中药提取各工序设备清洁验证实施方案
中药材前处理各工序设备GMP清洁验证方案
中药材前处理各工序设备清洁验证方案1.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。
6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3洗药机内的80度死角处。
6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
42中药提取各工序设备清洁验证方案设备清洁验证方案是指针对中药提取过程中使用的各种设备进行清洁验证的一套操作程序和方法。
该方案旨在确保设备清洁的有效性、可靠性和持续性，以防止设备污染对中药提取的影响。
以下是一份针对42中药提取各工序设备清洁验证方案的详细说明，包含设备清洁验证的目的、范围、方法和验证结果的判定。
一、目的：确保42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁程度达到合格标准，以防止交叉污染和硅胶残留对中药提取的影响。
二、范围：本方案适用于42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁验证。
三、方法：1.制定清洁验证计划：根据设备使用情况和清洁频率，制定清洁验证计划，明确验证的时间节点和验证方法。
2.准备验证样品：按照工艺要求，使用混合样品或模拟污染物制备验证样品，包括硅胶残留物、蛋白质污染等。
3.设备清洁：按照设备清洁标准和SOP要求进行设备清洁，清洗剂的选择和使用应符合工艺要求。
4.取样分析：在设备清洁后，按照清洁验证计划，采集样品进行分析。
可以选择物理化学指标、微生物指标等进行检测。
5.分析结果判定：根据分析结果和相应标准，判定设备的清洁程度。
如果检测结果符合标准，则设备被认为是清洁的；如果检测结果不符合标准，则需重新清洗设备并进行清洁验证，直到符合标准为止。
6.记录和报告：对每次清洁验证进行详细记录，包括清洁验证结果、清洁验证日期、清洁验证方法等，并制定相关报告。
四、验证结果判定：根据设备清洁验证的结果，判定设备的清洁程度。
验证结果分为合格和不合格两种情况：1.合格：设备清洁验证结果符合设定的清洁标准，设备可以进入下一轮使用。
2.不合格：设备清洁验证结果未达到设定的清洁标准，设备需要重新清洗并进行清洁验证，直到符合标准为止。
五、验证周期：设备清洗和验证周期根据设备使用情况和清洁频率进行制定，尽量确保设备的清洁性能。
一般建议每次使用后进行清洗和验证，长期使用的设备可以根据情况制定适当的清洗和验证周期。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
中药生产设备清洗的分析方法(TOC测定)验证方案
12.1 实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，每个浓度的样品进样6次，考察不同浓度的样品的TOC检测值，验证重复性。
12.2 结果判定标准
单个浓度精密度的RSD应≤2.0%。
12.3 测定结果及结论
将1,4-对苯醌对照品溶液贮备液（每升含碳10 mg），用总有机碳检查用水稀释20倍，得每升含碳量为0.50 mg/L的1,4-对苯醌标准溶液。
9.
9.1 实验方法
取总有机碳检查用水，含碳量为0.50 mg/L的蔗糖对照品溶液和1，4-对苯醌对照品溶液分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，按照下式计算：
10.2结果判定标准
R2应≥0.999。
10.3测定结果及结论
蔗糖标准溶液mg/L
0.05
0.10
0.20
0.50
1.00
总有机碳响应值
回归方程
相关系数R2
附：线形图
结论：
检查人： 复核人： 日期：
11.
11.1实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，按照下式计算各浓度样品的回收率。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
序号
中药提取管道清洁验证文件
文件编号：中药提取管道清洁验证文件年月日验证文件目录验证立项申请表验证方案审批表验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证职责五、验证进度及时间安排六、验证内容1 验证前对有关事项的要求2 有关参数确实定3 取样方法确实定4 检验方法确实定5 验证实施记录要求七、验证结果评价与结论八、验证报告及再验证九、验证证书及最终批准十、参考资料验证方案实施记录一、验证概述二、验证实施情况三、验证内容四、工艺设备清洁验证确认结果的评价及结论五、结论验证报告验证证书附录验证立项申请表验证文件编号：方案名称：中药提取管道清洁验证方案以上的签名表示你对该方案已审阅并同意执行验证方案一、概述工艺设备清洁验证是指从物理、化学的角度试验并证明设备按规定的规程清洗后，再使用该设备生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。
设备的清洁程度取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。
中药提取管道是车间提取完毕浓缩工序向口服液车间传输原料所用。
由于经常换品种生产，为防止出现交叉污染，需要对所建立的清洗操作规程进行验证，证明设备按清洁程序清洗后，不影响下一批产品质量。
清洁验证试验至少进行三次，三次试验结果均应符合预定标准，否那么重新制订清洁程序，重新验证。
二、验证目的确认该系统清洁程序是有效可行的，确认按清洁操作程序清洗的设备系统，能始终如一地到达预定的清洁标准，从而防止生产时的污染和交叉污染。
三、验证范围适用于对中药提取管道系统的清洁验证。
四、验证职责五、验证进度及时间安排中药提取系统管道的清洁验证可安排在参照产品生产的同时进行，连续验证次数不少于3次，本验证方案于年月日开始实施。
六、验证内容1 验证前对有关事项的要求：1.1进行设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，设备、仪器等应建立相应的标准操作规程，对验证试验的样品应建立相应的检验标准操作规程。
设备的清洁验证可与试生产同步进行，所有准备工作在生产前都应准备到位。
中药材前处理设备清洁验证方案
中药材前处理设备清洁验证方案目录1．概述 (1)2．验证目的 (1)3．验证使用文件 (1)4．验证范围 (1)5．验证组织及人员 (1)6．验证条件 (2)7．验证实施 (2)8．清洁过程QA监控 (6)9．清洁检测与标准 (7)10．验证日程、时间安排进度表 (7)11．验证实施过程的整理验证报告的书写 (7)1．概述：前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
小组成员名单如下：62．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：药业有限公司验证小组。
6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
7．2洗药池的清洁。
7．2．1洗药池清洁步骤。
7．2．1．1用洁净刷子清除，洗药池内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
7．2．1．2用饮用水冲洗一次。
7．2．1．3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
7．2．1．4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
7．2．2需验证关键部位：7．2．2．1洗药池的过滤板块。
7．2．2．2洗药池的内、外四周及池内底部。
7．2．2．3洗药池内的90度死角处。
7．3CT—型热风循环烘箱清洁。
7．3．1CT—型热风循款烘箱清洁步骤。
2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单药业有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
药业有限公司6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6000L提取罐清洁方法验证方案
6000L提取罐清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (4)10.4残留物限度检测位置及标准 (5)10.5残留物限度检测 (5)10.6取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (6)12.偏差和异常情况处理 (7)13.再验证计划 (7)14.变更记载 (7)1.主题内容与适用范围（[XXXXX]）6000L提取罐清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序6000L提取罐清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXX]2.5 《6000L提取罐清洁规程》[XXXXX]3.验证目的设备按《6000L提取罐清洁规程》[XXXXX]]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《6000L提取罐清洁规程》[[XXXXX]]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
4.验证小组及职责5.概述为证明《6000L提取罐清洁规程》[[XXXXX]]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变，不再进行检验方法验证。
本次验证采用目检法、化学分析法进行清洁效果评价。
6.清洁验证品种和指标的选择清洁验证品种和指标的选择见《6000L提取罐清洁验证风险评估》[[XXXXX]]，其结果如下：目检位置：提取罐内壁，双联过滤器内壁，管道连接处，提取罐罐口外壁，投料筒内壁。
2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单药业有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
药业有限公司6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司 2014年山东鲁药制药有限公司目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证范围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：有限公司验证小组。
5．2小组成员名单如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机内、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的内、外表面。
7．2．2．2提取罐内的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
中药提取各工序设备清洁验证方案
- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证"设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：验证小组。
5．2小组成员如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的、外表面。
7．2．2．2提取罐的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签目录1111251473036991 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。
生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。
中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。
但由于药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。
我们根据已制定的清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净而造成污染。
产品相关信息生产设备信息2 验证目的按相关设备清洗清洁SOP进行清洗后，能将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，以证实提取车间清洁SOP的有效性、可靠性。
以保证设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品3 验证范围本方案适用于提取车间生产线设备的清洗验证。
4 引用标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》5 验证管理验证计划验证小组人员名单培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。
药厂提取工序清洁验证方案
目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.职责5.验证内容5.1 相关文件5.2 清洁方法描述5.3 验证方法5.4 异常情况及偏差处理5.5 验证结论与评定6．附件表1 清洁记录表2 取样记录表3 实验记录表4 回收率实验记录表5 异常情况及偏差处理记录1.概述本公司生产的产品以片剂、颗粒剂为主，属于非无菌固体口服制剂，提取工艺基本相同，均为水提取，仅投料、加水量有区别，清洁方式相同，对提取工序的设备（提取罐1套，静止罐2套）进行清洁验证。
2. 验证目的通过对提取操作的验证，确认提取各岗位的清洁规程适用性，证明在生产过程中按清洁规程可以有效的控制微生物的污染，可以控制不同批次的交叉污染，确保产品的质量稳定性和均一性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3．适用范围本验证方案适用于XXXXXXXXXX有限公司提取工序的清洁验证。
4. 职责验证小组成员、姓名、职责如下验证领导小组成员、姓名、职责如下5. 验证内容5.1 相关文件5.2清洁方法描述5.2.1 打开出渣门.5.2.2 用饮用水清洁提取设备，通过高压水枪冲洗投料仓及出渣门.5.2.3 将提取储液罐进液阀关闭，打开输液管与排污管的连接阀，开启循环泵的饮用水阀门，用清水清洗输液管路。
，阀门连续打开关闭10次，清洗阀门；各支管、排污管阀门打开1分钟，进行清洗。
5.2.5 用清洁专用抹布蘸饮用水擦拭设备、管道外壁污痕.5.2.6 填写清洁记录，记录见表15.3 验证方法5.3.1 验证方法选择选用棉签擦拭和饮用水冲洗，棉签擦拭法为清洁验证的常用方法，该方法可靠性强，简单易行。
饮用水冲洗和实际清洁操作相同，有代表性。
将两种方法相结合可以真实有效的反应清洁实际情况。
5.3.2 验证关键部位提取罐内壁，管路内径，过滤器内壁。
5.3.3 最难清洁部位的确定：1）A部位：提取罐内壁底部均为筛网，表面最粗糙，为不易清洗的地方。
中药提取设备清洁验证方案
中药提取设备清洁验证方案1. 背景和目的中药提取设备是生产中药制剂过程中的重要设备，其清洁状况直接关系到产品质量和安全性。
为了确保设备清洁有效，减少交叉污染的风险，需要制定中药提取设备清洁验证方案。
本文档旨在说明中药提取设备清洁验证的目的、内容、步骤和要求。
2. 流程和步骤2.1 设定清洁验证的目标在开始进行清洁验证之前，需要明确清洁验证的目标。
通常的目标包括：•验证清洁过程是否能够有效去除残留物；•确认清洁过程是否符合规定的清洁程序；•评估清洁过程的可行性和可重复性；•评估清洁剂的适用性。
2.2 制定验证计划制定清洁验证计划时，应考虑到设备的使用频率、生产工艺、清洁剂的选择和使用方法等因素。
验证计划应包括以下内容：•清洁剂的选择和配比；•清洁程序的制定；•样品采集和分析方法；•验证标准设定；•验证的频率和时间安排；•验证的记录和报告。
2.3 进行清洁验证清洁验证的具体步骤如下：2.3.1 设备预清洗在正式清洁验证之前，进行设备的预清洗。
预清洗的目的是去除设备表面的大部分残留物，减少验证过程中的干扰因素。
预清洗过程应遵循预先制定的清洁程序。
2.3.2 清洁剂配制和使用根据清洁程序要求，准备清洁剂，并按照规定的浓度和使用方法进行使用。
在使用清洁剂时，应注意安全操作，避免对操作人员和设备造成伤害。
2.3.3 样品采集和分析在清洁验证过程中需采集样品进行分析，以评估清洁过程的有效性。
样品的采集应遵循采样方法和频率的要求，并确保样品的代表性。
常用的采样方法包括刷子采样、水浸提取等。
采集的样品应进行相关分析，如重金属、微生物、有机溶剂残留等检测。
2.3.4 条件调整和优化根据清洁验证结果，如果发现清洗效果不理想，需要调整清洗条件，如增加清洗剂浓度、延长清洗时间或改变清洗方法等，以提高清洗效果。
2.4 结果评估和记录清洁验证结果的评估应根据制定的验证标准进行。
验证标准可以根据生产工艺和产品要求进行制定。
根据验证结果，进行记录和报告，包括验证的日期、验证人员、验证的设备、清洁剂使用记录、采样和分析结果等。
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中药提取各工序设备清洁验证实施方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司 2014年山东鲁药制药有限公司验证文件名称中药提取在线生产设备清洁验证验证文件编码STP-YZ-042-C类别设备验证密级姓名职务职称部门验证小组组长验证小组成员起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证范围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件： 文 件 名 称存放地点 3M3多能提取罐清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。
SJZN —1000型三效节能浓缩机组清洁规程 乙醇沉淀罐清洁规程 三足离心机清洁规程WZA —250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程 JH —400型快装酒精回收塔清洁规程 不锈钢出料贮罐清洁规程 提取液贮罐清洁规程 提取液过滤器清洁规程 提取液输送管道清洁规程 提取各岗位的容器、具清洁规程 4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、 真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：有限公司验证小组。
5．2小组成员名单如下：验证小组职务 姓名 部门职务 组长总工程师 成 员副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机内、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的内、外表面。
7．2．2．2提取罐内的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
7．3．1．1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，通蒸汽煮沸30分钟后排污。
7．3．1．2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近7。
7．3．1．3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。
7．3．1．4 将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。
7．3．2需验证的关键部位。
7．3．2．1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内、外表面。
7．3．2．2加热器的内、外表面。
7．3．2．3玻璃视镜。
7．4乙醇沉淀罐的清洁验证。
7．4．1乙醇沉淀罐的清洁步骤。
7．4．1．1用饮用水冲罐体内的残留药渣。
7．4．1．2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、污垢。
7．4．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色。
7．4．2需验证的关键部位。
7．4．2．1醇沉罐内、外表面。
7．5三足离心机清洁验证。
7．5．1三足离心机的清洁步骤。
7．5．1．1先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。
7．5．1．2用0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。
7．5．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹布、抹干。
7．5．1．4手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。
7．5．1．5用75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。
7．5．2需验证的关键部位。
7．5．2．1离心机的内、外表面。
7．5．2．2离心机内底槽处。
7．5．2．3离心机的过滤布袋。
7．6 WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁验证。
7．6．1设备清洗步骤。
7．6．1．1用饮用水注入蒸发器内及加热器内，蒸煮30分钟，浸泡物垢，排出污液，再在换品种时注入1%氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排出污液。
7．6．1．2用饮用水冲洗机内、机外的物垢至清洁干净，PH值近中性7。
7．6．2需验证关键部位。
7．6．2．1蒸发器、加热器的内外表面。
7．6．2．2玻璃视镜。
7．7．JH—400型快装酒精回塔清洁验证。
7．7．1 JH—400型快装酒精回收塔清洁步骤。
7．7．1．1用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。
7．7．1．2用中性洗涤剂清洗贮罐。
7．7．1．3用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至清洗液显无色，PH近中性。
7．7．2需验证关键部位。
7．7．2．1加热器、蒸发器、冷却器。
7．7．2．2贮罐。
7．8．提取液贮罐清洁验证。
7．8．1设备清洁步骤。
7．8．1．1用沸水泡洗贮罐内的物垢。
7．8．1．2选用NaOH加入沸水配制成1%浓度的溶液泡洗贮罐内的残留物。
7．8．1．3用饮用水冲洗贮罐，至干净、无色。
7．8．2需验证关键部位。
7．8．2．1提取液贮罐内、外表面。
7．9．不锈钢贮罐的清洁验证。
7．9．1设备清洗步骤。
7．9．1．1用饮用水冲洗罐内、外表面，清除药渣及沉淀物。
7．9．1．2用NaOH加入沸水配制1%浓度的溶液泡洗罐内的物垢。
7．9．1．3用纯水冲洗干净至清洗液为近中性。
7．9．2需验证关键部位。
7．9．2．1出料口贮罐的内、外表面。
7．10．过滤器清洁验证。
7．10．1设备清洁步骤。
7．10．1．1用洁净刷子洗刷过滤器内的残留物。
7．10．1．2用饮用水冲洗干净、抹干。
7．10．1．3用75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭消毒。
7．10．2需验证关键部位：7．10．2．1过滤器的内、外表面。
7．10．2．2过滤器板筐。
7．11．提取物料管道的清洁规程。
7．11．1提取物料管道的清洁步骤。
7．11．1．1用1%氢氧化钠溶液洗净物料管内的沉淀物。
7．11．1．2用沸水将管内冲洗干净至流出液中性。
7．11．2需验证关键部位。
7．11．2．1提取物料管路的弯头处。
7．11．2．2提取物料管道的内壁。
7．12．前处理工段提取各岗位的容器、具清洁规程。
7．12．1容器、具的清洁步骤。
7．12．1．1用饮用水清洗容器、具的内、外表面。
7．12．1．2用0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。
7．12．1．3用纯水冲洗干净、晾干。
7．12．2需验证关键部位。
7．12．2．1容器、具的内、外表面。
7．12．2．2容器、具内的内底部。
7．12．2．3容器、具的口旋纹。
8．清洁过程QA监控：监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤清洁剂应符合清洁规程规定的清洁剂（水、中性洗涤剂、氢氧化钠溶液）9．清洁检查方法与合格标准：9．1检查方法；9．1．1洗液法：取清洗过程中最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。
9．1．2擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。
9．2合格标准：9．2．1最终洗出液，应无色，近中性。
9．2．2擦拭后白绸布应无附着物。
10．验证日程、时间安排进度，清洁时间：以6月5日~10日随生产安排：11．验证实施过程的整理及验证报告的书写：清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果与生产部负责资料的整理和报告书写。
品名原辅名称及批号投料量（kg）生产时间清洗时间操作人所清洗的设备260kg 2001年6月6日2001年6月6日多能提取罐260kg 2001年6月7日2001年6月7日SJZN—1000型浓缩机组260kg 2001年6月8日2001年6月8 醇沉罐260kg 2001年6月8日2001年6月8日三足离心机260kg 2001年6月9日2001年6月9日WZA—250型真空浓缩回收机组260kg 2001年6月9日2001年6月9日JH—400型酒精回收塔5 培训要求：5.1 负责培训部门：工程部。
5.2 需培训岗位：质量部、生产部、物料部、工程部、设备科、相关管理人员。
6 变更历史：6.1 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求、《文件格式、编码要求管理规程》规定，对文件的格式和编号进行了变更。