体。 2. 质量管理体系文件是体系运行的依据，本条款阐明了组织应制

ISO90012020标准

3术语和定义
本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
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ISO90012020标准
4组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 本标准所要求的文件信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
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ISO90012020标准
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ISO90012020标准
6策划
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：
a)与质量方针保持一致 b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)可测量（可行时) d)考虑适用的要求 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
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ISO90012020标准
7支持
7.1.4 监视和测量设备(7.6) 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注：变更控制的特定要求在第 8 章规定。
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2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件

2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (11)2章引用标准 (11)3章术语和定义 (11)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (12)4.1 公司的内外部环境 (12)4.2 相关方的需求和期望 (12)4.3 管理体系范围 (13)4.4 管理体系及其过程 (14)5章领导作用 (15)5.1 领导作用与承诺 (15)5.2 管理方针 (17)5.3 岗位职责与权限 (18)6章策划 (19)6.1 应对风险和机遇的措施 (19)6.2 管理目标及其实现的策划 (21)6.3 变更的策划 (22)7章支持 (24)7.1 资源 (24)7.3 意识 (28)7.4 顾客沟通/信息交流 (29)7.5 文件化信息 (29)8章运行 (30)8.1 运行的策划和控制 (30)8.2 产品和服务的要求 (31)8.3 设计与开发 (34)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (37)8.5 销售和服务提供 (39)8.6 产品放行 (43)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (43)9章绩效评价 (45)9.1 监视、测量、分析和评价 (45)9.2 内部审核 (48)9.3 管理评审 (48)10章改进 (51)10.1 总则 (51)10.2 不合格与纠正措施 (51)10.3 持续改进 (52)附录A: 质量管理职能分配表 (54)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。

经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。

本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。

pdca八分法建立iso9001质量管理体系

pdca八分法建立iso9001质量管理体系如何运用PDCA八分法建立ISO 9001质量管理体系引言在现代企业管理中，质量管理体系是确保产品和服务质量的重要手段。

ISO 9001质量管理体系是一种被广泛认可和采用的国际标准。

本文将重点介绍如何运用PDCA八分法来建立ISO 9001质量管理体系，以提高组织的质量管理水平。

一、PDCA八分法的概述PDCA八分法，即计划（Plan）、执行（Do）、核查（Check）、改进（Act），是一种适用于持续改进的管理方法。

它提供了一个逐步优化质量管理的循环过程。

1. 计划（Plan）计划是PDCA八分法的起点。

在建立ISO 9001质量管理体系之前，组织需要明确其质量目标，并制定相应的计划和措施来实现这些目标。

这包括确定质量政策、质量目标和质量手册等文件。

2. 执行（Do）执行阶段是将计划付诸实施的阶段。

组织需要根据制定的计划和措施，完成质量管理体系的建立和实施。

这包括教育培训员工、落实质量操作程序和建立质量记录等。

3. 核查（Check）核查阶段是对质量管理体系运行情况进行评估和核查的阶段。

组织需要对实施结果进行监测和测量，以确保其符合质量目标和要求。

这包括进行内部审核、收集和分析数据等。

4. 改进（Act）改进阶段是在核查结果的基础上，对质量管理体系进行持续改进的阶段。

组织需要对不符合要求的问题进行分析，找出原因并采取相应的纠正和预防措施，以便提高质量管理水平。

二、PDCA八分法在建立ISO 9001质量管理体系中的运用建立ISO 9001质量管理体系需要全面且深入的评估和规划。

可以按照以下步骤来运用PDCA八分法：1. 计划阶段1.1明确质量目标和质量政策1.2制定质量手册和相关程序文件1.3确定质量目标的测量方法和指标1.4制定培训计划和安排资源2. 执行阶段2.1落实质量操作程序和质量记录2.2培训员工，提高员工的质量意识和技能2.3开展内部沟通和协作，确保每个部门的理解和配合3. 核查阶段3.1进行内部审核，评估质量管理体系运行情况3.2收集和分析数据，了解组织内部的质量表现3.3通过持续改进活动，找出存在的问题和不足4. 改进阶段4.1对核查结果进行分析，找出问题的原因4.2采取纠正措施，解决当前的问题4.3采取预防措施，避免问题再次发生4.4跟踪和评估改进效果，不断优化和完善质量管理体系三、个人观点和理解PDCA八分法作为一种管理方法，可帮助组织建立和持续改进ISO 9001质量管理体系。

iso9001质量体系认证的具体步骤

iso9001质量体系认证的具体步骤ISO9001质量体系认证是指通过对组织内部的质量管理体系进行审核和认证，确保其符合国际标准ISO9001的要求。

下面将详细介绍ISO9001质量体系认证的具体步骤。

一、认证准备阶段1.明确认证目标：组织应确定为何需要进行ISO9001质量体系认证，是否是为了提高市场竞争力、提升质量水平等。

2.建立项目团队：组织应组建ISO9001认证项目团队，负责认证过程的规划、组织和协调。

3.实施现场巡检：组织应对内部现有的质量管理体系进行现场巡检，识别潜在的问题和不符合要求的地方，以便在后续的改进过程中加以改进。

二、体系建立与文件编制阶段1.制定质量手册：根据ISO9001的要求，组织应制定质量手册，明确质量政策、质量目标和相关流程。

2.建立程序文件：根据质量手册中确定的流程，组织应编制相应的程序文件，包括管理评审程序、内部审核程序、纠正和预防措施程序等。

3.建立工作指导文件：组织应编制工作指导文件，指导员工如何进行工作，确保工作按照质量管理体系要求进行执行。

三、体系文件实施阶段1.组织内部文件发放和培训：组织应确保质量管理体系文件得到有效的发放，并对相关人员进行培训，使其了解并能正确使用文件。

2.质量管理体系的实施：组织应根据编制的质量管理体系文件进行工作的实施，确保所有流程按照要求进行执行。

3.内部审核准备：组织应对质量管理体系进行内部审核准备，包括审核计划的编制、审核员的培训等。

四、内部审核阶段1.内部审核执行：组织应根据审核计划，对质量管理体系进行内部审核，包括对文件的审核和对实际工作流程的审核。

2.编制内审报告：内部审核完成后，组织应根据审核情况编制内审报告，记录内审的结果和发现的问题。

五、管理评审阶段1.管理评审召开：组织应召开管理评审会议，对质量管理体系进行总体评估，确定体系的有效性和改进方向。

2.编制管理评审报告：管理评审会议结束后，组织应根据会议内容编制管理评审报告，记录会议的结果和决策。

2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件

XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2019专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。

4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2019年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。

以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。

一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。

2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。

3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。

4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。

5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。

6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。

二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。

2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。

3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。

4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。

包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。

5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。

6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。

三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。

2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。

3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。

4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。

四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。

2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。

ISO9001质量体系其实就是过程管理

ISO9001质量体系其实就是过程管理ISO9001检查11月9日进行，重点是检查管理层、出口部、绕嵌、装配、动力等车间，要求各部门在11月5日前完成手头上的工作。

企业基础很重要，ISO9000要真做，不能检查过后又乱了。

各部门必须强化ISO9000质量体系的运行，迎接质量认证的年审。

ISO9000的内审工作，公司在人力、物力方面做了很大投入，各部门不能掉以轻心。

ISO9001的证书虽已拿到，但检查不合格仍要扣分，因此要求各部门抓紧时间、加班加点地完成手头上的工作。

ISO9001质量体系其实就是过程管理，要关注以下内容：一、质量策划过程：1、与质量计划的区别：质量计划是对特定的产品、过程、项目或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。

2、过程的测量和监控主要是对过程能力的测量的监控，使其满足策划的要求。

比如：工程项目实现过程的策划应与施工企业的质量管理体系的以下方面相符合：人员资源配置、材料控制程序、设备能力等。

又如：开发区开发项目策划的输出应随着开发的进展，及时进行评审，在适当时予以更新。

3、在文件上明确外包过程。

如外包：压铸、冲压。

4、制定质量方针与质量目标：如成材率不得低于98%。

5、运行的策划的控制：如品管部编制《成品检验规程》。

二、设计与开发过程：1、与产品有关的要求的确定结果包括：合同草案、市场调研报告、产品开发认证报告、服务的公开性承诺及其他证据。

与产品有关的要求可由：顾客规定、法律法规规定、组织通过市场预测加以规定。

如：顾客隐含的要求：便携式电脑的重量、快餐店的等待时间、手术病人的生命安全。

顾客明示的要求：食物卫生要求。

又如：设计控制程序，要求所有设计都执行公制单位，有个外销合同，技术协议上要求是英制。

再如：法律法规规定：某汽车厂生产的新型卡车排出的有害气体超过国家环保法规定。

2、设计开发程序规定每个项目都必须有设计计划，写出流程，各阶段都必须评审。

如设计确认：某新款摩托车的研制任务书中，规定最大车速是90km/h，但98年10月三台样车最大车速（85、87、89），没有满足最大车速要求，就通过了工厂鉴定。

iso9001质量管理体系认证步骤流程

iso9001质量管理体系认证步骤流程ISO9001质量管理体系认证的具体步骤流程如下：
1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书，并提交体系文件、企业
相关资质等材料。

2.认证机构进行合同评审，评审通过后与申请人签订“质量体系认证合同”。

3.认证机构安排审核组对申请人进行现场审核。

4.审核结束后，申请人针对审核问题进行整改，整改完毕后反馈到审核组验证，
验证通过后审核组递交审核材料到认证机构。

5.认证机构评审审核材料，作出认证通过决定，颁发认证证书并上报企业信息到
国家认监委平台。

ISO9001质量管理体系认证是一个复杂的过程，以上信息仅供参考，建议咨询相关专业人士获取更准确的信息。

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程

GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、适用的法律法规、合同等
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等
可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过程活动
限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门及过程活动
和保持并持续改进
施监督
认证注册或保持注册
实施人员审核准则审核范围纠正措施
组织审核员或组织聘请的外顾客（军方）或顾客（军方）授权的第三方认证机构派出
部审核员
委托的其他人员
的军（民）品QMS审核员
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等
内部质量管理体系审核的策划
2、内部审核的具体策划： --策划确定内部审核准则 --策划制定内部审核程序 --策划制定与管理审核方案 --策划培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员 --策划编制年度内部审核计划并请最高管理者批准
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
3、内部审核准则 -- 内部审核的基本原则遵守职业道德、公正和准确的报告审核结果、履行内审规范、独立性、证据 -- 内部审核的基本要求 -- 规定的时间间隔
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
1、内部审核的总体策划： --领导重视是做好内审的关键 --管理者代表要亲自抓内审工作 --要有一个常设机构管理内审工作 --培训、组建一支内审员队伍 --在建立质量管理体系时就考虑内审工作 --内审结果作为管理评审的输入内容之一
中国新时代质量体系认证中心
--审核方案的目的、范围和准则 --对审核方案的管理职责 --审核方案的资源 --审核方案的管理程序 --审核方案的实施 --审核方案的记录 --审核方案的监督和评审

iso9001过程方法内容

iso9001过程方法内容ISO 9001过程方法是质量管理体系中的一种管理方法，它强调了过程的重要性。

下面将从定义、特点、应用和优势四个方面来介绍ISO 9001过程方法。

一、定义ISO 9001过程方法是指将组织的各个活动和过程划分成相互关联的过程，并通过监控和改进这些过程来实现质量管理的目标。

这些过程包括输入、输出、资源、控制和改进等环节。

二、特点1. 客户导向：ISO 9001过程方法强调满足客户需求，并将客户需求作为质量管理的核心。

2. 过程管理：ISO 9001过程方法通过对组织内各个过程的管理，实现对整个质量管理体系的有效控制。

3. 持续改进：ISO 9001过程方法鼓励组织不断改进各个过程，以提高质量管理体系的效能和持续改进能力。

4. 风险管理：ISO 9001过程方法强调对组织内各个过程的风险进行评估和管理，以降低质量管理的风险。

三、应用ISO 9001过程方法适用于各种组织，无论其规模大小或行业特点。

它可以帮助组织建立完善的质量管理体系，提高组织内部各个过程的效率和质量，增强组织的竞争力。

四、优势1. 效率提升：通过对组织内各个过程的管理和改进，ISO 9001过程方法能够提高组织的运作效率，减少资源浪费。

2. 质量改进：ISO 9001过程方法强调对过程的监控和改进，有助于提高产品和服务的质量，满足客户的需求。

3. 风险控制：ISO 9001过程方法要求对过程的风险进行评估和管理，帮助组织降低质量管理的风险。

4. 顾客满意度提升：通过满足客户需求和持续改进，ISO 9001过程方法能够提升顾客对组织的满意度，增强组织的市场竞争力。

ISO 9001过程方法是一种有效的质量管理方法，它通过对组织内各个过程的管理和改进，实现质量管理的目标。

它的特点包括客户导向、过程管理、持续改进和风险管理。

ISO 9001过程方法适用于各种组织，并具有提升效率、改善质量、风险控制和提升顾客满意度等优势。

ISO9001质量管理体系的推行步骤

ISO9001质量管理体系的推行步骤！对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。

从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？推行ISO9001的22个步骤，一起来看看吧。

第一步制定推行计划推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第二步成立ISO推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。

特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。

管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

第三步组织培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。

通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。

同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

第四步体系文件结构策划策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。

一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。

但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第五步确定条款删减删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。

按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

ISO90012020版标准

因为产品设计和开发属于母公司及客户，DEF 灌装公司从它的 QMS 中删减了 ISO9001:2000 条款
7.3设计和开发的要求。在该公司的《质量手册》
中说明了删减的理由。当然，删减的理由并不是由于设计几年没有改变这个事实。
ISO90012020版标准
讨论:以下删减能否接受
ISO9000:2005 2.2 质量管理体系要求和产品要求
➢ 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： ——顾客要求 ——法律法规要求 ——组织自身要求
ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明
ISO90012020版标准
2008版与2000版相比的变化部分
n 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
ISO90012020版标准
0.4 与其他管理体系的兼容性
➢ 与ISO14001:2004相互趋近，以增强兼容性 ➢ 不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结合或
整合 ➢ 为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系
ISO9000:2005 2.11: QMS与其他管理体系的关注点： 1、QMS是组织的管理体系的一部分； 2、质量目标可以与其他目标相辅相成； 3、管理体系的各个部分可以合成一个整体； 4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。
ISO90012020版标准
2008版与2000版相比的变化部分
n 7、与其他管理体系的兼容性(原为：相容性)
ISO90012020版标准
1 范围
➢ 1.1总则（应用标准的目的） ——需要证实能力 ——增强顾客满意 ——“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的
➢ 1.2应用 ——标准的通用性 ——删减的规定

ISO90012020质量管理体系——要求

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ISO90012020质量管理体系——要求
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a）理解并满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
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ISO90012020质量管理体系——要求
1.1总则
• 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
• a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
• b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
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ISO90012020质量管理体系——要求
• 与其他管理体系的相容性
• 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趣近，以增强两类标准的相容性。
• 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业安全与卫生管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系
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ISO90012020质量管理体系——要求
•质量管理体系的持续改进
•管理职责
•顾客
• 顾客
•资源管理
•测量、分 •析和改进

ISO9001质量管理体系需确认过程攻略

●对过程能力进行确认时，必须对过程的 “结果”进行验证，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。 ●确认方法：硬件产品 ----型式试验、工艺验证流程性材料----计算机模拟服务产品----预演
需确认过程条款理解
过程结果的确认
●确认方法如： ----对点焊工序定期作剥离试验； ----对焊缝进行气密试验、水压强度试验； ----表面处理的盐雾试验； ----油漆的划格试验等，这些特定的确认方法，可以提醒企业，以此规定在确认准则中。
需确认过程识别注意事项
同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是需确认过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证甚至无法验证，则该过程对B组织而言是需确认过程。
需确认过程条款理解
一确认应证实这些过程实现所策划结果的能力 ●过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等因素，亦即人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。 ●对过程进行确认，要针对该过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。
需确认过程条款理解状态确认
需确认过程条款理解
二组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则 b)设备的认可和人员资格的鉴定 c)特定的方法和程序的使用 d)记录的要求 e)再确认
适用时，意旨非必须
需确认过程条款理解二组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则 ●在准则中应规定： ----确认时机、周期、 ----确认项目和内容、 ----确认方法、判定准则（过程需达到的能力） ----确认部门人员等。